執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)不同類型藥品不良反應(yīng)的定義，來(lái)判斷導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)所屬類型。選項(xiàng)A：常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是在使用藥品過(guò)程中出現(xiàn)的較為普遍、發(fā)生率相對(duì)較高的情況，但并未涉及人體器官功能損傷程度等內(nèi)容，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不屬于常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)的范疇，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)通常是指癥狀較輕，對(duì)人體健康影響較小，一般不會(huì)造成顯著的人體器官功能損傷，所以該選項(xiàng)不符合題意，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，其重點(diǎn)在于是否在說(shuō)明書中有記載，而不是損傷的嚴(yán)重程度，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不一定就是新的藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷。故根據(jù)定義可知，使用藥品后導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"2、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門中請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、特殊藥品管理規(guī)定等相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)AA藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學(xué)藥制劑是甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，但肽類激素并不都等同于化學(xué)藥制劑，且藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的肽類激素，所以A藥不屬于甲企業(yè)可經(jīng)營(yíng)范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊管理藥品主要指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。A藥作為新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，并不在特殊管理藥品范圍內(nèi)，無(wú)需參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的肽類激素，所以不存在以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"3、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請(qǐng)藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

B.包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存

C.藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片需分庫(kù)存放。這是為了防止藥品之間相互污染、混淆，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)B對(duì)于包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的藥品，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存是合理且必要的。《中華人民共和國(guó)藥典》是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，遵循其規(guī)定能確保藥品在適宜的環(huán)境下保存，保證藥品的有效性和穩(wěn)定性，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。而該選項(xiàng)中說(shuō)藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂之間間距10厘米，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點(diǎn)，同時(shí)也能減少藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中受到污染和損壞的風(fēng)險(xiǎn)，有利于保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。綜上，答案選C。"4、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】答案選A。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。在本題中，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且百般刁難、拖延辦證時(shí)間并收取巨額費(fèi)用，其目的是為保護(hù)本地有同類產(chǎn)品的制藥企業(yè)，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是甲地政府相關(guān)部門濫用行政權(quán)力限制外地企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，屬于行政壟斷行為。行政干預(yù)是指政府為實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)目標(biāo)，對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行的直接或間接的介入和干涉，但題干突出的是限制外地企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為，而非普通的行政干預(yù)。行政保護(hù)通常指對(duì)特定對(duì)象的合法權(quán)益等進(jìn)行保護(hù)，題干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保護(hù)行為，而是為了不正當(dāng)保護(hù)本地企業(yè)而限制外地企業(yè)，不屬于行政保護(hù)。地方正當(dāng)保護(hù)應(yīng)是在符合法律法規(guī)和市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)原則下進(jìn)行的合理舉措，而本題中甲地的行為違背了公平競(jìng)爭(zhēng)原則，并非地方正當(dāng)保護(hù)。"5、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開(kāi)展處方銷售活動(dòng)

D.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在注冊(cè)的藥品零售企業(yè)實(shí)際開(kāi)展工作，以保障藥品零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)。注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)，這表明該執(zhí)業(yè)藥師未在注冊(cè)的零售企業(yè)履職，無(wú)法為零售企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供必要的專業(yè)指導(dǎo)和質(zhì)量把控，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品的儲(chǔ)存和陳列環(huán)境有嚴(yán)格要求，陰涼陳列區(qū)的溫度應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件將陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值定在19℃，這屬于弄虛作假行為，不能真實(shí)反映陰涼陳列區(qū)的實(shí)際溫度情況，可能導(dǎo)致藥品儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求，影響藥品質(zhì)量，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取發(fā)票，以確保藥品來(lái)源可追溯和質(zhì)量可控制，同時(shí)開(kāi)展處方銷售活動(dòng)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，由執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方進(jìn)行審核和指導(dǎo)用藥。某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方銷售活動(dòng)，既無(wú)法保證藥品的合法來(lái)源和質(zhì)量，又不能為消費(fèi)者提供專業(yè)的處方審核和用藥指導(dǎo)，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。選項(xiàng)D“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”的提示牌是符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的。這一提示能夠讓消費(fèi)者了解藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的相關(guān)規(guī)定，保障藥品經(jīng)營(yíng)秩序和藥品質(zhì)量安全，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為。綜上，答案選D。"6、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.沒(méi)收剩余的中藥降糖藥

