執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔的保護消費者權益的義務（經(jīng)營者義務）是（）

A.接受監(jiān)督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務

C.保證安全的義務

D.履行“三包”的義務

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)應承擔的保護消費者權益的義務相關知識。選項A，接受監(jiān)督的義務是指經(jīng)營者應當聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，接受消費者的監(jiān)督。而題干中強調(diào)的是提供藥品說明書包含不良反應、用法用量等信息，并非是接受消費者監(jiān)督方面的內(nèi)容，所以A選項不符合題意。選項B，依法收集消費者個人信息的義務主要涉及經(jīng)營者在收集、使用消費者個人信息時應當遵循合法、正當、必要的原則等相關內(nèi)容。題干中并未涉及到收集消費者個人信息的問題，故B選項錯誤。選項C，保證安全的義務要求經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，能夠讓消費者了解藥品相關情況，從而正確使用藥品，避免因用藥不當引發(fā)安全問題，這體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)保證消費者用藥安全的義務，所以C選項正確。選項D，履行“三包”的義務是指經(jīng)營者提供商品或者服務，按照國家規(guī)定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干中沒有提及“三包”相關內(nèi)容，因此D選項不正確。綜上，本題答案選C。"2、《醫(yī)療機構制劑許可證》應當載明的項目內(nèi)容不包括

A.配制范圍

B.法定代表人

C.藥檢室負責人

D.制劑室負責人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構制劑許可證》應載明的項目內(nèi)容，對各選項進行分析判斷。選項A：配制范圍《醫(yī)療機構制劑許可證》需要明確制劑的配制范圍，這是該證的重要內(nèi)容之一，它規(guī)定了醫(yī)療機構可以配制的制劑種類和范圍，所以配制范圍是應當載明的項目，該選項不符合題意。選項B：法定代表人法定代表人是醫(yī)療機構的負責人，在制劑許可相關事務中代表醫(yī)療機構承擔相應的法律責任和義務，《醫(yī)療機構制劑許可證》需要載明法定代表人，以明確責任主體，所以該選項也不符合題意。選項C：藥檢室負責人《醫(yī)療機構制劑許可證》應當載明的項目有醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等，并不包括藥檢室負責人，所以該選項符合題意。選項D：制劑室負責人制劑室負責人負責制劑的配制管理工作，其資質(zhì)和職責對制劑質(zhì)量至關重要，《醫(yī)療機構制劑許可證》會載明制劑室負責人信息，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"3、先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定付費的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及目錄的特點來判斷先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定付費的藥品目錄。選項A：《國家非處方藥目錄》非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。該目錄主要是對非處方藥進行分類和管理，與基本醫(yī)療保險的付費方式并無直接關聯(lián)，所以A選項不符合要求。選項B：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品在基本醫(yī)療保險中是直接按規(guī)定的比例進行報銷，參保人員不需要先自付一定比例，因此B選項錯誤。選項C：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。參保人員使用“乙類目錄”的藥品時，先由參保人員自付一定比例的費用，然后再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定進行付費，所以C選項正確。選項D：《國家基本藥物目錄》《國家基本藥物目錄》是為了滿足醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力，合理確定基本藥物品種和數(shù)量所制定的目錄。其主要目的是保障基本藥物的生產(chǎn)供應和合理使用，并非直接針對基本醫(yī)療保險的付費方式進行規(guī)定，故D選項不正確。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列機構或人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學部的主任藥師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)

C.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)

D.陜西省某醫(yī)藥學院的科研人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》來判斷各選項中的機構或人員是否可以申請成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。一般來說，具備研發(fā)能力和承擔相應責任能力的主體更有可能成為藥品上市許可持有人。選項A：北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學部的主任藥師，其主要職責在于醫(yī)院內(nèi)部的藥學服務、藥品管理等工作，并非以藥品的研制和上市為主要業(yè)務方向，不具備成為藥品上市許可持有人的典型條件，所以該選項不符合要求。選項B：廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)，其業(yè)務重點是藥品的銷售環(huán)節(jié)，主要負責藥品的采購、儲存、銷售等工作，并不直接參與藥品的研發(fā)活動，不滿足成為藥品上市許可持有人的要求，該選項不正確。選項C：四川省某藥品批發(fā)企業(yè)，主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務，即從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，然后銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構等，不涉及藥品的研發(fā)和上市相關工作，因此不能申請成為藥品上市許可持有人，該選項錯誤。選項D：陜西省某醫(yī)藥學院的科研人員，他們通常具備專業(yè)的醫(yī)學和藥學知識，有能力開展藥品的研究和開發(fā)工作，符合藥品上市許可持有人中“藥品研制機構等”所涵蓋的范疇，可以申請成為藥品上市許可持有人，該選項正確。綜上，答案選D。"5、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》中各準則的內(nèi)涵，結合題目所描述的行為來判斷正確選項。選項A：救死扶傷，不辱使命此準則強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應當將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責，為患者提供高質(zhì)量的藥品和藥學服務，以保障人民的健康。而題干主要強調(diào)的是對患者不歧視、一視同仁，并非側(cè)重于救死扶傷的職責，所以該選項不符合題意。選項B：尊重患者，平等相待該準則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對待患者應一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項正確。選項C：進德修業(yè)，珍視聲譽此準則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽，維護職業(yè)形象。但題干重點在于對待患者的態(tài)度，并非關于自身品德和聲譽的維護，所以該選項不符合題意。選項D：尊重同仁，密切協(xié)作該準則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關系，強調(diào)要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關系，并非與同仁的關系，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"6、某藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。對于某藥品零售連鎖企業(yè)進行收購、兼并其他藥品零售企業(yè)的情形，當實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化時，意味著企業(yè)經(jīng)營的關鍵要素有了重大改變，已非簡單的許可事項或者登記事項的變更。許可事項變更通常是在企業(yè)原有經(jīng)營框架內(nèi)，部分許可相關內(nèi)容的調(diào)整；登記事項變更主要涉及企業(yè)一些基本信息的修改。而新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證，是針對企業(yè)經(jīng)營情況有較大變動，如同新企業(yè)開業(yè)般重新進行規(guī)范的許可審批，以確保藥品經(jīng)營活動符合相關法規(guī)和要求。這種情況下，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證更為合適，而不是單純按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理。所以答案是按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品委托生產(chǎn)的相關知識。解題的關鍵在于明確哪些藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。選項A血液制品關系到公眾健康和生命安全，其質(zhì)量要求極高。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品，所以選項A正確。選項B中藥飲片是可以根據(jù)相關規(guī)定委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并非禁止委托生產(chǎn)的類別，故選項B錯誤。選項C化學藥在符合相關規(guī)定和條件的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，并非被禁止委托生產(chǎn)，所以選項C錯誤。選項D中成藥同樣在遵循一定的法律法規(guī)和規(guī)定流程時，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇，因此選項D錯誤。綜上，答案是A。"8、屬于二級保護野生藥材物種且是毒性藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)野生藥材物種的保護級別以及毒性藥材的相關知識，對各選項逐一分析來確定答案。選項A：羚羊角羚羊角是一級保護野生藥材物種，主要功效為平肝息風、清肝明目、散血解毒等，并非二級保護野生藥材物種，也不符合題干要求，所以A選項錯誤。選項B：石斛石斛是國家二級保護野生植物，但其主要功效為益胃生津、滋陰清熱等，不屬于毒性藥材，不滿足題干中是毒性藥材這一條件，所以B選項錯誤。選項C：蛤蚧蛤蚧屬于二級保護野生藥材物種，具有補肺益腎、納氣定喘、助陽益精等功效，不是毒性藥材，不符合題意，所以C選項錯誤。選項D：蟾酥蟾酥屬于二級保護野生藥材物種，同時它也是毒性藥材，具有解毒、止痛、開竅醒神等功效，符合題干中屬于二級保護野生藥材物種且是毒性藥材的要求，所以D選項正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示（）

