執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

B.不得向其他企業(yè)銷售藥品

C.不得向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)（單體門店）在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易方面的相關(guān)規(guī)定。選項A分析藥品零售企業(yè)（單體門店）若取得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。這是符合相關(guān)法規(guī)要求的，因為非處方藥相對安全性較高，消費者可以在一定指導(dǎo)下自行購買和使用。所以該選項表述正確。選項B分析此類企業(yè)的服務(wù)對象主要是個人消費者，不得向其他企業(yè)銷售藥品。這是為了規(guī)范藥品流通渠道，保證藥品交易的安全性和可追溯性。所以該選項表述正確。選項C分析藥品零售企業(yè)（單體門店）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，其銷售對象不包括醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購?fù)ǔＳ袑ｉT的渠道和規(guī)范流程。所以該選項表述正確。選項D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為了保障公眾用藥安全，嚴禁通過郵售等方式向公眾銷售處方藥。所以“可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥”這一表述是錯誤的。綜上所述，答案選D。"2、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，人員并不可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份進行執(zhí)業(yè)。選項A、B、C中提到的直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，均不符合規(guī)定。只有經(jīng)注冊后，執(zhí)業(yè)藥師才能在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，所以本題答案選D。3、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）

B.愈酚待因口服溶液

C.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

D.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服制劑被列入第二類精神藥品管理的相關(guān)知識。2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布公告，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，并于5月1日開始實行。后續(xù)相關(guān)部門發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。選項A“復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）”、選項B“愈酚待因口服溶液”、選項D“復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）”都屬于含可待因復(fù)方口服液體制劑，應(yīng)被列入第二類精神藥品管理；而選項C“復(fù)方枇杷噴托維林顆?！辈⒎强诜后w制劑，不屬于此次被列入第二類精神藥品管理的范圍。綜上，答案選C。"4、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的比例規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，所以本題正確答案為A選項。5、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱的了解。選項A“GoodAgriculturalPractice”，其對應(yīng)的中文是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并非《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，所以該選項錯誤。選項B“Non-clinicalGoodLaboratoryPractice”，對應(yīng)的中文是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，與題干所問的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》不符，該選項錯誤。選項C“GoodClinicalPractice”，它準確代表了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，該選項正確。選項D“GoodSupplyPractice”，對應(yīng)的中文是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合題干要求，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"6、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。7、《處方管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中麻醉藥品處方印制用紙的顏色規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，為了便于區(qū)分不同類型的處方，對各類處方的印制用紙顏色作出了明確規(guī)定。其中，麻醉藥品處方印制用紙應(yīng)為淡紅色，這一規(guī)定有助于在醫(yī)療實踐中準確識別麻醉藥品處方，保障用藥安全和管理規(guī)范。而紅色通常不是特定處方的標準顏色；白色一般是普通處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色。因此，本題正確答案選B。"8、根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式。根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神，國家取消了藥品行政許可這一針對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式。選項B，并沒有將權(quán)限從國家藥品監(jiān)督管理部門下放至省級藥品監(jiān)督管理部門這種行政管理方式的調(diào)整情況；選項C，不存在省級藥品監(jiān)督管理部門將權(quán)限下放至設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)政策；選項D，前置審批改為后置審批不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證行政管理方式的實際改革情況。所以本題正確答案是A。"9、行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權(quán)要求進行的程序是

A.簡易程序

B.一般程序

C.聽證程序

D.復(fù)議程序

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各程序的適用條件來分析行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前當事人有權(quán)要求進行的程序。選項A：簡易程序簡易程序是指針對違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可當場作出行政處罰決定的程序。其適用的罰款數(shù)額較小，而題目中是作出較大數(shù)額罰款的行政處罰，所以簡易程序不符合要求，A選項錯誤。選項B：一般程序一般程序是行政處罰的基本程序，適用于除適用簡易程序和聽證程序以外的其他行政處罰。它包括立案、調(diào)查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達等環(huán)節(jié)。但一般程序并非是當事人在面臨較大數(shù)額罰款時特別有權(quán)要求進行的特定程序，B選項錯誤。選項C：聽證程序根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。所以在行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權(quán)要求進行聽證程序，C選項正確。選項D：復(fù)議程序行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請。它是在行政處罰決定作出之后，當事人對該處罰決定不服時可以采取的救濟方式，而不是在作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定前當事人有權(quán)要求進行的程序，D選項錯誤。綜上，本題答案是C。"10、藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》中各項消費者權(quán)利的定義，對各選項進行逐一分析，從而得出正確答案。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。在本題中，藥品零售企業(yè)未按消費者要求提供阿膠產(chǎn)地信息，這一行為并沒有直接對消費者的人身或財產(chǎn)安全造成損害，所以不涉及侵犯消費者的安全保障權(quán)，A選項錯誤。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。本題中，消費者要求了解阿膠的產(chǎn)地信息，而藥品零售企業(yè)未提供，這顯然侵犯了消費者的真情知悉權(quán)，B選項正確。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中主要圍繞的是企業(yè)未提供產(chǎn)地信息，并非消費者在選擇商品或服務(wù)上受到限制，所以不涉及侵犯自主選擇權(quán)，C選項錯誤。選項D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。本題并未體現(xiàn)出在交易過程中存在質(zhì)量、價格、計量等方面不公平的情況，也沒有強制交易行為，所以不涉及侵犯公平交易權(quán)，D選項錯誤。綜上，答案選B。"11、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)?

