執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、藥品零售企業(yè)的藥品檢驗人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員應(yīng)具備的條件。選項A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，此要求并非針對藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員，執(zhí)業(yè)藥師更多是在藥品銷售、用藥指導(dǎo)等環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，并非藥品檢驗人員的特定要求，所以A選項錯誤。選項B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，單純的專業(yè)技術(shù)職稱范圍較窄，不能全面涵蓋藥品檢驗所需的專業(yè)知識和能力，不符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員的要求，所以B選項錯誤。選項C：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。藥品檢驗工作需要具備相關(guān)專業(yè)知識，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷能夠保證人員有系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)背景；具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱也說明了其在藥學(xué)領(lǐng)域有一定的專業(yè)能力，符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗人員的要求，所以C選項正確。選項D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，該要求過于局限，僅強(qiáng)調(diào)技術(shù)職稱，未考慮到通過學(xué)歷學(xué)習(xí)獲取專業(yè)知識的人員，不能全面代表藥品檢驗人員應(yīng)具備的條件，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"2、有效期表述形式錯誤的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本題主要考查有效期表述形式的規(guī)范問題。選項A“有效期至2016年06月”，這種表述清晰明確，明確指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述規(guī)范。選項B“有效期至2016.06”，用小數(shù)點分隔年份和月份，簡潔且準(zhǔn)確地傳達(dá)了有效期截止到2016年6月這一信息，也是常見且規(guī)范的表述形式。選項C“有效期至2016.6”，該表述不規(guī)范。在表示月份時，為了避免歧義，通常會采用兩位數(shù)形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式錯誤。選項D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地說明了有效期截止到2016年6月6日，是規(guī)范的表述方式。綜上所述，有效期表述形式錯誤的是選項C。"3、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.普通處方為淡綠色

B.急診處方為淡黃色

C.第一類精神藥品為淡綠色

D.第二類精神藥品為淡紅色

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對不同處方顏色的規(guī)定來逐一分析選項。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方的印刷用紙應(yīng)為白色，并非淡綠色，所以選項A錯誤。選項B：按照《處方管理辦法》，急診處方的印刷用紙是淡黃色，該選項符合規(guī)定，所以選項B正確。選項C：對于第一類精神藥品，其處方印刷用紙為淡紅色，而不是淡綠色，所以選項C錯誤。選項D：第二類精神藥品處方印刷用紙是白色，并非淡紅色，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"4、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（）。

A.領(lǐng)用部門

B.制劑批準(zhǔn)文號

C.制劑數(shù)量

D.制劑批號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，領(lǐng)用部門是制劑配發(fā)記錄中重要的信息之一，通過記錄領(lǐng)用部門可以明確制劑的去向，有助于對制劑的使用和管理進(jìn)行追溯，所以領(lǐng)用部門應(yīng)包含在制劑配發(fā)記錄內(nèi)容里。選項B，制劑批準(zhǔn)文號主要是在制劑獲得生產(chǎn)許可時的一個重要標(biāo)識，用于證明該制劑是經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)可以合法配制的。而在制劑配發(fā)記錄中，重點關(guān)注的是制劑的實際配發(fā)情況，如從哪里領(lǐng)、領(lǐng)了多少、是哪一批次等，制劑批準(zhǔn)文號并非制劑配發(fā)過程中的核心記錄內(nèi)容，所以制劑配發(fā)記錄內(nèi)容不包括制劑批準(zhǔn)文號。選項C，制劑數(shù)量是制劑配發(fā)記錄必不可少的內(nèi)容，準(zhǔn)確記錄制劑數(shù)量能夠清晰掌握制劑的發(fā)放情況，便于庫存管理和成本核算等工作。選項D，制劑批號代表了同一批配制的制劑，記錄制劑批號可以實現(xiàn)對制劑質(zhì)量的追溯，一旦制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以根據(jù)批號快速定位到相關(guān)批次的制劑，所以制劑批號也應(yīng)包含在制劑配發(fā)記錄中。綜上，答案選B。"5、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的罰款規(guī)定。《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上至5倍以下的罰款。所以本題正確答案為A選項。"6、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：B

【解析】本題考查對2011年新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中關(guān)于二級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。所以選項B正確。選項A的1名不符合規(guī)定；選項C的5名一般不是二級醫(yī)院臨床藥師的最低配備標(biāo)準(zhǔn)；選項D的8名同樣不符合二級醫(yī)院最低臨床藥師配備數(shù)量要求。綜上，本題答案選B。"7、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查需報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的特殊食品類型。選項A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類保健食品屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，所以該選項正確。選項B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項錯誤。選項C體外診斷試劑不屬于特殊食品范疇，不在本題討論范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，但備案部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"8、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法,錯誤的是（）

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C.遵紀(jì)守法,無不良信息記錄

D.身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書是具備執(zhí)業(yè)藥師基本資格的體現(xiàn)，但只有經(jīng)過注冊，在注冊許可的范圍內(nèi)開展工作，才能合法地以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動。所以取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)，該選項說法正確。選項B：首次注冊并沒有必須在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊這一限制條件。因此該選項說法錯誤。選項C：遵紀(jì)守法是每個公民應(yīng)盡的義務(wù)，對于執(zhí)業(yè)藥師而言，無不良信息記錄也是非常重要的，這體現(xiàn)了其良好的職業(yè)操守和道德規(guī)范，是注冊的必要條件之一，該選項說法正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師需要在崗位上履行職責(zé)，提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，身體健康是能夠堅持在崗位工作、為公眾提供準(zhǔn)確有效服務(wù)的基礎(chǔ)，并且需要經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，以確保其符合執(zhí)業(yè)單位的工作要求和標(biāo)準(zhǔn)，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"9、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是()

