醫(yī)療器械使用與維護操作規(guī)程匯編第一章總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范本單位醫(yī)療器械的使用行為，保障醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，降低醫(yī)療風(fēng)險，延長設(shè)備使用壽命，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及標準，結(jié)合本單位實際情況，特制定本規(guī)程匯編。本匯編旨在為醫(yī)療器械的日常管理、操作使用、維護保養(yǎng)及質(zhì)量控制提供統(tǒng)一、科學(xué)的指導(dǎo)。1.2適用范圍本匯編適用于本單位所有在用醫(yī)療器械（包括納入固定資產(chǎn)管理的設(shè)備、高風(fēng)險醫(yī)用耗材及其他需嚴格管理的醫(yī)療器械）的采購驗收、入庫出庫、安裝調(diào)試、使用操作、維護保養(yǎng)、維修報廢等環(huán)節(jié)。所有涉及醫(yī)療器械使用、管理、維護的科室及相關(guān)人員均須嚴格遵守本規(guī)程。1.3基本原則醫(yī)療器械管理應(yīng)遵循“安全第一、預(yù)防為主、規(guī)范操作、全程追溯”的原則。各相關(guān)科室及人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，確保每一臺設(shè)備、每一件器械都能得到正確使用和妥善維護。第二章使用管理2.1操作人員資質(zhì)與培訓(xùn)2.1.1醫(yī)療器械操作人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)，熟悉所操作設(shè)備的性能、操作規(guī)程及安全注意事項。2.1.2新引進或新上崗人員必須經(jīng)過嚴格的崗前培訓(xùn)和考核，考核合格后方可獨立操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備原理、操作流程、日常點檢、常見故障識別與應(yīng)急處理、安全防護等。2.1.3定期組織操作人員進行醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能的再培訓(xùn)與考核，確保其知識更新與技能提升。2.2操作前準備與檢查2.2.1操作人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)首先檢查設(shè)備是否處于完好備用狀態(tài)，確認設(shè)備名稱、型號與操作需求一致。2.2.2檢查設(shè)備電源、氣源、水源等連接是否正確、穩(wěn)固，線路有無破損，接口是否匹配。2.2.3檢查設(shè)備表面是否清潔，有無明顯污漬、銹蝕或損壞。2.2.4對于有消毒滅菌要求的醫(yī)療器械或其部件，應(yīng)確認其已按規(guī)定完成消毒或滅菌處理，并在有效期內(nèi)。2.2.5開機前，應(yīng)閱讀該設(shè)備的操作規(guī)程或快速操作指引，特別是針對首次使用或久未使用的設(shè)備。2.3操作中規(guī)范2.3.1嚴格按照設(shè)備操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作參數(shù)或流程。2.3.2密切觀察設(shè)備運行狀態(tài)及各項指示儀表，如發(fā)現(xiàn)異常聲音、氣味、煙霧或數(shù)據(jù)異常，應(yīng)立即停機檢查，并報告科室負責(zé)人及設(shè)備管理部門，嚴禁帶病運行。2.3.3使用過程中，應(yīng)注意保護患者和自身安全，防止發(fā)生電擊、機械損傷、交叉感染等意外事件。2.3.4對于植入類醫(yī)療器械，應(yīng)嚴格核對產(chǎn)品信息，包括名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，并確保在無菌條件下使用。2.3.5操作過程中如需要離開，應(yīng)確保設(shè)備處于安全狀態(tài)或交由其他合格人員看管。2.4操作后處理2.4.1操作完畢，應(yīng)按規(guī)程關(guān)閉設(shè)備電源、氣源、水源等，整理好設(shè)備線纜。2.4.2對使用過的醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)其類型和污染程度，按照《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》等要求進行清潔、消毒或滅菌處理。2.4.3一次性使用醫(yī)療器械嚴禁重復(fù)使用，用后按規(guī)定分類處置。2.4.4清潔整理操作區(qū)域，保持環(huán)境整潔。2.4.5認真填寫設(shè)備使用記錄，包括使用時間、患者信息（必要時）、運行狀況、故障情況及處理結(jié)果等。第三章維護保養(yǎng)3.1日常保養(yǎng)3.1.1日常保養(yǎng)由設(shè)備操作人員或科室指定人員負責(zé)，每日或每班使用前后進行。