B.甲省某藥品批發(fā)企業(yè)?

C.甲省某藥店?

D.甲省某藥品檢驗機構(gòu)?

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊執(zhí)業(yè)單位相關(guān)知識。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。選項A甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)過程需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進行質(zhì)量把控、藥品研發(fā)等工作，執(zhí)業(yè)藥師可以在此類單位注冊執(zhí)業(yè)，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。選項B甲省某藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)涉及藥品的采購、儲存、運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)，需要執(zhí)業(yè)藥師對藥品的質(zhì)量和合法性進行監(jiān)管，所以執(zhí)業(yè)藥師也能在藥品批發(fā)企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)。選項C甲省某藥店，藥店直接面對消費者銷售藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要為消費者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費者安全、合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師常見的執(zhí)業(yè)場所之一。選項D甲省某藥品檢驗機構(gòu)，該機構(gòu)主要負責(zé)藥品的監(jiān)督檢驗、技術(shù)仲裁等工作，其工作性質(zhì)側(cè)重于對藥品質(zhì)量的檢驗檢測，并非直接的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，通常不需要執(zhí)業(yè)藥師進行執(zhí)業(yè)活動，因此張某不能注冊到甲省某藥品檢驗機構(gòu)。綜上，答案選D。"12、中藥材GAP證書的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥材GAP證書的有效期相關(guān)知識。中藥材GAP（GoodAgriculturalPractice）即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其證書有效期為5年，因此本題正確答案選D。13、進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品所需取得的證件。選項A分析《進口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進入中國內(nèi)地市場的合法憑證，通常適用于境外（非中國香港、澳門、臺灣地區(qū)）生產(chǎn)的藥品。而題干強調(diào)的是在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，并非國外生產(chǎn)，所以進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品不適用《進口藥品注冊證》，A選項錯誤。選項B分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入中國內(nèi)地市場的許可證明。在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品若要進口到內(nèi)地，需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，這符合本題的要求，所以B選項正確。選項C分析《進口準許證》是進口麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品時需要取得的證件，主要針對的是特定種類的藥品，并非針對中國香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品的進口憑證，所以C選項錯誤。選項D分析《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的資格證明文件，它是藥品經(jīng)營企業(yè)在取得藥品經(jīng)營資格時需要辦理的證件，與進口藥品本身應(yīng)取得何種證件并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"14、符合我國疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運輸車輛配送疫苗

D.某縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國疫苗管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項B第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗，這違背了第二類疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項C疫苗對儲存和運輸條件有嚴格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進行冷鏈運輸，以確保疫苗的質(zhì)量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運輸車輛配送疫苗，無法保證疫苗在運輸過程中的儲存條件，可能導(dǎo)致疫苗失效，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項D第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗的行為符合我國疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"15、某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標簽標示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為

A.合格藥品

B.假藥

C.劣藥

D.違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義來判斷該批中藥飲片的定性。首先明確相關(guān)法律規(guī)定：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。題干中該中藥飲片標簽標示的“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，即其標簽所標明的功能主治超出了規(guī)定范圍。按照《藥品管理法》對于假藥的定義，這種情況應(yīng)定性為假藥。雖然該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定，但藥品的功能主治超出規(guī)定范圍這一關(guān)鍵因素決定了它屬于假藥范疇，而非合格藥品。同時，其情況也不符合劣藥的定義，也不屬于僅違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品這么簡單定性。所以該批中藥飲片應(yīng)定性為假藥，答案選B。"16、衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議通過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的性質(zhì)。選項A分析法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)來制定的。衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議并不屬于全國人大及其常委會，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項錯誤。選項B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，并非衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議，所以該規(guī)范不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。制定主體是地方人大及其常委會，不是衛(wèi)生和計劃生育委員會部委，所以該規(guī)范不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是由衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議通過，符合部門規(guī)章由國務(wù)院部門制定的特征，所以屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目（備注為**）為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是（）

A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠實守信、依法經(jīng)營

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中嚴重缺陷項目的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)，雖然可能會對藥品經(jīng)營企業(yè)的運營產(chǎn)生一定影響，但這并不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目，該情況可能通過調(diào)整經(jīng)營條件等方式進行改善，故該項不屬于嚴重缺陷項目。選項B：發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致，這種情況嚴重違反了財務(wù)和稅務(wù)管理的相關(guān)規(guī)定，可能會涉及到財務(wù)造假、偷稅漏稅等違法行為，會對藥品經(jīng)營的合規(guī)性和市場秩序造成重大危害，屬于藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。選項C：在藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發(fā)票，這會導(dǎo)致藥品來源無法有效追溯，難以保證藥品質(zhì)量和安全，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，屬于嚴重缺陷項目。選項D：未遵循誠實守信、依法經(jīng)營，這是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本準則和底線。藥品經(jīng)營關(guān)乎公眾的健康和安全，企業(yè)必須嚴格依法依規(guī)經(jīng)營，誠信對待消費者和合作伙伴。不遵循該原則可能會引發(fā)一系列嚴重后果，如銷售假藥劣藥等，屬于嚴重違反規(guī)定的行為，是絕對禁止的。綜上，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是A選項。"18、需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項標注“不良反應(yīng)”定義的是