A.橙色標識

B.紅色標識

C.綠色標識

D.黃色標識

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定。根據(jù)相關規(guī)定，在藥品儲存管理中，綠色標識通常用于合格藥品；紅色標識用于不合格藥品；黃色標識用于待確定、待驗及退回等狀態(tài)的藥品；而題干中并不存在橙色標識這一規(guī)范用法。題目中提到藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀態(tài)尚未確定，處于待進一步檢查和判斷的狀態(tài)。按照規(guī)定，這種待確定狀態(tài)的藥品應標示黃色標識。所以本題正確答案選D。"10、一般門診處方的用量不得超過

A.當日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：D

【解析】本題考查一般門診處方的用量規(guī)定。在醫(yī)療管理相關規(guī)定中，為了合理用藥以及保障醫(yī)療安全等多方面因素考慮，對一般門診處方的用量作出了明確限定，一般門診處方的用量不得超過7日，所以本題答案選D。11、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中有一定職責，但對于全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的批準權限并不在此，所以A選項錯誤。選項B，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門有其相應的藥品監(jiān)管職能范圍，但此事項并非由其批準，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門負責該事項的批準工作，符合法規(guī)要求，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要進行宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定等工作，并非直接負責此項具體銷售批準事宜，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"12、關于藥品安全風險管理主要措施的說法，錯誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)

B.完善藥品安全監(jiān)管的相關組織體系建設

C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理

D.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品安全風險管理主要措施的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)是保障藥品安全的重要基礎。完善的法律法規(guī)可以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的行為，明確各主體的責任和義務，為藥品安全監(jiān)管提供有力的法律依據(jù)，所以該選項說法正確。選項B：完善藥品安全監(jiān)管的相關組織體系建設，能夠優(yōu)化監(jiān)管資源的配置，提高監(jiān)管效率和水平。合理的組織體系可以確保監(jiān)管工作的有效開展，加強各部門之間的協(xié)調(diào)與配合，共同應對藥品安全問題，所以該選項說法正確。選項C：加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，涵蓋了藥品從研發(fā)到使用的全生命周期。全面、系統(tǒng)地對各個環(huán)節(jié)進行嚴格把控，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的藥品安全問題，最大限度地保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。選項D：藥品使用環(huán)節(jié)直接關系到患者的用藥安全和治療效果，僅加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理，而忽略使用環(huán)節(jié)的管理是不全面的。只有對藥品全生命周期各個環(huán)節(jié)都進行有效管理，才能更好地實現(xiàn)藥品安全風險管理的目標，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"13、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗。該期試驗旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗各期特點的了解。下面對每個選項進行分析：-選項A，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，所以A選項不符合要求。-選項B，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，故B選項不正確。-選項C，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，因此C選項錯誤。-選項D，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，所以申請新藥注冊一般不需要完成Ⅳ期臨床試驗，D選項正確。綜上，本題答案選D。"14、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：D

【解析】本題可逐一分析各選項來確定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。-選項A：GoodAgriculturalPractice，簡寫為GAP，它指的是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是應用現(xiàn)代農(nóng)業(yè)知識，科學規(guī)范農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，以保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的一套體系，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。-選項B：Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，通常是指非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》無關。-選項C：GoodClinicalPractice，簡寫為GCP，是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文表述。-選項D：GoodSupplyPractice，簡寫為GSP，它正是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱，該規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。綜上，本題正確答案為D。"15、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。下列可以不注冊為該系統(tǒng)用戶的是

A.注冊人、備案人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.經(jīng)營企業(yè)

