2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口英國(guó)生產(chǎn)藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。英國(guó)并非中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品屬于進(jìn)口國(guó)外藥品，應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場(chǎng)而核發(fā)的注冊(cè)證明文件，英國(guó)不屬于中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，所以進(jìn)口英國(guó)生產(chǎn)的藥品不需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是國(guó)家對(duì)部分易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進(jìn)口實(shí)行許可制度時(shí)所頒發(fā)的證件，并非一般進(jìn)口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進(jìn)口英國(guó)生產(chǎn)的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的資格證明，并非進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)取得的證件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、消費(fèi)者有權(quán)在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，結(jié)合題干內(nèi)容來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中明確提到“消費(fèi)者有權(quán)在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利”，這與安全保障權(quán)的定義完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。例如消費(fèi)者有權(quán)了解商品的產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等真實(shí)信息。而題干強(qiáng)調(diào)的是人身和財(cái)產(chǎn)安全方面的權(quán)利，并非對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。比如消費(fèi)者可以自主決定在哪個(gè)商場(chǎng)購(gòu)買商品，選擇購(gòu)買哪種品牌的商品等。題干主要圍繞安全方面的權(quán)利，并非自主選擇的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。如消費(fèi)者遇到商家短斤少兩、價(jià)格虛高等情況時(shí)，可憑借公平交易權(quán)維護(hù)自身權(quán)益。但題干重點(diǎn)在于人身和財(cái)產(chǎn)安全，并非公平交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)一段時(shí)間后，該生產(chǎn)企業(yè)欲變更某許可事項(xiàng)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。

A.法定代表人?

B.企業(yè)名稱?

C.注冊(cè)地址?

D.生產(chǎn)范圍?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析?！端幤飞a(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等，這些事項(xiàng)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量安全等關(guān)鍵方面。而登記事項(xiàng)則是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等，登記事項(xiàng)的變更通常不直接影響藥品生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。選項(xiàng)A法定代表人，屬于登記事項(xiàng)，變更該事項(xiàng)不涉及藥品生產(chǎn)的核心許可范疇，所以不是許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B企業(yè)名稱，同樣屬于登記事項(xiàng)，其變更不影響藥品生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)許可條件，不是許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C注冊(cè)地址，一般而言也是登記事項(xiàng)，它的變更更多是關(guān)于企業(yè)注冊(cè)信息的調(diào)整，并非藥品生產(chǎn)許可的關(guān)鍵事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D生產(chǎn)范圍，這是直接關(guān)系到企業(yè)能夠生產(chǎn)哪些藥品的關(guān)鍵內(nèi)容，變更生產(chǎn)范圍意味著企業(yè)生產(chǎn)藥品的種類和領(lǐng)域發(fā)生變化，是《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的重要內(nèi)容。因此，答案選D。"4、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得給服務(wù)對(duì)象口服

A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片

D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及物品名單的相關(guān)規(guī)定，來(lái)判斷非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中是否能給服務(wù)對(duì)象口服相應(yīng)中藥飲片。A選項(xiàng)《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這類物品兼具食品和藥品的特性。在日常生活中，它們常被作為普通食品食用，安全性相對(duì)較高。例如，常見的山楂、枸杞等，人們可以在日常飲食中直接食用，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中是可以給服務(wù)對(duì)象口服的，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這些物品可以用于制作保健食品。雖然它們需要遵循一定的規(guī)范和要求來(lái)使用，但并不禁止非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中給服務(wù)對(duì)象口服。很多保健食品中都含有此類中藥飲片，通過(guò)合理的生產(chǎn)工藝制成產(chǎn)品后供消費(fèi)者服用，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片，同樣是基于傳統(tǒng)習(xí)慣，它們既可以作為中藥材使用，也可以作為食品。在民間，人們有食用這類物質(zhì)的傳統(tǒng)，其安全性有一定保障。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中給服務(wù)對(duì)象口服這類中藥飲片是被允許的，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片，這類物品存在一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)人體健康造成不良影響。為了保障服務(wù)對(duì)象的健康和安全，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不得給服務(wù)對(duì)象口服這些禁用的中藥飲片，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"5、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷售

D.經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)批準(zhǔn)后方可配制。所以選項(xiàng)A“經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制”的說(shuō)法正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的前提是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。這是為了滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身臨床治療的特殊需求，避免資源浪費(fèi)和無(wú)序配制。因此選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的，只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售。這是為了保證制劑使用的安全性和合理性，防止其流入市場(chǎng)帶來(lái)不可控的風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。而不是經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"6、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過(guò)量報(bào)告方式為

