生產(chǎn)過程確認詳細記錄模板一、基本信息項目內(nèi)容備注:---------------:-------------------------------------:-------------------------------------**確認過程名稱**（例如：XX產(chǎn)品裝配工序、XX部件焊接過程）需與工藝文件中的過程名稱一致**產(chǎn)品/物料名稱**（例如：XX型號發(fā)動機、XX規(guī)格電路板）**產(chǎn)品/物料代號**圖紙或BOM中對應(yīng)的物料編碼**確認日期**YYYY年MM月DD日**確認時間**HH:MM-HH:MM（精確到時段，覆蓋完整班次或代表性時段）**確認地點/車間**（例如：裝配車間A線、注塑車間2號機臺）**確認版本號**VX.X（若有多次確認，需體現(xiàn)版本迭代）**確認目的**（例如：新工藝導(dǎo)入驗證、設(shè)備改造后復(fù)產(chǎn)驗證、周期性過程能力確認、關(guān)鍵過程變更確認等）簡述本次確認的背景與期望達成的目標**確認執(zhí)行人**（姓名）（部門/崗位）**確認參與人**（姓名1，部門/崗位；姓名2，部門/崗位）（可包括工藝、設(shè)備、質(zhì)檢、操作代表等）**記錄人**（姓名）**確認狀態(tài)**□計劃中□進行中□已完成（根據(jù)實際情況勾選）二、確認目標與標準1.確認目標：*（明確本次過程確認希望達成的具體目標，例如：驗證XX工藝參數(shù)下產(chǎn)品合格率達到XX%以上；確認新員工操作技能滿足生產(chǎn)要求；驗證設(shè)備改造后運行穩(wěn)定性及產(chǎn)品質(zhì)量一致性等。）2.確認依據(jù)標準：*（列出本次確認所依據(jù)的文件、規(guī)范或標準，例如：）*《XX產(chǎn)品工藝規(guī)程》（編號：XXXX-XXX）*《XX過程作業(yè)指導(dǎo)書》（編號：XXX-XXXX）*《XX產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)范》（編號：XXXX-XXX）*客戶圖紙編號：XXXX*相關(guān)行業(yè)標準/國家標準（例如：GB/TXXXX-XXXX）3.可接受準則：*（明確各項確認內(nèi)容的合格標準，例如：關(guān)鍵尺寸CPK≥1.33；外觀缺陷率≤0.5%；設(shè)備連續(xù)運行XX小時無故障；操作人員考核合格率100%等。）三、確認內(nèi)容與方法3.1人員資質(zhì)與操作技能確認序號確認項目確認方法確認記錄/數(shù)據(jù)結(jié)果判定(合格√/不合格×/觀察)備注:---:-------------------:-----------------------------------------:--------------------------------------------:---------------------------:-----------------------------------1.1操作人員資質(zhì)核查培訓(xùn)記錄、資格證書（例如：XXX、XXX持證上崗，證書在有效期內(nèi)）1.2操作技能掌握程度現(xiàn)場觀察操作、提問、模擬操作或?qū)嶋H操作考核（例如：操作步驟符合SOP，關(guān)鍵控制點執(zhí)行到位）（可附考核成績或評估表編號）1.3對工藝文件的理解程度提問工藝要點、關(guān)鍵參數(shù)、注意事項（例如：能準確復(fù)述XX參數(shù)設(shè)定及調(diào)整要求）1.4異常情況處理能力模擬常見異常場景或提問應(yīng)急處理流程（例如：能正確描述XX異常的初步判斷及上報流程）3.2設(shè)備/設(shè)施確認序號確認項目確認方法確認記錄/數(shù)據(jù)結(jié)果判定(合格√/不合格×/觀察)備注:---:-------------------:-----------------------------------------:--------------------------------------------:---------------------------:-----------------------------------2.1設(shè)備型號與狀態(tài)核對設(shè)備臺賬、目視檢查、開機試運行（例如：設(shè)備編號XXX，型號XXX，運行正常，無異常噪音）2.2關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)設(shè)置對照工藝文件檢查設(shè)備控制面板參數(shù)（例如：溫度XX℃，壓力XXMPa，轉(zhuǎn)速XXr/min）2.3設(shè)備校準/檢定狀態(tài)核查校準/檢定證書（例如：計量器具編號XXX，校準有效期至XXXX年XX月）2.4工裝、模具、夾具狀態(tài)目視檢查、精度檢查、試生