ICS97.170

T/GDBCA

廣東省美容美發(fā)化妝品行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDBCA001—2021

超納微晶及套件

SuperMicro-Needleandsets

（征求意見稿）

（本稿完成日期：2021-05-28）

2021-××-××發(fā)布2021-××-××實(shí)施

廣東省美容美發(fā)化妝品行業(yè)協(xié)會發(fā)布

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超納微晶及套件

1范圍

本文件規(guī)定了超納微晶及套件的術(shù)語與定義、型號、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、貯

存。

本文件適用于配合超納微晶美容美膚儀使用的超納微晶及套件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T24762-2009產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）影像測量儀的驗(yàn)收檢測和復(fù)檢檢測

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

超納微晶

采用超納技術(shù)制成表面帶有微米級別凸點(diǎn)的片狀促滲工具，凸點(diǎn)作用于人體角質(zhì)層，而不觸及真皮

層，通過凸點(diǎn)的作用，使凸點(diǎn)觸及皮膚角質(zhì)層，暫時性形成通道。

3.2

3.2.1

實(shí)心超納微晶

實(shí)心超納微晶陣列中凸點(diǎn)為實(shí)心，可在凸點(diǎn)與凸點(diǎn)之間設(shè)置通道。而實(shí)心超納微晶按材質(zhì)可分為單

晶硅實(shí)心超納微晶、合金實(shí)心超納微晶、可降解實(shí)心超納微晶、可溶實(shí)心超納微晶等。

3.2.2

實(shí)心超納微晶套件

實(shí)心超納微晶套件由實(shí)心超納微晶、連接件組成，可單獨(dú)或與超納微晶相關(guān)配套儀器、工具使用，

使凸點(diǎn)觸及皮膚角質(zhì)層，暫時性形成通道。實(shí)心超納微晶套件結(jié)構(gòu)見圖1。

1

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連接件

實(shí)心超納微晶

圖1實(shí)心超納微晶套件

3.3

3.3.1

空心超納微晶

空心超納微晶設(shè)置有比凸點(diǎn)頂部直徑小的通孔，能在超納微晶美膚儀打通皮膚通道的過程中，使凸

點(diǎn)觸及皮膚角質(zhì)層，暫時性形成通道。

3.3.2

空心超納微晶套件

空心超納微晶套件由空心超納微晶、連接件組成，配合超納微晶美膚儀可以讓使凸點(diǎn)觸及皮膚角質(zhì)

層，暫時性形成通道。空心超納微晶套件結(jié)構(gòu)見圖2。

連接件

空心超納微晶

圖2空心超納微晶套件

3.4

3.4.1

可溶超納微晶

可溶超納微晶是實(shí)心超納微晶中的一種，主要成分為玻尿酸等材料，在一定濕度條件下，可由固態(tài)

轉(zhuǎn)化成液態(tài)。可溶超納微晶陣列中凸點(diǎn)為實(shí)心，可在凸點(diǎn)與凸點(diǎn)之間設(shè)置通道。

3.4.2

可溶超納微晶套件

2

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可溶超納微晶套件由可溶超納微晶、連接件組成，可單獨(dú)或與超納微晶相關(guān)配套儀器、工具使用，

