執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預測復習第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，其在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作方面，通常不需要專門設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職（不得兼職）人員負責。它側(cè)重于藥品的采購、儲存、運輸和銷售等業(yè)務流程，在不良反應報告和監(jiān)測管理上的職責相對沒有那么核心和專業(yè)，所以選項A不符合要求。選項B：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面對消費者銷售藥品，雖然也有責任報告藥品不良反應，但由于其業(yè)務規(guī)模和功能相對有限，通常并不需要設(shè)立專業(yè)機構(gòu)且配備專職（不得兼職）人員來負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作。其主要精力集中在藥品的銷售服務等方面，所以選項B也不正確。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負有首要責任?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)立專門的專業(yè)機構(gòu)，并且配備專職（不得兼職）人員來負責本單位的不良反應報告和監(jiān)測管理工作。這是因為藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)擁有最全面的藥品信息，能夠更專業(yè)、更及時地對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告，所以選項C正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)主要承擔著診斷、治療疾病以及向患者提供醫(yī)療服務的職責，在藥品不良反應報告方面，醫(yī)護人員會參與報告工作，但醫(yī)療機構(gòu)一般不會專門設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職（不得兼職）人員來負責此項工作。醫(yī)療機構(gòu)更側(cè)重于醫(yī)療服務的提供，藥品不良反應報告通常是醫(yī)療工作中的一部分輔助內(nèi)容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"2、知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應處以（）

A.違法收入3倍以上5倍以下的罰款

B.違法收入1倍以上3倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款

D.違法收入5倍以上7倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于對知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的處罰規(guī)定的選擇題。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應處以違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款，所以答案選C。選項A中違法收入3倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項B違法收入1倍以上3倍以下的罰款也不是該情況的正確處罰標準；選項D違法收入5倍以上7倍以下的罰款同樣不正確。"3、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時間不得少于5年。所以本題正確答案選D。4、藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是

A.將本企業(yè)購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品

C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液

D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的相關(guān)經(jīng)營規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項藥品零售企業(yè)的購進藥品是用于直接銷售給消費者，不能將其轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)。這種轉(zhuǎn)售行為超出了藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍，違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項“廣交會”主要是國際貿(mào)易展會，并非專門的藥品銷售場所。藥品的銷售需要在符合規(guī)定的藥品經(jīng)營場所進行，并且要遵循嚴格的藥品銷售流程和管理規(guī)范。在“廣交會”上銷售現(xiàn)貨藥品不符合藥品銷售的規(guī)范要求，所以B選項錯誤。C選項醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，即醫(yī)院配制的藥品，一般情況下只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售。某公立醫(yī)院配制的滴耳液只能供該醫(yī)院內(nèi)部使用，藥品零售企業(yè)銷售該滴耳液的行為違反了相關(guān)規(guī)定，所以C選項錯誤。D選項處方藥的銷售必須有藥師進行審核和指導，以確保用藥安全。當藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥，能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導而可能導致的用藥風險，這是符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營規(guī)范的正確行為，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"5、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度分析對患者不會產(chǎn)生風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求該企業(yè)務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場的該批次該藥物制劑進行三級召回。

A.巳確認為假藥或劣藥的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品召回等級及對應情形的理解，以及結(jié)合給定案例判斷該藥品召回所屬類別。藥品召回分為不同等級，不同等級對應不同的藥品安全風險情況。其中，一級召回針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品；二級召回針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品；三級召回針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。題干中明確提到，基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度分析對患者不會產(chǎn)生風險。之后該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場的該批次該藥物制劑進行三級召回。這表明該批次藥物制劑使用一般不會引起健康危害，但出于其他因素（如特定批次原料藥存在安全風險）需要收回，符合三級召回的定義，對應選項D。而選項A，巳確認為假藥或劣藥的藥品，題干中未提及該批次藥品被確認為假藥或劣藥；選項B，使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品，不符合題干中對患者不會產(chǎn)生風險的描述；選項C，使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，也與題干中無健康危害的表述不符。綜上，本題答案選D。"6、有關(guān)藥品廣告的說法，正確的是

A.非處方藥無須取得藥品廣告批準文號就可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.藥品廣告的內(nèi)容必須以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

D.藥品廣告須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：非處方藥同樣需要取得藥品廣告批準文號才可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)批準才可發(fā)布，并非非處方藥無需取得批準文號就能在大眾傳播媒介發(fā)布，所以該選項錯誤。選項B：處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。處方藥的使用具有一定專業(yè)性和風險性，為保障公眾用藥安全，規(guī)定處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，因此該選項錯誤。選項C：藥品廣告的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書。這是為了保證藥品廣告內(nèi)容的一致性和準確性，故該選項錯誤。選項D：藥品廣告須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，這符合我國藥品廣告管理的規(guī)定，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"7、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.應至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對不同藥品抽樣驗收的要求。對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，按照相關(guān)規(guī)定，可不打開最小包裝進行驗收。選項B“可不開箱檢查”不符合針對這類藥品的抽樣驗收要求；選項C“應檢查至中包裝”不是針對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的規(guī)定；選項D“應至少檢查一個最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質(zhì)量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。8、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類及各類器械的特點，對每個選項進行分析判斷。依據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：集液袋集液袋主要用于收集液體，其功能相對簡單，使用過程中對人體產(chǎn)生的風險較低，屬于第一類醫(yī)療器械，不符合具有較高風險需采取特別措施嚴格控制管理的要求，所以該選項錯誤。選項B：體溫計體溫計是常見的醫(yī)療測量工具，用于測量人體體溫，風險程度為中度，屬于第二類醫(yī)療器械，并非具有較高風險的醫(yī)療器械，因此該選項錯誤。選項C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑雖然也很重要，但從風險分類來講，它不屬于具有較高風險需采取特別措施嚴格控制管理的類別，所以該選項錯誤。選項D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器直接與人體的血液循環(huán)系統(tǒng)相連，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可能會對患者造成嚴重的傷害，如感染、血栓等，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是

