鄞州區(qū)潔凈室施工方案（ISO7級）一、工程概況本潔凈室項目位于寧波市鄞州區(qū)醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)，總建筑面積1200㎡，潔凈等級執(zhí)行ISO7級（萬級）標準，適用于生物制劑研發(fā)及小批量生產。項目包含核心潔凈區(qū)800㎡、輔助區(qū)300㎡及公用設備區(qū)100㎡，采用垂直單向流+局部層流的氣流組織形式，設計溫度22±2℃，相對濕度50±5%，靜壓差≥10Pa。施工需滿足GB/T51466-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收標準》全部強制性條文，尤其需重點控制圍護結構氣密性、HVAC系統(tǒng)高效過濾效率及交叉污染風險。二、材料選擇標準（一）圍護結構材料墻面系統(tǒng)采用50mm厚聚氨酯夾芯彩鋼板（防火等級A級），雙面為0.4mm厚電解鋼板，表面經抗靜電環(huán)氧樹脂噴涂處理（表面電阻10?-10?Ω）。板縫采用企口式連接，密封膠選用FDA認證的硅酮密封膠（硬度ShoreA60±5），圓弧角半徑≥50mm，防止積塵。地面系統(tǒng)核心區(qū)采用2mm厚無溶劑環(huán)氧自流平（含0.1%銀離子抗菌劑），基層處理采用噴砂+滲透型底漆（附著力≥5MPa），接縫落差≤0.5mm。輔助區(qū)選用2mm厚PVC卷材（耐磨等級T級），焊接接縫寬度8-10mm，接縫強度≥母材80%。吊頂系統(tǒng)采用鋁合金龍骨（6061-T6）+50mm厚玻鎂彩鋼板組合，吊頂荷載≥150kg/㎡。嵌入式FFU（風機過濾單元）尺寸1200×600mm，高效過濾器效率H14（99.995%@0.3μm），風速0.45±0.05m/s。（二）凈化空調材料風管系統(tǒng)采用鍍鋅鋼板（厚度≥0.8mm），咬口連接，法蘭墊片為氯丁橡膠（厚度5mm，無拼接）。風管內表面粗糙度Ra≤1.6μm，焊接處進行電解拋光處理。過濾系統(tǒng)初效過濾器（G4）采用可清洗無紡布，中效過濾器（F8）為袋式結構，高效過濾器（H14）帶PAO檢測口，邊框密封采用雙環(huán)硅膠。三、施工關鍵流程（一）前期準備階段現(xiàn)場管控設立專用施工通道，配置風淋室（吹淋時間30秒）及鞋底清潔機。施工人員需經三級培訓（理論+實操+考核），每日進場前更換防靜電服（四連體）、佩戴發(fā)罩/口罩/丁腈手套。測量放線采用LeicaTS60全站儀進行三維定位，墻面垂直度誤差≤2mm/2m，吊頂平整度誤差≤3mm/5m?；鶞示€標識采用不銹鋼材質，避免油墨污染。（二）主體施工階段圍護結構施工墻面安裝：先固定地軌（水平度誤差≤1mm/3m），再安裝豎龍骨（間距600mm），墻板安裝從轉角處開始，每安裝3塊板進行一次垂直度校準。吊頂安裝：吊桿采用M10膨脹螺栓（抗拉承載力≥20kN），龍骨安裝后進行24小時靜置沉降觀測，沉降量≤2mm。凈化空調施工風管安裝：采用聯(lián)合角咬口，法蘭間距≤3m，支架間距≤2.5m，風管坡度1‰（排水方向）。FFU安裝：與吊頂龍骨軟連接（氯丁橡膠墊），運行噪音≤55dB(A)，振動速度≤4.5mm/s。地面施工基層處理：采用無塵噴砂（Sa2.5級），表面含水率≤4%，涂刷環(huán)氧底漆（干膜厚度80μm）。自流平施工：采用鋸齒鏝刀（齒深2mm），施工溫度20±5℃，養(yǎng)護期≥72小時（期間濕度≤85%）。（三）系統(tǒng)調試階段空氣凈化調試風量平衡：采用TSI8380風量罩檢測，各風口風量偏差≤±10%。潔凈度檢測：粒子計數器（ClimetCI-500）按9點法布點，采樣量≥1L/min，連續(xù)檢測3次，取平均值。壓差控制采用Dwyer2000系列差壓計，相鄰區(qū)域壓差梯度5-10Pa，維持正壓的送風量比回風量多10-15%。泄壓閥設定壓力15Pa，動作響應時間≤2秒。四、質量驗收標準（一）分項驗收要求項目允許偏差檢測方法墻面垂直度≤2mm/2m靠尺+塞尺地面平整度≤2mm/2m水平儀高效泄漏率≤0.01%PAO氣溶膠掃描靜壓差5-15Pa數字式差壓計照度≥300lux照度計（距地面0.8m）噪聲≤60dB(A)聲級計（A計權）（二）竣工驗收流程資料審查：施工日志、材料合格證（含第三方檢測報告）、隱蔽工程影像資料（每個區(qū)域≥5張）。性能測試：連續(xù)運行72小時，監(jiān)測溫濕度（波動范圍±0.5℃/±5%RH）、懸浮粒子（ISO7級：≤352000pc/m3@0.5μm）、沉降菌（≤10cfu/φ90mm培養(yǎng)皿·0.5h）。GMP模擬驗證：進行空態(tài)/靜態(tài)/動態(tài)三階段測試，動態(tài)測試模擬最大生產負荷（人員密度0.2人/㎡）。五、安全與環(huán)保措施消防安全施工現(xiàn)場每50㎡配置2具4kg干粉滅火器，動火作業(yè)辦理許可證（審批層級：項目經理+監(jiān)理工程師），動火點10m內設置防火毯及氣體檢測儀（LEL≤25%）。廢棄物管理設立三類垃圾桶（可回收/危險廢物/生活垃圾），廢膠桶/過濾器等危險廢物交由有資質單位處置，轉移聯(lián)單保存5年。節(jié)能措施選用變頻空調機組（能效比≥3.2），照明采用LED潔凈燈（功率密度≤8W/㎡），設置智能控制系統(tǒng)（根據潔凈度自動調節(jié)新風比）。六、應急預案停電處理配置200kW柴油發(fā)電機（自動切換時間≤15秒），確保凈化系統(tǒng)持續(xù)運行。應急照明維持時間≥90分鐘。過濾器泄漏備用高效過濾器庫存≥10%，泄漏處理采用“隔離-更換-復測”流程，更換后需進行PAO檢漏及風量平衡。生物污染配置2%過氧乙酸溶液（有效期7天），發(fā)生泄漏時立即啟動負壓排風（換氣次數≥20次/h），人員撤離后采用過氧化氫熏蒸（濃度600ppm）。本方案