A.按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告

B.定期安全性更新報(bào)告中匯總

C.按藥品群體不良事件進(jìn)行報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過(guò)量報(bào)告方式。選項(xiàng)A個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告是針對(duì)單個(gè)患者使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)的報(bào)告方式。當(dāng)出現(xiàn)藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)，且無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性時(shí)，按照“可疑即報(bào)”的原則，按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告是合理且正確的做法。所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B定期安全性更新報(bào)告是對(duì)藥品在一定時(shí)期內(nèi)的安全性信息進(jìn)行匯總和分析，主要是用于全面評(píng)估藥品在一段時(shí)間內(nèi)的整體安全性情況，并非針對(duì)藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)這一個(gè)體情況的報(bào)告方式。因此，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。而藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)通常是個(gè)體情況，并非群體事件。所以，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“立即報(bào)告”這種表述過(guò)于籠統(tǒng)，沒有明確說(shuō)明報(bào)告的具體方式。在處理藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)時(shí)，需要按照規(guī)范的報(bào)告流程和方式，即按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，而不是簡(jiǎn)單的“立即報(bào)告”。所以，選項(xiàng)D不正確。綜上，本題的正確答案是A。"7、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容規(guī)定。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。選項(xiàng)B中“批準(zhǔn)文號(hào)”并非銷售憑證內(nèi)容的必備要素，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中缺少“批號(hào)”，而批號(hào)對(duì)于藥品的質(zhì)量追溯等有重要意義，是銷售憑證應(yīng)包含內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中缺少“數(shù)量”，數(shù)量是銷售憑證中明確交易情況必不可少的信息，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.中藥注射劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)和乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)許可信息，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息分析甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明其可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。這意味著甲企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面有一定的資質(zhì)范圍。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)信息分析乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。這明確了乙企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)方面的許可范圍。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：中藥注射劑-甲企業(yè)生產(chǎn)范圍中有注射劑，結(jié)合其可生產(chǎn)中成藥制劑，說(shuō)明甲企業(yè)具備生產(chǎn)中藥注射劑的可能；乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑等多種類型藥品，通常也有銷售注射劑的可能性，所以甲企業(yè)可以生產(chǎn)、乙企業(yè)可以銷售該藥品。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑-含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑或中成藥制劑的范疇。甲企業(yè)可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑和中成藥制劑，有生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑的資質(zhì)；乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑、中成藥等，能夠銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售。所以甲企業(yè)不能生產(chǎn)、乙企業(yè)也不能銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。D選項(xiàng)：中藥飲片-甲企業(yè)許可證分類碼表明可生產(chǎn)中藥飲片，說(shuō)明甲企業(yè)有生產(chǎn)中藥飲片的資質(zhì)；乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明確包含中藥飲片，能夠銷售中藥飲片。綜上，甲企業(yè)不能生產(chǎn)、乙企業(yè)不能銷售的藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，答案選C。"9、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng),要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干中執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相關(guān)處方資格，擅自為吸毒人員開具麻醉藥品且造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B對(duì)于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格擅自開具這類藥品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，造成嚴(yán)重后果的處理是吊銷執(zhí)業(yè)證書，而不是停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"10、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是（）

A.以買藥品贈(zèng)藥品的形式銷售

B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為是否符合規(guī)定。A選項(xiàng)：以買藥品贈(zèng)藥品的形式銷售藥品，這種行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。因?yàn)橘?zèng)送藥品可能會(huì)使消費(fèi)者在未充分了解藥品信息的情況下使用藥品，存在安全隱患，所以該經(jīng)營(yíng)行為不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，這種做法容易導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)管理的混亂，無(wú)法有效保證藥品質(zhì)量和安全?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供便利，所以此行為不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)，這會(huì)使藥品的流通渠道不透明，難以對(duì)藥品的來(lái)源、質(zhì)量等進(jìn)行有效追溯和監(jiān)管，違反了相關(guān)管理辦法，該經(jīng)營(yíng)行為不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同，這是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)正常的商業(yè)活動(dòng)形式。在符合展會(huì)相關(guān)規(guī)定和藥品流通管理要求的前提下，通過(guò)這種方式促進(jìn)藥品的合法交易，其經(jīng)營(yíng)行為是符合規(guī)定的。綜上，正確答案是D。"11、我國(guó)生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品是

A.γ-羥丁酸

B.布桂嗪

C.地西泮

D.鎮(zhèn)痛新

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)我國(guó)生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品的了解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)（γ-羥丁酸）：γ-羥丁酸屬于我國(guó)生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)（布桂嗪）：布桂嗪是麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)（地西泮）：地西泮是第二類精神藥品，不符合題干要求的第一類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)（鎮(zhèn)痛新）：鎮(zhèn)痛新即噴他佐辛，屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"12、負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的部門是

