執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者在提供商品時，對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，不用

A.向消費者作出真實的說明

B.向消費者作出明確的警示

C.說明和標明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

D.做出無條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者在提供商品或服務(wù)時，對于可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，有義務(wù)向消費者作出真實說明、給予明確警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法。而做出無條件賠償?shù)某兄Z并非法律強制要求經(jīng)營者針對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)必須履行的法定義務(wù)。所以A、B、C選項均為經(jīng)營者應(yīng)盡義務(wù)，D選項不屬于，本題應(yīng)選D。2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部門。選項A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負責(zé)信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的規(guī)劃、政策制定以及行業(yè)管理等工作，并不負責(zé)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)放，所以A選項錯誤。選項B，電信管理機構(gòu)主要職責(zé)是對電信行業(yè)進行監(jiān)管，包括電信市場、電信網(wǎng)絡(luò)等方面的管理，與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)放無關(guān)，故B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生管理、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、公共衛(wèi)生等方面的工作，并非《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部門，因此C選項錯誤。選項D，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過程進行監(jiān)督管理，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)放與藥品信息服務(wù)相關(guān)，屬于藥品監(jiān)督管理的范疇，所以發(fā)證部門是藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"3、運輸、儲藏包裝標簽沒有要求標示的是

A.禁忌、注意事項

B.藥品通用名稱、規(guī)格

C.有效期、生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

【答案】：A

【解析】本題主要考查運輸、儲藏包裝標簽的標示要求。選項A禁忌、注意事項一般是在藥品的內(nèi)標簽、外標簽等上面需要標示的重要內(nèi)容，它是為了提醒患者在使用藥品時的一些限制和需要留意的方面，但運輸、儲藏包裝標簽主要側(cè)重于保障藥品在運輸和儲藏過程中的基本信息，并不要求標示禁忌、注意事項，所以選項A符合題意。選項B藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本屬性信息，在運輸、儲藏包裝標簽上進行標示有助于準確識別藥品，方便在運輸和儲藏過程中對藥品進行分類、管理等操作，所以這是運輸、儲藏包裝標簽需要標示的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項C有效期和生產(chǎn)日期對于藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。在運輸和儲藏過程中，通過標簽上的有效期和生產(chǎn)日期可以及時了解藥品的狀態(tài)，確保在有效期內(nèi)使用藥品，避免使用過期藥品，因此運輸、儲藏包裝標簽要求標示這些內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D生產(chǎn)企業(yè)信息有助于明確藥品的來源和責(zé)任主體，而貯藏條件說明則指導(dǎo)在運輸和儲藏過程中如何正確保存藥品，以保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，所以生產(chǎn)企業(yè)、貯藏也是運輸、儲藏包裝標簽需要標示的內(nèi)容，該選項不符合題意。綜上，答案是A。"4、以下不屬于醫(yī)療毒性藥品品種的是

A.中藥原藥材

B.中藥制劑

C.中藥飲片

D.西藥原料藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療毒性藥品品種的相關(guān)知識。醫(yī)療毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療毒性藥品品種包括中藥原藥材、中藥飲片以及西藥原料藥等。選項A，中藥原藥材是醫(yī)療毒性藥品的一部分，許多中藥原藥材具有一定毒性，屬于醫(yī)療毒性藥品管理范疇。選項B，中藥制劑一般是經(jīng)過加工炮制等工藝制成的藥品，通常不屬于醫(yī)療毒性藥品的嚴格界定品種，所以該項符合題意。選項C，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的藥品，部分毒性中藥制成的飲片屬于醫(yī)療毒性藥品。選項D，西藥原料藥中也存在毒性劇烈的品種，屬于醫(yī)療毒性藥品管理范圍。綜上，答案選B。"5、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.購進劣藥

