執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷記錄保存期限的知識(shí)點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期2年。所以本題答案選B。"2、根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》，以下屬于第一類精神藥品的是

A.可卡因?

B.美沙酮?

C.哌醋甲酯?

D.哌替啶?

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：可卡因是常見的毒品，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：美沙酮是人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，主要用于治療海洛因依賴脫毒和替代維持治療，它屬于麻醉藥品，不是第一類精神藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯是中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥，在《精神藥品品種目錄（2013版）》中，其屬于第一類精神藥品，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：哌替啶即杜冷丁，是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，不屬于第一類精神藥品，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"3、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，5名患者購(gòu)買服用該降壓藥后，血壓過(guò)高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余該降壓藥280盒。

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品違規(guī)生產(chǎn)及銷售行為的處罰措施的理解。題干信息分析某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這屬于典型的生產(chǎn)假藥行為。有5名患者購(gòu)買服用該降壓藥后血壓過(guò)高住院治療，造成了不良后果。市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余降壓藥280盒，說(shuō)明已銷售220盒，每盒售價(jià)30元。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：沒收剩余的降壓藥280盒。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于查獲的假藥，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行沒收處理。所以沒收剩余的280盒降壓藥是合理合法的處罰舉措。B選項(xiàng)：沒收220盒降壓藥的違法所得。該個(gè)體診所銷售了220盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，這部分通過(guò)銷售假藥獲取的收入屬于違法所得，按照相關(guān)法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以沒收。C選項(xiàng)：處罰75000元?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的行為規(guī)定了相應(yīng)的罰款處罰，本題中個(gè)體診所生產(chǎn)假藥并造成患者住院的后果，處以75000元罰款在合理的處罰范圍之內(nèi)。D選項(xiàng)：吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。雖然個(gè)體診所存在生產(chǎn)假藥這一嚴(yán)重違法行為，但吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰權(quán)限一般屬于衛(wèi)生健康行政部門，而非藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，通常會(huì)采取沒收假藥、違法所得、罰款等處罰措施。本題中市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，所以該部門不能實(shí)施吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》這一處罰。綜上所述，答案選D。"4、作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A石斛有多種，部分石斛屬植物是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物，但不是全部被列為二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B茯苓是一種常見的中藥材，它主要是通過(guò)人工栽培獲取，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C鹿茸（梅花鹿）對(duì)應(yīng)的梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，而不是二級(jí)保護(hù)野生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"5、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說(shuō)法，下列錯(cuò)誤的是

A.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析選項(xiàng)A《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中雖強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師配備的重要性，但并不是自2012年開始就要求零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，該說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B規(guī)劃提出到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以提升藥店的專業(yè)管理水平，保障藥品銷售的質(zhì)量和安全，因此選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C為了保障患者在醫(yī)院藥房用藥的合理性和安全性，規(guī)劃要求到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)需要有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于消費(fèi)者正確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選A。"6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)相關(guān)法規(guī)規(guī)定中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。所以本題正確答案選C。"7、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來(lái)判斷負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等相關(guān)監(jiān)管職能，并不承擔(dān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，和標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"8、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須2人以上復(fù)核無(wú)誤

【答案】：A

【解析】本題圍繞某市甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的情況及關(guān)于毒性藥品生產(chǎn)相關(guān)選項(xiàng)展開。先分析題目背景，某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)并調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》但無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻在藥柜上擺放多種人用藥品，經(jīng)營(yíng)人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，且部分藥品已銷售，銷售金額達(dá)1000元，不過(guò)此背景與后面的選項(xiàng)內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。再看選項(xiàng)內(nèi)容：-A選項(xiàng)：毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)。生產(chǎn)毒性藥品的企業(yè)必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，這樣做是為了嚴(yán)格控制毒性藥品的生產(chǎn)數(shù)量和流向，保證藥品安全，該選項(xiàng)表述正確。-C選項(xiàng)：由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)。由于毒性藥品的特殊性，其配制和質(zhì)量檢驗(yàn)需要專業(yè)的醫(yī)藥人員來(lái)進(jìn)行操作和把關(guān)，以確保藥品質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)表述正確。-D選項(xiàng)：每次配料必須2人以上復(fù)核無(wú)誤。這是為了保證毒性藥品配料的準(zhǔn)確性和安全性，防止出現(xiàn)配料錯(cuò)誤等問(wèn)題，該選項(xiàng)表述正確。本題是單選題，要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是A。"9、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品驗(yàn)收記錄保存期限的規(guī)定?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少5年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯體系的完整性和有效性，以便在需要時(shí)能夠準(zhǔn)確查詢和追溯藥品的驗(yàn)收情況等相關(guān)信息，有助于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理和監(jiān)督，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)B“3年”和選項(xiàng)D“至少3年”不符合該規(guī)范對(duì)于藥品驗(yàn)收記錄保存期限的要求。選項(xiàng)C“5年”沒有突出“至少”這一關(guān)鍵要求，因?yàn)樵趯?shí)際管理中，保存期限可能因各種情況需要延長(zhǎng)，“至少5年”的表述更嚴(yán)謹(jǐn)和準(zhǔn)確。所以本題正確答案是A。"10、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（）。

