執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測題庫第一部分單選題(50題)1、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。關(guān)于啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的說法，錯誤的是

A.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請注冊時，不需要進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

C.與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D.經(jīng)審評可評估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項：新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，由于這些藥品的特性和潛在風(fēng)險，為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項說法正確。B選項：新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請注冊時，并非一定不需要進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。是否進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需基于風(fēng)險來啟動，存在某些情況仍需進(jìn)行，該選項說法過于絕對，錯誤。C選項：當(dāng)與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致時，說明其標(biāo)準(zhǔn)已有參考且較為明確，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項說法正確。D選項：如果經(jīng)審評能夠評估藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性和合理性，意味著通過審評已能對藥品標(biāo)準(zhǔn)有足夠的了解和判斷，此時可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項說法正確。綜上，答案選B。"2、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）。

A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、有效期

D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證應(yīng)包含內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：有效期并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。銷售憑證主要是記錄藥品銷售當(dāng)時的基本交易信息，有效期更多是藥品本身的屬性信息，在銷售環(huán)節(jié)重點關(guān)注的是藥品的規(guī)格等內(nèi)容，所以該選項不符合要求。選項B：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。這些信息能夠明確所銷售藥品的具體情況、交易數(shù)量和價格等關(guān)鍵信息，符合銷售憑證開具的規(guī)范要求，該選項正確。選項C：生產(chǎn)日期并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。同時，通常強調(diào)銷售憑證要體現(xiàn)藥品的規(guī)格而非生產(chǎn)日期和有效期，該選項錯誤。選項D：劑型不是銷售憑證必須明確列出的關(guān)鍵內(nèi)容，相比之下，規(guī)格對于明確藥品更為重要，所以該選項不符合規(guī)定。綜上，本題正確答案是B。"3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例

A.在30日內(nèi)報告

B.在15目內(nèi)報告

C.在3日內(nèi)報告

D.立即報告

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)引起死亡病例的報告時限規(guī)定。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對于保障公眾用藥安全至關(guān)重要，尤其是藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例，這類情況具有嚴(yán)重的危害性和緊迫性。為了及時采取措施，最大限度減少類似情況的再次發(fā)生，保護人民生命健康，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例，必須立即報告。選項A“在30日內(nèi)報告”，時間周期過長，不能及時反饋嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況，不利于及時采取應(yīng)對措施，保障公眾用藥安全。選項B“在15日內(nèi)報告”，同樣不能滿足對死亡病例這種緊急情況的快速響應(yīng)要求。選項C“在3日內(nèi)報告”，雖較前兩者時間有所縮短，但依然無法滿足此類緊急情況的及時性要求。所以本題正確答案是D。"4、對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是

A.所在地衛(wèi)生主管部門

B.上級衛(wèi)生主管部門

C.所在地藥品監(jiān)督管理部門

D.上級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是所在地藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管尤其是疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面承擔(dān)著關(guān)鍵職責(zé)，其有權(quán)對轄區(qū)內(nèi)疑似存在質(zhì)量問題的疫苗開展相關(guān)調(diào)查、處置工作，采取查封、扣押等必要措施以防止問題疫苗進(jìn)一步流通，保障公眾用藥安全。而衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理、組織實施醫(yī)療衛(wèi)生政策等工作，并不直接承擔(dān)對假劣或質(zhì)量可疑疫苗的查封、扣押職責(zé)。所以本題答案選C。5、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級野生藥材物種人工制成品

D.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及物品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)能否從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)。選項A：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)從不具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)。所以選項A不符合要求。選項B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。其采購、供應(yīng)和分發(fā)等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理和監(jiān)管，要求從具有疫苗經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，以確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)安全。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)不能從不具有相關(guān)資格的企業(yè)購進(jìn)第一類疫苗，選項B錯誤。選項C：二級野生藥材物種人工制成品野生藥材資源保護有相關(guān)法規(guī)，二級野生藥材物種受到一定程度的保護。其人工制成品的生產(chǎn)、經(jīng)營需要遵循相應(yīng)的規(guī)范和許可制度，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和來源的合法性。所以選項C也不正確。選項D：沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)或個人購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。因為這類中藥材在管理上相對寬松，其來源較為廣泛，只要符合質(zhì)量要求即可。所以選項D正確。綜上，答案選D。"6、處方的有效期限一般為

A.當(dāng)日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期限相關(guān)知識。在藥品管理的相關(guān)規(guī)定中，處方的有效期限一般為當(dāng)日。這一規(guī)定旨在保障用藥的安全性和合理性，因為隨著時間推移，患者的病情可能發(fā)生變化，原處方的適用性也可能改變。若處方有效期過長，可能導(dǎo)致患者使用不適合當(dāng)前病情的藥物，增加用藥風(fēng)險。所以本題正確答案是A。"7、參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及機構(gòu)的職能來判斷參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗檢測工作等，并不承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的職責(zé)，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，為藥品注冊管理提供技術(shù)支持等工作，并非參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機構(gòu)，因此選項B錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會國家中藥品種保護審評委員會主要負(fù)責(zé)中藥品種保護審評的相關(guān)工作，與非處方藥目錄的擬訂和調(diào)整工作無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，所以參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心，選項D正確。綜上，本題答案選D。"8、進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)規(guī)定。分析選項A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，其報告要求是針對群體不良反應(yīng)這一特定情況的規(guī)定，與進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報告主體及時間要求不同，故選項A不符合題意。分析選項B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時是報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是針對在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報告規(guī)定，所以選項B不正確。分析選項C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需要報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并非是針對在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報告要求，因此選項C錯誤。分析選項D當(dāng)進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)時，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該選項符合相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"9、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的，可以提起行政訴訟。所以對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍，選項A正確。選項B：對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，不能直接通過行政訴訟的方式進(jìn)行審查，選項B錯誤。選項C：對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為，不屬于行政訴訟受案范圍，人民法院不予受理此類訴訟，選項C錯誤。選項D：對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定提起的訴訟。這類決定屬于行政機關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，不具有可訴性，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"10、關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求的說法，錯誤的是

