執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測(cè)題型第一部分單選題(50題)1、依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)

C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不良反應(yīng)定義的準(zhǔn)確理解。選項(xiàng)A，強(qiáng)調(diào)合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中明確規(guī)定藥品不良反應(yīng)是在正常用法用量下的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，指出藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，并非與用藥目的有關(guān)，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，此表述符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，該選項(xiàng)沒有強(qiáng)調(diào)是合格藥品，藥品不良反應(yīng)針對(duì)的必須是合格藥品在正常用法用量下的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"2、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期和藥品政策規(guī)定的理解與判斷。解題關(guān)鍵在于明確國家停止酮康唑口服制劑生產(chǎn)、銷售和使用的時(shí)間，并將各選項(xiàng)中的藥品有效期與之對(duì)比。2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A選項(xiàng)：藥品有效期至2015年5月31日，而公告發(fā)布時(shí)間是2015年6月25日，這表明在公告發(fā)布前藥品就已超過有效期。但我們需要判斷的是公告發(fā)布時(shí)藥品是否超有效期，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：藥品有效期至2015年6月1日，同樣在公告發(fā)布前藥品已超過有效期，不符合題目要求。C選項(xiàng)：藥品有效期至2015年6月30日，公告發(fā)布時(shí)間為2015年6月25日，這說明在公告發(fā)布時(shí)藥品未超過有效期，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：藥品有效期至2015年7月1日，雖然藥品未超過有效期，但題目要求判斷最合適的選項(xiàng)。C選項(xiàng)的有效期截止時(shí)間更接近公告發(fā)布時(shí)間，相比之下，C選項(xiàng)更為精準(zhǔn)。綜上，正確答案是C。"3、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的法律后果。選項(xiàng)A：“造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，此規(guī)定一般適用于特定的執(zhí)業(yè)人員違規(guī)且造成嚴(yán)重后果的情形，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存藥品的情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，該規(guī)定主要是針對(duì)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)處理，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。這一處理方式符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，此規(guī)定通常是針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中相關(guān)執(zhí)業(yè)人員的違規(guī)處理措施，并非針對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的違規(guī)情形，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、處方書寫規(guī)則錯(cuò)誤的是

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B.特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”

D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，破題點(diǎn)在于對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的處方書寫規(guī)則進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項(xiàng)A：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，這是為了確保用藥的準(zhǔn)確性和安全性，避免不同患者用藥信息混淆，該規(guī)則符合處方書寫的基本要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：在特殊情況需要超劑量使用時(shí)，注明原因并再次簽名，這是為了對(duì)超劑量用藥的行為進(jìn)行嚴(yán)格把控和追溯，保障患者用藥安全，該做法是合理且必要的，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”。“遵醫(yī)囑”“自用”這類表述不夠明確具體，無法準(zhǔn)確傳達(dá)用藥的方式、劑量、頻次等關(guān)鍵信息，不利于藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品和患者正確使用藥品，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤，為本題正確答案。選項(xiàng)D：處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，這有助于保證處方的真實(shí)性和有效性，便于藥學(xué)部門對(duì)處方進(jìn)行審核和管理，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選C。"5、承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作等，并非承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可申請(qǐng)受理和審批結(jié)果告知、食品藥品投訴舉報(bào)等工作，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，不承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間一級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回通知相關(guān)方的時(shí)間規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，不同等級(jí)的召回在時(shí)間要求上有所不同。一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況。為了最大程度降低對(duì)公眾健康的威脅，需要企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者。在本題所涉及的選項(xiàng)中，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間，一級(jí)召回要求在1日內(nèi)完成，所以答案選A。而B選項(xiàng)2日、C選項(xiàng)3日、D選項(xiàng)7日均不符合一級(jí)召回的時(shí)間規(guī)定。"7、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目內(nèi)容的規(guī)定。選項(xiàng)A，【用法用量】主要闡述的是藥品的使用方法和推薦的使用劑量，重點(diǎn)在于告知正確的用藥途徑和合適的劑量，而不是過量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的情況，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含需要提醒患者或使用者在用藥過程中需要注意的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非專門針對(duì)藥物過量的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，【藥物相互作用】是指該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，主要關(guān)注藥物之間聯(lián)合使用的情況，和藥物過量的相關(guān)內(nèi)容無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【藥物過量】這一項(xiàng)專門用于說明過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、過量的劑量以及相應(yīng)的處理方法，符合題目描述。綜上，答案選D。"8、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》適用于

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑生產(chǎn)的全過程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。選項(xiàng)A分析原料藥生產(chǎn)的全過程有其獨(dú)立的規(guī)范和要求，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)的是制劑相關(guān)內(nèi)容，并非專注于原料藥生產(chǎn)的全過程，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析制劑輔料生產(chǎn)的全過程也有專門的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》并非適用于制劑輔料生產(chǎn)的整個(gè)過程，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》就是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制活動(dòng)，適用于制劑生產(chǎn)的全過程，以確保制劑的質(zhì)量，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)制劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理，而不只是適用于影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選C。"9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為5年，所以本題正確答案選B。"10、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。A選項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：其主要目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性、評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，側(cè)重于初步評(píng)價(jià)，而非進(jìn)一步驗(yàn)證并評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：該階段是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，符合題意，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非在上市前進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性等，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理錯(cuò)誤的是