使凸點(diǎn)觸及皮膚角質(zhì)層，暫時性形成通道。可溶超納微晶套件結(jié)構(gòu)見圖3。

連接件

可溶超納微晶

圖3可溶超納微晶套件

4型號

4.1實(shí)心超納微晶套件型號：

AA-SX-CCDDDD

AA:公司名代號

SX：實(shí)心超納微晶簡稱

CC：材質(zhì)分類

DDDD：產(chǎn)品編號

示例：NL-SX-KJ9M86代表由廣州納麗生物科技有限公司生產(chǎn)的實(shí)心超納微晶套件，材料為可降解材料，產(chǎn)品編號為

9M86。

4.2空心超納微晶套件型號：

AA-KX-DDDDDDD

AA:公司名代號

KX：空心超納微晶簡稱

DDDDDDD：產(chǎn)品編號

示例：NL-KX-SG82504代表由廣州納麗生物科技有限公司生產(chǎn)的空心超納微晶套件，產(chǎn)品編號為

SG82504。

4.3可溶超納微晶套件型號

AA-KR-DD

AA:公司名代號

KR：可溶超納微晶簡稱

DD：產(chǎn)品編號

示例：NL-KR-ZH代表由廣州納麗生物科技有限公司生產(chǎn)的可溶超納微晶套件，產(chǎn)品編號為ZH。

5要求

3

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5.1實(shí)心超納微晶及套件

5.1.1外觀要求

5.1.1.1實(shí)心超納微晶表面應(yīng)光滑，無明顯傷痕、曲痕等缺陷；凸點(diǎn)底部應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、氣泡

等注塑缺陷；凸點(diǎn)頂部應(yīng)平直，不得有明顯的彎曲。

5.1.1.2實(shí)心超納微晶應(yīng)無毛刺、彎鉤等缺陷。

5.1.2技術(shù)要求

5.1.2.1實(shí)心超納微晶凸點(diǎn)高度：不超過300μm。

5.1.2.2實(shí)心超納微晶凸點(diǎn)高度一致性偏差：不超過50μm。

5.1.2.3實(shí)心超納微晶凸點(diǎn)頂端直徑：51μm～150μm。

5.2空心超納微晶及套件

5.2.1外觀要求

5.2.1.1空心超納微晶表面應(yīng)光滑，無明顯傷痕、曲痕等缺陷；凸點(diǎn)底部應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、氣泡

等注塑缺陷；凸點(diǎn)頂部應(yīng)平直，不得有明顯的彎曲。

5.2.1.2空心超納微晶應(yīng)無毛刺、彎鉤等缺陷。

5.2.2技術(shù)要求

5.2.2.1空心超納微晶凸點(diǎn)高度：不超過350μm。

5.2.2.2空心超納微晶凸點(diǎn)高度一致性偏差：不超過50μm。

5.2.2.3空心超納微晶凸點(diǎn)頂端直徑：50μm～150μm。

5.2.2.4空心超納微晶凸點(diǎn)孔內(nèi)徑：50μm～100μm。

5.2.2.5空心超納微晶晶片在5N側(cè)向推力作用下不應(yīng)發(fā)生移動；從連接件孔中向晶片施加5N垂直推

力，晶片不應(yīng)脫落。

5.3可溶超納微晶及套件

5.3.1外觀要求

5.3.1.1可溶超納微晶表面應(yīng)光滑，無明顯傷痕、曲痕等缺陷；凸點(diǎn)底部應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、氣泡

等注塑缺陷；凸點(diǎn)頂部應(yīng)平直，不得有明顯的彎曲。

5.3.1.2可溶超納微晶應(yīng)無毛刺、彎鉤等缺陷。

5.3.2技術(shù)要求

5.3.2.1可溶超納微晶凸點(diǎn)高度：不超過300μm。

5.3.2.2可溶超納微晶凸點(diǎn)高度一致性偏差：不超過50μm。

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5.3.2.3可溶超納微晶凸點(diǎn)頂端直徑：51μm～150μm。