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：西藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?，所以該選項錯誤。選項B：中成藥與中藥飲片也需要分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項錯誤。選項C：藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，這符合《處方管理辦法》中關(guān)于處方書寫要求，該選項正確。選項D：藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，所以該選項表述不準(zhǔn)確。綜上，本題正確答案是C。"10、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：B

【解析】這題考查不同藥品目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。選項A，《國家非處方藥目錄》是為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其他醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品目錄，其遴選主要考慮藥品的安全性等，并非依據(jù)“臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低”這一標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項錯誤。選項B，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”收錄的是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，且同類藥品中價格低的藥品。這是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，使有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大效益，讓患者能使用到最基本、性價比高的治療藥物，所以本題答案選B。選項C，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，不符合題目中“價格低”的描述，C選項錯誤。選項D，《國家基本藥物目錄》是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定的基本藥物品種劑型，雖然也強(qiáng)調(diào)基本醫(yī)療需求，但與“甲類目錄”的強(qiáng)調(diào)重點和篩選標(biāo)準(zhǔn)有所不同，D選項錯誤。"11、國家三級保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)野生藥材物種的相關(guān)保護(hù)級別規(guī)定來對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A國家三級保護(hù)野生藥材物種是指嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該選項符合國家對于三級保護(hù)野生藥材物種的定義，所以選項A正確。選項B資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種，并非三級保護(hù)野生藥材物種，所以選項B錯誤。選項C瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是國家一級保護(hù)野生藥材物種，不是國家三級保護(hù)野生藥材物種，所以選項C錯誤。選項D分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種同樣屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種，并非三級，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"12、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.中藥飲片

C.精神藥品

D.化學(xué)原料藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類別。對各選項的分析A選項：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告發(fā)布上有較為嚴(yán)格的限制，需要在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但并非完全不得發(fā)布廣告，所以A選項不符合要求。B選項：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行廣告宣傳的，故B選項不符合題意。C選項：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。出于對公眾健康和安全的考慮，為了防止濫用和非法獲取，精神藥品不得發(fā)布廣告，因此C選項正確。D選項：化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，一般是由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)?；瘜W(xué)原料藥在符合相應(yīng)法規(guī)要求時可進(jìn)行一定的宣傳推廣，并非不得發(fā)布廣告，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"13、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級

B.個人誠信信息、嚴(yán)重失信等級

C.藥品安全信用信息、失信等級

D.個人誠信信息、失信等級

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥店及相關(guān)人員信用記錄分類和等級的判斷。首先，該案例圍繞藥品經(jīng)營活動展開，王某開辦的單體藥店在藥品經(jīng)營申辦許可過程中存在違規(guī)行為被查處，這種與藥品經(jīng)營相關(guān)的信用記錄應(yīng)歸類為藥品安全信用信息，因為它直接涉及藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的合規(guī)性與安全性，與藥品安全管理相關(guān)。所以記錄類別鎖定在藥品安全信用信息，可排除選項B和D，這兩個選項提及的個人誠信信息范圍過于寬泛，沒有準(zhǔn)確聚焦到藥品安全這一特定領(lǐng)域。其次，關(guān)于失信等級。案例中監(jiān)督管理部門給予該藥店撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請并處罰款五十萬元的行政處罰，這些處罰措施表明該藥店違規(guī)行為嚴(yán)重，社會危害性較大。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于此類嚴(yán)重違規(guī)行為，應(yīng)將其信用等級評定為嚴(yán)重失信等級，而非普通的失信等級，所以排除選項C。綜上，應(yīng)將該藥店、張某記入藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級，答案選A。"14、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。首先分析選項A，“國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號”，此編號代表的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號。因為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理，所以編號以“國”開頭，“準(zhǔn)”字表明是國內(nèi)生產(chǎn)準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械，因此選項A正確。選項B，“國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號”，“進(jìn)”字很明顯表示這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項B錯誤。選項C，“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號”，以“省”開頭說明是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的醫(yī)療器械編號，通常是境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項C錯誤。選項D，“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號”，“許”字主要用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"15、某藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，該藥品的有效期為3年，則該藥品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)日期和有效期的計算規(guī)則來判斷該藥品的有效期截止時間。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，按照規(guī)定的有效期時長往后推算。已知該藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，有效期為3年，那么從2015年1月25日開始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因為到2018年1月25日就超出有效期了）。選項A“2018/1/25”表述錯誤，此時間已超出有效期；選項B“2016.12”明顯不符合3年有效期的時長；選項C“2018.1.24”沒有按照規(guī)范寫成中文日期形式。正確答案應(yīng)選擇D選項，即2018年1月24日。"16、查用藥合理性，對

