執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時(shí)，藥店應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，且一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝。選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但并不要求銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明以及限制一次銷售不超過兩個(gè)最小包裝這一規(guī)定。選項(xiàng)B，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于精神藥品，其管理有更為嚴(yán)格的要求，并非按查驗(yàn)登記身份及一次不超兩最小包裝的規(guī)定進(jìn)行銷售管理。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，其管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁零售，并非按照題干所述的銷售管理方式執(zhí)行。綜上，本題答案是C。"2、中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是

A.規(guī)格

B.品名

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.功能與主治

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片標(biāo)簽須注明的內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)規(guī)定明確要求，中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。選項(xiàng)A，規(guī)格是中藥飲片標(biāo)簽需要注明的內(nèi)容，它能幫助使用者準(zhǔn)確了解藥品的劑量等信息。選項(xiàng)B，品名是標(biāo)簽的基本要素，明確所使用的中藥飲片具體名稱，方便識(shí)別和使用。選項(xiàng)C，生產(chǎn)企業(yè)也需要在標(biāo)簽上注明，這樣可以保證藥品質(zhì)量的可追溯性，一旦出現(xiàn)問題能夠及時(shí)找到責(zé)任主體。而選項(xiàng)D，功能與主治通常是藥品說(shuō)明書里重點(diǎn)呈現(xiàn)的內(nèi)容，并非中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容。綜上，答案選D。"3、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則查處方，對(duì)

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：A

【解析】在《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則中，查處方時(shí)需對(duì)科別、姓名、年齡?！八牟槭畬?duì)”是規(guī)范處方開具和審核的重要準(zhǔn)則，查處方主要聚焦于確認(rèn)患者基本信息等方面，以保證處方的準(zhǔn)確性和安全性。其中，科別能確保用藥與相應(yīng)科室專業(yè)診療范圍相符；姓名可精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)患者身份；年齡對(duì)于用藥劑量和安全性評(píng)估有重要意義。而藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于對(duì)藥品相關(guān)內(nèi)容；臨床診斷是進(jìn)行合理用藥的依據(jù)；藥品性狀、用法用量是對(duì)藥品使用方面的核查。所以本題答案選A。4、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于抗菌藥物分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的抗菌藥物特點(diǎn)，來(lái)判斷克林霉素所屬的抗菌藥物級(jí)別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中明確指出克林霉素“臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低”，這與非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)相符合，所以克林霉素屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的抗菌藥物分級(jí)管理體系中，并沒有“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物”這一類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而克林霉素并不具備這些特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。題干描述的克林霉素的特點(diǎn)不符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告

D.每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告后的處理方式。選項(xiàng)A：省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告，需要進(jìn)行核實(shí)，并于3日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定要求，是正確的處理流程。選項(xiàng)B：按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并非是針對(duì)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理方式，這種報(bào)告周期不符合針對(duì)此類緊急情況的處理規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題干強(qiáng)調(diào)的是嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理流程，僅說(shuō)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告，未明確報(bào)告的具體時(shí)間和對(duì)象等關(guān)鍵信息，表述不完整不準(zhǔn)確，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告，這不符合嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)迅速處理的時(shí)效性原則，不是正確的處理方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.再注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】對(duì)于生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況，應(yīng)選擇新藥申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。生物制品通常具有獨(dú)特的生物活性和作用機(jī)制，其研發(fā)涉及復(fù)雜的生物技術(shù)和科學(xué)研究，往往是全新的藥品類型。而仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，生物制品一般不屬于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥范疇；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，這并非生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主要類型；再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，也不符合生物制品首次進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況。所以生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)，答案選A。7、《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣‘告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家工商行政管理部門

D.縣級(jí)以上工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定了藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。選項(xiàng)A提到的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責(zé)側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等藥品監(jiān)管方面的工作，并非主要對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理。選項(xiàng)B的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，其工作重點(diǎn)也是圍繞藥品質(zhì)量、流通等藥品本身相關(guān)的監(jiān)管事務(wù)，而非藥品廣告監(jiān)督管理。選項(xiàng)C的國(guó)家工商行政管理部門，在機(jī)構(gòu)改革后已調(diào)整為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等，且不是專門針對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。而選項(xiàng)D縣級(jí)以上工商行政管理部門（現(xiàn)在對(duì)應(yīng)為市場(chǎng)監(jiān)督管理部門），依據(jù)相關(guān)法規(guī)，具有對(duì)包括藥品廣告在內(nèi)的各類廣告進(jìn)行監(jiān)督管理的職能，負(fù)有對(duì)違法廣告查處等職責(zé)，所以藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是縣級(jí)以上工商行政管理部門，本題正確答案選D。8、屬于限制性競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A.經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，不得限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)

