《中藥保健防護口罩技術要求》編制說明一、工作簡況任務來源隨著公眾健康意識的不斷增強以及對傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化認可度的持續(xù)提升，中藥保健防護口罩憑借其獨特的天然成分與潛在防護保健功效，在健康防護領域的市場需求日益增長。然而，當前市場上的中藥保健防護口罩產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，缺乏統(tǒng)一規(guī)范的技術標準。部分產(chǎn)品中藥成分標注模糊，功效宣稱缺乏科學驗證；生產(chǎn)工藝無統(tǒng)一標準，導致產(chǎn)品防護性能與保健效果難以保障；同時，針對中藥保健防護口罩的檢測評價體系尚未建立，消費者難以辨別產(chǎn)品優(yōu)劣，市場亂象叢生。為規(guī)范中藥保健防護口罩行業(yè)發(fā)展，提升產(chǎn)品質(zhì)量與安全性，秦皇島泰治醫(yī)療科技有限公司于2025年8月正式向中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會提出《中藥保健防護口罩技術要求》團體標準立項申請。本標準旨在系統(tǒng)整合中醫(yī)藥理論、現(xiàn)代防護技術及質(zhì)量控制規(guī)范，明確中藥保健防護口罩的原料要求、生產(chǎn)工藝、性能指標、檢測方法與標識標簽等技術內(nèi)容，為產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)管及市場流通提供科學依據(jù)，助力中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，為公眾提供安全有效的中藥保健防護產(chǎn)品，推動“健康中國”戰(zhàn)略在防護領域的落地實施。起草單位秦皇島泰治醫(yī)療科技有限公司、泰治生物制造（河北）有限公司、北京中康中醫(yī)藥醫(yī)學研究院為標準主要起草單位。秦皇島泰治醫(yī)療科技有限公司自2020年成立以來，在醫(yī)療器械技術開發(fā)、生產(chǎn)與銷售領域深耕，積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗，尤其在口罩相關產(chǎn)品的生產(chǎn)與技術創(chuàng)新方面成果顯著；泰治生物制造（河北）有限公司于2025年成立，專注醫(yī)藥制造領域，其業(yè)務涵蓋醫(yī)用口罩生產(chǎn)以及中藥提取物生產(chǎn)等，憑借先進的生產(chǎn)設備與嚴格的質(zhì)量管控，在行業(yè)內(nèi)嶄露頭角；北京中康中醫(yī)藥醫(yī)學研究院自2018年成立，長期致力于醫(yī)學研究與試驗發(fā)展，在中醫(yī)藥領域研究成果豐碩，擁有深厚的專業(yè)知識儲備與專業(yè)人才團隊。這三家單位作為《中藥保健防護口罩技術要求》團體標準的主要起草單位，將憑借各自在醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)藥制造以及中醫(yī)藥研究領域的豐富經(jīng)驗，充分發(fā)揮技術優(yōu)勢，為本標準的科學性、嚴謹性與實用性提供堅實保障。主要起草人本次《中藥保健防護口罩技術要求》團體標準由李華平、王靜怡、張明遠等多位專業(yè)人士共同起草。這些起草人長期從事醫(yī)療器械研發(fā)、中藥成分研究、質(zhì)量控制及標準制定等相關工作，具備深厚的專業(yè)背景與豐富的實踐經(jīng)驗，將為標準的制定提供堅實的技術支撐與專業(yè)保障。主要工作資料收集與研究?廣泛收集國內(nèi)外中藥保健防護口罩相關的研究文獻、法規(guī)標準和技術資料，涵蓋中醫(yī)藥理論研究成果、口罩生產(chǎn)技術規(guī)范、中藥成分功效驗證報告及國際防護用品標準，為《中藥保健防護口罩技術要求》標準的制定提供專業(yè)理論支撐與技術參考。?調(diào)研與分析?通過線上問卷及實地走訪方式，面向全國各省市中藥保健防護口罩生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械檢測機構、中醫(yī)藥研究單位及消費者代表開展需求調(diào)研，回收有效問卷，梳理出“中藥成分配比無統(tǒng)一標準”“產(chǎn)品防護與保健性能檢測缺失”“生產(chǎn)工藝規(guī)范性不足”三大核心問題，明確標準制定的重點方向。?標準草案起草?依據(jù)GB/T1.1—2020《標準化工作導則》起草標準草案，明確中藥保健防護口罩的術語定義、原料要求、生產(chǎn)工藝規(guī)范、防護與保健性能指標、檢測方法、標識標簽等核心內(nèi)容，形成具有科學性、規(guī)范性和實操性的標準草案。?