A.國(guó)家商務(wù)管理部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查各政府部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責(zé)分工。選項(xiàng)A：國(guó)家商務(wù)管理部門在藥品流通管理體系中，國(guó)家商務(wù)管理部門承擔(dān)著制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的重要職責(zé)。這些規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策有助于規(guī)范藥品流通市場(chǎng)的秩序，促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序、可持續(xù)發(fā)展，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)家工商行政管理部門國(guó)家工商行政管理部門（現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體的登記注冊(cè)、市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商標(biāo)廣告管理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作。其側(cè)重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和消費(fèi)者的合法權(quán)益，并不負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才管理、工資收入分配等與人力資源和社會(huì)保障相關(guān)的工作。其工作重心圍繞著保障公民的就業(yè)權(quán)益、社會(huì)保障權(quán)益以及推動(dòng)人力資源的合理配置和開發(fā)等方面，與藥品流通行業(yè)的規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策制定無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程的監(jiān)督管理，包括藥品注冊(cè)審批、藥品質(zhì)量監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，以確保藥品的質(zhì)量和安全。雖然其在藥品管理中起著關(guān)鍵作用，但并不負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"13、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品有效期的計(jì)算。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。當(dāng)藥品標(biāo)簽上注明有效期至某年某月時(shí)，該藥品使用到該月月底。已知藥品A標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”，按照有效期標(biāo)注規(guī)則，這里的有效期至2019年6月意味著該藥品可以使用到2019年6月30日。所以本題正確答案是A。"14、對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效井能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以申請(qǐng)

A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序

B.簡(jiǎn)化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)于特定藥品申請(qǐng)程序的了解。解題關(guān)鍵在于明確不同申請(qǐng)程序適用的情形，然后結(jié)合題干中所描述的藥品情況來(lái)進(jìn)行判斷。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序：通常是指在藥品審評(píng)審批過(guò)程中，對(duì)與藥品相關(guān)的原料藥、輔料、包裝材料等進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。但題干中強(qiáng)調(diào)的是針對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，且已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)臨床價(jià)值這種情況，并非關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序所適用的典型場(chǎng)景，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)簡(jiǎn)化審批程序：簡(jiǎn)化審批程序主要是為了提高審批效率，減少不必要的環(huán)節(jié)，但它并沒有針對(duì)題干中所描述的這類特殊藥品的特定規(guī)定，一般不會(huì)專門針對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品設(shè)置單獨(dú)的簡(jiǎn)化審批程序，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)附條件批準(zhǔn)程序：對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值時(shí)，適用附條件批準(zhǔn)程序。該程序可以讓這些有潛在治療價(jià)值的藥品在一定條件下更快地進(jìn)入市場(chǎng)，滿足患者的緊急需求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)突破性治療藥物程序：突破性治療藥物程序主要適用于藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等情況。重點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)藥物的創(chuàng)新性和明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，與題干所強(qiáng)調(diào)的已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)臨床價(jià)值的重點(diǎn)不同，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題答案選C。"16、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)各類藥品不良反應(yīng)的定義來(lái)判斷。選項(xiàng)A常見藥品不良反應(yīng)并非是一個(gè)有明確界定的分類概念，通常在藥品不良反應(yīng)的規(guī)范分類中沒有“常見藥品不良反應(yīng)”這一標(biāo)準(zhǔn)類別，所以使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)不屬于常見藥品不良反應(yīng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B輕微藥品不良反應(yīng)一般指對(duì)患者的身體狀況影響較小，不會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重后果，通常也不會(huì)導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)。而題干中指出使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)，顯然不屬于輕微的范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。題干強(qiáng)調(diào)的是使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)這一后果，并非是說(shuō)明書是否載明的問題，因此該情況不屬于新的藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。本題中使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

D.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理等工作。藥品安全監(jiān)督管理確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量、安全和有效性；藥品標(biāo)準(zhǔn)管理則是制定和修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的一致性和可控性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)從宏觀的醫(yī)療衛(wèi)生政策層面出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃國(guó)家藥物政策和基本藥物制度，以保障公眾基本用藥需求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理。注冊(cè)管理涵蓋了從受理申請(qǐng)、審核資料到批準(zhǔn)上市等一系列過(guò)程，確保進(jìn)入市場(chǎng)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。這些規(guī)范包括《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的行為，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"18、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行

A.全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

【答案】：B

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售規(guī)定。在我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相關(guān)政策中，為了切實(shí)減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)基本藥物的可及性，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。零差率銷售是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按購(gòu)進(jìn)價(jià)格銷售，不向患者加價(jià)，這樣能夠有效降低患者的用藥成本，使群眾真正受益。而選項(xiàng)A“全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷售”并非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售方式；選項(xiàng)C“在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售”和選項(xiàng)D“在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售”也不符合相關(guān)政策規(guī)定。所以本題正確答案是B。"19、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

C.發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問題的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰

D.可從中藥材市場(chǎng)依法采購(gòu)中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，這一規(guī)定是為了規(guī)范藥品銷售渠道，保證藥品質(zhì)量和安全，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，損害消費(fèi)者健康，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解中藥材的來(lái)源和質(zhì)量，同時(shí)也便于監(jiān)管部門對(duì)中藥材的質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：當(dāng)發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問題時(shí)，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰是合理且必要的?！端幤饭芾矸ā穼?duì)藥品質(zhì)量問題的處理有明確規(guī)定，能夠確保對(duì)中藥材質(zhì)量問題進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管和有效懲處，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：中藥飲片的采購(gòu)有嚴(yán)格的規(guī)定和要求，中藥材市場(chǎng)主要是進(jìn)行中藥材的交易，中藥飲片的炮制、生產(chǎn)等有專門的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能直接從中藥材市場(chǎng)依法采購(gòu)中藥飲片，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"20、需要在藥品說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是

