執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.依法予以取締

B.沒收其違法銷售的藥品所得

C.處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款

D.判處有期徒刑三年或拘役

【答案】：D

【解析】本題主要考查對無證經(jīng)營藥品違法行為處罰措施的理解。題干信息分析2013年4月工商部門發(fā)現(xiàn)袁某個人涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品并扣押其藥品，后藥監(jiān)部門鑒定時發(fā)現(xiàn)袁某未取得《藥品經(jīng)營許可證》，且已無證批發(fā)經(jīng)營藥品長達(dá)5年之久。選項分析A選項：依法予以取締。對于無證經(jīng)營藥品這種嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營管理規(guī)定的行為，依法取締是合理且必要的監(jiān)管措施，以杜絕非法藥品經(jīng)營活動的繼續(xù)，保障公眾用藥安全，該處罰符合相關(guān)規(guī)定。B選項：沒收其違法銷售的藥品所得。袁某無證經(jīng)營藥品屬于違法行為，其通過違法經(jīng)營所獲得的收入理應(yīng)被沒收，這是對違法者經(jīng)濟(jì)上的制裁，防止其因違法行為獲利，該處罰符合相關(guān)規(guī)定。C選項：處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，對于無證經(jīng)營藥品等違法行為，通常會根據(jù)違法銷售藥品的貨值金額處以一定倍數(shù)的罰款，處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款是合理的處罰方式，該處罰符合相關(guān)規(guī)定。D選項：判處有期徒刑三年或拘役。在題干所描述的情形中，僅表明袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品，但并沒有提及存在如構(gòu)成犯罪等需承擔(dān)刑事責(zé)任的情節(jié)。判處有期徒刑三年或拘役屬于刑事處罰，在無明確犯罪事實(shí)的情況下，不能直接適用該處罰，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是D。"2、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中，采取不實(shí)手段對自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義，逐一分析各選項，從而得出正確答案。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行為并非是對商業(yè)秘密的侵犯，而是對自身商品進(jìn)行不實(shí)宣傳和虛假承諾，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤認(rèn)，所以該選項不符合題意。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取不實(shí)手段對自己的商品做虛假承諾，目的是使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌，這種行為容易讓消費(fèi)者將其產(chǎn)品與知名品牌相混淆，符合混淆行為的定義，所以該選項正確。選項C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中乙企業(yè)主要是針對自身商品進(jìn)行虛假宣傳，并沒有編造傳播虛假或誤導(dǎo)性信息去損害競爭對手的商譽(yù)，所以該選項不符合題意。選項D：虛假商業(yè)宣傳行為虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。雖然乙企業(yè)存在對自身商品不實(shí)宣傳的情況，但本題重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是該企業(yè)的行為使消費(fèi)者誤認(rèn)為產(chǎn)品是國內(nèi)知名品牌，更符合混淆行為的特征，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"3、國家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說法，錯誤的是

A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分

B.西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品

C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付

D.工傷保險和生育保險支付藥品費(fèi)用時不區(qū)分甲、乙類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的相關(guān)知識，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A：《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分，該選項說法正確。選項B：西藥部分涵蓋化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品，此說法也符合該藥品目錄的規(guī)定，選項正確。選項C：協(xié)議期內(nèi)談判藥品并非只按乙類管理和支付。部分協(xié)議期內(nèi)談判藥品在醫(yī)保支付上有特殊規(guī)定，并非統(tǒng)一按照乙類管理和支付，所以該選項說法錯誤。選項D：在工傷保險和生育保險支付藥品費(fèi)用時，是不區(qū)分甲、乙類的，這是符合規(guī)定的，該選項說法正確。綜上，答案選C。"4、屬于第一類易制毒化學(xué)品的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第一類易制毒化學(xué)品的識別。易制毒化學(xué)品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。選項A麥角胺屬于第一類易制毒化學(xué)品。麥角胺是一種生物堿，它可以用于制造搖頭丸等毒品，在毒品制造過程中是重要的原料，所以受到嚴(yán)格的管制。選項B苯乙酸屬于第二類易制毒化學(xué)品，它常用于香料和藥物合成等領(lǐng)域，但也可能被不法分子用于制造毒品。選項C高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學(xué)品，它在工業(yè)、醫(yī)藥等方面有廣泛用途，同時也是制毒過程中常用的化學(xué)配劑。選項D乙醚屬于第三類易制毒化學(xué)品，是一種常見的有機(jī)溶劑，同時也被用于一些非法的毒品制造過程。綜上，本題答案選A。"5、負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作的是