A.化學(xué)藥品處方藥說明書

B.治療用生物制品處方藥說明書

C.中成藥非處方藥說明書

D.預(yù)防用生物制品處方藥說明書

【答案】：C

【解析】本題考查需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項標注“不良反應(yīng)”定義的藥品類型。選項A化學(xué)藥品處方藥說明書有其自身的規(guī)范和要求，但它并不需要在【不良反應(yīng)】項標注“不良反應(yīng)”定義，所以選項A不符合要求。選項B治療用生物制品處方藥說明書也遵循特定的編寫規(guī)則，通常不會在【不良反應(yīng)】項標注“不良反應(yīng)”定義，故選項B不正確。選項C中成藥非處方藥說明書需要在【不良反應(yīng)】項標注“不良反應(yīng)”定義，這是其說明書規(guī)范的一部分，所以選項C正確。選項D預(yù)防用生物制品處方藥說明書同樣有相應(yīng)的編寫標準，不需要在【不良反應(yīng)】項標注“不良反應(yīng)”定義，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"19、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑。并處罰金或者沒收財產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲大量無文號治肝假藥及水劑，?？瞥邪司懿唤淮幤穪碓吹戎匾畔?。解答本題需要依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。在本題中，該中醫(yī)門診部銷售無文號治肝假藥，且拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量，這些行為表明其性質(zhì)較為惡劣，存在較大的社會危害性，但題干中未提及有致人死亡或?qū)θ梭w健康造成極其嚴重危害等特別嚴重情節(jié)。通常這種銷售大量假藥且拒不配合調(diào)查的情況，符合“有其他嚴重情節(jié)”，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，但四個選項均未設(shè)置此內(nèi)容。從選項來看，應(yīng)是基于該行為符合“有其他特別嚴重情節(jié)”來判斷量刑。所以按照“有其他特別嚴重情節(jié)”的規(guī)定，應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，故正確答案選B。"20、對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：B

【解析】本題考查對中藥材生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范的了解。選項A分析GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求，側(cè)重于規(guī)范藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非專門針對中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化管理，所以選項A不正確。選項B分析GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范強調(diào)對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理，涵蓋了中藥材從種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、包裝、貯藏、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全、有效，所以對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理應(yīng)遵循GAP，選項B正確。選項C分析GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，目的是保證藥品在流通過程中的質(zhì)量安全，并非針對中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以選項C不正確。選項D分析GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，包括藥物的安全性評價研究等，與中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化管理無關(guān)，所以選項D不正確。綜上，本題正確答案是B。"21、行政機關(guān)舉行聽證會，應(yīng)當通知當事人的時間為

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：B

【解析】本題考查行政機關(guān)舉行聽證會通知當事人的時間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，行政機關(guān)舉行聽證會，應(yīng)當在舉行聽證的7日前通知當事人及有關(guān)人員聽證的時間、地點等信息。所以選項B正確。選項A，3日內(nèi)不符合行政機關(guān)舉行聽證會通知當事人的時間要求，所以A選項錯誤。選項C，15日內(nèi)并非規(guī)定的通知時間，所以C選項錯誤。選項D，20日也不是舉行聽證會通知當事人的時間規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"22、藥師在藥店調(diào)劑處方時要加強對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應(yīng)該采取的措施是

A.須進一步核對并確認無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導(dǎo)

B.違反處方的合法性，不得調(diào)配

C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配

D.直接調(diào)劑該類藥品并進行合理用藥指導(dǎo)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師在遇到含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時的正確處理措施。首先分析選項A，胰島素雖為含興奮劑藥品，但并非運動員絕對禁用，當發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，須進一步核對并確認無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導(dǎo)。這一做法既保障了用藥的準確性和安全性，又符合對運動員特殊身份的合理關(guān)注，是正確的處理方式。選項B，處方本身并不違反合法性，胰島素在合理情況下是可以使用的，所以不得調(diào)配的說法錯誤。選項C，該情況不屬于用藥不適宜，只要經(jīng)過核對和確認，是可以正常調(diào)配的，所以拒絕調(diào)配表述有誤。選項D，直接調(diào)劑該類藥品是不正確的，必須進一步核對并確認無誤后才能進行調(diào)劑，故該選項也錯誤。綜上，答案選A。"23、根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品出口銷售證明的有效期相關(guān)知識。根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過2年，所以本題應(yīng)選擇D選項。24、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然其具有一定特殊性，但并非絕對不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，經(jīng)過一定評估和程序仍可能被納入，所以該項不符合題意。選項B《國家基本藥物目錄管理辦法》明確規(guī)定，主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。此類藥品通常并非治療疾病的必需藥物，且容易被濫用，不符合基本藥物保障基本醫(yī)療需求的定位，所以該項符合題意。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這種情況是在進入目錄后的動態(tài)調(diào)整階段可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是不納入遴選范圍，所以該項不符合題意。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，是符合國家基本藥物遴選要求的，應(yīng)當被納入國家基本藥物目錄遴選范圍，而不是不納入，所以該項不符合題意。綜上，答案選B。"25、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是