A.化學(xué)藥品處方藥說(shuō)明書

B.治療用生物制品處方藥說(shuō)明書

C.中成藥非處方藥說(shuō)明書

D.預(yù)防用生物制品處方藥說(shuō)明書

【答案】：C

【解析】本題考查需要在藥品說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的藥品類型。選項(xiàng)A化學(xué)藥品處方藥說(shuō)明書有其自身的規(guī)范和要求，但它并不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B治療用生物制品處方藥說(shuō)明書也遵循特定的編寫規(guī)則，通常不會(huì)在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C中成藥非處方藥說(shuō)明書需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，這是其說(shuō)明書規(guī)范的一部分，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D預(yù)防用生物制品處方藥說(shuō)明書同樣有相應(yīng)的編寫標(biāo)準(zhǔn)，不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"21、關(guān)于不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員

C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

D.國(guó)家衛(wèi)生主管部門主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，這是為了確保企業(yè)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，以做好藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)等工作，符合實(shí)際工作要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，以便全面了解藥品在使用過(guò)程中的安全性情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，而不是國(guó)家衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》注銷注冊(cè)的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件之一，它是注冊(cè)的前提，而不是注銷注冊(cè)的情形。取得資格證后經(jīng)注冊(cè)才可執(zhí)業(yè)，并非是注銷注冊(cè)的依據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)操作（如注冊(cè)、變更注冊(cè)等）時(shí)可能涉及的條件，而不是注銷注冊(cè)的特定情形，僅執(zhí)業(yè)單位同意這一條件不能作為注銷注冊(cè)的判定依據(jù)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：不具備完全民事行為能力的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，不具備完全民事行為能力的，不予注冊(cè)。其強(qiáng)調(diào)的是在注冊(cè)環(huán)節(jié)的限制條件，并非注銷注冊(cè)的情形，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上的根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上的，屬于注銷注冊(cè)的情形。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)嶋H履行職責(zé)，若長(zhǎng)時(shí)間不在崗且無(wú)正當(dāng)理由，會(huì)影響其執(zhí)業(yè)的有效性和規(guī)范性，所以需要注銷注冊(cè)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"23、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣

B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或者個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用

C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益

D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣。“賬外暗中”給予回扣這種行為具有隱蔽性，目的往往是不正當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)或其他利益，屬于商業(yè)賄賂行為。B選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或者個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用。這種以虛假名義進(jìn)行費(fèi)用報(bào)銷的方式，實(shí)際上是為了給予對(duì)方不正當(dāng)利益以促成交易等目的，屬于商業(yè)賄賂行為。C選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益。提供旅游、考察等非貨幣形式的利益，也是為了獲取交易機(jī)會(huì)等不正當(dāng)目的，同樣屬于商業(yè)賄賂行為。D選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。該選項(xiàng)中經(jīng)營(yíng)者給付中間人傭金并如實(shí)入賬，符合規(guī)定，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"24、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，這是為了加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品被濫用，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記含麻黃堿類復(fù)方制劑，這樣可以對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況進(jìn)行有效監(jiān)控和管理，確保其流向可追溯，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C依據(jù)相關(guān)規(guī)定，除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告，這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止可能的違法違規(guī)行為，防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。生產(chǎn)銷售中成藥的企業(yè)需要具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中成藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，而不能從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D對(duì)于沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)和個(gè)人處購(gòu)進(jìn)。所以該選項(xiàng)符合要求。綜上，答案是D。"26、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。這是藥品陳列的基本要求之一，陽(yáng)光直射可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)的敘述是正確的。選項(xiàng)B外用藥與其他藥品分開擺放。外用藥和其他藥品在使用方式、可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等方面存在差異，分開擺放可以避免混淆，保障用藥安全，此做法符合藥品陳列規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥的管理要求不同，分區(qū)陳列并設(shè)置專用標(biāo)識(shí)，有助于消費(fèi)者正確區(qū)分和挑選藥品，也便于藥店進(jìn)行管理，所以該選項(xiàng)的表述無(wú)誤。選項(xiàng)D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。這些藥品具有一定的特殊性和危險(xiǎn)性，為了確保用藥安全，防止濫用，相關(guān)法規(guī)明確禁止在藥品零售企業(yè)進(jìn)行陳列，所以該選項(xiàng)的敘述是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，下列適用于藥品召回程序的是