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》判斷哪些主體可以不注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡系統(tǒng)用戶。根據(jù)相關規(guī)定，注冊人、備案人對其產(chǎn)品所引起的醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，及時分析原因，采取有效控制措施，并承擔報告責任；生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械的直接生產(chǎn)者，對產(chǎn)品質(zhì)量和安全負有重要責任，需要通過該系統(tǒng)監(jiān)測產(chǎn)品不良事件情況；經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)起著關鍵作用，也需要對所經(jīng)營產(chǎn)品的不良事件進行關注和報告，所以注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)通常都需要注冊為該系統(tǒng)用戶。而基層醫(yī)療衛(wèi)生機構雖然在醫(yī)療服務過程中也可能接觸到醫(yī)療器械的使用情況，但相較于上述主體，其在醫(yī)療器械從生產(chǎn)到流通等整個環(huán)節(jié)的關聯(lián)緊密程度相對較低，且基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的主要職責是為居民提供基本醫(yī)療服務，并非所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機構都必須注冊為該系統(tǒng)用戶。所以本題答案選D。"16、根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中不同藥品的支付規(guī)定來分析各選項。選項A：中藥飲片在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，對于中藥飲片采用排除法管理，即列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的范圍。所以選項A正確。選項B：血液制品血液制品在醫(yī)療保險藥品目錄中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法將其列為基本醫(yī)療保險基金不予支付范圍的典型類別。所以選項B錯誤。選項C：中成藥中成藥在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中有明確的分類和支付規(guī)定，它不是以排除法來確定基本醫(yī)療保險基金不予支付的類別。所以選項C錯誤。選項D：口服泡騰劑口服泡騰劑同樣不是以排除法確定為基本醫(yī)療保險基金不予支付范圍的類別，它有其自身在醫(yī)保目錄中的相關規(guī)定。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"17、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構，未按照規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應（）

A.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構未按規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正時應受到的處罰。選項A《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。所以選項A正確。選項B處二萬元以上十萬元以下的罰款這種處罰情形并不對應題干中所描述的未按規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的情況，因此選項B錯誤。選項C五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款不符合對題干中情形的處罰規(guī)定，所以選項C錯誤。選項D責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款不是該種違法行為逾期不改正的對應處罰內(nèi)容，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"18、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.生物制品(注射劑型)

B.第二類精神藥品(口服劑型)

C.心血管類藥品(注射劑和片劑)

D.中藥注射液和中藥提取物

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品生產(chǎn)相關情況的分析判斷。解題關鍵在于結合給定的甲、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，分析各選項是否符合題干描述。分析選項A生物制品（注射劑型）雖在甲企業(yè)的生產(chǎn)范圍內(nèi)，但題干未提及乙企業(yè)在生物制品（注射劑型）生產(chǎn)方面的具體情況，無法確定乙企業(yè)是否能生產(chǎn)該藥品，所以不能確定此選項是否正確。分析選項B對于第二類精神藥品（口服劑型），同樣題干沒有給出乙企業(yè)在這一藥品生產(chǎn)方面的信息，不能明確乙企業(yè)是否具備生產(chǎn)能力，該選項也無法確定。分析選項C已知乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書，而心血管類藥品（注射劑和片劑）是甲企業(yè)可以生產(chǎn)的品種，基于乙企業(yè)持有相同品種的《藥品GMP》證書，可合理推斷乙企業(yè)也能生產(chǎn)心血管類藥品（注射劑和片劑），該選項正確。分析選項D如同前面選項一樣，題干未針對乙企業(yè)在中藥注射液和中藥提取物生產(chǎn)上給出具體信息，所以不能判斷乙企業(yè)能否生產(chǎn)此類藥品。綜上，正確答案是C。"19、藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的條件不包括

A.具有符合疫苗運輸、儲存管理規(guī)范的管理制度

B.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員

C.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具

D.具有執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的相關條件，對各選項逐一進行分析。選項A具有符合疫苗運輸、儲存管理規(guī)范的管理制度是藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的必要條件。疫苗作為特殊藥品，對運輸和儲存條件要求極為嚴格，需要有規(guī)范的管理制度來確保運輸和儲存過程中的質(zhì)量安全。所以該選項屬于從事疫苗經(jīng)營活動的條件，不符合題意。選項B具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員也是藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動必不可少的。專業(yè)技術人員能夠?qū)σ呙绲馁|(zhì)量、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行專業(yè)的管理和操作，保證疫苗的有效性和安全性。因此該選項屬于從事疫苗經(jīng)營活動的條件，不符合題意。選項C保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具同樣是關鍵條件。疫苗通常需要在特定的低溫環(huán)境下保存和運輸，以維持其活性和有效性。具備相應的冷藏設施和運輸工具能夠滿足疫苗的儲存和運輸要求。所以該選項屬于從事疫苗經(jīng)營活動的條件，不符合題意。選項D執(zhí)業(yè)藥師主要負責藥品的質(zhì)量管理、處方審核調(diào)配、用藥指導等工作，雖然在藥品經(jīng)營中發(fā)揮著重要作用，但并非是藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的必備條件。所以該選項不屬于從事疫苗經(jīng)營活動的條件，符合題意。綜上，答案選D。"20、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.復方甘草含片(OTC)

B.氨酚氫可酮片

C.福爾可定

D.氧氟沙星膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的屬性以及廣告發(fā)布的相關規(guī)定來進行分析解答。選項A：復方甘草含片為非處方藥（OTC）。非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告發(fā)布。所以復方甘草含片可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項B：氨酚氫可酮片是一種含有麻醉藥品成分的復方制劑，屬于管制藥品。這類藥品的使用需要嚴格的醫(yī)療監(jiān)管和處方控制，不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，以避免藥品的不當使用和濫用。選項C：福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，具有成癮性，屬于麻醉藥品。麻醉藥品受到嚴格的管制，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，防止其流入非法渠道或被不規(guī)范使用。選項D：氧氟沙星膠囊是處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導，所以不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。綜上，正確答案是A選項。"21、根據(jù)《國務院辦公廳關于加強個人誠信體系建設的指導意見》，相關部門或企業(yè)應該及時歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關活動中形成