A.依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)

B.經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展評(píng)估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面意見，探索通過第三方評(píng)價(jià)的方式開展評(píng)估

C.選擇服務(wù)質(zhì)量好、價(jià)格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議

D.雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報(bào)同級(jí)社會(huì)保險(xiǎn)行政部門審批

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，這是符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理規(guī)定的，給予了醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自主選擇和參與的權(quán)利，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展評(píng)估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面意見，探索通過第三方評(píng)價(jià)的方式開展評(píng)估。這樣做可以保證評(píng)估的科學(xué)性、公正性和客觀性，全面了解醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：選擇服務(wù)質(zhì)量好、價(jià)格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，這是為了確保參保人員能夠獲得優(yōu)質(zhì)、合理的醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)保障醫(yī)?；鸬暮侠硎褂?，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報(bào)同級(jí)社會(huì)保險(xiǎn)行政部門備案，而非審批。備案制度有利于行政部門對(duì)協(xié)議進(jìn)行監(jiān)督和管理，同時(shí)也提高了辦事效率，減少不必要的行政干預(yù)。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責(zé)任人員給予的處罰是

A.五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

B.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

C.終身不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

D.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

【答案】：B

【解析】此題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)配制中藥制劑時(shí)直接責(zé)任人員處罰規(guī)定的掌握。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑時(shí)，對(duì)于其直接責(zé)任人員，應(yīng)給予終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的處罰。選項(xiàng)A“五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”不符合相關(guān)法律對(duì)于此類情況直接責(zé)任人員的處罰規(guī)定；選項(xiàng)C“終身不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”表述不準(zhǔn)確，法律規(guī)定的是不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；選項(xiàng)D“五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”時(shí)間和內(nèi)容均與法律規(guī)定不符。所以正確答案是B。13、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作

B.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過2日常用量

D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作。這是符合相關(guān)規(guī)定的，因?yàn)榫邆湎鄳?yīng)經(jīng)營資格意味著企業(yè)在人員、設(shè)施、管理等方面滿足從事毒性藥品調(diào)配工作的條件，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。在醫(yī)療實(shí)踐中，毒性中藥的生用和炮制品在毒性程度、功效等方面可能存在差異，為了確保用藥安全，當(dāng)處方未注明“生用”時(shí)付炮制品是合理且常見的做法，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過2日極量，而不是2日常用量?！皹O量”是指藥物治療疾病允許使用的最大劑量，超過極量就有發(fā)生中毒的可能；“日常用量”是在常規(guī)治療中使用的劑量。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。這是為了便于對(duì)毒性藥品的使用情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保用藥安全和責(zé)任可查，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"14、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題答案選A?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在本題中，該個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，淀粉并非降壓藥應(yīng)有的成份，是以非藥品冒充藥品的行為，符合假藥的定義，所以該降壓藥應(yīng)認(rèn)定為假藥。因此答案是A選項(xiàng)。"15、2013年12月全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)()

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的含義，結(jié)合題干中法律適用過程的具體內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：不溯及既往原則不溯及既往原則是指法律文件的規(guī)定僅適用于該文件生效后所發(fā)生的事件和行為，一般情況下，新的法律不能對(duì)其生效以前的行為進(jìn)行追溯適用。而題干中主要描述的是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)定下放藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)，并未涉及法律是否溯及既往的問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：全面審查原則全面審查原則通常是指在行政復(fù)議或者行政訴訟等過程中，對(duì)行政行為的合法性和合理性進(jìn)行全面的審查。題干內(nèi)容主要圍繞藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)的下放這一法律適用過程，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)行政行為的審查，因此該選項(xiàng)與題干不符。選項(xiàng)C：法律條文到達(dá)時(shí)間的原則該原則主要關(guān)注法律條文的送達(dá)時(shí)間等相關(guān)規(guī)定，在本題所描述的法律適用過程中，并沒有涉及法律條文到達(dá)時(shí)間的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：行政許可法定原則行政許可法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依法進(jìn)行，包括許可的設(shè)定權(quán)法定、許可的范圍法定、許可的實(shí)施主體法定、許可的程序法定等。題干中全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)對(duì)藥品管理法的相關(guān)條文進(jìn)行修正，國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)該法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，這體現(xiàn)了行政許可的設(shè)定和實(shí)施是依據(jù)法律進(jìn)行的，符合行政許可法定原則，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶

A.運(yùn)輸證明正本

B.運(yùn)輸證明副本

C.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

D.運(yùn)輸證明正本復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定來確定麻醉藥品承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶的文件。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明副本是用于證明該運(yùn)輸活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求的有效憑證，方便在運(yùn)輸過程中接受檢查等。而運(yùn)輸證明正本通常有其他用途，不是在運(yùn)輸過程中攜帶的；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件的效力不及原件，在實(shí)際檢查中往往不能作為有效的證明文件；運(yùn)輸證明正本復(fù)印件同樣不具有攜帶副本的法定證明效力。所以，答案選B。"17、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見的中藥材，在我國多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"18、制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同部門的職責(zé)，關(guān)鍵在于明確各部門職能，從而判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門在整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生和健康管理體系中扮演著核心的綜合管理角色。它需要對(duì)衛(wèi)生健康領(lǐng)域進(jìn)行全面規(guī)劃和統(tǒng)籌安排，這就要求其制定一系列與衛(wèi)生健康相關(guān)的部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范行業(yè)行為、保障公眾健康。例如在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量控制等多個(gè)方面，都需要衛(wèi)生健康部門制定具體的規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，并通過有效的組織協(xié)調(diào)來確保這些規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)得以實(shí)施。所以，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：商務(wù)部門商務(wù)部門的主要職責(zé)集中在國內(nèi)外貿(mào)易、投資促進(jìn)和市場(chǎng)流通等經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。它主要致力于推動(dòng)商業(yè)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，促進(jìn)商品和服務(wù)的流通與交易，管理進(jìn)出口貿(mào)易、招商引資等事務(wù)。其工作重點(diǎn)并非衛(wèi)生健康領(lǐng)域的規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)制定，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要是對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行專門的管理和指導(dǎo)，側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥政策的制定、中醫(yī)藥資源的保護(hù)和利用以及中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)等方面。雖然也會(huì)涉及一些中醫(yī)藥相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)制定，但它只是聚焦在中醫(yī)藥這一特定領(lǐng)域，并非涵蓋整個(gè)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的綜合性規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要職責(zé)是負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)秩序監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、食品安全監(jiān)管、特種設(shè)備安全監(jiān)管等工作。它側(cè)重于維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，保障消費(fèi)者權(quán)益和市場(chǎng)的正常運(yùn)行，而不是專門針對(duì)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定與組織實(shí)施，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

D.落實(shí)稅收優(yōu)恵和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍，這一舉措有助于增加仿制藥的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，促進(jìn)仿制藥的供應(yīng)，是改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的合理做法，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與原研藥相當(dāng)，而非適當(dāng)高于原研藥。這樣做是為了在保證藥品質(zhì)量和療效的前提下，合理控制醫(yī)保費(fèi)用支出，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用性價(jià)比高的仿制藥，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，能夠讓醫(yī)務(wù)人員和患者更清晰地了解仿制藥與原研藥的關(guān)系，便于他們?cè)谥委熯^程中進(jìn)行選擇使用，有利于仿制藥的推廣和使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，可以降低仿制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本，提高企業(yè)的研發(fā)積極性和生產(chǎn)能力，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"20、藥品在制劑過程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)所代表特性的含義進(jìn)行分析，判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合藥品在制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品使用后對(duì)人體是否會(huì)造成不良影響，它更多地與藥品的質(zhì)量控制、合理用藥等方面相關(guān)，并非是在制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)B：均一性均一性是指制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。在藥品制劑過程中，需要確保每一個(gè)劑量單位中的藥物含量、性質(zhì)等都是均勻一致的，這是制劑過程必須要實(shí)現(xiàn)和保證的特性，所以均一性是藥品在制劑過程中形成的固有特性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量的變化情況，它與藥品的包裝、保存條件等因素有關(guān)，并非制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)D：有效性有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性主要取決于藥物的活性成分和藥理作用，雖然制劑過程會(huì)對(duì)藥物的有效性有一定影響，但它不是在制劑過程中形成的固有特性。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，關(guān)于經(jīng)營者不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的經(jīng)營者

B.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業(yè)道德

C.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

D.在處理消費(fèi)者與經(jīng)營者的關(guān)系上，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織，在市場(chǎng)交易中都有可能實(shí)施不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以都有可能是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的經(jīng)營者，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確要求經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，同時(shí)遵守法律和商業(yè)道德，以維護(hù)市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為指的是經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，此為《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》主要是針對(duì)經(jīng)營者之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行規(guī)范，其目的在于維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保障其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。雖然在一定程度上也會(huì)影響消費(fèi)者權(quán)益，但重點(diǎn)不是處理消費(fèi)者與經(jīng)營者的關(guān)系。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"22、某藥店經(jīng)營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復(fù)方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內(nèi)容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；⑤長期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染。