A.患者可自行判斷.購買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全.有效.合理用藥

C.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，在藥品分類管理工作中，有責(zé)任提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理地用藥。該選項的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求，是正確的。選項C：國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項表述錯誤。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。因此，加強處方藥的管理，能促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"26、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，所以本題正確答案選A。27、零售藥店一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售的是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項A分析甲類非處方藥可以在零售藥店開架銷售，消費者可以自行判斷、購買和使用。其銷售數(shù)量并沒有一次不得超過2個最小包裝的限制，所以A選項不符合題意。選項B分析醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，更不存在在零售藥店銷售的情況，所以B選項不符合題意。選項C分析乙類非處方藥安全性較高，也是可以在零售藥店開架銷售的，同樣不存在一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定，所以C選項不符合題意。選項D分析對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑，為了防止其被用于非法制毒等活動，零售藥店一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后的處方銷售。所以D選項符合題意。綜上，答案是D。"28、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

C.具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件，對各選項逐一分析。選項A：麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，對儲存條件有嚴格要求，具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件是定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的基本條件之一，該選項說法正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門會根據(jù)實際情況公布定點批發(fā)企業(yè)布局，符合此布局要求能夠保證麻醉藥品和精神藥品的合理流通和有效監(jiān)管，所以符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局是必要條件，該選項說法正確。選項C：通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息，有助于提高管理效率和監(jiān)管效能，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的問題，因此具有這樣的能力是定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件，該選項說法正確。選項D：麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營涉及到公共安全和禁毒工作的重要方面，單位及其工作人員應(yīng)該長期嚴格遵守有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定，而不僅僅是1年內(nèi)沒有違反相關(guān)規(guī)定。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"29、執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)知識。A選項，注銷注冊是指執(zhí)業(yè)藥師不再從事執(zhí)業(yè)活動，需要注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證的情形，并非執(zhí)業(yè)藥師申請到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前應(yīng)辦理的事項，所以A選項錯誤。B選項，首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師的情況，題干說的是已取得執(zhí)業(yè)藥師資格且之前已注冊，要到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊，所以B選項錯誤。C選項，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當在有效期屆滿三十日前，申請辦理延續(xù)注冊手續(xù)，與申請到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前的操作無關(guān)，所以C選項錯誤。D選項，當執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時，其執(zhí)業(yè)地點等注冊信息發(fā)生了變更，重新申請注冊前應(yīng)辦理變更注冊，所以D選項正確。綜上，答案為D。"30、應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主要目標細菌耐藥率的抗菌藥物對應(yīng)的處理措施。在對抗菌藥物的管理中，根據(jù)主要目標細菌耐藥率的不同，有著不同的應(yīng)對要求。當主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物時，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，以便他們在臨床用藥時參考，謹慎使用這類抗菌藥物，合理選擇治療方案，避免濫用導(dǎo)致耐藥情況進一步惡化。而主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥；主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應(yīng)暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。所以本題的正確答案是A選項。"31、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是《》（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任

D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的理解。選項A藥品的內(nèi)在屬性，如藥品的化學(xué)成分、藥理作用等，決定了藥品在發(fā)揮治療作用的同時，不可避免地會存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險，所以藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險，該選項說法正確。選項B不合理用藥，如用藥劑量不當、用藥時間錯誤等，以及用藥差錯，像發(fā)錯藥、用錯藥等，這些人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素之一，因為它們可能使患者不能正確使用藥品，從而引發(fā)各種不良后果，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期過程中，對藥品的質(zhì)量和風(fēng)險管理負有主體責(zé)任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D藥品安全風(fēng)險是客觀存在且復(fù)雜多樣的，不可能僅通過藥品注冊環(huán)節(jié)就消除各種藥品風(fēng)險因素。藥品注冊只是藥品進入市場的一個重要環(huán)節(jié)，雖然能在一定程度上對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行評估和審查，但在藥品的生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)仍可能出現(xiàn)新的風(fēng)險因素。所以實施藥品安全風(fēng)險管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進行防控，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"32、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點。A選項“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)”，這是一個較為宏觀的目標，并非專門針對藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個方面，不僅僅局限于流通環(huán)節(jié)，所以A選項不符合題意。B選項“整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革”，藥品流通環(huán)節(jié)存在諸如流通秩序混亂等問題，整頓流通秩序、推進藥品流通體制改革能夠直接針對流通環(huán)節(jié)進行優(yōu)化和完善，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點所在，故B選項正確。C選項“提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，更偏向于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的重點，所以C選項不正確。D選項“調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，重點在于醫(yī)藥和用藥行為的規(guī)范以及利益機制的調(diào)整，這更多涉及到藥品使用環(huán)節(jié)和醫(yī)藥行業(yè)整體的利益關(guān)系，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"33、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中關(guān)于禁止采獵野生藥材物種的規(guī)定來逐一分析各選項。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種。所以羚羊角是禁止采獵的野生藥材物種，該選項正確。選項B：丹參丹參并不在《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定的禁止采獵野生藥材物種范圍內(nèi)，不是禁止采獵的對象，該選項錯誤。選項C：黃芩黃芩是三級保護野生藥材物種。對于三級保護野生藥材物種，是可以按規(guī)定進行采獵、收購的，并非禁止采獵，該選項錯誤。選項D：甘草甘草屬于二級保護野生藥材物種。雖然二級保護野生藥材物種的采獵有嚴格的規(guī)定和限制，但并非絕對禁止采獵，而是需要取得采藥證等相關(guān)手續(xù)，在符合規(guī)定的情況下是可以采獵的，該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題答案選C。"35、應(yīng)在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項內(nèi)容與“在‘藥品生產(chǎn)許可證’副本上載明以及作為換發(fā)‘藥品生產(chǎn)許可證’依據(jù)”的相關(guān)性進行分析。選項A：藥品委托生產(chǎn)的委托方藥品委托生產(chǎn)的委托方是委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品的一方，其主要職責(zé)是對委托生產(chǎn)行為進行管理和監(jiān)督等，委托方的相關(guān)信息并非是要在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明并作為換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”依據(jù)的內(nèi)容，所以該選項不符合要求。選項B：藥品委托生產(chǎn)的受托方藥品委托生產(chǎn)的受托方是接受委托進行藥品生產(chǎn)的企業(yè)，雖然受托方在藥品委托生產(chǎn)過程中承擔(dān)生產(chǎn)任務(wù)，但受托方信息也不是在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明并用于換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)，因此該選項也不正確。選項C：藥品委托生產(chǎn)批件藥品委托生產(chǎn)批件是藥品委托生產(chǎn)獲得批準的文件，它主要是針對藥品委托生產(chǎn)這一行為的許可證明，和在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明以及換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)并無直接關(guān)聯(lián)，故該選項錯誤。選項D：年檢情況藥品生產(chǎn)企業(yè)的年檢情況能夠反映該企業(yè)在一定時期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理等方面的狀況，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合情況的一種檢驗。將年檢情況在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，可以直觀地體現(xiàn)企業(yè)的合規(guī)情況和生產(chǎn)狀況，同時也能作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的重要依據(jù)，以判斷企業(yè)是否符合繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。所以該選項正確。綜上，答案選D。"36、依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)提供原印鑒卡有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的