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對”原則的相關(guān)知識來分析各選項。“四查十對”原則規(guī)定：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項B“科別、姓名、年齡”是查處方時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。選項C“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。而選項A“臨床判斷”與查用藥合理性時核對的“臨床診斷”相符，所以查用藥合理性應(yīng)核對臨床判斷，本題答案選A。"17、對己批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品申請類型概念的理解。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，與對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項的情況不符，所以A選項錯誤。仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，并非針對已上市藥品改變原注冊事項，故B選項錯誤。進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，和題干中已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項的條件不一致，因此C選項錯誤。補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請，符合本題的描述，所以本題正確答案為D。"18、藥店必須做到嚴(yán)格憑處方銷售的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析。選項A：胰島素處方胰島素屬于處方藥，根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥店必須嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。因此，對于胰島素處方，藥店需要嚴(yán)格按照處方進(jìn)行銷售，該選項正確。選項B：含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方雖然米非司酮是處方藥，但并不是所有含米非司酮成分的藥品制劑都必須嚴(yán)格憑處方銷售，因為存在一些特殊情況和監(jiān)管要求，該表述過于絕對，所以該選項錯誤。選項C：疑似假冒或不合法處方對于疑似假冒或不合法處方，藥店應(yīng)拒絕調(diào)配和銷售，而不是嚴(yán)格憑此類處方銷售，所以該選項錯誤。選項D：有配伍禁忌或超劑量的處方當(dāng)遇到有配伍禁忌或超劑量的處方時，藥店應(yīng)與處方醫(yī)生聯(lián)系進(jìn)行確認(rèn)或重新開具處方，而不是直接憑這樣的處方銷售，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"19、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，從而判斷出可不予行政處罰的情形。選項A：受他人脅迫有違法行為的，根據(jù)相關(guān)法律精神和規(guī)定，這種情況下當(dāng)事人雖然實施了違法行為，但其主觀惡性相對較小，通常是應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而不是不予行政處罰。所以選項A不符合題意。選項B：主動消除或者減輕違法行為危害后果，體現(xiàn)了當(dāng)事人積極彌補(bǔ)過錯的態(tài)度，表明其有一定的悔悟表現(xiàn)和社會責(zé)任感。這種情況下，一般也是從輕或者減輕行政處罰，并非不予處罰。所以選項B不符合題意。選項C：配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)，說明當(dāng)事人在一定程度上對行政機(jī)關(guān)的執(zhí)法工作提供了幫助，有利于打擊違法活動、維護(hù)社會秩序。這種情形同樣是可以從輕或者減輕行政處罰，并非屬于不予行政處罰的范疇。所以選項C不符合題意。選項D：當(dāng)違法行為輕微并及時糾正，且沒有造成危害后果時，從行政處罰的目的和原則來看，這種行為對社會秩序和公共利益并未產(chǎn)生實質(zhì)損害，沒有達(dá)到需要通過行政處罰來進(jìn)行懲戒和教育的程度。所以根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，這種情形可不予行政處罰，選項D正確。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)針對冷藏、冷凍藥品采取的收貨程序不合法的是

A.需重點檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況

B.需重點檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程運(yùn)輸時間的質(zhì)量控制狀況

C.不符合運(yùn)輸過程溫度要求的不得入庫

D.收貨后，應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)冷藏、冷凍藥品收貨程序的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨時，需要重點檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。因為溫度是影響冷藏、冷凍藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，準(zhǔn)確記錄和檢查運(yùn)輸過程中的溫度情況，能夠有效監(jiān)控藥品質(zhì)量是否受到影響。所以該選項的收貨程序是合法的。選項B除了溫度，運(yùn)輸時間也是影響冷藏、冷凍藥品質(zhì)量的重要因素之一。在收貨程序中，重點檢查并記錄運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程運(yùn)輸時間的質(zhì)量控制狀況，有助于企業(yè)評估藥品在運(yùn)輸過程中暴露于不同環(huán)境條件下的時長，從而判斷藥品質(zhì)量是否受到潛在影響。所以該選項的收貨程序也是合法的。選項C對于不符合運(yùn)輸過程溫度要求的藥品，不能簡單地一概而論不得入庫。在實際操作中，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對不符合溫度要求的藥品進(jìn)行進(jìn)一步的評估和處理。例如，某些情況下可能需要對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果來決定是否入庫。所以該選項所描述的收貨程序不合法。選項D為了保證冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，收貨后應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗，使藥品持續(xù)處于適宜的溫度環(huán)境中，避免因溫度變化對藥品質(zhì)量造成損害。因此，該選項的收貨程序是合法的。綜上，答案選C。"21、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同研究類型與GCP規(guī)范關(guān)系的理解。GCP即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥物臨床試驗的全過程。選項AⅣ期臨床試驗是新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由于是上市后在更大范圍人群中進(jìn)行的研究，需要遵循GCP規(guī)范以確保研究的科學(xué)性、規(guī)范性和受試者權(quán)益，所以Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范，A選項正確。選項BI期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常是在新藥上市前進(jìn)行的研究，并非上市后研究工作，B選項錯誤。選項C藥理毒理研究主要是研究藥物對機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時評估藥物的毒性，一般在藥物研發(fā)的早期階段進(jìn)行，是上市前的基礎(chǔ)研究，不屬于上市后研究工作，C選項錯誤。選項D藥品再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，主要是對藥品合法性和質(zhì)量穩(wěn)定性的一種延續(xù)確認(rèn)，不屬于研究工作范疇，D選項錯誤。綜上，答案選A。"22、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是

A.玉屏風(fēng)顆粒

B.曲馬多片

C.紅花注射液

D.甘草片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A：玉屏風(fēng)顆粒玉屏風(fēng)顆粒屬于中成藥，不在禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)，所以可以申請委托生產(chǎn)。選項B：曲馬多片曲馬多片是精神藥品，根據(jù)規(guī)定精神藥品不得委托生產(chǎn)，所以該選項不符合要求。選項C：紅花注射液紅花注射液屬于中藥注射劑，按照規(guī)定中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，因此該選項不正確。選項D：甘草片甘草片是含麻醉藥品復(fù)方制劑，禁止委托生產(chǎn)，故該選項也不符合題意。綜上，答案選A。"23、負(fù)責(zé)清場及填寫清場記錄的是