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】此題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥品批準(zhǔn)文號(hào)字母含義的相關(guān)知識(shí)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，不同字母代表不同藥品類型。選項(xiàng)A化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)中的字母用H表示，與題目中甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字H20190022”里的H對(duì)應(yīng)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品，一般進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)格式為H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，并非用H表示，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生物制品，其批準(zhǔn)文號(hào)字母用S表示，而不是H，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥，批準(zhǔn)文號(hào)字母用Z表示，并非H，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是A。11、在藥品說(shuō)明書中,有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語(yǔ)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說(shuō)明書中需在標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A：用法用量用法用量主要是指導(dǎo)使用者正確使用藥品的說(shuō)明，重點(diǎn)在于告知用藥的方式和劑量等具體內(nèi)容，通常不在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明，故A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，雖然是藥品說(shuō)明書的重要內(nèi)容，但它不是在標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的部分，故B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)是提醒使用者在用藥過(guò)程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，也并非在說(shuō)明書標(biāo)題下用黑體字突出顯示的內(nèi)容，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：警示語(yǔ)警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，以及避免或減輕嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生的注意事項(xiàng)，為了引起使用者的高度重視，有關(guān)警示語(yǔ)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明，因此D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"12、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析題干甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍明確包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：麻醉藥品：題干中明確表明該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含麻醉藥品，所以該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品：雖然該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有醫(yī)療用毒性藥品，但醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的特殊許可等一系列嚴(yán)格程序，并非僅在經(jīng)營(yíng)范圍有列出就能隨意經(jīng)營(yíng)。相較于其他可正常在其經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的藥品，醫(yī)療用毒性藥品在經(jīng)營(yíng)上存在諸多額外限制和要求，所以該企業(yè)不能簡(jiǎn)單地依據(jù)現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)范圍就經(jīng)營(yíng)此藥品，B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：第一類精神藥品：第一類精神藥品屬于精神藥品范疇，題干已說(shuō)明企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含精神藥品，意味著該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：疫苗：企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中明確提及生物制品（含疫苗），所以該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)疫苗，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"13、關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過(guò)程，它并非是對(duì)制劑的生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來(lái)操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"14、化學(xué)藥品說(shuō)明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音

C.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序排列

D.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音順序排列

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品說(shuō)明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求。選項(xiàng)A，化學(xué)藥品說(shuō)明書【藥品名稱】項(xiàng)不僅僅只需列明通用名稱和英文名稱，該表述過(guò)于局限，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，只注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音不能滿足【藥品名稱】項(xiàng)的內(nèi)容及排列要求，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，按照規(guī)定，化學(xué)藥品說(shuō)明書【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序排列，該選項(xiàng)符合要求，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，其排列順序與正確要求不符，【藥品名稱】項(xiàng)中沒有拉丁名稱這樣的順序設(shè)置，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"15、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等，并不負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并非負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，因此B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的職責(zé)，會(huì)對(duì)藥品價(jià)格、生產(chǎn)供應(yīng)等宏觀經(jīng)濟(jì)方面進(jìn)行調(diào)控和管理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任等，主要側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域管理，不負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"16、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)按假藥論處情形的理解。題干圍繞完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，該行為依法按假藥論處這一事件展開，需要從選項(xiàng)中選出符合按假藥論處的情形。選項(xiàng)A“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，這類藥品屬于劣藥范疇，而非假藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”，這意味著該藥品所宣稱的治療功效與實(shí)際不符，具有極大的欺騙性和危險(xiǎn)性，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定，這種情況應(yīng)按假藥論處，與題干中完達(dá)山藥業(yè)公司的行為按假藥論處相契合，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“擅自添加輔料的藥品”，通常這種行為會(huì)影響藥品質(zhì)量，但一般歸為劣藥的情形，并非假藥，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“更改有效期的藥品”，主要是對(duì)藥品有效期這一信息進(jìn)行了篡改，影響藥品使用的安全性和有效性，屬于劣藥的判定情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"17、某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：C