A.采購信息

B.銷售信息

C.注冊信息

D.誠信信息

【答案】：D

【解析】本題考查依據(jù)《國務院辦公廳關于加強個人誠信體系建設的指導意見》，相關部門或企業(yè)應及時歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關活動中形成的信息類型。選項A，采購信息主要涉及藥品等物資的采購業(yè)務方面的內(nèi)容，它并非《國務院辦公廳關于加強個人誠信體系建設的指導意見》強調(diào)要及時歸集的執(zhí)業(yè)藥師相關活動形成的重點信息，故A項錯誤。選項B，銷售信息側(cè)重于藥品銷售環(huán)節(jié)的業(yè)務數(shù)據(jù)，同樣不是該指導意見所著重要求歸集的針對執(zhí)業(yè)藥師相關活動的關鍵信息，所以B項錯誤。選項C，注冊信息一般是執(zhí)業(yè)藥師初始注冊或變更注冊等時登記的基本資料，雖然重要，但不是該指導意見強調(diào)及時歸集的核心信息，因此C項錯誤。選項D，《國務院辦公廳關于加強個人誠信體系建設的指導意見》的核心目的就是加強個人誠信體系建設，對于執(zhí)業(yè)藥師而言，及時歸集其在相關活動中形成的誠信信息，有助于建立健全執(zhí)業(yè)藥師個人誠信檔案，加強對執(zhí)業(yè)藥師的誠信管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，符合指導意見要求，所以D項正確。綜上，答案選D。"22、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

A.企業(yè)負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱

B.質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學.生物.化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】：A

【解析】2013年1月22日公布并于同年6月1日施行的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，該版GSP對藥品批發(fā)和零售企業(yè)的質(zhì)量管理進行了詳細闡述。本題主要考查對企業(yè)不同崗位人員資質(zhì)要求的掌握情況。選項A，企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，而非大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱，所以選項A描述錯誤。選項B，質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該描述符合2013版GSP規(guī)定，選項B表述正確。選項C，質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這與規(guī)范要求相符，選項C表述正確。選項D，從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱，此說法也符合規(guī)定，選項D表述正確。綜上，本題正確答案選A。"23、《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由

A.醫(yī)療機構制劑室主任負責

B.醫(yī)療機構制劑室專人負責

C.醫(yī)療機構藥劑科主任負責

D.醫(yī)療機構負責人負責

【答案】：B

【解析】該題答案選B?！夺t(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確規(guī)定，制劑室需有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，且這些工作應由醫(yī)療機構制劑室專人負責。選項A，醫(yī)療機構制劑室主任主要負責制劑室整體的管理與運行等多方面工作，并非專門負責衛(wèi)生措施和制度這一特定事項；選項C，醫(yī)療機構藥劑科主任職責更側(cè)重于藥劑科的全面管理，包括藥品供應、調(diào)配、藥學服務等，而非制劑室衛(wèi)生方面；選項D，醫(yī)療機構負責人主要從宏觀層面負責醫(yī)療機構的整體運營和發(fā)展規(guī)劃，不會具體負責制劑室的衛(wèi)生措施和制度落實。所以正確答案是B。24、藥品上市許可持有人采取的風險控制措施應當向省級藥品不良反應監(jiān)測技術機構報告不良反應詳細情況以及風險評估情況，主動向社會公布，還需要報告的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人采取風險控制措施時需要報告的機構。藥品上市許可持有人在采取風險控制措施時，除了要向省級藥品不良反應監(jiān)測技術機構報告不良反應詳細情況以及風險評估情況并主動向社會公布外，還需向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作，并非本題中風險控制措施需報告的直接對象。選項C國家藥品不良反應監(jiān)測中心，主要承擔全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作等，不是此處直接報告機構。選項D省級藥品不良反應監(jiān)測中心，與題干中已提及的省級藥品不良反應監(jiān)測技術機構類似，不是還需報告的該特定機構。所以本題正確答案是省級藥品監(jiān)督管理部門，即選項B。"25、批準文號是“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關知識。選項A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應國產(chǎn)非特的備案編號等標識，并非“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”，所以A選項錯誤。選項B，國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號一般是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”等國產(chǎn)相關的文號格式，而不是“衛(wèi)妝特進字”，所以B選項錯誤。選項C，進口特殊用途化妝品的批準文號格式為“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”，C選項符合要求。選項D，進口非特殊用途化妝品有其專門的進口非特備案等方式，文號并非“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"26、根據(jù)《中藥品種保護條例》可以申請中藥一級保護品種的是

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》的相關規(guī)定來逐一分析各選項。選項A從天然藥物中提取的品種，通常不符合申請中藥一級保護品種的條件。根據(jù)《中藥品種保護條例》，一級保護主要針對特定的、具有較高價值和稀缺性的中藥品種，從天然藥物中提取的情況一般未達到一級保護所要求的標準，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療用毒性中藥飲片是具有毒性的藥品，其管理重點在于保障用藥安全，并非《中藥品種保護條例》中申請一級保護品種的范疇?！吨兴幤贩N保護條例》主要關注的是中藥品種的獨特性、創(chuàng)新性和重要性等方面，而醫(yī)療用毒性中藥飲片的性質(zhì)決定了它不屬于該條例一級保護所涵蓋的類型，因此選項B錯誤。選項C相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，由于其在資源稀缺性和藥用價值上具有重要意義，符合申請中藥一級保護品種的規(guī)定。這類人工制成品在一定程度上可以替代野生資源，對保護野生藥材物種和保障中藥資源的可持續(xù)利用具有重要作用，所以可以申請中藥一級保護，選項C正確。選項D國家重點保護野生藥材本身是受到嚴格保護的自然資源，并非以申請中藥一級保護品種的形式進行保護。對國家重點保護野生藥材的保護主要依據(jù)專門的野生藥材資源保護相關法律法規(guī)，而不是《中藥品種保護條例》中關于中藥品種保護的規(guī)定，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"27、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是

