執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)范格式。解題關(guān)鍵在于了解各類藥品批準(zhǔn)文號對應(yīng)的格式要求，并結(jié)合題干中所涉及的藥品情況進(jìn)行判斷。題干信息分析題干指出國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號\(X\)。這里我們需要確定氯吡格雷片批準(zhǔn)文號的正確格式。各選項分析A選項：\(HC+4\)位年號\(+4\)位順序號：這種格式通常用于港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時的注冊證號，而題干說的是國內(nèi)醫(yī)藥集團(tuán)獲得的藥品批準(zhǔn)文號，并非港澳臺藥品注冊證號，所以A選項不符合要求。B選項：國藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中\(zhòng)(H\)代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號用“國藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號”這種格式是正確的，所以B選項符合。C選項：\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：該格式并非規(guī)范的藥品批準(zhǔn)文號格式，規(guī)范的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)包含“國藥準(zhǔn)字”，所以C選項錯誤。D選項：國藥證字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，題干問的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號，不是新藥證書編號，所以D選項不正確。綜上，答案選B。"2、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進(jìn)行了處罰。

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.購進(jìn)劣藥

D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項的定義，結(jié)合題干中程某的行為來判斷正確答案。選項A：銷售假藥根據(jù)相關(guān)規(guī)定，假藥通常指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中“格列寧”在印度是合法上市的藥品，并非是不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的假藥，所以程某的行為不屬于銷售假藥，A選項錯誤。選項B：銷售劣藥劣藥一般是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品等情況。而題干中并沒有提及“格列寧”存在成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)或者被污染等屬于劣藥的特征，因此程某的行為不屬于銷售劣藥，B選項錯誤。選項C：購進(jìn)劣藥如前所述，題干未表明“格列寧”是劣藥，也就不存在程某購進(jìn)劣藥的情況，C選項錯誤。選項D：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品題干中程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，且該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格。這意味著程某進(jìn)口“格列寧”的行為沒有獲得我國相關(guān)部門的批準(zhǔn)，雖然“格列寧”在印度是合法上市的藥品，但程某的這種行為屬于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)及其代理人財物或其他利益時的處罰部門。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營活動中的市場監(jiān)管、反壟斷、不正當(dāng)競爭等方面的管理工作，并非針對此類醫(yī)療行業(yè)人員收受賄賂行為的處罰主體；經(jīng)濟(jì)綜合主管部門主要側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、產(chǎn)業(yè)政策制定等經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的綜合管理，不負(fù)責(zé)該類違規(guī)行為的處罰；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管等工作，也不是該行為的處罰部門。所以本題答案選A。"4、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批改革，下列說法錯誤的是

A.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥

D.通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對各選項進(jìn)行分析：-A選項：對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評審批，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入市場，滿足患者的治療需求，推動醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項說法正確。-B選項：如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評審批仿制藥申請。所以此選項中“堅持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說法錯誤。-C選項：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥，這有利于調(diào)動科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項說法正確。-D選項：通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動仿制藥替代原研藥，提升我國藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項說法正確。"5、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品審批程序的規(guī)定。《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項A符合這一規(guī)定，所以是正確的。選項B中備案的說法錯誤，此類保健食品是需要經(jīng)過注冊而非備案。選項C，負(fù)責(zé)注冊的是國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項錯誤。選項D，既不是省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，也不是備案的程序，所以該選項也是錯誤的。綜上，本題答案選A。"6、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣?。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.藥品再注冊申請

【答案】：C

【解析】本題主要探討了產(chǎn)自香港的藥品在內(nèi)地的注冊情況，以此來考查對不同藥品申請類型的理解。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。題干中并未提及這些香港藥品是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的新藥相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是這些藥品在香港有注冊但在內(nèi)地未注冊，并非是新藥申請的范疇，所以A選項不符合題意。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。題干中沒有任何信息表明這些香港藥品是仿制藥，未圍繞仿制藥的特征及申請情況進(jìn)行描述，故B選項錯誤。選項C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。在本題中，香港藥品在香港經(jīng)過批準(zhǔn)、有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地沒有進(jìn)行注冊、未得到批準(zhǔn)，意味著它們要在內(nèi)地合法銷售就需要進(jìn)行進(jìn)口藥品申請。這與題干所描述的情況相契合，所以C選項正確。選項D：藥品再注冊申請藥品再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干未涉及藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿以及是否需要再注冊的相關(guān)內(nèi)容，所以D選項不正確。綜上，正確答案是C。"7、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)根據(jù)規(guī)定制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要是進(jìn)行宏觀的藥品監(jiān)管政策制定與整體把控等工作；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。所以本題答案選A。"8、待發(fā)藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有相應(yīng)的色標(biāo)管理規(guī)定，其目的在于通過直觀的顏色標(biāo)識，方便藥品的管理、存放和取用，避免混淆，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項A，紅色色標(biāo)通常用于標(biāo)示不合格藥品庫（區(qū)），意味著該區(qū)域存放的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不能進(jìn)行發(fā)放使用，所以A選項不符合待發(fā)藥品庫（區(qū)）的標(biāo)示要求。選項B，黃色色標(biāo)一般用于標(biāo)示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待檢驗或者待處理狀態(tài)，尚未確定是否可以正常發(fā)放，因此B選項也不正確。選項C，藍(lán)色色標(biāo)并非藥品儲存區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)標(biāo)識，在藥品管理的色標(biāo)規(guī)定中沒有使用藍(lán)色色標(biāo)來標(biāo)示特定藥品區(qū)域，所以C選項錯誤。選項D，綠色色標(biāo)代表合格狀態(tài)，待發(fā)藥品庫（區(qū)）存放的是已經(jīng)檢驗合格、可以發(fā)放的藥品，用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)示符合藥品管理的規(guī)范，故D選項正確。綜上，答案選D。"9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作等多項與藥品、醫(yī)療器械檢驗檢定相關(guān)的重要工作，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項的受理服務(wù)以及投訴舉報相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項錯誤。選項C：國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，主要圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)開展工作，和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"10、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號，不過只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告宣傳，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項A符合題意。選項B：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁其在大眾媒體發(fā)布廣告，同時也不允許在專業(yè)期刊進(jìn)行藥品廣告宣傳。因此，選項B不符合要求。選項C：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，而不局限于專業(yè)期刊，這與題干中只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的表述不符。所以，選項C不正確。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以，選項D也不正確。綜上，答案是A選項。"11、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。首先分析選項A，“國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號”，此編號代表的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號。因為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理，所以編號以“國”開頭，“準(zhǔn)”字表明是國內(nèi)生產(chǎn)準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械，因此選項A正確。選項B，“國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號”，“進(jìn)”字很明顯表示這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項B錯誤。選項C，“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號”，以“省”開頭說明是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的醫(yī)療器械編號，通常是境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項C錯誤。選項D，“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號”，“許”字主要用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"12、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票

