執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、屬于處方后記內(nèi)容的是

A.藥品批號

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對處方后記內(nèi)容的理解和掌握。首先分析選項(xiàng)A，藥品批號是藥品生產(chǎn)過程中的一個(gè)標(biāo)識，它主要用于藥品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量追溯等，并不屬于處方后記的內(nèi)容。接著看選項(xiàng)B，藥品劑型是指藥物制成的具體形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，這是對藥品物理形態(tài)的一種描述，也不是處方后記所包含的內(nèi)容。再看選項(xiàng)D，開具日期是處方開具的時(shí)間記錄，通常屬于處方前記的內(nèi)容，它主要提供處方開立的時(shí)間信息，方便后續(xù)的醫(yī)療管理和追溯，但不在處方后記范疇。而選項(xiàng)C，藥師簽名是處方后記的重要組成部分。藥師在審核處方后進(jìn)行簽名，意味著藥師對處方的審核和負(fù)責(zé)，確保處方的合理性、安全性和準(zhǔn)確性，這是處方流程中不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了藥師在整個(gè)醫(yī)療用藥過程中的監(jiān)督作用。綜上所述，屬于處方后記內(nèi)容的是藥師簽名，答案選C。"2、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查主體相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門審查。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告是需要經(jīng)過審查的；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管相關(guān)重大決策、政策制定等，一般不會(huì)直接進(jìn)行進(jìn)口藥品廣告的審查工作，所以選項(xiàng)B不符合；省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、廣告監(jiān)督管理等綜合市場管理工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是C。"3、申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：A

【解析】本題主要考查申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。A選項(xiàng)：制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好，這是申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的重要基礎(chǔ)。只有當(dāng)制劑及其成分經(jīng)過充分研究，且安全性有保障時(shí)，才有可能從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，讓患者可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行使用，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確雖是藥品的常規(guī)要求，但并非申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的核心基本要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：作為處方藥使用時(shí)的安全性，這只是藥品本身安全性的一個(gè)方面，不能直接體現(xiàn)其轉(zhuǎn)換為非處方藥的合理性，申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥更強(qiáng)調(diào)在非處方情況下的安全性等多方面因素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示，這是藥品說明書等方面的要求，并非申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方的是

A.請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：A

【解析】本題考查中藥、天然藥物處方藥說明書的相關(guān)標(biāo)注內(nèi)容。選項(xiàng)A：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，這是中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標(biāo)注并印制在說明書標(biāo)題下方的內(nèi)容。因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ膶I(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，需要在醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)下使用，以確保用藥安全和有效，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”是非處方藥說明書的內(nèi)容。非處方藥相對安全性較高，患者可根據(jù)說明書自行使用或在藥師指導(dǎo)下購買使用，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：警示語是對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，一般不在說明書標(biāo)題下方強(qiáng)制要求標(biāo)注，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：說明書中并無“忠告語”這一必須標(biāo)注在標(biāo)題下方的特定內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店

B.必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品

C.原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止

D.如果該藥店經(jīng)營2016年1月1日前生產(chǎn)和進(jìn)口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識的這類藥品，在其有效期內(nèi)可零售

