山東大學(xué)藥事法規(guī)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題1.以下屬于我國藥事管理法規(guī)體系中行政法規(guī)的是（）A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品注冊管理辦法》答案：B2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：A3.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門D.市級衛(wèi)生行政部門答案：C4.下列不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的是（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.其他國產(chǎn)藥品的新的不良反應(yīng)D.藥品說明書中已有的不良反應(yīng)答案：D5.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品質(zhì)量跟蹤制度答案：A7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)（）審核同意，（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級衛(wèi)生行政部門；省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門；省級衛(wèi)生行政部門C.市級衛(wèi)生行政部門；市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門；市級衛(wèi)生行政部門答案：A8.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的C.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的答案：D9.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級工商行政管理部門答案：A10.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行（）A.特殊管理B.分類管理C.注冊管理D.質(zhì)量管理答案：A二、多項(xiàng)選擇題1.以下屬于藥事管理的內(nèi)容有（）A.藥品監(jiān)督管理B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理D.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：AB3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的包括（）A.及時、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)B.保障公眾用藥安全C.促進(jìn)藥品的合理使用D.發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)答案：ABC5.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)有（）A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理C.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批D.負(fù)責(zé)藥品廣告審批答案：AB6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)或核實(shí)（）A.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.銷售人員持有的授權(quán)書原件答案：ABCD7.下列情形屬于劣藥的有（）A.超過有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的答案：ABCD8.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請答案：ABCD9.國家基本藥物的遴選原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.使用方便答案：ABCD10.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC三、判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從任何渠道購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤3.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯誤4.國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：正確5.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量管理。（）答案：錯誤6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體只有藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤7.未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位或者個人不得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用麻醉藥品、精神藥品。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。（）答案：正確9.新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。（）答案：錯誤10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）答案：正確四、簡答題1.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。答案：GSP主要內(nèi)容涵蓋質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲存、銷售與售后等方面。要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，配備專業(yè)人員并培訓(xùn)，有適宜的營業(yè)和倉儲設(shè)施設(shè)備。采購藥品要嚴(yán)格審核供貨方資質(zhì)及藥品質(zhì)量，驗(yàn)收按規(guī)定進(jìn)行。藥品陳列儲存需分類分區(qū)，銷售要規(guī)范，做好售后不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量安全。2.簡述藥品不良反應(yīng)的定義及分類。答案：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。分類包括A型不良反應(yīng)，與藥物劑量有關(guān)，可預(yù)測，發(fā)生率高但死亡率低，如副作用、毒性反應(yīng)等；B型不良反應(yīng)，與藥物劑量無關(guān)，難預(yù)測，發(fā)生率低但死亡率高，如過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)等；C型不良反應(yīng)，與用藥時間相關(guān)，潛伏期長，難以用試驗(yàn)重復(fù)，如致癌、致畸等。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備以下條件：首先，要有與所配制制劑相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，包括依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。其次，有與所配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。再者，有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度。最后，要經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。4.簡述藥品注冊的概念及藥品注冊申請的類型。答案：藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請類型有新藥申請，即未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請；仿制藥申請，生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請；進(jìn)口藥品申請；補(bǔ)充申請，對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請。五、討論題1.討論藥品廣告管理的重要性以及目前存在的問題與改進(jìn)措施。答案：藥品廣告管理重要性在于保障公眾用藥安全，防止虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，維護(hù)市場秩序。目前存在問題包括部分廣告夸大療效、隱瞞不良反應(yīng)、未經(jīng)審批擅自發(fā)布等。改進(jìn)措施有加強(qiáng)審批管理，嚴(yán)格審查廣告內(nèi)容；加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊違法廣告；提高企業(yè)自律意識，加強(qiáng)行業(yè)規(guī)范；同時利用多種渠道普及藥品廣告知識，提高消費(fèi)者辨別能力，共同營造健康的藥品廣告環(huán)境。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理。答案：加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，首先要強(qiáng)化人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識和專業(yè)技能。嚴(yán)格把控原材料采購，確保來源可靠質(zhì)量合格。完善生產(chǎn)過程管理，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)，建立全面檢驗(yàn)體系，確保成品質(zhì)量。建立有效的質(zhì)量追溯體系，便于問題產(chǎn)品召回和責(zé)任追究。此外，要持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，關(guān)注行業(yè)新技術(shù)和法規(guī)變化，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系。3.分析處方藥與非處方藥分類管理的意義以及在實(shí)施過程中可能遇到的問題與解決辦法。答案：處方藥與非處方藥分類管理意義重大，能保障公眾用藥安全，方便患者合理用藥，促進(jìn)藥品合理使用。實(shí)施中可能遇到問題，如消費(fèi)者對分類認(rèn)知不足，藥店處方藥銷售管理不規(guī)范等。解決辦法包括加強(qiáng)宣傳教育，通過多種媒體普及分類知識；藥店加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售規(guī)定；監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場秩序，確保分類管理有效實(shí)施。4.討論藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的影響以及我國在這方面可采取的措施。答案：藥品知識產(chǎn)