A.公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗

D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》中對兩類疫苗的分類規(guī)定來逐一分析選項。選項A依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。所以公民自費并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗，該選項正確。選項B政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以該選項錯誤。選項C縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗，是為了應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊情況，所使用的通常是政府免費提供的第一類疫苗，不屬于第二類疫苗，該選項錯誤。選項D縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗同樣是屬于第一類疫苗的范疇，是政府為了提高人群免疫水平、預防控制傳染病的發(fā)生和流行而免費提供的，不是第二類疫苗，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"10、處方涉及貴重藥品時應該

A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控

B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔

C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化

D.全面配備并優(yōu)先使用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方涉及貴重藥品時應采取措施的理解。選項A，建立處方點評和醫(yī)師約談制度、重點跟蹤監(jiān)控，這主要是針對一些不合理處方、醫(yī)療質(zhì)量等方面的綜合管理措施，并非專門針對處方涉及貴重藥品的特定舉措，故A項不符合。選項B，當處方涉及貴重藥品時，主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔，這一做法充分考慮了貴重藥品可能給患者帶來的經(jīng)濟壓力，通過與患者溝通以及合理規(guī)范用藥量，既保障了患者的用藥需求，又能在一定程度上減輕患者經(jīng)濟負擔，是處理處方涉及貴重藥品時的合理措施，所以B項正確。選項C，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化，主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、管理等環(huán)節(jié)的規(guī)范化，與處方中涉及貴重藥品時針對患者及費用等方面的處理方式并無直接關(guān)聯(lián)，故C項不合適。選項D，全面配備并優(yōu)先使用，沒有明確配備和優(yōu)先使用的具體內(nèi)容，且這種表述沒有針對處方涉及貴重藥品這一情況提出針對性的解決辦法，故D項不正確。綜上，答案選B。"11、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號），目前我國藥品價格管理模式是

A.國家計劃統(tǒng)一定價

B.市場調(diào)節(jié)經(jīng)營者自主定價

C.政府定價和市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合

D.以市場競爭為主導的藥品價格形成機制

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國目前藥品價格管理模式。我們來逐一分析各選項：-選項A：國家計劃統(tǒng)一定價是計劃經(jīng)濟體制下的價格管理方式。在當前社會主義市場經(jīng)濟環(huán)境中，藥品價格管理并非單純依靠國家計劃統(tǒng)一定價，這種模式不能充分反映市場供求關(guān)系和藥品成本變化等因素，所以A選項錯誤。-選項B：市場調(diào)節(jié)經(jīng)營者自主定價過于片面。雖然市場在藥品價格形成中發(fā)揮著重要作用，但完全由經(jīng)營者自主定價可能會出現(xiàn)價格壟斷、價格虛高等問題，不利于藥品市場的健康穩(wěn)定發(fā)展，也不符合我國藥品價格管理的實際情況，所以B選項錯誤。-選項C：政府定價和市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合這種表述不準確。我國目前強調(diào)以市場競爭為主導來形成藥品價格，政府的作用主要是進行宏觀調(diào)控和監(jiān)管，而不是簡單的與市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合這種二元模式，所以C選項錯誤。-選項D：以市場競爭為主導的藥品價格形成機制符合我國現(xiàn)階段藥品價格管理的實際情況。在《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號）等政策文件的指引下，我國不斷推進藥品價格改革，充分發(fā)揮市場競爭機制的作用，讓藥品價格在市場競爭中合理形成，同時政府通過加強監(jiān)管等方式保障藥品價格的合理、公平和可及，所以D選項正確。綜上，答案選D。"12、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應急措施。

A.趙醫(yī)師是執(zhí)業(yè)醫(yī)師

B.處方顏色是淡紅色

C.處方右上角標注“精一”

D.處方保存3年備查

【答案】：C

【解析】本題主要考查對麻醉藥品處方相關(guān)規(guī)定的理解和運用。題干信息分析患者因心血管疾病住院治療，休克搶救時主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)麻醉劑。各選項分析A選項：開具麻醉藥品處方的醫(yī)師需是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并且要經(jīng)過相關(guān)培訓考核取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。在實際醫(yī)療場景中，只有具備相應資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才有資格開具麻醉藥品處方，本題中趙醫(yī)師能夠開具舒芬太尼處方，可推斷其為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，該選項表述正確。B選項：麻醉藥品處方顏色為淡紅色。舒芬太尼屬于麻醉藥品，按照規(guī)定其處方顏色應為淡紅色，所以該選項表述正確。C選項：麻醉藥品處方右上角標注“麻”，第一類精神藥品處方右上角標注“精一”，舒芬太尼是麻醉藥品，處方右上角應標注“麻”而非“精一”，該選項表述錯誤。D選項：麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年備查。舒芬太尼作為麻醉藥品，其處方需保存3年備查，該選項表述正確。綜上，答案選C。"13、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽贏地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.被責令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準入證”“準銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對行政行為合法性以及地方保護主義相關(guān)規(guī)定的理解。題干中，A地藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準銷證和準入證，否則按劣藥論處，還百般刁難、拖延辦證時間并索要巨額辦證費用，其真正目的是保護本地產(chǎn)品，嚴禁外地產(chǎn)品進入，這種行為屬于典型的地方保護主義和行政亂作為。A選項“被責令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚未達到需要根本性改變或撤銷的嚴重程度。然而在此案例中，A地藥品監(jiān)督管理局的做法嚴重違反了市場公平競爭原則和相關(guān)行政規(guī)定，簡單的限期整改不足以解決問題，故A選項錯誤。B選項“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在不合理或不適當之處，通過改變使其更符合法律規(guī)定和實際情況。但此處A地藥品監(jiān)督管理局的行為是違法的地方保護行為，不應只是改變，而應徹底糾正，故B選項錯誤。C選項“被依法撤銷其行政行為”，當行政行為違法或者明顯不當，嚴重影響行政相對人的合法權(quán)益時，應當依法予以撤銷。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置準入證和準銷證阻礙外地產(chǎn)品進入的行為違法，應被撤銷該行政行為，而不是繼續(xù)保留，故C選項錯誤。D選項“繼續(xù)保留‘準入證’‘準銷證’”明顯錯誤。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置“準入證”“準銷證”是為了實行地方保護，違反了市場公平競爭原則和依法行政的要求，這種不合理且違法的行政行為不應繼續(xù)保留。本題正確答案應選擇撤銷“準入證”“準銷證”等違法行政行為，而題目所給答案D是錯誤的。在實際情況中，對于此類違反法律規(guī)定、破壞市場公平競爭的行政行為，應當依法堅決撤銷，以維護市場秩序和企業(yè)的合法權(quán)益。"14、藥監(jiān)部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款