B.沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰20萬(wàn)元

D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析各選項(xiàng)。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬(wàn)元，且截止案發(fā)尚未造成危害。該企業(yè)的這種行為違反了藥品生產(chǎn)和批號(hào)管理的相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：沒(méi)收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因?yàn)樵撈髽I(yè)生產(chǎn)的重新加工的新批號(hào)產(chǎn)品屬于違規(guī)生產(chǎn)的藥品，依據(jù)法律規(guī)定，對(duì)于違法生產(chǎn)的藥品，監(jiān)管部門有權(quán)沒(méi)收。不過(guò)，僅沒(méi)收剩余藥品不足以對(duì)該企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行全面且嚴(yán)厲的懲處。選項(xiàng)B：沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得也是常見(jiàn)的處罰手段。企業(yè)通過(guò)銷售違規(guī)產(chǎn)品獲得了經(jīng)濟(jì)利益，沒(méi)收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當(dāng)收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業(yè)違法生產(chǎn)藥品的行為。選項(xiàng)C：處罰20萬(wàn)元屬于一定程度的經(jīng)濟(jì)處罰。罰款能在經(jīng)濟(jì)上對(duì)企業(yè)起到威懾作用，但結(jié)合該企業(yè)擅自更改藥品批號(hào)生產(chǎn)銷售的嚴(yán)重違規(guī)性質(zhì)，單純的經(jīng)濟(jì)處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場(chǎng)的規(guī)范和公眾用藥安全。選項(xiàng)D：吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴(yán)厲且恰當(dāng)?shù)奶幜P。藥品生產(chǎn)許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，該企業(yè)擅自將老批號(hào)藥品重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，反映出其在生產(chǎn)管理上存在嚴(yán)重問(wèn)題，不具備繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》意味著該企業(yè)失去了從事藥品生產(chǎn)的資格，能夠從源頭上阻止其繼續(xù)生產(chǎn)違規(guī)藥品，切實(shí)保障公眾的用藥安全和藥品市場(chǎng)的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"7、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》不得在門診使用的是

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)不同級(jí)別抗菌藥物門診使用限制的規(guī)定。選項(xiàng)A分析非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這類藥物由于安全性和有效性較為可靠，臨床上使用限制較少，是可以在門診使用的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析限制使用級(jí)抗菌藥物是與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。這類藥物雖然有一定使用限制，但并非禁止在門診使用，在符合相應(yīng)條件時(shí)是可以在門診使用的，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析并不存在“特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物”這一表述，屬于干擾項(xiàng)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D分析特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。為了確保用藥安全、合理，避免其不合理使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案是D。"8、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》相關(guān)內(nèi)容的理解。該解釋對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行了解釋，題目所給選項(xiàng)中A選項(xiàng)“后果特別嚴(yán)重”、C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”、D選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”均是該解釋中明確提及有相關(guān)規(guī)定的情形。而B(niǎo)選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”在題目所給關(guān)于該解釋的描述中未體現(xiàn)，所以答案選B。9、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。通過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回主體的相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。在本題情境中，甲藥品批發(fā)企業(yè)是藥品的銷售方，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們并非藥品召回的責(zé)任主體。而藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是監(jiān)督管理藥品召回工作，并非召回主體。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)者，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需要召回時(shí)，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)召回責(zé)任。所以該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選A。"10、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級(jí)管理的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物并不在該辦法規(guī)定的分級(jí)范疇內(nèi)，所以選項(xiàng)D不符合要求。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。由于題目未給出更多關(guān)于各選項(xiàng)特性的描述，僅從分級(jí)管理的類別來(lái)看，答案應(yīng)選特殊使用級(jí)抗菌藥物，即選項(xiàng)C。"11、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得

A.臨床用藥

B.零售藥店線下銷售

C.做廣告

D.網(wǎng)絡(luò)銷售

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于國(guó)家實(shí)行特殊管理藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是可以用于臨床用藥的。在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，特殊管理藥品在臨床上有著重要的治療作用，例如麻醉藥品和精神藥品在某些特定疾病的治療中不可或缺，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，部分實(shí)行特殊管理的藥品可以在零售藥店線下銷售。當(dāng)然，這有嚴(yán)格的條件和限制，比如購(gòu)買者需憑借醫(yī)生處方等，但并不能一概而論地說(shuō)特殊管理的藥品不能在零售藥店線下銷售，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，雖然對(duì)特殊管理藥品的廣告宣傳有著嚴(yán)格的限制，但并非絕對(duì)禁止做廣告。在滿足一定條件和經(jīng)過(guò)特定審批程序后，某些特殊管理藥品也可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)男麄魍茝V，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售。這是為了加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D。"12、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)），符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.提供藥學(xué)研究資料