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服液體制劑按第二類精神藥品管理后的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A題干中并未給出該藥店的具體信息，不能得出該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店的結(jié)論，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B題干中沒有提及采購這類藥品的企業(yè)資質(zhì)要求相關(guān)內(nèi)容，因此不能確定必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)題干中“原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售”，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止，符合規(guī)定中對原庫存藥品的處理方式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D題干中沒有關(guān)于2016年1月1日前生產(chǎn)和進(jìn)口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識的這類藥品在其有效期內(nèi)是否可零售的相關(guān)信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"6、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)內(nèi)容的正確性。選項(xiàng)A《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會(huì)制定和修訂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布。所以《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定，若企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于《中國藥典》規(guī)定，則按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而不是一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定。該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，它是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求和特點(diǎn)制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的質(zhì)量。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種。這些品種經(jīng)過相關(guān)部門的審定和批準(zhǔn)，納入局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"7、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部在藥品管理方面主要側(cè)重于藥品流通的部分環(huán)節(jié)及相關(guān)貿(mào)易政策等事務(wù)，并不負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要承擔(dān)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃等職責(zé)，對于具體的藥物政策和基本藥物制度制定并非其核心職能。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)社會(huì)保障、就業(yè)、人事管理等方面的工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門承擔(dān)著保障公眾健康的重要職責(zé)，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是其落實(shí)健康戰(zhàn)略、保障藥物供應(yīng)和合理使用、提高全民健康水平的重要工作內(nèi)容。所以負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是衛(wèi)生健康主管部門，本題正確答案為D。"8、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中各藥品說明書項(xiàng)目內(nèi)容的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥，即藥物能夠治療的疾病或癥狀，并非列出需要慎用藥品情況的項(xiàng)目，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而非需要慎用的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效變化、不良反應(yīng)增加等，并非針對需要慎用藥品的相關(guān)說明，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】一般會(huì)包含需要慎用某藥品的情況，例如肝、腎功能問題患者慎用等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"9、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?！蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果對應(yīng)的認(rèn)定情形。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是對藥品本身特性或狀態(tài)是否會(huì)引發(fā)嚴(yán)重健康危害的一種前期判斷，比如藥品所使用的原料、生產(chǎn)工藝等存在問題，可能會(huì)嚴(yán)重危害人體健康，但題干描述的是藥品已經(jīng)被使用后造成了重度殘疾這一實(shí)際發(fā)生的嚴(yán)重后果，并非是對藥品是否足以嚴(yán)重危害人體健康的判斷，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“對人體健康造成輕度危害”，與題干中“重度殘疾”的描述明顯不符，重度殘疾表明危害程度非常嚴(yán)重，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，在生產(chǎn)、銷售劣藥案件中，造成重度殘疾等嚴(yán)重后果屬于后果特別嚴(yán)重的情形。重度殘疾會(huì)給患者的身體和生活帶來極其嚴(yán)重的影響，符合“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，一般是指除了明確列舉的嚴(yán)重后果之外的其他具有相當(dāng)嚴(yán)重程度的情形，而題干中明確給出了“重度殘疾”這一屬于“后果特別嚴(yán)重”認(rèn)定范圍內(nèi)的具體結(jié)果，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”所涵蓋的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來判斷預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染時(shí)應(yīng)首選的抗菌藥物等級?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)過長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。對于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，從藥物安全性、有效性以及合理性等綜合因素考慮，通常應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是相對于非限制使用級抗菌藥物而言，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，需要加以限制使用的抗菌藥物。一般對于病情相對較重、有一定復(fù)雜性的感染才會(huì)選用限制使用級抗菌藥物，所以B選項(xiàng)不符合。特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物等。特殊使用級抗菌藥物使用更為嚴(yán)格，通常用于嚴(yán)重感染等特殊情況，而不是用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，因此C選項(xiàng)特殊非限制使用級抗菌藥物表述不準(zhǔn)確，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"11、經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查抗菌藥物的分級相關(guān)知識?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉?、限制使用級和特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。題干描述“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物”，符合非限制使用級抗菌藥物的定義，所以答案選A。"12、凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的為

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無需審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來判斷正確答案。選項(xiàng)A：非處方藥廣告非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥廣告是針對非處方藥所做的廣告，它只是藥品廣告中的一個(gè)類別，并非所有含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告都是非處方藥廣告，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告。題干的描述與藥品廣告的定義相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：處方藥廣告處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告是針對處方藥所做的廣告，同樣只是藥品廣告中的一部分，并非所有符合題干描述的廣告都是處方藥廣告，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：無需審查根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品廣告需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益和健康。所以該選項(xiàng)明顯錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"13、某些規(guī)定的藥品在進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，它并非針對特定規(guī)定藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，而是對市場上各類藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種方式，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是藥品注冊過程中為了證明藥品符合有關(guān)規(guī)定所進(jìn)行的檢驗(yàn)，其主要目的是為藥品的注冊審批提供依據(jù)，與某些規(guī)定藥品進(jìn)口時(shí)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)不同，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題干中描述的某些規(guī)定的藥品在進(jìn)口時(shí)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)符合指定檢驗(yàn)的定義，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，申請其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對原檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重新復(fù)核檢驗(yàn)的行為，這與進(jìn)口藥品指定檢驗(yàn)并無直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：使用量異常增長的抗菌藥物，這種情況可能暗示存在不合理使用、過度使用等問題，可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等不良后果，所以屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況。選項(xiàng)B：一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表存在異常使用情況，有可能是該抗菌藥物本身療效好、適用范圍廣等合理原因?qū)е率褂昧枯^多，不屬于必須開展調(diào)查的異常情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，嚴(yán)重不良事件會(huì)對患者的健康造成較大危害，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，以明確原因并采取相應(yīng)措施。選項(xiàng)D：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量、供應(yīng)等方面出現(xiàn)問題，影響臨床使用的安全性和有效性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對此開展調(diào)查。綜上，答案選B。"15、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》不屬于可申請行政復(fù)議的情形是（）