A.1年內(nèi)不受理其申請

B.5年內(nèi)不受理其申請

C.2年內(nèi)不受理其申請

D.3年內(nèi)不受理其申請

【答案】：B

【解析】這道題考查的是藥監(jiān)部門對以欺騙手段取得批準證明文件行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對于提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的情況，藥監(jiān)部門不僅會撤銷其批準證明文件，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，同時在一定期限內(nèi)不受理其申請。正確的期限是5年內(nèi)不受理其申請，所以答案選B。15、根據(jù)化妝品批準文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品（）

A.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責備案管理

B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請備案

【答案】：A

【解析】本題考查國產(chǎn)非特殊用途化妝品的管理規(guī)定。依據(jù)化妝品批準文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級藥品監(jiān)督管理部門負責備案管理。備案管理是一種相對簡化的管理方式，旨在確保產(chǎn)品符合基本的安全和質(zhì)量要求。選項B中說由省級藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理，許可管理通常適用于風險較高、需要更嚴格審批的產(chǎn)品，而國產(chǎn)非特殊用途化妝品風險相對較低，不實行許可管理，所以該選項錯誤。選項C中提到由國家藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理，國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理權(quán)限主要在省級，并非國家層面進行許可管理，該選項錯誤。選項D表示不需要取得許可，也不需要申請備案，這不符合相關(guān)管理規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品需要進行備案，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"16、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品性質(zhì)的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確各種藥品定義，并結(jié)合所給藥品“三無”（無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可）的特征進行分析。選項A分析醫(yī)療機構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴格的規(guī)范和審批程序，需符合相關(guān)法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產(chǎn)品，明顯不符合醫(yī)療機構(gòu)合法制劑的條件，所以該選項錯誤。選項B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況。但題干中重點強調(diào)的是藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項錯誤。選項C分析假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止銷售的產(chǎn)品，完全不符合藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標準的物品來充當藥品，符合假藥的定義，所以此選項正確。選項D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應該在合法合規(guī)的框架內(nèi)，有相應的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產(chǎn)品，不具備合法制劑的特質(zhì)，所以不屬于秘方制劑，該選項錯誤。綜上，答案選C。"17、復驗的樣品必須是

A.原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

B.同品種的產(chǎn)品

C.同批次的產(chǎn)品

D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣

【答案】：A

【解析】本題考查復驗樣品的相關(guān)規(guī)定。選項A：原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣是進行復驗的合適選擇。因為該留樣是最初檢驗時留下的同一樣品，能最準確地反映當時所檢藥品的實際情況，以其作為復驗樣品可以保證檢驗結(jié)果的連貫性和可比性，確保復驗結(jié)果能夠真實反映該樣品的質(zhì)量狀況，所以選項A正確。選項B：同品種的產(chǎn)品，雖然品種相同，但不同批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程、原材料等方面可能存在差異，以同品種產(chǎn)品進行復驗不能準確反映被檢樣品當時的真實質(zhì)量情況，故選項B錯誤。選項C：同批次的產(chǎn)品，即使是同一批次，不同個體之間也可能存在差異，且不明確該同批次產(chǎn)品是否就是當初檢驗的那個樣品，無法保證與原檢驗樣品的一致性，所以選項C錯誤。選項D：生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣，生產(chǎn)企業(yè)的留樣與原藥品檢驗機構(gòu)的留樣在保存條件等方面可能存在不同，而且不能保證就是當初送檢的同一樣品，可能會影響復驗結(jié)果的準確性，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"18、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.家庭必備?

B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉?

C.根治頸椎病?

D.禁忌癥?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項內(nèi)容逐一分析，從而判斷出藥品廣告中可以含有的內(nèi)容。選項A“家庭必備”這種表述過于絕對，會給消費者造成該藥品是每個家庭都必須擁有的印象，存在夸大藥品作用和誤導消費者的嫌疑，不符合藥品廣告的規(guī)范，所以藥品廣告中不可以含有該內(nèi)容。選項B“與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉”同樣是一種比較性和誘導性的宣傳。不同藥品有不同的成分、適用人群和療效特點，簡單地進行價格和質(zhì)量對比是不科學的，也容易對消費者形成誤導，因此藥品廣告中不能包含此類內(nèi)容。選項C“根治頸椎病”屬于對藥品療效的絕對化承諾。目前醫(yī)學上很多疾病的治療是一個復雜的過程，受到多種因素影響，很難保證某種藥品能夠完全根治某種疾病。這種絕對化的表述違背了藥品廣告應科學、客觀的原則，藥品廣告不能使用該內(nèi)容進行宣傳。選項D“禁忌癥”是指藥品不適合應用于某些疾病、情況或特定人群的信息。在藥品廣告中說明禁忌癥，能夠使消費者清楚了解藥品的使用限制和風險，幫助他們正確、安全地使用藥品，這是符合藥品廣告宣傳應提供真實、準確信息要求的，所以藥品廣告中可以含有“禁忌癥”相關(guān)內(nèi)容。綜上，本題答案選D。"19、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。