B.提供非臨床安全性研究資料

C.免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料

D.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后上市

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市需要提供藥學(xué)研究資料，這是確保制劑質(zhì)量可控、安全有效的重要依據(jù)。藥學(xué)研究資料涵蓋了制劑的制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面的內(nèi)容，有助于藥品監(jiān)管部門全面了解制劑的特性和質(zhì)量情況，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析非臨床安全性研究資料是評(píng)估藥物安全性的重要環(huán)節(jié)。在經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市時(shí)，提供非臨床安全性研究資料可以幫助監(jiān)管部門判斷制劑在正常使用情況下可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥者的安全，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C分析對(duì)于符合條件要求的經(jīng)典名方制劑，由于其在古代經(jīng)典醫(yī)籍中有長(zhǎng)期的應(yīng)用歷史和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，所以可以免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。這是基于其歷史有效性和安全性的認(rèn)可，同時(shí)也是為了簡(jiǎn)化注冊(cè)審批流程，提高效率，故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批，而不是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后上市。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，在經(jīng)典名方制劑上市審批這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著更為重要的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"13、安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請(qǐng)臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：A

【解析】在藥物研發(fā)的不同階段，對(duì)安全性評(píng)價(jià)的開(kāi)展機(jī)構(gòu)有著不同要求。選項(xiàng)A，藥物非臨床研究階段，是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等手段，對(duì)藥物的安全性、有效性等進(jìn)行初步研究。為確保研究過(guò)程的規(guī)范性、科學(xué)性和可靠性，安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。選項(xiàng)B，申請(qǐng)臨床研究主要是向相關(guān)部門提交藥物的前期研究資料，申請(qǐng)開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)在于審核資料是否符合開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求，并非強(qiáng)調(diào)安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的特定認(rèn)證。選項(xiàng)C，新藥的臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的藥物研究，主要關(guān)注藥物在人體中的療效、安全性、不良反應(yīng)等情況，其研究過(guò)程遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，與非臨床研究階段要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同。選項(xiàng)D，新藥上市后的研究，重點(diǎn)在于監(jiān)測(cè)藥物在大規(guī)模人群使用后的長(zhǎng)期療效、不良反應(yīng)等情況，更多是基于上市后的數(shù)據(jù)收集和分析，也不側(cè)重于在特定認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以處罰不正確的是

A.吊銷《醫(yī)療器械許可證》

B.違法所得不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款

C.沒(méi)收違法所得

D.違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件屬于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的行為，吊銷《醫(yī)療器械許可證》是原發(fā)證部門可采取的一種嚴(yán)厲處罰措施，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：違法所得不足1萬(wàn)元時(shí)，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，這體現(xiàn)了法規(guī)對(duì)于此類違法行為的懲戒力度，以起到震懾作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：沒(méi)收違法所得是處理違法違規(guī)行為的常見(jiàn)做法，目的是剝奪違法者通過(guò)違法行為獲取的經(jīng)濟(jì)利益，防止其從違法行為中獲利，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，違法所得1萬(wàn)元以上的，應(yīng)處違法所得10倍以上20倍以下罰款，而不是處違法所得5倍以上10倍以下罰款，所以該選項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"15、下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用的相關(guān)知識(shí)。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確記憶不同主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率對(duì)應(yīng)的抗菌藥物使用要求。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物時(shí)，及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，這有助于醫(yī)務(wù)人員了解細(xì)菌耐藥情況，從而在臨床應(yīng)用中做出更合理的決策，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%時(shí)，由于耐藥情況較為嚴(yán)重，此時(shí)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥是合理的做法，避免盲目使用抗菌藥物導(dǎo)致耐藥問(wèn)題進(jìn)一步惡化，因此選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C分析若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%，說(shuō)明該抗菌藥物對(duì)目標(biāo)菌的效果可能大打折扣，此時(shí)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，能夠更精準(zhǔn)地選擇有效的藥物進(jìn)行治療，提高治療效果，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析正確的規(guī)定是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用，而不是超過(guò)85%，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"16、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題考查首次進(jìn)口特定保健食品備案的負(fù)責(zé)部門。《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著各自不同的職責(zé)，但對(duì)于首次進(jìn)口此類保健食品的備案工作，并不由它們負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是A。17、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A龍膽是三級(jí)保護(hù)野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B三七不是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，因此B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C梅花鹿（鹿茸）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，不符合二級(jí)保護(hù)野生藥材的描述，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸?shù)氖?/p>

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品在不同運(yùn)輸方式下的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其特定的運(yùn)輸管理要求，但并非采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以A項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品也有相應(yīng)的管理措施和規(guī)定，通常也不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以B項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品鐵路運(yùn)輸應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以C項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：航空運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需要遵循航空運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)則和程序，不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以D項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"19、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，正確的是

