醫(yī)療器械類過關(guān)檢測試卷考試時間：90分鐘；命題人：教研組考生注意：1、本卷分第I卷（選擇題）和第Ⅱ卷（非選擇題）兩部分，滿分100分，考試時間90分鐘2、答卷前，考生務(wù)必用0.5毫米黑色簽字筆將自己的姓名、班級填寫在試卷規(guī)定位置上3、答案必須寫在試卷各個題目指定區(qū)域內(nèi)相應(yīng)的位置，如需改動，先劃掉原來的答案，然后再寫上新的答案；不準(zhǔn)使用涂改液、膠帶紙、修正帶，不按以上要求作答的答案無效。第I卷（選擇題100分）一、單選題（15小題，每小題5分，共計75分）1、（單選題）固定橋需得共同就位道，取決與

A.固位體類型的設(shè)計

B.連接體的設(shè)計

C.兩側(cè)基牙制備后無倒凹

D.兩側(cè)基牙制備后各軸面平行

正確答案：D

2、（單選題）為達到固定橋的自潔作用應(yīng)做到：

A.提高咀嚼功能

B.擴展外展隙

C.開拓錐間隙

正確答案：C

3、（單選題）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以

正確答案：C

4、（單選題）制作固定修復(fù)體，為了保護牙周膜以下哪一點是正確的

A.牙尖斜度不宜過大

B.接觸點的松緊度適當(dāng)

C.接觸點的位置要準(zhǔn)確

D.固定義齒部分

E.以上都正確

正確答案：E

5、（單選題）固定義齒橋體齦面的設(shè)計，與下列哪一項密切相關(guān)？

A.橋體的強度

B.美觀

C.保持清潔衛(wèi)生

D.保持良好咀嚼功能

正確答案：C

6、（單選題）高嵌體主要依靠：

A.釘洞固位

B.箱形固位

C.鳩尾固位

D.溝固位

正確答案：A

7、（單選題）嵌體洞壁必須有牙體本質(zhì)支持，其目的是：

A.增加固位力

B.去除齲患；

C.增加摩擦力

D.增加抗力

正確答案：D

8、（單選題）鑄造全冠的優(yōu)點為

A.固位力強

B.邊緣密合

C.各軸面形態(tài)好

D.以上都是

正確答案：D

9、（單選題）非金屬全冠牙體制備成肩臺形目的是

A.增加固位力

B.增加抗力

C.增進美觀

D.恢復(fù)軸面形態(tài)

正確答案：B

10、（單選題）注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為（）

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準(zhǔn)注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：A

11、（單選題）對提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正確答案：B

12、（單選題）隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人在（）內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.6個月

B.1個月

C.2個月

D.3個月

正確答案：B

13、（單選題）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A.地市級食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理部門

正確答案：B

14、（單選題）后牙固定義齒修復(fù)時缺牙區(qū)牙槽嵴豐滿，橋體齦端最好采用

A.基托式

B.圓球式

C.圓錐式

D.懸空式

正確答案：B

15、（單選題）為防止產(chǎn)生繼發(fā)齲，固定修復(fù)體設(shè)計應(yīng)考慮

A.必須覆蓋點隙裂溝及脆弱的牙體組織

B.盡量與牙體組織密合無懸突

C.邊緣應(yīng)擴展到自潔區(qū)

D.以上都應(yīng)考慮

正確答案：D

二、多選題（5小題，每小題5分，共計25分）1、（多選題）從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、認證的社會中介機構(gòu)必須依法設(shè)立，不得與（）存在隸屬關(guān)系或者其他利益關(guān)系。

A.企業(yè)

B.民間組織

C.行政機關(guān)

D.國家機關(guān)

正確答案：CD

2、（多選題）診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的

A.法律

B.法規(guī)

C.規(guī)章

D.和所經(jīng)營診斷試劑的知識

正確答案：ABCD

3、（多選題）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

B.擅自變更注冊地址、倉庫地址的

C.以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的

正確答案：ACD

4、（多選題）醫(yī)療器械臨床試驗分

A.醫(yī)療器械臨床試用

B.臨床研究

C.臨床分析

D.醫(yī)