執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測題庫第一部分單選題(50題)1、2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工

D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片相關(guān)規(guī)定的知識點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握《中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)中對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的各項(xiàng)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對于市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，確實(shí)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C：根據(jù)臨床用藥實(shí)際需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工的，這是符合實(shí)際操作情況的。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制時，嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的必要舉措。所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"2、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中，黃色標(biāo)牌代表待驗(yàn)藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品。題目中提到由其他企業(yè)退回的藥品，這類藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)和處理，符合黃色標(biāo)牌所代表的藥品狀態(tài)。而綠色標(biāo)牌一般代表合格藥品；藍(lán)色標(biāo)牌通常不在藥品色標(biāo)管理的規(guī)范顏色范圍內(nèi)；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品。所以由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，答案選D。3、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有查看材料

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備的條件。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求相對較高，并非從事中藥飲片調(diào)劑人員的必備條件，故A選項(xiàng)錯誤。-B選項(xiàng)“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員所需的條件，所以B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，其中“中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”要求偏高，不是普遍要求的準(zhǔn)入條件，故C選項(xiàng)錯誤。-D選項(xiàng)“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，同理，“中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”并非從事該工作的必然要求，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"4、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的說法，錯誤的是

A.所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則

B.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體

C.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾

D.藥品通用名稱字體顏色應(yīng)該使用紅色和綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的相關(guān)知識，需判斷各選項(xiàng)說法的正誤。選項(xiàng)A：藥品通用名稱的命名須遵循一定規(guī)范，所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則，只有這樣才能保證藥品名稱的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識信息，為了便于識別和閱讀，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，此要求有助于提高藥品信息的可獲取性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了保證藥品通用名稱的清晰、明確和規(guī)范，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾，避免因字體修飾而影響名稱的識別效果，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是使用紅色和綠色，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"5、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項(xiàng)A：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，國家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權(quán)力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務(wù)院，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家藥品監(jiān)督管理部門屬于國務(wù)院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過程中對具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"6、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對不同類型藥品不良反應(yīng)定義的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所對應(yīng)藥品不良反應(yīng)的特征，并與題干中給出的情況進(jìn)行對比。選項(xiàng)A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)是從發(fā)生頻率的角度來定義的，指的是發(fā)生頻率相對較高的藥品不良反應(yīng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品說明書中未載明這一特征，并非發(fā)生頻率，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)主要側(cè)重于描述不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度較輕，重點(diǎn)在于對不良反應(yīng)癥狀嚴(yán)重程度的界定，并非針對說明書未載明這一情況，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干描述“使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)”，與新的藥品不良反應(yīng)的定義完全相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)對人體造成的嚴(yán)重后果，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌等嚴(yán)重情況，并非以是否在說明書中載明來判斷，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"7、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（）

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結(jié)合我國用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場機(jī)制建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體據(jù)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。該選項(xiàng)表述與總體目標(biāo)一致，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革致力于構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，并非強(qiáng)調(diào)城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度，此選項(xiàng)不符合改革總體目標(biāo)的表述，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：建立健全藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容之一，但這只是其中一個具體方面，并非改革的總體目標(biāo)。改革的總體目標(biāo)是圍繞建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等更宏觀層面的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革堅持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，而不是以營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，該選項(xiàng)表述錯誤，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"8、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.備案管理，省級藥品監(jiān)督管理部門

B.備案管理，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.許可管理，省級藥品監(jiān)督管理部門

D.許可管理，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療器械經(jīng)營的管理方式及管理部門。關(guān)鍵在于判斷甲藥店所經(jīng)營醫(yī)療器械的類別，并依據(jù)相關(guān)法規(guī)確定對應(yīng)的管理模式和部門。首先明確法規(guī)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，且備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。然后分析甲藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械情況，其經(jīng)營的檢查手套和體溫計均屬于第一類醫(yī)療器械。對于甲藥店經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的情況，按照法規(guī)，應(yīng)實(shí)行備案管理，且備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，所以答案選B。"9、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量屬于