A.已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的

B.非臨床研究階段發(fā)生存在安全隱患的藥物

C.藥品審評(píng)階段發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物

D.存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》中關(guān)于藥品召回程序的適用范圍來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于假藥劣藥的處理是按照更為嚴(yán)格的假藥劣藥處罰規(guī)定來(lái)執(zhí)行的，并非適用于藥品召回程序。因?yàn)榧偎幒土铀幍男再|(zhì)嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處理方式更側(cè)重于對(duì)違法違規(guī)行為的懲處，而非簡(jiǎn)單的召回操作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B非臨床研究階段發(fā)生存在安全隱患的藥物，此階段藥物還未進(jìn)入實(shí)際的市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)。藥品召回程序主要針對(duì)的是已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售、與消費(fèi)者有接觸的藥品，非臨床研究階段的藥物尚未上市銷售，不涉及召回已銷售藥品以保障公眾用藥安全的問題，所以選項(xiàng)B不適用藥品召回程序。選項(xiàng)C藥品審評(píng)階段發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物，該階段藥品仍處于審批過(guò)程中，尚未獲得上市許可并進(jìn)入市場(chǎng)銷售。藥品召回的前提是藥品已經(jīng)上市銷售，而審評(píng)階段的藥物未達(dá)到這一條件，所以選項(xiàng)C不能按照藥品召回程序處理。選項(xiàng)D存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品，為了避免這些有問題的藥品對(duì)公眾健康造成損害，需要按照藥品召回程序?qū)⑵鋸氖袌?chǎng)上召回。通過(guò)召回，可以及時(shí)控制和消除安全隱患，保障公眾的用藥安全，所以選項(xiàng)D適用于藥品召回程序。綜上，答案選D。"28、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后的效果

C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目期間間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：在廣告中對(duì)藥品的適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，這屬于客觀展示藥品的基本信息。合理、準(zhǔn)確地介紹藥品的適應(yīng)癥和藥理作用，能夠讓消費(fèi)者了解藥品的功效和作用機(jī)制，幫助其在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用藥品，是符合藥品廣告宣傳規(guī)定的。選項(xiàng)B：邀請(qǐng)患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，這種方式存在很大風(fēng)險(xiǎn)?；颊叩膫€(gè)體情況差異很大，其服藥效果可能不具有普遍代表性，并且容易對(duì)其他消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對(duì)自己也會(huì)有同樣的效果，從而盲目購(gòu)買和使用藥品，不符合藥品廣告宣傳規(guī)定。選項(xiàng)C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。根據(jù)規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。省級(jí)衛(wèi)視屬于大眾傳播媒介，在省級(jí)衛(wèi)視健康欄目節(jié)目期間間歇播放處方藥廣告，是違反規(guī)定的。選項(xiàng)D：在廣告中介紹藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳可能會(huì)給消費(fèi)者造成該藥品具有特殊優(yōu)勢(shì)或更高品質(zhì)的印象，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告應(yīng)主要圍繞藥品本身的質(zhì)量、安全性和有效性等關(guān)鍵信息進(jìn)行宣傳，而不是過(guò)度強(qiáng)調(diào)研發(fā)合作等情況，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是A選項(xiàng)。"29、以下藥物品種不屬于興奮劑的是

A.蛋白同化制劑

B.利尿劑

C.β受體阻斷劑

D.非甾體類抗炎藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)興奮劑包含藥物品種的了解。選項(xiàng)A，蛋白同化制劑是一類能夠促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、減少蛋白質(zhì)分解，從而促進(jìn)肌肉增生、提高運(yùn)動(dòng)能力的藥物，在體育賽事等場(chǎng)景中，運(yùn)動(dòng)員違規(guī)使用蛋白同化制劑以提升成績(jī)，所以蛋白同化制劑屬于興奮劑。選項(xiàng)B，利尿劑可以通過(guò)快速排出體內(nèi)水分，減輕體重，還可掩蓋其他興奮劑的使用，在一些競(jìng)技運(yùn)動(dòng)中，運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)利用利尿劑達(dá)到不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)目的，因此利尿劑也屬于興奮劑。選項(xiàng)C，β受體阻斷劑能降低交感神經(jīng)興奮性，減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，可使運(yùn)動(dòng)員在比賽中保持鎮(zhèn)靜、穩(wěn)定情緒等，在某些特定的體育項(xiàng)目中有被違規(guī)使用的情況，所以β受體阻斷劑屬于興奮劑。選項(xiàng)D，非甾體類抗炎藥主要用于抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛等，其作用機(jī)制和用途與興奮劑提升運(yùn)動(dòng)能力等的特性不同，通常不被歸類為興奮劑。綜上，答案選D。"30、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是