A.對行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對行政機(jī)關(guān)作出的對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為屬于行政處罰。根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以申請行政復(fù)議。因此，對行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的，是可以申請行政復(fù)議的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：暫扣許可證的行政行為同樣屬于行政處罰的范疇。行政相對人若對這種行政處罰不服，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，是有權(quán)申請行政復(fù)議的。所以，對行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的，可申請行政復(fù)議，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：行政處分是行政機(jī)關(guān)對其內(nèi)部工作人員作出的人事處理決定，如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政處分屬于內(nèi)部行政行為，并不在行政復(fù)議的受理范圍內(nèi)。因此，對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的，不屬于可申請行政復(fù)議的情形，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：行政機(jī)關(guān)作出的對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為屬于行政強(qiáng)制措施。行政相對人對行政機(jī)關(guān)的行政強(qiáng)制措施不服的，按照法律規(guī)定可以申請行政復(fù)議。所以，對行政機(jī)關(guān)作出的對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的，可申請行政復(fù)議，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選C。"16、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

【答案】：D

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以，某市人民醫(yī)院要憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，該印鑒卡的審批部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，答案選D。而國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門均不符合《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批主體要求。"17、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是())

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種時(shí)，按照規(guī)定，只需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，委托配制中藥制劑的，同樣只需向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并非需要同時(shí)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，也是按照規(guī)定進(jìn)行備案，而不是同時(shí)獲取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的，這種情況下需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"18、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.真實(shí)

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管及整治情況展開，破題點(diǎn)在于理解監(jiān)管和整治所帶來的最終效果和目標(biāo)。選項(xiàng)A“真實(shí)”分析材料中主要強(qiáng)調(diào)的是對中藥材市場亂象（如違法染色增重）的整治，并非側(cè)重于中藥材本身是否真實(shí)，沒有突出保證中藥材“真實(shí)”這一核心內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“優(yōu)質(zhì)”分析題干著重描述的是打擊中藥材市場的違法違規(guī)行為，并未直接體現(xiàn)出是為了提升中藥材達(dá)到“優(yōu)質(zhì)”的程度，“優(yōu)質(zhì)”并非材料重點(diǎn)表達(dá)的監(jiān)管目的，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C“可控”分析雖然相關(guān)部門的監(jiān)管和整治在一定程度上能使中藥材市場處于可管理的狀態(tài)，但材料核心強(qiáng)調(diào)的是通過整治違法亂象保障人們使用中藥材的安全性，“可控”并非最準(zhǔn)確的表述，因此選項(xiàng)C不合適。選項(xiàng)D“安全”分析材料中提到國家食藥監(jiān)總局曝光企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，并采取收回證書、立案調(diào)查等整治措施。這些行為的根本目的是保障中藥材進(jìn)入市場后消費(fèi)者使用的安全性，打擊違法違規(guī)行為是為了消除中藥材存在的安全隱患，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"19、藥品零售藥店對處方藥應(yīng)采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎(jiǎng)銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對處方藥的銷售方式規(guī)定。A選項(xiàng)，分柜擺放銷售方式一般是為了對不同類型藥品進(jìn)行分類管理，便于陳列和查找，但這不是處方藥銷售的關(guān)鍵特征，普通非處方藥等也可以采用分柜擺放，因此該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)，有獎(jiǎng)銷售方式是一種促銷手段，藥品尤其是處方藥關(guān)乎公眾健康和安全，有著嚴(yán)格的管理規(guī)定，不允許采用有獎(jiǎng)銷售的方式來銷售處方藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，開架自選銷售方式通常適用于非處方藥，消費(fèi)者可以根據(jù)自身情況自主選擇。而處方藥具有較強(qiáng)的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，需要在專業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，不適合開架自選銷售，此選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，這是為了確保用藥安全，保障患者能夠在專業(yè)醫(yī)療人員的診斷和指導(dǎo)下使用藥物。所以藥品零售藥店對于處方藥應(yīng)采用憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"20、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中規(guī)定的消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的含義，對乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥這一行為進(jìn)行分析，進(jìn)而判斷該行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。超過有效期的感冒藥可能會(huì)因藥物成分變質(zhì)等原因，對消費(fèi)者的身體健康造成危害，無法保障消費(fèi)者用藥時(shí)的安全。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中并未提及乙藥品零售企業(yè)在銷售過程中是否隱瞞或提供了關(guān)于該感冒藥的虛假信息，所以不能認(rèn)定該行為侵犯了消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者在購買感冒藥時(shí)自主選擇的權(quán)利受到限制或侵犯，所以該行為沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干主要強(qiáng)調(diào)的是藥品超過有效期對消費(fèi)者安全的影響，而非涉及交易過程中的公平性問題，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的公平交易權(quán)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"21、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護(hù)野生藥材物種