A.程某開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營藥品

B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國沒有《藥品注冊證書》

C.程某代購的“格列寧”沒有經(jīng)過進口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案

D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干內(nèi)容，對每個選項進行逐一分析。選項A：程某開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營藥品題干明確指出“2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥‘格列寧’”。根據(jù)藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，程某在沒有該許可證的情況下進行藥品經(jīng)營行為，其開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營藥品，該選項表述正確。選項B：涉案的印度制藥企業(yè)在中國沒有《藥品注冊證書》文中提到“該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格”，而藥品上市許可持有人資格的獲得是與《藥品注冊證書》緊密相關(guān)的，企業(yè)未申請藥品上市許可持有人資格，也就意味著其在中國沒有《藥品注冊證書》，該選項表述正確。選項C：程某代購的“格列寧”沒有經(jīng)過進口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案從“通過走私渠道進入中國”可知，程某代購的“格列寧”并非通過正規(guī)合法的進口途徑，而正規(guī)進口藥品需要經(jīng)過進口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案。所以可以推斷出其代購的“格列寧”沒有經(jīng)過進口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項表述正確。選項D：程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰題干僅表明藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰，但并沒有提及處罰的具體內(nèi)容，不能直接得出程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰這一結(jié)論，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"20、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品應當陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列的相關(guān)規(guī)范知識。選項A，按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品合理陳列的重要原則，這樣做有助于提高藥品管理的效率和準確性，方便顧客查找藥品，同時也能保證藥品儲存條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項符合藥品陳列規(guī)范。選項B，外用藥與其他藥品分開擺放是必要的。因為外用藥的使用方式和適用范圍與其他藥品有所不同，分開擺放可以避免混淆，減少用藥錯誤的發(fā)生概率，保障患者用藥安全，該選項符合藥品陳列規(guī)范。選項C，第二類精神藥品是嚴格管控的藥品，由于其具有一定成癮性和潛在的安全風險，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)陳列，所以該選項不符合藥品陳列規(guī)范。選項D，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列是藥品陳列的基本要求之一。處方藥和非處方藥的管理和銷售規(guī)定不同，分區(qū)陳列能夠清晰區(qū)分兩類藥品，便于藥店工作人員進行管理和銷售操作，也有利于消費者正確選擇藥品，該選項符合藥品陳列規(guī)范。綜上，本題答案選C。"21、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師應當不斷學習新知識、新技術(shù)，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》中對各準則的具體內(nèi)涵，來分析“不斷學習新知識、新技術(shù)”所體現(xiàn)的準則。選項A“救死扶傷，不辱使命”：該準則強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將保障患者的生命健康放在首位，以專業(yè)的技能和負責的態(tài)度履行職責，為患者提供有效的治療和幫助，積極參與救死扶傷的工作，并不側(cè)重于知識和技能的學習，所以選項A不符合題意。選項B“尊重患者，平等相待”：此準則主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師在與患者交流和服務過程中，要尊重患者的人格、權(quán)利和隱私，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟狀況等如何，都應一視同仁，給予平等的對待，與不斷學習新知識、新技術(shù)無關(guān)，因此選項B不正確。選項C“進德修業(yè)，珍視聲譽”：“進德修業(yè)”指的是提高道德修養(yǎng)，擴大功業(yè)建樹。對于執(zhí)業(yè)藥師而言，不斷學習新知識、新技術(shù)就是在提升自己的專業(yè)能力和業(yè)務水平，屬于“進德修業(yè)”的范疇；同時，通過不斷學習來提升自己，也是珍視自身和行業(yè)聲譽的表現(xiàn)，所以“不斷學習新知識、新技術(shù)”體現(xiàn)了“進德修業(yè)，珍視聲譽”這一準則，選項C正確。選項D“尊重同仁，密切協(xié)作”：該準則著重強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師之間要相互尊重，在工作中積極合作、相互配合，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務，和學習新知識、新技術(shù)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"22、醫(yī)療機構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管養(yǎng)護制度

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)不同藥品管理制度的理解與區(qū)分。選項A，進貨驗收制度主要側(cè)重于藥品進貨時對藥品的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、包裝等進行檢驗和核實，以確保所進藥品符合規(guī)定要求，其重點在于藥品進入醫(yī)療機構(gòu)時的檢查環(huán)節(jié)，而非保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量，所以A選項不符合題意。選項B，效期管理制度是針對藥品的有效期進行管理，包括對藥品效期的記錄、監(jiān)控、近效期預警以及過期藥品的處理等，主要目的是避免使用過期藥品，側(cè)重于藥品的時間管理，并非涉及保證藥品質(zhì)量的諸如控溫、防潮等具體儲存措施，故B選項不正確。選項C，采購管理制度主要規(guī)范的是藥品采購的流程、渠道、供應商選擇等方面，確保采購的合法性、規(guī)范性和經(jīng)濟性，主要關(guān)注藥品的采購環(huán)節(jié)，與藥品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的儲存和養(yǎng)護以保證質(zhì)量的措施沒有直接關(guān)聯(lián)，因此C選項不符合。選項D，保管養(yǎng)護制度是指醫(yī)療機構(gòu)為保證藥品質(zhì)量，對藥品進行妥善保管和養(yǎng)護的一系列措施，其中就包括采取控溫、防潮、避光、通風等措施，通過這些措施為藥品創(chuàng)造適宜的儲存環(huán)境，從而保證藥品質(zhì)量。所以該題應選D。"23、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期藥物治療作用初步評價階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的特點及對應階段。在藥物臨床試驗中，不同階段有著不同的目的和任務。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。本題問藥物治療作用初步評價階段屬于哪一期臨床試驗，根據(jù)上述各期臨床試驗的特點可知，該階段屬于Ⅱ期臨床試驗，所以答案選A。"24、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標簽標注內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱

C.所有醫(yī)療器械均應標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式

D.說明書和標簽文字內(nèi)容應使用中文，可附加其他文種，但應以中文表述為準

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽標注內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：說明書、標簽是產(chǎn)品信息的重要載體，其內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，這是確保產(chǎn)品信息準確、規(guī)范，保障消費者知情權(quán)和用藥安全的基本要求。因此，該選項說法正確。選項B：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用通用名稱，能夠避免因名稱混亂而導致的誤解和誤用，有利于行業(yè)的規(guī)范管理和公眾對產(chǎn)品的識別。所以，該選項說法正確。選項C：并非所有醫(yī)療器械都需要標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。部分實行備案管理的第一類醫(yī)療器械，標注的是備案編號而非注冊證編號。所以，該選項說法錯誤。選項D：在中國市場銷售的醫(yī)療器械，說明書和標簽文字內(nèi)容使用中文并以中文表述為準，這是符合我國語言使用習慣和管理要求的，附加其他文種可滿足不同人群的需求。因此，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"25、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度屬于

A.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：A

【解析】藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，答案選A。藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理，而藥品上市許可轉(zhuǎn)讓是較為重大的事項，其涉及藥品整體權(quán)益等多方面情況，為保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，需要由國務院藥品監(jiān)督管理部門進行嚴格審批把關(guān)，所以正確選項是A。26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)操作需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行的是

A.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入

B.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)復核

C.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立

D.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)操作審核與監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容。選項A計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入通常是較為基礎(chǔ)的操作環(huán)節(jié)，一般按照既定的規(guī)則和流程由相關(guān)操作人員進行錄入即可，不需要質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，所以選項A不符合要求。選項B計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)復核主要是對已錄入數(shù)據(jù)進行再次核對檢查，以確保數(shù)據(jù)的準確性，但這并非一定需要質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，通?？捎蓴?shù)據(jù)錄入人員的上級或者專門的復核人員完成，故選項B不正確。選項C計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立往往是在系統(tǒng)開發(fā)或初期搭建時完成的，其過程涉及到技術(shù)層面的規(guī)劃、架構(gòu)設(shè)計等，主要由技術(shù)人員根據(jù)企業(yè)的需求和相關(guān)標準進行建設(shè)，并非由質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，所以選項C也不正確。選項D計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改可能會影響到藥品經(jīng)營管理的準確性和規(guī)范性，涉及到藥品質(zhì)量、銷售、庫存等多方面的信息。如果數(shù)據(jù)更改不經(jīng)過嚴格審核和監(jiān)督，可能會導致數(shù)據(jù)錯誤、信息失真等問題，進而影響藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性和安全性。因此，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，選項D正確。綜上，答案選D。"27、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護相關(guān)知識來分析各選項。選項A：黃芪黃芪是一種較為常見的中藥材，目前市場上黃芪多為人工種植，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項B：黃柏黃柏屬于二級保護野生藥材物種，它主要是受到了一定程度的保護限制，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種這一類別所指向的類型。選項C：黃芩黃芩是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。資源嚴重減少意味著其野生數(shù)量在不斷降低，而黃芩由于過度采挖等因素，野生資源出現(xiàn)了嚴重減少的情況，符合題意。選項D：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，這一級別的保護對象是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種概念不同。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥學部門的設(shè)置條件與職責的說法，錯誤的是

A.三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室藥劑科

B.藥學部門關(guān)注的重點是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應保障

C.專業(yè)技術(shù)性是藥學部門最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護士有關(guān)處方中藥品的各方面問題

D.藥學部門既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護工作，還有頻繁的經(jīng)濟活動，具有一定程度的綜合性

【答案】：A

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：選項A：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院應當設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際需要設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。所以三級醫(yī)院設(shè)置的二級科室并非“藥劑科”，該項說法錯誤。選項B：醫(yī)療機構(gòu)藥學部門作為醫(yī)院藥品管理和藥學技術(shù)服務的職能部門，其核心工作就是保障藥品質(zhì)量，確保用藥合理，同時做好藥品的供應保障工作，以滿足臨床醫(yī)療需求，所以藥學部門關(guān)注的重點是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應保障，該項說法正確。選項C：藥學部門具有很強的專業(yè)技術(shù)性，藥師需要具備扎實的專業(yè)知識，能夠為患者、醫(yī)師、護士提供有關(guān)處方中藥品的各方面信息，如藥品的用法用量、不良反應、相互作用等，以保障合理用藥，所以該項說法正確。選項D：藥學部門的工作涉及多個方面，既包括在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的技術(shù)工作，又要參與藥物治療監(jiān)護，以提高藥物治療的安全性和有效性，同時在藥品采購、儲存、發(fā)放等過程中存在頻繁的經(jīng)濟活動，因此具有一定程度的綜合性，該項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是A。"29、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查二氫埃托啡為住院患者開具處方時的限量規(guī)定。對于麻醉藥品和精神藥品的處方限量有著嚴格的規(guī)定，二氫埃托啡屬于麻醉藥品。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，為住院患者開具二氫埃托啡時，每張?zhí)幏降南蘖渴且淮涡猿Ｓ昧?。選項A，3日用量并不符合二氫埃托啡為住院患者開具處方的限量要求；選項B，15日用量通常也不是二氫埃托啡針對住院患者的處方限量；選項D，7日常用量同樣不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"30、某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）。