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則內(nèi)涵的理解。-“救死扶傷，不辱使命”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者的生命健康放在首位，盡全力救治患者，在危急時刻不退縮、不逃避，積極履行救死扶傷的職責(zé)。題目中未體現(xiàn)這方面的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-“尊重患者，一視同仁”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時，要尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，無論患者的性別、年齡、職業(yè)、地位等因素如何，都要給予平等的對待和關(guān)懷。本題未涉及相關(guān)信息，故B選項(xiàng)不正確。-“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”突出執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動，并且要始終把藥品質(zhì)量放在重要位置，科學(xué)指導(dǎo)用藥也是為了確保用藥安全有效，與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。題目中“科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”與該準(zhǔn)則相符，所以C選項(xiàng)正確。-“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜和維護(hù)自身及職業(yè)的聲譽(yù)。題干沒有體現(xiàn)這一要點(diǎn)，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"10、為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。對于門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，為了在滿足患者緩解疼痛需求的同時，保障麻醉藥品合理使用、防止濫用等情況發(fā)生，有明確的處方用量限制標(biāo)準(zhǔn)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項(xiàng)A，一次常用量通常適用于一些特殊情況，如麻醉藥品注射劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用時，為一些急需的、單次使用的情況所設(shè)定，并非門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，3日常用量一般是門診一般患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定，也不符合本題所涉及的門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量。選項(xiàng)C，7日常用量是門診普通患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型（除注射劑外）的用量規(guī)定，不是針對本題中門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量要求。綜上，答案選D。"11、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。接著看選項(xiàng)B，第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，但并非申請經(jīng)營許可。再看選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，其經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，并非所有醫(yī)療器械都需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，如第一類醫(yī)療器械只需要備案，該項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案是C。"12、根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請的是

A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的

B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用

C.某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存

D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品注冊申請條件的理解，需依據(jù)藥品質(zhì)量特性來判斷各選項(xiàng)物質(zhì)是否有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請。選項(xiàng)A根據(jù)我國對藥品的定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。若某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的，那就不符合藥品的基本要求，所以該物質(zhì)不能作為藥品進(jìn)行注冊申請。選項(xiàng)B藥品需要在保證有效性的同時，將毒副反應(yīng)控制在可接受的范圍內(nèi)。當(dāng)某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用時，使用該物質(zhì)可能給患者帶來較大危害，不滿足藥品安全性和有效性相平衡的原則，因此不能作為藥品進(jìn)行注冊申請。選項(xiàng)C藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過程中需要保證質(zhì)量穩(wěn)定。某物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存，這會導(dǎo)致其在實(shí)際應(yīng)用中難以保證質(zhì)量和藥效，所以也不適合作為藥品進(jìn)行注冊申請。選項(xiàng)D藥品的質(zhì)量特性要求制劑的每一單位產(chǎn)品都必須符合有效性、安全性的規(guī)定要求。某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，滿足藥品的基本質(zhì)量特性，因此有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請。綜上，答案選D。"13、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以

A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓

B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回情況的處理措施。選項(xiàng)A，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，通常是針對企業(yè)存在較為嚴(yán)重的合規(guī)問題、生產(chǎn)條件不符合要求等情況采取的措施，并非專門針對召回不徹底或需采取更有效措施的情形，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施時，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍是合理且直接的處理方式，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件是一個較為嚴(yán)重的處罰手段，一般適用于藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、違規(guī)生產(chǎn)且情節(jié)惡劣等情況，而非僅僅因?yàn)檎倩夭粡氐?，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》同樣屬于重大處罰，通常是企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)管理規(guī)范、多次違規(guī)生產(chǎn)等嚴(yán)重情形時才會采取，并非針對召回不徹底這一情況，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，答案是B。"14、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥物非臨床研究檔案的保存時間規(guī)定。在藥品管理相關(guān)的規(guī)定中，藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年。所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。"15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題主要考查取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需承擔(dān)特定法律責(zé)任的違法情形。選項(xiàng)A：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門會責(zé)令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)按照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰，并非題干中描述的針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任情形，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，這與題干中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不對應(yīng)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，并非題干所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任內(nèi)容，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"16、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方