立項報批材料準備?整理完善標準立項申報材料，包括立項申請表、編制說明、標準草案、調(diào)研分析報告等相關文件，確保立項申報材料內(nèi)容詳實、格式規(guī)范，為標準立項審批奠定堅實基礎，推動《中藥保健防護口罩技術要求》團體標準順利制定。立項審查2025年8月14日（周四）15:30～16:30，通過“騰訊會議”（會議ID：659-667-669）中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會組織召開立項審查會，邀請相關領域?qū)＜医M成評審組，對標準項目的科學性、必要性、可操作性、技術內(nèi)容和結(jié)構框架等進行全面評審。與會專家深入細致討論，提出修改意見和建議，并集體商議及投票表決，一致同意該團體標準立項。隨即報請促進會批準立項。標準草案完善根據(jù)立項審查會專家提出的意見和建議，起草工作組逐條研究、充分論證，對標準文本進行系統(tǒng)性修改完善。修改完成后，在起草單位內(nèi)部組織召開專家論證會，邀請行業(yè)權威專家對修改后的標準文本進行二次審核，重點核查技術指標的合理性、文本表述的規(guī)范性以及修改內(nèi)容的完整性。經(jīng)過多輪研討和修改完善，最終形成標準征求意見稿，并上報促進會審核并公開征求意見。二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容及其論據(jù)標準編制原則科學性?以中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代防護技術研究成果為核心，參考《中華人民共和國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械相關規(guī)范及國際防護用品標準，對中藥保健防護口罩的中藥成分藥理分析、原料質(zhì)量把控、防護性能指標設定等內(nèi)容進行科學論證，確保標準的專業(yè)性與嚴謹性。?先進性?融合中醫(yī)藥現(xiàn)代化提取工藝、納米纖維材料等前沿技術，創(chuàng)新構建中藥保健防護口罩的“防護+保健”雙性能評價體系，首次將中藥成分緩釋技術、智能檢測等創(chuàng)新要素納入標準框架，對標國際先進防護用品標準理念，推動行業(yè)技術升級。?實用性?標準內(nèi)容緊密結(jié)合中藥保健防護口罩生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)工藝與市場需求，原料選擇考慮中藥材資源可獲得性與經(jīng)濟性，生產(chǎn)工藝規(guī)范貼合現(xiàn)有生產(chǎn)設備條件；配套詳細的質(zhì)量檢測流程圖、產(chǎn)品標簽示例等實用工具，便于企業(yè)直接應用與操作。?協(xié)調(diào)性?與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關政策、防護用品國家標準等進行全方位銜接，確保中藥保健防護口罩技術要求與國家衛(wèi)生健康戰(zhàn)略、行業(yè)技術規(guī)范協(xié)調(diào)一致，助力產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。?安全性?嚴格把控中藥保健防護口罩原料安全與生產(chǎn)過程風險，明確中藥材農(nóng)殘、重金屬限量標準；規(guī)范生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求，針對過敏體質(zhì)等特殊人群，制定嚴格的成分警示與使用指引，確保產(chǎn)品使用過程中的安全性和適應性。標準主要內(nèi)容《中藥保健防護口罩技術要求》團體標準的主要技術內(nèi)容包括以下幾個方面：范圍規(guī)定了中藥保健防護口罩的產(chǎn)品組成、技術要求、試驗方法等內(nèi)容，適用于以符合《中華人民共和國藥典》（2025版）的中藥材制成中藥粉劑，與以紡織材料為主要材質(zhì)的口罩主體復合，且具有保健防護功能的口罩。規(guī)范性引用文件列出了多個必不可少的引用文件，包括GB/T191、GB2626、GB15979等國家標準，YY0469等行業(yè)標準，以及《中華人民共和國藥典》（2020版）等法規(guī)文件。注日期的僅對應版本適用，不注日期的最新版本（含修改單）適用。術語和定義明確了保健膏芯、過濾效率、密合性、防護效果等適用于本文件的術語和定義，其中部分引用了其他標準。產(chǎn)品組成口罩帶：采用彈性材料或可調(diào)節(jié)設計，便于佩戴摘除且能牢固固定。鼻夾：配有可調(diào)節(jié)的鼻夾，由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm。呼吸閥：配有2個，其材料、外觀等符合GB2626規(guī)定。紡織面料：不使用再生料及含高毒性等有害物質(zhì)的材料，無異味，其他限制物質(zhì)殘留量符合要求。保健膏芯：以辛夷、鵝不食草等為主要原料制成，原料符合《中華人民共和國藥典》2020版規(guī)定。無紡布：符合FZ/T64005規(guī)定。技術要求外觀：口罩形狀完好，無破損等缺陷及可觸及的銳利角和邊緣，不傷害佩戴者；保健膏芯有本身色澤和中藥混合氣味，無不良氣味及可見外來雜質(zhì)。理化指標：口罩的合成血液穿透、密合性、過濾效率等需符合表1規(guī)定；保健膏芯的pH值、耐熱耐寒性能、重金屬含量等需符合表2規(guī)定。微生物指標：口罩的細菌菌落總數(shù)等需符合表3規(guī)定；保健膏芯的菌落總數(shù)等需符合表4規(guī)定。結(jié)構與尺寸：佩戴后能罩住口、鼻至下頜，與設計尺寸允許偏差為±5%。凈含量：保健膏芯有0.7g/片等規(guī)格，允許短缺量符合相關管理辦法。試驗方法外觀：隨機抽5個樣品，在自然光下檢查口罩表面，觸摸檢查銳利處；揭去保健膏芯外膜觀察形態(tài)等，嗅氣味。理化指標：合成血液穿透、密合性等按對應標準檢驗；保健膏芯的pH值、耐熱等按《化妝品安全技術規(guī)范》檢驗。微生物指標：口罩的菌落總數(shù)等按GB15979檢驗；保健膏芯的相關指標按《化妝品安全技術規(guī)范》檢驗。結(jié)構與尺寸：按YY0469檢驗。凈含量：按JJF1070檢驗。檢驗規(guī)則入庫：原輔料、包裝材料入庫前經(jīng)質(zhì)檢部門檢查驗收合格方可入庫。組批：同一批原料、規(guī)格、工藝生產(chǎn)的為同一檢驗批次。抽樣：按GB/T2828.1規(guī)定的一般檢驗水平I，AQL為6.5的一次正常抽樣方案，具體抽樣數(shù)量等見表5。檢驗分類：分出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目包括口罩和保健膏芯的外觀等；型式檢驗為全部項目，一般每年一次，特定情況也需進行。判定規(guī)則：檢驗結(jié)果全部符合要求則合格，有不合格項允許加倍復檢，復檢仍有不合格則判為不合格，微生物指標不得復檢。標志、包裝、運輸和貯存標志：每個包裝單元有檢驗合格證和清晰標識，含產(chǎn)品名稱等內(nèi)容；包裝箱有生產(chǎn)企業(yè)地址等內(nèi)容及符合GB/T191的標志；使用說明至少用中文，包含用途等內(nèi)容。包裝：口罩和保健膏芯獨立密封包裝，材料有良好防護性能；外包裝用符合GB/T6543的瓦楞紙箱。運輸：運輸工具清潔等，避免日曬等，不與有毒等物品混裝，輕拿輕放按標志堆放。貯存：存于清潔等倉庫，溫度-10℃~30℃，相對濕度不超80%；存放于離地面、墻壁一定距離的貨架，不同批號分開存放。保質(zhì)期在符合文件要求且未開封條件下，自生產(chǎn)之日起保質(zhì)期為24個月。三、與現(xiàn)行法律法規(guī)及標準的符合性說明本標準依據(jù)GB/T1.1—2020《標準化工作導則》規(guī)范起草，在中藥原料選用、生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)品性能指標設定等方面，嚴格遵循《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等現(xiàn)行法律法規(guī)要求。同時，與《醫(yī)用防護口罩技術要求》（GB19083）、《日常防護型口罩技術規(guī)范》（GB/T32610）等國家標準，以及中藥材質(zhì)量相關標準緊密銜接，確保了《中藥保健防護口罩技術要求》團體標準的科學性、合規(guī)性與實用性。四、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)《中藥保健防護口罩技術要求》團體標準編制時，由中醫(yī)藥科研團隊、醫(yī)療器械制造企業(yè)、質(zhì)量檢測機構等多方專業(yè)力量組成的起草組，憑借扎實的專業(yè)功底與豐富的實踐經(jīng)驗，保障編制工作穩(wěn)步推進。編制全程，起草組通過多輪線上線下研討、專家論證，充分結(jié)合國內(nèi)外行業(yè)研究成果、生產(chǎn)實際與發(fā)展趨勢，對標準各條款反復打磨。在原料選用、生產(chǎn)工藝規(guī)范、性能指標設定等關鍵環(huán)節(jié)，雖有不同見解，但經(jīng)充分交流探討，最終達成一致，確保標準科學可行，未出現(xiàn)重大分歧。五、貫徹促進會標準的要求和措施建議為確保《中藥保健防護口罩技術要求》團體標準有效落地，從多維度制定貫徹實施策略。在宣傳推廣上，計劃借助中醫(yī)藥學術交流、醫(yī)療器械展會、