2025新版gcp考試題庫(kù)附答案【輕巧奪冠】一、單選題1.以下哪項(xiàng)不屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的基本原則？A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠C.研究者利益最大化D.倫理審查答案：C2.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)？A.倫理委員會(huì)B.研究者C.申辦者D.監(jiān)查員答案：B3.臨床試驗(yàn)中，知情同意書(shū)的主要目的是？A.確保受試者自愿參加B.保護(hù)受試者權(quán)益C.確保試驗(yàn)順利進(jìn)行D.便于試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集答案：B4.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.受試者入選標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)藥品信息答案：D5.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容？A.受試者依從性B.試驗(yàn)藥品質(zhì)量C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.試驗(yàn)進(jìn)度答案：B6.臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者應(yīng)遵守的規(guī)定？A.嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案B.保證受試者權(quán)益C.私自修改試驗(yàn)方案D.及時(shí)報(bào)告不良事件答案：C7.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法？A.描述性統(tǒng)計(jì)B.概率論C.邏輯回歸D.線(xiàn)性回歸答案：B8.臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的主要內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.受試者依從性D.試驗(yàn)藥品信息答案：D9.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的倫理審查原則？A.尊重受試者B.保護(hù)受試者權(quán)益C.公平公正D.保密原則答案：D10.臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)資料的保存期限？A.試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年B.藥品被上市后至少3年C.試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年D.試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年答案：A二、多選題1.GCP的基本原則包括：A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠C.研究者利益最大化D.倫理審查答案：ABD2.臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)包括：A.倫理委員會(huì)B.研究者C.申辦者D.監(jiān)查員答案：ACD3.知情同意書(shū)的主要目的是：A.確保受試者自愿參加B.保護(hù)受試者權(quán)益C.確保試驗(yàn)順利進(jìn)行D.便于試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集答案：AB4.臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.受試者入選標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)藥品信息答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括：A.受試者依從性B.試驗(yàn)藥品質(zhì)量C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.試驗(yàn)進(jìn)度答案：ABCD6.研究者應(yīng)遵守的規(guī)定有：A.嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案B.保證受試者權(quán)益C.私自修改試驗(yàn)方案D.及時(shí)報(bào)告不良事件答案：ABD7.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法包括：A.描述性統(tǒng)計(jì)B.概率論C.邏輯回歸D.線(xiàn)性回歸答案：ACD8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的主要內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.受試者依從性D.試驗(yàn)藥品信息答案：ABCD9.GCP的倫理審查原則包括：A.尊重受試者B.保護(hù)受試者權(quán)益C.公平公正D.保密原則答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)資料的保存期限包括：A.試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年B.藥品被上市后至少3年C.試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年D.試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年答案：ABCD三、判斷題1.GCP的基本原則是保護(hù)受試者權(quán)益、保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、倫理審查。（√）2.臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是倫理委員會(huì)。（√）3.知情同意書(shū)的主要目的是確保受試者自愿參加。（√）4.臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容有試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥品信息。（√）5.臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括受試者依從性、試驗(yàn)藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、試驗(yàn)進(jìn)度。（√）6.研究者應(yīng)遵守的規(guī)定有嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案、保證受試者權(quán)益、私自修改試驗(yàn)方案、及時(shí)報(bào)告不良事件。（×）7.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法包括描述性統(tǒng)計(jì)、概率論、邏輯回歸、線(xiàn)性回歸。（√）8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的主要內(nèi)容有試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、受試者依從性、試驗(yàn)藥品信息。（√）9.GCP的倫理審查原則包括尊重受試者、保護(hù)受試者權(quán)益、公平公正、保密原則。（√）10.臨床試驗(yàn)資料的保存期限包括試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至