(2025版)藥品管理法考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立并實施藥品全生命周期管理制度，其核心責任不包括以下哪項？A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管控B.藥品上市后風險管理與再評價C.藥品價格制定與市場壟斷控制D.藥品追溯信息系統(tǒng)建設(shè)與維護2.關(guān)于藥品注冊審批制度，2025版《藥品管理法》新增的“附條件批準”適用情形是？A.用于治療罕見病的創(chuàng)新藥，已完成Ⅰ期臨床試驗B.應對重大公共衛(wèi)生事件的疫苗，Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示有效率達60%C.仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，但生物等效性試驗未完全完成D.兒童專用藥完成Ⅱ期臨床試驗，顯示對特定兒童疾病有顯著臨床優(yōu)勢3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原料供應商提供的原料藥不符合藥用要求，應當立即采取的措施是？A.繼續(xù)使用剩余原料完成當前批次生產(chǎn)，后續(xù)向監(jiān)管部門報告B.封存問題原料及相關(guān)藥品，立即停止生產(chǎn)，通知供應商并向省級藥監(jiān)部門報告C.與供應商協(xié)商降價處理，調(diào)整生產(chǎn)工藝降低影響D.僅內(nèi)部記錄問題，待下一批次更換供應商4.2025版《藥品管理法》明確禁止通過網(wǎng)絡銷售的藥品是？A.處方藥B.中藥配方顆粒C.血液制品D.醫(yī)療用毒性藥品5.對已上市藥品開展上市后研究時，以下哪類情形無需經(jīng)倫理委員會審查？A.針對特殊人群（如孕婦、兒童）的擴展適應癥研究B.基于真實世界數(shù)據(jù)的安全性監(jiān)測C.變更藥品包裝材料的穩(wěn)定性研究D.探索新給藥途徑的非干預性觀察研究6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄，且記錄缺失可能影響藥品質(zhì)量追溯。根據(jù)2025版《藥品管理法》，最可能的行政處罰是？A.警告，責令限期改正B.處50萬元以上200萬元以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷藥品上市許可證書D.對法定代表人處上一年度收入30%的罰款7.關(guān)于中藥管理的特殊規(guī)定，2025版《藥品管理法》新增內(nèi)容不包括？A.建立中藥飲片質(zhì)量分級制度B.鼓勵中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批C.要求中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)納入藥品生產(chǎn)許可管理D.禁止使用野生藥材資源生產(chǎn)中藥制劑8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，且經(jīng)責令改正后仍不整改的，應承擔的法律責任是？A.處10萬元以上50萬元以下罰款B.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.對直接責任人員處5年禁止從事藥品經(jīng)營活動D.沒收違法所得，并處違法所得5倍罰款9.進口藥品未取得《進口藥品注冊證》但已實際銷售，且該藥品在原產(chǎn)國已合法上市，根據(jù)2025版《藥品管理法》，應認定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處10.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測，導致嚴重藥品安全事件的，除罰款外，對法定代表人、主要負責人可處的最高處罰是？A.5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.移交司法機關(guān)追究刑事責任二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.2025版《藥品管理法》強化了藥品追溯制度，要求實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，其中“碼”的核心信息應包括？A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期C.上市許可持有人名稱D.銷售渠道及終端用戶信息2.藥品上市許可持有人可以委托其他企業(yè)開展的活動包括？A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品不良反應監(jiān)測D.藥品上市后研究3.以下屬于2025版《藥品管理法》規(guī)定的“劣藥”情形的有？A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)采取的措施包括？A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料B.對企業(yè)法定代表人進行行政拘留C.查閱、復制與被檢查事項有關(guān)的記錄、文件D.要求企業(yè)暫停銷售懷疑存在質(zhì)量問題的藥品5.關(guān)于兒童用藥的特別規(guī)定，2025版《藥品管理法》明確的支持措施有？A.優(yōu)先審評審批兒童專用藥B.對兒童用藥開展專利期限補償C.要求藥品說明書必須標注兒童用法用量D.鼓勵企業(yè)開發(fā)罕見病兒童用藥三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是科研機構(gòu)或個人。（）2.中藥配方顆粒的標準由省級藥品監(jiān)督管理部門制定，無需國家層面統(tǒng)一。（）3.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者只需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行形式審查，無需承擔藥品質(zhì)量責任。（）4.已通過一致性評價的仿制藥，在醫(yī)療機構(gòu)采購中應當與原研藥同等對待。（）5.