B.一級保護(hù)野生藥材物種

C.三級保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對不同級別的野生藥材保護(hù)物種的定義來判斷資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種類別。選項(xiàng)A分析二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種不相符，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，這與題干描述一致，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析中藥品種保護(hù)物種是針對中藥品種進(jìn)行保護(hù)，和野生藥材資源的分級保護(hù)并無關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"22、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應(yīng)的定義來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測是對藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程，它并非一種特定類型的藥品不良反應(yīng)，所以發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測的范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，發(fā)生頻率與說明書描述不一致，意味著實(shí)際情況與說明書記載有出入，可認(rèn)為是藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)了新的情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。重點(diǎn)在于群體事件，而題干強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)發(fā)生頻率與說明書描述不一致，并非群體不良反應(yīng)的定義范疇，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中僅提及發(fā)生頻率與說明書描述不一致，未體現(xiàn)出嚴(yán)重不良反應(yīng)所規(guī)定的損害情形，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"23、《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第二類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，不同類型的處方，其印制用紙顏色有明確規(guī)定。其中，紅色通常不用于常見的這幾類處方標(biāo)識；淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色；而第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為白色。所以本題正確答案是C。"24、備案號是"國妝備進(jìn)字J××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關(guān)知識。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常不是以“國妝備進(jìn)字J××××”作為備案號。國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其自身特定的備案管理方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國產(chǎn)特殊用途化妝品的備案號也并非“國妝備進(jìn)字J××××”。國產(chǎn)特殊用途化妝品有專門的備案標(biāo)識和規(guī)定，此選項(xiàng)不符合要求，錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：進(jìn)口特殊用途化妝品也不使用“國妝備進(jìn)字J××××”的備案號。進(jìn)口特殊用途化妝品的備案號有其對應(yīng)的規(guī)范格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國妝備進(jìn)字J××××”正是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號，因此該選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"25、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)?

B.接種單位?

C.藥品批發(fā)企業(yè)?

D.藥品零售連鎖企業(yè)?

【答案】：D

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗，需嚴(yán)格管理，不允許私人隨意銷售。疫苗的流通和接種有嚴(yán)格規(guī)范流程，疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗的計(jì)劃、分發(fā)等工作；接種單位負(fù)責(zé)具體的接種操作；藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到其他流通環(huán)節(jié)或使用單位的供應(yīng)工作。而藥品零售連鎖企業(yè)不得從事疫苗銷售活動(dòng)。題目中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗的行為不符合法律規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)無銷售疫苗權(quán)限，所以該場景對應(yīng)的主體應(yīng)是藥品零售連鎖企業(yè)，答案選D。26、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：B

【解析】這題考查不同藥品目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，《國家非處方藥目錄》是為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其他醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品目錄，其遴選主要考慮藥品的安全性等，并非依據(jù)“臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低”這一標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”收錄的是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品。這是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，使有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大效益，讓患者能使用到最基本、性價(jià)比高的治療藥物，所以本題答案選B。選項(xiàng)C，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，不符合題目中“價(jià)格低”的描述，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《國家基本藥物目錄》是按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定的基本藥物品種劑型，雖然也強(qiáng)調(diào)基本醫(yī)療需求，但與“甲類目錄”的強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)和篩選標(biāo)準(zhǔn)有所不同，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"27、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題主要考查對新藥定義的準(zhǔn)確理解。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，通常指的是仿制藥，并非新藥的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，這一表述不夠全面，沒有涵蓋境外未上市的情況，不符合新藥的準(zhǔn)確界定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，準(zhǔn)確符合新藥的定義，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品往往是已有的成熟藥品類型，不屬于新藥范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"28、《中華人民共和國藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，屬于法律范疇。行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，以及設(shè)區(qū)的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本市的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下制定，并報(bào)省、自治區(qū)的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。綜上所述，《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，答案選A。"29、藥店應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷售的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥店調(diào)配處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，胰島素處方一般只要符合正常的處方規(guī)范，藥店是可以正常調(diào)配的，并不屬于應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，需經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后方可調(diào)配銷售的情況。選項(xiàng)B，含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方有其特殊的管理要求，但并非題干所描述的這種先拒絕調(diào)配，經(jīng)更正或確認(rèn)重新簽字后再調(diào)配的情形。選項(xiàng)C，對于疑似假冒或不合法處方，藥店應(yīng)拒絕調(diào)配，但通常這種情況不是通過處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后就可以調(diào)配銷售的，因?yàn)槠浜戏ㄐ源嬖趩栴}，需要進(jìn)一步核實(shí)處理。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于有配伍禁忌或超劑量的處方，藥店應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，因?yàn)榕湮榻煽赡軙?huì)影響藥物療效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量使用藥物也會(huì)對患者健康造成風(fēng)險(xiǎn)。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷售，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"30、關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品管理規(guī)定及藥品零售企業(yè)銷售相關(guān)規(guī)則，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)麻醉藥品管理相關(guān)規(guī)定，地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，但含地芬諾酯復(fù)方制劑并不按麻醉藥品管理，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，由于地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，所以不能在藥品零售企業(yè)銷售；而含地芬諾酯復(fù)方制劑雖不屬于麻醉藥品，但在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，并非任意銷售，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D如前文所述，地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，麻醉藥品禁止在藥品零售企業(yè)銷售；含地芬諾酯復(fù)方制劑雖然不屬于麻醉藥品，但在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是D。"31、臨床研究時(shí)間超過多長時(shí)間，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床研究進(jìn)展報(bào)告提交時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。在臨床研究中，當(dāng)臨床研究時(shí)間超過1年時(shí)，申請人需要自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告，所以本題應(yīng)選A。32、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品