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工，需要判斷哪個部門負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。選項A：國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，其主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計劃生育政策等，并不負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項A錯誤。選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進(jìn)行監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)管等，并非負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理，所以選項B錯誤。選項C：國家中醫(yī)藥管理局，主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，與藥品價格行為的監(jiān)督管理無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：國家發(fā)展和改革委員會承擔(dān)著價格調(diào)控和監(jiān)督管理等重要職責(zé)，其中包括負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"6、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)題干所提供的藥品零售企業(yè)相關(guān)經(jīng)營情況以及各選項描述，結(jié)合藥品管理法規(guī)來分析每個選項的正確性。選項A：艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)藥品管理法規(guī)，此類藥品的經(jīng)營有著嚴(yán)格規(guī)定。該企業(yè)購進(jìn)了艾司唑侖片，無論其是否銷售，購進(jìn)精神藥品且企業(yè)經(jīng)營范圍未涵蓋該類藥品的行為，已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定。所以選項A錯誤。選項B：在藥品管理規(guī)定中，連鎖藥店是可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但題干明確指出，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品。該企業(yè)經(jīng)營艾司唑侖片（第二類精神藥品）的行為超出了許可經(jīng)營范圍，屬于違法經(jīng)營。所以選項B正確。選項C：實(shí)際上，符合條件的連鎖藥店是可以經(jīng)營第二類精神藥品的，并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營。所以該項表述過于絕對，選項C錯誤。選項D：雖然第二類精神藥品在一定程度上可能有部分屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)以藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營艾司唑侖片的行為不合法。選項D錯誤。綜上，正確答案為B。"7、下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的是

A.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

B.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

D.市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報。經(jīng)典方劑經(jīng)過長期的臨床實(shí)踐驗證，具有較好的安全性和有效性，在市場上無供應(yīng)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求進(jìn)行制劑申報，能夠滿足特定的醫(yī)療需求，故該選項正確。選項B根據(jù)規(guī)定，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑一般不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報。因為這類制劑的安全性和有效性評價相對復(fù)雜，且可能存在藥物相互作用等潛在風(fēng)險，所以該選項錯誤。選項C中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為嚴(yán)重等原因，不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報，所以該選項錯誤。選項D醫(yī)療用毒性藥品的管理要求嚴(yán)格，其使用和制劑申報受到諸多限制。臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品即便市場上沒有供應(yīng)，也不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報，因此該選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"8、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.構(gòu)成違法，應(yīng)按非法經(jīng)營論處

B.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售假藥論處

C.構(gòu)成違法，應(yīng)按無照經(jīng)營藥品論處

D.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對袁某違法行為性質(zhì)的認(rèn)定。題目中明確指出，工商部門在執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)袁某涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，進(jìn)一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品長達(dá)5年之久，但并未提及藥品質(zhì)量存在問題，如假藥、劣藥相關(guān)信息。選項A，非法經(jīng)營涵蓋范圍較廣，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是無照經(jīng)營藥品這一特定情形，用“非法經(jīng)營”表述不夠精準(zhǔn)，故A項錯誤。選項B，題干中沒有任何信息表明袁某銷售的是假藥，所以不能按銷售假藥論處，B項錯誤。選項C，袁某沒有取得營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》就從事藥品經(jīng)營活動，符合無照經(jīng)營藥品的特征，因此應(yīng)按無照經(jīng)營藥品論處，C項正確。選項D，同樣，題干未體現(xiàn)藥品為劣藥的相關(guān)內(nèi)容，不能按銷售劣藥論處，D項錯誤。綜上，答案選C。"9、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，為保證藥品的運(yùn)輸安全和規(guī)范管理，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，這樣可以加強(qiáng)對藥品購銷和儲存等環(huán)節(jié)的管控，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項說法正確。選項C：從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，這是為了便于監(jiān)管，防止藥品流入非法渠道，該選項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)門店所經(jīng)營的第二類精神藥品應(yīng)由本企業(yè)統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送，而不是委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"10、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結(jié)合題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特征來判斷其構(gòu)成的罪名。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確指出產(chǎn)品是“效價不符合規(guī)定”，并非假藥，所以A企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：危害公共衛(wèi)生罪危害公共衛(wèi)生罪是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，從事危害國家進(jìn)行衛(wèi)生管理的行為。它包含了多個具體的罪名，題干中A企業(yè)的行為具有更明確的指向，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售劣藥罪來認(rèn)定，而不能籠統(tǒng)地認(rèn)定為危害公共衛(wèi)生罪，B選項錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品屬于劣藥范疇，且題干中表明該行為已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，完全符合生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以A企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，C選項正確。選項D：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該罪主要強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的偽劣屬性以及銷售金額方面的要求，而題干重點(diǎn)突出的是藥品“效價不符合規(guī)定”以及對人體健康造成嚴(yán)重傷害后果，更符合生產(chǎn)、銷售劣藥罪的特征，所以A企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，D選項錯誤。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.商品的價格