C.經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)限制性競(jìng)爭(zhēng)行為的定義和特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾，這種行為屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的虛假宣傳行為。其主要目的是欺騙消費(fèi)者，誤導(dǎo)其作出購(gòu)買決策，并非是通過限制其他經(jīng)營(yíng)者的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)來(lái)獲取優(yōu)勢(shì)，所以不屬于限制性競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B：公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)，這是典型的限制性競(jìng)爭(zhēng)行為。公用企業(yè)或具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者憑借自身特殊地位，通過這種限定交易的方式，阻礙了其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)參與公平競(jìng)爭(zhēng)，限制了市場(chǎng)的自由競(jìng)爭(zhēng)，符合限制性競(jìng)爭(zhēng)行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，此行為屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的低價(jià)傾銷行為。它主要是通過不合理的低價(jià)來(lái)打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，而不是以限制其他經(jīng)營(yíng)者的交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)條件為主要手段，因此不屬于限制性競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，這屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)來(lái)削弱其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并非從限制競(jìng)爭(zhēng)的角度出發(fā)，所以不屬于限制性競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，本題答案選B。"9、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說(shuō)明書中應(yīng)注明（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

B.黑體字警示語(yǔ)

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：B

【解析】本題考查注射用頭孢曲松鈉說(shuō)明書的相關(guān)規(guī)定。注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)，這是一個(gè)極其嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于這種存在重大安全隱患的藥品信息，需要在說(shuō)明書中以醒目、突出的方式進(jìn)行提示，讓使用者能夠第一時(shí)間關(guān)注到相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，從而避免可能的嚴(yán)重后果。選項(xiàng)A“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，一般適用于非處方藥，用于強(qiáng)調(diào)購(gòu)買和使用的專業(yè)性指導(dǎo)，但并不能突出此類嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示性，故A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B黑體字警示語(yǔ)，能夠以醒目的方式將藥品存在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)告知使用者，符合對(duì)有致死性結(jié)局不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書的標(biāo)注要求，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“免費(fèi)”與藥品不良反應(yīng)的警示標(biāo)注無(wú)關(guān)，它主要涉及藥品的費(fèi)用問題，故C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”通常是針對(duì)藥品在特定季節(jié)使用的適用性說(shuō)明，并非針對(duì)藥品本身嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示，故D項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"10、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】題目?jī)?nèi)容主要講述了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式并調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策，減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)的情況，然而題目中未提及與選項(xiàng)相關(guān)的問題描述。僅從給定答案為A（省級(jí)衛(wèi)生行政部門）推測(cè)，在基本藥物制度相關(guān)工作中，省級(jí)衛(wèi)生行政部門通常承擔(dān)著重要職責(zé)?；舅幬镏贫鹊膶?shí)施涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，包括資金保障、政策制定、報(bào)銷補(bǔ)償?shù)确矫?，省?jí)衛(wèi)生行政部門在區(qū)域內(nèi)能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方資源，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定和推行適合本地區(qū)的基本藥物制度運(yùn)行模式，如長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際建立“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的運(yùn)行模式，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以在其中發(fā)揮關(guān)鍵作用。同時(shí)，在調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策等工作中，省級(jí)衛(wèi)生行政部門也具備相應(yīng)的行政權(quán)力和管理能力來(lái)推動(dòng)落實(shí)，所以答案選省級(jí)衛(wèi)生行政部門。11、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）