B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】本題考查對不合理處方中用藥不適宜情況的識別。解題關(guān)鍵在于明確不同類型不合理處方的特征，然后對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別，此情況主要涉及處方書寫的規(guī)范性問題，未體現(xiàn)用藥本身的適宜性。不規(guī)范處方重點(diǎn)在于處方格式、書寫等方面不符合要求，醫(yī)生簽名難以識別屬于這一范疇，所以該選項(xiàng)不屬于用藥不適宜處方。選項(xiàng)B：慢性病需延長處方用量未注明理由，這是在處方用量注明方面不符合規(guī)范。它與用藥的適宜性并無直接關(guān)聯(lián)，而是屬于處方開具流程和規(guī)范方面的問題，應(yīng)歸類為不規(guī)范處方，并非用藥不適宜情況。選項(xiàng)C：中成藥與中藥飲片未分別開具，這違反了處方開具的規(guī)范要求。在處方開具過程中，不同類型的藥品應(yīng)按規(guī)定分別開具，此情況屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的表現(xiàn)。選項(xiàng)D：存在有潛在臨床意義的配伍禁忌，這表明藥物聯(lián)合使用時可能會產(chǎn)生不良相互作用，影響治療效果或?qū)颊呓】翟斐蓾撛陲L(fēng)險。用藥不適宜處方強(qiáng)調(diào)的就是用藥過程中存在的不合理情況，這種潛在臨床意義的配伍禁忌顯然屬于用藥不適宜的情況。綜上，答案選D。"17、必須印有國家指定的專有標(biāo)識的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷哪種藥品必須印有國家指定的專有標(biāo)識。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有一系列的規(guī)定和流程，但并沒有要求必須印有國家指定的專有標(biāo)識。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥主要強(qiáng)調(diào)與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性，也沒有規(guī)定必須印有特定的專有標(biāo)識。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，必須印有國家指定的專有標(biāo)識，甲類非處方藥標(biāo)識為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識為綠色。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥通常具有一定的安全性風(fēng)險，其管理主要側(cè)重于處方的開具和使用，并沒有要求必須印有國家指定的專有標(biāo)識。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"18、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對各項(xiàng)消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，判斷甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，主要問題在于重量不足，并沒有對消費(fèi)者的人身、財產(chǎn)安全造成損害，因此該行為并未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒有提及甲藥品零售企業(yè)在出售西洋參片時隱瞞或虛假告知商品信息的情況，所以該行為沒有侵犯消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為，并沒有妨礙消費(fèi)者自主選擇商品的權(quán)利，因此沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，說明其在計量方面存在問題，沒有保證商品計量正確，這違背了公平交易的原則，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對不同藥品抽樣驗(yàn)收的要求。對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，按照相關(guān)規(guī)定，可不打開最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。選項(xiàng)B“可不開箱檢查”不符合針對這類藥品的抽樣驗(yàn)收要求；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”不是針對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的規(guī)定；選項(xiàng)D“應(yīng)至少檢查一個最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質(zhì)量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。20、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作

B.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

D.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)職責(zé)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作通常是價格主管部門的職責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范疇。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要側(cè)重于食品藥品的監(jiān)管，包括質(zhì)量、安全等方面，而不是專門針對藥品價格行為的監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)擁有專業(yè)的刑偵力量和手段來處理涉及食品藥品犯罪的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要是在食品藥品的日常監(jiān)管、許可等方面開展工作，并不負(fù)責(zé)犯罪案件的偵查，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格等工作，一般是由衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等協(xié)同推進(jìn)。這涉及到醫(yī)療體制改革、藥品集中采購政策等多方面的工作，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)起著重要作用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過建立和完善相關(guān)準(zhǔn)入制度，以及對執(zhí)業(yè)藥師注冊進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，能夠確保執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的質(zhì)量和規(guī)范，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.批號為20012的藥品由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開具

B.批號為20012的藥品在門診開具藥品處方

C.批號為20023的藥品在住院病房開具藥品處方

D.批號為20023的藥品為局部感染患者開具

【答案】：A

【解析】本題主要考查碳青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級）的臨床使用相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A碳青霉烯類抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌藥物。根據(jù)規(guī)定，特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。某三甲醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師是有資格開具特殊使用級抗菌藥物的，批號為20012的藥品合格，所以由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開具此藥是符合規(guī)定的，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。因?yàn)檫@類藥物抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)，為避免濫用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等問題，限制其在門診開具處方。所以批號為20012的藥品即使合格，也不能在門診開具藥品處方，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，屬于違規(guī)藥品。對于這樣的藥品，不應(yīng)在住院病房開具藥品處方使用，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D同樣由于批號為20023的藥品存在標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致的問題，為不合格藥品。不能為局部感染患者開具使用，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"22、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請，通常需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的審評審批等流程，而不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，其制定和管理涉及到全國藥品監(jiān)管的統(tǒng)一要求和規(guī)范，一般由國家層面的藥品監(jiān)督管理部門來負(fù)責(zé)相關(guān)工作，并非省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求屬于藥品包裝材料和容器的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范內(nèi)容，通常由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定和規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全的一致性和權(quán)威性，不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)院制劑的直接藥品的容器經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案是D。"23、由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》，屬于