A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《食品安全法》明確規(guī)定，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該規(guī)定旨在保證嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，防止企業(yè)通過(guò)分裝等不規(guī)范方式生產(chǎn)產(chǎn)品，以及避免同一配方以不同品牌銷售造成市場(chǎng)混亂等問(wèn)題，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它屬于食品范疇，按照特殊食品進(jìn)行管理，而非按照藥品管理，所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，而非重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度。逐批檢驗(yàn)?zāi)軌蚋玫卮_保每一批次的嬰幼兒配方食品質(zhì)量安全，保障嬰幼兒的健康，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布，但要遵守相關(guān)的廣告管理規(guī)定。而保健食品同樣也可以在符合規(guī)定的情況下發(fā)布廣告，二者在廣告發(fā)布方面并非如選項(xiàng)所說(shuō)有不同要求，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"20、藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是

A.30％～70％

B.35％～70％

C.35％～75％

D.45％～75％

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度控制范圍這一知識(shí)點(diǎn)。在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，相對(duì)濕度是一個(gè)重要的環(huán)境指標(biāo)，合適的相對(duì)濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。相關(guān)規(guī)定明確指出，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％。選項(xiàng)A的30％～70％范圍不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的35％～70％也是不準(zhǔn)確的；選項(xiàng)D的45％～75％同樣與正確標(biāo)準(zhǔn)不符。因此，本題正確答案是C。"21、中藥資源中近80％的種類來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過(guò)度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種相關(guān)保護(hù)規(guī)定的理解。首先分析題干內(nèi)容，其闡述了中藥資源現(xiàn)狀，野生資源占比大但因人們不合理開(kāi)發(fā)利用導(dǎo)致資源減少、枯竭等一系列問(wèn)題。接著看選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種確實(shí)是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這是對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的正確定義表述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：為了有效保護(hù)瀕危的一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，我國(guó)法律明確禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)法律法規(guī)，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，是嚴(yán)格禁止采獵的，不存在經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種因其珍稀性和瀕危性，其藥用部分不得出口，這也是合理且符合規(guī)定的保護(hù)措施，該選項(xiàng)正確。綜上，本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"22、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。所以選項(xiàng)B正確。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在麻醉藥品和精神藥品管理方面有其相應(yīng)職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同樣主要在藥品的監(jiān)督管理等方面履行職責(zé)，不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》來(lái)分析各選項(xiàng)，判斷藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)履行的主要義務(wù)。選項(xiàng)A開(kāi)展調(diào)查評(píng)估、啟動(dòng)召回這一職責(zé)通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，若確認(rèn)存在問(wèn)題則啟動(dòng)召回程序。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般不具備開(kāi)展調(diào)查評(píng)估和啟動(dòng)召回的專業(yè)能力和法定職責(zé)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患時(shí)，立即停止銷售是必要的措施。這樣可以防止有安全隱患的藥品繼續(xù)流入市場(chǎng)，危害消費(fèi)者的健康，所以這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商。因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商對(duì)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況更為了解，能夠及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回藥品等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)的重要義務(wù)之一。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保安全隱患得到妥善處理，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"24、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)的是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)主要是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）及其增補(bǔ)本和組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，并非受理相關(guān)投訴舉報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，不涉及受理相關(guān)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"25、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃?lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲大量無(wú)文號(hào)治肝假藥和水劑，且該門診部和承包人拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量等情況。在生產(chǎn)、銷售假藥罪相關(guān)規(guī)定中，雖然題干未表明該假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害、后果特別嚴(yán)重或具有其他特別嚴(yán)重情節(jié)等，但查獲數(shù)量較多且拒不交待關(guān)鍵信息，這種情形可認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”，而選項(xiàng)A“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”需要有對(duì)人體健康損害的具體體現(xiàn)，題干未提及；選項(xiàng)C“后果特特別嚴(yán)重”和選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”通常對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的危害后果或更惡劣的情形，本題描述未達(dá)到該程度。所以答案選B。26、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)的校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制等技術(shù)支撐工作，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，該選項(xiàng)符合題意，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、境外檢查以及相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析、匯總等工作，而不是組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"27、特殊情況需超劑量使用時(shí)

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于特殊情況需超劑量使用時(shí)的規(guī)范要求的單選題。選項(xiàng)A中“要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用‘遵醫(yī)囑’‘自用’等含糊不清字句”，通常是對(duì)處方等文字表述準(zhǔn)確性方面的一般性要求，并非針對(duì)特殊情況超劑量使用的特定規(guī)定，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期”主要是針對(duì)內(nèi)容修改時(shí)的規(guī)范流程，不是特殊情況超劑量使用的關(guān)鍵要求，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“一般按君、臣、佐、使的順序排列”，這是中藥方劑中藥物配伍的順序排列規(guī)則，與特殊情況超劑量使用沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，因此C選項(xiàng)也不合適。而選項(xiàng)D“應(yīng)注明原因并再次簽名”，在特殊情況需要超劑量使用時(shí)，注明超劑量的原因并再次簽名，能夠保證用藥的安全性和可追溯性，這是對(duì)超劑量使用這一特殊情況的合理規(guī)范要求，所以正確答案是D。"28、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰和刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。分析酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月，酒后駕車未達(dá)到犯罪程度，這種因違反交通管理法規(guī)而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。分析酒駕處罰與執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的關(guān)系根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形才需要辦理注銷注冊(cè)。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤，選項(xiàng)A正確。綜上，答案選A。"29、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括（）