A.新生物制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.麻醉藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)渠道的規(guī)定。選項(xiàng)A，新生物制劑通常具有一定的特殊性和專業(yè)性，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確保新生物制劑的質(zhì)量和可追溯性，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。因?yàn)橹兴幉牡膩?lái)源較為廣泛，許多中藥材在產(chǎn)地就可以直接進(jìn)行收購(gòu)，這樣的規(guī)定既符合中藥材的特點(diǎn)，也有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，意味著其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)受到嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性和潛在的危險(xiǎn)性，對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的規(guī)定和監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，以確保麻醉藥品的合法使用和安全管理，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)第二類精神藥品的識(shí)別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：曲馬多曲馬多屬于第二類精神藥品。它是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，在臨床上有一定的應(yīng)用，但同時(shí)因其具有成癮性等特點(diǎn)，被列入了第二類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。B選項(xiàng)：美沙酮美沙酮屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品。美沙酮在阿片類毒品成癮的替代維持治療等方面有應(yīng)用，具有顯著的鎮(zhèn)痛作用，由于其成癮性等因素，按麻醉藥品進(jìn)行管理。C選項(xiàng)：丁丙諾啡丁丙諾啡也屬于麻醉藥品，而不是第二類精神藥品。它同樣具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，在臨床上使用時(shí)受到嚴(yán)格的管控。D選項(xiàng)：麥角新堿麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非第二類精神藥品。它主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復(fù)舊不良等，但因其可用于非法制備毒品等原因，被列為藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)行監(jiān)管。綜上，答案選A。"32、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的事件情況，結(jié)合《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A生物制品通常在藥品監(jiān)管中有著更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大，并且直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，在《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定里屬于從重處罰情形，題干中K疫苗為第二類疫苗，屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形。選項(xiàng)B產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這嚴(yán)重威脅到了公眾的生命健康安全，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域是非常嚴(yán)重的問題?！端幤饭芾矸ā窌?huì)對(duì)此類造成嚴(yán)重后果的違法行為進(jìn)行從重處罰，題干中明確提到有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管部門的正常工作，破壞了藥品市場(chǎng)的監(jiān)管秩序。使得監(jiān)管部門難以準(zhǔn)確掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)和銷售情況，增加了不合格藥品流入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此屬于從重處罰的情形，題干中企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，符合此情況。選項(xiàng)D題干中明確表明產(chǎn)品是“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而非假藥。所以該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”的表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說(shuō)法，正確的是

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價(jià)格較高或者對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按程序推薦，審核通過(guò)后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

D.含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請(qǐng)調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)保目錄調(diào)入存在常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。對(duì)于價(jià)格較高或者對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品，采用談判方式準(zhǔn)入，這樣可以在保障參保人員用藥需求的同時(shí)，合理控制醫(yī)?；鹬С?，該項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，且原則上每年調(diào)整一次的是國(guó)家醫(yī)療保障主管部門，并非統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥等藥品，應(yīng)由國(guó)家醫(yī)療保障行政部門通過(guò)組織專家評(píng)審等方式，按程序?qū)⒎蠗l件的藥品納入，而不是由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按程序推薦后就直接調(diào)入，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品是不得申請(qǐng)調(diào)入醫(yī)保藥品目錄的，這是基于保護(hù)野生動(dòng)植物資源以及醫(yī)保用藥管理的綜合考慮，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于

A.財(cái)產(chǎn)罰

B.人身罰

C.聲譽(yù)罰

D.資格罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處罰的不同種類的定義來(lái)判斷該處罰屬于哪種類型。選項(xiàng)A：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指行政主體依法對(duì)違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，主要包括罰款和沒收財(cái)物等，目的是通過(guò)使違法行為人繳納一定數(shù)額的金錢或者沒收其一定財(cái)物來(lái)懲戒違法行為。而題干中是限制相關(guān)人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并非剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)，所以不屬于財(cái)產(chǎn)罰。選項(xiàng)B：人身罰人身罰也稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人的人身自由的行政處罰，主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干中并未涉及對(duì)相關(guān)人員人身自由的限制，所以不屬于人身罰。選項(xiàng)C：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。而限制人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并非是對(duì)其名譽(yù)等方面的懲罰，所以不屬于聲譽(yù)罰。選項(xiàng)D：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施，常見的如吊銷許可證、執(zhí)照，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，限制從業(yè)等。題干中規(guī)定直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這是對(duì)其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的限制，屬于資格罰，故該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"35、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）

A.染發(fā)類

B.香水類

C.祛斑類

D.防曬類

【答案】：B

【解析】這道題考查對(duì)化妝品分類中特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的區(qū)分。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A，染發(fā)類屬于條例明確規(guī)定的特殊用途化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意；選項(xiàng)C，祛斑類同樣在特殊用途化妝品的范疇內(nèi)，因此該選項(xiàng)也不正確；選項(xiàng)D，防曬類也是特殊用途化妝品的一種，不符合非特殊用途化妝品的要求。而選項(xiàng)B，香水類不屬于特殊用途化妝品所包含的類別，所以它屬于非特殊用途化妝品，本題正確答案是B。"36、批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應(yīng)的備案編號(hào)，并非“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)一般是“國(guó)妝特字GXXXX”等形式，并非“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，符合題目所給信息，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有其特定的備案管理要求和編號(hào)格式，不是“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"37、麻醉藥品和精神藥品是指