A.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

B.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

D.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，這是符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作安排的，是合理且正確的要求。選項B：對于已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥，同樣按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批開展質(zhì)量一致性評價，這樣能保證進(jìn)口仿制藥的質(zhì)量和療效達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該選項正確。選項C：已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，由于其本質(zhì)上是在本地化生產(chǎn)的原研藥品相關(guān)品類，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，有助于確保其質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，該選項也是正確的。選項D：原研藥品本身就是藥品研發(fā)的原始版本，具有權(quán)威性和標(biāo)準(zhǔn)性，對于原研藥品（包括所謂的國際化品種），并不需要進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價主要針對的是仿制藥，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"11、對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對撤銷不良反應(yīng)大并危害人體健康藥品批準(zhǔn)文號的負(fù)責(zé)部門的掌握。選項A分析國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等職責(zé)。并不負(fù)責(zé)對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號，所以選項A錯誤。選項B分析省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作。但撤銷藥品批準(zhǔn)文號這樣全局性、戰(zhàn)略性的權(quán)力通常是由更高層級的部門行使，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，所以選項B錯誤。選項C分析地市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)劃、管理，推進(jìn)基本醫(yī)療服務(wù)均等化等工作。其職責(zé)重點在于本地的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理方面，不涉及藥品批準(zhǔn)文號的撤銷相關(guān)工作，所以選項C錯誤。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全過程監(jiān)管。對于不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，它有責(zé)任組織調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果撤銷其批準(zhǔn)文號，以保障公眾用藥安全。因此，本題答案選D。"12、應(yīng)列在藥品說明書[不良反應(yīng)]項下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書[不良反應(yīng)]項下應(yīng)列的內(nèi)容。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：藥品可以預(yù)防的疾病，這屬于藥品的適應(yīng)證范疇，并非藥品不良反應(yīng)，所以該選項錯誤。-選項B：服用藥品對于臨床檢驗的影響，這通常涉及藥品對檢驗指標(biāo)的干擾等情況，而非典型意義上的藥品不良反應(yīng)，所以該選項錯誤。-選項C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這是典型的服用藥品后出現(xiàn)的不良機體反應(yīng)，符合藥品不良反應(yīng)的定義，應(yīng)列在藥品說明書[不良反應(yīng)]項下，所以該選項正確。-選項D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這是藥品的禁忌內(nèi)容，與不良反應(yīng)不同，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"13、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到

A.100％以上

B.90％以上

C.80％以上

D.70％以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)中醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例。在國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)里，明確規(guī)定醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例需達(dá)到90％以上。所以該題正確答案選B。"14、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品的管理規(guī)定及調(diào)劑要求。選項A：單味罌粟殼單味罌粟殼是麻醉藥品，并非按第二類精神藥品管理。麻醉藥品和精神藥品雖都有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，但類別不同，其調(diào)劑所憑借的處方也有差異。所以單味罌粟殼不滿足題目要求，該選項錯誤。選項B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液按第二類精神藥品管理。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，符合題目描述。所以該選項正確。選項C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其管理方式和調(diào)劑要求遵循非處方藥的相關(guān)規(guī)定。非處方藥不需要憑精神藥品專用處方調(diào)劑，與題目按第二類精神藥品管理以及憑精神藥品專用處方調(diào)劑的要求不符。所以該選項錯誤。選項D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片雖然是處方藥，但并非按第二類精神藥品管理。處方藥需憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用，但這和第二類精神藥品憑精神藥品專用處方調(diào)劑是不同的規(guī)定。所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"15、異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是()。

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：D

【解析】本題主要考查異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。解題關(guān)鍵在于熟悉《藥品廣告審查辦法》中對于這方面的規(guī)定。各選項分析A選項：藥品廣告相關(guān)管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而非工商管理部門，所以向所在省級工商管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項錯誤。B選項：申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號一般是在藥品廣告的原審批環(huán)節(jié)，異地發(fā)布廣告通常不是再次申請批準(zhǔn)文號，而是辦理備案，且審批主體為藥品監(jiān)督管理部門，并非工商管理部部門，B選項錯誤。C選項：異地發(fā)布藥品廣告并非是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，該選項不符合異地發(fā)布廣告的程序要求，C選項錯誤。D選項：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地需要向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"16、藥品廣告中必須標(biāo)明