A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.保證安全生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則相關知識。選項A“對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任”，這強調(diào)的是企業(yè)或相關責任人在質(zhì)量方面應承擔的責任歸屬，并非藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，所以該選項不符合題意。選項B“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，它主要規(guī)范的是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動，如藥品的采購、儲存、銷售等，而不是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因此該選項不正確。選項C“保證安全生產(chǎn)”，安全生產(chǎn)固然重要，但它側(cè)重于生產(chǎn)過程中的安全保障，并非藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的核心準則，所以該選項也不正確。選項D“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，對藥品生產(chǎn)過程中的人員、廠房、設備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等各個方面都作出了詳細、嚴格的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"28、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義

C.醫(yī)療機構采取“以藥補醫(yī)”的運行機制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物制度的意義和目的，逐一分析各選項。選項A：國家基本藥物制度旨在確保群眾能夠更容易地獲得基本藥物，滿足基本用藥需求。將中藥飲片納入基本藥物目錄，正是提高群眾獲取基本藥物可及性的體現(xiàn)，這有利于保障群眾在醫(yī)療過程中能夠及時獲得所需的藥物，所以該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項B：基本藥物制度的實施是為了保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，使不同階層、地域的群眾都能享受到公平的醫(yī)療服務，促進社會公平正義。國家推動基本藥物制度工作，包括將中藥飲片納入目錄，有助于維護廣大群眾的權益，營造公平的醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境，該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項C：“以藥補醫(yī)”是指醫(yī)療機構通過藥品銷售的利潤來彌補醫(yī)療服務成本和獲取收益的一種運行機制。而國家基本藥物制度的目的之一就是打破這種不合理的“以藥補醫(yī)”機制，規(guī)范藥品價格和使用，減輕群眾的醫(yī)療負擔。所以“醫(yī)療機構采取‘以藥補醫(yī)’的運行機制”并非基本藥物制度的意義，該選項符合題意，當選。選項D：基本藥物制度可以對藥品的生產(chǎn)、流通和使用進行規(guī)范。通過制定基本藥物目錄，引導藥品的合理生產(chǎn)和供應，促使醫(yī)療機構和醫(yī)生合理用藥，避免過度用藥和濫用藥物的情況，從而減輕群眾的用藥負擔。規(guī)范中藥飲片的使用等措施都是這一意義的體現(xiàn)，該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"29、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是

A.招標者與投標者相互串通抬高標價

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品

C.以歧視性語言進行商品宣傳

D.地方政府限制外地商品進入本地市場

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：招標者與投標者相互串通抬高標價，這種行為破壞了公平競爭的市場環(huán)境，使得其他投標者無法在公平的基礎上參與競爭，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關于禁止不正當競爭行為的規(guī)定，屬于不正當競爭行為。選項B：低于成本價處理有效期即將到期的商品，這是一種合理的市場處理行為，目的是避免商品過期造成浪費和損失，并非以排擠競爭對手為目的的不正當?shù)蛢r銷售行為，不屬于《中華人民共和國反不正當競爭法》所規(guī)定的不正當競爭行為，該項正確。選項C：以歧視性語言進行商品宣傳，會誤導消費者，損害競爭對手的商業(yè)信譽和商品聲譽，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關于禁止虛假宣傳和詆毀他人商譽的規(guī)定，屬于不正當競爭行為。選項D：地方政府限制外地商品進入本地市場，這種行為屬于濫用行政權力排除、限制競爭，破壞了全國統(tǒng)一市場和公平競爭的秩序，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關于禁止行政性壟斷的規(guī)定，屬于不正當競爭行為。綜上，答案選B。"30、造成嚴重后果的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查對違反處方管理和調(diào)劑要求且造成嚴重后果時，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)證書情形的掌握。逐一分析各選項：-選項A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況一般會根據(jù)具體情節(jié)給予其他相應處理，通常不會直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。該情形可能涉及工作規(guī)范和流程問題，可通過加強管理、培訓等方式進行糾正和規(guī)范，而不是直接采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這種較為嚴厲的措施。-選項B：醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，主要責任在于醫(yī)療機構的管理方面，處罰通常會針對醫(yī)療機構進行，比如責令改正、給予警告等，而不是吊銷相關人員的執(zhí)業(yè)證書。這是因為重點在于規(guī)范醫(yī)療機構對特殊藥品處方的保管制度，而非對個人執(zhí)業(yè)資格的剝奪。-選項C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，這嚴重違反了相關藥品管理規(guī)定，存在極大的安全風險和濫用可能，會對患者健康和公共安全造成嚴重威脅。所以當造成嚴重后果時，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理且必要的處罰措施，該選項正確。-選項D：醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，處罰主要是針對醫(yī)療機構，要求其整改，清退不符合資格的人員等，一般不會直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。此情形主要是醫(yī)療機構在人員任用方面的違規(guī)，重點在于糾正醫(yī)療機構的用人行為。綜上，答案是C選項。"31、下列關于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

A.藥品抽查檢驗不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用

B.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

C.抽查檢驗結果統(tǒng)一由國家發(fā)布藥品質(zhì)量公告

D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：藥品抽查檢驗不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用。這是為了保證藥品抽查檢驗工作的公正性和客觀性，避免企業(yè)或單位因費用問題影響檢驗工作的正常開展，該選項說法正確。B選項：國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。這樣可以讓社會公眾及時了解藥品質(zhì)量動態(tài)，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。C選項：藥品質(zhì)量公告分為國家和省（自治區(qū)、直轄市）兩級。國家藥品質(zhì)量公告由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品質(zhì)量公告由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，并非統(tǒng)一由國家發(fā)布，所以該選項說法錯誤。D選項：當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗。這是當事人的合法權利，有助于確保檢驗結果的準確性和公正性，該選項說法正確。綜上，答案選C。"32、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查對中藥保護品種保護期及延長保護期限的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于中藥二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期限為7年，在保護期滿后可以申請延長保護期限，延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限，也就是最長延長保護期限為7年。本題中選項A“7年、7年”符合中藥二級保護品種的保護期和最長延長保護期限的規(guī)定；選項B中7年、10年不符合規(guī)定；選項C“10年、10年”一般是中藥一級保護品種的相關期限，不符合本題所涉及品種的要求；選項D“20年、30年”也不符合相關規(guī)定。所以本題正確答案是A。"33、病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計）不應少于（），且每月點評出院病歷絕對數(shù)不應少于（）份