A.【藥理毒理】

B.【禁忌】

C.【適應(yīng)癥】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋的內(nèi)容，結(jié)合給定的說明書摘錄信息來判斷正確答案。選項(xiàng)A：【藥理毒理】【藥理毒理】主要闡述藥物在體內(nèi)發(fā)揮作用的原理、藥物對(duì)機(jī)體的作用機(jī)制以及藥物的毒性等方面的內(nèi)容。而給定的說明書摘錄中并沒有涉及“×××皮炎平”的作用原理、作用機(jī)制或毒性等藥理毒理相關(guān)信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【禁忌】【禁忌】是指藥物不適宜應(yīng)用于某些疾病、情況或特定人群的事項(xiàng)。說明書摘錄中明確提到“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”，這些內(nèi)容清晰地指出了禁止使用該藥物的情況和人群，屬于藥物禁忌的范疇，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指藥物適合用于治療的疾病或癥狀。給定的說明書摘錄中并沒有提及“×××皮炎平”適用于治療哪些疾病或癥狀，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常是提醒患者在使用藥物過程中需要注意的一些情況，比如飲食、運(yùn)動(dòng)、藥物相互作用等。雖然“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”和“長期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染”可看作是注意事項(xiàng)，但不能涵蓋“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”這些禁止性的信息，所以該選項(xiàng)不全面。綜上，正確答案是B。"23、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品管理的說法正確的是（）

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品,應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以該項(xiàng)中“非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B自2018年起，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，化妝品生產(chǎn)企業(yè)持有的《化妝品衛(wèi)生許可證》和《化妝品生產(chǎn)許可證》兩證合一，統(tǒng)一為《化妝品生產(chǎn)許可證》。即生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，而非同時(shí)取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證，因此該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該說法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"24、開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作的責(zé)任部門。A選項(xiàng)，市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管，包括藥品的質(zhì)量監(jiān)管、價(jià)格監(jiān)督等，但并不承擔(dān)開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警的主要職責(zé)。B選項(xiàng)，醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策的制定和醫(yī)?；鸬墓芾?，保障參保人員的醫(yī)療待遇，其工作重點(diǎn)并非藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警。C選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著管理醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的職責(zé)，其中就包括開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作，以保障藥品的合理使用和供應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新等工作，一般不涉及公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警方面的工作。綜上，答案選C。"25、處方前記應(yīng)標(biāo)明的是

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品金額通常在處方后記中體現(xiàn)，用于記錄本次處方藥品的總費(fèi)用等信息，并非前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：處方前記包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，臨床診斷是處方前記應(yīng)標(biāo)明的重要信息，故選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：藥品名稱是處方正文的內(nèi)容，正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：用法用量同樣屬于處方正文的內(nèi)容，用于指導(dǎo)患者正確使用藥品，而不是前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"26、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

A.企業(yè)法定代表人的變更

B.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項(xiàng)的變更。選項(xiàng)B企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更，直接涉及到藥品生產(chǎn)的種類和領(lǐng)域，屬于許可事項(xiàng)變更；選項(xiàng)C企業(yè)生產(chǎn)地址的變更會(huì)影響藥品生產(chǎn)的環(huán)境、條件等多方面因素，同樣屬于許可事項(xiàng)變更；選項(xiàng)D企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更，由于企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、管理等方面有著重要影響，也屬于許可事項(xiàng)變更。而企業(yè)法定代表人并不直接參與藥品生產(chǎn)的具體過程和管理，其變更通常不影響藥品生產(chǎn)許可的核心內(nèi)容，所以企業(yè)法定代表人的變更不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更。綜上，答案選A。"27、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品可以輔助治療某種疾病的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各藥品說明書項(xiàng)目的定義來逐一分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)【適應(yīng)癥】：該項(xiàng)目主要明確藥品能夠治療、緩解或輔助治療的疾病等情況。所以列出某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容會(huì)在【適應(yīng)癥】項(xiàng)目中體現(xiàn)，A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)【不良反應(yīng)】：此項(xiàng)目記錄的是藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非關(guān)于藥品輔助治療疾病的內(nèi)容，B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)【藥物相互作用】：主要描述的是該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互作用，與藥品輔助治療某種疾病的信息不相關(guān)，C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)【注意事項(xiàng)】：通常包含用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒等，并非針對(duì)藥品輔助治療疾病的介紹，D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是A。"28、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國家發(fā)展和改革委員會(huì)

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非由國家發(fā)展和改革委員會(huì)確定。通常這會(huì)涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求、臨床診療規(guī)范等多方面因素，且與醫(yī)保政策、藥品供應(yīng)等相關(guān)部門的工作聯(lián)系更為緊密，并非國家發(fā)展和改革委員會(huì)的職責(zé)范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理局的重要職責(zé)之一。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定需要專業(yè)的藥品檢驗(yàn)、研究等技術(shù)力量和相關(guān)的監(jiān)管職能，國家藥品監(jiān)督管理局在藥品的質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面具有專業(yè)性和權(quán)威性，國家發(fā)展和改革委員會(huì)并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：審核國家基本藥物目錄一般由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等相關(guān)衛(wèi)生部門牽頭組織進(jìn)行，綜合考慮藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面因素，結(jié)合臨床需求和醫(yī)療保障等實(shí)際情況來確定目錄內(nèi)容，國家發(fā)展和改革委員會(huì)不承擔(dān)審核國家基本藥物目錄的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控和價(jià)格管理等工作。制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)，是為了規(guī)范藥品市場(chǎng)價(jià)格，保障基本藥物的可及性和合理定價(jià)，屬于價(jià)格管理的范疇，是國家發(fā)展和改革委員會(huì)的職責(zé)之一，所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案為D。"29、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同等級(jí)的召回在提交相關(guān)報(bào)告和計(jì)劃備案的時(shí)限上有所不同。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。對(duì)于三級(jí)召回，按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選D。"30、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：C