A.清場人員

B.生產(chǎn)操作人員

C.生產(chǎn)操作人員，清場人員

D.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)清場及填寫清場記錄的人員。選項A，清場人員通常只是單純進(jìn)行清場的操作，并不一定是填寫清場記錄的主體，所以該選項錯誤。選項B，生產(chǎn)操作人員在完成生產(chǎn)任務(wù)后，需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場，并且按照規(guī)定填寫清場記錄，以確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)清場及填寫清場記錄的正是生產(chǎn)操作人員，該選項正確。選項C，清場人員并非填寫清場記錄的必要人員，所以該選項錯誤。選項D，生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)操作的整體管理和協(xié)調(diào)等工作，一般不是直接負(fù)責(zé)清場及填寫清場記錄的人員，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"24、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.行政處罰

B.民事責(zé)任

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來進(jìn)行分析。選項A：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)是對患者進(jìn)行損害賠償，并非是行政機(jī)關(guān)對其作出的懲戒，所以不屬于行政處罰，A選項錯誤。選項B：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的人身權(quán)益，二者之間形成了民事法律關(guān)系。企業(yè)對患者進(jìn)行賠償部分合理費(fèi)用，是在承擔(dān)因自身侵權(quán)行為導(dǎo)致的民事賠償責(zé)任，所以該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任，B選項正確。選項C：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。題干中涉及的是企業(yè)與患者之間的關(guān)系，并非行政機(jī)關(guān)對其內(nèi)部公務(wù)人員的處分，所以不屬于行政處分，C選項錯誤。選項D：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任。題干僅表明企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害并進(jìn)行了賠償，并沒有提及該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不屬于刑事責(zé)任，D選項錯誤。綜上，答案選B。"25、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證的保存期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。所以本題正確答案為C選項。"26、有關(guān)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)的說法，錯誤的是

A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

B.中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

C.“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，該選項說法符合規(guī)劃要求，所以選項A表述正確。選項B《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)是中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，而不是達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，所以選項B表述錯誤。選項C“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標(biāo)之一，該選項說法正確。選項D新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師也是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)要求，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，綜上，答案是B。"27、應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會

D.藥物安全性評價中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測方面的職責(zé)來逐一分析選項。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等工作，雖然也需要關(guān)注藥品不良反應(yīng)，但并非本題所描述的應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員的主體。所以該選項不符合要求。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷售藥品，在藥品流通過程中處于關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為了及時、準(zhǔn)確地收集和報告藥品不良反應(yīng)信息，保障公眾用藥安全，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員。因此，該選項正確。選項C：臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會主要職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，對臨床試驗方案的倫理合理性進(jìn)行審查等，并非專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，不涉及設(shè)立相關(guān)機(jī)構(gòu)和配備人員來進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測。所以該選項不符合題意。選項D：藥物安全性評價中心藥物安全性評價中心側(cè)重于對藥物的安全性進(jìn)行研究和評估等工作，并非本題所描述的承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測日常工作的主體。所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"28、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,檢查項目分為三級，其中嚴(yán)重缺陷項目（備注為**）為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項目的是（）

A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠實守信、依法經(jīng)營

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中嚴(yán)重缺陷項目的定義，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)，雖然可能會對藥品經(jīng)營企業(yè)的運(yùn)營產(chǎn)生一定影響，但這并不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目，該情況可能通過調(diào)整經(jīng)營條件等方式進(jìn)行改善，故該項不屬于嚴(yán)重缺陷項目。選項B：發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致，這種情況嚴(yán)重違反了財務(wù)和稅務(wù)管理的相關(guān)規(guī)定，可能會涉及到財務(wù)造假、偷稅漏稅等違法行為，會對藥品經(jīng)營的合規(guī)性和市場秩序造成重大危害，屬于藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。選項C：在藥品追溯管理與實施過程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票，這會導(dǎo)致藥品來源無法有效追溯，難以保證藥品質(zhì)量和安全，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，屬于嚴(yán)重缺陷項目。選項D：未遵循誠實守信、依法經(jīng)營，這是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本準(zhǔn)則和底線。藥品經(jīng)營關(guān)乎公眾的健康和安全，企業(yè)必須嚴(yán)格依法依規(guī)經(jīng)營，誠信對待消費(fèi)者和合作伙伴。不遵循該原則可能會引發(fā)一系列嚴(yán)重后果，如銷售假藥劣藥等，屬于嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，是絕對禁止的。綜上，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項目的是A選項。"29、關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號的形式，錯誤的表述為

A.“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”