B.主要成分

C.使用方法說明書

D.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供資料的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：商品的價格商品價格是消費(fèi)者在購買商品時非常關(guān)注的信息，它直接影響消費(fèi)者的購買決策。消費(fèi)者有權(quán)了解商品的價格，以便判斷該商品是否在自己的預(yù)算范圍內(nèi)，所以經(jīng)營者需要向消費(fèi)者提供商品的價格資料。因此，選項A不符合題意。選項B：主要成分商品的主要成分對于消費(fèi)者了解商品的質(zhì)量、性能、適用膚質(zhì)或體質(zhì)等方面至關(guān)重要。例如，化妝品的主要成分會影響到是否適合過敏膚質(zhì)人群使用；食品的主要成分關(guān)系到消費(fèi)者的營養(yǎng)攝入和飲食安全。所以，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的主要成分資料。因此，選項B不符合題意。選項C：使用方法說明書使用方法說明書能夠幫助消費(fèi)者正確、安全地使用商品或服務(wù)。如果消費(fèi)者不了解商品的正確使用方法，可能會導(dǎo)致商品無法發(fā)揮其應(yīng)有的功效，甚至可能對消費(fèi)者自身造成傷害。例如，電器產(chǎn)品若使用不當(dāng)可能引發(fā)安全事故。所以，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的使用方法說明書。因此，選項C不符合題意。選項D：與競爭對手產(chǎn)品的比較資料《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》并沒有規(guī)定經(jīng)營者必須向消費(fèi)者提供與競爭對手產(chǎn)品的比較資料。經(jīng)營者的主要義務(wù)是提供關(guān)于其自身商品或服務(wù)的真實(shí)、準(zhǔn)確的信息，而與競爭對手產(chǎn)品的比較資料并非是消費(fèi)者了解和使用該商品或服務(wù)所必需的核心信息。所以，消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供的資料不包括與競爭對手產(chǎn)品的比較資料。因此，選項D符合題意。綜上，答案選D。"12、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的施行日期是

A.2002年10月1日

B.2003年10月1日

C.2004年10月1日

D.2005年10月1日

【答案】：B

【解析】答案選B?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥條例》自2003年10月1日起施行，因此本題正確答案是選項B。13、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.6個月

B.12個月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年。所以本題正確答案是D選項。"14、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法錯誤的是

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度

B.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度

C.國家禁止零售藥店經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品

D.精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。這是為了加強(qiáng)對麻醉藥品和精神藥品的管控，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范與安全，防止此類藥品流入非法渠道，該選項說法正確。選項B：國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。通過定點(diǎn)經(jīng)營，能夠更好地監(jiān)管藥品的流通，保證其在合法、可控的范圍內(nèi)進(jìn)行銷售和使用，以此維護(hù)公眾健康和社會安全，該選項說法正確。選項C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品，并非禁止零售藥店經(jīng)營所有的麻醉藥品和精神藥品，所以該選項說法錯誤。選項D：精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。不同類別的精神藥品在管理和使用上有著不同的規(guī)定和要求，這種分類有助于更精準(zhǔn)地進(jìn)行管理，該選項說法正確。綜上，本題說法錯誤的是選項C。"15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地的哪個部門備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片時應(yīng)向哪個部門備案的知識。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管，其職責(zé)范圍是宏觀層面的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等，并非負(fù)責(zé)該類具體的中藥飲片炮制備案工作，所以選項A錯誤。選項B：國家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等，側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的政策制定、行業(yè)發(fā)展推動等方面，并不直接負(fù)責(zé)此備案事項，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，一般在藥品監(jiān)管的綜合管理、重大事項處理等方面發(fā)揮作用，通常不是該備案工作的直接受理部門，所以選項C錯誤。選項D：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)更具體、更貼近基層的藥品監(jiān)管事務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，故選項D正確。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求。選項A，藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是針對藥品本身的質(zhì)量、規(guī)格等方面的規(guī)定，而直接包裝藥品制劑的鋁箔并非藥品，所以不適用藥品標(biāo)準(zhǔn)，A選項錯誤。選項B，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自己制定的標(biāo)準(zhǔn)，其范圍和嚴(yán)格程度不一定能滿足藥品包裝材料的通用要求，直接包裝藥品制劑的鋁箔應(yīng)遵循國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)而非企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生要求只是一個較為寬泛的概念，不夠具體和精準(zhǔn)地涵蓋直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求，C選項錯誤。選項D，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，直接用于包裝藥品制劑的鋁箔屬于直接接觸藥品的包裝材料，所以必須符合藥用要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"17、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)