D.未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項的定義，結(jié)合題干中程某的行為來判斷正確答案。選項A：銷售假藥根據(jù)相關(guān)規(guī)定，假藥通常指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中“格列寧”在印度是合法上市的藥品，并非是不符合藥品標準的假藥，所以程某的行為不屬于銷售假藥，A選項錯誤。選項B：銷售劣藥劣藥一般是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品等情況。而題干中并沒有提及“格列寧”存在成份含量不符合標準或者被污染等屬于劣藥的特征，因此程某的行為不屬于銷售劣藥，B選項錯誤。選項C：購進劣藥如前所述，題干未表明“格列寧”是劣藥，也就不存在程某購進劣藥的情況，C選項錯誤。選項D：未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品題干中程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，且該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格。這意味著程某進口“格列寧”的行為沒有獲得我國相關(guān)部門的批準，雖然“格列寧”在印度是合法上市的藥品，但程某的這種行為屬于未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"6、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標簽上采用藍底白字體的“外”字標識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書和標簽中關(guān)于藥品名稱和標識的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》指出，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。該選項中某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定。選項B外用藥品的標識為紅底白字的“外”字，而該選項中某外用乳膏標簽上采用藍底白字體的“外”字標識，不符合規(guī)定。選項C藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。該選項中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合“字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色”這一規(guī)定。選項D藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的商品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項中某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一，不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"7、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯誤的是

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過2日常用量

D.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作。這是符合相關(guān)規(guī)定的，因為具備相應(yīng)經(jīng)營資格意味著企業(yè)在人員、設(shè)施、管理等方面滿足從事毒性藥品調(diào)配工作的條件，所以該選項說法正確。選項B：對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。在醫(yī)療實踐中，毒性中藥的生用和炮制品在毒性程度、功效等方面可能存在差異，為了確保用藥安全，當處方未注明“生用”時付炮制品是合理且常見的做法，該選項說法正確。選項C：調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過2日極量，而不是2日常用量?！皹O量”是指藥物治療疾病允許使用的最大劑量，超過極量就有發(fā)生中毒的可能；“日常用量”是在常規(guī)治療中使用的劑量。所以該選項說法錯誤。選項D：處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。這是為了便于對毒性藥品的使用情況進行追溯和監(jiān)管，確保用藥安全和責(zé)任可查，該選項說法正確。綜上，答案選C。"8、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)當撤銷相關(guān)許可，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分的違法情形不包括

A.不符合條件而批準進行藥物臨床試驗的

B.對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的

C.對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的

D.對不符合條件的單位頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)撤銷相關(guān)許可并對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分的違法情形。選項A，不符合條件而批準進行藥物臨床試驗，這屬于藥品監(jiān)督管理部門在藥物臨床試驗審批環(huán)節(jié)的違規(guī)操作，可能會使不符合要求的藥物進入臨床試驗階段，對公眾健康帶來潛在風(fēng)險，依據(jù)《藥品管理法》，這種情形應(yīng)當撤銷相關(guān)許可并對相關(guān)人員給予行政處分。選項B，對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書，藥品注冊證書是藥品合法上市的重要憑證，若對不符合條件的藥品頒發(fā)該證書，會導(dǎo)致不合格藥品流入市場，嚴重危害公眾用藥安全，因此這種情況也在應(yīng)處理的違法情形范圍內(nèi)。選項C，對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)制劑的許可直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和供應(yīng)安全，若對不符合條件的單位頒發(fā)相關(guān)許可證，會擾亂藥品市場秩序并威脅公眾健康，所以同樣屬于應(yīng)撤銷許可并處分相關(guān)人員的情形。選項D，頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的主體是市場監(jiān)督管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項不屬于依據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷相關(guān)許可并對人員給予行政處分的違法情形。綜上，答案選D。"9、除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查的是需除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱的對象。選項A，藥品說明書是藥品的重要信息載體，它包含了藥品的諸多信息，如藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，但并非是專門規(guī)定除列出活性成分外還必須列出全部輔料名稱的對象。選項B，注射劑和非處方藥除了要列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。這是為了保障用藥安全，讓使用者充分了解藥品的組成，特別是對于可能存在過敏等特殊情況的人群來說，輔料信息也至關(guān)重要。所以該選項正確。選項C，藥品處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。其主要側(cè)重于藥品的使用安排等，并非強調(diào)輔料的列出。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)主體，其職責(zé)主要是按照相關(guān)規(guī)定和標準進行藥品的生產(chǎn)，但本身不是需要列出活性成分和輔料名稱的特定對象。綜上，答案選B。"10、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應(yīng)具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：仿制藥應(yīng)當具有與原研藥相同的活性成分?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮治療作用的關(guān)鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎(chǔ)。所以該選項說法正確。選項B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標，只有質(zhì)量和療效達到與原研藥相當?shù)乃?，才能在臨床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項說法正確。選項C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會采用不同的處方工藝來生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項說法錯誤。選項D：仿制藥應(yīng)具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標。故該選項說法正確。綜上，答案選C。"11、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯誤的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用