A.購入情況

B.庫存情況

C.管理情況

D.使用情況

【答案】：D

【解析】本題主要考查依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供的相關(guān)藥品情況。選項A“購入情況”，雖然了解購入情況有一定意義，但購入量并不等同于使用量，且在印鑒卡更換時，重點關(guān)注的并非單純的購入數(shù)量，所以該選項不符合要求。選項B“庫存情況”，庫存會受到購入和使用等多種因素影響，而且?guī)齑媲闆r不能直接反映藥品在原印鑒卡有效期間內(nèi)的實際使用和管理效果，所以該選項也不正確。選項C“管理情況”，管理情況較為寬泛，缺乏具體指向性，在印鑒卡更換時，規(guī)定所要求提供的是能直接體現(xiàn)藥品使用情況的信息，而非籠統(tǒng)的管理情況，因此該選項不合適。選項D“使用情況”，在印鑒卡有效期滿更換新卡時，了解原印鑒卡有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況，有助于相關(guān)部門評估醫(yī)療機構(gòu)對這些特殊藥品的使用是否合規(guī)、合理，是否存在濫用等情況，所以醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供其使用情況，該選項正確。綜上，答案選D。"37、嚴重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同感染情況與可選用抗菌藥物級別之間的對應(yīng)關(guān)系。在抗菌藥物的使用中，分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級等不同級別，各有其適用情況。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，通常用于一般的感染情況。嚴重感染、免疫功能低下合并感染這類情況相對較為復(fù)雜和嚴重，非限制使用級抗菌藥物往往難以滿足治療需求，所以選項A不符合。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。對于嚴重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級抗菌藥物具有更強的抗菌活性和更廣泛的抗菌譜，能夠更有效地應(yīng)對較為復(fù)雜的感染狀況，因此本題可選用限制使用級抗菌藥物，選項B正確。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物的使用有更為嚴格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無效等特定情況下才會選用，本題中的情況未達到需要使用特殊使用級抗菌藥物的程度，所以選項C不符合。在抗菌藥物的分級中，并沒有“特殊限制使用級抗菌藥物”這一類別，屬于干擾項，選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"38、《制劑許可證》及制劑品種申報文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對制劑室相關(guān)文件內(nèi)容的理解和判斷。破題點在于明確各個選項所涉及的內(nèi)容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報文件”的關(guān)聯(lián)性。選項A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產(chǎn)的空間環(huán)境，并非具體的文件內(nèi)容，與題干所要求的文件范疇不相關(guān)，所以該選項不符合要求。選項B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過程中實際使用的物質(zhì)，并非文件類型，與題干所強調(diào)的申報文件不相符，因此該選項也不正確。選項C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報文件本身就屬于制劑室應(yīng)具備的文件范疇，此選項能夠涵蓋題干所提及的文件內(nèi)容，符合題意。選項D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，該選項重點強調(diào)的是配制管理和質(zhì)量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報文件”的直接關(guān)聯(lián)度不如選項C緊密，所以該選項不合適。綜上，正確答案為C。"39、《藥品注冊證書》經(jīng)過再注冊后的有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。《藥品注冊證書》再注冊后有效期為5年，這是基于相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定所明確的內(nèi)容，因此答案是B選項。40、依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用確證階段是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品注冊管理辦法》中藥物治療作用確證階段對應(yīng)的臨床試驗分期。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項錯誤。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項錯誤。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，故C選項正確。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，不是治療作用確證階段，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"41、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