C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)新藥監(jiān)測期的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)設(shè)立新藥監(jiān)測期。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)對新藥實(shí)行監(jiān)測期制度，以保障藥品的安全性和有效性，所以該選項說法正確。選項B：設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的主要是為了保護(hù)公眾健康，對新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測，了解新藥在廣泛使用過程中的不良反應(yīng)等情況，而不是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)。藥品知識產(chǎn)權(quán)通常通過專利等方式進(jìn)行保護(hù)，因此該選項說法錯誤。選項C：在新藥監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請。這是為了保證新藥監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，集中對該新藥進(jìn)行安全性監(jiān)測和評價，所以該選項說法正確。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年。根據(jù)規(guī)定，監(jiān)測期的具體期限根據(jù)新藥的類別和特點(diǎn)等因素確定，但最長不超過5年，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是非處方藥。-選項A：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。但中成藥并不一定要求在說明書中列出全部輔料名稱。-選項B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。對于處方藥，法規(guī)并未強(qiáng)制要求其說明書中列出所用的全部輔料名稱。-選項C：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)?？股匾矝]有規(guī)定必須在說明書中列出全部輔料名稱。-選項D：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。為了保障消費(fèi)者的用藥知情權(quán)和安全，非處方藥說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。綜上所述，答案選D。"19、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動員時，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動員慎用”的藥品一律不得上架陳列

C.對含興奮劑的藥品必須采用專庫或者專柜儲存，專人負(fù)責(zé)管理

D.對調(diào)劑的處方保存3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對于含興奮劑藥品的管理規(guī)定。選項A分析雖然含興奮劑藥品對于運(yùn)動員使用有一定風(fēng)險，但在實(shí)際操作中，不能一概而論地拒絕運(yùn)動員調(diào)劑藥品。對于運(yùn)動員患者，應(yīng)加強(qiáng)處方審核，向其充分說明藥品可能含有的興奮劑成分及潛在影響，由運(yùn)動員自主決定是否使用，而不是直接拒絕調(diào)劑。所以選項A錯誤。選項B分析“運(yùn)動員慎用”的藥品并不意味著一律不得上架陳列。對于標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”的藥品，藥品零售企業(yè)仍可正常上架陳列和銷售，但需要加強(qiáng)管理和提示，告知消費(fèi)者相關(guān)注意事項。因此選項B錯誤。選項C分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對含興奮劑的藥品必須采用專庫或者專柜儲存，并且要專人負(fù)責(zé)管理。這是為了確保含興奮劑藥品的儲存安全、規(guī)范，便于管理和追溯，所以該企業(yè)對含興奮劑的藥品采取這種管理方式是正確的。故選項C正確。選項D分析對調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，而不是3年。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件

C.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定及對各選項的正誤判斷。選項A企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，在整個藥品流通過程中進(jìn)行質(zhì)量把控，有利于保障藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條安全，該表述符合藥品經(jīng)營管理要求，所以選項A正確。選項B藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件，而非原件。因為原件通常由企業(yè)自行留存保管，查驗加蓋公章原印章的復(fù)印件既能保證信息的真實(shí)性和權(quán)威性，又符合實(shí)際操作規(guī)范。所以選項B錯誤。選項C購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，這是藥品采購管理的重要內(nèi)容。合法票據(jù)能夠證明藥品來源的合法性，票、賬、貨相符有助于在藥品流通過程中進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量和安全性，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定，所以選項C正確。選項D企業(yè)按照驗收規(guī)定對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品具有代表性，這是確保到貨藥品質(zhì)量符合要求的有效方式。逐批抽樣驗收可以全面檢查藥品的質(zhì)量狀況，具有代表性的樣品能更準(zhǔn)確地反映整批藥品的質(zhì)量水平，符合藥品驗收的操作規(guī)范，所以選項D正確。綜上，本題答案選B。"21、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，這一行為屬于更改生產(chǎn)批號，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。該企業(yè)有銷售此批劣藥的行為，因此屬于銷售劣藥。而生產(chǎn)假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題并不符合生產(chǎn)假藥或銷售假藥的情形。所以答案選C。22、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等工作，并非制定和發(fā)布該藥品目錄的部門，所以A選項錯誤。選項B，人力資源和社會保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系責(zé)任，擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)等，是制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門，故B選項正確。選項C，國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，與該藥品目錄的制定和發(fā)布無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，不涉及該藥品目錄相關(guān)事宜，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"23、《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)?！秶抑攸c(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，制定并發(fā)布相關(guān)的藥品目錄等規(guī)范，以保障公眾的合理用藥和醫(yī)療安全。省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生行政管理工作，執(zhí)行國家相關(guān)政策并進(jìn)行細(xì)化和落實(shí)，但并不負(fù)責(zé)發(fā)布國家級的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理、注冊審批等工作；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本省藥品的監(jiān)管工作。故本題正確答案為A。"24、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對各選項逐一分析來判斷其是否為向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項A：依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)是有資格開展向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)的，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該項屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項B：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，所以該項不屬于應(yīng)當(dāng)具備的條件，當(dāng)選。選項C：具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品能夠安全、及時地送達(dá)消費(fèi)者手中，保障交易的順利進(jìn)行，所以該項屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項D：具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，這也是向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要具備的條件之一，所以該項屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。綜上，答案選B。"25、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A在廣告中對藥品的適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，屬于藥品廣告中常見且合理的宣傳內(nèi)容。這種介紹有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療用途，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行客觀介紹是被允許的，所以該選項符合規(guī)定。選項B邀請患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，存在夸大療效以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的風(fēng)險。藥品的治療效果會因個體差異而有所不同，通過患者現(xiàn)身說法來宣傳藥品，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對所有人都有同樣良好的效果，可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目用藥，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。選項C在電影放映前的廣告中由演員服用該藥以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，因此該選項不符合規(guī)定。選項D在廣告中介紹藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有更高的質(zhì)量和療效，可能存在利用合作研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行過度宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，也不符合藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)范。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，答案選A。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向哪個部門備案