A.藥品商品名稱

B.忠告語

C.咨詢電話

D.藥品價格

【答案】：B

【解析】本題考點為藥品廣告的標(biāo)識規(guī)定。藥品廣告具有引導(dǎo)消費者用藥、保障用藥安全等重要作用，因此在相關(guān)法規(guī)中有嚴(yán)格明確的規(guī)范要求。選項A，藥品商品名稱雖為藥品常見信息，但并非藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。藥品廣告核心強調(diào)的是藥品的安全性、有效性等關(guān)鍵信息，商品名稱并非必須強制標(biāo)注項。選項B，忠告語是藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。它能提醒消費者合理用藥、注意藥品的風(fēng)險等重要信息，對于保障消費者的用藥安全和合理用藥至關(guān)重要?！端幤窂V告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明忠告語，如“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）或“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（非處方藥）等。選項C，咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。咨詢電話可能會方便消費者進(jìn)一步了解藥品信息，但它不是藥品廣告法規(guī)所強制要求標(biāo)注的關(guān)鍵要素。選項D，藥品價格也不是藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。藥品價格會受多種因素影響而波動，且價格信息并非直接關(guān)聯(lián)藥品安全、合理使用等核心要點，所以不屬于藥品廣告必須標(biāo)注的信息。綜上，本題正確答案是B。"17、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病宣傳的對象。選項A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，是藥品的一種。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，中藥材可以在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行與預(yù)防、治療、診斷人體疾病相關(guān)的宣傳。所以選項A不符合題意。選項B：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，屬于藥品范疇。同樣，在遵循法規(guī)的前提下，能夠在其包裝、標(biāo)簽等宣傳資料上有關(guān)于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳內(nèi)容。所以選項B不符合題意。選項C：非藥品非藥品并非用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的產(chǎn)品?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳。因此，選項C符合題意。選項D：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于治療和預(yù)防疾病，屬于藥品類別。在滿足相關(guān)法規(guī)的條件下，能在其包裝、標(biāo)簽等宣傳資料上進(jìn)行與疾病防治相關(guān)的宣傳。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"18、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，關(guān)于經(jīng)營者不正當(dāng)競爭行為的說法，錯誤的是

A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競爭行為的經(jīng)營者

B.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業(yè)道德

C.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反反不正當(dāng)競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競爭行為

D.在處理消費者與經(jīng)營者的關(guān)系上，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競爭法的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。A選項：依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織，在市場交易中都有可能實施不正當(dāng)競爭行為，所以都有可能是不正當(dāng)競爭行為的經(jīng)營者，該選項說法正確。B選項：《反不正當(dāng)競爭法》明確要求經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，同時遵守法律和商業(yè)道德，以維護市場的正常競爭秩序，該選項說法正確。C選項：不正當(dāng)競爭行為指的是經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反反不正當(dāng)競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者合法權(quán)益的行為，此為《反不正當(dāng)競爭法》對不正當(dāng)競爭行為的定義，該選項說法正確。D選項：《反不正當(dāng)競爭法》主要是針對經(jīng)營者之間的市場競爭行為進(jìn)行規(guī)范，其目的在于維護市場競爭秩序，保障其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。雖然在一定程度上也會影響消費者權(quán)益，但重點不是處理消費者與經(jīng)營者的關(guān)系。所以該選項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是D。"19、某些慢性病、老年病處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：D

【解析】《處方管理辦法》規(guī)定，對于某些慢性病、老年病或特殊情況，因治療需要，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。題干問的是某些慢性病、老年病處方的用量情況，A選項“一般不得超過7日用量”通常適用于普通處方的用量規(guī)定；B選項“一般不得超過5日用量”并無相關(guān)法規(guī)對應(yīng)此情形；C選項“一般不得超過3日用量”多用于急診處方。所以本題答案是D。20、《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補藥物，國家基本藥物的種類保持不變。

A.含有野生動植物藥材

B.臨床治療首選

C.近年研發(fā)的新藥

D.主要用于滋補保健作用，易濫用的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》相關(guān)內(nèi)容對各選項進(jìn)行分析。選項A題干中未提及目錄內(nèi)藥物是否含有野生動植物藥材，且含有野生動植物藥材并不一定就不能納入基本藥物目錄，可能會在合理管控和保護的前提下使用，所以不能確定其不能納入目錄，該選項不正確。選項B基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。臨床治療首選的藥物往往是符合基本藥物選擇標(biāo)準(zhǔn)的，因為其對疾病治療有重要作用且應(yīng)用廣泛，通常是會被納入基本藥物目錄的，所以該選項不符合要求。選項C近年研發(fā)的新藥如果符合基本藥物的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如療效確切、安全性高、價格合理等，是有可能被納入基本藥物目錄的，不能一概而論地將其排除，所以該選項也不正確。選項D主要用于滋補保健作用且易濫用的藥物，不符合基本藥物滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位?；舅幬镏饕怯糜谥委熂膊?、保障人民基本健康需求的，而滋補保健類藥物并非是治療疾病的必需藥品，且容易被濫用，會造成資源浪費等不良影響，因此這類藥物一般不會納入基本藥物目錄，該選項正確。綜上，答案選D。"21、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（）。

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】此題考查《藥品注冊管理辦法》中藥品批準(zhǔn)文號字母含義的相關(guān)知識。藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，不同字母代表不同藥品類型。選項A化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號中的字母用H表示，與題目中甲藥品批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字H20190022”里的H對應(yīng)，所以選項A正確。選項B進(jìn)口藥品，一般進(jìn)口藥品注冊證號格式為H（Z、S）+4位年號+4位順序號，并非用H表示，所以選項B錯誤。選項C生物制品，其批準(zhǔn)文號字母用S表示，而不是H，所以選項C錯誤。選項D中藥，批準(zhǔn)文號字母用Z表示，并非H，所以選項D錯誤。綜上所述，本題正確答案是A。22、屬于第一類精神藥品的是