3.1.2主要內(nèi)容包括：設(shè)備表面的清潔除塵；檢查設(shè)備各部件連接是否緊固；確認按鈕、開關(guān)、顯示屏等操控部件功能正常；檢查耗材余量，及時補充；對活動部件進行必要的潤滑（按說明書要求）。3.1.3保持設(shè)備使用環(huán)境的適宜溫濕度、通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體、無強電磁干擾。3.2定期維護3.2.1定期維護由設(shè)備管理部門專業(yè)技術(shù)人員或授權(quán)的第三方服務(wù)機構(gòu)按照設(shè)備維護保養(yǎng)計劃進行。3.2.2維護周期根據(jù)設(shè)備類型、使用頻率及制造商建議確定，可分為月度、季度、半年度、年度維護等。3.2.3定期維護內(nèi)容應(yīng)包括：對設(shè)備內(nèi)部關(guān)鍵部件進行檢查、清潔、校準、調(diào)整；檢查安全防護裝置的有效性；進行必要的性能測試；更換達到使用壽命或性能下降的耗材、備件。3.2.4建立詳細的維護保養(yǎng)記錄，包括維護日期、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、處理措施、更換的部件型號及序列號等，并由維護人員簽字確認。3.3故障處理與維修3.3.1醫(yī)療器械發(fā)生故障時，操作人員應(yīng)立即停止使用，做好標識，防止誤用，并及時向科室負責(zé)人和設(shè)備管理部門報告。3.3.2設(shè)備管理部門接到報修后，應(yīng)及時組織技術(shù)人員進行故障診斷。對于小故障，可由內(nèi)部人員進行維修；對于復(fù)雜故障或需更換關(guān)鍵部件的，應(yīng)聯(lián)系設(shè)備制造商或其授權(quán)的維修服務(wù)商進行。3.3.3維修工作必須由具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)人員進行，嚴禁非專業(yè)人員擅自拆卸、改裝設(shè)備。3.3.4維修所用的備件、耗材必須是經(jīng)批準的合格產(chǎn)品，優(yōu)先選用原廠配件。3.3.5設(shè)備維修完成后，需進行功能測試和安全檢查，確認合格后方可重新投入使用，并詳細記錄維修情況。3.3.6對于發(fā)生嚴重故障、維修成本過高或維修后仍無法保證安全有效的設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定程序進行評估，考慮報廢處理。3.4計量器具與質(zhì)量控制3.4.1對于列入國家強制檢定目錄的計量器具，必須按照規(guī)定的周期送法定計量技術(shù)機構(gòu)進行檢定，檢定合格并粘貼合格證后方可使用。3.4.2對非強制檢定但直接影響診療結(jié)果的醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)相關(guān)標準和臨床需求制定內(nèi)部校準或驗證方案，并定期進行校準或性能驗證，確保其測量結(jié)果的準確性和可靠性。3.4.3校準/驗證記錄應(yīng)妥善保存，包括校準/驗證日期、依據(jù)標準、所用設(shè)備、結(jié)果、結(jié)論、校準/驗證人員等信息。第四章記錄與文檔管理4.1設(shè)備檔案管理4.1.1每臺醫(yī)療器械均應(yīng)建立獨立的設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括：設(shè)備申購資料、采購合同、驗收報告、產(chǎn)品注冊證、說明書（含電子版）、安裝調(diào)試報告、操作手冊、維護保養(yǎng)計劃、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準/檢定證書、使用記錄、不良事件報告、報廢審批資料等。4.1.2設(shè)備檔案應(yīng)指定專人負責(zé)管理，做到完整、準確、規(guī)范，并便于查閱。檔案保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。4.2操作與維護記錄4.2.1各科室應(yīng)建立醫(yī)療器械使用登記本，詳細記錄設(shè)備的使用情況。4.2.2維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準/檢定記錄等技術(shù)文檔應(yīng)及時整理，歸入設(shè)備檔案。4.2.3所有記錄應(yīng)清晰、完整、真實、準確，不得隨意涂改。記錄如需修改，應(yīng)采用規(guī)范的修改方法，并由修改人簽字注明日期。4.2.4鼓勵采用信息化手段對醫(yī)療器械的使用、維護、維修等記錄進行管理，提高管理效率和數(shù)據(jù)追溯性。第五章附則5.1本匯編未盡事宜，應(yīng)參照國家及地方相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范以及各醫(yī)療器械制造商提供的具體操作規(guī)程執(zhí)行。5.2各科室可根據(jù)本匯編的要