C.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易

D.教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題可對各選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定，購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》。這是為了嚴格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購用流程，防止其流入非法渠道，所以該選項說法正確。選項B藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。這一規(guī)定旨在加強對藥品類易制毒化學(xué)品原料藥流通的監(jiān)管，減少其非法交易的可能性，保證其使用的安全性和合法性，所以該選項說法正確。選項C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。因為現(xiàn)金或?qū)嵨锝灰纂y以進行有效的監(jiān)管和追溯，通過禁止此類交易方式，可以更好地掌握藥品類易制毒化學(xué)品的流向，防止其被非法利用，所以該選項說法正確。選項D教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》可以從藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品，并非只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買。該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在冷庫內(nèi)待驗的冷藏藥品應(yīng)標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品色標管理的規(guī)定來確定冷庫內(nèi)待驗的冷藏藥品應(yīng)標示的色標。藥品色標管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，其目的是通過不同顏色的標識，直觀區(qū)分藥品的質(zhì)量狀態(tài)，便于管理和操作，保證藥品質(zhì)量和使用安全。在色標管理中，一般有紅色、黃色、綠色三種色標，每種色標都有其特定的含義：-紅色色標：通常用于標示不合格藥品，以警示這些藥品不能進入流通或使用環(huán)節(jié)，避免其對患者造成危害。-黃色色標：適用于待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗藥品、退貨藥品等。這些藥品需要進一步檢驗或處理，以明確其是否符合質(zhì)量標準，在未確定之前使用黃色色標進行標識。-綠色色標：代表合格藥品，意味著這些藥品經(jīng)過檢驗等程序，符合相關(guān)質(zhì)量要求，可以正常銷售和使用。而題目中提到的是冷庫內(nèi)待驗的冷藏藥品，待驗藥品屬于質(zhì)量狀態(tài)尚未確定的藥品，按照規(guī)定應(yīng)標示黃色色標。所以本題答案選B。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品批發(fā)企業(yè)驗收、養(yǎng)護工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的知識點。首先分析選項A，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常是對企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人等崗位的較高要求，并非驗收、養(yǎng)護工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項A錯誤。選項B，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，該要求也超出了驗收、養(yǎng)護工作人員的最低標準，一般適用于對專業(yè)知識和學(xué)歷水平要求較高的特定崗位，因此選項B錯誤。選項C，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，所以選項C正確。選項D，具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，此要求高于規(guī)定的最低學(xué)歷標準，故選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"44、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險防控體系和層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.經(jīng)過3年的努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進一步完善

B.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范

C.藥品安全保障能力整體接近國際先進水平

D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞2015年全國藥品監(jiān)管工作會議相關(guān)內(nèi)容及幾個關(guān)于藥品情況的選項展開。解題關(guān)鍵在于分析每個選項與會議強調(diào)內(nèi)容及實際邏輯的契合度。A選項提到經(jīng)過3年努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進一步完善。這與會議中強調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建風(fēng)險防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系相呼應(yīng)，因為完善的監(jiān)督體系有助于提高藥品標準和質(zhì)量，該選項符合會議精神和工作邏輯，是合理的。B選項指出藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范。題干中并未提及這些秩序和行為規(guī)范方面的具體內(nèi)容，缺乏相關(guān)依據(jù)，所以該選項不正確。C選項稱藥品安全保障能力整體接近國際先進水平。題干沒有關(guān)于藥品安全保障能力與國際先進水平對比的描述，無法得出此結(jié)論，故該選項不合適。D選項表示藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。題干中并沒有涉及人民群眾用藥安全滿意度的相關(guān)信息，不能從給定內(nèi)容推出該結(jié)果，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"45、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.苯巴比妥

B.硝苯地平

C.舒芬太尼

D.咖啡因

【答案】：B

【解析】本題主要考查可以發(fā)布廣告的藥品類型。選項A，苯巴比妥是鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。精神藥品的管理較為嚴格，存在濫用和成癮風(fēng)險，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告。選項B，硝苯地平是一種常見的降壓藥，屬于處方藥，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不過它是可以在符合規(guī)定的專業(yè)渠道發(fā)布廣告的。選項C，舒芬太尼是強效的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有嚴格的使用和管理規(guī)定，其使用受到嚴格限制，并且嚴禁進行廣告宣傳。選項D，咖啡因也是精神藥品，有興奮中樞神經(jīng)等作用，同樣因為其特殊性，不允許發(fā)布廣告。綜上所述，答案選B。"46、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查藥品，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對”原則里查藥品對應(yīng)的內(nèi)容?！八牟槭畬Α痹瓌t具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“科別、姓名、年齡”是查處方時所對應(yīng)的核對內(nèi)容；選項C“臨床診斷”是查用藥合理性時需要核對的內(nèi)容；選項D“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內(nèi)容。而選項B“藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量”符合查藥品時的核對要求。所以本題正確答案是B。"47、《反不正當競爭法》規(guī)定“權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實際損失、侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權(quán)行為的情節(jié)判決給予權(quán)利人三百萬元以下的賠償”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，結(jié)合題干中《反不正當競爭法》的規(guī)定來判斷該賠償屬于哪種責(zé)任類型。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，比如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而題干中涉及的是侵權(quán)賠償問題，并非針對國家機關(guān)公務(wù)人員違法失職行為的懲罰，所以不屬于行政處分，A選項錯誤。選項B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在《反不正當競爭法》的該規(guī)定中，是關(guān)于權(quán)利人因侵權(quán)行為遭受損失后獲得賠償?shù)膬?nèi)容，侵權(quán)行為通常是一種民事違法行為，要求侵權(quán)人給予權(quán)利人賠償是為了彌補權(quán)利人所受到的損害，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式。所以該賠償規(guī)定屬于民事責(zé)任，B選項正確。選項C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當承擔(dān)的法律責(zé)任，依據(jù)刑法規(guī)定給予的刑事制裁，主要包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等主刑和罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)等附加刑。題干中只是規(guī)定了侵權(quán)賠償，并未涉及犯罪行為以及刑事制裁，所以不屬于刑事責(zé)任，C選項錯誤。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰有警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等。題干中的賠償規(guī)定并非是行政機關(guān)對違法者的懲戒措施，而是侵權(quán)人對權(quán)利人的民事賠償，所以不屬于行政處罰，D選項錯誤。綜上，答案選B。"48、關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款