產(chǎn)驗證（例如：定位準確，無變形、裂紋，磨損在允許范圍內(nèi)）2.5輔助設(shè)施運行情況檢查（例如：水、電、氣、通風(fēng)、照明等）（例如：供應(yīng)穩(wěn)定，符合工藝要求）3.3物料確認序號確認項目確認方法確認記錄/數(shù)據(jù)結(jié)果判定(合格√/不合格×/觀察)備注:---:-------------------:-----------------------------------------:--------------------------------------------:---------------------------:-----------------------------------3.1物料名稱、規(guī)格型號核對領(lǐng)料單、物料標識卡（例如：XX物料，規(guī)格XXX，批號XXX）3.2物料合格證明核查檢驗報告（IQC報告）、合格證（例如：報告編號XXX，檢驗結(jié)果合格）3.3物料狀態(tài)目視檢查、核對存儲條件（例如：無受潮、無變質(zhì)、無污染，存儲于規(guī)定區(qū)域）3.4特殊物料預(yù)處理情況檢查預(yù)處理記錄、現(xiàn)場確認（例如：已按要求預(yù)熱XX℃，保溫XX分鐘）3.4工藝方法與參數(shù)確認序號工藝步驟/參數(shù)名稱規(guī)定值/工藝要求(來自SOP)允許偏差范圍確認方法(測量/觀察/記錄)實際測量/觀察結(jié)果(至少3組數(shù)據(jù))結(jié)果判定(合格√/不合格×/觀察)備注:---:--------------------:-----------------------:-----------:------------------------:------------------------------:---------------------------:-------4.1**關(guān)鍵工藝參數(shù)1**（例如：焊接電流）XXA±XA使用鉗形表測量X1,X2,X34.2**關(guān)鍵工藝參數(shù)2**（例如：注塑溫度-炮筒1）XX℃±X℃讀取設(shè)備溫控表Y1,Y2,Y34.3**關(guān)鍵工藝參數(shù)3**（例如：固化時間）XXmin±Xmin秒表計時Z1,Z2,Z3...（其他關(guān)鍵參數(shù)）............4.X操作順序符合性（SOP規(guī)定步驟）無現(xiàn)場觀察操作人員執(zhí)行過程（符合/不符合，具體描述）附照片/視頻證據(jù)編號(如有)4.X+1過程記錄填寫規(guī)范性（記錄要求）無抽查過程記錄表單（完整、準確、及時/存在XX問題）3.5環(huán)境條件確認序號確認項目確認方法確認記錄/數(shù)據(jù)結(jié)果判定(合格√/不合格×/觀察)備注:---:-------------------:-----------------------------------------:--------------------------------------------:---------------------------:-----------------------------------5.1溫度溫濕度計測量（例如：XX℃，要求：XX℃~XX℃）（測量時間點：XX時XX分，XX時XX分）5.2相對濕度溫濕度計測量（例如：XX%RH，要求：XX%RH~XX%RH）5.3潔凈度（如適用）塵埃粒子計數(shù)器、沉降菌檢測（例如：ClassX級，符合要求）5.4照明、噪音、通風(fēng)等照度計、聲級計測量，目視觀察（例如：照度XXlux，噪音XXdB，符合要求）5.5生產(chǎn)現(xiàn)場5S管理現(xiàn)場檢查（例如：物料定置擺放，通道暢通，無多余物品）3.6測量與監(jiān)控系統(tǒng)確認序號確認項目確認方法確認記錄/數(shù)據(jù)結(jié)果判定(合格√/不合格×/觀察)備注:---:-------------------:-----------------------------------------:--------------------------------------------:---------------------------:-----------------------------------6.1測量設(shè)備名稱與型號核對設(shè)備清單，現(xiàn)場確認（例如：游標卡尺，型號XXX）6.2測量設(shè)備校準狀態(tài)檢查校準標簽、校準證書（例如：校準有效期至XXXX年XX月XX日）6.3測量方法正確性對照檢驗規(guī)范，觀察測量過程（例如：操作方法正確，讀數(shù)準確）6.4過程監(jiān)控點設(shè)置合理性評估監(jiān)控點是否覆蓋關(guān)鍵質(zhì)量特性（例如：監(jiān)控點設(shè)置合理，能有效監(jiān)控XX