A.γ-羥丁酸

B.枸櫞酸西地那非

C.麥角酸

D.嗎啡阿托品注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。選項Aγ-羥丁酸屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，γ-羥丁酸具有較強的精神依賴性和成癮性，因此被列入第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。選項B枸櫞酸西地那非是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，它不屬于精神藥品，主要作用是改善陰莖海綿體平滑肌細(xì)胞舒張功能，增加海綿體血流，從而改善勃起功能。選項C麥角酸是制取一些psychedelic藥物（如LSD）的前體物質(zhì)，它屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非第一類精神藥品。對其進(jìn)行管制是為了防止其被用于非法制備毒品。選項D嗎啡阿托品注射液是麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，嗎啡阿托品注射液中的嗎啡成分具有強大的鎮(zhèn)痛作用，但同時也有較強的成癮性，所以它被歸為麻醉藥品而非第一類精神藥品。綜上，答案選A。"23、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的定義來判斷初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗所屬類型。選項AI期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項錯誤。選項BⅡ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項正確。選項CⅢ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價，所以C選項錯誤。選項DⅣ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"24、執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則是

A.維護患者和公眾的生命安全和健康利益

B.救死扶傷，實行革命的人道主義

C.為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)

D.遵守職業(yè)道德履行自己的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和使命來分析各選項，從而得出正確答案。選項A：維護患者和公眾的生命安全和健康利益是執(zhí)業(yè)藥師工作的核心目標(biāo)和最終追求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品的采購、儲存、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都肩負(fù)著重要責(zé)任，其一切工作都是圍繞保障患者和公眾的生命安全與健康展開的，所以該選項是執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則。選項B：“救死扶傷，實行革命的人道主義”更多是對醫(yī)護人員在醫(yī)療救治過程中的一種精神倡導(dǎo)和概括，它雖然與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)，但并不是專門針對執(zhí)業(yè)藥師這一特定職業(yè)的最高行為準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師的工作重點不僅僅局限于救死扶傷的醫(yī)療救治場景，還涉及藥品管理等多方面，所以該選項不符合要求。選項C：為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)是執(zhí)業(yè)藥師的重要工作職責(zé)之一，但這是為了實現(xiàn)維護患者和公眾生命安全和健康利益這一更高目標(biāo)而采取的具體行動和措施，并非最高行為準(zhǔn)則，所以該選項不正確。選項D：遵守職業(yè)道德履行自己的職責(zé)是對每個職業(yè)從業(yè)者的基本要求，它是保障職業(yè)活動正常開展的基礎(chǔ)，但不能準(zhǔn)確體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)所特有的最高行為準(zhǔn)則，所以該選項不合適。綜上，正確答案是A。"25、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予相關(guān)單位的行政處罰不包括

A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

B.情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴(yán)重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不包括在相關(guān)單位行政處罰內(nèi)的選項。選項A：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。所以選項A屬于相關(guān)單位應(yīng)給予的行政處罰，該選項不符合題意。選項B：法律規(guī)定中并不存在“情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”這一處罰措施，所以選項B不包括在相關(guān)單位的行政處罰范圍內(nèi)，該選項符合題意。選項C：情節(jié)嚴(yán)重時，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照是符合《藥品管理法》對于此類違規(guī)行為的處罰規(guī)定的，所以選項C屬于相關(guān)單位應(yīng)給予的行政處罰，該選項不符合題意。選項D：情節(jié)嚴(yán)重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證，這也是《藥品管理法》對于藥品購銷中違規(guī)給予、收受回扣或不正當(dāng)利益行為的處罰內(nèi)容之一，所以選項D屬于相關(guān)單位應(yīng)給予的行政處罰，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"26、多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗，各中心同期開始與結(jié)束試驗。關(guān)于上述臨床試驗的說法，錯誤的是

A.多中心臨床試驗用藥物不得銷售

B.多中心試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)者

C.在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查

D.國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)多中心臨床試驗的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A：多中心臨床試驗用藥物的目的是用于試驗研究以評估藥物的安全性和有效性等，并非用于市場銷售。若將其銷售會破壞臨床試驗的科學(xué)性和規(guī)范性，還可能帶來安全風(fēng)險等問題，所以多中心臨床試驗用藥物不得銷售，該選項說法正確。選項B：多中心試驗涉及在不同地點和單位同時進(jìn)行，為了保證試驗按照統(tǒng)一方案順利開展，需要有一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并擔(dān)當(dāng)各中心之間的協(xié)調(diào)者，確保各中心的試驗進(jìn)度、質(zhì)量等保持一致，該選項說法正確。選項C：在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗時，為了提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查帶來的資源浪費等問題，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位通常采用接受組長單位倫理審查意見的方式，而不是再次審查。所以該選項中“其他成員單位應(yīng)再次審查”的說法錯誤。選項D：國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國申報藥品注冊，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，必須遵守我國相關(guān)法律法規(guī)，以保障藥物臨床試驗的合法性、科學(xué)性以及受試者的權(quán)益，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"27、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施，必須執(zhí)行的是

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床研究必須執(zhí)行的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。選項A，GLP即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，并非藥物臨床研究必須執(zhí)行的規(guī)范，所以A項不符合要求。選項B，GCP即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床研究是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，從而確定試驗藥物的療效與安全性。藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），故B項正確。選項C，GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，并非針對藥物臨床研究，所以C項不正確。選項D，GSP即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)范，與藥物臨床研究沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D項也不正確。綜上，本題正確答案是B。"28、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