5.3.2.4可溶超納微晶放入水中溶解，溶解時間到30分鐘時取出測量凸點(diǎn)高度，凸點(diǎn)高度應(yīng)小于50

μm。

6試驗(yàn)方法

6.1試驗(yàn)環(huán)境要求

所有的檢測項(xiàng)目應(yīng)在環(huán)境溫度（20±5）℃，相對濕度不超過60%的環(huán)境條件下進(jìn)行。

6.2實(shí)心超納微晶及套件

6.2.1外觀檢測

6.2.1.1在40W日光燈下目視觀察，應(yīng)符合5.1.1.1的規(guī)定。

6.2.1.2在40W日光燈下用10倍放大鏡觀察，應(yīng)符合5.1.1.2的規(guī)定。

6.2.2技術(shù)要求檢測

6.2.2.1采用最大允許尺寸測量誤差為±5μm的影像測量儀測量實(shí)心超納微晶套件的幾何參數(shù)，分別

在凸點(diǎn)直徑400μm處（凸點(diǎn)底部直徑小于400μm的按實(shí)際底部測量）作為起始高度測試超納微晶陣列

邊緣上的凸點(diǎn)高度，量取共N個凸點(diǎn)高度分別為x1、x2…xN，求取平均值為凸點(diǎn)高度。測量結(jié)果應(yīng)符合

5.1.2.1要求。實(shí)心超納微晶結(jié)構(gòu)示意圖見圖4。

N

xi

D=i1

N.............................................................................（1）

式中：

D──凸點(diǎn)高度，單位為μm；

xi──邊緣上第i個超納微晶凸點(diǎn)高度，單位為μm；

N──N=10。

5

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圖4實(shí)心超納微晶結(jié)構(gòu)示意圖

6.2.2.2將6.2.2.1中的凸點(diǎn)高度分別與凸點(diǎn)高度D比較，將測得的凸點(diǎn)高度按式(2)進(jìn)行計(jì)算，最大

差值結(jié)果應(yīng)符合5.1.2.2要求。

=max（xD-）

maxi...................................................................（2）

式中：

△max──一致性偏差最大值；

xi──邊緣上第i個超納微晶凸點(diǎn)高度，單位為μm；

D──凸點(diǎn)高度，單位為μm。

6.2.2.3盡可能貼近超納微晶陣列邊緣分別選取10個凸點(diǎn)測量頂端直徑x1、x2…x10，求取平均值為凸

點(diǎn)頂端直徑。測量結(jié)果應(yīng)符合5.1.2.3要求。

6.3空心超納微晶及套件

6.3.1外觀檢測

6.3.1.1在40W日光燈下目視觀察，應(yīng)符合5.2.1.1的規(guī)定。

6.3.1.2在40W日光燈下用10倍放大鏡觀察，應(yīng)符合5.2.1.2的規(guī)定。

6.3.2技術(shù)要求檢測

6.3.2.1采用最大允許尺寸測量誤差為±5μm的影像測量儀測量空心超納微晶套件的幾何參數(shù)，分別

在凸點(diǎn)直徑400μm處（凸點(diǎn)底部直徑小于400μm的按實(shí)際底部測量）作為起始高度測試超納微晶陣列

邊緣上每個凸點(diǎn)高度，量取共N個凸點(diǎn)高度分別為x1、x2…xN，求取平均值為凸點(diǎn)高度。測量結(jié)果應(yīng)符

合5.2.2.1要求。空心超納微晶結(jié)構(gòu)示意圖見圖5。

N

xi

D=i1

N.............................................................................（3）

式中：

D──凸點(diǎn)高度，單位為μm；

xi──邊緣上第i個超納微晶凸點(diǎn)高度，單位為μm；

N──實(shí)際邊緣上的凸點(diǎn)個數(shù)，至少10個。

6

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圖5空心超納微晶結(jié)構(gòu)示意圖

6.3.2.2將6.3.2.1中的N組凸點(diǎn)高度分別與凸點(diǎn)高度D比較，將測得的凸點(diǎn)高度每一組的數(shù)據(jù)按式

(4)進(jìn)行計(jì)算，最大差值結(jié)果應(yīng)符合5.2.2.2要求。

=max（xD-）

maxi...................................................................（4）

式中：

△max──一致性偏差最大值；

xi──邊緣上第i個超納微晶凸點(diǎn)高度，單位為μm；

D──凸點(diǎn)高度，單位為μm。

6.3.2.3盡可能貼近超納微晶陣列邊緣分別選取端點(diǎn)劃成網(wǎng)格，測量取每個邊緣除端點(diǎn)外的幾個凸點(diǎn)