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：D

【解析】本題主要考查病房（區(qū)）醫(yī)囑單抽樣率及每月點評出院病歷絕對數(shù)的相關標準。逐一分析各選項：-選項A：1‰的抽樣率不符合規(guī)定，且通常每月點評出院病歷絕對數(shù)也不是100份，所以該選項錯誤。-選項B：2‰的抽樣率不是正確標準，每月點評出院病歷絕對數(shù)也不對，該選項錯誤。-選項C：雖然抽樣率標準有1%的情況，但每月點評出院病歷絕對數(shù)50份不符合要求，該選項錯誤。-選項D：病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計）不應少于1%，且每月點評出院病歷絕對數(shù)不應少于30份，該選項正確。綜上，答案選D。"34、關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構

C.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)

D.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)注射用A型肉毒毒素的管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素屬于毒性藥品，其管理嚴格，藥品零售企業(yè)（無論是連鎖還是非連鎖）均不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，所以該選項表述錯誤。選項B：注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構注射用A型肉毒毒素可以銷售至經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品批發(fā)企業(yè)，以及取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，而非僅銷售至醫(yī)療美容機構，該選項表述不準確。選項C：經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)注射用A型肉毒毒素既是醫(yī)療用毒性藥品，又是生物制品，因此經(jīng)營該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)必須同時具備醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)，該選項表述正確。選項D：調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應保存2年備查，而不是3年，該選項表述錯誤。綜上，正確答案是C。"35、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定,關于中藥材管理的說法,正確的是（）

A.野生藥用動植物采集應堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則

B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法

【答案】：A

【解析】本題可對各選項進行逐一分析來判斷其正確性。選項A：野生藥用動植物采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，該說法符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定對中藥材管理中關于野生藥用動植物采集的要求，所以選項A正確。選項B：初加工鮮用藥材可以合理使用防腐劑，并非不得使用，所以選項B錯誤。選項C：初加工藥材在一定情況下是可以使用保鮮劑的，并非絕對不得使用，所以選項C錯誤。選項D：并非嚴禁應用硫磺熏蒸方法，某些中藥材是允許適度采用硫磺熏蒸進行干燥等處理的，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"36、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的說明書為準

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》等相關規(guī)定對各選項逐一分析。選項A藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，這是藥品廣告的基本要求。真實合法的廣告能確保消費者獲取準確的藥品信息，避免受到虛假宣傳的誤導。題干中提到該“醫(yī)學研究機構”未經(jīng)批準做廣告，且業(yè)務隨意變更，有虛假宣傳之嫌，違背了藥品廣告內(nèi)容真實、合法的原則，所以該選項表述正確。選項B藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的說明書為準。這一規(guī)定是為了保證藥品廣告宣傳的準確性和權威性，使消費者能夠依據(jù)準確的藥品信息進行合理的選擇。如果廣告宣傳內(nèi)容與批準的說明書不符，就可能誤導消費者，造成用藥風險。所以該選項表述正確。選項C藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的說明書為準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品的監(jiān)督管理工作，其批準的說明書具有權威性和統(tǒng)一性。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并不負責批準藥品廣告宣傳所依據(jù)的說明書。所以該選項表述錯誤。選項D藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳。擴大宣傳可能會讓消費者對藥品的功效、安全性等方面產(chǎn)生過高的期望，而惡意隱瞞宣傳則可能使消費者忽略藥品的不良反應、禁忌等重要信息，這都不利于消費者的用藥安全和合理選擇。題干中該“醫(yī)學研究機構”隨意變更?？茦I(yè)務，有擴大宣傳之嫌，違背了此規(guī)定，所以該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"37、藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容在電視中出現(xiàn)的最短時間。依據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于5秒，所以正確答案是A選項。38、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布需進行備案。甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，由于藥品廣告通常需要對其真實性、合法性等進行監(jiān)管。在本題情境中，該藥品廣告并非在企業(yè)所在地進行宣傳，而是涉及可能在其他地區(qū)發(fā)布。選項A“無需審批”不符合藥品廣告管理的實際情況，藥品廣告一般都需要有一定的監(jiān)管程序，不能隨意宣傳，所以A項錯誤。選項B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準”，通常在藥品廣告宣傳方面，若涉及異地發(fā)布，主要強調(diào)的是在發(fā)布地的相關程序，而非僅由企業(yè)所在地批準，所以B項錯誤。選項C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準”，對于藥品廣告異地發(fā)布，現(xiàn)行規(guī)定是進行備案而非批準，所以C項錯誤。選項D“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案”符合藥品廣告異地發(fā)布的管理要求，故答案選D。"39、由工商管理部門或有關部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款

A.未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同違反野生藥材資源管理行為對應的處罰措施的理解。選項A未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種，這種行為的重點在于違反采獵許可規(guī)定。通常對于未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種，處罰一般是針對采獵行為本身帶來的危害，可能會有沒收采獵的藥材、責令停止違法行為等措施，但題干描述的“由工商管理部門或有關部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款”并非專門針對未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種的典型處罰，所以選項A不符合。選項B未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動，其主要問題是違反了保護區(qū)的進入規(guī)定。這類行為的處罰可能側(cè)重于限制進入、責令離開保護區(qū)等，一般不會直接涉及沒收藥材和全部違法所得并處罰款的典型處罰方式，所以選項B不符合。選項C違反規(guī)定出口野生藥材，出口野生藥材需要遵循嚴格的審批和管理程序。當出現(xiàn)違反規(guī)定出口的情況時，工商管理部門或有關部門有權沒收用于出口的藥材以及通過出口獲得的全部違法所得，并對違法者處以罰款，該選項與題干中描述的處罰方式一致，所以選項C正確。選項D保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，這是涉及工作人員的違規(guī)行為。針對這種情況，通常會根據(jù)相關的公職人員紀律規(guī)定和法律法規(guī)，對涉事工作人員進行行政處分，構成犯罪的依法追究刑事責任，而不是題干中針對藥材和違法所得的處罰方式，所以選項D不符合。綜上，正確答案是C。"40、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