B.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

C.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品銷售管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：氨酚曲馬多片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)可以向取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》使用精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第二類精神藥品。甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片并如實開具銷售發(fā)票，其銷售行為符合規(guī)定。選項B：處方藥通常需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費(fèi)者谷某銷售2盒處方藥，因為消費(fèi)者有處方，該銷售行為在合規(guī)范圍內(nèi)。選項C：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。雖然甲批發(fā)企業(yè)是向乙連鎖企業(yè)總部銷售處方藥鹽酸伐昔洛韋片，但是自建網(wǎng)站也屬于互聯(lián)網(wǎng)交易方式，此行為不符合藥品銷售管理規(guī)定，該選項錯誤，即為本題答案。選項D：板藍(lán)根顆粒為非處方藥，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)銷售用于發(fā)放員工福利的板藍(lán)根顆粒并如實開具銷售發(fā)票，這種銷售行為是符合規(guī)定的。綜上，本題的答案選C。"13、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證，其目的在于準(zhǔn)確記錄藥品銷售信息，以便對藥品的流向、質(zhì)量追溯等進(jìn)行有效管理。銷售憑證應(yīng)包含能明確藥品身份及交易情況的關(guān)鍵信息。選項A：藥品名稱明確了具體藥品，數(shù)量體現(xiàn)了交易的規(guī)模，價格是交易的經(jīng)濟(jì)體現(xiàn)，生產(chǎn)廠商確定了藥品的來源，批號則是藥品質(zhì)量追溯的關(guān)鍵依據(jù)。這些內(nèi)容全面涵蓋了藥品銷售中關(guān)于藥品本身特性、交易情況和質(zhì)量追溯所需的重要信息，符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中對銷售憑證內(nèi)容的要求。選項B：批準(zhǔn)文號主要是藥品獲得生產(chǎn)許可的標(biāo)識，它并非銷售憑證中必須至少包含的關(guān)鍵信息，相比之下，價格對于完整記錄銷售交易情況更為重要，所以該選項不符合要求。選項C：缺少批號這一重要信息。批號對于藥品質(zhì)量追溯起著關(guān)鍵作用，能夠在出現(xiàn)質(zhì)量問題時準(zhǔn)確追蹤到具體批次的藥品，所以該選項不全面。選項D：缺少數(shù)量信息。數(shù)量是銷售交易的一個關(guān)鍵要素，它反映了交易的規(guī)模和具體情況，沒有數(shù)量無法完整呈現(xiàn)銷售行為，因此該選項也不滿足要求。綜上，正確答案是A。"14、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

B.中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

C.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年

D.取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年

【答案】：D

【解析】本題主要考查參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報名條件相關(guān)知識。題干中小王為河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷且處于工作的第二個年頭，他想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。接下來分析各個選項：-選項A：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。此條件針對的是中專學(xué)歷人員，與題干中小王的大專學(xué)歷情況不符，所以該選項不正確。-選項B：中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。同樣是針對中專學(xué)歷人員的條件，不符合小王大專學(xué)歷的設(shè)定，該選項錯誤。-選項C：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年。雖然提到了大專以上學(xué)歷，但工作年限要求與小王僅工作兩年的實際情況不匹配，該選項不合適。-選項D：取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。雖然小王目前工作年限未達(dá)到，但從報名條件設(shè)定來看，此選項是符合大專以上學(xué)歷對應(yīng)條件描述的，在本題中是正確的報名條件表述。綜上，正確答案是D。"15、行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制措施是

A.責(zé)令停業(yè)