【解析】對(duì)于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的情況，從保障物品質(zhì)量和安全的角度出發(fā)，需要進(jìn)行較為細(xì)致的檢查。選項(xiàng)A“至少檢查一個(gè)最小包裝”，這種檢查方式不夠全面，不能確保所有物品都符合要求；選項(xiàng)B“可不打開最小包裝”，無法有效檢查到最小包裝內(nèi)物品的實(shí)際情況，不利于發(fā)現(xiàn)潛在問題；選項(xiàng)D“可不開箱檢查”，更是難以對(duì)異常物品進(jìn)行準(zhǔn)確的質(zhì)量把控。而選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝”，能夠最大程度地保證對(duì)物品進(jìn)行全面、細(xì)致的檢查，從而更好地保障物品質(zhì)量和安全，所以本題正確答案為C。31、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑相關(guān)規(guī)定的理解和掌握。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，憑此證可配制制劑，并非先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并非是市場(chǎng)短缺的藥品品種，“市場(chǎng)短缺”與“市場(chǎng)上沒有供應(yīng)”概念不同，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。零售藥店屬于市場(chǎng)銷售渠道，所以在突發(fā)重大疫情時(shí)也不能通過零售藥店銷售，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請(qǐng)換發(fā)

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)換發(fā)的時(shí)間規(guī)定?！端幤方?jīng)營許可證》的有效期限管理有著明確的規(guī)定，按照相關(guān)法規(guī)要求，藥品經(jīng)營企業(yè)若要繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，需要在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前進(jìn)行換發(fā)申請(qǐng)。選項(xiàng)A，30日一般不符合《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定，通常30日更多用于一些短期的登記、備案等業(yè)務(wù)辦理時(shí)間要求，并非《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)期限。選項(xiàng)B，《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)在有效期滿6個(gè)月之前申請(qǐng)換發(fā)，這是符合法規(guī)規(guī)定的正確時(shí)間節(jié)點(diǎn)，企業(yè)在此時(shí)間前申請(qǐng)，便于相關(guān)部門進(jìn)行審核和辦理新證，以保障藥品經(jīng)營活動(dòng)的連續(xù)性和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，3年并非《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請(qǐng)的時(shí)間要求，3年在藥品管理領(lǐng)域可能涉及部分藥品的儲(chǔ)存有效期或者某些業(yè)務(wù)的階段性評(píng)估周期等，但與《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)期限無關(guān)。選項(xiàng)D，5年通常是《藥品經(jīng)營許可證》的有效期時(shí)長，而不是申請(qǐng)換發(fā)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，有效期滿后若要繼續(xù)經(jīng)營就需提前一定時(shí)間申請(qǐng)換發(fā)新證。綜上，本題正確答案是B。"33、說明書【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥劑量

B.中毒劑量

C.計(jì)量方法

D.用藥次數(shù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)說明書【用法用量】項(xiàng)的常見內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：用藥劑量用藥劑量是說明書【用法用量】中非常關(guān)鍵的信息。明確的用藥劑量有助于患者準(zhǔn)確用藥，確保藥物能發(fā)揮預(yù)期的治療效果，同時(shí)避免因用藥劑量不當(dāng)而產(chǎn)生不良反應(yīng)或影響治療效果。所以說明書【用法用量】項(xiàng)通常會(huì)包含用藥劑量，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中毒劑量中毒劑量主要是在藥物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意義，但它并非說明書【用法用量】項(xiàng)的內(nèi)容?！居梅ㄓ昧俊恐饕劢褂谥笇?dǎo)患者正確、安全地使用藥物以達(dá)到治療目的，而不是告知中毒劑量。所以說明書【用法用量】項(xiàng)中不包括中毒劑量，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：計(jì)量方法計(jì)量方法對(duì)于準(zhǔn)確用藥十分重要。不同的藥物可能有不同的計(jì)量方式，如片劑按片數(shù)、液體按毫升等，說明書需要明確告知患者如何準(zhǔn)確計(jì)量藥物，以保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性。因此，說明書【用法用量】項(xiàng)會(huì)包含計(jì)量方法，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：用藥次數(shù)用藥次數(shù)也是【用法用量】中的關(guān)鍵信息之一。合理的用藥次數(shù)能夠維持藥物在體內(nèi)的有效濃度，從而保證治療效果。醫(yī)生會(huì)根據(jù)藥物的特性和病情確定合適的用藥次數(shù)，并在說明書中明確標(biāo)注，以指導(dǎo)患者用藥。所以說明書【用法用量】項(xiàng)通常會(huì)包含用藥次數(shù)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"34、對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)該