A.潤膚乳

B.香體膏

C.洗發(fā)劑

D.祛斑

【答案】：D

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品的識別。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A，潤膚乳主要起到滋潤皮膚的作用，屬于普通化妝品，并不在特殊用途化妝品的范疇內(nèi)。選項(xiàng)B，香體膏主要功能是散發(fā)香氣，遮蓋身體異味，屬于日常護(hù)膚品，并非特殊用途化妝品。選項(xiàng)C，洗發(fā)劑主要用于清潔頭發(fā)，屬于常見的普通化妝品，而非特殊用途化妝品。選項(xiàng)D，祛斑產(chǎn)品因其涉及到對皮膚斑點(diǎn)的改善和治療，屬于特殊用途化妝品。所以該題答案選D。"33、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在地省級工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。非處方藥廣告也屬于藥品廣告的范疇，所以發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。因此，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A，辦理備案并非發(fā)布非處方藥廣告的正確程序，且管理部門應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門而非工商管理部門，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，負(fù)責(zé)藥品廣告審批工作的是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非工商管理部門，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，發(fā)布非處方藥廣告是申請取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，而不是辦理備案，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。"34、治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及最長延長保護(hù)期限。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請一級中藥保護(hù)品種。一級保護(hù)野生藥材物種的中藥人工制成品和對特定疾病有特殊療效的中藥品種，其保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。所以對于治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限均為10年，答案選C。"35、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負(fù)責(zé)部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。所以境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選C。選項(xiàng)A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理等，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案并非由其負(fù)責(zé)。選項(xiàng)D，縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面主要承擔(dān)一定的基層監(jiān)管工作，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案不屬于其職責(zé)范圍。"36、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)涉及的業(yè)務(wù)或事項(xiàng)的批準(zhǔn)主體進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡時(shí)，由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"37、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍(化學(xué)藥制劑)，按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時(shí)購進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍及相關(guān)藥品管理規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：雖然A藥屬于化學(xué)藥制劑，但它是2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營肽類激素（胰島素除外），所以A藥不屬于甲企業(yè)可正常經(jīng)營的范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：甲企業(yè)不得經(jīng)營A藥，不存在對其參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：因?yàn)殡念惣に兀ㄒ葝u素除外）是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，所以甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：由于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營A藥這種肽類激素，即便市場短缺、沒有可供貨源，甲企業(yè)也不能向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時(shí)購進(jìn)A藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"38、藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息且單次不得超過2個(gè)最小包裝的是

A.含可待因復(fù)方口服液體制劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.第三類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在銷售時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：含可待因復(fù)方口服液體制劑：含可待因復(fù)方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理，零售藥店不得銷售，并非查驗(yàn)登記購買者身份證信息且單次不得超過2個(gè)最小包裝，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。該選項(xiàng)符合題目中銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息且單次不得超過2個(gè)最小包裝的規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行嚴(yán)格的購買許可制度，購買時(shí)需憑《購用證明》等相關(guān)材料，并非簡單的查驗(yàn)身份證和限制最小包裝數(shù)量，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類易制毒化學(xué)品：第三類易制毒化學(xué)品主要用于一般的化工等領(lǐng)域，其管理規(guī)定與藥品零售企業(yè)銷售含特定成分藥品的規(guī)定不同，并非本題所涉及的銷售查驗(yàn)和包裝限制情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：B

【解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中，對于執(zhí)業(yè)藥師而言，掌握最新醫(yī)藥信息并保持較高專業(yè)水平這一要求，主要是針對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育提出的。繼續(xù)教育的目的就在于讓執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識、新技能，及時(shí)掌握最新醫(yī)藥信息，從而維持較高的專業(yè)水平。而選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要側(cè)重于在執(zhí)業(yè)過程中遵守職業(yè)道德、履行藥學(xué)服務(wù)等方面的工作；選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定通常圍繞注冊有效期滿后的再次注冊條件、程序等內(nèi)容；選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定主要是關(guān)于首次注冊的條件、流程等相關(guān)事宜。所以本題的正確答案是B。40、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)不包括（）。

A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.指導(dǎo)臨床合理用藥

C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)