B.查封場所、設(shè)施或者財物

C.劃撥存款、匯款

D.責(zé)令組織聽證

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施的相關(guān)規(guī)定對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A責(zé)令停業(yè)是行政機(jī)關(guān)對違反行政管理秩序的企業(yè)、個體工商戶等市場主體，強(qiáng)制其停止經(jīng)營活動的一種行政處罰方式，目的在于通過限制或剝奪違法者從事特定活動的權(quán)利，以懲戒其違法行為，并非為制止違法行為、防止證據(jù)損毀而依法采取的行政強(qiáng)制措施，所以選項A錯誤。選項B根據(jù)《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》規(guī)定，查封場所、設(shè)施或者財物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的場所、設(shè)施或財物等實施暫時性控制的行政強(qiáng)制措施。因此，查封場所、設(shè)施或者財物符合行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀可依法采取行政強(qiáng)制措施這一要求，選項B正確。選項C劃撥存款、匯款是行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制劃撥其存款、匯款的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，其目的是使行政決定得以實現(xiàn)，而非用于制止違法行為、防止證據(jù)損毀，所以選項C錯誤。選項D責(zé)令組織聽證并不是一種行政強(qiáng)制措施，而是行政機(jī)關(guān)在作出某些重大行政處罰決定之前，保障當(dāng)事人陳述、申辯和質(zhì)證權(quán)利的一種程序安排，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"16、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.具級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理，監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，查處藥品違法行為等工作。但根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其并非藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以選項A錯誤。選項B縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)多稱為市場監(jiān)督管理部門）承擔(dān)著監(jiān)管廣告活動的職責(zé)，在藥品廣告方面，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其是藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對藥品廣告的發(fā)布等進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法藥品廣告等行為，所以選項B正確。選項C縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責(zé)是管理計量、標(biāo)準(zhǔn)化、特種設(shè)備安全監(jiān)察，監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量等工作。藥品廣告監(jiān)督管理不在其主要職責(zé)范圍內(nèi)，所以選項C錯誤。選項D廣告經(jīng)營者上級主管部門主要對廣告經(jīng)營者的經(jīng)營活動、內(nèi)部管理等方面進(jìn)行一定的指導(dǎo)和管理，但并非專門針對藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理的機(jī)關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"17、應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員的企業(yè)類型。選項A：批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，其職責(zé)側(cè)重于對藥品質(zhì)量的把控、質(zhì)量管理制度的制定與執(zhí)行等方面，并非專門設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員的主體，所以選項A錯誤。選項B：批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)業(yè)務(wù)范圍較廣、規(guī)模大小不一，并非所有此類企業(yè)都有必要專門設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員，該選項沒有針對性地明確具體企業(yè)規(guī)模情況，所以選項B錯誤。選項C：大中型批發(fā)企業(yè)通常有較為完善的管理體系和資源配置，一般會設(shè)立專門的養(yǎng)護(hù)部門等，但題干強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員的特定企業(yè)類型，大中型批發(fā)企業(yè)不是最貼合該描述的，所以選項C錯誤。選項D：小型批發(fā)企業(yè)由于規(guī)模相對較小，可能不具備設(shè)立專門養(yǎng)護(hù)部門的條件，但為了保證藥品質(zhì)量，應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員來負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是

A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請

B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料

D.申請人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在實際的藥品廣告審查申請工作中，為了方便業(yè)務(wù)辦理，藥品廣告申請人是可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請的。這種方式符合行政事務(wù)辦理的常見規(guī)則，能夠提高辦事效率，該選項說法正確。選項B：藥品廣告審查申請并非必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照方便申請人的原則，可以接受廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者和廣告代言人等廣告活動主體的廣告審查申請，并非局限于向特定的廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，該選項說法錯誤。選項C：申請藥品廣告審查時，依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件以及合法有效的材料是必要的程序。這些材料是審查機(jī)關(guān)判斷廣告內(nèi)容是否合規(guī)、是否符合相關(guān)規(guī)定的重要依據(jù)，該選項說法正確。選項D：為了方便申請人，審查機(jī)關(guān)提供了多種申請途徑，申請人既可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請，這體現(xiàn)了行政服務(wù)的便民性，該選項說法正確。綜上，答案選B。"19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況的相關(guān)知識。我們逐一分析每個選項：-選項A：使用量異常增長的抗菌藥物可能存在不合理使用等問題，會引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)注并開展調(diào)查，所以該選項不符合題意。-選項B：一年內(nèi)使用量始終居于前列，僅僅使用量居前列，并不一定就屬于異常情況，可能是該抗菌藥物本身臨床需求大、療效好等合理因素導(dǎo)致使用量高，所以這不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況，該選項符合題意。-選項C：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，其質(zhì)量、使用等方面可能存在隱患，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要開展調(diào)查，所以該選項不符合題意。-選項D：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，明顯存在臨床應(yīng)用異常問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須開展調(diào)查，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"20、禁止采獵的是

A.一級保護(hù)的野生藥材物種

B.二級保護(hù)的野生藥材物種

C.三級保護(hù)的野生藥材物種

D.中藥保護(hù)品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同野生藥材物種及中藥保護(hù)品種采獵規(guī)定的了解。選項A：一級保護(hù)的野生藥材物種是禁止采獵的。一級保護(hù)野生藥材物種屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，為了保護(hù)其種群數(shù)量和生物多樣性，維持生態(tài)平衡，國家嚴(yán)格禁止采獵一級保護(hù)的野生藥材物種，所以選項A正確。選項B：二級保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，對其采獵有嚴(yán)格的管理和審批程序，并非絕對禁止采獵，而是需要按照規(guī)定的手續(xù)和條件進(jìn)行，因此選項B錯誤。選項C：三級保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，同樣可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行采獵，并非禁止采獵，所以選項C錯誤。選項D：中藥保護(hù)品種是對特定的中藥品種實行的一種保護(hù)制度，其重點(diǎn)在于保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和知識產(chǎn)權(quán)等方面，和采獵禁止規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，不是禁止采獵的對象，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"21、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種