藥品廣告中可以宣傳“無效退款”“治愈率99%”等療效保證用語，只要有臨床試驗數(shù)據(jù)支持。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述2025版《藥品管理法》中“藥品全生命周期管理”的主要內(nèi)容及MAH的核心義務。2.對比2019版，2025版《藥品管理法》在藥品上市后監(jiān)管方面新增了哪些制度？（至少列舉3項）3.某藥品上市許可持有人因疏忽未及時報告一起嚴重藥品不良反應，導致3名患者出現(xiàn)不可逆損傷。根據(jù)2025版《藥品管理法》，分析其應承擔的法律責任。五、案例分析題（共31分）案例：2025年10月，某市市場監(jiān)管局對A制藥公司（持有某降壓藥的藥品上市許可）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2024年生產(chǎn)的某批次降壓藥，其原料藥供應商未通過GMP認證，A公司未對該供應商進行現(xiàn)場審計；（2）2025年3月，該降壓藥在臨床使用中出現(xiàn)5例低血壓休克不良反應，A公司僅記錄未向省級藥監(jiān)部門報告；（3）公司質(zhì)量管理人員未按規(guī)定參加年度藥品管理法培訓，部分生產(chǎn)記錄缺失3個月。問題：1.針對問題（1），A公司違反了哪些具體法律規(guī)定？可能面臨的行政處罰是什么？（10分）2.問題（2）中，A公司未履行不良反應報告義務的行為，如何定性？法律責任如何界定？（10分）3.結(jié)合問題（3），分析生產(chǎn)記錄缺失及培訓不到位的法律后果。（11分）答案及解析一、單項選擇題1.答案：C解析：MAH核心責任包括質(zhì)量管控、上市后風險管理、追溯系統(tǒng)建設(shè)等（《藥品管理法》第30條），藥品價格由市場調(diào)節(jié)，壟斷控制屬于《反壟斷法》范疇。2.答案：D解析：附條件批準適用于兒童用藥、罕見病藥等有顯著臨床價值但需進一步研究的情形（第26條），需完成Ⅱ期臨床試驗并顯示優(yōu)勢，Ⅲ期數(shù)據(jù)需后續(xù)補充。3.答案：B解析：發(fā)現(xiàn)原料不符合要求時，應立即停止生產(chǎn)、封存產(chǎn)品并報告（第44條），繼續(xù)使用或內(nèi)部處理均屬違法。4.答案：D解析：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡銷售（第61條），處方藥可網(wǎng)售但需嚴格管控，中藥配方顆粒未明確禁止。5.答案：C解析：變更包裝材料的穩(wěn)定性研究屬于生產(chǎn)工藝變更，需經(jīng)藥監(jiān)部門批準，但無需倫理審查（第37條）；涉及人體的研究均需倫理審查。6.答案：B解析：未保存生產(chǎn)記錄屬于違反GMP（第44條），處罰為50萬-200萬罰款，情節(jié)嚴重可停產(chǎn)停業(yè)（第126條）。7.答案：D解析：2025版鼓勵合理利用野生藥材（第63條），禁止使用表述錯誤；其他選項均為新增內(nèi)容（第60-62條）。8.答案：A解析：未配備執(zhí)業(yè)藥師且拒不改正的，處10萬-50萬罰款（第130條），吊銷許可證需情節(jié)嚴重（如造成事故）。9.答案：A解析：未取得注冊證的進口藥品直接認定為假藥（第98條），不再保留“按假藥論處”表述。10.答案：C解析：導致嚴重事件的，對責任人可處終身禁業(yè)（第143條），構(gòu)成犯罪的追究刑事責任（但題干未明確是否構(gòu)成犯罪）。二、多項選擇題1.答案：ABC解析：追溯碼需包含藥品基本信息（名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、MAH），終端用戶信息涉及隱私，無需強制標注（第12條）。2.答案：ABD解析：MAH可委托生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究（第32條），但不良反應監(jiān)測為MAH自身義務，不得委托（第80條）。3.答案：ABD解析：變質(zhì)藥品屬于假藥（第98條），成分含量不符、更改批號、添加防腐劑屬于劣藥（第99條）。4.答案：ACD解析：藥監(jiān)部門無行政拘留權(quán)（由公安機關(guān)行使），其他選項均為第100條規(guī)定的檢查措施。5.答案：ABD解析：兒童用藥說明書需標注兒童用法用量，但“必須”表述錯誤（第16條鼓勵但非強制），其他為第15條支持措施。三、判斷題1.√（第30條：MAH可為企業(yè)、科研機構(gòu)或個人）2.×（第61條：中藥配方顆粒標準由國家藥典委員會制定）3.×（第62條：第三方平臺需承擔資質(zhì)審核及質(zhì)量安全管理責任）4.√（第8條：通過一致性評價的仿制藥應與原研藥同等對待）5.×（第89條：禁止宣傳療效保證用語，無論是否有數(shù)據(jù)支持）四、簡答題1.主要內(nèi)容：覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)，包括質(zhì)量控制、上市后研究、不良反應監(jiān)測、追溯管理等。MAH核心義務：建立健全管理制度（第30條）；確保各環(huán)節(jié)符合GMP/GSP（第44、53條）；開展上市后評價（第77條）；履行追溯與信息公開義務（第12條）。2.新增制度：①藥品上市后變更分級管理（第38條）；②藥品安全責任保險制度（第118條）；③藥品價格和市場供應監(jiān)測機制（第104條）；④跨區(qū)域聯(lián)合檢查與信息共享機制（第101條）。3.法律責任：①未報告嚴重不良反應，違反第80條；②根據(jù)第134條，處20萬-200萬罰款；③造成患者損傷的，需承擔民事賠償（第144條）；④情節(jié)嚴重的，對責任人處5-10年禁業(yè)（第143條）；⑤若構(gòu)成醫(yī)療事故罪，移交司法機關(guān)（《刑法》第142條）。五、案例分析題1.違反規(guī)定：未對供應商進行審計，違反第44條（生產(chǎn)企業(yè)需對原料供應商進行質(zhì)量評估）；使用未通過GMP認證的原料藥，違反第43條（原料藥需符合藥用要求并經(jīng)檢驗）。行政處罰：根據(jù)第126條，處50萬-200萬罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷許可證（如該批次藥品已上市并造成危害）。2.行為定性：屬于未履行不良反應報告義務（第80條）。法律責任：根據(jù)第134條，處20萬-200萬罰款；造成患者損傷