C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠?qū)μ幏降暮侠硇?、合法性等進行審核，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。所以該選項說法正確。選項B：對處方所列藥品不得擅自更改、代用。處方是醫(yī)生根據(jù)患者的病情和身體狀況開具的用藥指令，擅自更改、代用藥品可能會影響治療效果，甚至對患者健康造成危害。因此，必須嚴格按照處方所列藥品進行調(diào)配，該選項說法正確。選項C：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；但在經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認后，可以調(diào)配。而該項中說“一律拒絕調(diào)配”，這種表述過于絕對，沒有考慮到處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的情況，所以該選項說法錯誤。選項D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。核對是藥品銷售過程中的重要環(huán)節(jié)，可以再次確認調(diào)配的藥品是否準確無誤、劑量是否正確等，進一步保障患者用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"12、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學(xué)藥品含抗茵藥物、激素等成分的

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不應(yīng)作為乙類非處方藥情況的了解。乙類非處方藥是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，但有一些特定類型的藥品不適合列為乙類非處方藥。選項A，輔助用藥通常是指有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品，但這類藥物往往治療針對性較弱，安全性相對較低，一般不應(yīng)作為乙類非處方藥。選項C，化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，由于抗菌藥物使用不當易產(chǎn)生耐藥性等問題，激素成分也可能有較多的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險，所以通常不適合作為乙類非處方藥供消費者自行使用。選項D，中西藥復(fù)方制劑成分相對復(fù)雜，中西藥聯(lián)合使用可能存在藥物相互作用等問題，增加了用藥風(fēng)險，不適合作為乙類非處方藥。而選項B，兒童用維生素主要是為補充兒童生長發(fā)育所需的維生素，通常安全性較高，不良反應(yīng)較少，一般是可以作為乙類非處方藥的。所以不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括兒童用維生素，答案選B。"13、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使機體對疼痛的感覺減弱或消失。而A型肉毒毒素及其制劑并非用于產(chǎn)生麻醉效果，也不具有麻醉藥品連續(xù)使用易成癮癖等典型特征，所以不屬于麻醉藥品。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有較強的毒性，其劑量控制要求極為嚴格，使用不當可能會導(dǎo)致嚴重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義和特征，因此A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機制并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制效果，也不具備精神藥品的成癮依賴性特點，所以不屬于精神藥品。選項D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)具有可以作為原料或輔料來制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制劑不具備用于制造毒品的相關(guān)屬性，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"14、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是查看材料ABCD