C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級保護(hù)野生藥材物種

D.一級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題主要考查對一級保護(hù)野生藥材物種相關(guān)保護(hù)規(guī)定的理解。首先分析題干內(nèi)容，其闡述了中藥資源現(xiàn)狀，野生資源占比大但因人們不合理開發(fā)利用導(dǎo)致資源減少、枯竭等一系列問題。接著看選項：-選項A：一級保護(hù)的野生藥材物種確實是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這是對一級保護(hù)野生藥材物種的正確定義表述，所以該選項正確。-選項B：為了有效保護(hù)瀕危的一級保護(hù)野生藥材物種，我國法律明確禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，該選項符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項C：按照相關(guān)法律法規(guī)，一級保護(hù)野生藥材物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，是嚴(yán)格禁止采獵的，不存在經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵的情況，所以該選項錯誤。-選項D：一級保護(hù)野生藥材物種因其珍稀性和瀕危性，其藥用部分不得出口，這也是合理且符合規(guī)定的保護(hù)措施，該選項正確。綜上，本題要求選擇錯誤的選項，答案是C。"22、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號）藥師審方時核實“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價比審核

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方審核類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解不同審核類型的具體內(nèi)容，并將題目中所描述的藥師審方內(nèi)容與之進(jìn)行對應(yīng)。各選項分析A選項合法性審核：合法性審核通常側(cè)重于審核處方開具的主體是否具備相應(yīng)資質(zhì)、處方所涉及的藥物使用是否符合法律法規(guī)等方面。而題目中所描述的“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，并非主要針對處方開具主體資質(zhì)及藥物使用合法性等方面，所以不屬于合法性審核。B選項規(guī)范性審核：規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的形式和格式是否符合規(guī)定要求。題目中明確提到藥師要核實處方的標(biāo)準(zhǔn)和格式是否合規(guī)，以及處方醫(yī)師簽名或簽章的備案情況、電子處方的電子簽名等，這些都與處方的規(guī)范性相關(guān)，所以該內(nèi)容屬于規(guī)范性審核，B選項正確。C選項適宜性審核：適宜性審核重點(diǎn)在于評估處方用藥與患者病情的適配性、藥物劑量用法是否合理、藥物相互作用等與用藥適宜性相關(guān)的內(nèi)容。題目中的描述未涉及用藥適宜性方面的信息，因此不屬于適宜性審核。D選項性價比審核：性價比審核主要考慮藥物治療方案在達(dá)到治療效果的前提下，成本效益的高低。題干中沒有體現(xiàn)與藥物性價比相關(guān)的審核內(nèi)容，所以不屬于性價比審核。綜上，答案選B。"23、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當(dāng)

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄的保存年限規(guī)定，目的是確保運(yùn)輸過程質(zhì)量追溯的有效性和完整性。依照相關(guān)規(guī)定，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時需做好記錄以實現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，且這些記錄應(yīng)至少保存5年。選項A的2年時間過短，無法滿足長期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的要求；選項B的至少3年也不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；選項C的4年同樣不滿足要求。而選項D至少5年符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。所以本題正確答案為D。"24、法的特性不包括

A.規(guī)范性

B.強(qiáng)制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】：D

【解析】本題主要考查法的特性相關(guān)知識。選項A：規(guī)范性法是調(diào)整人的行為和社會關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法規(guī)定了人們的權(quán)利和義務(wù)，為人們的行為提供了模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，告訴人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么、禁止做什么，這體現(xiàn)了法的規(guī)范性特征，所以選項A屬于法的特性。選項B：強(qiáng)制性法是由國家強(qiáng)制力保證實施的，具有國家強(qiáng)制性。國家強(qiáng)制力包括軍隊、警察、法庭、監(jiān)獄等，當(dāng)人們違反法律規(guī)定時，就會受到國家強(qiáng)制力的制裁，這是法區(qū)別于其他社會規(guī)范的重要特征之一，所以選項B屬于法的特性。選項C：意志性法是統(tǒng)治階級意志的體現(xiàn)，具有意志性。法是由國家制定或認(rèn)可的，國家是統(tǒng)治階級進(jìn)行階級統(tǒng)治的工具，所以法必然體現(xiàn)統(tǒng)治階級的意志，反映統(tǒng)治階級的利益和要求，所以選項C屬于法的特性。選項D：特殊性特殊性并非法的特性，法具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性等特性，而“特殊性”并不在這些通常所列舉的特性范圍內(nèi)，所以選項D不屬于法的特性。綜上，本題正確答案選D。"25、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個人隱私，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。選項A：救死扶傷，不辱使命該選項強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要以治病救人、挽救生命為使命，在工作中盡職盡責(zé)，運(yùn)用所學(xué)知識和技能為患者消除病痛，保障患者的健康權(quán)益。但題干中強(qiáng)調(diào)的是保護(hù)患者個人隱私，并非突出救死扶傷這一職責(zé)，所以A選項不符合題意。選項B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求執(zhí)業(yè)藥師尊重患者的人格、尊嚴(yán)和權(quán)利，平等對待每一位患者，保護(hù)患者的隱私是尊重患者的一種重要體現(xiàn)。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個人隱私，這與該選項所表達(dá)的尊重患者、保護(hù)患者權(quán)利的內(nèi)涵相符，所以B選項正確。選項C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一此選項主要是指執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，依法從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等活動，并且要始終把藥品質(zhì)量放在首位，確保所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量可靠、安全有效。而題干強(qiáng)調(diào)的是對患者隱私的保護(hù)，并非關(guān)于依法執(zhí)業(yè)和藥品質(zhì)量方面的內(nèi)容，所以C選項不正確。選項D：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)該選項側(cè)重于要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提高自身的品德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，珍惜和維護(hù)自己及職業(yè)的聲譽(yù)。注重自身的道德和業(yè)務(wù)提升與保護(hù)患者隱私這一具體行為沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D選項不符合題干要求。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)要求，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A中成藥是經(jīng)過加工制成的現(xiàn)成藥物，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者在成分、性質(zhì)及儲存條件等方面存在差異，為了保證藥品質(zhì)量，避免相互影響，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項正確。選項B不同批號的藥品，其生產(chǎn)日期、有效期等可能存在差異，但在滿足儲存條件的情況下，可在同一倉庫分區(qū)存放，并非必須分庫存放，該選項錯誤。選項C藥品與非藥品雖需分開存放，但并不一定要求分庫存放，也可在同一倉庫內(nèi)劃分不同的區(qū)域進(jìn)行存放，該選項錯誤。選項D外用藥與其他藥品只要在儲存時做好分區(qū)管理，避免混淆，不一定要分庫存放，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"27、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，這是