A.所在地市級以上藥品監(jiān)管部門

B.所在地市級以上衛(wèi)生主管部門

C.所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門

D.所在地縣級以上衛(wèi)生主管部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工少量自用特殊規(guī)格飲片的備案部門?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上藥品監(jiān)管部門備案。這是因為藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥飲片）的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，其具備專業(yè)的知識和資源來審查和監(jiān)管特殊規(guī)格飲片的加工情況，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項B，衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的宏觀管理、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管等工作，并非主要針對藥品的監(jiān)管，所以不承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工特殊規(guī)格飲片的備案職責(zé)。選項C，縣級以上藥品監(jiān)管部門雖然也有藥品監(jiān)管職責(zé)，但對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工少量自用特殊規(guī)格飲片的備案，規(guī)定是向所在地市級以上藥品監(jiān)管部門備案，縣級藥品監(jiān)管部門不符合要求。選項D，衛(wèi)生主管部門重點(diǎn)在于醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生行業(yè)管理方面，不涉及此類藥品加工的備案工作。綜上，答案選A。"27、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義，對“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分進(jìn)行分析。選項A：【適應(yīng)癥】藥品說明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的是用藥后可能出現(xiàn)的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項不符合要求。選項B：【注意事項】【注意事項】主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點(diǎn)在于說明用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以該項也不正確。選項C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”明確表述了服用該藥品后可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，屬于典型的不良反應(yīng)描述，應(yīng)列入【不良反應(yīng)】部分，該項正確。選項D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機(jī)制、藥物對機(jī)體的作用及作用原理等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非是對藥物作用機(jī)制等方面的描述，因此該項不符合題意。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認(rèn)證的時間規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)進(jìn)行。所以本題正確答案是B。"29、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定的了解。選項A，注銷注冊是指對已經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，在出現(xiàn)特定情形時，取消其注冊資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊后受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時，意味著其已不具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊，所以該選項正確。選項B，首次注冊是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格條件的人員，第一次進(jìn)行注冊登記，顯然與本題中已注冊后受處分的情況不符，該選項錯誤。選項C，再次注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，辦理延續(xù)注冊手續(xù)，這也與題目中受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，該選項錯誤。選項D，變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項時所進(jìn)行的注冊變更手續(xù)，并非針對受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況，該選項錯誤。綜上，答案選A。"30、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢，會議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險防控體系和層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.經(jīng)過3年的努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進(jìn)一步完善

B.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范

C.藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平

D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞2015年全國藥品監(jiān)管工作會議相關(guān)內(nèi)容及幾個關(guān)于藥品情況的選項展開。解題關(guān)鍵在于分析每個選項與會議強(qiáng)調(diào)內(nèi)容及實(shí)際邏輯的契合度。A選項提到經(jīng)過3年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進(jìn)一步完善。這與會議中強(qiáng)調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建風(fēng)險防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系相呼應(yīng)，因為完善的監(jiān)督體系有助于提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，該選項符合會議精神和工作邏輯，是合理的。B選項指出藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范。題干中并未提及這些秩序和行為規(guī)范方面的具體內(nèi)容，缺乏相關(guān)依據(jù)，所以該選項不正確。C選項稱藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平。題干沒有關(guān)于藥品安全保障能力與國際先進(jìn)水平對比的描述，無法得出此結(jié)論，故該選項不合適。D選項表示藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。題干中并沒有涉及人民群眾用藥安全滿意度的相關(guān)信息，不能從給定內(nèi)容推出該結(jié)果，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"31、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，符合題目中“未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請”這一描述，所以選項A正確。選項B，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項B錯誤。選項C，進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點(diǎn)在于境外藥品進(jìn)入中國市場，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是否在中國境內(nèi)未曾上市銷售過，所以選項C錯誤。選項D，補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請這一概念不同，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"32、運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是