A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型不合理處方的區(qū)分，關(guān)鍵在于明確不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方的具體定義，從而判斷各選項(xiàng)所屬的處方類型。選項(xiàng)A處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方通常涉及處方格式、醫(yī)師簽名等方面不符合規(guī)定，而不是用藥適宜性的問題，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，屬于用藥不適宜處方。用藥不適宜處方強(qiáng)調(diào)的是藥物使用過程中存在不適宜的情況，如藥物的選用、配伍等不符合臨床治療原則，潛在臨床意義的配伍禁忌會(huì)影響藥物的療效甚至可能對(duì)患者造成危害，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方涵蓋了處方書寫、用量標(biāo)注等方面的不規(guī)范情況，此處未注明理由的延長(zhǎng)處方用量屬于此類，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中成藥與中藥飲片未分別開具的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方包含了處方開具的形式、藥品分類等方面的不規(guī)范，中成藥與中藥飲片未分別開具不符合處方開具規(guī)范，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"12、用藥過程中應(yīng)定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋內(nèi)容的特點(diǎn)，來(lái)判斷“用藥過程中應(yīng)定期檢查血象”這一內(nèi)容應(yīng)列在何處。選項(xiàng)A：【藥物相互作用】【藥物相互作用】主要闡述的是一種藥物與其他藥物、食物、飲料等同時(shí)使用時(shí)，可能會(huì)發(fā)生的相互影響，如藥效的增強(qiáng)或減弱、不良反應(yīng)的增加等情況。而“用藥過程中應(yīng)定期檢查血象”并非是關(guān)于藥物相互作用的描述，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要記錄藥物在正常用法、用量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，比如惡心、嘔吐、皮疹等具體的不良反應(yīng)表現(xiàn)?！坝盟庍^程中應(yīng)定期檢查血象”是一種用藥過程中的監(jiān)測(cè)要求，并非不良反應(yīng)本身，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是對(duì)用藥過程中需要特別關(guān)注的方面進(jìn)行提示，包括用藥監(jiān)測(cè)、特殊人群用藥、藥物使用的特殊要求等。“用藥過程中應(yīng)定期檢查血象”屬于用藥過程中的監(jiān)測(cè)要求，是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物可能對(duì)血液系統(tǒng)產(chǎn)生的影響，保障用藥安全，所以該內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指藥物所適用的疾病或癥狀，即該藥物可以用于治療哪些疾病或緩解哪些癥狀?！坝盟庍^程中應(yīng)定期檢查血象”與藥物的適用范圍無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、國(guó)家基本藥物遴選原則是

A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)A“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”并非國(guó)家基本藥物遴選的完整原則，表述過于簡(jiǎn)略，不能全面涵蓋國(guó)家基本藥物遴選所考慮的各項(xiàng)要素，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”，這是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍遴選的原則，并非國(guó)家基本藥物的遴選原則，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理”，該表述未準(zhǔn)確體現(xiàn)國(guó)家基本藥物遴選的核心要求，不符合國(guó)家基本藥物遴選的相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備”，準(zhǔn)確完整地表述了國(guó)家基本藥物的遴選原則?！胺乐伪匦琛睆?qiáng)調(diào)了藥物對(duì)于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價(jià)格合理”考慮到了藥物的經(jīng)濟(jì)性和可負(fù)擔(dān)性；“使用方便”關(guān)注藥物的易用性；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥體系的特色；“基本保障”突出了對(duì)基本醫(yī)療需求的滿足；“臨床首選”表明藥物在臨床治療中的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”確保了藥物在基層醫(yī)療單位的可獲得性。所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案為D。"14、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品購(gòu)銷、配送活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：為了確保藥品的安全管理和可追溯性，藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品時(shí)，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提，此做法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，能夠加強(qiáng)對(duì)藥品流向的管控，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：使用現(xiàn)金進(jìn)行交易不利于對(duì)藥品購(gòu)銷情況的監(jiān)管和追蹤，容易引發(fā)藥品流入非法渠道等問題，因此該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"15、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.無(wú)需召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回級(jí)別與危害可能性的對(duì)應(yīng)關(guān)系。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回：一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中明確指出“使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回”，這符合三級(jí)召回的定義，所以應(yīng)實(shí)施三級(jí)召回，答案選C。"16、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度規(guī)定要求的理解與應(yīng)用。藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度要求通常是在35%-75%之間。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(78±1)%，即相對(duì)濕度范圍在77%-79%，此范圍超過了35%-75%的規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(66±2)%，也就是相對(duì)濕度范圍在64%-68%，該范圍處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，沒有超過規(guī)定要求。所以，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"17、丙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。丙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售霉變的花旗參飲片，霉變的藥品很可能對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成損害，直接侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)主要體現(xiàn)在消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，本題重點(diǎn)在于藥品霉變危害健康，并非公平交易方面的問題。自主選擇權(quán)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等，與出售霉變花旗參飲片這一行為的核心侵犯權(quán)益點(diǎn)不符。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題主要強(qiáng)調(diào)的是侵權(quán)行為本身，而不是獲得賠償權(quán)這一后續(xù)權(quán)利。所以該行為侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，答案選A。"18、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至