頂端直徑x1、x2…x4，以及每條對角線上任意3個凸點(diǎn)(不可重復(fù)選取)的頂端直徑y(tǒng)1、y2…y6，求取平

均值為凸點(diǎn)頂端直徑。測量結(jié)果應(yīng)符合5.2.2.3要求。

（5）

46

xyij+

r=ij11

10.......................................................................（5）

式中：

r──凸點(diǎn)頂端直徑，單位為μm;

xi──邊緣上第i個超納微晶凸點(diǎn)高度，單位為μm；

yj──對角線第j個凸點(diǎn)頂端直徑，單位為μm。

6.3.2.4測量選取空心超納微晶晶片帶孔凸點(diǎn)的孔內(nèi)徑，選取至少4個帶孔凸點(diǎn)進(jìn)行測試，求取平均

值為帶孔凸點(diǎn)孔內(nèi)徑值。

6.3.2.5使用5N推力計(jì)從側(cè)面對空心超納微晶晶片施加推力，以及從連接孔內(nèi)向晶片施加垂直推力，

結(jié)果應(yīng)符合5.2.2.5要求。

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6.4可溶超納微晶及套件

6.4.1外觀檢測

6.4.1.1在40W日光燈下目視觀察，應(yīng)符合5.3.1.1的規(guī)定。

6.4.1.2在40W日光燈下用10倍放大鏡觀察，應(yīng)符合5.3.1.2的規(guī)定。

6.4.2技術(shù)要求檢測

6.4.2.1采用最大允許尺寸測量誤差為±5μm的影像測量儀測量可溶超納微晶套件的幾何參數(shù)，分別

測試超納微晶陣列邊緣上的凸點(diǎn)高度，量取共N個凸點(diǎn)高度分別為x1、x2…xN，求取平均值為凸點(diǎn)高度。

測量結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.1要求?？扇艹{微晶結(jié)構(gòu)示意圖見圖6。

N

xi

D=i1.............................................................................（6）

N

式中：

D──凸點(diǎn)高度，單位為μm；

xi──邊緣上第i個超納微晶凸點(diǎn)高度，單位為μm；

N──N=10

圖6可溶超納微晶結(jié)構(gòu)示意圖

6.4.2.2將6.4.2.1中的N組凸點(diǎn)高度分別與凸點(diǎn)高度D比較，將測得的凸點(diǎn)高度每一組的數(shù)據(jù)按式

(7)進(jìn)行計(jì)算，最大差值結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.2要求。

max=max（xDi-）...................................................................（7）

式中：

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T/GDBCA001—2021

△max──一致性偏差最大值；

xi──邊緣上第i個超納微晶凸點(diǎn)高度，單位為μm；

D──凸點(diǎn)高度，單位為μm。

6.4.2.3盡可能貼近超納微晶陣列邊緣分別選取10個凸點(diǎn)測量頂端直徑x1、x2…x10，求取平均值為

凸點(diǎn)頂端直徑。測量結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.3要求。

6.4.2.4將單個可溶超納微晶晶片放置于300ml水中開始計(jì)時，溶解至30分鐘時，取出可溶超納微晶

晶片測量凸點(diǎn)高度，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2.4要求。

7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1組批

產(chǎn)品以批為單位進(jìn)行驗(yàn)收。同一牌號原料、同一規(guī)格、同一配方、同一工藝連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一

批，超納微晶及套件最大批量不超過10萬個。

7.2抽樣

出廠檢驗(yàn)的樣品應(yīng)從每一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取1%，但數(shù)量不能少于5個。

7.3出廠檢驗(yàn)

7.3.1產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)制造單位檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方可出廠。

7.3.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為相應(yīng)產(chǎn)品類別的外觀要求。

7.4型式檢驗(yàn)

7.4.1型式檢驗(yàn)為本文件規(guī)定的第5章相應(yīng)產(chǎn)品類別的外觀要求及技術(shù)要求全部項(xiàng)目。

7.4.2下列情況下，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)時；

b)當(dāng)原材料或工藝改變時；

c)停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時；

d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時；

e)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時。

7.5判定規(guī)則

全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格時，則判該批產(chǎn)品合格。若其中一個項(xiàng)目檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有不合格時，應(yīng)從備用樣品中

雙倍取樣品進(jìn)行不合格項(xiàng)復(fù)檢，若復(fù)檢全部合格則判該批產(chǎn)品合格；若仍不合格的，則判該批產(chǎn)品為不

合格。

8包裝

每一超納微晶及套件應(yīng)封裝在單一包裝中。包裝的材料不應(yīng)對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。此包裝的材料