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)日期和有效期的計算規(guī)則來判斷該藥品有效期的標注。題干條件分析-已知某藥品生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年。-藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，經(jīng)過規(guī)定的有效期時長得到截止日期。具體推理過程計算有效期截止日期：從2014年9月20日開始，經(jīng)過2年，有效期截止到2016年9月19日。分析各選項：A選項：日期格式不符合規(guī)范，且日期中“31/08”表述錯誤，不存在這種日期表達方式，所以A選項錯誤。B選項：有效期至2016年08月，在有效期截止到2016年9月19日的范圍內(nèi)，符合藥品有效期標注要求，所以B選項正確。C選項：有效期至2016年09月，意味著到9月30日都有效，超出了實際有效期截止到2016年9月19日的范圍，所以C選項錯誤。D選項：有效期至2016.09.01，同樣超出了實際有效期截止到2016年9月19日的范圍，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"31、國務院決定在全國范圍內(nèi)進行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的主要任務是

A.保障職工醫(yī)療用藥

B.降低國家衛(wèi)生服務的財政負擔

C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效

D.保障職工基本醫(yī)療需求

【答案】：D

【解析】本題主要考查國務院進行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的主要任務相關(guān)知識。選項A分析保障職工醫(yī)療用藥只是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度涉及的一個方面，但并非改革的主要任務。醫(yī)療保險制度涵蓋了更廣泛的內(nèi)容，不僅僅局限于醫(yī)療用藥的保障，所以A選項不符合題意。選項B分析降低國家衛(wèi)生服務的財政負擔可能是改革帶來的一個結(jié)果，但不是改革的核心任務。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的出發(fā)點更多是圍繞職工權(quán)益保障和醫(yī)療服務體系的完善，而非單純?yōu)榱藴p輕財政負擔，故B選項不正確。選項C分析建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效是藥品管理方面的重要舉措，與城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的主要任務關(guān)聯(lián)性不大。醫(yī)療保險制度改革主要聚焦于職工醫(yī)療保障體系的構(gòu)建和完善，所以C選項不合適。選項D分析國務院決定在全國范圍內(nèi)進行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革，其核心目的就是保障職工的基本醫(yī)療需求，讓職工在患病時能夠得到必要的醫(yī)療服務和保障。這與改革的主旨和目標高度契合，所以D選項正確。綜上，答案選D。"32、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動召回

B.責令召回

C.重新召回或擴大召回范圍

D.銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回情況的處理措施。當藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施時，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)應要求其重新召回或擴大召回范圍，這樣才能更有效地解決藥品可能存在的問題，保障公眾用藥安全。選項A“主動召回”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回；并非在監(jiān)管部門認為召回不徹底或需更有效措施時的處理方式。選項B“責令召回”是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品；與題目所描述情況不符。選項D“銷毀”一般是對已召回的不合格藥品等采取的后續(xù)處理手段，并非監(jiān)管部門針對召回不徹底采取的措施。所以本題答案選C。"33、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標準被取消的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A疫苗是用于預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的生物制品，在公共衛(wèi)生和疾病防控方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，許多疫苗是國家推薦使用以保障公眾健康的，可納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項A不符合題意。選項B國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，通常不是治療疾病的主要選擇，不符合基本藥物應是臨床治療首選且能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，選項B符合題意。選項C生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。其中有很多生物制品在臨床治療中是非常重要的藥物，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項C不符合題意。選項D藥品標準被取消，意味著該藥品不再符合相應的質(zhì)量和規(guī)范要求，但這并不等同于不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的直接原因，且題干問的是“不能納入遴選范圍”，通常強調(diào)的是藥品本身不符合基本藥物的屬性特點等因素，而非單純因為藥品標準被取消這一情況，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"34、行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請事項不需要取得行政許可

A.行政機關(guān)應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負有告知的義務

C.行政機關(guān)應當允許申請人當場更正

D.行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關(guān)受理行政許可申請時，針對申請事項不需要取得行政許可這一情況的處理規(guī)定。選項A：當申請事項不需要取得行政許可時，行政機關(guān)應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人。這是為了提高行政效率，避免申請人多次往返，并且給予申請人明確清晰的信息，使其知曉該申請事項的情況。所以該選項正確。選項B：行政機關(guān)雖然負有告知義務，但對于申請事項不需要取得行政許可這一情況，僅說負有告知義務表述不明確，沒有指出告知的具體要求和時間限制等關(guān)鍵內(nèi)容，不如選項A準確清晰，所以該選項錯誤。選項C：允許申請人當場更正通常是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤等情況，而不是針對申請事項不需要取得行政許可的情況，所以該選項錯誤。選項D：申請事項不需要取得行政許可時，并非是要告知申請人向有權(quán)機關(guān)申請，該選項與本題所描述的情況不相符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"35、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.老年處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的情形。選項A，麻醉藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，為了保證用藥安全以及防止濫用，國家對麻醉藥品的使用和管理有著嚴格規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)是限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥的，所以A選項不符合題意。選項B，精神藥品同樣因其對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有特定作用，使用不當可能會對人體健康造成嚴重危害，因此也受到嚴格管理，醫(yī)療機構(gòu)會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥，B選項不符合題意。選項C，兒科用藥有其特殊性，兒童的生理機能尚未發(fā)育完全，用藥的劑量、劑型等都需要特別精準和謹慎，為確保兒童用藥安全，醫(yī)療機構(gòu)通常會限制門診就診人員持兒科處方到零售藥店購藥，C選項不符合題意。選項D，老年處方相對而言不涉及特殊管理藥品，也沒有像麻醉藥品、精神藥品、兒科用藥那樣嚴格的使用和管理限制，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持老年處方到零售藥店購藥，D選項符合題意。綜上，答案選D。"36、關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品標準的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項內(nèi)容的正確性。選項A《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的國家藥品標準，由國家藥典委員會制定和修訂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準頒布。所以《中國藥典》為法定藥品標準，該選項說法正確。選項B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定，若企業(yè)標準高于《中國藥典》規(guī)定，則按照企業(yè)標準執(zhí)行，而不是一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定。該選項說法錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，它是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的實際需求和特點制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)自制制劑的質(zhì)量。因此，醫(yī)療機構(gòu)制劑標準屬于有法律效力的藥品標準，該選項說法正確。選項D局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種。這些品種經(jīng)過相關(guān)部門的審定和批準，納入局頒藥品標準進行管理，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"37、負責執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門是