C.更改或不注明生產(chǎn)批號的

D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各種藥品違規(guī)情況定義的理解，解題關(guān)鍵在于明確題干中該醫(yī)療機構(gòu)使用假冒藥品的本質(zhì)特征，并與各個選項所描述的藥品違規(guī)情形進(jìn)行對比分析。題干中提到該醫(yī)療機構(gòu)使用的具有麻醉作用的乳膏為假冒產(chǎn)品，且“來路不明”，這意味著其生產(chǎn)可能未遵循正規(guī)的審批流程，極有可能是使用了必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥進(jìn)行生產(chǎn)。選項A中“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，題干中明確說明經(jīng)檢驗結(jié)果符合規(guī)定，所以該選項不符合題干描述。選項C“更改或不注明生產(chǎn)批號”，在給定的題干內(nèi)容里，并沒有提及該乳膏存在更改或不注明生產(chǎn)批號的情況，因此該選項不正確。選項D“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品”，題干重點強調(diào)的是藥品本身為假冒產(chǎn)品，而非包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)，所以該選項也不符合題意。綜上，正確答案是B。"29、甲基麻黃素屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品類別概念的理解與區(qū)分，需明確甲基麻黃素所屬的具體藥品類別。選項A分析麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、杜冷丁等。而甲基麻黃素并不具備麻醉藥品典型的成癮性和對中樞神經(jīng)的麻醉特征，所以甲基麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。例如砒霜、阿托品等。甲基麻黃素的主要特性并非毒性劇烈，其用途和性質(zhì)與醫(yī)療用毒性藥品不同，因此甲基麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。像安定、咖啡因等屬于精神藥品。甲基麻黃素的主要作用和用途并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以達(dá)到興奮或抑制效果并產(chǎn)生依賴性，所以甲基麻黃素不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。甲基麻黃素是制造冰毒等毒品的重要原料，所以屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項正確。綜上，本題答案選D。"30、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機構(gòu)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機構(gòu)相關(guān)知識。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心，主要職責(zé)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，以及開展相關(guān)的方法研究、技術(shù)培訓(xùn)、宣傳教育等，并不負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，對申報資料進(jìn)行綜合評價等，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，故B選項錯誤。選項C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊現(xiàn)場檢查等工作，與標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的職責(zé)不符，因此C選項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以D選項正確。綜上，答案選D。"31、關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，正確的是

A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)既可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品

B.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)既可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺向有關(guān)企業(yè)或單位銷售藥品

C.藥品零售企業(yè)只能通過自建網(wǎng)站，不可以通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品

D.藥品零售企業(yè)可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺向有關(guān)企業(yè)或單位銷售藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)規(guī)定的了解。選項A分析藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得通過自建網(wǎng)站或藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品。因為藥品批發(fā)企業(yè)的業(yè)務(wù)主要是面向有關(guān)企業(yè)或單位，個人消費者購買藥品一般通過零售渠道，所以選項A錯誤。選項B分析藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)既可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺向有關(guān)企業(yè)或單位銷售藥品。這符合藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的銷售模式和規(guī)定，企業(yè)可以選擇合適的網(wǎng)絡(luò)途徑開展面向企業(yè)或單位的藥品銷售業(yè)務(wù)，所以選項B正確。選項C分析藥品零售企業(yè)既可以通過自建網(wǎng)站，也可以通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品。零售企業(yè)的銷售對象主要是個人消費者，通過多種網(wǎng)絡(luò)渠道銷售可以更好地滿足消費者的需求，所以選項C錯誤。選項D分析藥品零售企業(yè)的主要銷售對象是個人消費者，一般不通過自建網(wǎng)站或藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺向有關(guān)企業(yè)或單位銷售藥品。其經(jīng)營定位和業(yè)務(wù)范圍決定了其主要是服務(wù)于終端個人消費者，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"32、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的作用。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握各期臨床試驗的特點和目的。選項A分析I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非針對藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性進(jìn)行初步評價，所以A選項錯誤。選項B分析Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，與題目描述相符，所以B選項正確。選項C分析Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價，所以C選項錯誤。選項D分析Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，同樣不是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"33、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的相關(guān)審批規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品由于其特殊性和風(fēng)險性，需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審查與監(jiān)管。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品和保健食品的管理中承擔(dān)著全面、權(quán)威的職責(zé)，對這類保健食品進(jìn)行注冊管理，能夠從源頭上把控其安全性、有效性等關(guān)鍵指標(biāo)。選項A“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊”符合法規(guī)要求，是正確的。選項B“應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”，備案是相對較為簡便的程序，不適合用于這類需要嚴(yán)格審查的保健食品；選項C“應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”，省級部門權(quán)限相對有限，對于此類保健食品的注冊管理應(yīng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；選項D“應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案”同樣不滿足該類保健食品的管理要求。綜上，本題正確答案為A。"34、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.奉獻(xiàn)知識，維護健康