D.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》來判斷藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)，進(jìn)而分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的重要職責(zé)之一。藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的制定有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，保證藥品的合理使用和供應(yīng)，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項(xiàng)B：指導(dǎo)臨床合理用藥是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的核心工作之一。通過專業(yè)的指導(dǎo)，可以提高臨床用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，避免藥物的不合理使用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項(xiàng)C：藥品臨床試驗(yàn)有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，通常由專業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)基地等在符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求的前提下組織實(shí)施。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的藥事管理、用藥指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評估等工作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)，該選項(xiàng)不屬于其職責(zé)范圍，符合題意，當(dāng)選。選項(xiàng)D：分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)范疇。及時(shí)對用藥過程中的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)進(jìn)行分析評估，能夠采取有效的措施來保障患者的用藥安全，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"41、藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內(nèi)容是

A.使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的內(nèi)容

B.引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼的內(nèi)容

C.藥品說明書中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容

D.有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告合理用藥宣傳的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的內(nèi)容，這種宣傳方式會(huì)誤導(dǎo)公眾，給公眾造成不必要的心理壓力和錯(cuò)誤認(rèn)知，不符合藥品廣告合理用藥宣傳的規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼的內(nèi)容，這類內(nèi)容可能會(huì)讓公眾過度焦慮，影響其正常的生活和對自身健康的正確判斷，同樣不符合合理用藥宣傳的要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說明書中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容是經(jīng)過嚴(yán)格審核和科學(xué)驗(yàn)證的，向公眾宣傳這些內(nèi)容有助于公眾正確了解藥品的作用和適用范圍，能夠起到合理用藥宣傳的作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送的內(nèi)容，這種宣傳方式往往帶有商業(yè)炒作的性質(zhì)，可能會(huì)干擾公眾對藥品本身的理性判斷，并且不符合藥品廣告宣傳應(yīng)注重合理用藥指導(dǎo)的原則，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"42、住院(病房)藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)住院（病房）藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品的調(diào)配供應(yīng)規(guī)范來進(jìn)行分析解答。選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非專門針對口服制劑藥品?？诜苿┧幤酚衅渥陨硖攸c(diǎn)和調(diào)配要求，集中調(diào)配供應(yīng)不能很好地滿足口服制劑在病房使用的特定需求，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：單劑量調(diào)劑配發(fā)住院（病房）藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。單劑量調(diào)劑配發(fā)是將患者所需的口服藥品按每次服用的劑量進(jìn)行獨(dú)立包裝和調(diào)配，這樣可以提高藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，便于護(hù)士發(fā)放和患者服用，同時(shí)也能更好地進(jìn)行藥品管理和質(zhì)量控制，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)按日劑量配發(fā)不能精確到每次服用的劑量，對于一些需要嚴(yán)格控制用藥劑量和次數(shù)的口服制劑藥品來說，按日劑量配發(fā)可能會(huì)導(dǎo)致患者誤服或漏服等情況，不利于患者的治療，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥主要是門診藥房的發(fā)藥模式，是面對門診患者的一種集中、快速的發(fā)藥方式。而住院（病房）患者的用藥需求和管理模式與門診患者不同，口服制劑藥品在病房需要更精細(xì)的調(diào)配和發(fā)放，大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥不適合病房口服制劑的管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"43、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉藥品和精神藥品管理相關(guān)規(guī)定違規(guī)情形的判斷。題干分析題干中描述某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，采購負(fù)責(zé)人收受賄賂檢查記錄時(shí)不認(rèn)真，執(zhí)業(yè)醫(yī)師受賄多次開具該藥物處方并造成嚴(yán)重后果。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未依規(guī)定購買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。從題干中“來路不明”可推測該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購買環(huán)節(jié)很可能未按規(guī)定執(zhí)行，存在未依規(guī)定購買的嫌疑，不符合本題“不屬于”的要求。B選項(xiàng)：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記。題干中提到執(zhí)業(yè)醫(yī)師多次開具此藥物處方，在存在違規(guī)開具處方的情況下，很可能出現(xiàn)未依規(guī)定保存專用處方或?qū)缘怯浀那闆r，不符合題意。C選項(xiàng)：未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量。由于該藥品“來路不明”且處方量驚人，有很大可能在進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的報(bào)告上存在違規(guī)情況，不符合本題要求。D選項(xiàng)：緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案是符合規(guī)定的正常操作，并非違規(guī)行為，屬于本題答案中不屬于違規(guī)情形的選項(xiàng)。綜上，答案選D。"44、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是()。