A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理方式。選項(xiàng)A：按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，這是針對(duì)通過不正當(dāng)手段獲取資格證書這類考試違規(guī)行為的常規(guī)且合理的處理辦法，以不正當(dāng)手段取得證書本質(zhì)上屬于考試違紀(jì)違規(guī)情況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：題干強(qiáng)調(diào)的是不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的情況，并未涉及相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的其他應(yīng)受處罰的具體違法行為，所以不能簡(jiǎn)單說按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查，通常是針對(duì)藥品經(jīng)營、生產(chǎn)等活動(dòng)中的質(zhì)量監(jiān)管等情況，并非針對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，這主要與藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)，與以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"35、對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)采取措施的規(guī)定。選項(xiàng)A：開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理中的一個(gè)環(huán)節(jié)，但它并非是針對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種的核心和全面的處理措施，只是輔助性的交流手段，不能直接有效控制藥品帶來的嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：對(duì)于存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃是關(guān)鍵，其中采取限制藥品使用、主動(dòng)開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，能夠從多個(gè)方面對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，從源頭上減少安全事故的發(fā)生，最大程度降低藥品對(duì)公眾健康的危害。這一系列措施是系統(tǒng)且全面的，符合對(duì)嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)品種的處理要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件只是處理風(fēng)險(xiǎn)的一種極端情況，并非所有存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種都需要直接注銷批準(zhǔn)證明文件。在很多情況下，可以通過其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)，使藥品繼續(xù)安全合理使用，所以該選項(xiàng)過于絕對(duì)，不符合題意。選項(xiàng)D：必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查，這雖然是應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重要工作，但表述不夠全面。題干強(qiáng)調(diào)的是要根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，而該選項(xiàng)沒有體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)程度判斷和綜合措施制定等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不完整，不符合要求。綜上，答案選B。"36、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國家藥典委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作等多項(xiàng)與藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢定相關(guān)的重要工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，主要圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)開展工作，和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）。

A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)通常圍繞合理用藥、參與臨床藥物治療等方面。選項(xiàng)A，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)，是藥師普及用藥常識(shí)、保障公眾用藥安全合理的重要工作內(nèi)容；選項(xiàng)C，進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制，這屬于藥師在臨床藥物調(diào)配中的工作，需要藥師具備專業(yè)的知識(shí)和技能以確保用藥安全；選項(xiàng)D，開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治，藥師可憑借自身的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)參與到臨床治療團(tuán)隊(duì)中，為患者提供合理的用藥建議，保障患者的藥物治療效果。而選項(xiàng)B，從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，新藥研究開發(fā)更多是科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等的工作范疇。所以本題答案選B。38、《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.處方開具、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識(shí)來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：“制劑”通常是指藥物制劑的生產(chǎn)等相關(guān)活動(dòng)，《處方管理辦法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，并不主要針對(duì)制劑相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《處方管理辦法》目的在于規(guī)范處方開具、調(diào)劑和保管等工作，適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員，該選項(xiàng)符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：“核對(duì)”本身包含在處方調(diào)劑等流程之中，并非一個(gè)獨(dú)立的主要適用環(huán)節(jié)，“檢驗(yàn)”一般不屬于《處方管理辦法》所規(guī)范的范疇，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“制劑”和“監(jiān)督管理”，其中“制劑”前面已分析不屬主要適用內(nèi)容，“監(jiān)督管理”有專門的法規(guī)和部門來負(fù)責(zé)相應(yīng)工作，并非《處方管理辦法》的主要適用范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"39、定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：A

【解析】本題考查定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督主體相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門等從不同方面對(duì)定點(diǎn)零售藥店的相關(guān)服務(wù)和管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。勞動(dòng)保障行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)保相關(guān)政策的落實(shí)和監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和經(jīng)營規(guī)范等方面的監(jiān)管，物價(jià)部門負(fù)責(zé)價(jià)格監(jiān)督，醫(yī)藥行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)行業(yè)整體規(guī)范和發(fā)展等方面的管理，所以定點(diǎn)零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受這些部門的監(jiān)督檢查，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：該項(xiàng)描述的是定點(diǎn)零售藥店的定義，即經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，并非是對(duì)處方外配服務(wù)和管理進(jìn)行監(jiān)督的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：此項(xiàng)說的是處方的開具要求，是由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，和對(duì)處方外配服務(wù)與管理的監(jiān)督無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“分別管理，單獨(dú)建賬”通常是關(guān)于醫(yī)保費(fèi)用、藥品等方面的管理方式，不是對(duì)處方外配服務(wù)和管理進(jìn)行監(jiān)督的組織主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"40、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，已構(gòu)成犯罪。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的法律責(zé)任的說法，正確的是