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。某藥店對(duì)責(zé)令停業(yè)決定不服，其訴求并非是獲得從事特定活動(dòng)的許可，而是對(duì)已作出的責(zé)令停業(yè)這一決定進(jìn)行處理，所以該藥店的情況與行政許可無(wú)關(guān)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中責(zé)令停業(yè)決定本身就是一種行政處罰，而藥店是對(duì)該行政處罰決定不服，要尋求解決辦法，并非再次涉及行政處罰問(wèn)題，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依法對(duì)該具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議，符合行政復(fù)議的適用情形，通過(guò)行政復(fù)議可以對(duì)責(zé)令停業(yè)決定進(jìn)行審查和處理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。題干強(qiáng)調(diào)向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出，而行政訴訟的受理主體是人民法院，并非上級(jí)行政機(jī)關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"18、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離。這一做法是為了防止非藥品與藥品相互混淆，保證藥品的質(zhì)量和安全，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項(xiàng)B：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。這樣做便于消費(fèi)者區(qū)分處方藥和非處方藥，同時(shí)也有利于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項(xiàng)C：外用藥與其他藥品分開擺放。外用藥通常具有不同的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開擺放可以避免混淆，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項(xiàng)D：第二類精神藥品是特殊管理藥品，有嚴(yán)格的儲(chǔ)存和陳列規(guī)定，不得在專門的櫥窗陳列。因?yàn)榈诙惥袼幤啡绻S意陳列，可能會(huì)導(dǎo)致管理不善，存在流入非法渠道等安全隱患，所以該項(xiàng)不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是

A.醫(yī)療用毒性藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.消化內(nèi)科處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥規(guī)定的理解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)（醫(yī)療用毒性藥品處方）：醫(yī)療用毒性藥品具有毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近等特點(diǎn)，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，其管理需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定。為確保用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療用毒性藥品處方的管理較為嚴(yán)格，一般不允許患者持處方到零售藥店購(gòu)藥。B選項(xiàng)（精神藥品處方）：精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有潛在的藥物依賴性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為防止精神藥品的非法使用、濫用和流入非法渠道，國(guó)家對(duì)精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常不會(huì)允許患者持精神藥品處方到零售藥店購(gòu)藥。C選項(xiàng)（兒科處方）：兒科用藥在劑量、劑型等方面有其特殊性，且兒童生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥安全要求更高。為保障兒童用藥的準(zhǔn)確性和安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般也會(huì)對(duì)兒科處方進(jìn)行嚴(yán)格把控，不允許患者持兒科處方到零售藥店購(gòu)藥。D選項(xiàng)（消化內(nèi)科處方）：消化內(nèi)科的普通藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，為了方便患者就醫(yī)和購(gòu)藥，發(fā)揮零售藥店在藥品供應(yīng)中的補(bǔ)充作用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持消化內(nèi)科處方到零售藥店購(gòu)藥。綜上，答案選D。"20、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查門診患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。按照相關(guān)規(guī)定，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。所以本題答案選A。B選項(xiàng)3日常用量、C選項(xiàng)7日常用量、D選項(xiàng)15日常用量均不符合為門診患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳蟆?21、某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)陳列商品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：毒性中藥品種不能在專門的櫥窗陳列。毒性中藥品具有毒性，為確保用藥安全，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，通常需設(shè)置專門的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行保管，并不適宜在櫥窗陳列，所以A選項(xiàng)做法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列是正確的做法。這樣的分類陳列方式有助于提高藥品管理的效率，方便員工查找藥品，也便于顧客選購(gòu)藥品，同時(shí)能更好地滿足不同藥品的儲(chǔ)存條件，保證藥品質(zhì)量。C選項(xiàng)：外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是直接用于皮膚表面等，與口服藥等其他藥品的使用方式不同，分開擺放可以避免混淆，防止患者誤拿誤用，保障用藥安全。D選項(xiàng)：拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)是符合規(guī)定的。拆零藥品由于其包裝已被破壞，更容易受到污染和變質(zhì)，集中存放在專門的區(qū)域可以便于管理和養(yǎng)護(hù)，保證拆零藥品的質(zhì)量。綜上所述，答案選A。"22、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)人員資質(zhì)的要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)相關(guān)業(yè)務(wù)，如市場(chǎng)推廣、銷售策略制定等，開辦藥品批發(fā)企業(yè)并未規(guī)定其必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)整體的經(jīng)營(yíng)管理等方面，雖然對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)很關(guān)鍵，但對(duì)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)而言，并非要求必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量的重要職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)知識(shí)和技能，開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求其必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)相關(guān)工作，雖然也需要專業(yè)知識(shí)，但開辦藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)定必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人而非藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"23、下列有關(guān)保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

B.首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)