A.藥品

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器

C.醫(yī)療器械

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)產(chǎn)品的范圍界定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主要涉及可在市場(chǎng)流通交易的藥品及相關(guān)產(chǎn)品。選項(xiàng)A，藥品是常見(jiàn)的可在互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行交易服務(wù)的產(chǎn)品，眾多正規(guī)的藥品電商平臺(tái)都有藥品銷售服務(wù)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，直接接觸藥品的包裝材料和容器，在藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)是重要的組成部分，并且也是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行交易的產(chǎn)品，能納入互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械同樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見(jiàn)產(chǎn)品，例如一些家用的小型醫(yī)療器械如體溫計(jì)、血壓計(jì)等都可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也就不包括在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品范圍內(nèi)，所以D選項(xiàng)符合題意。"30、按第二類精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：偽麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，而非按第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：γ－羥丁酸是第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：苯巴比妥是常見(jiàn)的按第二類精神藥品管理的藥物，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、可以發(fā)布廣告但不得在7點(diǎn)至22點(diǎn)發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的媒介是

A.廣播電臺(tái)

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同媒介發(fā)布廣告規(guī)則的了解。選項(xiàng)A：廣播電臺(tái)可以發(fā)布廣告，但依照相關(guān)規(guī)定，不得在7點(diǎn)至22點(diǎn)發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：未成年人出版物主要面向未成年人，為保護(hù)未成年人身心健康，嚴(yán)禁在其中發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告，而不是限制發(fā)布時(shí)間，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：綜藝冠名作為一種廣告形式，若涉及含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容，通常要遵循嚴(yán)格的廣告審查和管理規(guī)定，并非僅限制在特定時(shí)間發(fā)布此類內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物，其受眾主要是專業(yè)人士，這類刊物發(fā)布廣告的規(guī)范重點(diǎn)在于內(nèi)容的專業(yè)性和科學(xué)性，不受7點(diǎn)至22點(diǎn)這個(gè)時(shí)間限制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"32、《印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查《印鑒卡》的有效期相關(guān)知識(shí)?！队¤b卡》是在特定業(yè)務(wù)場(chǎng)景中具有重要作用的憑證，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《印鑒卡》的有效期為3年。因此本題正確答案選C。"33、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)應(yīng)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：D

【解析】本題考查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)后發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》。所以答案選D。"34、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)

B.力爭(zhēng)到2020年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.鼓勵(lì)有條件的地區(qū)開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品流通體制改革措施相關(guān)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)，這是藥品流通體制改革的重要舉措之一?！皟善敝啤蹦軌驂嚎s藥品流通環(huán)節(jié)，減少中間加價(jià)，有利于規(guī)范藥品流通秩序，降低藥品虛高價(jià)格，該措施表述正確。選項(xiàng)B力爭(zhēng)到2020年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，但“全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化”的表述過(guò)于絕對(duì)。在實(shí)際推進(jìn)過(guò)程中，由于市場(chǎng)環(huán)境、地區(qū)差異等多種因素，難以在2020年底全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化，此選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，對(duì)于凈化藥品流通市場(chǎng)環(huán)境、保障藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要。通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管和執(zhí)法力度，可以有效規(guī)范藥品流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，該措施表述正確。選項(xiàng)D鼓勵(lì)有條件的地區(qū)開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)，是適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展趨勢(shì)的舉措。這有助于提高藥事服務(wù)的可及性和便利性，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，該措施表述正確。綜上，答案選B。"35、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。選項(xiàng)A中每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時(shí)間間隔過(guò)短，在實(shí)際操作中會(huì)增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時(shí)也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項(xiàng)B每半年進(jìn)行健康檢查，同樣未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D每2年進(jìn)行健康檢查，時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)，無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，本題正確答案選C。"36、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊(cè)商標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確識(shí)別藥品，有助于消費(fèi)者正確理解藥品的本質(zhì)屬性。在藥品廣告中明確標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者清晰知曉所宣傳藥品的核心信息，避免混淆和誤解，這對(duì)于保障消費(fèi)者用藥安全至關(guān)重要。所以藥品廣告中必須標(biāo)明通用名稱，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了將自己的產(chǎn)品與其他企業(yè)的同類產(chǎn)品區(qū)別開(kāi)來(lái)而使用的名稱，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可能有不同的商品名稱。商品名稱并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C馳名商標(biāo)是在中國(guó)為相關(guān)公眾所熟知的商標(biāo)。雖然馳名商標(biāo)代表了一定的品牌知名度和市場(chǎng)認(rèn)可度，但它并非藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D注冊(cè)商標(biāo)是經(jīng)過(guò)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)，受法律保護(hù)。然而，注冊(cè)商標(biāo)并不是藥品廣告必須標(biāo)注的關(guān)鍵信息，其作用主要體現(xiàn)在商標(biāo)權(quán)保護(hù)方面，與消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品本身并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射