A.憲法

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及法律形式的制定主體和效力層級來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：憲法：憲法是國家的根本大法，具有最高的法律效力。它是由特定的制憲機(jī)關(guān)制定，在我國，憲法是由全國人民代表大會制定。其地位和效力高于其他任何法律形式，本題題干明確說明該法律形式效力低于憲法，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：法律：法律是由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照法定立法程序制定的規(guī)范性文件。其效力低于憲法，但高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章?！端幤饭芾矸ā氛怯扇珖嗣翊泶髸?wù)委員會制定的，符合題干中對于法律形式的描述，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件。其效力低于憲法和法律，本題描述的法律形式效力高于行政法規(guī)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：部門規(guī)章：部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。其效力低于憲法、法律和行政法規(guī)，不符合題干中該法律形式的效力層級，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是B。"24、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題考查的是對藥品監(jiān)管相關(guān)部門職責(zé)的理解。題干圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊審批及監(jiān)管情況展開。香港藥品雖在香港經(jīng)過批準(zhǔn)、注冊且有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地卻未進(jìn)行注冊和獲得批準(zhǔn)。藥品注冊審批屬于重要的監(jiān)管職能，需要權(quán)威性高、具有統(tǒng)一管理權(quán)限的部門來執(zhí)行，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，對藥品的注冊、審批等有著全面且統(tǒng)一的管理職責(zé)，香港藥品在內(nèi)地的注冊批準(zhǔn)工作應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門來負(fù)責(zé)，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面，并非直接負(fù)責(zé)藥品的注冊審批工作，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對于藥品的注冊等關(guān)鍵審批權(quán)限是由國家層面統(tǒng)一把控的，省級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行具體監(jiān)管工作，不具備藥品注冊批準(zhǔn)的最終決定權(quán)，因此C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本省的衛(wèi)生健康管理工作，如醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、疾病防控、衛(wèi)生應(yīng)急等，不涉及藥品注冊審批職能，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"25、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理準(zhǔn)備出庫銷售的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要措施。其中，不同顏色的標(biāo)牌代表著藥品不同的質(zhì)量狀態(tài)。選項(xiàng)A：綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品。準(zhǔn)備出庫銷售的藥品意味著其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，屬于合格藥品，所以應(yīng)掛綠色標(biāo)牌，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藍(lán)色標(biāo)牌一般不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：紅色標(biāo)牌代表不合格藥品，準(zhǔn)備出庫銷售的藥品顯然不屬于不合格藥品范疇，所以不應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：黃色標(biāo)牌代表待確定藥品，如待驗(yàn)藥品、退回藥品等，準(zhǔn)備出庫銷售的藥品質(zhì)量已經(jīng)確定為合格，并非待確定狀態(tài)，所以不應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"26、國家實(shí)行購買許可制度的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家實(shí)行購買許可制度的物品相關(guān)知識。選項(xiàng)A：麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度，所以麥角胺是國家實(shí)行購買許可制度的物品，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：苯乙酸屬于非藥品類易制毒化學(xué)品，雖然非藥品類易制毒化學(xué)品也有相應(yīng)的管理規(guī)定，但并非實(shí)行購買許可制度這種特定模式，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學(xué)品，對于第三類易制毒化學(xué)品的管理和購買并非實(shí)行統(tǒng)一的購買許可制度，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：乙醚同樣屬于第三類易制毒化學(xué)品，其購買管理也不是實(shí)行購買許可制度，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"27、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批部門。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作以及一些重大事項(xiàng)的審批和監(jiān)管等，并非專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批主體，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)對專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)進(jìn)行批準(zhǔn)，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面有其特定的職責(zé)范圍，但不負(fù)責(zé)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層藥品的日常監(jiān)督等工作，無權(quán)限批準(zhǔn)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"28、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營的是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。下面對本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：人血白蛋白屬于血液制品，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)在具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的情況下是可以經(jīng)營的，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑品種，雖然其經(jīng)營有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，但部分有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：胰島素作為治療糖尿病的常用藥品，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)在符合相關(guān)法規(guī)要求時能夠經(jīng)營，此選項(xiàng)不符合題目要求。綜上，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，答案為C。"29、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯誤的是（）