D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非注冊(cè)。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)，以保證保健食品原料使用的規(guī)范性和安全性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：保健食品可以使用片劑、膠囊、口服液等特殊劑型，以方便消費(fèi)者食用和滿足不同的市場(chǎng)需求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"24、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：第二類精神藥品第二類精神藥品是指毒性稍低、依賴性潛能也較低的精神藥品，常見的如地西泮、艾司唑侖等，哌替啶并不屬于此類，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如三唑侖、氯胺酮等，哌替啶不屬于第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，哌替啶不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，哌替啶具有成癮性等麻醉藥品的特征，根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于麻醉藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，山東省首次進(jìn)口藥材、非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件分別為

A.國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，不需要進(jìn)口藥材批件

D.魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，不需要進(jìn)口藥材批件

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷山東省首次進(jìn)口藥材、非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件情況。首次進(jìn)口藥材的批件規(guī)定對(duì)于首次進(jìn)口藥材，實(shí)行審批管理，需取得進(jìn)口藥材批件。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)首次進(jìn)口藥材的審批，其發(fā)放的進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為“省簡(jiǎn)稱+藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”。山東省簡(jiǎn)稱為“魯”，所以山東省首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件為“魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”。非首次進(jìn)口藥材的批件規(guī)定非首次進(jìn)口藥材實(shí)行備案管理，不需要取得進(jìn)口藥材批件，只需按照規(guī)定進(jìn)行備案即可。綜上，山東省首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口藥材批件為魯藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，非首次進(jìn)口藥材不需要進(jìn)口藥材批件，答案選D。"26、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級(jí)別醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，一級(jí)醫(yī)院的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項(xiàng)符合題干描述。選項(xiàng)B，二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍太寬泛，不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，不能一概而論，此選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案是A。"27、冒充此種藥品屬于假藥的是

A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)冒充藥品屬于假藥情形的理解。首先分析選項(xiàng)A，未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，這種情況屬于劣藥而非假藥。生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它能追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，未注明生產(chǎn)批號(hào)主要影響藥品的質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)，但并非是以他種藥品冒充此種藥品的假藥情形。接著看選項(xiàng)B，未注明有效期的藥品同樣屬于劣藥范疇。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，未注明有效期會(huì)影響對(duì)藥品時(shí)效性的判斷，但不是冒充藥品的假藥判定依據(jù)。再看選項(xiàng)C，被污染的藥品，按照藥品管理相關(guān)規(guī)定，也是被認(rèn)定為劣藥。藥品受到污染會(huì)對(duì)其質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，但本質(zhì)上并非是用其他藥品來(lái)冒充所指的此種藥品。最后看選項(xiàng)D，以他種藥品冒充此種藥品，這完全符合假藥的定義，即故意用其他藥品來(lái)假冒特定的某種藥品，嚴(yán)重違背了藥品的真實(shí)性和合法性，屬于假藥。綜上，答案選D。"28、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.形式審查與受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。GMP認(rèn)證程序是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要流程，其目的在于確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)質(zhì)量規(guī)范要求。選項(xiàng)A，形式審查與受理是認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。在此階段，相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，檢查材料的完整性、合規(guī)性等。只有通過(guò)形式審查的申請(qǐng)才會(huì)被正式受理，這是整個(gè)認(rèn)證流程的基礎(chǔ)步驟，所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B，現(xiàn)場(chǎng)檢查是認(rèn)證程序中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)派遣專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地考察。他們會(huì)檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制體系等是否符合GMP的要求，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查能夠直觀地了解企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C，審批與發(fā)證是認(rèn)證程序的收尾環(huán)節(jié)。在完成形式審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等步驟后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)各項(xiàng)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估和審批。若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)認(rèn)證證書，標(biāo)志著企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，所以選項(xiàng)C屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D，飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的主要是及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，它是一種獨(dú)立的監(jiān)督檢查方式，所以選項(xiàng)D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"29、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"30、非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