A.2018年

B.2019年

C.2020年

D.2021年

【答案】：C

【解析】本題考查關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限延長(zhǎng)的相關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》明確有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年，所以正確答案選C。19、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中專用賬冊(cè)的保存期限相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)，其保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于5年。選項(xiàng)A準(zhǔn)確表述了這一規(guī)定；選項(xiàng)B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”不符合該專用賬冊(cè)保存期限的要求；選項(xiàng)C“5年”未明確起始條件；選項(xiàng)D“3年”也與法規(guī)規(guī)定的期限不符。綜上，正確答案是A。"20、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這一表述通常是對(duì)藥品質(zhì)量和使用特性等方面的一般性描述，并非專門針對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，雖然提及了藥品的一些關(guān)鍵要素，但不夠全面和準(zhǔn)確地覆蓋醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選所需要考慮的各項(xiàng)因素。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這一原則全面考慮了藥品在臨床治療中的必要性、安全性和有效性，價(jià)格的合理性，使用的便捷性以及市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性，是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國(guó)家基本藥物的遴選原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。綜上，本題答案選C。"21、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程

D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)的是中藥材生產(chǎn)過程，并非中藥飲片生產(chǎn)全過程，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》側(cè)重于中藥材本身的生產(chǎn)，而非中成藥的生產(chǎn)全過程，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程，該規(guī)范旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)中藥材的全過程，不僅包括采集與加工，還涵蓋種植、養(yǎng)殖等環(huán)節(jié)，表述不全面，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"22、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）文號(hào)格式為“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的是

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑

D.放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出文號(hào)格式為“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的制劑類型。選項(xiàng)A由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑屬于中藥制劑。根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，對(duì)于此類中藥制劑有其特定的管理和文號(hào)規(guī)定，并非“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中藥注射劑同樣屬于中藥制劑范疇，其管理和文號(hào)格式與題干所給的“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不相符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”這種文號(hào)格式適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑。其中“H”代表化學(xué)藥品，該選項(xiàng)與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D放射性藥品有其專門的管理規(guī)定和文號(hào)體系，和“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"23、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)形式的定義來(lái)判斷《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）所屬類型。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市和自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由上述地方性權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)）行使國(guó)家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》不是由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，不符合法律的定義，所以不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是由衛(wèi)生部（現(xiàn)為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）制定發(fā)布，衛(wèi)生部屬于國(guó)務(wù)院組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是