B.情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件

D.情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查對偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任規(guī)定的理解。選項A根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，沒收違法所得，并給予并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款的處罰，所以選項A表述正確。選項B當上述違法行為情節(jié)嚴重時，會提高罰款額度，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，選項B表述符合法規(guī)規(guī)定，是正確的。選項C偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷藥品經(jīng)營許可證，而不是吊銷藥品批準證明文件。藥品批準證明文件與藥品經(jīng)營許可證是不同的概念，前者主要涉及藥品本身的批準，后者關(guān)乎藥品經(jīng)營的資質(zhì)，所以選項C表述錯誤。選項D對于情節(jié)嚴重的此類違法行為，法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會被十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，選項D表述正確。綜上，答案選C。"49、藥品質(zhì)量特性不包括

A.安全性

B.經(jīng)濟性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性是藥品質(zhì)量特性的重要內(nèi)容，因為藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，如果不安全，就會對患者的健康造成嚴重威脅，所以該選項不符合題意。選項B：經(jīng)濟性經(jīng)濟性主要涉及藥品的價格、成本效益等方面，它并不是藥品本身所固有的質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性側(cè)重于藥品自身的內(nèi)在屬性，如有效性、安全性、穩(wěn)定性等，而經(jīng)濟性更多地與藥品的市場價值、成本控制等經(jīng)濟因素相關(guān)，所以該選項符合題意。選項C：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品在儲存、運輸和使用過程中，需要在一定時間內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定，如果穩(wěn)定性不好，藥品的質(zhì)量會發(fā)生變化，從而影響其療效和安全性，因此穩(wěn)定性屬于藥品質(zhì)量特性，該選項不符合題意。選項D：有效性有效性是藥品的固有特性，是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。如果藥品沒有有效性，就失去了作為藥品的基本價值，所以有效性是藥品質(zhì)量特性之一，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"50、下列既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘蟲

D.紅娘子

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品和保護野生藥材的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析，從而確定正確答案。選項A：麝香麝香是國家重點保護野生藥材，但它不屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以選項A不符合題意。選項B：蟾酥蟾酥既被列入了醫(yī)療用毒性藥品管理品種目錄，同時也是國家保護野生藥材。因此，選項B符合既屬于醫(yī)療用毒性藥品，又屬于保護野生藥材這一條件。選項C：青娘蟲青娘蟲屬于醫(yī)療用毒性藥品，但它并非保護野生藥材。所以選項C不符合要求。選項D：紅娘子紅娘子是醫(yī)療用毒性藥品，然而它不屬于保護野生藥材。所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)范圍。選項A：麻醉藥品具有成癮性和對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用，若運動員使用可在一定程度上緩解疼痛、減輕疲勞等，從而在比賽中獲取不正當?shù)膬?yōu)勢，因此麻醉藥品屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。選項B：精神藥品能直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，可能被運動員用于提高注意力、增強興奮感等，損害了公平競爭的體育精神，所以精神藥品也是興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。選項C：藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品或其他精神活性物質(zhì)的前體化學(xué)品，其中部分物質(zhì)若被運動員使用可能會對身體機能產(chǎn)生影響，違背體育競賽的公平性原則，故藥品類易制毒化學(xué)品同樣在興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)范圍內(nèi)。選項D：醫(yī)療用毒性藥品其毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡。運動員使用此類藥品可能會在短期內(nèi)提升身體的某些機能，破壞了體育比賽的公正性，因此醫(yī)療用毒性藥品也屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。綜上所述，本題正確答案選ABCD。2、處方調(diào)劑時藥師審核的主要內(nèi)容是