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，在用藥選擇上，通常應(yīng)遵循能口服就不注射的基本原則，因?yàn)榭诜苿┫鄬Ω奖?、安全，對身體的侵入性更小。所以先注射制劑后口服制劑的表述不符合合理用藥原則，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)先選甲類目錄藥品，而不是先選乙類目錄后選甲類目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用，這是為了避免不合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，提高用藥的安全性和有效性，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)合理用藥管理的要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，一般情況下，應(yīng)優(yōu)先選擇常釋劑型，因?yàn)槌ａ寗┬推鹦鄬^快，價(jià)格相對較低。而緩控釋劑型通常價(jià)格較高，且并非所有情況都需要緩控釋劑型。所以先緩控釋劑型后常釋劑型不符合合理用藥的一般順序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"45、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥B選項(xiàng)，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格；D選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，在檢測結(jié)果出具以前可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，而非高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師都由所在單位組織考核授予資格。所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：為嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物的使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，該選項(xiàng)說法符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定。所以C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在檢測結(jié)果出具以前是可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥的，并非不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"46、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

B.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

D.配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定以及案例中違法分子的行為展開分析。題干分析某市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法分子通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品，何某從印度直接購買藥品帶入國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等銷往全國各地，此行為明顯違反了藥品銷售的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，這是符合互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定的。依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠更好地保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全，所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，這是為了確保消費(fèi)者在購買藥品時(shí)能夠獲得專業(yè)的用藥指導(dǎo)，同時(shí)也便于對咨詢內(nèi)容進(jìn)行追溯和管理，是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)質(zhì)量的重要措施，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，而不是所有本企業(yè)經(jīng)營的藥品（包括處方藥等）。題干中未明確表明何某銷售的是否為非處方藥，且其從非法渠道進(jìn)口藥品進(jìn)行銷售，這是嚴(yán)重違法的行為。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，因此本題應(yīng)選C。D選項(xiàng)：配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這些方式既方便了消費(fèi)者購買藥品，又能保證藥品的及時(shí)送達(dá)和質(zhì)量安全，是符合現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展趨勢的合理配送方式，該選項(xiàng)表述正確。"47、負(fù)責(zé)開展短缺藥品預(yù)警的部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)開展短缺藥品預(yù)警的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要負(fù)責(zé)建立健全醫(yī)療保障制度，統(tǒng)籌推進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)，組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障籌資和待遇政策等，并不負(fù)責(zé)開展短缺藥品預(yù)警工作。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部主要職責(zé)是擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，并非開展短缺藥品預(yù)警的主體部門。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理等工作，重點(diǎn)在于藥品的質(zhì)量監(jiān)管等方面，而非短缺藥品預(yù)警。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門承擔(dān)著組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對人口老齡化政策措施，負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作等多項(xiàng)與醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的職責(zé)，其中就包括開展短缺藥品預(yù)警，以保障醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的正常開展和人民群眾的用藥需求。所以本題正確答案是D。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該采取的措施不包括

A.立即銷毀

B.記錄新的不良反應(yīng)

C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

D.保留相關(guān)病歷

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的合理措施，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，立即銷毀的做法是不正確的。立即銷毀制劑不利于后續(xù)對不良反應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查和分析，也無法為進(jìn)一步研究和改進(jìn)提供依據(jù)。應(yīng)該保留相關(guān)物品和資料以協(xié)助對不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，所以該措施不包括在應(yīng)采取的措施范圍內(nèi)。選項(xiàng)B記錄新的不良反應(yīng)是非常必要的。詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的具體情況，如癥狀表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度等，能夠?yàn)楹罄m(xù)的分析和研究提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，有助于準(zhǔn)確掌握不良反應(yīng)的特征和規(guī)律，因此是應(yīng)采取的措施之一。選項(xiàng)C向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告是法定要求。藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)報(bào)告的情況，及時(shí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障公眾用藥安全。同時(shí)，監(jiān)管部門也可以整合信息，進(jìn)行全面的評估和處理，所以這也是應(yīng)采取的措施之一。選項(xiàng)D保留相關(guān)病歷能夠提供患者使用制劑前后的詳細(xì)信息，對于分析不良反應(yīng)與制劑使用之間的關(guān)系至關(guān)重要。病歷中包含的患者病史、用藥情況等信息，有助于深入了解不良反應(yīng)發(fā)生的背景和原因，所以這是應(yīng)采取的措施之一。綜上，答案選A。"49、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時(shí)的管理規(guī)定。分析選項(xiàng)A含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于精神藥品，在零售藥店銷售時(shí)，是按處方藥進(jìn)行管理，需憑處方銷售，但并沒有要求查驗(yàn)、登記購買人身份證明，且沒有一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝的規(guī)定。所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑同樣屬于精神藥品，零售藥店銷售時(shí)按處方藥管理，憑處方銷售，也沒有查驗(yàn)、登記購買人身份證明以及一次銷售不超2個(gè)最小包裝的規(guī)定。因此選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，并且一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)C符合題意。分析選項(xiàng)D小包裝麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，零售藥店不得零售。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"50、A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門

