申辦方DMCTA相關(guān)知識(shí)要點(diǎn)測(cè)試試卷為了確保您對(duì)研究方案的理解和掌握達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，本次測(cè)試的總分為100分，答題者需達(dá)到滿分才能通過(guò)測(cè)試。如果您未能取得滿分，請(qǐng)務(wù)必重新閱讀研究方案及相關(guān)培訓(xùn)材料，深入理解相關(guān)內(nèi)容后再次進(jìn)行答題。只有完全掌握所有知識(shí)點(diǎn)并達(dá)到滿分，才能確保在實(shí)際工作中準(zhǔn)確執(zhí)行研究要求，保障研究質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性。感謝您的認(rèn)真參與！姓名角色一、單選題：(每題2分，總計(jì)50分)1.中心人員或申辦方人員EDC賬號(hào)申請(qǐng)需求需發(fā)送給（）進(jìn)行匯總，并且由他/她發(fā)送給DM進(jìn)行相關(guān)權(quán)限開通CRA泰格CoPM&PM(正確答案)申辦方DMCTA2.DM收到簽字版的LNR，將會(huì)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成錄入123(正確答案)53.關(guān)于中心LNR正常值范圍，以下哪種說(shuō)法（）是正確的CRA可直接下載泰格QSD上的LNR模板進(jìn)行填寫LNR并且給到研究者簽字首次遞交時(shí)，若部分檢查項(xiàng)中心不收集，可在模板上直接刪去若CRC發(fā)現(xiàn)EDC上范圍與實(shí)際驗(yàn)單不符合，無(wú)需報(bào)告給CRA進(jìn)行更新，僅質(zhì)疑回復(fù)或備注即可LNR首次遞交后，如部分檢查項(xiàng)需更新，可將其余無(wú)需更新的檢查項(xiàng)刪除(正確答案)4.以下關(guān)于部分日期未知錄入，格式錄入錯(cuò)誤的是（）2020-UN-UN2020-01-UNUNKN-UN-UN2024-UK-UK(正確答案)5.對(duì)于EDC中使用動(dòng)態(tài)搜索的字段，以下哪種情況（）需要重新進(jìn)行選擇相關(guān)事件名稱已被更新相關(guān)事件開始日期已被更新相關(guān)事件已被失活(正確答案)以上3種均無(wú)需重新選擇6.當(dāng)EDC上數(shù)據(jù)未進(jìn)行凍結(jié)，若在靶病灶隨訪3中，發(fā)現(xiàn)靶病灶#3病灶部位詳述記錄措施，以下哪種操作（）是正確的直接修改靶病灶隨訪#3行中的病灶部位詳述直接修改基線期靶病灶#3的病灶部位詳述(正確答案)無(wú)效化靶病灶隨訪#3行數(shù)據(jù)，并且新加行進(jìn)行記錄依次修改基線期以及隨訪期中#行病灶部位詳述7.關(guān)于訪視日期的定義，下列哪種（）說(shuō)法是錯(cuò)誤的基線期-訪視日期：首次簽署知情的日期給藥當(dāng)天（給藥后）檢查訪視：首次T-DXd輸注日期治療結(jié)束：本次訪視內(nèi)最早的檢查日期治療期訪視2至35：本次訪視內(nèi)最早的檢查日期(正確答案)8.DS-RECOVER研究的研究對(duì)象是（）HER2陰性的胃癌/胃食管結(jié)合部癌病理學(xué)診斷為早期的胃癌/胃食管結(jié)合部癌HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌病理學(xué)診斷為局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌(正確答案)9.DS-RECOVER研究依據(jù)（）進(jìn)行TNM分期美國(guó)癌癥聯(lián)合委員會(huì)癌癥分期系統(tǒng)第8版(正確答案)美國(guó)癌癥聯(lián)合委員會(huì)癌癥分期系統(tǒng)第7版美國(guó)癌癥聯(lián)合委員會(huì)癌癥分期系統(tǒng)第9版美國(guó)癌癥聯(lián)合委員會(huì)癌癥分期系統(tǒng)第10版10.