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式

C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動、植物名稱命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中關(guān)于中成藥命名相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語，這是確保中成藥名稱能準(zhǔn)確傳達(dá)信息、方便使用和管理的合理要求，該說法正確。選項(xiàng)B，需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予1年過渡期，而非2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C，中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動、植物名稱命名，這有利于保證中成藥命名的規(guī)范性和通用性，避免因特定名稱帶來的局限性和潛在問題，該說法正確。選項(xiàng)D，中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)，這符合傳承和弘揚(yáng)傳統(tǒng)文化以及提升中成藥文化內(nèi)涵的要求，該說法正確。綜上，答案選B。"30、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】依據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑被歸為第二類精神藥品。所以本題答案選A。31、《中華人民共和國藥品管理法》第3條規(guī)定了藥品管理堅持風(fēng)險管理的原則。以下關(guān)于藥品風(fēng)險管理的說法，錯誤的是

A.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則

B.藥品安全風(fēng)險管理的目的在于使藥品風(fēng)險最小化，從而保障公眾用藥安全

C.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來

D.藥品安全風(fēng)險管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等風(fēng)險管理主體的責(zé)任后，就可以實(shí)現(xiàn)絕對意義上的安全

【答案】：D

【解析】本題可通過對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品安全風(fēng)險管理旨在通過各種措施和手段，將藥品風(fēng)險降低到最小程度，從而保障公眾用藥安全，此選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C：藥品安全管理本質(zhì)上就是藥品安全的風(fēng)險管理，其核心要求是將事前預(yù)防、事中控制、事后處置這三個環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合起來，形成一個完整的管理體系，該選項(xiàng)表述符合實(shí)際情況。選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等風(fēng)險管理主體的責(zé)任，這有助于降低藥品風(fēng)險，但由于藥品的復(fù)雜性、人體個體差異以及醫(yī)學(xué)認(rèn)知的局限性等因素，藥物風(fēng)險不可能完全消除，無法實(shí)現(xiàn)絕對意義上的安全，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"32、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對題干中余某的行為進(jìn)行分析，判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A分析余某雖未參與實(shí)際經(jīng)營，但他利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人。根據(jù)法律規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人需要對企業(yè)的經(jīng)營活動負(fù)責(zé)，所以余某不能因?yàn)槲磪⑴c實(shí)際經(jīng)營就不負(fù)法律責(zé)任，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，并不以是否造成嚴(yán)重后果作為承擔(dān)刑事責(zé)任的前提條件。該藥店故意銷售假藥，余某作為藥店負(fù)責(zé)人需要承擔(dān)刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析余某擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，對藥店的經(jīng)營活動負(fù)有直接責(zé)任。藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，余某作為直接負(fù)責(zé)人，其行為構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析銷售假藥罪的認(rèn)定不以銷售藥品數(shù)量多少、數(shù)額大小為標(biāo)準(zhǔn)。只要實(shí)施了銷售假藥的行為，就構(gòu)成銷售假藥罪。該藥店有故意銷售假藥的行為，余某作為直接負(fù)責(zé)人已構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"33、列出注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對注射劑說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的了解。選項(xiàng)A，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等，是明確指出哪些患者不能使用該藥物的相關(guān)規(guī)定，并非列出需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含了用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就會包括注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說明，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者注意用藥安全，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥物可能帶來的不良影響進(jìn)行描述，而不是關(guān)于皮膚敏感試驗(yàn)的說明，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，【成分】主要是列出藥品中所含的各種化學(xué)成分或活性成分，讓使用者了解藥物的組成，與皮膚敏感試驗(yàn)并無關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"34、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：三唑侖片屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片是易制毒化學(xué)品，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C：氯硝西泮片屬于第二類精神藥品，也不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"35、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為

A.誠信服務(wù)、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)

D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德各選項(xiàng)內(nèi)容的理解，需要分析題干描述與各選項(xiàng)的匹配度來得出正確答案。選項(xiàng)A分析“誠信服務(wù)、一視同仁”強(qiáng)調(diào)的是在執(zhí)業(yè)過程中要秉持誠實(shí)守信的原則為患者提供服務(wù)，并且對待所有患者都應(yīng)一視同仁，不因其身份、地位等因素而區(qū)別對待。而題干中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是抵制不道德行為以及在價值觀沖突時的自我約束和專業(yè)服務(wù)，并非主要體現(xiàn)誠信與一視同仁，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“尊重患者、平等相待”側(cè)重于在與患者交流和服務(wù)過程中，尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，給予患者平等的對待和關(guān)懷。題干主要圍繞執(zhí)業(yè)藥師在面對價值觀沖突時的道德選擇，而非針對與患者的相處方面，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析“進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自己的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，重視自己的職業(yè)聲譽(yù)。當(dāng)個人價值觀與社會不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時，自覺抵制不道德行為，正是進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)的體現(xiàn)，能夠維護(hù)自身和職業(yè)的良好形象，此選項(xiàng)符合題干描述。選項(xiàng)D分析“在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確”主要規(guī)范的是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)狀態(tài)和信息公示，即必須在崗位上進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動，并明確展示自己的相關(guān)執(zhí)業(yè)標(biāo)識，與題干中價值觀沖突和抵制不道德行為的內(nèi)容無關(guān)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"36、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.假藥