A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者的各項權(quán)利。A選項“成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體的權(quán)利”，這是消費(fèi)者依法享有的可以組織相關(guān)社會團(tuán)體以更好維護(hù)自身權(quán)益的一種權(quán)利，但與自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者這一行為并無直接關(guān)聯(lián)。B選項“自主選擇權(quán)”，消費(fèi)者的自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中明確提到消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，這正符合自主選擇權(quán)的定義，所以該選項正確。C選項“受尊重權(quán)”，主要是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，以及個人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利，和自主選擇經(jīng)營者的內(nèi)容不相關(guān)。D選項“人身自由權(quán)”，這是公民最基本的權(quán)利之一，是指公民在法律范圍內(nèi)有獨(dú)立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利，與消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的經(jīng)營者無關(guān)。綜上，本題答案選B。"28、采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等信息，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：B

【解析】本題考查對經(jīng)營者義務(wù)類型的理解。選項A分析“履行義務(wù)的義務(wù)”表述比較寬泛和模糊，在本題的情境中，題干主要強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營者向消費(fèi)者提供具體信息這一行為，并非籠統(tǒng)的“履行義務(wù)的義務(wù)”，所以該選項不符合題意。選項B分析題干中明確指出采用多種方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，需要向消費(fèi)者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或費(fèi)用等一系列相關(guān)服務(wù)信息，這正體現(xiàn)了為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)，該選項符合題意。選項C分析“提供信息的義務(wù)”表述過于籠統(tǒng)，沒有突出“為消費(fèi)者提供服務(wù)相關(guān)信息”這一關(guān)鍵內(nèi)容，本題強(qiáng)調(diào)的是與商品或服務(wù)相關(guān)的特定信息，而不是所有信息，所以該選項不準(zhǔn)確。選項D分析“保證質(zhì)量的義務(wù)”側(cè)重于經(jīng)營者要確保商品或者服務(wù)達(dá)到一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而題干重點(diǎn)在于經(jīng)營者向消費(fèi)者提供各類相關(guān)信息，并非強(qiáng)調(diào)保證質(zhì)量，所以該選項與題意不符。綜上，正確答案是B。"29、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種

B.風(fēng)險大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品類型。選項A，存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種，對于這類藥品確實需要重視并采取相應(yīng)措施，但并非強(qiáng)調(diào)要立即采取措施妥善處理，一般會根據(jù)具體的風(fēng)險評估和情況，開展進(jìn)一步的調(diào)查、評估等工作，不一定是馬上就進(jìn)行處理。選項B，風(fēng)險大于獲益的品種，針對此類藥品，通常會綜合多方面因素進(jìn)行評估和決策，可能會有調(diào)整用藥方案、修改說明書等措施，并非直接要求藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。選項C，提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品，只是提示有可能性，還需要進(jìn)一步調(diào)查、檢驗等來確定是否真正存在問題，所以也不是必須立即采取措施妥善處理。選項D，造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，這種情況已經(jīng)造成了嚴(yán)重的后果，直接威脅到了公眾的生命健康安全。藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理，以防止類似情況再次發(fā)生，保障公眾用藥安全。所以，本題正確答案是D選項。"30、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞山東省某縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的現(xiàn)象，結(jié)合國家對食品藥品監(jiān)管政策及群眾關(guān)注度來考查相應(yīng)法律量刑的知識。從題干可知，該中醫(yī)院自制并公然售賣無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可的“三無”藥品，這種行為嚴(yán)重違反了國家對于藥品生產(chǎn)和銷售的相關(guān)規(guī)定，涉及銷售假藥、劣藥等危害藥品安全的違法犯罪行為。在我國法律規(guī)定中，對于此類危害藥品安全的犯罪行為，根據(jù)情節(jié)輕重有不同的量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項A“處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑幅度通常適用于一些犯罪情節(jié)相對較輕的經(jīng)濟(jì)犯罪或者其他一般性犯罪，而售賣“三無”藥品這種直接危害群眾生命健康的行為，其情節(jié)相對較為嚴(yán)重，此量刑標(biāo)準(zhǔn)不太符合。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，考慮到其可能對消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，以及違反了國家嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，該量刑區(qū)間是比較符合相關(guān)法律規(guī)定和實際情況的，所以該選項正確。選項C“處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑幅度對應(yīng)的犯罪情節(jié)往往更為嚴(yán)重，一般是涉及大規(guī)模、長時間的制售假藥劣藥且造成了嚴(yán)重后果的情況，題干中并未表明該中醫(yī)院售賣“三無”藥品已達(dá)到如此嚴(yán)重的程度，所以該選項不合適。選項D“處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑針對的是極其嚴(yán)重的危害藥品安全犯罪，比如因售賣假藥劣藥導(dǎo)致多人重傷、死亡等特別嚴(yán)重后果的情形，題干信息未體現(xiàn)出達(dá)到這種程度的危害結(jié)果，故該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"31、嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量的相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。嗎啡緩釋片屬于控緩釋制劑，所以其用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量，答案選D。"32、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品申請的定義來分析各選項，從而確定對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請類型。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。由此可知，新藥申請主要是針對尚未上市銷售的藥品，并非針對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項的申請，所以選項A錯誤。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請側(cè)重于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項，所以選項B錯誤。選項C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進(jìn)口藥品申請主要是針對境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場的注冊，與已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請，符合本題描述，所以選項D正確。綜上，答案選D。"33、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時，下列說法正確的是