A.列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品

B.列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品

C.列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

D.麻醉藥品和一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品的定義。選項(xiàng)A，僅提及列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品，表述不完整，因?yàn)槁樽硭幤泛途袼幤凡粌H僅局限于藥品，還包括其他物質(zhì)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，只提到列入目錄的物品，但沒有明確涵蓋藥品以及其他準(zhǔn)確表述的物質(zhì)，不能準(zhǔn)確界定麻醉藥品和精神藥品的范圍，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，明確指出麻醉藥品和精神藥品是列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，這與相關(guān)法規(guī)和定義相符，準(zhǔn)確完整地表述了麻醉藥品和精神藥品的范疇，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，將范圍縮小到麻醉藥品和一類精神藥品，而實(shí)際的麻醉藥品和精神藥品包含更多內(nèi)容，并非僅這兩類，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而不是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。這是為了保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，因?yàn)樯a(chǎn)工藝的改變可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，所以需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核批準(zhǔn)程序，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，而不是采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品分類管理以及不同藥品的購(gòu)買規(guī)定，旨在判斷哪種藥品消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)。選項(xiàng)A分析羅紅霉素是抗生素類藥物?？股氐氖褂糜兄鴩?yán)格的規(guī)范和潛在風(fēng)險(xiǎn)，隨意使用可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題。因此，羅紅霉素屬于處方藥。消費(fèi)者在藥店購(gòu)買處方藥時(shí)，必須憑借醫(yī)生開具的處方才能購(gòu)買，無(wú)法自主選購(gòu)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析可待因是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)重的潛在危害，對(duì)其管理極為嚴(yán)格。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，可待因必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管下使用，消費(fèi)者不能在藥店自主選購(gòu)，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析三唑侖屬于精神藥品。精神藥品同樣具有特殊的藥理作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，其使用和銷售受到嚴(yán)格管控。消費(fèi)者無(wú)法在藥店自主購(gòu)買三唑侖，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D分析兒童用維生素C屬于非處方藥。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者在藥店可以根據(jù)自身或兒童的需求，自主選擇購(gòu)買兒童用維生素C，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"40、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，按照規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)為保證藥品質(zhì)量，生產(chǎn)中藥飲片還需持有《藥品GMP證書》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片所使用的中藥材應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗幉馁|(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量，并且盡量固定藥材產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：中藥飲片的生產(chǎn)需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量要求等作出了明確規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范能確保中藥飲片的質(zhì)量和療效，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，而不是在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。所以本題答案選D。"41、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療管理中，有嚴(yán)格的規(guī)定來(lái)確保麻醉藥品的合理使用和安全管理。為了防止麻醉藥品的濫用以及保障醫(yī)療秩序和患者安全，執(zhí)業(yè)醫(yī)師即便具有醫(yī)師處方權(quán)或者有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不允許為自己開具麻醉藥品。本題中，雖然甲是注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且自己患有癌癥需要使用嗎啡針劑，但依據(jù)相關(guān)規(guī)定，不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品。選項(xiàng)A中說(shuō)甲具有醫(yī)師處方權(quán)就可以為自己開具麻醉藥品，忽略了嚴(yán)禁為自己開麻醉藥的規(guī)定；選項(xiàng)B強(qiáng)調(diào)有相關(guān)處方資格后就可以為自己開具，同樣不符合規(guī)定；選項(xiàng)C提到憑醫(yī)療診斷書就可為自己開具，也是不符合規(guī)定的。所以正確答案是D。"42、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭生產(chǎn)環(huán)節(jié)，記錄完整的購(gòu)銷信息有助于追溯藥品的生產(chǎn)流向、數(shù)量等情況，保障藥品質(zhì)量和安全；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)起著關(guān)鍵作用，建立和保存完整購(gòu)銷記錄可以清晰反映藥品的進(jìn)銷存狀況，便于監(jiān)管和問題藥品的召回等操作；而藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）同樣需要對(duì)藥品的采購(gòu)和使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以確保用藥安全和合規(guī)性。選項(xiàng)A只提及藥品生產(chǎn)企業(yè)，不全面；選項(xiàng)C未包含藥品生產(chǎn)企業(yè)，存在缺失；選項(xiàng)D中國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品監(jiān)管職責(zé)，并非建立和保存購(gòu)銷記錄的主體。因此，正確答案是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，即選項(xiàng)B。43、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在經(jīng)營(yíng)行為管理方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，第二類精神藥品的管理有其自身的嚴(yán)格規(guī)定，主要側(cè)重于儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的管控，重點(diǎn)并非針對(duì)登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息以及對(duì)大量、多次購(gòu)買情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，含特殊藥品復(fù)方制劑在藥品零售經(jīng)營(yíng)中，藥學(xué)服務(wù)人員需要按規(guī)定數(shù)量銷售，并登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，出現(xiàn)大量、多次購(gòu)買的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，符合題干描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，含興奮劑類藥品的管理主要圍繞防止運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑以及在藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書等方面作出相應(yīng)規(guī)定，與題干中所涉及的登記身份證信息和報(bào)告大量多次購(gòu)買情況的要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品的管理著重于防止其流入非法渠道，管理措施主要集中在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的許可和監(jiān)管，并非題干所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"44、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識(shí)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)識(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，中藥飲片必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽上會(huì)標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，這有助于對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：法規(guī)并沒有要求中藥飲片必須印有或者貼有中藥飲片標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥飲片除了部分按藥品管理的精制中藥飲片有批準(zhǔn)文號(hào)外，很多傳統(tǒng)中藥飲片是沒有批準(zhǔn)文號(hào)的，因此不是必須印有或貼有批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：功能與主治內(nèi)容通常是在藥品說(shuō)明書等資料中詳細(xì)說(shuō)明，并非要求印在或貼在中藥飲片上，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"45、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求的是