B.劣藥

C.危害藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義來分析該事件中所涉及藥品的性質(zhì)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的等情形為假藥。在本題中，某藥業(yè)公司云南銷售人員張某在刺五加注射液被雨水浸泡且部分樣品已檢出多種細(xì)菌的情況下，通過更換包裝標(biāo)簽后進(jìn)行銷售，此行為是以不符合藥品質(zhì)量要求的產(chǎn)品冒充合格藥品，屬于以非合格藥品冒充合格藥品的情況，符合假藥的定義。而劣藥一般是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；“危害藥品”并非《藥品管理法》中的法定概念；“無證經(jīng)營”強(qiáng)調(diào)的是沒有取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)開展藥品經(jīng)營活動，本題核心是藥品本身被認(rèn)定為假藥，并非無證經(jīng)營問題。綜上所述，該事件中涉及的藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥，答案選A。"37、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，它只是初步評價，并非進(jìn)一步驗(yàn)證，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為C。"38、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是

A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

C.發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問題的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰

D.可從中藥材市場依法采購中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，這一規(guī)定是為了規(guī)范藥品銷售渠道，保證藥品質(zhì)量和安全，防止不合格藥品流入市場，損害消費(fèi)者健康，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會有差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解中藥材的來源和質(zhì)量，同時也便于監(jiān)管部門對中藥材的質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：當(dāng)發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問題時，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰是合理且必要的。《藥品管理法》對藥品質(zhì)量問題的處理有明確規(guī)定，能夠確保對中藥材質(zhì)量問題進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管和有效懲處，維護(hù)藥品市場的正常秩序，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：中藥飲片的采購有嚴(yán)格的規(guī)定和要求，中藥材市場主要是進(jìn)行中藥材的交易，中藥飲片的炮制、生產(chǎn)等有專門的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能直接從中藥材市場依法采購中藥飲片，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"39、用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及延長的保護(hù)期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種，其申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限均為10年。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B中延長保護(hù)期限為20年表述錯誤；選項(xiàng)C中保護(hù)期限和延長保護(hù)期限的數(shù)值均與規(guī)定不符；選項(xiàng)D中保護(hù)期限和延長保護(hù)期限均為7年也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是A。"40、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期相關(guān)知識，解題關(guān)鍵在于明確藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期時長，并判斷給定批準(zhǔn)文號是否過期。已知該藥品廣告于2014年7月7日刊登，廣告批準(zhǔn)文號為國藥廣審(文)第2012110745號，其批準(zhǔn)時間為2012年11月。在我國，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。據(jù)此計算，該批準(zhǔn)文號有效期應(yīng)截至2013年11月，而廣告刊登時間為2014年7月7日，已超出有效期，所以該批準(zhǔn)文號已到期作廢。因此，答案選B。"41、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析，從而確定由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)根據(jù)規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可獲得，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案是B。"42、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受開除行政處分的的予以

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關(guān)管理規(guī)定。選項(xiàng)A：注銷注冊是指在某些特定情形下，取消執(zhí)業(yè)藥師已注冊的資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊后受開除行政處分時，這表明其職業(yè)道德、職業(yè)行為等方面出現(xiàn)了嚴(yán)重問題，不再符合執(zhí)業(yè)藥師的注冊要求。這種情況下，按照相關(guān)規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：首次注冊是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格的人員第一次進(jìn)行注冊登記，與題干中“注冊后”以及“受開除行政處分”的情況不相關(guān)，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期屆滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前按照規(guī)定程序辦理延續(xù)注冊手續(xù)，與受開除行政處分這一情形無關(guān)，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師在注冊有效期內(nèi)，如變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項(xiàng)時，需要辦理的注冊手續(xù)變更，和題干描述的受開除行政處分的情況不對應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"43、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫管理中，為確保藥品儲存質(zhì)量和管理規(guī)范，藥品與藥品間需保持一定距離，該距離標(biāo)準(zhǔn)為不小于5厘米，所以答案選A。44、公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對行政處罰不同程序適用范圍的理解。選項(xiàng)A，聽證程序是行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。這里并沒有涉及到題干中所描述的公民50元以下、法人或其他組織1000元以下罰款的情形，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，簡易程序是指違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。題干中所給的公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款的情況正好符合簡易程序的適用條件，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，一般程序是除可以適用簡易程序的行政處罰外，行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)公民、法人或者其他組織有依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的行為的，必須全面、客觀、公正地調(diào)查，收集有關(guān)證據(jù)；必要時，依照法律、法規(guī)的規(guī)定，可以進(jìn)行檢查。它的適用情形與題干所給罰款額度不對應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，行政處罰的決定是一個寬泛的概念，它包含了簡易程序、一般程序、聽證程序等多種作出處罰決定的方式，題干是在問這種罰款額度具體屬于哪種程序，D選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案是B。"45、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（）。