A.成分、性狀

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.包裝數(shù)量

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽的內(nèi)容規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A成分可讓使用者了解藥品或物品的構(gòu)成物質(zhì)，性狀能描述其外觀、狀態(tài)等特征，這些信息對于運(yùn)輸、儲藏過程中的識別以及后續(xù)使用都有重要意義，所以成分、性狀通常是運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽會包含的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項B生產(chǎn)企業(yè)信息能明確產(chǎn)品的來源，在出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他情況時可追溯責(zé)任，同時也有助于消費(fèi)者對產(chǎn)品的質(zhì)量和信譽(yù)進(jìn)行評估，因此生產(chǎn)企業(yè)是運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽常見的內(nèi)容之一，該選項不符合題意。選項C包裝數(shù)量明確了產(chǎn)品在包裝內(nèi)的具體數(shù)量，對于運(yùn)輸過程中的清點(diǎn)、庫存管理以及消費(fèi)者了解產(chǎn)品規(guī)格都很關(guān)鍵，所以包裝數(shù)量一般會出現(xiàn)在運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽上，該選項不符合題意。選項D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)主要是針對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中遵循的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量要求，它更多地是在產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)起到指導(dǎo)和規(guī)范作用。運(yùn)輸和儲藏環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注的是產(chǎn)品的物理特征、數(shù)量、來源等信息，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并非運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容，該選項符合題意。綜上，答案選D。"33、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識，需要判斷各選項是否在其經(jīng)營許可范圍內(nèi)。分析各選項A選項：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營治療用生物制品，該選項不符合題意。B選項：含麻黃堿類復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍中包含化學(xué)原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復(fù)方制劑通常屬于化學(xué)藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項不符合題意。C選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項符合題意。D選項：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"34、由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同違反野生藥材資源管理行為對應(yīng)的處罰措施的理解。選項A未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為的重點(diǎn)在于違反采獵許可規(guī)定。通常對于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，處罰一般是針對采獵行為本身帶來的危害，可能會有沒收采獵的藥材、責(zé)令停止違法行為等措施，但題干描述的“由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款”并非專門針對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種的典型處罰，所以選項A不符合。選項B未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動，其主要問題是違反了保護(hù)區(qū)的進(jìn)入規(guī)定。這類行為的處罰可能側(cè)重于限制進(jìn)入、責(zé)令離開保護(hù)區(qū)等，一般不會直接涉及沒收藥材和全部違法所得并處罰款的典型處罰方式，所以選項B不符合。選項C違反規(guī)定出口野生藥材，出口野生藥材需要遵循嚴(yán)格的審批和管理程序。當(dāng)出現(xiàn)違反規(guī)定出口的情況時，工商管理部門或有關(guān)部門有權(quán)沒收用于出口的藥材以及通過出口獲得的全部違法所得，并對違法者處以罰款，該選項與題干中描述的處罰方式一致，所以選項C正確。選項D保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，這是涉及工作人員的違規(guī)行為。針對這種情況，通常會根據(jù)相關(guān)的公職人員紀(jì)律規(guī)定和法律法規(guī)，對涉事工作人員進(jìn)行行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，而不是題干中針對藥材和違法所得的處罰方式，所以選項D不符合。綜上，正確答案是C。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：執(zhí)業(yè)藥師《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔(dān)著重要職責(zé)，如為消費(fèi)者提供用藥咨詢與指導(dǎo)、審核處方等，掛牌明示便于消費(fèi)者識別并獲得專業(yè)的用藥服務(wù)，故該選項正確。選項B：處方醫(yī)師處方醫(yī)師主要負(fù)責(zé)開具處方，其通常不在藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中要求在藥品零售企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)時掛牌明示的人員，所以該選項錯誤。選項C：質(zhì)量管理人員雖然質(zhì)量管理人員在藥品零售企業(yè)中對藥品質(zhì)量把控起著關(guān)鍵作用，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未規(guī)定質(zhì)量管理人員在崗執(zhí)業(yè)時需掛牌明示，因此該選項錯誤。選項D：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員負(fù)責(zé)拆零銷售的人員主要從事藥品拆零工作，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》未明確要求此類人員在崗執(zhí)業(yè)時掛牌明示，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種

A.應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門提交申請報告

B.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種并非單純由藥學(xué)部門提交申請報告這么簡單，其流程更為復(fù)雜，所以選項A錯誤。接著看選項B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)和程序，不僅僅是經(jīng)臨床科室提出意見后由抗菌藥物管理工作組審議這么簡單，該表述不完整，所以選項B錯誤。再看選項C，相關(guān)規(guī)定并非是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意，此說法不符合實(shí)際規(guī)定，所以選項C錯誤。最后看選項D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意，選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"37、根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，以下不屬于消費(fèi)者的權(quán)利的是

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.獲取賠償權(quán)