B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。這是藥品陳列的基本要求之一，陽(yáng)光直射可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)的敘述是正確的。選項(xiàng)B外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。外用藥和其他藥品在使用方式、可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等方面存在差異，分開(kāi)擺放可以避免混淆，保障用藥安全，此做法符合藥品陳列規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥的管理要求不同，分區(qū)陳列并設(shè)置專用標(biāo)識(shí)，有助于消費(fèi)者正確區(qū)分和挑選藥品，也便于藥店進(jìn)行管理，所以該選項(xiàng)的表述無(wú)誤。選項(xiàng)D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。這些藥品具有一定的特殊性和危險(xiǎn)性，為了確保用藥安全，防止濫用，相關(guān)法規(guī)明確禁止在藥品零售企業(yè)進(jìn)行陳列，所以該選項(xiàng)的敘述是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"38、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，可以按照規(guī)定報(bào)告的部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品時(shí)應(yīng)報(bào)告的部門。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：醫(yī)療保障主管部門：醫(yī)療保障主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策制定、醫(yī)保基金管理等與醫(yī)療保障相關(guān)的工作，并非負(fù)責(zé)處理藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品報(bào)告相關(guān)事宜，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：工業(yè)和信息化部：工業(yè)和信息化部主要職責(zé)是擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行等，并不直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)停止報(bào)告的接收工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，故C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：衛(wèi)生健康主管部門：衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，不負(fù)責(zé)接收藥品生產(chǎn)停止的報(bào)告，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"39、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等方面工作，并不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)B，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂流通領(lǐng)域發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等工作，與國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作無(wú)關(guān)。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，不涉及國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。所以負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是工業(yè)和信息化管理部門。綜上，本題答案選D。"40、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰相關(guān)知識(shí)。根據(jù)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的15倍以上30倍以下，所以答案選A。B選項(xiàng)“3倍以上5倍以下”、C選項(xiàng)“10倍以上20倍以下”、D選項(xiàng)“1倍以上5倍以下”均不符合相關(guān)法律規(guī)定的處罰標(biāo)準(zhǔn)。41、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)所涉及的藥品抽驗(yàn)或檢驗(yàn)類型的定義進(jìn)行分析，以此判斷符合題干描述的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并非針對(duì)可疑藥品進(jìn)行有針對(duì)性的抽驗(yàn)。所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。它主要是在特定的銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)對(duì)特定藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，并非針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行，與監(jiān)督檢查中對(duì)可疑藥品的抽驗(yàn)無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處不合格藥品，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。這與題干中描述的情況相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、關(guān)于藥品追溯的有效實(shí)施要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品上市許可持有人按規(guī)定對(duì)上市藥品的最小銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)

C.藥品上市許可持有人督促經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等按規(guī)定提供藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息原始完整、互聯(lián)互通、全程可查