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

B.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

C.零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)對(duì)這些方面的細(xì)致檢查，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質(zhì)量問題，如外觀是否有破損、標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容是否準(zhǔn)確完整等。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)B同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝。這樣做可以在一定程度上保證該批號(hào)藥品的質(zhì)量情況得到檢驗(yàn)。因?yàn)樵谕簧a(chǎn)批次下，最小包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量狀況具有一定代表性，檢查一個(gè)最小包裝有助于發(fā)現(xiàn)該批號(hào)藥品是否存在質(zhì)量異常。因此該選項(xiàng)也符合藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)C對(duì)于零貨、拼箱的情況，開箱檢查至最小包裝是必要的。零貨和拼箱藥品可能來(lái)源較為復(fù)雜，直接檢查至最小包裝能更準(zhǔn)確地掌握每一個(gè)獨(dú)立包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量情況，避免質(zhì)量問題的藥品流入市場(chǎng)。所以該選項(xiàng)同樣符合驗(yàn)收要求。選項(xiàng)D實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，是經(jīng)過(guò)專門檢驗(yàn)和審核程序后才允許上市銷售的，其質(zhì)量已經(jīng)在批簽發(fā)過(guò)程中得到了嚴(yán)格把控。因此，這類生物制品在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，可不開箱檢查至最小包裝。所以該選項(xiàng)不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。綜上，答案選D。"46、有關(guān)我國(guó)保障性藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.我國(guó)保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄

B.基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄

C.基本藥物目錄全部納入“醫(yī)?！蹦夸?/p>

D.國(guó)家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)保障性藥品目錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A我國(guó)保障性藥品目錄包含基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述符合實(shí)際情況，是正確的。選項(xiàng)B基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。“新農(nóng)合”即新型農(nóng)村合作醫(yī)療，為了保障農(nóng)村居民能公平可及地獲得基本藥物，基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“醫(yī)保”是為補(bǔ)償勞動(dòng)者因疾病風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)制度?；舅幬锬夸浫考{入“醫(yī)?！蹦夸?，以確保參保人員能夠使用到基本藥物，減輕就醫(yī)用藥負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D實(shí)際上，“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目錄是以國(guó)家基本藥物目錄為基礎(chǔ)進(jìn)行制定和調(diào)整的，而不是國(guó)家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負(fù)責(zé)部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。所以境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選C。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理等，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案并非由其負(fù)責(zé)。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面主要承擔(dān)一定的基層監(jiān)管工作，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案不屬于其職責(zé)范圍。"48、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說(shuō)法，正確的是

A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

D.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者負(fù)有保證商品和服務(wù)質(zhì)量的義務(wù)，不管藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問題，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。所以，藥店不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由不承擔(dān)責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其在銷售商品過(guò)程中同樣要對(duì)所售商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。銷售者不能因?yàn)椴皇巧a(chǎn)者就免除自己應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，當(dāng)消費(fèi)者因購(gòu)買其銷售的商品受到損害時(shí)，銷售者應(yīng)依法承擔(dān)責(zé)任。所以，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。藥店向王某銷售假冒名牌產(chǎn)品，該產(chǎn)品導(dǎo)致王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢等不良反應(yīng)，這顯然違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。因此，藥店應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，王某雖對(duì)產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，不能僅因?yàn)橥跄吃诮邮芰私忉尯蠼邮芰朔?wù)，就認(rèn)定其應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任。消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，基于經(jīng)營(yíng)者的解釋和宣傳有一定的合理信賴，且商品質(zhì)量問題的根本原因在于藥店銷售了假冒產(chǎn)品。所以，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"49、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥刑事案件相關(guān)法律認(rèn)定的了解?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”并不對(duì)應(yīng)造成重度殘疾這一情形；選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”與重度殘疾明顯不符；選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”也不符合這里造成重度殘疾明確對(duì)應(yīng)的“后果特別嚴(yán)重”認(rèn)定。所以答案選C。50、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)片劑有效期的理解與判斷。已知某片劑的有效期為2年，在判斷各選項(xiàng)時(shí)，需明確有效期截止日期的準(zhǔn)確含義。有效期至某一日期，意味著該日期為藥品可以使用的最后日期。A選項(xiàng)“有效期至2013年11月01日”，按照規(guī)范理解，到2013年11月1日當(dāng)天還在有效期內(nèi)，但通常有效期表述到月時(shí)，默認(rèn)是該月最后一天，此表述不太符合常見規(guī)范。B選項(xiàng)“有效期至2013年11月”，這里可理解為有效期到2013年11月30日，并非該題準(zhǔn)確答案。C選項(xiàng)“有效期至2013年10月31日