胃食管結(jié)合部癌當(dāng)腫瘤累及EGJ且腫瘤中心位于距EGJ<2cm的胃近端，按（）進(jìn)行TNM分期胃腺癌胃鱗癌食管癌(正確答案)肺癌11.DS-RECOVER研究的主要研究目的包括（）評(píng)價(jià)T-DXd的有效性評(píng)價(jià)T-DXd在真實(shí)世界中的有效性(正確答案)描述T-DXd治療模式評(píng)價(jià)OS12.本研究的研究藥物需要用（）進(jìn)行稀釋5%葡萄糖溶液(正確答案)0.9%氯化鈉溶液林格氏液5%葡萄糖和0.9%氯化鈉的混合溶液13.DS-RECOVER研究完成研究指的是（）最終分析的最終數(shù)據(jù)截止時(shí)間最后一例研究參與者開始T-DXd治療的約6個(gè)月之后醫(yī)生和研究參與者協(xié)商一致后做出終止治療的決定時(shí)研究參與者完成了所有研究階段，包括最終生存隨訪(正確答案)14.入選標(biāo)準(zhǔn)第3條：HER2陽(yáng)性狀態(tài)（IHC3+或IHC2+/ISH+）其中HER2陽(yáng)性定義中的組織樣本指（）血液樣本口腔分泌物樣本腫瘤組織樣本(正確答案)尿液樣本15.DS-RECOVER研究中研究藥物治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌的初始劑量為（）7.2mg/kg6.4mg/kg(正確答案)5.4mg/kg4.4mg/kg16.DS-RECOVER研究中的基線日指的是（）研究藥物T-DXd首次用藥日期(正確答案)簽署知情的日期入組日期確診胃癌/胃食管結(jié)合部癌的日期17.（）情況下，方案偏離的審核需要按照參研中心的提交要求，單獨(dú)進(jìn)行PD審核發(fā)生ImportantPD的中心發(fā)生大量ImportantPD的中心中心在提交方面有特殊要求(正確答案)發(fā)生Non-ImportantPD/待討論的中心18.本研究的問(wèn)卷填寫依從性應(yīng)控制占比60%70%80%(正確答案)90%19.間質(zhì)性肺病/非感染性肺炎和左心室射血分?jǐn)?shù)降低，如果T-DXd末次給藥后40+（7）天還未恢復(fù)，是否仍需要隨訪需要隨訪(正確答案)不需要隨訪，T-DXd末次給藥后40+（7）天已經(jīng)達(dá)到安全性隨訪的時(shí)間節(jié)點(diǎn)20.中心的HER2狀態(tài)，如果研究參與者不能提供病理報(bào)告，只有病歷中記錄，是否可以接受？可以(正確答案)不可以21.本研究組長(zhǎng)單位是（）和組長(zhǎng)單位PI是（）。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院/郭軍北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院/沈琳(正確答案)復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院/王紅霞中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院/徐瑞華22.本研究計(jì)劃入組（）例研究參與者。240例250例260例(正確答案)270例23.按照項(xiàng)目管理計(jì)劃，本研究需要在（）前完成全部中心的啟動(dòng)。2025年4月30日2025年5月30日2025年6月30日(正確答案)2025年7月30日24.依據(jù)各中心反饋的入組速率，本研究計(jì)劃在（）前完成全部研究參與者的入組。2026年4月30日2026年5月30日2026年6月30日(正確答案)2026年7月30日25.下方哪些培訓(xùn)時(shí)CRA/CRC均需要完成的？