A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷售的藥品

C.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

D.國(guó)家基本藥物目錄中的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品類型相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，重點(diǎn)在于其供應(yīng)的數(shù)量情況，并不一定需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格才可進(jìn)口，通常國(guó)家對(duì)于此類藥品會(huì)有相應(yīng)的調(diào)配、采購(gòu)等措施來(lái)保障供應(yīng)，而非從進(jìn)口檢驗(yàn)這一特定環(huán)節(jié)進(jìn)行限定，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷售的藥品，由于生物制品本身特性較為特殊，其質(zhì)量和安全性影響較大，而首次在中國(guó)銷售的藥品缺乏在國(guó)內(nèi)使用的相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，為確保人民群眾用藥安全有效，這類藥品需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)口，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，其管理方式與經(jīng)指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后進(jìn)口并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。中藥材的進(jìn)口管理更多是依據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、來(lái)源等方面，而非通過這種特定的檢驗(yàn)程序，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物目錄中的品種，是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力而制定的。這些品種的管理主要側(cè)重于遴選、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)，并非必須要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格才可進(jìn)口，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是B。"25、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.15個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A“立即”不符合此報(bào)告時(shí)間要求；選項(xiàng)B“3個(gè)工作日”也不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D“15個(gè)工作日”同樣不是規(guī)定的報(bào)告期限。所以本題選C。26、下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型的是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)可分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)等類型。選項(xiàng)A，抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)B，注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的檢驗(yàn)，也屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)C，隨機(jī)檢驗(yàn)并非藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的規(guī)范類型表述，不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)D，指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊(cè)商標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確識(shí)別藥品，有助于消費(fèi)者正確理解藥品的本質(zhì)屬性。在藥品廣告中明確標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者清晰知曉所宣傳藥品的核心信息，避免混淆和誤解，這對(duì)于保障消費(fèi)者用藥安全至關(guān)重要。所以藥品廣告中必須標(biāo)明通用名稱，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了將自己的產(chǎn)品與其他企業(yè)的同類產(chǎn)品區(qū)別開來(lái)而使用的名稱，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可能有不同的商品名稱。商品名稱并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C馳名商標(biāo)是在中國(guó)為相關(guān)公眾所熟知的商標(biāo)。雖然馳名商標(biāo)代表了一定的品牌知名度和市場(chǎng)認(rèn)可度，但它并非藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D注冊(cè)商標(biāo)是經(jīng)過商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)，受法律保護(hù)。然而，注冊(cè)商標(biāo)并不是藥品廣告必須標(biāo)注的關(guān)鍵信息，其作用主要體現(xiàn)在商標(biāo)權(quán)保護(hù)方面，與消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品本身并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，除了沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還需并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此正確答案選D。29、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)9的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量,甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門相關(guān)知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑等藥品廣告。按照規(guī)定，藥品廣告審批是由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以甲發(fā)布藥品廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此答案選A。"30、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來(lái)判斷承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。-選項(xiàng)A：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等等，并不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全性評(píng)價(jià)工作等，不涉及生物制品批簽發(fā)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，也承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)銷售假藥相關(guān)法律責(zé)任認(rèn)定的知識(shí)點(diǎn)。分析題干信息余某是藥店負(fù)責(zé)人，雖不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，但在2011年利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人。2015年3月，該藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：余某作為藥店的負(fù)責(zé)人，即便未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，但他為藥店辦理證件并擔(dān)任負(fù)責(zé)人，在法律層面上對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)行為負(fù)有責(zé)任。藥店銷售假藥這一違法事實(shí)存在，余某不能以未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)為由逃避法律責(zé)任，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，銷售假藥屬于行為犯，只要實(shí)施了銷售假藥的行為，不論是否造成嚴(yán)重后果，都要承擔(dān)刑事責(zé)任。該藥店故意銷售假藥的行為已構(gòu)成犯罪，余某作為直接負(fù)責(zé)人需要承擔(dān)刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：余某是藥店的直接負(fù)責(zé)人，藥店存在銷售假藥的行為，依據(jù)相關(guān)法律，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，構(gòu)成銷售假藥罪，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：銷售假藥罪的認(rèn)定不以銷售藥品數(shù)量和數(shù)額為唯一標(biāo)準(zhǔn)，只要銷售的是假藥，就構(gòu)成該罪。該藥店銷售了“筋骨丹”和“喘立消丸”等假藥，已符合銷售假藥罪的構(gòu)成要件，所以余某構(gòu)成銷售假藥罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"32、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。通過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回主體的相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。在本題情境中，甲藥品批發(fā)企業(yè)是藥品的銷售方，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們并非藥品召回的責(zé)任主體。而藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是監(jiān)督管理藥品召回工作，并非召回主體。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)者，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需要召回時(shí)，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)召回責(zé)任。所以該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選A。"33、藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是

A.安全無(wú)副作用

B.中華醫(yī)學(xué)會(huì)推薦

C.總有效率達(dá)100%

D.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A“安全無(wú)副作用”這種表述過于絕對(duì)。任何藥品都可能存在一定的不良反應(yīng)和副作用，受藥品成分、患者個(gè)體差異等多種因素影響，無(wú)法保證絕對(duì)的安全無(wú)副作用。在藥品廣告中使用此類絕對(duì)化的語(yǔ)言進(jìn)行宣傳，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，違反了廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。中華醫(yī)學(xué)會(huì)屬于學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，不可以被用于藥品廣告推薦，此選項(xiàng)不符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C宣稱藥品“總有效率達(dá)100%”同樣是絕對(duì)化的表述。醫(yī)學(xué)治療存在不確定性，不同患者的病情、身體狀況等不同，藥物的治療效果也會(huì)有所差異，不可能保證對(duì)所有使用該藥品的患者都達(dá)到100%的有效率。這種絕對(duì)化的宣傳屬于虛假宣傳，違反了廣告法的相關(guān)要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”是符合藥品管理和安全用藥原則的表述。藥品作為特殊商品，需要在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用，按照醫(yī)生處方購(gòu)買和使用能夠保障用藥的安全性和有效性。在藥品廣告中提醒消費(fèi)者按此方式購(gòu)藥用藥，有助于正確引導(dǎo)消費(fèi)者安全用藥，是可以在藥品廣告中使用的廣告語(yǔ)，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"34、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè).其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營(yíng)的藥品品種

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購(gòu)進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍向其銷售藥品

C.銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購(gòu)進(jìn)單位提供的銷售憑證內(nèi)容包括“供貨單位名稱、藥品商品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期”