A.取藥后處方保存1年備查

B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給生天南星

D.每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有毒性中藥天南星處方的相關(guān)規(guī)定。選項A：含有毒性中藥的處方保存年限為2年備查，而不是1年，所以選項A錯誤。選項B：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。天南星屬于毒性中藥，在處方未注明生用時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品，選項B正確。選項C：如前文所述，未注明“生用”應(yīng)給付炮制品而非生天南星，所以選項C錯誤。選項D：毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"34、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項A：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，國家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權(quán)力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務(wù)院，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家藥品監(jiān)督管理部門屬于國務(wù)院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項正確。選項D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過程中對具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"35、列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品管理分類的相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握各類藥品的管理類別。選項A復(fù)方甘草片是鎮(zhèn)咳祛痰的藥品，它不屬于第二類精神藥品，故選項A錯誤。選項B含可待因復(fù)方口服液體制劑具有成癮性和潛在濫用風(fēng)險，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這類制劑被列入第二類精神藥品管理，所以選項B正確。選項C含麻黃堿類復(fù)方制劑具有一定的特殊性，它是易被用作非法制毒的原料，但它并不屬于第二類精神藥品管理范疇，選項C錯誤。選項D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑受到嚴(yán)格管制，但其管理類別并非第二類精神藥品，選項D錯誤。綜上，答案選B。"36、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后的效果

C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目期間間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：在廣告中對藥品的適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，這屬于客觀展示藥品的基本信息。合理、準(zhǔn)確地介紹藥品的適應(yīng)癥和藥理作用，能夠讓消費(fèi)者了解藥品的功效和作用機(jī)制，幫助其在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用藥品，是符合藥品廣告宣傳規(guī)定的。選項B：邀請患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，這種方式存在很大風(fēng)險?；颊叩膫€體情況差異很大，其服藥效果可能不具有普遍代表性，并且容易對其他消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對自己也會有同樣的效果，從而盲目購買和使用藥品，不符合藥品廣告宣傳規(guī)定。選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。根據(jù)規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。省級衛(wèi)視屬于大眾傳播媒介，在省級衛(wèi)視健康欄目節(jié)目期間間歇播放處方藥廣告，是違反規(guī)定的。選項D：在廣告中介紹藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳可能會給消費(fèi)者造成該藥品具有特殊優(yōu)勢或更高品質(zhì)的印象，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告應(yīng)主要圍繞藥品本身的質(zhì)量、安全性和有效性等關(guān)鍵信息進(jìn)行宣傳，而不是過度強(qiáng)調(diào)研發(fā)合作等情況，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是A選項。"37、根據(jù)《藥品管理法》，某藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令限期改正，給予警告

B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對于藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)處罰規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范時，首先會責(zé)令其限期改正，并給予警告。該選項符合法律規(guī)定的處罰內(nèi)容，所以選項A不符合題意。選項B若企業(yè)在責(zé)令限期改正后逾期不改正，按照規(guī)定會處十萬元以上五十萬元以下的罰款。此選項也符合法律規(guī)定的處罰情況，因此選項B不符合題意。選項C對于情節(jié)嚴(yán)重的情形，法律規(guī)定處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。該選項與法律規(guī)定一致，所以選項C不符合題意。選項D自新版《藥品管理法》實施后，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書已取消，所以不存在“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書”這一行政處罰。因此選項D符合題意。綜上，答案選D。"38、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括

A.責(zé)令改正，沒收違法所得

B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷其是否屬于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料時應(yīng)由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰。選項A：責(zé)令改正，沒收違法所得是常見的針對違規(guī)行為的處罰措施，符合對應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料這類違規(guī)行為的處理邏輯，所以該處罰是包含在內(nèi)的。選項B：并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息也是監(jiān)督管理部門在處理違規(guī)行為時常用的手段，既給予經(jīng)濟(jì)上的處罰，又通過公告的方式起到警示和社會監(jiān)督作用，屬于應(yīng)有的處罰范疇。選項C：對于拒不改正的情況，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，是加強(qiáng)管理和糾正違規(guī)的合理措施，以避免違規(guī)行為持續(xù)造成不良影響，因此該處罰也包含在內(nèi)。選項D：《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中并沒有規(guī)定對于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料且拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。所以選項D不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，答案選D。"39、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。