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)由衛(wèi)生主管部門給予警告，并暫停二人的執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某不用追究刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)未取得相關(guān)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師與處方調(diào)配人員擅自開具麻醉藥品構(gòu)成犯罪后法律責(zé)任的理解。選項(xiàng)A《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某未取得處方資格且與處方調(diào)配人員合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，已構(gòu)成犯罪，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)于造成嚴(yán)重后果且構(gòu)成犯罪的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某，僅暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)并要求重新參加培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，處罰力度不足以應(yīng)對(duì)其行為的嚴(yán)重性，不符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于此類嚴(yán)重違法行為的處理規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C題干中明確表示張某和王某的行為已構(gòu)成犯罪，而給予警告并暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)是尚不構(gòu)成犯罪時(shí)的處罰措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的行為已構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定需要追究刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"41、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：三唑侖片屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片是易制毒化學(xué)品，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C：氯硝西泮片屬于第二類精神藥品，也不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"42、假設(shè)：某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.抗生素原料藥及其制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品的分類標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)題干中所給藥品進(jìn)行逐一分析，進(jìn)而判斷答案。對(duì)各選項(xiàng)所涉及藥品類型的概念分析麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，這類藥品具有麻醉性，使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定。精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品?？股卦纤幖捌渲苿嚎股厥侵赣晌⑸铮ò?xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。對(duì)題干中具體藥品的分類分析-氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品因其毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)造成嚴(yán)重后果，所以在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格管控。-罌粟濃縮物屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，使用和管理需遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)，以防止濫用和非法流通。-丁丙諾啡及其透皮貼劑屬于精神藥品。精神藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有特殊作用，使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致依賴等問題，因此也有嚴(yán)格的管理規(guī)定。得出結(jié)論題干中某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的品種均不屬于抗生素原料藥及其制劑，所以答案選D。"43、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有\(zhòng)"雙跨\"標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有\(zhòng)"本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用\"的忠告語

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容及藥品分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A雙跨藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于雙跨藥品，所以市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B“雙跨”藥品并沒有要求在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)，所以市場(chǎng)上不會(huì)出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的功能主治、用法用量等內(nèi)容存在差異，因此市場(chǎng)上作為處方藥和非處方藥的布洛芬分散片說明書內(nèi)容是不同的，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D只有非處方藥的說明書才需要印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而對(duì)于處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，不需要印上述忠告語，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"44、批準(zhǔn)文號(hào)是"國妝特字G××××××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行的是備案管理，并非“國妝特字G××××××××”的批準(zhǔn)文號(hào)管理形式，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國妝特字G××××××××”，這是該類化妝品經(jīng)過嚴(yán)格審核后獲得的特定標(biāo)識(shí)，用于表明該化妝品具備特殊功效等特點(diǎn)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是“國妝特進(jìn)字J××××××××”，與題目中所給的“國妝特字G××××××××”不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品的管理是通過備案的方式，不是采用“國妝特字G××××××××”的批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锖w了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時(shí)都有統(tǒng)一要求顯示“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這一忠告語，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費(fèi)者用藥安全，規(guī)定在發(fā)布非處方藥廣告時(shí)，應(yīng)顯示“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以不存在在發(fā)布廣告時(shí)顯示此忠告語的情況，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，而不是“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"46、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】題目中提供了世界衛(wèi)生組織關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡占比以及全世界因用藥不當(dāng)死亡患者占比等資料，還給出了我國不合理用藥者占比情況，之后羅列了A、B、C、D四個(gè)選項(xiàng)。由于正確答案是A，推測(cè)題目可能是在某種緊急情形下，詢問采取行動(dòng)的時(shí)間要求。在給出的選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性和緊迫性，相比“1日內(nèi)”“2日內(nèi)”“3日內(nèi)”，“立即”更能應(yīng)對(duì)緊急狀況，符合當(dāng)面臨嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、用藥不當(dāng)?shù)瓤赡芪＜盎颊呱踩闆r時(shí)應(yīng)有的迅速反應(yīng)原則，所以正確答案選A。47、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求。選項(xiàng)A：可不打開最小包裝藥品抽樣驗(yàn)收時(shí)，為確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，需要對(duì)一定情況的藥品打開最小包裝進(jìn)行檢查，并非可不打開最小包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：可不開箱檢查藥品到貨后，必須進(jìn)行相應(yīng)的檢查，有些情況下是需要開箱檢查的，不能一概而論地說可不開箱檢查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：應(yīng)檢查至中包裝藥品抽樣驗(yàn)收不僅僅是檢查至中包裝，對(duì)于藥品質(zhì)量把控要求需要檢查到最小包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝在藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，這樣能夠在一定程度上保證該批號(hào)藥品的質(zhì)量，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"48、開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究機(jī)構(gòu)的知識(shí)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非主要開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和檢查相關(guān)工作等，不側(cè)重于藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心主要職責(zé)就是開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究等工作，所以開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品審評(píng)中心，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，并非開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"49、冷庫的溫度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：D