B.其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

C.“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號

D.“×藥”為該藥的通用名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號形式的相關(guān)知識。逐一分析各選項：-選項A：藥品廣告批準(zhǔn)文號的形式確實包括“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”，該選項表述正確。-選項B：其中“×”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，這是藥品廣告批準(zhǔn)文號的規(guī)范要求，該選項表述正確。-選項C：“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號，此為藥品廣告批準(zhǔn)文號數(shù)字編碼的規(guī)則，該選項表述正確。-選項D：“×藥”并非該藥的通用名稱，而是各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上“藥”字，因此該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"30、《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第二類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，不同類型的處方，其印制用紙顏色有明確規(guī)定。其中，紅色通常不用于常見的這幾類處方標(biāo)識；淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色；而第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為白色。所以本題正確答案是C。"31、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】答案選B。這道題考查的是對于特定藥品生產(chǎn)環(huán)境要求的知識點。在藥品生產(chǎn)中，青霉素類藥品具有較強(qiáng)的致敏性和揮發(fā)性，其生產(chǎn)過程必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，同時排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口，這樣做是為了防止青霉素類藥品的粉塵、氣體等擴(kuò)散到其他區(qū)域，避免對其他藥品生產(chǎn)造成污染以及對工作人員等產(chǎn)生致敏危害。而高致敏性藥品范圍較寬泛，表述不具體針對；β-內(nèi)酰胺類藥品雖然包含青霉素類，但不是所有β-內(nèi)酰胺類藥品都像青霉素類有如此嚴(yán)格且明確的特定生產(chǎn)環(huán)境要求；某些激素類藥品的生產(chǎn)重點關(guān)注點多在于防止交叉污染、保證藥品質(zhì)量等，但在專用獨立廠房及排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他進(jìn)風(fēng)口方面的要求并不像青霉素類這么典型和嚴(yán)格。所以答案是青霉素類藥品，選B。"32、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以自己的藥學(xué)知識和經(jīng)驗，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師行為體現(xiàn)內(nèi)容的理解。執(zhí)業(yè)藥師以自身藥學(xué)知識和經(jīng)驗，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，這一行為的核心在于將自己所擁有的知識奉獻(xiàn)出來，目的是維護(hù)公眾的健康。選項A“奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康”，準(zhǔn)確地概括了執(zhí)業(yè)藥師利用自身知識為公眾提供服務(wù)以保障健康這一行為特點，與題干描述相符。選項B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，“持續(xù)提高”通常側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師自身專業(yè)能力的不斷提升，“注冊執(zhí)業(yè)”主要涉及執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)的資格與程序問題，題干中并未體現(xiàn)與此相關(guān)的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項C“行為自律、維護(hù)形象”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在行為規(guī)范和自身形象維護(hù)方面的要求，題干重點在于強(qiáng)調(diào)提供藥學(xué)服務(wù)，并非行為自律和形象維護(hù)，因此該選項不正確。選項D“熱心公益、普及知識”，“熱心公益”強(qiáng)調(diào)活動的公益性，“普及知識”側(cè)重于知識的傳播，而題干強(qiáng)調(diào)的是為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，并非單純的公益活動和知識普及，所以該選項也不符合。綜上，答案選A。"33、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時應(yīng)索取的資料。選項A，索取乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件并非必要要求，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項錯誤。選項B，僅有乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件，不能滿足采購時對企業(yè)資質(zhì)證明和合法性資料的要求，還需要有相關(guān)企業(yè)的授權(quán)書等，因此該選項錯誤。選項C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要證明文件，甲藥品零售企業(yè)從乙企業(yè)購進(jìn)藥品時，索取此復(fù)印件是符合規(guī)定和實際操作要求的，該選項正確。選項D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要用于乙企業(yè)內(nèi)部對藥品養(yǎng)護(hù)情況的管理和追溯，并非甲企業(yè)在采購藥品時需要索取的資料，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"34、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其

A.注冊地址

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時的首要核定項目。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍的工作中，經(jīng)營類別是一個關(guān)鍵的基礎(chǔ)要素。經(jīng)營類別明確了企業(yè)可以經(jīng)營的藥品類型，如處方藥、非處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥等，它決定了企業(yè)經(jīng)營活動的基本范疇和方向。只有先確定了經(jīng)營類別，才能依據(jù)該類別進(jìn)一步界定企業(yè)可以具體經(jīng)營哪些藥品品種，進(jìn)而準(zhǔn)確核定其經(jīng)營范圍。而注冊地址主要用于確定企業(yè)的法律管轄和聯(lián)系位置；營業(yè)場所側(cè)重于企業(yè)開展經(jīng)營活動的物理空間；質(zhì)量負(fù)責(zé)人則主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量的管理工作。這三個要素雖然對于藥品零售企業(yè)也非常重要，但它們并不直接決定企業(yè)經(jīng)營藥品的范圍，不是核定經(jīng)營范圍時首先需要考慮的因素。所以，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其經(jīng)營類別，答案選C。"35、保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，保存期滿的處方銷毀這一操作，按照相關(guān)規(guī)定須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案。縣級以上衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的宏觀管理和監(jiān)督等工作，并非直接負(fù)責(zé)處方銷毀的批準(zhǔn)與備案；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理等，也不涉及處方銷毀的批準(zhǔn)與備案；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門主要承擔(dān)藥品供應(yīng)、調(diào)劑、制劑、藥學(xué)服務(wù)等工作，沒有批準(zhǔn)處方銷毀的權(quán)限。所以本題正確答案選A。36、譚某，女，19歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是

A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售

D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品銷售規(guī)定的理解，解題關(guān)鍵在于明確生長因子素（屬肽類激素）的銷售規(guī)則。選項A零售藥店斷貨需等幾天進(jìn)貨后告知，這種說法未考慮到生長因子素的特殊銷售規(guī)定。實際上生長因子素（屬肽類激素）并非普通可在零售藥店隨意銷售的藥品，即使藥店不斷貨，也不能進(jìn)行銷售，所以該選項錯誤。選項B肽類激素除胰島素外，嚴(yán)禁零售藥店銷售，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配。生長因子素屬肽類激素，因此零售藥店不能銷售該藥品，此選項正確。選項C該選項未抓住生長因子素銷售的核心限制。生長因子素不能在零售藥店銷售不是因為執(zhí)業(yè)藥師不在崗，而是其本身就不允許在零售藥店售賣，所以該選項錯誤。選項D生長因子素（屬肽類激素）不允許零售藥店銷售，并非是因為沒有醫(yī)師處方就不能調(diào)配這么簡單，即使有處方也不可在零售藥店調(diào)配銷售，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"37、其他保健食品應(yīng)當(dāng)報