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和疫苗的購買使用規(guī)定來逐一分析選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。鑒于其成癮性和潛在的危害，麻醉藥品的管理非常嚴格，一般需在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑專用處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項A不符合題意。選項B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。這類疫苗主要由政府組織分發(fā)和接種，通常是在指定的預(yù)防接種機構(gòu)進行接種，不會在藥品零售連鎖企業(yè)銷售。因此選項B不符合要求。選項C：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。雖然它不像第一類疫苗那樣嚴格由政府組織接種，但它的銷售和使用也有嚴格的規(guī)范，一般是在具有相應(yīng)資質(zhì)的預(yù)防接種單位進行供應(yīng)和接種，也不允許在普通的藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項C也不正確。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"15、行政機關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關(guān)知識，解題的關(guān)鍵在于準確理解各選項所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機關(guān)行為進行匹配。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政行為的過程和結(jié)果要向社會公開；公平原則強調(diào)行政主體應(yīng)平等對待行政相對人；公正原則側(cè)重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強調(diào)的是行政機關(guān)對已生效行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非突出行政行為的公開、公平、公正性質(zhì)，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民原則要求行政機關(guān)在行政管理活動中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強調(diào)行政行為應(yīng)當以盡可能短的時間、盡可能少的人力和物力投入來實現(xiàn)行政管理目標。題干中并沒有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關(guān)內(nèi)容，因此該選項也不正確。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政權(quán)力的正當合理信賴應(yīng)當予以保護，行政機關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對人造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當給予補償。本題中行政機關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當給予賠償，這完全符合信賴保護原則的要求，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則要求行政機關(guān)的職權(quán)和行使職權(quán)中產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應(yīng)當符合法律規(guī)范。題干重點在于行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非強調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"16、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售

D.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應(yīng)當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告

【答案】：B

【解析】本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理相關(guān)知識。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。這一規(guī)定是為了加強對含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的管理漏洞和可能出現(xiàn)的違規(guī)行為，確保藥品交易的規(guī)范和可追溯性，該選項說法正確。選項B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，而不是經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準就可以接受委托生產(chǎn)。因為麻黃堿類復(fù)方制劑具有一定特殊性，為了防止其流入非法渠道，我國有嚴格的管理規(guī)定，所以該選項說法錯誤。選項C藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，嚴格憑處方銷售有助于控制這類藥品的合理使用，避免濫用情況的發(fā)生，該選項說法正確。選項D藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況應(yīng)當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。這可以讓監(jiān)管部門及時介入調(diào)查，防范含特殊藥品復(fù)方制劑被用于非法目的，保障公眾用藥安全和社會秩序，該選項說法正確。綜上，答案選B。"17、國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.建立人口預(yù)測預(yù)報制度

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：B

【解析】國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰相關(guān)工作。選項A，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度通常是衛(wèi)生健康等相關(guān)部門的職責(zé)；選項C，建立人口預(yù)測預(yù)報制度和藥品監(jiān)管并無直接關(guān)聯(lián)，一般屬于統(tǒng)計或人口相關(guān)部門工作；選項D，擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策往往是商務(wù)部門等的工作內(nèi)容。所以本題正確答案是B。18、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門

D.各級藥品檢驗所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)來分析各個選項。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標準，對全國藥品監(jiān)管工作進行宏觀管理和指導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管重大問題等。通常并不直接針對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗工作，故選項A錯誤。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號），負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，選項B正確。選項C市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查等工作，并非是對生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗的主體，選項C錯誤。選項D各級藥品檢驗所主要承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，但它們是在藥品監(jiān)督管理部門的安排和委托下開展檢驗工作，本身并非是進行藥品質(zhì)量抽查檢驗的行政管理主體，選項D錯誤。綜上，本題答案是B。"19、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：C

【解析】題目主要圍繞A縣藥品稽查情況展開，查獲了B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的未標示藥品批準文號產(chǎn)品，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，相關(guān)人員生產(chǎn)假藥并銷售給村衛(wèi)生室供患者使用。對于該題答案選C，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情況，若本題所涉及的違法主體屬于特定情形（如題干未提及的情節(jié)相對較輕等情況），應(yīng)是5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。選項B中“10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”范圍擴大，題中主要圍繞藥品，并非食品與藥品整體，所以B不合適；選項D“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”處罰期限和表述與本題具體違法情形不匹配；而C符合對于此類違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為相對合理的處罰規(guī)定，故答案是C。"20、GSP認證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送