B.B省的藥品監(jiān)督管理部門

C.A省的工商行政管理部門

D.B省的工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來確定對雜志社處以罰款的部門。依據(jù)《藥品廣告審查辦法》以及《中華人民共和國廣告法》等規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督管理由工商行政管理部門負(fù)責(zé)。對于違法發(fā)布藥品廣告的行為，應(yīng)由廣告發(fā)布地的工商行政管理部門進(jìn)行查處。在本題中，該藥品廣告是在B省雜志上發(fā)布的，即廣告發(fā)布地為B省。所以，對該雜志社處以罰款的部門應(yīng)該是B省的工商行政管理部門。因此，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、中國上市藥品目錄收錄的藥品包括

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥

B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原研藥品

C.按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥

D.通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。中國上市藥品目錄收錄的藥品范圍較為廣泛，具體涵蓋以下幾類：創(chuàng)新藥、改良型新藥：選項(xiàng)A中基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥被收錄。這類藥品是醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的成果，經(jīng)過嚴(yán)格的研究和審批流程，其安全性和有效性有充分的科學(xué)依據(jù)，對于滿足臨床需求、推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步具有重要意義，因此會(huì)被納入中國上市藥品目錄。進(jìn)口原研藥品：選項(xiàng)B提到的基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原研藥品也在收錄范圍內(nèi)。進(jìn)口原研藥品通常是國外藥企經(jīng)過大量研究和臨床試驗(yàn)開發(fā)出來的，具有較高的質(zhì)量和療效標(biāo)準(zhǔn)，為國內(nèi)患者提供了更多的治療選擇，所以會(huì)被收錄到中國上市藥品目錄中。仿制藥：選項(xiàng)C的按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥也包含在內(nèi)。仿制藥是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。通過新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥，在質(zhì)量和療效上有一定的保障，能夠提高藥品的可及性，降低醫(yī)療成本，故而被列入中國上市藥品目錄。通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品：選項(xiàng)D的通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品同樣被收錄。質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。通過評價(jià)的藥品意味著在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng)，能夠替代原研藥使用，保證了用藥的安全性和有效性，所以會(huì)被納入中國上市藥品目錄。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品類型均被中國上市藥品目錄收錄。2、應(yīng)建立出庫雙人核對制度的是

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C.二類精神藥品

D.放射性藥品

【答案】：AB

【解析】本題主要考查需要建立出庫雙人核對制度的藥品類型。麻醉藥品和一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的藥品，其使用和管理直接關(guān)系到公眾健康和安全。為了確保麻醉藥品和一類精神藥品在出庫環(huán)節(jié)的數(shù)量準(zhǔn)確、流向清晰，防止出現(xiàn)藥品流失、濫用等情況，必須建立嚴(yán)格的出庫雙人核對制度。雙人核對能夠相互監(jiān)督、相互制約，有效降低錯(cuò)誤和違規(guī)操作的風(fēng)險(xiǎn)，保障麻醉藥品和一類精神藥品的安全管理。而二類精神藥品相對麻醉藥品和一類精神藥品，管制的嚴(yán)格程度稍低，通常不需要建立出庫雙人核對制度；放射性藥品主要是在使用、儲(chǔ)存等方面有特殊的安全防護(hù)和管理要求，重點(diǎn)在于防止輻射危害，并不一定要求出庫時(shí)進(jìn)行雙人核對。所以，應(yīng)建立出庫雙人核對制度的是麻醉藥品和一類精神藥品，答案選AB。3、國家三級保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括

A.熊膽

B.龍膽

C.蛇膽

D.羌活

【答案】：BD

【解析】本題主要考查國家三級保護(hù)野生藥材物種包含的中藥材。選項(xiàng)A熊膽屬國家二級保護(hù)野生藥材物種，并非國家三級保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B龍膽是國家三級保護(hù)野生藥材物種，因此選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C蛇膽并不在國家一、二、三級保護(hù)野生藥材物種名錄中，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D羌活屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種，故選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選BD。4、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列購銷行為，應(yīng)以行賄或受賄論處的有

A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實(shí)入賬

B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實(shí)入賬

C.經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入賬

D.經(jīng)營者銷售商品，在賬外暗中以實(shí)物方式退給購買單位一定比例的商品價(jià)款

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》來分析各選項(xiàng)是否應(yīng)以行賄或受賄論處。選項(xiàng)A經(jīng)營者銷售商品時(shí)，以明示方式給予中間人傭金，且如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在商業(yè)活動(dòng)中，經(jīng)營者給中間人傭金，必須如實(shí)入賬，接受傭金的中間人也必須如實(shí)入賬。這種明示且如實(shí)入賬的方式是合法合規(guī)的，不屬于行賄或受賄行為，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，但未如實(shí)入賬。未如實(shí)入賬的給予對方現(xiàn)金的行為，違背了正常的財(cái)務(wù)記錄規(guī)則，很可能是為了謀取不正當(dāng)利益而進(jìn)行的交易，這種行為符合行賄的特征，應(yīng)以行賄論處，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予