A.必須做皮試的藥物，是否注明實驗及結(jié)果

B.劑型、劑量、用法、給藥途徑正確性

C.藥物相互作用和配伍禁忌

D.處方用藥與臨床診斷的相符性

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)處方調(diào)劑時藥師審核工作的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A在處方調(diào)劑中，對于必須做皮試的藥物，藥師審核是否注明實驗及結(jié)果是非常重要的。皮試結(jié)果能夠反映患者對特定藥物是否過敏，直接關(guān)系到用藥安全。如果未注明皮試及結(jié)果就進行用藥，可能會導(dǎo)致嚴重的過敏反應(yīng)，危及患者生命。所以藥師需要審核該項內(nèi)容，選項A正確。選項B劑型、劑量、用法、給藥途徑的正確性是保障藥物治療效果和患者安全的關(guān)鍵因素。不同的劑型可能有不同的使用方法和特點，劑量的準確與否直接影響治療效果，用法和給藥途徑選擇不當也可能降低藥物療效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，藥師在審核處方時，需要對這些內(nèi)容進行嚴格把關(guān)，選項B正確。選項C藥物相互作用和配伍禁忌可能會改變藥物的性質(zhì)、療效或增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險。藥師需要具備專業(yè)知識，審核處方中不同藥物之間是否存在相互作用和配伍禁忌，避免不合理用藥。例如，某些藥物合用可能會增加肝腎負擔(dān)，或者使藥物療效降低等。所以，審核藥物相互作用和配伍禁忌是藥師審核處方的重要內(nèi)容，選項C正確。選項D處方用藥應(yīng)與臨床診斷相符，這是合理用藥的基本要求。藥師通過審核處方用藥與臨床診斷的相符性，可以判斷醫(yī)生的用藥是否合理，避免出現(xiàn)無指征用藥、過度用藥等情況。比如，對于診斷為普通感冒的患者，開具抗生素類藥物可能就屬于不合理用藥。因此，審核處方用藥與臨床診斷的相符性是藥師的職責(zé)之一，選項D正確。綜上，ABCD四個選項均屬于處方調(diào)劑時藥師審核的主要內(nèi)容，本題答案為ABCD。3、下列關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年

C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理相關(guān)規(guī)定。下面對各選項進行逐一分析：A選項：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方需要經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準。這一規(guī)定是為了保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，加強對其產(chǎn)品配方的嚴格管理，所以A選項說法正確。B選項：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期設(shè)定為5年，該規(guī)定有助于定期對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、有效性等方面進行評估和監(jiān)管，以保障消費者的健康權(quán)益，故B選項說法正確。C選項：不可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。以分包裝方式生產(chǎn)可能會增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，不利于對嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量把控和監(jiān)管，因此C選項說法錯誤。D選項：同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。這一規(guī)定是為了防止企業(yè)通過這種方式誤導(dǎo)消費者，確保消費者能夠準確選擇適合嬰幼兒的產(chǎn)品，保障嬰幼兒的健康，所以D選項說法正確。綜上，正確答案是ABD。4、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育說法正確的是

A.繼續(xù)教育可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進行

B.接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)沒有關(guān)系

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行電子化管理

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的方式具有多樣性，可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進行，該方式能滿足不同執(zhí)業(yè)藥師的學(xué)習(xí)需求，為其提供了靈活的學(xué)習(xí)途徑。所以選項A說法正確。選項B接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)是有關(guān)系的。繼續(xù)教育是保持和提高執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力的重要途徑，是執(zhí)業(yè)藥師注冊、延續(xù)注冊的必備條件之一。只有不斷參加繼續(xù)教育，更新知識，才能更好地為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。因此選項B說法錯誤。選項C為保證執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能能夠與時俱進，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和社會需求，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。通過不斷學(xué)習(xí)新的知識和技能，執(zhí)業(yè)藥師可以更好地履行職責(zé)，保障公眾用藥安全有效。所以選項C說法正確。選項D隨著信息技術(shù)的發(fā)展，為了提高管理效率和方便執(zhí)業(yè)藥師參與繼續(xù)教育，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行電子化管理。電子化管理可以實現(xiàn)學(xué)習(xí)記錄的實時更新和查詢，便于管理部門對繼續(xù)教育情況進行監(jiān)督和統(tǒng)計。所以選項D說法正確。綜上，本題正確答案是ACD。5、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當嚴格審核藥品購貨單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時，藥品批發(fā)企業(yè)向購進單位提供有關(guān)資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是

A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

B.所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復(fù)印件

C.企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件

D.銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時應(yīng)向購進單位提供的資料。以下對各選項進行逐一分析：A選項：藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件是企業(yè)合法經(jīng)營與生產(chǎn)相關(guān)藥品的重要憑證。提供這些資料可以讓購進單位了解銷售企業(yè)的合法資質(zhì)，從而判斷其是否具備銷售相應(yīng)藥品的資格，所以該選項正確。B選項：所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復(fù)印件能反映所銷售藥品的合法性和質(zhì)量狀況。藥品批準證明文件確認了藥品的生產(chǎn)獲得了相關(guān)部門的許可，而檢驗報告書則是藥品質(zhì)量符合標準的證明，購進單位通過這些資料可對藥品質(zhì)量進行初步評估，所以該選項正確。C選項：企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件能證明銷售人員的身份和權(quán)限，確保其有權(quán)代表企業(yè)進行藥品銷售活動。這有助于購進單位明確銷售人員的合法性，保障交易的安全性和合規(guī)性，所以該選項正確。D選項：對于銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件是符合法規(guī)要求的。這些證明文件可以證明進口藥品的來源合法、質(zhì)量合格，有助于監(jiān)管部門對進口