A.國家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門。選項A，國家醫(yī)療保障部門主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺等工作，并不負責執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作，所以A選項錯誤。選項B，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查等工作，在執(zhí)業(yè)藥師考試方面，主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同有關(guān)部門制定考試工作的規(guī)章、制度和辦法，確定合格標準等宏觀管理工作，并非直接負責命題工作，所以B選項錯誤。選項C，藥品監(jiān)督管理部門負責執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作，其熟悉藥品相關(guān)專業(yè)知識和行業(yè)規(guī)范，能夠確?？荚噧?nèi)容緊密圍繞執(zhí)業(yè)藥師所需的專業(yè)技能和知識，保證考試的專業(yè)性和針對性，所以C選項正確。選項D，工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定工商行政管理規(guī)章和政策，負責各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國(地區(qū))企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經(jīng)營的責任等工作，與執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"38、根據(jù)《處方管理方法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是

A.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格，用法、用量要準確規(guī)范

B.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

C.醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

D.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理方法》中處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析。選項A：書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準確規(guī)范是處方書寫的基本要求，準確規(guī)范的書寫能夠避免因信息模糊而導致的用藥錯誤等問題，確保醫(yī)療用藥的安全性和有效性，所以該選項說法正確。選項B：藥品用法采用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，一方面方便了不同專業(yè)背景、不同語言習慣的醫(yī)護人員準確理解用藥方法；另一方面也遵循了國際通用的醫(yī)療術(shù)語規(guī)范，保障了醫(yī)療信息的準確傳遞，該選項說法正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，這是為了保證處方的規(guī)范性和通用性，避免因自行編造縮寫或代號造成他人對處方內(nèi)容的誤解，減少醫(yī)療差錯的發(fā)生，該選項說法正確。選項D：根據(jù)《處方管理方法》，藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，但并不是可以使用拉丁文名稱書寫，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預防控制機構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，不得委托配送

D.縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用，但不可以收取儲存、運輸費用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《疫苗流通和預防接種管理條例》中第二類疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營并配送第二類疫苗。依據(jù)規(guī)定，疫苗的流通有著嚴格的管理要求，只有特定的主體才具備相關(guān)資格，藥品批發(fā)企業(yè)不在此列，所以選項A錯誤。選項B分析縣級疾病預防控制機構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應本行政區(qū)域的接種單位，這一表述符合《疫苗流通和預防接種管理條例》中關(guān)于第二類疫苗流通管理的規(guī)定?？h級疾病預防控制機構(gòu)作為疫苗管理和供應的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔著向本行政區(qū)域內(nèi)接種單位供應疫苗的職責，通過公共資源平臺采購能保障采購過程的公正、透明，故選項B正確。選項C分析疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托配送第二類疫苗。在實際操作中，為了提高疫苗配送的效率和安全性，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以在符合規(guī)定的前提下委托有資質(zhì)的企業(yè)進行配送，并非不得委托配送，所以選項C錯誤。選項D分析縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。這是因為在疫苗的供應過程中，儲存和運輸都需要一定的成本投入，收取相應費用是合理的，因此選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"40、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，請其確認和簽字后，方可調(diào)配

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復核簽字后，方可調(diào)配

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)配

【答案】：B

【解析】這道題主要考查藥品調(diào)劑人員在面對存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時的正確處理措施。選項A，將此類處方直接作為不合法處方拒絕調(diào)配并報告，這種做法過于絕對?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對不能使用，在某些情況下醫(yī)師經(jīng)過評估確認后是可以使用的，所以不能簡單地拒絕調(diào)配，該選項錯誤。選項B，告知處方醫(yī)師，請其確認和簽字后，方可調(diào)配，此做法符合相關(guān)規(guī)定。因為醫(yī)師對患者的病情和用藥有更全面的了解，經(jīng)過其確認和簽字，可以保證用藥的合理性和安全性，該選項正確。選項C，經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復核簽字后調(diào)配，主管中藥師只能進行藥品調(diào)配的復核，但對于“十八反”“十九畏”這種涉及用藥合理性判斷的問題，最終決定權(quán)在處方醫(yī)師，而不是主管中藥師，該選項錯誤。選項D，對患者進行用藥指導，讓患者簽字確認后調(diào)配，患者并非專業(yè)的醫(yī)療人員，不具備對“十八反”“十九畏”用藥合理性進行判斷的能力，用藥的決策權(quán)應該在醫(yī)師，而不是患者，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"41、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，以下說法錯誤的是

A.抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、速效、價格低廉的原則

B.抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素分級

C.抗菌藥物可分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級

D.特殊使用級是需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定，抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，而非“安全、速效、價格低廉”。所以選項A說法錯誤。選項B：根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物是根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素進行分級的。該選項說法正確。選項C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級這三級。此選項說法正確。選項D：特殊使用級抗菌藥物通常具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的特點，所以需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥。該選項說法正確。綜上，本題答案選A。"42、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起

A.行政復議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題考查行政救濟途徑的相關(guān)知識。選項A，行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復查該具體行政行為的申請，行政復議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復議決定的一種法律制度。而本題強調(diào)的是向人民法院提出的途徑，行政復議是向行政機關(guān)提出，并非向人民法院，所以A選項錯誤。選項B，行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，這屬于對行政機關(guān)的行政行為有異議，企業(yè)可以依法向人民法院提起行政訴訟，以維護自身合法權(quán)益，所以B選項正確。選項C，行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。題干討論的是企業(yè)對行政處罰決定不服的救濟途徑，并非行政許可相關(guān)內(nèi)容，所以C選項錯誤。選項D，行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。本題中企業(yè)是對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定（吊銷藥品經(jīng)營許可證）不服，要尋求的是救濟途徑，而不是再進行行政處罰，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"43、批準并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的主體。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項統(tǒng)籌等工作，一般不會直接負責給藥品零售企業(yè)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，故A選項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)等進行管理，《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放權(quán)限通常不在省級，故B選項錯誤。選項C，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括批準并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項正確。選項D，縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門的職責主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、公共衛(wèi)生服務等方面，并非《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放主體，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"44、列入第二類精神藥品管理的是()。