和設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下條件：

a)在正常的搬動、運(yùn)輸和貯存期間，對內(nèi)裝物有充分的保護(hù)；

b)一旦包裝袋打開，便不易重新封閉，并能明顯看出已被打開過。

9

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9標(biāo)志

9.1小包裝應(yīng)有“一次性使用”、“包裝破損后請勿使用”或相當(dāng)字樣的標(biāo)志。

9.2包裝應(yīng)有下列標(biāo)志：

a)生產(chǎn)商的名稱和地址；

b)產(chǎn)品名稱；

c)型號、規(guī)格和數(shù)量；

d)“一次性使用”或相當(dāng)字樣；

e)生產(chǎn)日期和有效期限；

f)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號。

9.3產(chǎn)品的包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191要求。

10貯存

10.1實(shí)心超納微晶及套件、空心超納微晶及套件應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，室溫保存，無腐蝕性

氣味和通風(fēng)良好的室內(nèi)。在符合本文件規(guī)定的貯存條件下，有效期二年。

10.2可溶超納微晶及套件應(yīng)貯存在相對濕度不超過50%，室溫保存，無腐蝕性氣味和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

在符合本文件規(guī)定的貯存條件下，有效期一年。

_________________________________

10

T/GDBCA001—2021

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)

定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。廣東省美容美發(fā)化妝品行業(yè)協(xié)會不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)

任。

本文件由廣州納麗生物科技有限公司提出，由廣東省美容美發(fā)化妝品行業(yè)協(xié)會微針專委會歸口。

本文件起草單位：廣州納麗生物科技有限公司

本文件主要起草人：陳彥彪、唐驄、陳家驪、劉莉、楊乃鋒、胡蘇軍、

本文件參與單位：廣東省美容美發(fā)化妝品行業(yè)協(xié)會美容美發(fā)專委會、中山市美容美發(fā)行業(yè)協(xié)會、佛

山市美容美發(fā)行業(yè)協(xié)會、珠海市美容化妝行業(yè)協(xié)會、東莞市美容美發(fā)行業(yè)協(xié)會、廣州伊紳電子科技有限

公司

本文件由廣東省美容美發(fā)化妝品行業(yè)協(xié)會微針專委會負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容解釋。

I

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超納微晶及套件

1范圍

本文件規(guī)定了超納微晶及套件的術(shù)語與定義、型號、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、貯

存。

本文件適用于配合超納微晶美容美膚儀使用的超納微晶及套件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T24762-2009產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）影像測量儀的驗(yàn)收檢測和復(fù)檢檢測

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

超納微晶

采用超納技術(shù)制成表面帶有微米級別凸點(diǎn)的片狀促滲工具，凸點(diǎn)作用于人體角質(zhì)層，而不觸及真皮

層，通過凸點(diǎn)的作用，使凸點(diǎn)觸及皮膚角質(zhì)層，暫時性形成通道。

3.2

3.2.1

實(shí)心超納微晶

實(shí)心超納微晶陣列中凸點(diǎn)為實(shí)心，可在凸點(diǎn)與凸點(diǎn)之間設(shè)置通道。而實(shí)心超納微晶按材質(zhì)可分為單

晶硅實(shí)心超納微晶、合金實(shí)心超納微晶、可降解實(shí)心超納微晶、可溶實(shí)心超納微晶等。

3.2.2

實(shí)心超納微晶套件

實(shí)心超納微晶套件由實(shí)心超納微晶、連接件組成，可單獨(dú)或與超納微晶相關(guān)配套儀器、工具使用，

使凸點(diǎn)觸及皮膚角質(zhì)層，暫時性形成通道。實(shí)心超納微晶套件結(jié)構(gòu)見圖1。

1

T/GDBCA001—2021

連接件

實(shí)心超納微晶

圖1實(shí)心超納微晶套件

3.3

3.3.1

空心超納微晶

空心超納微晶設(shè)置有比凸點(diǎn)頂部直徑小的通孔，能在超納微晶美膚儀打通皮膚通道的過程中，使凸

點(diǎn)觸