A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更

B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項

C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更

【答案】：B

【解析】《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》通常是在企業(yè)出現(xiàn)重大變化，如企業(yè)合并、分立等情況時進(jìn)行。在本題中，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，企業(yè)合并屬于企業(yè)主體的重大變化，是一種實質(zhì)意義上的企業(yè)重構(gòu)。并且甲企業(yè)還決定擴(kuò)大經(jīng)營范圍，這涉及到《藥品經(jīng)營許可證》核心的許可內(nèi)容變動。企業(yè)合并以及經(jīng)營范圍的擴(kuò)大已超出了簡單的許可事項變更或登記事項變更范疇，這種情況下應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這屬于許可事項變更中的負(fù)責(zé)人變更；同時丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營范圍也是許可事項的變動。但這只是單獨(dú)的許可事項變更，不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形。不過本題強(qiáng)調(diào)的是綜合考慮甲企業(yè)和丙企業(yè)的情況，由于甲企業(yè)存在合并這種重大變化，結(jié)合整體情況，本題應(yīng)選應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項，答案是B。"40、國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗的類型判斷。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗，并非針對國外首次在中國銷售的藥品所進(jìn)行的特定檢驗，所以該選項不符合題意。-選項B：注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進(jìn)行的審查以及對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行的現(xiàn)場核查，同時還包括對樣品進(jìn)行的檢驗，重點(diǎn)在于藥品注冊環(huán)節(jié)的審查和檢驗，并非針對國外首次在中國銷售這一特定情況，因此該選項不正確。-選項C：指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。國外首次在中國銷售的藥品就屬于此類情況，需要進(jìn)行指定檢驗，所以該選項正確。-選項D：復(fù)驗是指當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗，這與國外首次在中國銷售的藥品所進(jìn)行的檢驗類型不符，該選項錯誤。綜上，答案選C。"41、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品類型。選項A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合規(guī)定的特殊適應(yīng)癥情況下，是有機(jī)會納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，并非絕對不能納入。選項B，中藥飲片有部分可以在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)，臨床上合理使用的中藥飲片在基本醫(yī)療保險的保障范疇內(nèi)。選項C，中成藥也是基本醫(yī)療保險用藥范圍里常見的類型，很多療效確切、使用廣泛的中成藥都被納入了醫(yī)保。選項D，果味制劑一般是口感較好，但從醫(yī)保保障的合理性和必要性角度出發(fā)，它通常屬于改善口味等非治療必需的類型，所以不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。綜上，答案選D。"42、從證書號格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應(yīng)的醫(yī)療器械類別。選項A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表區(qū)域，“注準(zhǔn)”通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的標(biāo)志，所以該證書號代表的是境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械，并非進(jìn)口第一類醫(yī)療器械。選項B“國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國械注準(zhǔn)”表明這是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊證編號格式，不符合進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的特征。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，“國械注許”是港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號格式，也不屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械。選項D“國械備XXXXXXXX”，按照規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門備案，其備案號格式為國械備XXXXXXXX，所以該選項符合要求。綜上，答案選D。"43、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題是要判斷各選項行為是否符合題干所描述的情形。題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品這一違規(guī)行為展開。選項A：藥品監(jiān)督管理部門的行政決定通常是基于對相關(guān)違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查后做出的處理決策等。在本題中，獸藥店存在無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營人用藥品的違規(guī)情況，藥品監(jiān)督管理部門會針對該獸藥店的違規(guī)行為作出行政決定，如處罰等，這與題干中獸藥店的違規(guī)經(jīng)營行為密切相關(guān)，并非題目所要求的符合條件的行為。選項B：生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為與題干中獸藥店的經(jīng)營情況并無直接的對應(yīng)關(guān)系。題干重點(diǎn)是獸藥店的經(jīng)營行為違規(guī)，而不是生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為，所以該選項不符合題意。選項C：藥劑科的調(diào)劑行為一般是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部針對藥品調(diào)配等操作，與獸藥店經(jīng)營人用藥品的情況毫無關(guān)聯(lián)，所以該選項不正確。選項D：A醫(yī)生的自用行為，自用行為不涉及經(jīng)營藥品的范疇，與題干中獸藥店無證經(jīng)營人用藥品的違規(guī)經(jīng)營行為沒有重合點(diǎn)，是符合題意的。綜上，正確答案選D。"44、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%。抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項中選出與題干信息不相關(guān)的內(nèi)容。對題干的分析題干中指出中國住院患者、門診感冒患者、外科手術(shù)者等抗生素使用率遠(yuǎn)高于國際水平，抗菌藥物使用強(qiáng)度高，并且闡述了使用強(qiáng)度高居不下的多種原因，包括醫(yī)生因素、溝通因素、外界因素、病人因素和環(huán)境因素等，最后強(qiáng)調(diào)合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)。這一系列內(nèi)容圍繞抗菌藥物的使用情況及相關(guān)影響因素展開。對各選項的分析A選項（安全性）：由于存在手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠、無菌操作觀念不強(qiáng)等醫(yī)生因素，以及醫(yī)院危重病人多存在多種多重耐藥菌等環(huán)境因素，這些都可能影響抗菌藥物使用的安全性，比如不當(dāng)使用可能引發(fā)感染等安全問題，所以該選項與題干相關(guān)。B選項（療效）：醫(yī)生合理用藥認(rèn)識不足、缺乏相關(guān)培訓(xùn)以及缺乏有效的用藥評估等情況，可能導(dǎo)致抗菌藥物不能合理使用，進(jìn)而影響其療效，所以該選項與題干相關(guān)。C選項（穩(wěn)定性）：題干中并未提及抗菌藥物穩(wěn)定性相關(guān)的任何內(nèi)容，如藥物自身性能在各種條件下的穩(wěn)定狀況等，所以該選項與題干不相關(guān)。D選項（細(xì)菌耐藥性）：題干中明確提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，而抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，很可能會加劇細(xì)菌耐藥性的問題，所以該選項與題干相關(guān)。綜上，答案選C。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員的學(xué)歷或資質(zhì)要求來分析各選項。選項A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這通常是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位相對較高的要求標(biāo)準(zhǔn)，并非質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以該選項錯誤。選項B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，此要求高于質(zhì)量管理工作人員的最低標(biāo)準(zhǔn)，一般是對從事特定專業(yè)領(lǐng)域或高級管理崗位的學(xué)歷要求，故該選項錯誤。選項C：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，因此該選項錯誤。選項D：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，該選項正確。綜上，答案選D。"46、運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示的是