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查其他保健食品的審批備案規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，通常不是其他保健食品的常規(guī)處理方式，故A選項錯誤；選項B，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案也不符合規(guī)定，故B選項錯誤；選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊同樣不符合要求，故C選項錯誤；選項D符合其他保健食品備案的規(guī)定，所以本題正確答案是D。"38、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題目考查對相關(guān)藥品及器械類別的判斷。題干描述了對某藥品零售企業(yè)的檢查情況，涉及地西泮片、“港藥”正紅花油以及企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等信息。逐一分析各選項：-A選項第一類醫(yī)療器械，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和題干中的情況，某些常見且風(fēng)險較低的器械可能被歸類為第一類醫(yī)療器械，結(jié)合本題情景該企業(yè)經(jīng)營的物品中若有此類型物品符合題意。-B選項醫(yī)療用毒性藥品，題干中未提及企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品有醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)特征信息，所以該選項不符合。-C選項第二類醫(yī)療器械，題干中沒有足夠信息表明企業(yè)經(jīng)營的物品屬于第二類醫(yī)療器械，故該選項不正確。-D選項第三類醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，管理更為嚴(yán)格，從題干信息無法判斷企業(yè)經(jīng)營有此類器械，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"39、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品注冊申請的定義，對各選項進(jìn)行分析，從而得出正確答案。選項A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。本題中是在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項錯誤。選項B：再注冊申請再注冊申請是指申請人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干中明確提到是在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請，符合再注冊申請的定義，所以屬于再注冊申請，B選項正確。選項C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。而本題強(qiáng)調(diào)的是已獲得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品在有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口的情況，并非首次申請在中國境內(nèi)上市銷售，所以不屬于進(jìn)口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。本題并非是改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的申請，而是有效期期滿后的繼續(xù)進(jìn)口申請，所以不屬于補(bǔ)充申請，D選項錯誤。綜上，答案是B。"40、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令改正

B.對所有人員給予警告

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷正確答案。選項A根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，當(dāng)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，責(zé)令改正是合理的糾正措施，可促使企業(yè)配合監(jiān)督檢查，因此該選項屬于可能給予的行政處罰。選項B法規(guī)中規(guī)定的行政處罰通常是針對企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，并非對所有人員給予警告，所以該項不屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。選項C對于情節(jié)嚴(yán)重的情況，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款，是為了對企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行經(jīng)濟(jì)制裁，增強(qiáng)其遵守法規(guī)的意識，該項屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。選項D情節(jié)嚴(yán)重時，對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款，這是為了明確相關(guān)人員責(zé)任，促使其認(rèn)真履行職責(zé)，該項也屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。綜上，答案選B。"41、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。在經(jīng)營中，該藥品零售連鎖企業(yè)行為合法的是

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷該藥品零售連鎖企業(yè)的行為是否合法。選項A依據(jù)規(guī)定，零售第二類精神藥品時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。沒有處方銷售第二類精神藥品是嚴(yán)重違反相關(guān)法規(guī)的行為，所以選項A不合法。選項B零售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核后銷售。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合規(guī)定，因此選項B不合法。選項C20歲的大學(xué)生屬于成年人，具有完全民事行為能力。在持有合法處方的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)向其銷售第二類精神藥品是合法的。所以選項C合法。選項D對于第二類精神藥品的處方用量，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，屬于違法行為，故選項D不合法。綜上，答案選C。"42、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量驗收人員

D.質(zhì)量管理人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定來分析各選項。A選項：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要的管理和決策職責(zé)，為確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營、保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項正確。B選項：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護(hù)等工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識和管理能力，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。C選項：質(zhì)量驗收人員的主要職責(zé)是對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查和驗收，其重點在于依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查，一般要求具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，但不強(qiáng)制要求具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。D選項：質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的日常工作，如質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、質(zhì)量問題的處理等，法規(guī)對其是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格沒有作出強(qiáng)制性規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"43、執(zhí)業(yè)藥師趙某在審核處方時，發(fā)現(xiàn)的下列情況肯定不符合處方規(guī)則的是

A.處方上出現(xiàn)了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱

B.處方上出現(xiàn)英文名稱

C.藥品用法使用縮寫體書寫

D.藥品用量和說明書一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方規(guī)則相關(guān)內(nèi)容的掌握，需要判斷每個選項是否符合處方規(guī)則。選項A：根據(jù)處方規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，而使用某醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱不符合處方規(guī)則，因此該選項符合題意。選項B：在處方書寫中，藥品可以使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，所以處方上出現(xiàn)英文名稱是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。選項C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，所以藥品用法使用縮寫體書寫是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。選項D：藥品用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，所以藥品用量和說明書一致是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"44、在行政處罰時，可適用簡易程序的是