A.領(lǐng)用部門

B.制劑批準(zhǔn)文號

C.制劑數(shù)量

D.制劑批號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，領(lǐng)用部門是制劑配發(fā)記錄中重要的信息之一，通過記錄領(lǐng)用部門可以明確制劑的去向，有助于對制劑的使用和管理進(jìn)行追溯，所以領(lǐng)用部門應(yīng)包含在制劑配發(fā)記錄內(nèi)容里。選項(xiàng)B，制劑批準(zhǔn)文號主要是在制劑獲得生產(chǎn)許可時的一個重要標(biāo)識，用于證明該制劑是經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)可以合法配制的。而在制劑配發(fā)記錄中，重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的實(shí)際配發(fā)情況，如從哪里領(lǐng)、領(lǐng)了多少、是哪一批次等，制劑批準(zhǔn)文號并非制劑配發(fā)過程中的核心記錄內(nèi)容，所以制劑配發(fā)記錄內(nèi)容不包括制劑批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)C，制劑數(shù)量是制劑配發(fā)記錄必不可少的內(nèi)容，準(zhǔn)確記錄制劑數(shù)量能夠清晰掌握制劑的發(fā)放情況，便于庫存管理和成本核算等工作。選項(xiàng)D，制劑批號代表了同一批配制的制劑，記錄制劑批號可以實(shí)現(xiàn)對制劑質(zhì)量的追溯，一旦制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以根據(jù)批號快速定位到相關(guān)批次的制劑，所以制劑批號也應(yīng)包含在制劑配發(fā)記錄中。綜上，答案選B。"46、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并

A.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查

B.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查

C.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查

D.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查

【答案】：D

【解析】本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于生產(chǎn)毒性藥品的相關(guān)規(guī)定?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確指出，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄。對于生產(chǎn)記錄的保存年限，依據(jù)規(guī)定需保存5年備查。選項(xiàng)A中保存10年備查不符合該辦法規(guī)定；選項(xiàng)B保存8年備查也是錯誤的；選項(xiàng)C保存6年備查同樣不符合要求。因此，正確答案是D。"47、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進(jìn)行安全性以及有效性評價。關(guān)于這一評價過程的說法，錯誤的是

A.非處方藥的安全性評價只需要評價消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性

B.非處方藥的有效性是指療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知

C.非處方藥不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）

D.用于日常營養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)不符合非處方藥有效性特點(diǎn)，不得作為非處方藥使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時安全性及有效性評價的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以非處方藥的安全性評價主要聚焦于消費(fèi)者在進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B非處方藥要求療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者憑借自身感受一般能夠察覺到藥物的作用，這樣才便于消費(fèi)者自行判斷藥物是否有效，從而進(jìn)行自我藥療，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C非處方藥在設(shè)計上通常具有明確的適應(yīng)證和用法用量，一般不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外），以減少藥物相互作用帶來的潛在風(fēng)險，方便消費(fèi)者自行使用，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D用于日常營養(yǎng)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等藥品，具有明確的補(bǔ)充營養(yǎng)的作用，符合非處方藥有效性特點(diǎn)，是可以作為非處方藥使用的。因此該項(xiàng)說法錯誤。綜上所述，答案選D。"48、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布需進(jìn)行備案。甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，由于藥品廣告通常需要對其真實(shí)性、合法性等進(jìn)行監(jiān)管。在本題情境中，該藥品廣告并非在企業(yè)所在地進(jìn)行宣傳，而是涉及可能在其他地區(qū)發(fā)布。選項(xiàng)A“無需審批”不符合藥品廣告管理的實(shí)際情況，藥品廣告一般都需要有一定的監(jiān)管程序，不能隨意宣傳，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，通常在藥品廣告宣傳方面，若涉及異地發(fā)布，主要強(qiáng)調(diào)的是在發(fā)布地的相關(guān)程序，而非僅由企業(yè)所在地批準(zhǔn)，所以B項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，對于藥品廣告異地發(fā)布，現(xiàn)行規(guī)定是進(jìn)行備案而非批準(zhǔn)，所以C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案”符合藥品廣告異地發(fā)布的管理要求，故答案選D。"49、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，正確的是

