醫(yī)療器械生產(chǎn)年度審核員（GMP要求）考試試卷一、選擇題（每題3分，共30分）醫(yī)療器械GMP的全稱是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械研發(fā)質量管理規(guī)范根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械GMP，企業(yè)應當建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質量管理體系，確保（）。A.產(chǎn)品安全、有效B.產(chǎn)品外觀精美C.產(chǎn)品價格低廉D.產(chǎn)品生產(chǎn)速度快以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房與設施的基本要求？（）A.選址應當符合環(huán)境衛(wèi)生要求B.廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風C.可以與藥品生產(chǎn)廠房共用D.潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當平整光滑、無裂縫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對（）進行定期校準或者檢定。A.生產(chǎn)設備B.計量器具C.辦公設備D.運輸車輛企業(yè)應當建立（），規(guī)定產(chǎn)品放行的程序、條件和放行批準要求。A.產(chǎn)品放行制度B.產(chǎn)品銷售制度C.產(chǎn)品研發(fā)制度D.產(chǎn)品召回制度醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，關鍵工序應當進行（）。A.常規(guī)監(jiān)控B.重點監(jiān)控C.隨機監(jiān)控D.無需監(jiān)控企業(yè)應當建立并保存員工（）記錄，確保員工具備相應的能力。A.考勤B.培訓C.績效D.獎懲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系文件應當包括（）。A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.以上都是當醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不合格品時，應當（）。A.直接報廢B.進行返工或返修C.按照不合格品控制程序進行處理D.隱瞞不報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質量管理體系進行（），以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.飛行檢查D.專項檢查二、填空題（每題3分，共30分）醫(yī)療器械GMP是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的______準則。企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的______、技術人員和管理人員。潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別應當根據(jù)醫(yī)療器械的______要求確定。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號、名稱、規(guī)格型號、______等。企業(yè)應當建立產(chǎn)品______記錄，以實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料、中間品和成品進行______。質量手冊應當包括企業(yè)質量方針、質量目標、質量管理體系的范圍及對其的______等內(nèi)容。企業(yè)應當對員工進行______培訓，使其熟悉產(chǎn)品質量要求。不合格品應當存放在______區(qū)域，并進行明顯標識。企業(yè)應當定期開展______活動，對質量管理體系運行情況進行評估。三、判斷題（每題2分，共20分）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要保證產(chǎn)品能賣出去，不需要嚴格遵守GMP要求。（）廠房的選址和設計不需要考慮周邊環(huán)境對醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響。（）計量器具不需要定期校準或檢定，只要能正常使用就行。（）產(chǎn)品放行可以由生產(chǎn)部門自行決定，不需要經(jīng)過質量部門審核。（）關鍵工序不需要特別關注，按照常規(guī)生產(chǎn)流程操作即可。（）員工培訓記錄可有可無，不影響企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理。（）質量管理體系文件只需要包括質量手冊和程序文件。（）不合格品經(jīng)過返工或返修后，就可以直接放行。（）內(nèi)部審核是企業(yè)自我檢查質量管理體系的重要手段。（）企業(yè)不需要對質量管理體系進行持續(xù)改進。（）四、簡答題（每題10分，共20分）簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在廠房與設施方面的GMP要求。請闡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不合格品控制的主要流程及要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)年度審核員（GMP要求）考試試卷答案一、選擇題答案1.A2.A3.C4.B5.A6.B7.B8.D9.C10.A二、填空題答案1.基本2.生產(chǎn)人員3.生產(chǎn)和質量控制4.運行狀態(tài)5.生產(chǎn)和質量控制6.檢驗7.描述8.崗位9.專門10.管理評審三、判斷題答案1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題答案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在廠房與設施方面的GMP要求如下：選址應當符合環(huán)境衛(wèi)生要求，遠離污染源；廠房的設計和布局應當滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，便于清潔、消毒和滅菌；應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定；潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒；不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應當有防止交叉污染的措施；生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應；倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、成品等的存放要求，按照待驗、合格、不合格分區(qū)存放，并明顯標識。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不合格品控制的主要流程及要求為：首先，在生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，應當立即進行隔離，存放在專門的不合格品區(qū)域，并進行明顯標識，防止與合格品混淆。其次，對不合格品進行評審，分析不合格的原因，確定不合格品的性質和嚴重程度，評審人員應當包括質量、技術、生產(chǎn)等相關部門人員。然后，根據(jù)評審結果，采取相應的處理措施，如返工、返修、讓步接收、報廢等，返工或返修后的產(chǎn)品應當重新進行檢驗；讓步接收應當經(jīng)過必要的批準