A.警告

B.對公民處以100元罰款

C.對企業(yè)處以1000元以下罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來逐一分析選項。行政處罰的簡易程序又稱當(dāng)場處罰程序，是指在具備法定條件的情況下，由執(zhí)法人員當(dāng)場作出行政處罰決定所應(yīng)遵循的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。選項A：警告雖然警告屬于行政處罰的種類，但題干要求選擇“可適用簡易程序”的情況，而并非所有的警告都能適用簡易程序當(dāng)場作出處罰決定，存在不符合當(dāng)場處罰條件的情形，所以不能簡單地說警告就一定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項B：對公民處以100元罰款根據(jù)規(guī)定，對公民處以二百元以下罰款可以當(dāng)場作出行政處罰決定，但僅知道罰款金額為100元，不確定是否同時滿足“違法事實確鑿并有法定依據(jù)”這一條件，不能直接判定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項C：對企業(yè)處以1000元以下罰款對法人或者其他組織（包含企業(yè)）處以三千元以下罰款的行政處罰，滿足當(dāng)場作出行政處罰決定的罰款金額標(biāo)準(zhǔn)，并且在“違法事實確鑿并有法定依據(jù)”的情況下，可適用簡易程序，該選項符合題意。選項D：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是較重的行政處罰，不在可以適用簡易程序當(dāng)場作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，通常需要按照一般程序經(jīng)過立案、調(diào)查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達(dá)等一系列程序，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"45、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及相關(guān)資料的收集、評價等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊申請技術(shù)審評，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心承擔(dān)著藥品注冊申請的技術(shù)審評工作，對申報的藥品進(jìn)行全面、科學(xué)的技術(shù)評估，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，因此B項正確。選項C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，并非進(jìn)行藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以C項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請技術(shù)審評，所以D項錯誤。綜上，本題答案選B。"46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以本題正確答案選B。"47、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證

C.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物時，不需要索取的資料。選項A乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要憑證。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保所購藥品來源合法合規(guī)，有必要索取這些證件以確認(rèn)乙企業(yè)具備合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)，所以該選項不符合題意。選項B乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證可以證明銷售人員的身份以及其銷售行為是經(jīng)過企業(yè)授權(quán)的。這有助于甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)銷售交易的合法性和真實性，防止假冒偽劣藥品通過非法渠道進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此該選項也不符合題意。選項C藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)和使用的法定依據(jù)。一般來說，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時，主要關(guān)注藥品的合法性、質(zhì)量保證以及銷售方的資質(zhì)等方面，藥品標(biāo)準(zhǔn)并非必須從乙藥品批發(fā)企業(yè)索取的資料，此選項符合題意。選項D丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件是該藥品獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的合法依據(jù)。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)索取該文件可以確認(rèn)所購進(jìn)的丙抗菌藥物是經(jīng)過合法審批的，能夠保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"48、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求的說法，錯誤的是

A.廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準(zhǔn)文號及其有效期

B.廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改

C.已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行廣告變更申請

D.經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A廣告審查機(jī)關(guān)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準(zhǔn)文號及其有效期，這有利于公眾對藥品廣告信息進(jìn)行監(jiān)督和查詢，符合政務(wù)公開和公眾監(jiān)督的要求，該說法是正確的。選項B廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改，這是保證廣告內(nèi)容真實性和合法性的重要措施。如果隨意對審查通過的內(nèi)容進(jìn)行改動，可能會導(dǎo)致廣告?zhèn)鬟_(dá)的信息不準(zhǔn)確，誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該說法正確。選項C已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查，而不是進(jìn)行廣告變更申請。重新申請審查可以確保改動后的廣告內(nèi)容仍然符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以該說法錯誤。選項D經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。這是為了促進(jìn)藥品廣告的合理流通，避免因地域限制導(dǎo)致藥品信息傳播不暢，符合市場經(jīng)濟(jì)和藥品流通的規(guī)律，該說法正確。綜上，答案選C。"49、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項。在藥品管理相關(guān)工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典。B選項國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施等工作，與組織制定國家藥典并無直接關(guān)聯(lián)。C選項國家發(fā)展和改革委員會主要研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等，其職責(zé)重點并非在國家藥典的制定方面。D選項國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，雖然在中醫(yī)藥領(lǐng)域有重要職責(zé)，但并非會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)。"50、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。選項A中每3個月進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時間間隔過短，在實際操作中會增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項B每半年進(jìn)行健康檢查，同樣未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；選項D每2年進(jìn)行健康檢查，時間間隔過長，無法及時發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會對藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生潛在風(fēng)險。因此，本題正確答案選C。"第二部分多選題(20題)1、《中藥品種保護(hù)條例》適用于

A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥

B.中國境內(nèi)的中藥人工制成品

C.中國境內(nèi)加工的中藥飲片

D.中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍來逐一分析各選項。選項A《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥是該條例重要的保護(hù)對象之一，所以選項A正確。選項B中國境內(nèi)的中藥人工制成品也在《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍內(nèi)。中藥人工制成品是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，以中藥材為原料制成的人工制劑，其質(zhì)量和保護(hù)對于中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，因此受到該條例的保護(hù)，選項B正確。選項C《中藥品種保護(hù)條例》并不適用于中國境內(nèi)加工的中藥飲片。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它主要遵循《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)范進(jìn)行管理，而不在《中藥品種保護(hù)條例》的調(diào)整范圍內(nèi)，所以選項C錯誤。選項D該條例只適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種不受此條例約束，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是AB。2、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，但以下幾類藥品有其特殊性，不應(yīng)作為乙類非處方藥。選項A：含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品?？咕幬锏牟缓侠硎褂每赡軐?dǎo)致耐藥菌的產(chǎn)生，激素的使用也可能帶來一系列不良反應(yīng)，這類藥品的使用需要更謹(jǐn)慎的評估和專業(yè)指導(dǎo)，不適合作為乙類非處方藥供患者自行購買和使用。選項B：中西藥復(fù)方制劑。中西藥復(fù)方制劑成分較為復(fù)雜，可能存在藥物相互作用等問題，其安全性和有效性的評估相對困難，為保障用藥安全，不宜作為乙類非處方藥。選項C：兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）。兒童的生理發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，非維生素、礦物質(zhì)類的兒童用藥在使用時需要更加精準(zhǔn)的劑量控制和專業(yè)的指導(dǎo)，因此不宜作為乙類非處方藥讓家長自行購買使用。選項D：含毒性藥材的口服中成藥。毒性藥材本身具有一定的毒性，使用不當(dāng)可能會對人體造成嚴(yán)重危害，這類口服中成藥的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)評估和監(jiān)督，不適合作為乙類非處方藥供患者自行選擇。綜上所述，ABCD選項所涉及的藥品都不應(yīng)作為乙類非處方藥，本題答案選ABCD。3、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.化學(xué)藥