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對列入第二類精神藥品管理藥品的識別。逐一分析各選項：-選項A：復方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它并不屬于第二類精神藥品管理范疇。-選項B：含可待因復方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，所以該選項正確。-選項C：含麻黃堿復方制劑有嚴格的管理規(guī)定，但它不屬于第二類精神藥品的類別。-選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑有其專門的管理辦法，并非屬于第二類精神藥品的管理范圍。綜上，答案選B。"45、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應

B.B型藥品不良反應

C.C型藥品不良反應

D.D型藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應的特點來判斷該中藥注射劑導致的不良反應類型。A型藥品不良反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高但死亡率低。而本題中提到的是導致患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，并非是藥物藥理作用增強導致的常見可預測反應，所以該不良反應不屬于A型藥品不良反應。B型藥品不良反應是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應，通常難以預測，與劑量無關(guān)，發(fā)生率較低，但死亡率較高。題中該中藥注射劑使患者出現(xiàn)過敏性休克并死亡，符合B型藥品不良反應難以預測、死亡率高的特點，所以該不良反應屬于B型藥品不良反應。C型藥品不良反應的發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預測。本題中未體現(xiàn)出這些特點，所以該不良反應不屬于C型藥品不良反應。在藥品不良反應分類中，并沒有D型藥品不良反應這一類型。綜上，答案選B。"46、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品納入的保險目錄是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.工傷保險目錄

D.生育保險目錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同保險目錄的藥品納入標準相關(guān)知識。選項A分析甲類目錄中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。而題干描述的是療效好但價格略高的藥品，并非甲類目錄藥品的特征，所以A項不符合要求。選項B分析乙類目錄中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。這與題干所描述的藥品納入標準完全相符，所以B項正確。選項C分析工傷保險目錄主要是針對因工作原因受到事故傷害或者患職業(yè)病的職工治療所需的藥品、診療項目和醫(yī)療服務設(shè)施等的規(guī)定，重點在于工傷相關(guān)的治療保障，與題干中描述的藥品特征并非直接對應關(guān)系，所以C項不正確。選項D分析生育保險目錄側(cè)重于保障女職工生育期間的醫(yī)療費用等，主要涉及生育相關(guān)的醫(yī)療服務和藥品等內(nèi)容，與題干中關(guān)于療效好且價格略高的藥品納入保險目錄的描述不相關(guān)，所以D項也不正確。綜上，本題答案選B。"47、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，所以選項D符合規(guī)定，選項A、B、C所給出的有效期時長與法規(guī)不符。48、負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。以下是對本題各選項的分析：A選項（國家衛(wèi)生健康部門）：國家衛(wèi)生健康部門承擔著統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、制定并組織實施衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃等重要職責，其中就包括負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策，所以該選項正確。B選項（國家中醫(yī)藥管理部門）：國家中醫(yī)藥管理部門負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，但它是在國家衛(wèi)生健康部門整體的衛(wèi)生健康事業(yè)框架下，側(cè)重于中醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域的管理和業(yè)務指導等工作，并非主要制訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)規(guī)章政策的部門，所以該選項錯誤。C選項（國家藥品監(jiān)督管理部門）：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理以及上市后風險管理等工作，與中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和規(guī)章政策制訂的關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項錯誤。D選項（工業(yè)和信息化管理部門）：工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并不承擔中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃及規(guī)章政策制訂的職責，所以該選項錯誤。"49、屬于二級保護藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：B

【解析】本題主要考查對二級保護藥材的掌握。逐一分析各選項：-選項A：羚羊角屬于一級保護藥材。一級保護藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其資源的極度稀缺性而被列為一級保護。所以選項A不符合題意。-選項B：熊膽屬于二級保護藥材。二級保護藥材是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，熊膽資源隨著時間推移數(shù)量減少，符合二級保護藥材的特征，所以該選項正確。-選項C：龍膽屬于三級保護藥材。三級保護藥材是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的資源情況使其被劃分為三級保護。因此選項C錯誤。-選項D：蟬蛻不屬于國家重點保護野生藥材。蟬蛻是一種常見的中藥材，資源相對豐富，未列入重點保護范疇。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"50、負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核是

A.藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責

C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責

D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及主體的職責，逐一分析每個選項來確定正確答案。選項A：藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責藥事管理與藥物治療學委員會（組）主要負責貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施；制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥等。并不負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責醫(yī)療機構(gòu)制劑室主要是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。其主要工作圍繞制劑的配制、質(zhì)量控制等方面，并非負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責包括負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品等。所以負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核屬于醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責，該選項正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師主要負責診斷疾病、開具處方、制定治療方案等，重點在于對患者疾病的診治，而不是藥品采購供應以及處方或用藥醫(yī)囑的審核工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。非處方藥廣告這樣管理的目的包括

A.非處方藥是方便個人消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，所以應該允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳

B.其內(nèi)容要經(jīng)過審批，目的是正確引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療

C.培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴

D.防止個人消費者在缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識背景下，獲取廣告內(nèi)容后可能產(chǎn)生消費誤導

【答案】：AB

【解析】本題可通過分析每個選項與非處方藥廣告管理目的的關(guān)聯(lián)性來判斷其正確性。A選項：非處方藥的特點是方便個人消費者自我保健、治療。允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳，能夠讓消費者詳細了解其治療功效，便于消費者在自我藥療時做出合適的選擇，這與非處方藥廣告管理中允許宣傳的目的相符，所以A選項正確。B選項：非處方藥廣