醫(yī)院藥房藥品分裝與管理操作規(guī)程一、目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院藥房藥品分裝與管理工作，確保分裝藥品的質(zhì)量與安全，保障患者用藥的準(zhǔn)確性和有效性，降低用藥風(fēng)險，特制定本規(guī)程。本規(guī)程依據(jù)國家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)、處方管理辦法及醫(yī)院藥事管理規(guī)定，并結(jié)合本院藥房實際工作情況制定。二、適用范圍本規(guī)程適用于本院藥房（含門診藥房、住院藥房等）所有藥品的分裝、儲存、發(fā)放及相關(guān)管理活動。所有參與藥品分裝與管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員均須嚴(yán)格遵守本規(guī)程。三、職責(zé)分工1.藥房負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥品分裝與管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、制度落實及質(zhì)量監(jiān)督，確保本規(guī)程的有效執(zhí)行。2.藥品調(diào)劑組長：協(xié)助負(fù)責(zé)人進(jìn)行日常管理，具體指導(dǎo)和監(jiān)督分裝操作過程，定期檢查分裝藥品質(zhì)量及記錄完整性。3.分裝操作人員：須具備相應(yīng)資質(zhì)，嚴(yán)格按照本規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行藥品分裝，確保操作規(guī)范、準(zhǔn)確無誤，并對分裝質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.藥品核對人員：對分裝前的藥品信息、分裝過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及分裝后的成品進(jìn)行核對，確保藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等準(zhǔn)確無誤。5.藥品保管人員：負(fù)責(zé)分裝后藥品的合理儲存、養(yǎng)護(hù)及效期管理，確保藥品儲存條件符合要求。四、操作流程與要求（一）分裝前準(zhǔn)備1.環(huán)境準(zhǔn)備：分裝操作區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，每日操作前應(yīng)對臺面、地面進(jìn)行清潔消毒。必要時，對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行檢查和運(yùn)行，確保符合潔凈度要求。2.人員準(zhǔn)備：操作人員應(yīng)穿戴整潔的工作服、工作帽、口罩，必要時佩戴手套。操作前應(yīng)進(jìn)行手衛(wèi)生消毒，嚴(yán)禁在操作區(qū)域內(nèi)進(jìn)行與工作無關(guān)的活動。3.物料準(zhǔn)備：根據(jù)分裝藥品的劑型和數(shù)量，準(zhǔn)備符合要求的分裝容器（如藥袋、藥瓶等）、標(biāo)簽、封口設(shè)備、稱量工具（如電子天平，需定期校驗并在有效期內(nèi)）等。分裝容器應(yīng)清潔、干燥、無破損，標(biāo)簽應(yīng)規(guī)范、清晰，信息完整。4.藥品核對：*操作人員與核對人員共同核對待分裝藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、外觀質(zhì)量等，確保藥品符合分裝要求，無過期、變質(zhì)、破損等情況。*檢查藥品原包裝的完整性，確認(rèn)無誤后方可開啟。（二）分裝操作1.稱量與分取：*對于需要精確稱量的藥品，應(yīng)使用經(jīng)過校驗的稱量工具，按照處方或分裝指令要求的數(shù)量進(jìn)行準(zhǔn)確稱量。稱量過程中應(yīng)遵循“左物右碼”原則，注意稱量精度。*對于片劑、膠囊劑等固體制劑，可采用計數(shù)法分裝，確保每一份數(shù)量準(zhǔn)確。提倡使用自動化分裝機(jī)以提高效率和準(zhǔn)確性，使用前應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行檢查和清潔。*液體藥品分裝時，應(yīng)注意避免遺灑，使用合適的量具，確保量取準(zhǔn)確。2.避免混淆與污染：*不同品種、規(guī)格的藥品不得同時在同一操作臺面進(jìn)行分裝，防止混淆。更換藥品品種時，應(yīng)對臺面、工具進(jìn)行徹底清潔消毒。*分裝過程中應(yīng)防止藥品受到污染，已開啟的原包裝藥品應(yīng)妥善保管，剩余藥品應(yīng)按規(guī)定處理或退回原包裝。*嚴(yán)禁裸手直接接觸藥品（特殊情況除外，如戴無菌手套）。3.