C.生物制品

D.中藥飲片、中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識。選項A，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品均屬于特殊管理藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)在滿足相關(guān)規(guī)定和具備相應(yīng)條件的情況下，可以經(jīng)營這幾類藥品，所以該選項正確。選項B，化學(xué)藥是藥品的一大類別，是藥品經(jīng)營企業(yè)常見的經(jīng)營品種范圍，因此藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥，該選項正確。選項C，生物制品也是現(xiàn)代藥品的重要組成部分，藥品經(jīng)營企業(yè)能夠從事生物制品的經(jīng)營活動，此選項正確。選項D，中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后的制成品，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成一定劑型的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)通常會經(jīng)營中藥飲片和中成藥，該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，本題答案選ABCD。4、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列論述正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析：A選項：根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)活動相匹配，只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。該規(guī)定有助于保證藥品生產(chǎn)和銷售的質(zhì)量可控性，防止不符合自身生產(chǎn)規(guī)范的藥品流入市場，故A選項論述正確。B選項：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售人員直接參與藥品的銷售活動，其行為規(guī)范與否直接影響藥品流通市場的秩序和藥品質(zhì)量安全。所以企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定，以確保銷售人員的銷售行為合法、合規(guī)，保障藥品的正常流通，故B選項論述正確。C選項：藥品是一種特殊的商品，其質(zhì)量和使用安全關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的購銷人員需要具備一定的專業(yè)知識和法律意識，才能更好地進(jìn)行藥品的購銷活動。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，使購銷人員了解和掌握相關(guān)知識，規(guī)范購銷行為，故C選項論述正確。D選項：處方藥通常是需要憑借醫(yī)師處方才能購買和使用的藥品，其使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險性。采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，難以確保公眾是在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用處方藥，可能會導(dǎo)致用藥不當(dāng)?shù)葐栴}，存在較大的安全隱患。所以，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，故D選項論述正確。綜上，ABCD四個選項的論述均正確。5、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件包括

A.對特定疾病有特殊療效的

B.對特定疾病有顯著療效的

C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。選項A“對特定疾病有特殊療效的”屬于申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。特殊療效意味著該中藥在治療特定疾病方面具有獨特且顯著的效果，有其特殊的價值，所以符合申請二級保護(hù)品種的范疇。選項B“對特定疾病有顯著療效的”也滿足申請中藥二級保護(hù)品種的條件。顯著療效表明該中藥在治療特定疾病上效果明顯，相比于一般藥物有突出表現(xiàn)，具備申請二級保護(hù)的資格。選項C“從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑”同樣是申請中藥二級保護(hù)品種的條件之一。這些從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，往往具有天然的特性和潛在的藥用價值，對其進(jìn)行保護(hù)有助于推動中藥的研發(fā)和應(yīng)用。選項D“用于預(yù)防和治療特殊疾病的”中藥也可以申請二級保護(hù)品種。用于預(yù)防和治療特殊疾病說明該中藥具有特定的用途和針對性，能夠滿足特殊醫(yī)療需求，具有保護(hù)意義。綜上所述，ABCD四個選項均是申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件，本題答案選ABCD。6、制定國家基本藥物目錄的程序正確的是

A.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布

B.評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄

C.咨詢專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿

D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)制定國家基本藥物目錄的正確程序，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。國家基本藥物工作委員會是我國制定和調(diào)整國家基本藥物目錄的決策機(jī)構(gòu)，送審稿經(jīng)過其審核后，授權(quán)衛(wèi)生部門發(fā)布是符合程序要求的，所以該選項正確。選項B：評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄。實際上，評審專家組的主要職責(zé)是對咨詢專家組提交的備選目錄進(jìn)行技術(shù)評價，而不是直接對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行評價形成備選目錄，所以該選項錯誤。選項C：咨詢專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿。正確的流程是咨詢專家組負(fù)責(zé)對有關(guān)資料進(jìn)行研究和分析，提出咨詢意見；而形成目錄初稿是評審專家組對備選目錄進(jìn)行技術(shù)評價后完成的，并非咨詢專家組，所以該選項錯誤。選項D：將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿。在形成目錄初稿后，廣泛征求有關(guān)部門的意見，根據(jù)反饋對初稿進(jìn)行修改完善，進(jìn)而形成送審稿，這是制定國家基本藥物目錄過程中合理的步驟，所以該選項正確。綜上，本題的正確答案是AD。"7、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人違法經(jīng)營疫苗的

A.依法予以取締

B.沒收違法銷售的疫苗和違法所得

C.并處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】：ABCD

【解析】該題答案為ABCD，以下是各選項解析：A選項不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人違法經(jīng)營疫苗的行為嚴(yán)重