B.在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確

C.尊重同仁，密切協(xié)作

D.誠信服務(wù)，一視同仁

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各選項所代表的職業(yè)規(guī)范內(nèi)涵，結(jié)合題干中王某的相關(guān)情況來進(jìn)行分析。A選項“奉獻(xiàn)知識，維護健康”：主要強調(diào)從業(yè)者應(yīng)積極運用自身知識去保障公眾健康，重點在于通過知識的奉獻(xiàn)來促進(jìn)健康維護。題干中并沒有體現(xiàn)出王某在奉獻(xiàn)知識、維護健康方面的相關(guān)行為描述，所以A選項與題干信息不符。B選項“在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確”：側(cè)重于在崗位執(zhí)業(yè)時要清晰明確地進(jìn)行標(biāo)示，讓相關(guān)人員能清楚知曉執(zhí)業(yè)信息。而題干里沒有涉及到王某在崗執(zhí)業(yè)標(biāo)示方面的內(nèi)容，故B選項不符合要求。C選項“尊重同仁，密切協(xié)作”：在醫(yī)院藥房這樣的工作環(huán)境中，王某從事藥學(xué)專業(yè)多年且已聘為副主任藥師，其工作必然需要與醫(yī)院的其他同仁相互配合、密切協(xié)作。同時，尊重同仁也是在這樣的工作場景中應(yīng)遵循的基本職業(yè)規(guī)范，所以該選項符合醫(yī)院工作實際情況，與題干情形相符。D選項“誠信服務(wù)，一視同仁”：強調(diào)在服務(wù)過程中要秉持誠信原則，對所有服務(wù)對象都同等對待。題干中未提及王某在服務(wù)方面誠信與否以及是否一視同仁的相關(guān)內(nèi)容，因此D選項不符合題意。綜上，答案選C。"35、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號）發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請

D.向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號），發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理等工作，并非發(fā)布非處方藥廣告的申請對象，所以A選項向所在省級工商行政管理部門辦理備案以及B選項向所在省級工商行政管理部門申請均不符合規(guī)定；省級藥品衛(wèi)生行政部門并非發(fā)布非處方藥廣告申請的對應(yīng)部門，D選項向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請也不正確。綜上，正確答案是C。"36、托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是

A.申請領(lǐng)取運輸證明

B.確定托運經(jīng)辦人

C.選擇相對固定的承運單位，運單上應(yīng)加蓋托運單位公章或運輸專用章

D.收貨人只能為單位，不得為個人

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項來確定答案。選項A運輸證明是用于第一類精神藥品和麻醉藥品運輸?shù)闹匾獞{證，托運第二類精神藥品并不需要申請領(lǐng)取運輸證明，所以該項是托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施。選項B確定托運經(jīng)辦人是確保托運業(yè)務(wù)能夠順利進(jìn)行的必要步驟。有明確的托運經(jīng)辦人，才能在托運過程中保證各個環(huán)節(jié)有人負(fù)責(zé)、溝通順暢，所以托運第二類精神藥品的單位需要確定托運經(jīng)辦人，該項不符合題意。選項C選擇相對固定的承運單位，并在運單上加蓋托運單位公章或運輸專用章，這有助于保證運輸過程的規(guī)范性和可追溯性，加強對藥品運輸?shù)墓芾?，是托運第二類精神藥品的單位應(yīng)采取的措施，該項不符合題意。選項D為了嚴(yán)格管理精神藥品的流通，確保藥品使用安全，防止流入非法渠道，規(guī)定收貨人只能為單位，不得為個人，這是托運第二類精神藥品的單位必須遵循的要求，該項不符合題意。綜上，本題答案選A。"37、根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查有權(quán)根據(jù)藥品分析評價結(jié)果要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行監(jiān)管，具備全面的藥品監(jiān)管職責(zé)和權(quán)威性。其能夠綜合各類藥品分析評價結(jié)果，從宏觀層面和整體監(jiān)管需求出發(fā)，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究，以保障公眾用藥安全有效。所以國家藥品監(jiān)督管理部門符合題意。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，其權(quán)限和職能側(cè)重于執(zhí)行國家藥品監(jiān)管的相關(guān)政策和規(guī)定，在藥品分析評價結(jié)果的綜合統(tǒng)籌以及要求企業(yè)開展全國性的藥品安全性、有效性相關(guān)研究方面，相較于國家藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)范圍相對較窄，不具備主導(dǎo)此類研究要求的全面權(quán)限，故該選項錯誤。選項C：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告相關(guān)工作，側(cè)重于收集、分析藥品不良反應(yīng)信息，為藥品監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持，但并不直接具有根據(jù)藥品分析評價結(jié)果要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的行政管理職能，故該選項錯誤。選項D：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要工作是負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品不良反應(yīng)報告的收集、核實、評價等具體事務(wù)，與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心類似，其職能重點在于監(jiān)測信息的處理，而非下達(dá)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的指令，故該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"38、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是一級召回應(yīng)為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同等級召回的通知時限不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，為最大程度減少對公眾健康的潛在威脅，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題正確答案是B。39、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：A

【解析】本題考查會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)。國家衛(wèi)生健康委員會是國務(wù)院組成部門，負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作。在藥品相關(guān)工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典，所以選項A正確。國家醫(yī)療保障局主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，所以選項B不符合題意。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以選項C不符合題意。國家發(fā)展和改革委員會是綜合研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟體制改革的宏觀調(diào)控部門，與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定等工作關(guān)聯(lián)不大，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選A。"40、進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送相關(guān)情況的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以本題答案選D。"41、[兒童用藥]僅處方藥說明書有，[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項]

C.[不良反應(yīng)]

D.[藥理毒理]