D.投訴建議權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利相關(guān)內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是消費(fèi)者最基本的權(quán)利，它是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者這一權(quán)利，以確保其在消費(fèi)過程中的安全，所以選項A屬于消費(fèi)者的權(quán)利，排除該選項。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)即消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。這是消費(fèi)者做出合理消費(fèi)決策的重要前提，因此選項B屬于消費(fèi)者的權(quán)利，排除該選項。選項C：獲取賠償權(quán)獲取賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。當(dāng)消費(fèi)者的合法權(quán)益受到侵害時，有權(quán)要求經(jīng)營者給予相應(yīng)的賠償，這是對消費(fèi)者受損權(quán)益的一種救濟(jì)手段，所以選項C屬于消費(fèi)者的權(quán)利，排除該選項。選項D：投訴建議權(quán)在《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利中，并沒有“投訴建議權(quán)”這一表述。雖然消費(fèi)者在消費(fèi)過程中可以進(jìn)行投訴和提出建議，但它并非法定的消費(fèi)者的具體權(quán)利類型，所以該選項不屬于消費(fèi)者的權(quán)利，當(dāng)選。綜上，答案選D。"38、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，所以答案選C。選項A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，該證有效期就是固定的5年并非“至少”；選項B的3年不符合規(guī)定；選項D“至少3年”同樣與實(shí)際有效期不符。39、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰

C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍規(guī)定及違規(guī)行為判定的理解。甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。而檢察人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。選項A：人血白蛋白屬于生物制品，并非西藥制劑，且不在該企業(yè)許可經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該項錯誤。選項B：無論人血白蛋白是否售出，只要在經(jīng)營場所陳列銷售超出許可經(jīng)營范圍的藥品，就屬于違規(guī)行為，應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰，該項錯誤。選項C：企業(yè)的許可經(jīng)營范圍不包含生物制品，而其貨架上擺放了生物制品人血白蛋白，這種違規(guī)銷售生物制品的行為，明顯屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為，該項正確。選項D：不明原因地在經(jīng)營場所陳列生物制品，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為，該項錯誤。綜上，正確答案是C。"40、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。選項A中每3個月進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時間間隔過短，在實(shí)際操作中會增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項B每半年進(jìn)行健康檢查，同樣未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；選項D每2年進(jìn)行健康檢查，時間間隔過長，無法及時發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會對藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生潛在風(fēng)險。因此，本題正確答案選C。"41、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

A.衛(wèi)生主管部門

B.工商部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理門

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)的審批部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。在本題中，2016年該湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)成為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)，這里問的是批準(zhǔn)部門，對于全國性批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)主體是國家藥品監(jiān)督管理部門。而答案選項C省級藥品監(jiān)督管理部門是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)部門，所以答案有誤，正確答案應(yīng)為D國家藥品監(jiān)督管理部門。"42、說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識的是

A.麻醉藥品、外用藥品

B.非處方藥品、精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D.以上都是

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識的藥品類別。選項A中，麻醉藥品直接關(guān)系到公眾健康和安全，其使用和管理受到嚴(yán)格規(guī)范，為了準(zhǔn)確識別和安全使用，說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識；外用藥品由于使用方式特殊，印上規(guī)定標(biāo)識有助于區(qū)分其與口服、注射等其他劑型藥品，防止誤用，所以說明書和標(biāo)簽也需印有規(guī)定標(biāo)識。選項B中，非處方藥品是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，印上規(guī)定標(biāo)識方便消費(fèi)者識別和合理使用；精神藥品的使用和管理有嚴(yán)格的法律規(guī)定，在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識有助于確保其安全合理使用，避免濫用等情況。選項C中，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡，所以必須在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識以保證使用安全；放射性藥品具有放射性，對人體可能產(chǎn)生輻射危害，印有規(guī)定標(biāo)識能提醒使用者注意防護(hù)和正確使用。綜合以上分析，麻醉藥品、外用藥品、非處方藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的說明書和標(biāo)簽都必須印有規(guī)定的標(biāo)識。因此，答案選D。"43、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的

A.應(yīng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品

B.應(yīng)立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

D.應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來對各選項進(jìn)行分析。A選項：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位自身通常沒有直接控制和收回存在安全隱患藥品的權(quán)限和流程。收回存在安全隱患的藥品一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，所以經(jīng)營企業(yè)和使用單位不能直接立即控制和收回，該選項錯誤。B選項：僅記錄并向藥品監(jiān)督管理部門報告，沒有通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，無法及時有效地處理存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商在召回藥品過程中起著關(guān)鍵作用，該選項不全面，所以錯誤。C選項：對藥品進(jìn)行調(diào)查、評估以及召回存在安全隱患的藥品主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位并不具備專業(yè)的調(diào)查、評估能力和召回的主體資格，該選項錯誤。D選項：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，這是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)大的必要措施。同時，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，由其開展后續(xù)的召回等處理工作。并且向藥品監(jiān)督管理部門報告，以便監(jiān)管部門及時掌握情況并進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，該選項符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"44、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。選項A中，中藥生產(chǎn)基地主要側(cè)重于中藥的種植與初步生產(chǎn)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)著重于新藥的研究開發(fā)，疾控中心主要負(fù)責(zé)疾病防控等工作，它們并非報告藥品不良反應(yīng)的主要責(zé)任主體；選項C中，藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)主要進(jìn)行藥物臨床前的研究工作，未直接涉及藥品的流通與使用，不是報告藥品不良反應(yīng)的主體；選項D中，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)主要致力于新藥的研發(fā)探索，并非報告藥品不良反應(yīng)的法定主體。所以應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，答案選B。45、依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向