B.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

C.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢

D.從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對網(wǎng)上藥店相關規(guī)定的了解。題干信息分析題干描述了2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營，終結了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。但該信息與本題的選項判斷并無直接關聯(lián)，本題重點在于判斷各選項對網(wǎng)上藥店要求的正確性。各選項分析A選項：對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，這是保障網(wǎng)上藥品交易安全、規(guī)范的必要條件。只有具備完善的管理制度與措施，才能確保交易品種的質(zhì)量、來源可追溯等，避免出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和交易風險，所以該選項對于網(wǎng)上藥店是合理且必要的要求，該項表述正確。B選項：具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)是網(wǎng)上藥店運營的關鍵環(huán)節(jié)。不同的藥品可能有不同的儲存、運輸條件要求，如冷藏藥品需要特定的冷鏈配送系統(tǒng)。只有配備了相適應的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響，及時、安全地送達消費者手中，所以該選項表述正確。C選項：具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，能夠為消費者提供專業(yè)的用藥指導。網(wǎng)上購藥的消費者可能對藥品的使用方法、注意事項等存在疑問，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識可以給予準確的解答，保障消費者用藥安全，該選項也是網(wǎng)上藥店應具備的重要條件，表述正確。D選項：目前并沒有規(guī)定從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名。網(wǎng)上藥店的運營重點在于藥品質(zhì)量管控、專業(yè)服務保障等方面，而不是單純地對從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量作出這樣的硬性規(guī)定，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"41、屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)的性質(zhì)來判斷各選項是否屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)。選項A：《藥品管理法》《藥品管理法》是由全國人民代表大會常務委員會制定和修訂的法律，屬于國家級的藥品管理法律，并非各省市出臺的地方性法規(guī)，所以選項A不符合要求。選項B：《藥品管理法實施條例》《藥品管理法實施條例》是國務院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，對《藥品管理法》的實施起到具體規(guī)范和指導作用，其效力及于全國，不屬于地方性法規(guī)，選項B不正確。選項C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全而制定的部門規(guī)章，是由國家藥品監(jiān)督管理部門制定的，并非各省市出臺的地方性法規(guī)，選項C不符合題意。選項D：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》“吉林省”明確了該條例是由吉林省這一地方制定的，“藥品監(jiān)督管理條例”表明其屬于藥品管理方面的法規(guī)，所以《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)，選項D正確。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應該給予的處罰是

A.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分

B.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處罰

C.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分

D.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處罰

【答案】：A

【解析】該題考查《藥品管理法》中關于查處假藥、劣藥違法行為失職、瀆職行為的處罰規(guī)定。選項A：對于查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分，符合法律規(guī)定，該選項正確。選項B：題干所述情況應給予行政處分而非行政處罰，行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為；行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，二者適用情形不同，所以該選項錯誤。選項C：題干強調(diào)的是有失職、瀆職行為，這種情況是要從重處分，而不只是簡單給予行政處分，該選項未突出“從重”，表述不準確，所以錯誤。選項D：同選項B，此處應是行政處分而非行政處罰，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"43、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品類型的定義，來判斷符合題干描述的藥品所屬類別。選項A：仿制藥仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。它通常是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分和治療效果的藥品，并非是在已知活性成分基礎上進行優(yōu)化且境內(nèi)外均未上市的藥品，所以選項A不符合題意。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產(chǎn)、從境外進口到中國境內(nèi)銷售使用的藥品，而題干強調(diào)的是中國境內(nèi)外均未上市的藥品，并非從境外進口的已上市藥品，所以選項B不符合題意。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥通常是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且在全球范圍內(nèi)均為首次研發(fā)的藥品，一般是在全新的活性成分基礎上研發(fā)，而不是在已知活性成分基礎上進行優(yōu)化，所以選項C不符合題意。選項D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，同時在中國境內(nèi)外均未上市的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項D正確。綜上，答案選D。"44、應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查的是應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的相關文件主體。選項A藥品說明書是藥品的重要組成部分，它為患者和醫(yī)療人員提供了關于藥品的詳細信息，包括藥品的成分、適應癥、用法用量、不良反應等。為了確?；颊吣軌虺浞至私馑幤返某煞?，以便合理使用藥品、避免潛在的過敏反應等情況，藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項正確。選項B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，注射劑是一種劑型，非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。它們本身并不是列出藥品成分的文件載體，故該選項錯誤。選項C藥品處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。藥品處方主要側(cè)重于醫(yī)生為患者開具具體的用藥信息，一般不會列出藥品的全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項錯誤。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)藥品的主體，負責藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等工作，但它不是直接向使用者提供藥品成分詳細信息的載體，該選項錯誤。綜上，答案選A。"45、下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.隨機檢驗

D.指定檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗可分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗等類型。選項A，抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽樣檢驗，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。選項B，注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的檢驗，也屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。選項C，隨機檢驗并非藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的規(guī)范類型表述，不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。選項D，指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。綜上，答案選C。"46、行政機關受理行政許可申請時，申請材料不全需要補全