【答案】：B

【解析】本題考查處方藥說明書中[兒童用藥]應(yīng)列入的項目類別。選項A，[作用類別]是對藥品的主要作用進(jìn)行概括性描述，用于表明藥品所屬的治療類別等，主要體現(xiàn)藥品的基本治療功能范疇，與兒童用藥這一針對特定人群的使用說明并無直接關(guān)聯(lián)，所以[兒童用藥]不應(yīng)列入[作用類別]。選項B，[注意事項]是提醒患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，包括特殊人群的用藥問題。兒童作為特殊人群，其生理機能尚未發(fā)育完全，在用藥方面有諸多需要特別注意的地方，如用藥劑量、用藥方法、可能出現(xiàn)的特殊反應(yīng)等，因此[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說明書的[注意事項]中，該選項正確。選項C，[不良反應(yīng)]主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，側(cè)重于描述藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而不是針對兒童這一特殊群體用藥時的專門注意內(nèi)容，所以[兒童用藥]不列入[不良反應(yīng)]。選項D，[藥理毒理]主要是闡述藥品的藥理作用機制以及藥物的毒性等科學(xué)原理，是從藥品本身的特性角度進(jìn)行說明，并非針對兒童用藥的具體要求和注意事項，所以[兒童用藥]不列入[藥理毒理]。綜上，答案選B。"42、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】該題主要考查跨省發(fā)布藥品廣告申請備案部門的知識點。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，跨省發(fā)布藥品廣告時，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門申請備案。選項A生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)事務(wù)管理，并非跨省廣告?zhèn)浒傅纳暾埐块T；選項B省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營秩序等方面監(jiān)管，與藥品廣告?zhèn)浒傅闹苯雨P(guān)聯(lián)不大；選項C進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)側(cè)重于進(jìn)口藥品代理機構(gòu)相關(guān)事務(wù)，并非針對跨省發(fā)布藥品廣告的備案管理。所以正確答案是D。43、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形,撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公式

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于明確各項處罰措施對于“掛證”行為的適用性。選項A認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為時，該行為嚴(yán)重影響藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，企業(yè)未按規(guī)定配備有效履職的執(zhí)業(yè)藥師，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，此處罰措施合理且常見，所以該選項不符合題意。選項B撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》?！皰熳C”意味著藥師未實際在崗履職，違反了注冊相關(guān)規(guī)定，撤銷其注冊證是對這種違規(guī)注冊行為的糾正，使其失去在注冊系統(tǒng)中的合法執(zhí)業(yè)身份，該處罰措施是合理的，因此該選項不符合題意。選項C吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。職業(yè)資格證書是通過考試等合法途徑取得，代表藥師具備相應(yīng)專業(yè)知識和能力，“掛證”雖違規(guī)，但通常不至于吊銷職業(yè)資格證書，一般吊銷職業(yè)資格證書適用于嚴(yán)重違法違規(guī)并涉及欺詐、作弊獲取證書等情形，故該選項符合題意。選項D在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公示。通過記錄和公示“掛證”行為，可起到警示作用，讓行業(yè)和社會了解藥師的違規(guī)情況，加強對執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理，該措施合理且有助于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"44、關(guān)于“傭金”的解釋正確的是

A.經(jīng)營者在市場交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬

B.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€人附贈的小額廣告禮品

C.經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的折扣

D.經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的促銷費

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)“傭金”的定義，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A傭金是指經(jīng)營者在市場交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬。中間人在交易中提供了一定的服務(wù)，經(jīng)營者支付相應(yīng)報酬是合理的，該選項對“傭金”的解釋符合其定義，所以選項A正確。選項B經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€人附贈的小額廣告禮品，這屬于促銷手段中的贈品行為，目的是為了宣傳商品或吸引消費者，并非是給予中間人的勞務(wù)報酬，不屬于“傭金”的范疇，所以選項B錯誤。選項C經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的折扣，折扣是指在商品銷售活動中，賣方給予買方的價格優(yōu)惠，是直接在銷售價格上進(jìn)行的扣除，與給予中間人的勞務(wù)報酬即“傭金”的概念不同，所以選項C錯誤。選項D經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的促銷費，促銷費是為了促進(jìn)商品銷售而額外支出的費用，一般是針對交易的對方，并非是支付給中間人的報酬，與“傭金”的定義不相符，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"45、二級以上醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

A.本機構(gòu)培訓(xùn)并考核

B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

【答案】：A

【解析】這道題考查二級以上醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》明確規(guī)定，二級以上醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格須經(jīng)本機構(gòu)培訓(xùn)并考核。選項A符合該規(guī)定。選項B，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核一般不是針對二級以上醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑藥師獲取抗菌藥物調(diào)劑資格的方式。選項C，市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核也不符合此情形。選項D，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)主要側(cè)重于藥品的監(jiān)管等方面，并非負(fù)責(zé)組織此類培訓(xùn)和考核來授予調(diào)劑藥師抗菌藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案是A。"46、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售

B.,不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品銷售相關(guān)規(guī)定及操作的理解。分析選項A題干中明確提到抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標(biāo)識，綠色OTC標(biāo)識代表乙類非處方藥，并非處方藥。所以該選項中“抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售”的說法錯誤。分析選項B由于抗病毒口服液是乙類非處方藥，通常情況下，乙類非處方藥的安全性較高，在一定條件下是可以根據(jù)患者的要求進(jìn)行銷售的。所以“不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液”表述不準(zhǔn)確。分析選項C對于乙類非處方藥，一般可在藥品說明書的指導(dǎo)下合理使用。并非在不能確定兒童能否使用就絕對不能銷售，還可以通過查詢說明書等方式來判斷。所以該選項說法過于絕對。分析選項D因為抗病毒口服液是乙類非處方藥，銷售時可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售，這種做法符合藥品銷售的規(guī)范和要求。因此該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"47、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”查用藥合理性查看材料