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按規(guī)定自覺(jué)提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品追溯相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)，這是保障藥品追溯體系規(guī)范、科學(xué)、有效運(yùn)行的重要舉措。只有建立符合標(biāo)準(zhǔn)的信息化追溯系統(tǒng)，才能實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的準(zhǔn)確收集、傳遞和共享，確保藥品追溯工作的順利開(kāi)展，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定對(duì)上市藥品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，而不只是最小銷售包裝單元。只對(duì)最小銷售包裝單元賦碼不能全面覆蓋藥品流通環(huán)節(jié)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)全鏈條的追溯，因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人作為藥品追溯的責(zé)任主體之一，有責(zé)任督促經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等按規(guī)定提供藥品追溯信息，保證藥品追溯信息原始完整、互聯(lián)互通、全程可查。這樣可以確保在藥品流通過(guò)程中，各個(gè)環(huán)節(jié)的信息都能準(zhǔn)確記錄和傳遞，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程追溯，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在藥品流通和使用過(guò)程中處于關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按規(guī)定自覺(jué)提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，能夠確保藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"43、主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，報(bào)告的內(nèi)容并非主要是該藥品引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，群體不良反應(yīng)的報(bào)告與嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)報(bào)告?zhèn)戎攸c(diǎn)不同，群體不良反應(yīng)需及時(shí)進(jìn)行群體不良反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告流程，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時(shí)主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)。按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品在不同時(shí)間階段有不同的報(bào)告要求，滿5年后重點(diǎn)關(guān)注嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，而不是主要報(bào)告嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，此描述未明確報(bào)告內(nèi)容是嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，且重點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)報(bào)告時(shí)間和報(bào)告主體，并非報(bào)告內(nèi)容的規(guī)定，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"44、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，為了確保第一類精神藥品在流通過(guò)程中的安全性和可追溯性，防止藥品非法流入非法渠道，規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，而不是由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨，這樣能更好地保障藥品的監(jiān)管和安全運(yùn)輸環(huán)節(jié)。同時(shí)，也不需要公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)送藥或者協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨。所以，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，答案選B。"45、沒(méi)有列入國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄的植物藥材是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：豹骨豹骨是中國(guó)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種。在國(guó)家相關(guān)保護(hù)名錄中，豹骨屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。因此，該選項(xiàng)不符合題意，予以排除。選項(xiàng)B：龍膽龍膽是中國(guó)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種。它屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，被列入了國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄。所以，該選項(xiàng)不符合要求，排除。選項(xiàng)C：當(dāng)歸當(dāng)歸是常見(jiàn)的中藥材，它并沒(méi)有被列入國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄。它多為人工栽培，廣泛應(yīng)用于中醫(yī)藥領(lǐng)域。故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：穿山甲穿山甲是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物，其鱗片等部位在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中曾有應(yīng)用，但穿山甲被列入了國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)名單。因此，該選項(xiàng)不符合題意，排除。綜上，答案選C。"46、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“YZ”并不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“AB”不是對(duì)應(yīng)的代表字母，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"47、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：一是具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這能確保在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，選項(xiàng)A屬于必備條件；二是具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境可以保證藥品的質(zhì)量和儲(chǔ)存條件，選項(xiàng)B屬于必備條件；三是具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度，完善的規(guī)章制度有助于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全，選項(xiàng)C屬于必備條件。而對(duì)于選項(xiàng)D，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)并不要求必須具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員。藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)更多由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行。綜上所述，答案選D。"48、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門。選項(xiàng)A，衛(wèi)生部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)政策制定、醫(yī)療服務(wù)管理、疾病防控等工作，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)等中醫(yī)藥領(lǐng)域的管理工作，不承擔(dān)上述兩項(xiàng)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等方面的政策制定和管理工作，與中藥材生產(chǎn)扶持和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：胰島素注射劑胰島素注射劑屬于肽類激素，且《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)胰島素注射劑這一肽類激素，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的利尿劑列入興奮劑目錄的利尿劑屬于興奮劑管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）以及其他按興奮劑管理的藥品，因此藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的利尿劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：A型肉毒毒素制劑A型肉毒毒素制劑屬于毒性藥品，且對(duì)其管理非常嚴(yán)格，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理要求，但它并非肽類激素，不符合題目要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是胰島素注射劑，答案選A。"50、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中對(duì)各準(zhǔn)則的具體內(nèi)涵，來(lái)分析“不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)”所體現(xiàn)的準(zhǔn)則。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將保障患者的生命健康放在首位，以專業(yè)的技能和負(fù)責(zé)的態(tài)度履行職責(zé)，為患者提供有效的治療和幫助，積極參與救死扶傷的工作，并不側(cè)重于知識(shí)和技能的學(xué)習(xí)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”：此準(zhǔn)則主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師在與患者交流和服務(wù)過(guò)程中，要尊重患者的人格、權(quán)利和隱私，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟(jì)狀況等如何，都應(yīng)一視同仁，給予平等的對(duì)待，與不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)無(wú)關(guān)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：“進(jìn)德修業(yè)”指的是提高道德修養(yǎng)，擴(kuò)大功業(yè)建樹(shù)。對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)就是在提升自己的專業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，屬于“進(jìn)德修業(yè)”的范疇；同時(shí)，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)來(lái)提升自己，也是珍視自身和行業(yè)聲譽(yù)的表現(xiàn)，所以“不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)”體現(xiàn)了“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”這一準(zhǔn)則，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“尊重同仁，密切協(xié)作”：該準(zhǔn)則著重強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師之間要相互尊重，在工作中積極合作、相互配合，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，和學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、2012版《國(guó)家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為

A.人工牛黃

B.天然牛黃

C.體內(nèi)培植牛黃

D.體外培育牛黃

【答案】：BCD

【解析】本題考查2012版《國(guó)家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分“牛黃”的相關(guān)知識(shí)。在2012版《國(guó)家基本藥物目錄》里，“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”采用的是天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃以及體外培育牛黃。人工牛黃并不在其成分范圍內(nèi)。所以選項(xiàng)B天然牛黃、選項(xiàng)C體內(nèi)培植牛黃、選項(xiàng)D體外培育牛黃是正確的，而選項(xiàng)A人工牛黃不符合要求。綜上，本題答案選BCD。2、屬于易制毒化學(xué)品的是