A.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買

B.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買

C.所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買

D.所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來分析各選項。選項A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要承擔(dān)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其生產(chǎn)的藥品會通過一定渠道銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)等，而非直接面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，所以選項A錯誤。選項B，依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買，該選項符合規(guī)定，所以選項B正確。選項C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是向所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。如前文所述，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)，并且從管理和供應(yīng)范圍來看，其供應(yīng)通常不是針對縣級范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行直接銷售，所以選項C錯誤。選項D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買麻醉藥品和第一類精神藥品的范圍是所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，而非所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，所以選項D錯誤。綜上所述，本題正確答案是B。"46、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條》，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門相關(guān)知識?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。選項A中，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)此審批工作；選項C，所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門的職責(zé)范圍不包含該項審批；選項D，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)其他相關(guān)職責(zé)，并非從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批。所以本題正確答案是B。"47、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥典委員會

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。選項A：國家衛(wèi)生健康部門國家衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以該選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊審評、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，其重點(diǎn)在于藥品等相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管，并非中藥資源普查工作，因此該選項錯誤。選項C：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)編制《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)等工作，主要聚焦于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，不承擔(dān)中藥資源普查的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等工作。所以負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是國家中醫(yī)藥管理部門，該選項正確。綜上，本題答案選D。"48、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：山茱萸山茱萸屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材。根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)法規(guī)，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。山茱萸在野生狀態(tài)下由于過度采挖等原因，資源量出現(xiàn)了明顯減少，所以它符合三級保護(hù)野生藥材的特征。選項B：三七三七不屬于野生藥材保護(hù)范疇內(nèi)資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材。三七目前主要以人工種植為主，在中藥材市場上其人工種植的產(chǎn)量能夠滿足一定的市場需求，并非處于野生資源嚴(yán)重減少需要特別保護(hù)的狀態(tài)。選項C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，其鹿茸屬于一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，所以其身上的鹿茸也被列為一級保護(hù)野生藥材，與題目中資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材不符。選項D：麝香麝香一般指林麝、馬麝或原麝等雄體香囊中的干燥分泌物，這些麝類動物是國家一級保護(hù)野生動物，麝香屬于一級保護(hù)野生藥材。由于麝類動物數(shù)量急劇減少，處于瀕危狀態(tài)，其產(chǎn)出的麝香也被列為一級保護(hù)范疇，不符合本題要求。綜上，答案是A選項。"49、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時間相關(guān)知識?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。從2019年10月8日往前推6個月，即為2019年4月7日，所以甲企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，答案選A。"50、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)。選項A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作等，并不承擔(dān)對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的任務(wù)，所以選項A錯誤。選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評等工作，并非對取得認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項B錯誤。選項C：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，承擔(dān)對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查等相關(guān)工作，所以選項C正確。選項D：中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、檢驗檢測等工作，不涉及對取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"第二部分多選題(20題)1、基本藥物應(yīng)滿足的條件包括

A.能夠保障供應(yīng)

B.公眾可公平獲得

C.價格合理

D.劑型適宜

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查基本藥物應(yīng)滿足的條件。選項A：能夠保障供應(yīng)是基本藥物的重要條件之一。只有保障了藥物的供應(yīng)，才能確保在有需求時，患者能夠及時獲取到相應(yīng)的基本藥物，滿足治療需求，所以選項A正確。選項B：公眾可公平獲得體現(xiàn)了基本藥物的公平性原則?；舅幬锸敲嫦驈V大公眾的，無論地域、貧富、身份等差異，公眾都應(yīng)該有公平的機(jī)會獲得基本藥物，這有助于保障全體居民的基本醫(yī)療權(quán)益，因此選項B正確。選項C：價格合理是基本藥物的關(guān)鍵特性。合理的價格可以減輕患者和社會的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使基本藥物能夠被更廣泛地使用，保證了藥物的可及性和普及性，所以選項C正確。選項D：劑型適宜對于基本藥物非常重要。合適的劑型可以提高藥物的使用便利性、有效性和安全性，更好地適應(yīng)不同患者的需求和治療場景，例如不同年齡段、不同病情的患者對藥物劑型的要求可能不同，所以選項D正確。綜上所述，基本藥物應(yīng)滿足能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得、價格合理、劑型適宜等條件，本題答案選ABCD。2、食品藥品監(jiān)督管理部門施