C.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

D.請(qǐng)按醫(yī)師處方或說(shuō)明書購(gòu)買和使用

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥廣告忠告語(yǔ)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此表述一般適用于專業(yè)性較強(qiáng)、面向特定專業(yè)人群的醫(yī)藥信息宣傳等，并非非處方藥廣告的通用忠告語(yǔ)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，通常處方藥由于其使用的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性較高，才需要在醫(yī)師或臨床藥師等專業(yè)人員更為嚴(yán)格的指導(dǎo)下使用，非處方藥相對(duì)安全性較高，一般不需要這么嚴(yán)格的指導(dǎo)模式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者可以根據(jù)藥品說(shuō)明書中的指導(dǎo)進(jìn)行購(gòu)買和使用，也可以在藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行，這符合非處方藥的特點(diǎn)和管理要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“請(qǐng)按醫(yī)師處方或說(shuō)明書購(gòu)買和使用”，按醫(yī)師處方購(gòu)買和使用是處方藥的特性，非處方藥不需要醫(yī)師處方即可購(gòu)買，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項(xiàng)A：工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負(fù)責(zé)異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒傅牟块T，所以向所在省級(jí)工商行政管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：異地發(fā)布藥品廣告時(shí)，并非需要向所在省級(jí)工商行政管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，工商行政管理部門不承擔(dān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)職責(zé)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是在廣告主所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，但異地發(fā)布藥品廣告不是再重新申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布地的程序要求是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：注意事項(xiàng)是對(duì)藥品使用過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題的說(shuō)明，其中會(huì)包含是否有藥物濫用或者藥物依賴性的相關(guān)內(nèi)容，所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢注意事項(xiàng)這一項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：成份主要是列出藥品中包含的各種成分，通常不會(huì)涉及藥物濫用或藥物依賴性的信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：禁忌是指在某些情況下禁止使用該藥品的情況，主要強(qiáng)調(diào)的是不適合用藥的情形，而非藥物濫用或依賴性相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥品可能導(dǎo)致的不良身體反應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明，一般不涉及藥物濫用或依賴性的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、屬于第一類精神藥品的是

A.砒霜

B.洋地黃毒苷

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。首先分析各選項(xiàng)，選項(xiàng)A，砒霜是毒性很強(qiáng)的化學(xué)物質(zhì)，主要成分是三氧化二砷，它不屬于精神藥品范疇，而是一種毒性劇烈的毒藥。選項(xiàng)B，洋地黃毒苷是強(qiáng)心苷類藥物，主要用于治療心力衰竭等心臟疾病，并非精神藥品。選項(xiàng)C，丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，丁丙諾啡具有一定的精神依賴性和成癮性，被列入第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。選項(xiàng)D，地西泮是苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于第二類精神藥品，其成癮性和依賴性相對(duì)第一類精神藥品稍弱。綜上，答案選C。"34、獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，也不允許在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥可以獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品屬于特殊管理藥品，禁止在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"35、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鎮(zhèn)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋企事業(yè)職工的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為其提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立基本藥物制度，為群眾提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的基本藥品

D.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】：D

【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的一項(xiàng)重要工作，其總體目標(biāo)具有全局性和全面性。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，旨在解決全體城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，讓更廣泛的群眾享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項(xiàng)A僅提及覆蓋城鎮(zhèn)居民，忽略了廣大農(nóng)村居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，范圍較窄，不能全面體現(xiàn)改革的總體目標(biāo)。選項(xiàng)B聚焦于企事業(yè)職工，同樣沒有涵蓋全體城鄉(xiāng)居民，覆蓋面不夠?qū)挿海环细母镆菁叭w人民的初衷。選項(xiàng)C建立基本藥物制度只是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一部分內(nèi)容，并非總體目標(biāo)，其重點(diǎn)在于保障基本藥品的供應(yīng)和使用，不能等同于整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。而選項(xiàng)D明確提出建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，既體現(xiàn)了改革覆蓋范圍的全面性，又突出了改革的目標(biāo)是為群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。所以本題正確答案是D。"36、急診處方

A.一般不得超過(guò)7日用量

B.一般不得超過(guò)5日用量

C.一般不得超過(guò)3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過(guò)3日用量。選項(xiàng)A提到一般不得超過(guò)7日用量，此為普通處方的一般用量規(guī)定；選項(xiàng)B一般不得超過(guò)5日用量不符合急診處方用量的正確規(guī)定；選項(xiàng)D可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量表述過(guò)于寬泛，沒有明確指出急診處方的具體規(guī)定用量。所以本題正確答案是C。"37、國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這是過(guò)去舊的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，隨著相關(guān)管理規(guī)定的更新，已不再是現(xiàn)行的國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字G”代表國(guó)產(chǎn)保健食品，是目前國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)”，“國(guó)食健字J”代表進(jìn)口保健食品，并非是通用的國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式表述，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，同樣是過(guò)去舊的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，不是現(xiàn)行的規(guī)范格式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"38、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.麻醉藥品和第一類精神藥品