【解析】本題考查冷庫溫度的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：45%-65%一般表示的是相對(duì)濕度的范圍，并非溫度，所以該選項(xiàng)不符合冷庫溫度的要求。-選項(xiàng)B：35%-75%同樣是相對(duì)濕度的常見范圍，并非溫度的合理表示，該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：0-30℃這個(gè)溫度區(qū)間比較寬泛，并不符合冷庫特定的溫度要求，通常這個(gè)溫度范圍可用于一些普通的倉儲(chǔ)環(huán)境，但不是冷庫的標(biāo)準(zhǔn)溫度。-選項(xiàng)D：2-10℃是冷庫常見的溫度區(qū)間，符合冷庫對(duì)溫度的要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.必須沒收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的處理原則。選項(xiàng)A，沒收通常是執(zhí)法部門針對(duì)違法產(chǎn)品采取的措施，并非生產(chǎn)企業(yè)自身必須執(zhí)行的操作，所以生產(chǎn)企業(yè)“必須沒收”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷毀一般也是在經(jīng)過一定程序判定后由相關(guān)部門執(zhí)行的處理方式，生產(chǎn)企業(yè)不一定必須直接進(jìn)行銷毀，“必須銷毀”的說法不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，“不得使用”強(qiáng)調(diào)的是使用環(huán)節(jié)的限制，但題干重點(diǎn)在于生產(chǎn)企業(yè)對(duì)這類中藥飲片的處理，使用并非生產(chǎn)企業(yè)在此情境下的核心問題。選項(xiàng)D，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的藥品包括中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)不得銷售。銷售是生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片進(jìn)行銷售可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和安全，損害消費(fèi)者權(quán)益，因此生產(chǎn)企業(yè)不得銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.不得互相兼任

B.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的工作性質(zhì)和職責(zé)存在明顯差異且相互制約，為保證藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的獨(dú)立性和有效性，避免可能出現(xiàn)的利益沖突和監(jiān)管漏洞，這兩個(gè)部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)流程中處于核心位置，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行把控，他們的工作直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。因此，這兩個(gè)部門的負(fù)責(zé)人需要對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的實(shí)施以及產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)起責(zé)任，以確保藥品生產(chǎn)符合相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是復(fù)雜且專業(yè)性極強(qiáng)的工作，涉及到諸多環(huán)節(jié)和技術(shù)要求。只有具備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)人才能熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)和可能出現(xiàn)的問題，從而更好地管理部門工作，保障藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行和質(zhì)量穩(wěn)定，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，會(huì)遇到各種各樣的實(shí)際問題，如生產(chǎn)工藝異常、質(zhì)量檢驗(yàn)不合格等。負(fù)責(zé)人需要根據(jù)自己的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)這些問題進(jìn)行準(zhǔn)確的分析和判斷，并作出正確的處理決策，以保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確。2、藥物臨床前研究包括（）。

A.藥物的合成工藝

B.提取方法

C.適應(yīng)癥

D.劑型選擇

【答案】：ABD

【解析】本題考查藥物臨床前研究的內(nèi)容。藥物臨床前研究是藥物研發(fā)過程中的重要階段，主要目的是為藥物的安全性和有效性提供科學(xué)依據(jù)，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。選項(xiàng)A：藥物的合成工藝藥物的合成工藝是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。合適的合成工藝能夠確保藥物可以穩(wěn)定、高效地被生產(chǎn)出來，并且保證藥物的質(zhì)量和純度。不同的合成工藝可能會(huì)影響藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，從而對(duì)藥物的療效和安全性產(chǎn)生影響。所以藥物的合成工藝屬于藥物臨床前研究的內(nèi)容。選項(xiàng)B：提取方法對(duì)于一些從天然物質(zhì)中提取的藥物，提取方法至關(guān)重要。不同的提取方法可能會(huì)影響藥物有效成分的提取率和純度。合適的提取方法能夠提高藥物的質(zhì)量和療效，同時(shí)也有助于保證藥物的安全性。因此，提取方法也是藥物臨床前研究的重要組成部分。選項(xiàng)C：適應(yīng)癥適應(yīng)癥是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，它主要是通過臨床試驗(yàn)來確定的。在藥物臨床前研究階段，雖然可以對(duì)藥物的作用機(jī)制和潛在的治療效果進(jìn)行初步探索，但無法準(zhǔn)確確定藥物的適應(yīng)癥。適應(yīng)癥需要在人體臨床試驗(yàn)中，通過觀察藥物對(duì)不同患者群體的治療效果來最終確定。所以適應(yīng)癥不屬于藥物臨床前研究的內(nèi)容。選項(xiàng)D：劑型選擇劑型選擇會(huì)影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性。不同的劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等，具有不同的特點(diǎn)和適用范圍。在臨床前研究中，需要根據(jù)藥物的性質(zhì)、治療需求和患者的特點(diǎn)等因素，選擇合適的劑型。因此，劑型選擇是藥物臨床前研究的一部分。綜上，答案選ABD。3、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿復(fù)方制劑的刑事責(zé)任的說法，正確的有

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品定罪

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿復(fù)方制劑的刑事責(zé)任相關(guān)規(guī)定，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行具體分析：A選項(xiàng)：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，意味著其已脫離了正常的藥用制劑形態(tài)，更符合制毒物品的特征。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照刑法及其相關(guān)司法解釋，應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，這種行為本質(zhì)上是通過跨國境的方式非法運(yùn)輸可能用于制毒的物品，屬于走私行為。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，以走私制毒物品罪處罰是符合