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時“四查十對”的相關(guān)知識?！八牟槭畬Α本唧w內(nèi)容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“對藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時的核對內(nèi)容；選項C“對科別、姓名、年齡”是查處方時的核對內(nèi)容；選項D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時的核對內(nèi)容。而查用藥合理性時需核對的是臨床診斷，所以選項B正確。綜上，本題答案選B。"48、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材

C.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項A，國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來的安全風(fēng)險，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項不符合題意。選項B，沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內(nèi)，該項符合題意。選項C，國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴(yán)格的管控要求，嚴(yán)禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，所以該項不符合題意。選項D，國家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，該項不符合題意。綜上，答案選B。"49、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如"等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品違法廣告的處理措施。首先分析題目，該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等內(nèi)容，這類內(nèi)容屬于夸大藥品功效的虛假宣傳。接下來依次分析各個選項：-選項A：撤銷廣告批準(zhǔn)文號是針對違法廣告常見的處理方式之一。當(dāng)廣告存在虛假、夸大等違法情形時，撤銷其批準(zhǔn)文號可阻止該違法廣告繼續(xù)傳播。但此措施主要針對廣告本身，而非對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的全面整頓，故不是本題的正確答案。-選項B：責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是較為嚴(yán)厲的措施。該企業(yè)的藥品廣告進(jìn)行了嚴(yán)重的虛假宣傳，這種行為反映出企業(yè)可能在生產(chǎn)經(jīng)營管理、誠信經(jīng)營等方面存在嚴(yán)重問題。責(zé)令其停產(chǎn)整頓，能夠讓企業(yè)全面排查和整改存在的問題，從源頭上杜絕類似違法情況再次發(fā)生，所以這是符合本題要求的正確處理措施。-選項C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，主要是限制藥品的流通，避免更多消費者受到虛假宣傳藥品的影響。然而，它沒有從根本上解決企業(yè)存在的問題，不能促使企業(yè)進(jìn)行全面的整改，因此不是最恰當(dāng)?shù)奶幚矸绞健?選項D：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事，雖然可以一定程度上消除虛假廣告造成的不良影響，但只是對虛假宣傳的一種事后補救措施，無法從根本上解決企業(yè)違法宣傳的根源問題，不能確保企業(yè)今后不再出現(xiàn)類似問題，所以也不是本題的正確答案。綜上，本題應(yīng)選擇B選項。"50、國家三級保護野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)野生藥材物種的相關(guān)保護級別規(guī)定來對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A國家三級保護野生藥材物種是指嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該選項符合國家對于三級保護野生藥材物種的定義，所以選項A正確。選項B資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種屬于國家二級保護野生藥材物種，并非三級保護野生藥材物種，所以選項B錯誤。選項C瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是國家一級保護野生藥材物種，不是國家三級保護野生藥材物種，所以選項C錯誤。選項D分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種同樣屬于國家二級保護野生藥材物種，并非三級，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、處方調(diào)劑時藥師審核的主要內(nèi)容是

A.必須做皮試的藥物，是否注明實驗及結(jié)果

B.劑型、劑量、用法、給藥途徑正確性

C.藥物相互作用和配伍禁忌

D.處方用藥與臨床診斷的相符性

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)處方調(diào)劑時藥師審核工作的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A在處方調(diào)劑中，對于必須做皮試的藥物，藥師審核是否注明實驗及結(jié)果是非常重要的。皮試結(jié)果能夠反映患者對特定藥物是否過敏，直接關(guān)系到用藥安全。如果未注明皮試及結(jié)果就進(jìn)行用藥，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，危及患者生命。所以藥師需要審核該項內(nèi)容，選項A正確。選項B劑型、劑量、用法、給藥途徑的正確性是保障藥物治療效果和患者安全的關(guān)鍵因素。不同的劑型可能有不同的使用方法和特點，劑量的準(zhǔn)確與否直接影響治療效果，用法和給藥途徑選擇不當(dāng)也可能降低藥物療效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，藥師在審核處方時，需要對這些內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，選項B正確。選項C藥物相互作用和配伍禁忌可能會改變藥物的性質(zhì)、療效或增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險。藥師需要具備專業(yè)知識，審核處方中不同藥物之間是否存在相互作用和配伍禁忌，避免不合理用藥。例如，某些藥物合用可能會增加肝腎負(fù)擔(dān)，或者使藥物療效降低等。所以，審核藥物相互作用和配伍禁忌是藥師審核處方的重要內(nèi)容，選項C正確。選項D處方用藥應(yīng)與臨床診斷相符，這是合理用藥的基本要求。藥師通過審核處方用藥與臨床診斷的相符性，可以判斷醫(yī)生的用藥是否合理，避免出現(xiàn)無指征用藥、過度用藥等情況。比如，對于診斷為普通感冒的患者，開具抗生素類藥物可能就屬于不合理用藥。因此，審核處方用藥與臨床診斷的相符性是藥師的職責(zé)之一，選項D正確。綜上，ABCD四個選項均屬于處方調(diào)劑時藥師審核的主要內(nèi)容，本題答案為ABCD。2、醫(yī)療機構(gòu)制劑必須經(jīng)批準(zhǔn)方可變更的是

A.配制地點

B.配制人員

C.工藝處方

D.配制數(shù)量

【答案】：AC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)制劑必須經(jīng)批準(zhǔn)方可變更的項目。選項A醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制地點變更涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等多方面的改變。不同的配制地點，其硬件條件、周邊環(huán)境等可能存在差異，這會對制劑的質(zhì)量產(chǎn)生直