特性）3.7其他特殊過程要求確認(如適用)序號特殊過程名稱確認要點確認方法與結(jié)果結(jié)果判定(合格√/不合格×/觀察)備注:---:-------------------:-----------------------------------------:--------------------------------------------:---------------------------:-----------------------------------7.1（例如：焊接過程）焊前預(yù)熱、焊接材料、保護氣體、焊后熱處理等（例如：預(yù)熱溫度XX℃，符合WPS要求；保護氣體流量XXL/min）7.2（例如：滅菌過程）滅菌溫度、壓力、時間、生物指示劑等（例如：滅菌程序XXX，F(xiàn)0值≥XX，生物指示劑陰性）四、確認記錄與數(shù)據(jù)分析1.過程數(shù)據(jù)收集：*（詳細記錄確認過程中收集到的各類數(shù)據(jù)，可附數(shù)據(jù)記錄表、圖表等作為附件。例如：連續(xù)生產(chǎn)XX件產(chǎn)品的關(guān)鍵尺寸測量數(shù)據(jù)、過程參數(shù)波動曲線、不合格品發(fā)生的類型及數(shù)量等。）2.數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析：*（對收集的數(shù)據(jù)進行整理和分析，例如：計算CPK值、不良率、過程能力指數(shù)，分析參數(shù)波動趨勢等。）*（例如：關(guān)鍵尺寸CPK=1.5，大于1.33，過程能力充足；外觀不良率0.2%，低于目標值0.5%。）3.過程穩(wěn)定性評價：*（基于數(shù)據(jù)，評價過程是否處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。是否存在特殊原因變異。）五、確認結(jié)果與判定1.各項確認內(nèi)容符合性總結(jié)：*（對3.1至3.7各節(jié)的確認結(jié)果進行匯總，說明哪些項目符合要求，哪些項目存在偏差或需關(guān)注。）*□所有確認項目均符合規(guī)定要求。*□主要確認項目符合規(guī)定要求，個別次要項目存在輕微偏差，不影響整體過程能力（具體說明：）。*□存在不符合項，具體見“問題及改進措施”部分。2.綜合判定：*□確認通過：生產(chǎn)過程滿足規(guī)定的確認目標和可接受準則，過程穩(wěn)定，具備批量生產(chǎn)條件。*□有條件通過：生產(chǎn)過程基本滿足要求，但需對以下問題采取糾正措施并驗證有效后方可批量生產(chǎn)（具體問題及措施見第6節(jié)）。*□確認不通過：生產(chǎn)過程未能達到確認目標或存在嚴重不符合項，需全面分析原因并整改后重新組織確認。3.確認結(jié)論：*（根據(jù)綜合判定結(jié)果，給出明確的確認結(jié)論。例如：“經(jīng)確認，XX產(chǎn)品裝配工序各項參數(shù)及過程能力均滿足規(guī)定要求，確認通過，準予批量生產(chǎn)?！被颉癤X焊接過程關(guān)鍵參數(shù)XX波動較大，CPK=0.8，未達到1.33的要求，確認不通過，需調(diào)整焊接參數(shù)并重新驗證?！保┝?、問題及改進措施序號問題描述(確認過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項或潛在風(fēng)險)原因分析(初步)糾正/改進措施責任部門/人計劃完成日期措施實施驗證結(jié)果備注:---:------------------------------------------:--------------:------------:----------:-----------:---------------:-------123七、確認結(jié)論與簽字角色簽字日期意見(可選):---------------:---:---------:------------------------------------------**確認執(zhí)行人**YYYY-MM-DD**技術(shù)/工藝負責人**YYYY-MM-DD**質(zhì)量負責人**YYYY-MM-DD**生產(chǎn)負責人**YYYY-MM-DD**其他審批人**YYYY-MM-DD（根據(jù)公司流程設(shè)置，如：部門經(jīng)理、分管副總等）八、附件說明*附件1：（例如：過程參數(shù)記錄表）*附件2：（例如：產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)匯總表）*附件3：（例如：設(shè)備校準證書復(fù)印件）*附件4：（例如：操作人員技能考核記錄）*附件5：（例如：問題點照片、過程監(jiān)控圖表等）---記錄分發(fā)與存檔：*本記錄一式X份，XX部門、XX部門、XX部門各執(zhí)一份。