醫(yī)藥潔凈室施工方案（GB/T51466-2025版）一、工程概況本項(xiàng)目為生物制藥車間潔凈室施工，總建筑面積5200㎡，潔凈區(qū)面積3800㎡，按GMP標(biāo)準(zhǔn)劃分為A/B/C/D四個等級區(qū)域，其中A級區(qū)（灌裝間）80㎡、B級區(qū)（配制間）320㎡、C級區(qū)（制水間）800㎡、D級區(qū)（倉儲及輔助區(qū)）2600㎡。工程需滿足GB/T51466-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及歐盟GMPAnnex1（2023版）要求，核心施工內(nèi)容包括建筑裝飾、凈化空調(diào)、工藝管道、設(shè)備安裝及系統(tǒng)驗(yàn)證。二、施工總體部署（一）施工流程規(guī)劃采用“三區(qū)五段”施工法，按圍護(hù)結(jié)構(gòu)→凈化系統(tǒng)→工藝設(shè)備→調(diào)試驗(yàn)證四階段推進(jìn)，各階段設(shè)置質(zhì)量驗(yàn)收節(jié)點(diǎn)：前期準(zhǔn)備階段（30天）：圖紙會審、材料送檢（如彩鋼板、過濾器）、施工人員GMP培訓(xùn)（含潔凈服穿著、無塵操作考核）。主體施工階段（90天）：潔凈區(qū)墻面/吊頂安裝→凈化空調(diào)風(fēng)管制作安裝→工藝管道敷設(shè)→電氣管線預(yù)埋。設(shè)備安裝階段（45天）：HVAC機(jī)組就位→高效過濾器安裝→工藝設(shè)備（生物反應(yīng)器、凍干機(jī)）定位→自控系統(tǒng)接線。調(diào)試驗(yàn)收階段（30天）：系統(tǒng)聯(lián)動試車→潔凈度檢測→微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)→GMP模擬生產(chǎn)驗(yàn)證。（二）施工分區(qū)管理潔凈施工區(qū)：設(shè)置專用入口，配備風(fēng)淋室及粘塵墊，施工人員需經(jīng)二次更衣；所有工具、材料進(jìn)場前經(jīng)紫外線消毒30分鐘。材料加工區(qū)：彩鋼板切割、風(fēng)管預(yù)制設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，采用5mm厚橡膠板鋪墊防止劃痕，鍍鋅鋼板脫脂清洗使用中性洗滌劑（符合GB/T15603要求）。倉儲區(qū)：潔凈材料（如不銹鋼管道）與普通材料分區(qū)存放，過濾器、密封膠等敏感材料需恒溫（20±2℃）恒濕（50±5%RH）存儲。三、關(guān)鍵施工技術(shù)（一）建筑裝飾工程1.圍護(hù)結(jié)構(gòu)施工墻面系統(tǒng)：采用300mm寬手工巖棉夾芯彩鋼板（鍍鋅層厚度≥0.4mm），企口式連接，接縫處打中性硅酮密封膠（硬度ShoreA60±5），圓弧角半徑≥50mm（防止積塵）。吊頂系統(tǒng)：采用鋁合金龍骨吊裝，間距≤1200mm，吊掛件與主體結(jié)構(gòu)連接（嚴(yán)禁與設(shè)備支架共用），吊頂與燈具、風(fēng)口氣密性處理采用“內(nèi)密封+外壓條”雙重措施。地面工程：A/B級區(qū)：2mm厚PVC卷材（接縫熱熔焊接，焊接強(qiáng)度≥母材80%），基層做環(huán)氧樹脂自流平（平整度誤差≤2mm/2m）。C/D級區(qū)：防靜電水磨石（表面電阻10?-10?Ω），分格縫采用銅條鑲嵌，填縫材料為導(dǎo)電膠。2.門窗及密封處理潔凈門采用不銹鋼門框（304材質(zhì)），閉門器選用阻尼式（關(guān)門時間6-8秒），門縫密封采用雙道硅橡膠條（壓縮量25%）。觀察窗采用5mm厚鋼化玻璃，與墻面齊平安裝，玻璃膠選用防霉型（如道康寧791），固化后進(jìn)行氦氣泄漏檢測（泄漏率≤1×10??Pa·m3/s）。（二）凈化空調(diào)系統(tǒng)1.風(fēng)管制作與安裝材料要求：鍍鋅鋼板厚度按風(fēng)管尺寸確定（如800×400mm風(fēng)管采用0.75mm厚板材），咬口形式為聯(lián)合角咬口，接縫處涂密封膠（如漢高百得PU膠）。安裝工藝：風(fēng)管支架間距：水平段≤3m，垂直段≤2.4m，與風(fēng)管之間墊3mm厚氯丁橡膠墊（減震降噪）。高效送風(fēng)口安裝：先安裝靜壓箱（內(nèi)壁貼吸音棉），再進(jìn)行過濾器檢漏（掃描速率50mm/s，上游濃度10?particles/ft3）。2.HVAC系統(tǒng)調(diào)試風(fēng)量平衡：采用“基準(zhǔn)風(fēng)口法”，A/B級區(qū)換氣次數(shù)≥25次/h（單向流風(fēng)速0.36-0.54m/s），C/D級區(qū)≥15次/h，系統(tǒng)總風(fēng)量偏差≤±5%。溫濕度控制：控制精度：溫度22±1℃，濕度50±3%RH（通過比例積分調(diào)節(jié)閥實(shí)現(xiàn)，響應(yīng)時間≤15分鐘）。