A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查

B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認證管理初審合格后相關(guān)材料的移送部門。在GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證管理流程中，初審部門完成初審后，對于初審合格的GSP認證申請書和資料，應(yīng)移送至省級藥品監(jiān)督管理部門進行審查。這是因為省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責(zé)，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的組織和監(jiān)督工作，對相關(guān)申請和資料進行審查，能夠確保藥品經(jīng)營企業(yè)符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范要求。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)宏觀層面的政策制定、全國性的監(jiān)管統(tǒng)籌等工作，一般不會直接接收初審合格的材料進行審查，故B、D選項錯誤。省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心主要是在省級藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下承擔具體的認證技術(shù)工作等，并非接收初審合格材料的審查部門，C選項錯誤。所以本題正確答案是A。"21、標簽上必須注明產(chǎn)地的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.中成藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須在標簽上注明產(chǎn)地的藥品類型。分析選項A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其質(zhì)量和安全性主要通過嚴格的生產(chǎn)工藝、病毒滅活等措施來保障，并非強調(diào)產(chǎn)地標識，所以血液制品不是必須在標簽上注明產(chǎn)地的，A選項錯誤。分析選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，其質(zhì)量受產(chǎn)地的自然環(huán)境、土壤、氣候等因素影響較大，不同產(chǎn)地的中藥飲片在藥效等方面可能存在差異。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥的準確性、有效性，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的標簽上必須注明產(chǎn)地，B選項正確。分析選項C化學(xué)原料藥是化學(xué)藥物制劑的主要成分，它是通過化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)等方法制備的單一化學(xué)物質(zhì)，其質(zhì)量主要取決于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和化學(xué)純度等因素，一般不依賴于產(chǎn)地，所以化學(xué)原料藥不是必須在標簽上注明產(chǎn)地的，C選項錯誤。分析選項D中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的質(zhì)量控制主要圍繞其配方、生產(chǎn)工藝等方面，通常不需要特別注明產(chǎn)地，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"22、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項涉及的業(yè)務(wù)或事項的批準主體進行分析判斷。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項不符合題意。選項B：醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡時，由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準。所以該選項符合題意。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，因此該選項不符合題意。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"23、負責(zé)擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍的部門是

A.國家商務(wù)管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家人力資源和社會保障部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)劃分。選項A，國家商務(wù)管理部門主要負責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍無關(guān)，所以選項A錯誤。選項B，國家工商行政管理部門主要負責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，并不負責(zé)醫(yī)療保險和生育保險服務(wù)相關(guān)管理工作，所以選項B錯誤。選項C，國家人力資源和社會保障部門的職責(zé)之一是負責(zé)擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍，該選項符合題意，所以選項C正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，主要關(guān)注藥品和醫(yī)療器械等的質(zhì)量、安全等方面，而不是醫(yī)療保險和生育保險服務(wù)管理相關(guān)內(nèi)容，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"24、根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令關(guān)閉

B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

C.沒收違法所得

D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于未取得相關(guān)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的行政處罰規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：責(zé)令關(guān)閉是對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品這類違法行為常見的行政處罰措施，目的在于制止非法生產(chǎn)、銷售藥品的活動，所以該選項不符合題意。選項B：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品是合理的處罰方式，這樣能防止這些非法藥品繼續(xù)在市場上流通，危害公眾健康，因此該選項不符合題意。選項C：沒收違法所得可以剝奪違法者通過違法行為獲取的經(jīng)濟利益，從經(jīng)濟層面給予制裁，這也是此類行政處罰中的常見手段，所以該選項不符合題意。選項D：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），而不是十倍以上二十倍以下，所以該選項說法錯誤，符合題意。綜上，答案選D。"25、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品和疫苗的購買使用規(guī)定。選項A麻醉藥品，是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。麻醉藥品的管理極為嚴格，必須在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品專用處方才能使用，且一般不能在藥品零售連鎖企業(yè)購買，所以A選項不符合題意。選項B第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第一類疫苗是通過政府的相關(guān)渠道進行分發(fā)和接種，并非在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購買使用，所以B選項不符合題意。選項C第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。雖然第二類疫苗可以在一些有資質(zhì)的接種單位進行接種，但它主要是通過特定的疫苗采購和接種渠道來保障供應(yīng)，一般也不是在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購買使用，所以C選項不符合題意。選項D第二類精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用，所以D選項符合題意。綜上，本題的正確答案是D。"26、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是