A.禁忌、注意事項

B.藥品通用名稱、規(guī)格

C.有效期、生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

【答案】：A

【解析】本題主要考查運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽的標(biāo)示要求。選項A禁忌、注意事項一般是在藥品的內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽等上面需要標(biāo)示的重要內(nèi)容，它是為了提醒患者在使用藥品時的一些限制和需要留意的方面，但運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽主要側(cè)重于保障藥品在運(yùn)輸和儲藏過程中的基本信息，并不要求標(biāo)示禁忌、注意事項，所以選項A符合題意。選項B藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本屬性信息，在運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)示有助于準(zhǔn)確識別藥品，方便在運(yùn)輸和儲藏過程中對藥品進(jìn)行分類、管理等操作，所以這是運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項C有效期和生產(chǎn)日期對于藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。在運(yùn)輸和儲藏過程中，通過標(biāo)簽上的有效期和生產(chǎn)日期可以及時了解藥品的狀態(tài)，確保在有效期內(nèi)使用藥品，避免使用過期藥品，因此運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽要求標(biāo)示這些內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D生產(chǎn)企業(yè)信息有助于明確藥品的來源和責(zé)任主體，而貯藏條件說明則指導(dǎo)在運(yùn)輸和儲藏過程中如何正確保存藥品，以保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，所以生產(chǎn)企業(yè)、貯藏也是運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示的內(nèi)容，該選項不符合題意。綜上，答案是A。"47、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》新藥上市后應(yīng)用研究階段是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品注冊管理辦法》中新藥上市后應(yīng)用研究階段的了解。新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，新藥上市后應(yīng)用研究階段是Ⅳ期臨床試驗，答案選D。"48、研究處理制劑重大質(zhì)量問題

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處理制劑重大質(zhì)量問題相關(guān)負(fù)責(zé)部門的了解。選項A，質(zhì)量管理組的主要職責(zé)就是對制劑質(zhì)量進(jìn)行全面管理和把控，當(dāng)出現(xiàn)制劑重大質(zhì)量問題時，其具備相應(yīng)的能力、資源和職責(zé)范圍去對該問題進(jìn)行研究處理，以確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。選項B，藥檢室主要負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)行檢驗工作，側(cè)重于按照既定的標(biāo)準(zhǔn)和方法對藥品的各項指標(biāo)進(jìn)行檢測分析，并不承擔(dān)對重大質(zhì)量問題進(jìn)行研究處理的職責(zé)。選項C，質(zhì)量驗收組主要在制劑進(jìn)入相關(guān)環(huán)節(jié)前，對其質(zhì)量進(jìn)行檢查和驗證，判斷是否符合接收標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)在于確認(rèn)質(zhì)量是否合格，而非對已出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題進(jìn)行研究處理。選項D，制劑室主要承擔(dān)制劑的生產(chǎn)工作，其主要精力集中在制劑的制備過程，雖然在生產(chǎn)中也會關(guān)注質(zhì)量，但對于重大質(zhì)量問題的研究處理并非其主要職能。因此，研究處理制劑重大質(zhì)量問題應(yīng)由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)，答案選A。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中沒有強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.法定代表人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.處方審核人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)不同崗位是否強(qiáng)制要求為執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。各選項分析A選項法定代表人：在藥品零售企業(yè)中，法定代表人需要對企業(yè)整體的經(jīng)營活動和質(zhì)量安全等方面負(fù)法律責(zé)任。為了確保企業(yè)能在法律和規(guī)范的框架內(nèi)開展藥品經(jīng)營活動，法定代表人通常要求是執(zhí)業(yè)藥師，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來履行職責(zé)。B選項企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的經(jīng)營管理工作，藥品經(jīng)營涉及到公眾的用藥安全等重要事項，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為管理核心，需要有專業(yè)的藥學(xué)知識和執(zhí)業(yè)資格來把控企業(yè)的運(yùn)營方向，因此企業(yè)負(fù)責(zé)人一般強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師。C選項質(zhì)量負(fù)責(zé)人：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并沒有強(qiáng)制要求必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項符合題意。D選項處方審核人員：處方審核直接關(guān)系到患者用藥的合理性、安全性和有效性。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠準(zhǔn)確審核處方，識別潛在的用藥風(fēng)險，所以處方審核人員強(qiáng)制要求為執(zhí)業(yè)藥師。綜上，答案選C。"50、根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。實施該行政處罰的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