方案、數(shù)據(jù)錄入指南(正確答案)方案、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃方案、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃方案、數(shù)據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃二、多選題（答案至少為兩個(gè)，每題5分，總計(jì)45分）26.EDC上以下哪種（）情況會(huì)導(dǎo)致不完整頁(yè)面*log表中存在空行數(shù)據(jù)未進(jìn)行保存(正確答案)血常規(guī)（本院）血紅蛋白結(jié)果異常，而評(píng)估缺失(正確答案)血常規(guī)（本院）血紅蛋白結(jié)果評(píng)估為CS，而Comment缺失(正確答案)存在衍生的字段頁(yè)面，例如靶病灶和非靶病灶頁(yè)面未填寫完整(正確答案)27.常規(guī)EDC上質(zhì)疑答復(fù)要求的時(shí)限是（）個(gè)工作日，重要節(jié)點(diǎn)時(shí)（）個(gè)工作日*12(正確答案)5(正確答案)728.對(duì)于EDC上質(zhì)疑處理，以下哪種做法（）是正確的*對(duì)于系統(tǒng)發(fā)起的質(zhì)疑（SiteFromSystem），可優(yōu)先進(jìn)行數(shù)據(jù)修改，若符合邏輯，系統(tǒng)將自動(dòng)關(guān)閉(正確答案)若確認(rèn)數(shù)據(jù)無(wú)誤，可在質(zhì)疑答復(fù)框中輸入“已核實(shí)，數(shù)據(jù)正確”，不能僅僅回復(fù)“已核實(shí)”或“已確認(rèn)”(正確答案)若暫時(shí)無(wú)法修改數(shù)據(jù)或修改原始數(shù)據(jù)，可先在質(zhì)疑回復(fù)框中回復(fù)“待跟進(jìn)”若質(zhì)疑是屬于跨頁(yè)面字段之間核查，需根據(jù)質(zhì)疑內(nèi)容先對(duì)涉及到的頁(yè)面數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)并且結(jié)合原始數(shù)據(jù)確認(rèn)是否需修改或質(zhì)疑回復(fù)(正確答案)29.胃癌的Lauren分型包括（）*腸型(正確答案)彌漫型(正確答案)混合型(正確答案)不確定型(正確答案)30.DS-RECOVER研究的探索性終點(diǎn)包括（）*血漿ctDNA的HER2拷貝數(shù)與相匹配的同一研究參與者IHC/ISH組織檢測(cè)結(jié)果之間的相關(guān)性(正確答案)真實(shí)世界無(wú)進(jìn)展生存期(正確答案)真實(shí)世界中T-DXd治療模式，并探索與至劑量調(diào)整時(shí)間相關(guān)的因素(正確答案)真實(shí)世界OS(正確答案)31.DS-RECOVER研究的數(shù)據(jù)來(lái)源包括（）*HRQoL和癥狀日志數(shù)據(jù)以外的數(shù)據(jù)通過(guò)定制的電子病例報(bào)告表收集(正確答案)QLQ-C30和FACT-Ga將通過(guò)電子患者報(bào)告結(jié)局系統(tǒng)在不同的時(shí)間窗使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的問(wèn)卷收集(正確答案)研究參與者提供癥狀日志(正確答案)32.DS-RECOVER研究中在疾病治療時(shí)，當(dāng)兩個(gè)治療方案之間沒(méi)有明確疾病進(jìn)展時(shí)，何種情況不算為換線（）*初始帕博利珠單抗+曲妥珠單抗+奧沙利鉑+卡倍他濱，后因奧沙利鉑、卡倍他濱、帕博利珠單抗無(wú)法耐受，保留曲妥珠單抗維持治療(正確答案)氟尿嘧啶+順鉑進(jìn)行治療期間，醫(yī)生考慮需要加強(qiáng)療效，加用派姆單抗(正確答案)初始氟尿嘧啶+順鉑，患者出現(xiàn)嚴(yán)重的白細(xì)胞減少、貧血，暫停使用，恢復(fù)治療之后順鉑由原來(lái)的100mg/m2降低為50mg/m2(正確答案)初始曲妥珠單抗+卡鉑+氟尿嘧啶，后將卡鉑更換為奧沙利鉑(正確答案)33.病理檢查結(jié)果HER2陽(yáng)性包括（）*IHC3+(正確答案)IHC2+且ISH-IHC2+且ISH+(正確答案)IHC2+且無(wú)ISH結(jié)果34.遠(yuǎn)程監(jiān)查重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容和報(bào)告撰寫內(nèi)容包