D.銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購(gòu)進(jìn)單位提供的資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人藥品銷售行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營(yíng)的藥品品種。這是為了確保經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件來(lái)銷售特定藥品，保證藥品銷售的合規(guī)性和專業(yè)性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購(gòu)進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍向其銷售藥品。這有助于規(guī)范藥品銷售渠道，保障藥品流向合法、具備相應(yīng)使用和經(jīng)營(yíng)能力的單位，防止藥品流入不具備條件的單位從而引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購(gòu)進(jìn)單位提供的銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括“供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期”等。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品通用名稱，而不是商品名稱，因?yàn)橥ㄓ妹Q是國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，更能準(zhǔn)確反映藥品的本質(zhì)屬性和唯一性，便于管理和追溯。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購(gòu)進(jìn)單位提供的資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力。這既保證了資料的真實(shí)性和權(quán)威性，又適應(yīng)了現(xiàn)代信息化發(fā)展的趨勢(shì)，使電子資料也能具備與紙質(zhì)資料相同的法律效力，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"35、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)?

B.甲省某藥品批發(fā)企業(yè)?

C.甲省某藥店?

D.甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位相關(guān)知識(shí)。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。選項(xiàng)A甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)過程需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量把控、藥品研發(fā)等工作，執(zhí)業(yè)藥師可以在此類單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。選項(xiàng)B甲省某藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)涉及藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)，需要執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品的質(zhì)量和合法性進(jìn)行監(jiān)管，所以執(zhí)業(yè)藥師也能在藥品批發(fā)企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)C甲省某藥店，藥店直接面對(duì)消費(fèi)者銷售藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，確保消費(fèi)者安全、合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師常見的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所之一。選項(xiàng)D甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁等工作，其工作性質(zhì)側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測(cè)，并非直接的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，通常不需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，因此張某不能注冊(cè)到甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。選項(xiàng)A“國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008”，格式不符合規(guī)定，正確格式應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字J”開頭。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005”，以“國(guó)藥準(zhǔn)字S”開頭，符合生物制品藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式規(guī)定。選項(xiàng)C“國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026”，首先“國(guó)食藥準(zhǔn)字”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，且無(wú)代表藥品類別的字母，格式不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國(guó)食藥監(jiān)字H20130085”，“國(guó)食藥監(jiān)字”表述錯(cuò)誤，正確格式應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”。綜上，答案選B。"37、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。選項(xiàng)A第二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，這是關(guān)于第二類疫苗的標(biāo)準(zhǔn)定義，與法規(guī)規(guī)定及實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)材料可知，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類疫苗需通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給接種單位，并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、國(guó)務(wù)院決定在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)是

A.保障職工醫(yī)療用藥

B.降低國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)

C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效

D.保障職工基本醫(yī)療需求

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)務(wù)院進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析保障職工醫(yī)療用藥只是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度涉及的一個(gè)方面，但并非改革的主要任務(wù)。醫(yī)療保險(xiǎn)制度涵蓋了更廣泛的內(nèi)容，不僅僅局限于醫(yī)療用藥的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析降低國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)可能是改革帶來(lái)的一個(gè)結(jié)果，但不是改革的核心任務(wù)。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的出發(fā)點(diǎn)更多是圍繞職工權(quán)益保障和醫(yī)療服務(wù)體系的完善，而非單純?yōu)榱藴p輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效是藥品管理方面的重要舉措，與城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)關(guān)聯(lián)性不大。醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革主要聚焦于職工醫(yī)療保障體系的構(gòu)建和完善，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D分析國(guó)務(wù)院決定在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，其核心目的就是保障職工的基本醫(yī)療需求，讓職工在患病時(shí)能夠得到必要的醫(yī)療服務(wù)和保障。這與改革的主旨和目標(biāo)高度契合，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才使用，其使用場(chǎng)景相對(duì)較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫(yī)療中較為常見，并非局限于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫(yī)保納入規(guī)則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在臨床上應(yīng)用廣泛，其用途多樣，并非專門針對(duì)特殊適應(yīng)癥與急救、搶救情況。它有自身獨(dú)立的醫(yī)保報(bào)銷政策和范圍規(guī)定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫(yī)保用藥，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來(lái)源的特殊性以及使用的風(fēng)險(xiǎn)性，一般是在患者存在特殊適應(yīng)癥，例如嚴(yán)重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會(huì)使用。因此，只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，血液制品才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"40、長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應(yīng)當(dāng)（）

A.每月復(fù)診或者隨診一次

B.每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

C.每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

D.每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

【答案】：C

【解析】本題考查長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者的復(fù)診或隨診周期規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月需要復(fù)診或者隨診一次。選項(xiàng)A每月復(fù)診或者隨診一次不符合規(guī)定；選項(xiàng)B每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次也不符合相關(guān)要求；選項(xiàng)D每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次同樣錯(cuò)誤。所以本題正確答案是C。"41、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。