雙人核對：在分裝的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如稱量后、裝袋（瓶）前，應(yīng)由操作人員與核對人員進(jìn)行雙人核對，確保分取的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。（三）分裝后處理1.容器封口與標(biāo)識：*分裝完成后，應(yīng)立即對分裝容器進(jìn)行封口，確保嚴(yán)密，防止藥品潮解、散落或污染。*按照標(biāo)簽管理規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰地填寫或粘貼標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少應(yīng)包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、分裝日期、分裝機(jī)編號（如有）、藥房名稱或標(biāo)識。2.清潔與整理：操作結(jié)束后，及時清理操作臺面、稱量工具、分裝設(shè)備等，將廢棄物按規(guī)定分類處理。將剩余原包裝藥品按要求歸位存放。3.記錄：如實填寫藥品分裝記錄，內(nèi)容包括：分裝日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、原包裝數(shù)量、分裝數(shù)量、剩余數(shù)量、分裝人、核對人、使用設(shè)備等信息，記錄應(yīng)清晰、完整、可追溯。五、分裝藥品的標(biāo)識與標(biāo)簽管理1.分裝藥品標(biāo)簽的設(shè)計、印制應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容清晰、規(guī)范，不易褪色和模糊。2.標(biāo)簽信息的填寫應(yīng)準(zhǔn)確無誤，不得涂改。如確需修改，應(yīng)按規(guī)定作廢原標(biāo)簽，重新填寫。3.已填寫的標(biāo)簽應(yīng)妥善保管，防止混淆和錯用。4.分裝藥品在儲存和發(fā)放時，標(biāo)簽應(yīng)朝向易于識別的方向。六、分裝藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)1.分裝后的藥品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)和儲存要求，放置于相應(yīng)的儲存區(qū)域（如常溫、陰涼、冷藏等），并符合“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。2.分裝藥品的儲存容器應(yīng)完好，防止藥品受光照、潮濕、高溫等因素影響。3.定期對儲存的分裝藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)關(guān)注外觀質(zhì)量、效期及儲存條件，發(fā)現(xiàn)異常及時處理并記錄。4.分裝藥品的有效期一般應(yīng)根據(jù)原包裝藥品的有效期及分裝后的穩(wěn)定性綜合確定，原則上不得超過原包裝藥品的有效期，且不宜過長，具體期限可根據(jù)醫(yī)院實際情況制定。七、質(zhì)量控制與追溯1.建立分裝藥品質(zhì)量抽查制度，定期對分裝藥品的重量差異（或裝量差異）、含量均勻度（必要時）、標(biāo)簽信息準(zhǔn)確性等進(jìn)行抽檢，確保分裝質(zhì)量。2.所有分裝操作過程及相關(guān)記錄應(yīng)完整保存，確保藥品從原包裝到分包裝的全過程可追溯。3.對于自動化分裝設(shè)備，應(yīng)建立設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計劃，定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和性能驗證，確保設(shè)備正常運(yùn)行。八、異常情況處理與報告1.在藥品分裝過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品外觀異常、標(biāo)簽不清、稱量不準(zhǔn)、設(shè)備故障等情況，應(yīng)立即停止操作，及時報告組長或負(fù)責(zé)人，并采取相應(yīng)的處理措施，防止不合格藥品流入下一環(huán)節(jié)。2.發(fā)生分裝差錯或疑似差錯時，應(yīng)立即啟動差錯處理預(yù)案，追溯原因，采取糾正和預(yù)防措施，并按規(guī)定上報。3.對已發(fā)出的存在質(zhì)量隱患或差錯的分裝藥品，應(yīng)立即采取召回等措施，并做好記錄。九、文件與記錄管理1.本規(guī)程及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）應(yīng)裝訂成冊，存放于藥房指定位置，便于查閱。2.藥品分裝記錄、質(zhì)量檢查記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等應(yīng)按規(guī)定期限妥善保存，至少保存至藥品有效期后一年。3.記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、項目完整、簽