A.制毒的主要原料

B.制毒的化學(xué)配劑

C.制毒化學(xué)輔料

D.制毒化學(xué)溶劑

【答案】：AB

【解析】易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。制毒的主要原料是制造毒品過(guò)程中起到關(guān)鍵作用、不可或缺的物質(zhì)，直接參與毒品合成的核心環(huán)節(jié)，顯然屬于易制毒化學(xué)品。制毒的化學(xué)配劑通常是在毒品制造過(guò)程中用于與主要原料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，起到輔助反應(yīng)進(jìn)行、改變反應(yīng)條件等作用的化學(xué)物質(zhì)，同樣屬于易制毒化學(xué)品的范疇。而制毒化學(xué)輔料一般是在制毒過(guò)程中起次要作用，如用于清洗、包裝等輔助性操作的物質(zhì)；制毒化學(xué)溶劑主要是用于溶解某些物質(zhì)的液體，它們并不一定直接參與毒品的核心合成反應(yīng)，且并非所有的化學(xué)輔料和溶劑都在國(guó)家關(guān)于易制毒化學(xué)品的管制范圍內(nèi)。所以選項(xiàng)C和D不符合易制毒化學(xué)品的定義。本題應(yīng)選AB。3、對(duì)涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員的處理是

A.發(fā)證機(jī)構(gòu)收回證書

B.取消其執(zhí)業(yè)藥師資格

C.注銷注冊(cè)

D.并對(duì)直接責(zé)任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》人員的處理規(guī)定。選項(xiàng)A，發(fā)證機(jī)構(gòu)收回證書是合理的處理方式。因?yàn)橄嚓P(guān)人員通過(guò)不正當(dāng)手段獲得證書，該證書已不符合合法取得的要求，發(fā)證機(jī)構(gòu)有權(quán)收回，以保證證書管理的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格是必要的舉措。采用涂改、偽造或不正當(dāng)手段獲取資格證書，嚴(yán)重違反了執(zhí)業(yè)藥師資格獲取的相關(guān)規(guī)定和誠(chéng)信原則，取消其資格是對(duì)違規(guī)行為的有效懲戒，以維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體質(zhì)量和聲譽(yù)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，注銷注冊(cè)是符合規(guī)定的操作。由于資格證書或注冊(cè)證獲取途徑不合法，其注冊(cè)的基礎(chǔ)已不成立，注銷注冊(cè)能夠準(zhǔn)確反映其不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件的實(shí)際情況，保障執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的秩序，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，對(duì)直接責(zé)任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰，這是對(duì)違規(guī)行為的進(jìn)一步約束和規(guī)范。通過(guò)對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰，可以起到警示作用，防止類似不正當(dāng)行為的再次發(fā)生，維護(hù)行業(yè)的正常秩序，所以選項(xiàng)D正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為對(duì)涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員的正確處理方式。4、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)含有的內(nèi)容有

A.生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名

B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

C.適應(yīng)證或功能主治

D.規(guī)格、用法用量

【答案】：ABCD

【解析】這道題考查藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)含有的內(nèi)容。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)表明了藥品的生產(chǎn)主體，有助于追溯藥品來(lái)源；藥品通用名是藥品的法定名稱，便于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，所以生產(chǎn)企業(yè)和藥品通用名是藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)含內(nèi)容，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，生產(chǎn)日期體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)的時(shí)間點(diǎn)，產(chǎn)品批號(hào)用于識(shí)別每一批次藥品的唯一性，有效期則明確了藥品在規(guī)定條件下能夠保證質(zhì)量的期限，這三者對(duì)于藥品的質(zhì)量控制、使用安全以及追溯管理非常關(guān)鍵，是藥品內(nèi)標(biāo)簽必須含有的內(nèi)容，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，適應(yīng)證或功能主治說(shuō)明了藥品可用于治療的疾病或癥狀，能讓使用者了解藥品的用途，是藥品標(biāo)簽的重要信息，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，規(guī)格明確了藥品的劑量、含量等參數(shù)，用法用量則指導(dǎo)使用者如何正確使用藥品，這對(duì)于保證用藥安全和有效性至關(guān)重要，所以規(guī)格和用法用量也是藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)含內(nèi)容，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為ABCD。5、新藥申請(qǐng)包括

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

B.已上市改變劑型的藥品

C.已上市改變給藥途徑的藥品

D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查新藥申請(qǐng)所包含的范圍。選項(xiàng)A：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的