A.行政機關應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關負有告知的義務

C.行政機關應當允許申請人當場更正

D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政機關受理行政許可申請時，面對申請材料不全情況的處理規(guī)定。選項A根據(jù)相關規(guī)定，行政機關在受理行政許可申請時，若發(fā)現(xiàn)申請材料不全，應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。這樣做可以避免申請人多次往返補充材料，提高行政效率，保障申請人的合法權益，所以該選項表述正確。選項B行政機關作為行政管理的主體，在受理行政許可申請過程中，有義務對申請人進行相關信息的告知。當申請材料不全時，告知申請人補全材料是其應盡的職責，所以行政機關負有告知的義務，該選項表述正確。選項C題干強調(diào)的是申請材料不全需要補全的情況，而“允許申請人當場更正”一般是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤而言的，并非針對材料不全的情形，所以該選項表述錯誤。選項D如果申請人申請的行政許可事項不屬于本行政機關職權范圍，行政機關負有告知其向有權機關申請的義務。這有助于申請人準確找到辦理業(yè)務的正確機關，提高辦事效率，該選項表述正確。綜上，答案選C。"47、根據(jù)《藥品進口管理辦法》及相關修正規(guī)定，藥品進口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位，其中，收貨單位和報驗單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗單位不是同一單位，具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的是（）

A.經(jīng)營單位

B.收貨單位

C.報驗單位

D.運輸單位

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品進口管理辦法》及相關修正規(guī)定中進口備案和口岸檢驗手續(xù)辦理主體的知識。題目指出藥品進口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位，且收貨單位和報驗單位可以為同一單位，當收貨單位和報驗單位不是同一單位時，需要判斷具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的單位。選項A，經(jīng)營單位在藥品進口過程中主要承擔藥品的經(jīng)營相關業(yè)務，并非專門負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的主體，所以A選項錯誤。選項B，收貨單位主要負責接收進口的藥品，重點在于貨物的接收環(huán)節(jié)，而不是辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)，所以B選項錯誤。選項C，報驗單位的主要職責就是負責辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)，符合相關規(guī)定，所以C選項正確。選項D，運輸單位主要負責藥品的運輸工作，與辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)沒有直接關系，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"48、關于國家基本藥物目錄的說法,錯誤的是()

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的,其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：-選項A：在國家基本藥物目錄中，考慮到資源保護和供應穩(wěn)定性等因素，目錄中的中成藥成分里的“麝香”通常為人工麝香，該選項說法正確。-選項B：國家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”是天然牛黃或體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃，并非人工牛黃，所以該選項說法錯誤。-選項C：由于國家瀕危野生動植物藥材資源稀缺，需要進行保護，含有這些藥材的藥品不納入目錄遴選范圍，以促進資源的合理利用和保護，該選項說法正確。-選項D：為保證藥品的覆蓋和使用便利性，目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均屬于目錄的藥品，該選項說法正確。綜上，答案選B。"49、最高人民法院和最高人民檢察院頒布的屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷。選項A，法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權來制定的，最高人民法院和最高人民檢察院并非法律的制定主體，所以A選項錯誤。選項B，行政法規(guī)是指國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱，其制定主體是國務院，并非最高人民法院和最高人民檢察院，所以B選項錯誤。選項C，部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，最高人民法院和最高人民檢察院不屬于國務院部門等此類主體，所以C選項錯誤。選項D，司法解釋是指國家最高司法機關在適用法律過程中對具體應用法律問題所作的解釋，最高人民法院和最高人民檢察院是我國的最高司法機關，它們頒布的屬于司法解釋，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"50、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：A

【解析】本題考查的是對不同規(guī)范性文件制定主體的了解。全國人民代表大會及其常務委員會行使國家立法權，有權制定法律。選項A《藥品管理法》，它是由全國人大及其常委會制定的法律，在藥品管理相關領域具有重要的法律地位和規(guī)范作用。選項B《藥品管理法實施條例》，這是國務院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于進一步細化和落實《藥品管理法》的相關規(guī)定，其制定主體為國務院，并非全國人大及其常委會。選項C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它屬于部門規(guī)章，一般是由國務院各部門根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)制定，并非由全國人大及其常委會制定。選項D《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》，這是吉林省地方權力機關根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要制定的地方性法規(guī)，制定主體是地方權力機關，不是全國人大及其常委會。綜上，屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件是《藥品管理法》，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于做好醫(yī)療機構合理用藥考核工作的通知》相關規(guī)定，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》且使用藥物的醫(yī)療機構均應當接受考核，合理用藥考核的重點內(nèi)容包括

A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況

B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監(jiān)控藥物的使用和管理情況

C.公立醫(yī)療機構國家基本藥物配備使用情況

D.公立醫(yī)療機構國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于做好醫(yī)療機構合理用藥考核工作的通知》中合理用藥考核重點內(nèi)容的掌握。選項A麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品，其使用和管理關乎患者安全、公共衛(wèi)生安全和社會穩(wěn)定。對這些特殊管理藥品的使用和管理情況進行考核，能夠確保醫(yī)療機構嚴格遵循相關法規(guī)和規(guī)定，正確使用和管理此類藥品，防止濫用、誤用以及非法流通等情況的發(fā)生，因此是合理用藥考核的重點內(nèi)容之一。選項B抗菌藥物的不合理使用會導致細菌耐藥性增加，嚴重影響臨床治療效果；抗腫瘤藥物的使用直接關系到患者的治療效果和生存質(zhì)量；重點監(jiān)控藥物通常是臨床使用量大、金額高、存在不合理使用等問題較為突出的藥物。對這幾類藥物的使用和管理情況進行考核，有助于規(guī)范醫(yī)療機構用藥行為，提高藥物治療的安全性和有效性，減少藥物不良反應和細菌耐藥的發(fā)生，所以該選項也屬于合理用藥考核的重點內(nèi)容。選項C公立醫(yī)療機構國家基本藥物配備使用情況是合理用藥考核的重要方面。國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品?？己斯⑨t(yī)療機構國家基本藥物的配備使用情況，有利于保障基本藥物