防結(jié)露措施：空調(diào)箱設(shè)預(yù)熱段（送風(fēng)溫度高于露點(diǎn)溫度3℃），風(fēng)管保溫采用難燃B1級橡塑材料（厚度≥25mm）。（三）工藝管道工程1.管道敷設(shè)材質(zhì)選擇：純化水/注射用水管：316L不銹鋼（內(nèi)壁Ra≤0.8μm），采用自動軌道焊接（氬氣純度≥99.999%），焊口經(jīng)內(nèi)窺鏡檢測（Ⅰ級合格）。壓縮空氣管：無縫鍍鋅鋼管（公稱壓力≥1.0MPa），法蘭連接采用EPDM墊片（耐溫-40~120℃）。安裝要求：管道坡度≥0.5%，排水點(diǎn)設(shè)衛(wèi)生級隔膜閥（死角長度≤3D），閥門與設(shè)備間距≤300mm（便于消毒）。2.管道清洗與鈍化酸洗鈍化：采用檸檬酸溶液（濃度8-10%）循環(huán)清洗，溫度60±5℃，流速≥1.5m/s，鈍化后進(jìn)行藍(lán)點(diǎn)試驗(yàn)（30秒無藍(lán)點(diǎn)為合格）。純蒸汽消毒：SIP系統(tǒng)（在位滅菌）蒸汽溫度132±2℃，壓力0.21MPa，保溫時間≥30分鐘，生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌）挑戰(zhàn)性試驗(yàn)殺滅率≥10?CFU。（四）設(shè)備安裝工程1.關(guān)鍵設(shè)備定位生物反應(yīng)器：安裝在防震基座（振幅≤0.1mm），與墻面間距≥800mm（便于維護(hù)），稱重模塊精度±0.1%FS。凍干機(jī)：采用液壓平移就位（避免振動影響內(nèi)部擱板水平度），就位后進(jìn)行檢漏（氦質(zhì)譜檢漏儀，泄漏率≤5×10??Pa·m3/s）。2.自控系統(tǒng)集成傳感器布置：A/B級區(qū)每20㎡設(shè)1個懸浮粒子傳感器（0.5μm/5.0μm雙通道），溫濕度傳感器響應(yīng)時間≤10秒，數(shù)據(jù)實(shí)時上傳至SCADA系統(tǒng)（存儲周期≥3年）。壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥15Pa，不同級別相鄰房間壓差≥10Pa，采用文丘里閥控制（調(diào)節(jié)精度±2Pa），設(shè)置聲光報警（偏差超過5Pa時觸發(fā)）。四、質(zhì)量控制與驗(yàn)收（一）過程質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目控制指標(biāo)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)彩鋼板安裝垂直度≤2mm/m，平面度≤3mm/2m2m靠尺+塞尺GB/T51466-20253.3.4高效過濾器檢漏通過率100%（無滲漏）粒子計數(shù)器掃描ISO14644-3潔凈度A級區(qū)靜態(tài)0.5μm粒子≤3520個/m3激光粒子計數(shù)器GB50457-20195.2.1微生物B級區(qū)動態(tài)沉降菌≤5CFU/φ90mm·4h沉降碟法（37℃培養(yǎng)48h）EUGMPAnnex1（二）驗(yàn)收流程分項(xiàng)驗(yàn)收：各系統(tǒng)施工完成后，由施工單位自檢→監(jiān)理驗(yàn)收→第三方檢測（如CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)），出具檢測報告。綜合驗(yàn)收：性能確認(rèn)（PQ）：連續(xù)3批模擬生產(chǎn)（培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，A級區(qū)合格率100%）。GMP認(rèn)證：提交施工文件（含隱蔽工程記錄、設(shè)備校驗(yàn)證書）、驗(yàn)證報告（如HVAC系統(tǒng)DQ/IQ/OQ/PQ），通過藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查。五、安全與環(huán)保措施施工安全：高處作業(yè)（如吊頂安裝）設(shè)置雙鉤安全帶，腳手架搭設(shè)間距≤1.8m，驗(yàn)收后掛“合格牌”。動火作業(yè)（如管道焊接）辦理許可證，配備ABC型干粉滅火器（每50㎡1具），作業(yè)后30分鐘復(fù)查有無余火。環(huán)保要求：施工廢水（如酸洗廢水）經(jīng)中和處理（pH6-9）后排入市政管網(wǎng)，廢過濾材料、廢密封膠按危險廢物交由有資質(zhì)單位處置。噪聲控制：晝間≤70dB（A），夜間≤55dB（A），風(fēng)機(jī)、水泵等設(shè)備設(shè)隔音罩（降噪量≥25dB）。六、施工進(jìn)度計劃（示例）時間節(jié)點(diǎn)主要工作內(nèi)容責(zé)任人備注第1-10天施工方案審批、材料進(jìn)場送檢技術(shù)負(fù)責(zé)人彩鋼板送檢需提供防火等級報告第40-50天A級區(qū)墻面/吊頂封閉施工