A.一次性有效批件的有效期為3年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

D.國家中醫(yī)藥管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：一次性有效批件的有效期并非3年。通常情況下，一次性有效批件的有效期較短，是一次性使用的，其有效期不是3年，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：多次使用批件的有效期不是5年。在《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》里，多次使用批件有其特定的有效期規(guī)定，但并非5年，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口藥材批件》編號格式為國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，此為符合《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定的正確編號格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件，而不是國家中醫(yī)藥管理部門，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"50、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：B

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)對于申請材料可當(dāng)場更正錯誤時的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)行政規(guī)定，當(dāng)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤時，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。選項(xiàng)A“告知義務(wù)”并非針對申請材料可當(dāng)場更正錯誤時允許申請人所做的事項(xiàng)；選項(xiàng)C“受理申請”，一般是在申請材料符合要求等情況下進(jìn)行，而不是針對可當(dāng)場更正錯誤時允許申請人的處理方式；選項(xiàng)D“一次性告知”通常是指行政機(jī)關(guān)對申請人申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。所以本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A提高中藥品種的質(zhì)量是制定《中藥品種保護(hù)條例》的重要目的之一。通過對中藥品種實(shí)施保護(hù)，可以激勵企業(yè)加大研發(fā)投入，采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，使中藥能夠更好地滿足臨床需求，發(fā)揮其應(yīng)有的療效。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益也是該條例的重要目標(biāo)。對中藥品種進(jìn)行保護(hù)，能夠給予擁有獨(dú)特中藥品種的企業(yè)一定的市場獨(dú)占權(quán)，防止其他企業(yè)的仿冒和不正當(dāng)競爭，保障企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的合法利益，從而提高企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)中藥的積極性。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展是制定《中藥品種保護(hù)條例》的核心目的。該條例通過提高中藥質(zhì)量、保護(hù)企業(yè)權(quán)益等多方面舉措，營造良好的市場環(huán)境和產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍，吸引更多的資源投入到中藥領(lǐng)域，推動中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、規(guī)?；蛧H化進(jìn)程，進(jìn)而促進(jìn)整個中藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《中藥品種保護(hù)條例》主要側(cè)重于對中藥品種本身的保護(hù)，包括其質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)權(quán)益以及中藥事業(yè)的整體發(fā)展等方面。而中藥材資源的保護(hù)主要涉及到野生藥材資源保護(hù)、生態(tài)環(huán)境維護(hù)、合理開發(fā)利用等內(nèi)容，通常由專門的《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)來進(jìn)行規(guī)范和保障，并非《中藥品種保護(hù)條例》的主要目的。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選ABC。2、下列屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有

A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品

B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

C.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品

D.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品的判定標(biāo)準(zhǔn)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：“任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品”表述過于絕對。醫(yī)療器械產(chǎn)品在合理的使用場景和條件下，即便存在一定風(fēng)險，但這不一定就屬于缺陷產(chǎn)品。只有當(dāng)風(fēng)險是不合理且在正常使用情形下出現(xiàn)時，才可能判定為有缺陷。所以不能僅僅因?yàn)樵谌魏吻闆r下都可能存在危及健康和生命安全的不合理風(fēng)險就判定其為存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的基本要求，醫(yī)療器械必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，就意味著其在質(zhì)量、安全等關(guān)鍵方面可能存在問題，會對人體健康和生命安全產(chǎn)生潛在威脅，因此屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求是企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械所遵循的具體技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品不符合這些要求，說明其沒有達(dá)到自身設(shè)定的質(zhì)量和性能指標(biāo)，很可能存在質(zhì)量缺陷，無法保證正常使用和安全，屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定是確保醫(yī)療器械從生產(chǎn)到經(jīng)營整個過程規(guī)范、安全的重要保障。如果不符合這些規(guī)定，就可能導(dǎo)致產(chǎn)品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，從而使產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險，屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選BCD。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的第一類精神藥品有

A.丁丙諾非

B.司可巴比妥

C.氯胺酮

D.哌甲酯

【答案】：ABC