A.某企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且未如實(shí)入賬

B.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，接受對(duì)方給予的宣傳費(fèi)，且未如實(shí)入賬

C.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，接受對(duì)方讓利5％。且未如實(shí)入賬

D.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)采購(gòu)藥品時(shí)不同行為合規(guī)性的判斷。首先分析選項(xiàng)A，某企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，但未如實(shí)入賬。這種行為不符合財(cái)務(wù)規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)要求，明示折扣本應(yīng)如實(shí)記錄，未如實(shí)入賬可能存在隱瞞收入、逃避稅收等問題，屬于不合法行為。選項(xiàng)B，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品接受對(duì)方給予的宣傳費(fèi)且未如實(shí)入賬。宣傳費(fèi)給予的目的可能會(huì)影響公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，未如實(shí)入賬會(huì)導(dǎo)致企業(yè)財(cái)務(wù)信息不真實(shí)，可能涉及商業(yè)賄賂等違法行為，干擾正常的市場(chǎng)秩序。選項(xiàng)C，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品接受對(duì)方讓利5％且未如實(shí)入賬。讓利本質(zhì)上也屬于一種經(jīng)濟(jì)利益，如果不進(jìn)行如實(shí)記錄，同樣會(huì)造成財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)失真，違反財(cái)務(wù)管理規(guī)定和相關(guān)商業(yè)準(zhǔn)則，不利于市場(chǎng)的健康有序發(fā)展。選項(xiàng)D，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，并且如實(shí)入賬。明示折扣并如實(shí)記錄，既保證了交易的透明度，又符合財(cái)務(wù)規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，是一種合法合規(guī)的商業(yè)行為?！吨腥A人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。所以選項(xiàng)D的行為符合法律規(guī)定，是正確的。因此本題答案選D。"42、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.發(fā)布藥品廣告時(shí)使用科研單位的名義作推薦、證明

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：“家庭必備”這類表述往往會(huì)對(duì)消費(fèi)者形成一種誘導(dǎo)性暗示，讓消費(fèi)者覺得該藥品是每個(gè)家庭都必須配備的，這種夸大性的宣傳不符合藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、客觀的要求。因此，藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：在藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)里，嚴(yán)禁藥品廣告使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作推薦、證明。使用科研單位的名義作推薦、證明，會(huì)使消費(fèi)者可能基于對(duì)科研單位的信任而過度相信該藥品的療效，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：未成年人身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對(duì)藥品廣告信息的準(zhǔn)確辨別能力。為了避免對(duì)未成年人產(chǎn)生不良影響，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：“毒副作用小”這類說(shuō)明性文字具有一定的片面性和誤導(dǎo)性，因?yàn)槿魏嗡幤范伎赡艽嬖谝欢ǖ牟涣挤磻?yīng)和毒副作用，不能簡(jiǎn)單地用“毒副作用小”來(lái)概括。藥品廣告應(yīng)客觀、全面地介紹藥品的相關(guān)信息，所以藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"43、下列關(guān)于企業(yè)直接接觸藥品的工作人員說(shuō)法，正確的是

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題主要考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查并建立檔案。在實(shí)際的藥品管理相關(guān)規(guī)定中，并沒有要求企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查，該周期過短且缺乏法規(guī)依據(jù)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，每半年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。同樣，在藥品管理法規(guī)里，沒有對(duì)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員作出每半年進(jìn)行健康檢查的規(guī)定，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員需要每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案，這樣可以確保工作人員的健康狀況符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生要求，保證藥品質(zhì)量和安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，每2年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。由于藥品行業(yè)的特殊性，直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，每2年進(jìn)行一次健康檢查間隔時(shí)間過長(zhǎng)，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的健康問題從而影響藥品質(zhì)量，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"44、個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各種責(zé)任類型的定義和特點(diǎn)來(lái)判斷個(gè)體醫(yī)生行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。在本題中，個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損。使用假藥的行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定，該行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，個(gè)體醫(yī)生被處以有期徒刑并處罰款，這是典型的承擔(dān)刑事責(zé)任的表現(xiàn)，有期徒刑是刑罰中的主刑，罰款（這里應(yīng)是罰金，罰金是刑罰附加刑的一種）也是刑事處罰的一種方式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類主要包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。本題中醫(yī)生的行為已構(gòu)成犯罪，并非單純違反行政法規(guī)，所以不適用行政處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是一種救濟(jì)性的責(zé)任，旨在補(bǔ)償受害人的損失，常見的承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。本題中醫(yī)生受到的有期徒刑和罰款并非民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。本題中的個(gè)體醫(yī)生并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不涉及行政處分，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"45、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗

B.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，不得委托配送

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用，但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中第二類疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗。依據(jù)規(guī)定，疫苗的流通有著嚴(yán)格的管理要求，只有特定的主體才具備相關(guān)資格，藥品批發(fā)企業(yè)不在此列，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位，這一表述符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中關(guān)于第二類疫苗流通管理的規(guī)定。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為疫苗管理和供應(yīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)著向本行政區(qū)域內(nèi)接種單位供應(yīng)疫苗的職責(zé)，通過公共資源平臺(tái)采購(gòu)能保障采購(gòu)過程的公正、透明，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托配送第二類疫苗。在實(shí)際操作中，為了提高疫苗配送的效率和安全性，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以在符合規(guī)定的前提下委托有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行配送，并非不得委托配送，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。這是因?yàn)樵谝呙绲墓?yīng)過程中，儲(chǔ)存和運(yùn)輸都需要一定的成本投入，收取相應(yīng)費(fèi)用是合理的，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"46、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定。第一步：明確藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄的保存期限要求根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第二步：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：說(shuō)保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年，此說(shuō)法錯(cuò)誤，不是超過有效期1年，而是至少保存5年，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)：表述保存期限不得少于2年且應(yīng)超過藥品有效期1年，這不符合至少保存5年的規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：保存期限不得少于5年符合規(guī)定。從2017年5月5日購(gòu)進(jìn)藥品開始計(jì)算，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后銷毀供貨單位的相關(guān)憑證和記錄，是在滿足至少保存5年的要求之后，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保存期限不得少于3年不符合至少保存5年的規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"47、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

C.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)，判斷向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品零售連鎖企業(yè)，而非藥品批發(fā)企業(yè)，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師是必要條件之一，這樣可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，能夠確保交易藥品的質(zhì)量和合法性，防止不合格藥品進(jìn)入交易環(huán)節(jié)，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，有助于監(jiān)管部門對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督和管理，同時(shí)也方便企業(yè)自身進(jìn)行交易追溯和統(tǒng)計(jì)等工作，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"48、冷庫(kù)的溫度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：D

【解析】本題考查冷庫(kù)溫度的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：45%-65%一般表示的是相對(duì)濕度的范圍，并非溫度，所以該選項(xiàng)不符合冷庫(kù)溫度的要求。-選項(xiàng)B：35%-75%同樣是相對(duì)濕度的常見范圍，并非溫度的合理表示，該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：0-30℃這個(gè)溫度區(qū)間比較寬泛，并不符合冷庫(kù)特定的溫度要求，通常這個(gè)溫度范圍可用于一些普通的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境，但不是冷庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)溫度。-選項(xiàng)D：2-10℃是冷庫(kù)常見的溫度區(qū)間，符合冷庫(kù)對(duì)溫度的要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師資格通常是藥店配備執(zhí)業(yè)藥師在處方審核等關(guān)鍵工作的要求，并非藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的普遍要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，對(duì)于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的人員具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，能夠更好地履行質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)等工作的職責(zé)，以保障藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱主要適用于涉及中藥相關(guān)崗位的人員，并非針對(duì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的普遍要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件一般不是對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的要求，這些崗位需要更專業(yè)的知識(shí)和技能，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"50、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.零售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品違法行為的認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，判斷藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)的行為性質(zhì)以及不同主體的違法行為類別。知識(shí)點(diǎn)分析《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥；有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“190509”更改為“190706”，根據(jù)上述規(guī)定，該行為屬于更改生產(chǎn)批號(hào)的情形，此藥品應(yīng)按劣藥論處。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“生產(chǎn)假藥”：題干中該藥品只是更改了生產(chǎn)批號(hào)，并非藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符等假藥情形，所以不屬于生產(chǎn)假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“銷售假藥”：同理，該藥品為劣藥，不是假藥，所以不存在銷售假藥的情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“零售劣藥”：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某明知藥品生產(chǎn)企業(yè)更改批號(hào)的實(shí)際情況，仍為某科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的這種行為屬于零售藥品范疇，且該藥品為劣藥，所以丁某的行為屬于零售劣藥，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“生產(chǎn)劣藥”：題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的購(gòu)買使用即零售行為，而非生產(chǎn)行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用

C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品（包括中藥飲片）必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，只有獲得該許可證，才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格，所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，而中藥材市場(chǎng)并非合法的中藥飲片采購(gòu)渠道，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)