C.獲得一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。在藥品說(shuō)明書中，處方藥并不要求列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。但根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這類藥品的說(shuō)明書也不強(qiáng)制要求列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：獲得一級(jí)保護(hù)的中藥品種獲得一級(jí)保護(hù)的中藥品種有其特殊的保護(hù)措施和管理規(guī)定，但在藥品說(shuō)明書方面，也無(wú)需列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：注射劑《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，注射劑在藥品說(shuō)明書中應(yīng)列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"39、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說(shuō)法,正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品,由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍。這一表述符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)政策規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品一般按照乙類支付，而不是甲類支付。甲類藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品；乙類藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類藥品價(jià)格略高的藥品。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并非所有的抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物都全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，只有符合規(guī)定的部分藥品才會(huì)被納入。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"40、列出需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)的說(shuō)明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書各項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的說(shuō)明書項(xiàng)目所包含的信息，并判斷哪個(gè)項(xiàng)目會(huì)列出慎用情況。選項(xiàng)A：【禁忌】【禁忌】指的是禁止使用該藥品的情況，也就是使用該藥品會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重危害或明顯不適用的情形，并非列舉需要慎用的情況，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在使用藥品過(guò)程中需要留意的各種情況，其中就包括了像肝、腎功能有問(wèn)題等需要慎用該藥品的情況，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于描述使用藥品后可能產(chǎn)生的不良后果，而非需要慎用的情況，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【成分】【成分】是說(shuō)明藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，與需要慎用的情況無(wú)關(guān)，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"41、藥品廣告是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通過(guò)一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息。藥品屬于事關(guān)人體健康和生命安全的特殊商品，廣告應(yīng)該遵循一定的內(nèi)容準(zhǔn)則。關(guān)于藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容

B.廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)

C.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

D.藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的理解，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)與相關(guān)規(guī)定的契合度。選項(xiàng)A藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。這是廣告行業(yè)的基本要求，對(duì)于藥品廣告尤為重要。因?yàn)樗幤分苯雨P(guān)系到人體健康和生命安全，如果廣告內(nèi)容虛假或引人誤解，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其做出錯(cuò)誤的用藥決策，從而危及身體健康。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B廣告主是藥品廣告的發(fā)起者和受益者，對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)是合理且必要的。廣告主有責(zé)任確保所宣傳的藥品信息準(zhǔn)確無(wú)誤，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。如果廣告出現(xiàn)虛假或違法內(nèi)容，廣告主應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。因此，廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書詳細(xì)記載了藥品的名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，是指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥的重要依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和技術(shù)要求等方面，不能作為藥品廣告內(nèi)容的直接依據(jù)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書范圍。這是為了保證消費(fèi)者獲取的藥品信息準(zhǔn)確、可靠，避免因廣告夸大或不實(shí)宣傳而導(dǎo)致消費(fèi)者過(guò)度用藥或錯(cuò)誤用藥。嚴(yán)格按照說(shuō)明書范圍進(jìn)行廣告宣傳，有助于保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"42、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品，該保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)格式可以是

A.國(guó)食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國(guó)妝特進(jìn)字J20170056

D.國(guó)妝特字G20170020

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)格式。選項(xiàng)A“國(guó)食健注J20170012”，“國(guó)食健注”一般用于國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，“J”雖代表進(jìn)口，但這種格式不符合首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素類保健食品備案的要求。選項(xiàng)B“食健備J201700001210”，“食健備”表明是保健食品備案，“J”代表進(jìn)口，符合首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品備案號(hào)的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字J20170056”，“國(guó)妝特進(jìn)字”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字G20170020”，“國(guó)妝特字”是國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，與保健食品無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"43、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過(guò)高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】答案選A?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉屬于非藥品，該企業(yè)以淀粉冒充感冒藥，符合以非藥品冒充藥品的情形，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題并不屬于此類情況，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；按假藥論處和按劣藥論處有其各自明確的法定情形，本題并不符合按假藥論處或按劣藥論處的相關(guān)情形，所以C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。44、驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的定義來(lái)判斷該描述對(duì)應(yīng)的是哪一期臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。它的研究結(jié)果還不足以作為藥物注冊(cè)申請(qǐng)審查的充分依據(jù)，所以B項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。該描述與題目中所給內(nèi)容相符，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供依據(jù)，所以D項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"45、毒性藥品處方調(diào)配時(shí)

A.沒有處方情況下需要向患者說(shuō)明注意事項(xiàng)

B.留取患者聯(lián)系方式以便再次使用

C.處方7日內(nèi)有效

D.處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)毒性藥品處方調(diào)配的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：毒性藥品的調(diào)配必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，沒有處方是不可以進(jìn)行調(diào)配的，而不是在沒有處方情況下向患者說(shuō)明注意事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：毒性藥品處方調(diào)配按規(guī)定憑處方進(jìn)行，并不需要留取患者聯(lián)系方式以便再次使用，該做法不符合毒性藥品處方調(diào)配的規(guī)范，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：毒性藥品處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查，并非處方7日內(nèi)有效，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：依據(jù)毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，毒性藥品處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查，D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題正確答案為D。"46、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。本題中涉及的是第一類精神藥品片劑，屬于其他劑型，所以每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。因此，答案選B。"47、按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)

D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)的范疇。因?yàn)楦淖儎┬涂赡軙?huì)影響藥物的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)等方面，相當(dāng)于開發(fā)了一種新的藥品劑型，通常按照新藥的程序進(jìn)行注冊(cè)審批，而不是藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)已上市藥品改變給藥途徑同樣屬于新藥申請(qǐng)。改變給藥途徑會(huì)使藥物進(jìn)入人體的方式發(fā)生變化，可能會(huì)導(dǎo)致藥物的吸收、分布、代謝和排泄等過(guò)程有所不同，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性，因此一般按照新藥進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，并非藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥也是按新藥申請(qǐng)來(lái)處理的。新適應(yīng)癥意味著藥品要用于治療新的疾病或癥狀，需要進(jìn)行一系列新的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其有效性和安全性，這與新藥研發(fā)中的部分流程相似，故不屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。所以對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的范疇，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求二級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同級(jí)別的召回在報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間要求上有所不同。其中，二級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求是每3日?qǐng)?bào)告。選項(xiàng)A“每日?qǐng)?bào)告”通常不是二級(jí)召回的報(bào)告頻率要求；選項(xiàng)B“每2日?qǐng)?bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“每7日?qǐng)?bào)告”一般是三級(jí)召回的報(bào)告要求。所以本題正確答案是C。"49、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是

A.電信運(yùn)營(yíng)商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門。選項(xiàng)A，電信運(yùn)營(yíng)商主要負(fù)責(zé)提供電信網(wǎng)絡(luò)服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)，并非對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，在市場(chǎng)主體登記注冊(cè)、市場(chǎng)秩序監(jiān)管、商標(biāo)廣告監(jiān)管等方面發(fā)揮作用，但對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查并非其核心職能，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、預(yù)防和打擊違法犯罪等工作，雖然在打擊涉及藥品的違法犯罪活動(dòng)中會(huì)發(fā)揮作用，但并非對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的主要行政部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求，保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、以下屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式不符合醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這通常是新藥證書的格式，不是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、含特殊藥品的復(fù)方制劑包括

A.含可待因的口服液體制劑

B.復(fù)方甘草片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.含苯乙哌啶復(fù)方制劑參考答案與解析

【答案】：ABCD

【解析】本題考查含特殊藥品的復(fù)方制劑的類別。選項(xiàng)A，含可待因的口服液體制劑屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑。可待因是一種麻醉藥品，含可待因的口服液體制劑在臨床上使用較為廣泛，但由于其具有成癮性等潛在風(fēng)險(xiǎn)，受到嚴(yán)格的監(jiān)管和管理，因此屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，復(fù)方甘草片也是含特殊藥品的復(fù)方制劑。復(fù)方甘草片的成分中含有阿片粉等特殊藥品成分，具有一定的鎮(zhèn)咳、祛痰等作用，但阿片粉有成癮性等副作用，所以復(fù)方甘草片在銷售、使用等方面都有嚴(yán)格規(guī)定，屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，含麻黃堿類復(fù)方制劑同樣屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑。麻黃堿具有興奮中樞神經(jīng)等作用，同時(shí)它也是制作毒品的原料之一，所以含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、銷售、使用等都受到嚴(yán)格管控，以防止其被不法分子利用來(lái)制造毒品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，含苯乙哌啶復(fù)方制劑屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑。苯乙哌啶是一種人工合成的具有止瀉作用的藥物，有一定的成癮性，含苯乙哌啶復(fù)方制劑在使用和管理上也遵循特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品均屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，本題答案選ABCD。2、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥，可能會(huì)使公眾在沒有醫(yī)生指導(dǎo)的情況下使用處方藥，存在安全隱患，所以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以這種方式向公眾贈(zèng)送處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)，容易導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序混亂，可能使一些不具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的主體違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，從而影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。因此，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。而處方藥必須經(jīng)過(guò)醫(yī)生診斷后開具處方才能獲取，郵售方式直接向公眾銷售處方藥無(wú)法保證醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行診斷和指導(dǎo)用藥，不能確保用藥的安全性和合理性。所以，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，接受委托生產(chǎn)藥品的，只能銷售委托方生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品。而該選項(xiàng)中說(shuō)藥品生產(chǎn)企業(yè)可銷售接受委托生產(chǎn)的藥品表述錯(cuò)誤，因?yàn)榻邮芪猩a(chǎn)的藥品銷售權(quán)在委托方，受托方不得自行銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有

A.開展臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案

B.開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測(cè)

C.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)

D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。選項(xiàng)A分析開展臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案主要是臨床醫(yī)師的職責(zé)。醫(yī)師具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)，能夠根據(jù)患者的癥狀、體征、檢查結(jié)果等進(jìn)行綜合診斷，并制定相應(yīng)的治療方案。而藥師主要側(cè)重于藥物相關(guān)的專業(yè)工作，并不負(fù)責(zé)臨床診斷，所以選項(xiàng)A不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。選項(xiàng)B分析開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測(cè)是藥師的重要工作內(nèi)容之一。藥師通過(guò)對(duì)藥物使用情況進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，能夠了解藥物在臨床治療中的效果、安全性和合理性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物使用過(guò)程中存在的問(wèn)題，并為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，藥師還可以開展藥物臨床應(yīng)用研究，探索新的藥物治療方法和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，促進(jìn)藥物的合理使用和臨床治療水平的提高，所以選項(xiàng)B屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。選項(xiàng)C分析開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)也是藥師的工作職責(zé)。藥學(xué)查房是藥師深入臨床，參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)的工作模式。在查房過(guò)程中，藥師可以對(duì)患者的用藥情況進(jìn)行評(píng)估，為醫(yī)護(hù)人員和患者提供藥物相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)支持，如藥物的適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、藥物相互作用等，確?；颊哂盟幇踩⒂行А⒑侠恚赃x項(xiàng)C屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。選項(xiàng)D分析協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議體現(xiàn)了藥師在藥物治療中的專業(yè)作用。藥師具有豐富的藥物知識(shí)，能夠根據(jù)患者的病情、病理生理狀況、藥物的特點(diǎn)等，協(xié)助醫(yī)生選擇合適的藥物和給藥方案。同時(shí)，藥師還可以對(duì)臨床藥物治療過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥物治療效果不佳或出現(xiàn)不良反應(yīng)等情況時(shí)，及時(shí)提出意見或調(diào)整建議，以優(yōu)化藥物治療方案，提高治療效果，所以選項(xiàng)D屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。綜上，答案選BCD。4、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，正確的有

A.鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型

B.力爭(zhēng)到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，禁止“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型，這有利于優(yōu)化藥品流通企業(yè)的結(jié)構(gòu)，提高藥品流通的效率和專業(yè)化水平，是推動(dòng)藥品流通體制改革的合理措施，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B力爭(zhēng)到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，但全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化的表述不準(zhǔn)確。在實(shí)際推進(jìn)中，雖然鼓勵(lì)零售連鎖化發(fā)展，但由于各種因素，難以在2018年底全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)，這有助于充分利用信息技術(shù)，拓展藥事服務(wù)的渠道和方式，提升藥事服務(wù)的可及性和質(zhì)量，是符合藥品流通體制改革方向的舉措，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)是必要的，但不應(yīng)禁止“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。這些新型配送方式能夠方便群眾用藥，滿足不同消費(fèi)者的需求，是藥品流通創(chuàng)新發(fā)展的體現(xiàn)，應(yīng)在規(guī)范的基礎(chǔ)上鼓勵(lì)發(fā)展，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AC。5、經(jīng)醫(yī)生注明理由，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)的情形包括

A.急性腸炎

B.老年病

C.行動(dòng)不便患者的慢性病

D.術(shù)后鎮(zhèn)痛

【答案】：BC

【解析】本題主要考查經(jīng)醫(yī)生注明理由后處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)的情形。選項(xiàng)A急性腸炎通常起病急、病程短，病情相對(duì)較為單一且具有自限性，一般只需要短期的藥物治療就能康復(fù)，通常不需要延長(zhǎng)處方用量，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B老年病往往是慢性、長(zhǎng)期的疾病，老年人身體機(jī)能下降，恢復(fù)能力較弱，對(duì)疾病的抵抗力也較差，治療周期長(zhǎng)且需要長(zhǎng)期規(guī)律用藥來(lái)控制病情。經(jīng)醫(yī)生注明理由后，適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量可以減少老年患者到醫(yī)院開藥的次數(shù)，方便其治療，因此選項(xiàng)B符合要求。選項(xiàng)C行動(dòng)不便患者的慢性病患者由于自身行動(dòng)受限，頻繁到醫(yī)院開具處方會(huì)面臨諸多困難。對(duì)于這類患者的慢性病，為了保證其持續(xù)用藥，經(jīng)醫(yī)生注明理由后，可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量，所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D術(shù)后鎮(zhèn)痛主要是針對(duì)手術(shù)后短期內(nèi)的疼痛進(jìn)行處理，隨著手術(shù)創(chuàng)口的愈合和身體的恢復(fù)，疼痛感會(huì)逐漸減輕，鎮(zhèn)痛藥物的使用也是短期的，一般不需要延長(zhǎng)處方用量，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選BC。"6、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的有()。

A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品易制毒化學(xué)品管理相關(guān)刑事法律責(zé)任的規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，這種行為符合制造制毒物品罪的構(gòu)成要件，若構(gòu)成犯罪，應(yīng)以制造制毒物品罪處罰。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，本質(zhì)上屬于對(duì)易制毒化學(xué)品的非法交易行為，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，其最終目的是制造毒品，此行為構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰是合理的。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