A.抗生素

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。A選項：抗生素是指由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的信息，所以該選項正確。B選項：第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。由于其具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險，根據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息，所以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不可以發(fā)布第一類精神藥品的信息，該選項錯誤。C選項：第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，也直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。同樣基于相關(guān)法規(guī)要求，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布第二類精神藥品的信息，該選項錯誤。D選項：麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。按照規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不允許發(fā)布麻醉藥品的信息，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"27、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.龍膽

C.穿山甲

D.當歸

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的資源保護情況來逐一分析選項。野生藥材資源保護管理條例將野生藥材分為三級保護品種。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，不符合分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的描述，所以A選項錯誤。選項B：龍膽屬于三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，所以B選項錯誤。選項C：穿山甲屬于二級保護野生藥材物種，符合分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材這一特征，所以C選項正確。選項D：當歸不屬于受保護的野生藥材范疇，所以D選項錯誤。綜上，答案是C。"28、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的對應(yīng)判斷。題干中明確指出甲藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進口和香港各一種品牌），且境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。題目要求選出生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)，根據(jù)已知信息，生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)是境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所以答案是A。"29、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.乙類非處方藥

D.處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題正確答案選D。這是考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品贈送限制的知識。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；甲類非處方藥雖然相對處方藥安全性稍高，但也需要在藥師指導(dǎo)下購買和使用。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式隨意向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥，可能導(dǎo)致消費者在缺乏專業(yè)指導(dǎo)的情況下不合理使用這些藥品，從而增加用藥風(fēng)險，危害公眾健康。而乙類非處方藥安全性更高，在合理范圍內(nèi)的贈送相對風(fēng)險較低。所以，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。30、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。選項A“至少5年”表述不準確，并非是至少的概念，而是明確的5年；選項B“3年”不符合規(guī)定；選項D“至少3年”同樣不符合實際的有效期要求。所以本題正確答案是C。"31、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人?？僧斣摴矩撠?zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.折扣

B.賬外暗中

C.商業(yè)賄賂

D.回扣

【答案】：A

【解析】本題題干描述了某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關(guān)手續(xù)時遭刁難，原因是當?shù)貫楸Ｗo本地產(chǎn)品嚴禁外地產(chǎn)品進入，但題目中未給出具體問題，僅呈現(xiàn)了選項“A.折扣B.賬外暗中C.商業(yè)賄賂D.回扣”及答案“A”。從常見的經(jīng)濟法規(guī)及商業(yè)行為概念來解析，折扣是指在商品購銷活動中，賣方給予買方的價格優(yōu)惠，是一種合法的商業(yè)促銷手段，在符合規(guī)定的情況下是被允許的。賬外暗中是指在賬外進行的、不公開的行為，常常與不正當交易相關(guān)；商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財物或其他好處的不正當競爭行為；回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款。在符合市場經(jīng)濟公平競爭和合法交易的情境下，只有折扣是合理合法且常見的商業(yè)手段，而賬外暗中、商業(yè)賄賂、回扣在很多情況下是違反商業(yè)道德和法律法規(guī)的行為?？赡鼙绢}的問題是詢問哪一項屬于正常合法的商業(yè)行為，所以答案選擇折扣，即選項A。"32、對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品類型的定義來判斷符合題干描述的藥品所屬類別。-選項A：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，即與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。其主要特點是在活性成分、劑型、給藥途徑等方面與已上市的原研藥基本相同，并非對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，所以該選項不符合題意。-選項B：進口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進入中國市場銷售。進口藥品的關(guān)鍵在于其生產(chǎn)地和銷售區(qū)域的劃分，而不是對已知活性成分的劑型和給藥途徑進行優(yōu)化，因此該選項不正確。-選項C：創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且在國內(nèi)外均未上市銷售的藥品。創(chuàng)新藥強調(diào)的是化合物的新穎性，是全新的藥品研發(fā)，并非對已有活性成分進行劑型和給藥途徑的優(yōu)化，故該選項也不符合。-選項D：改良型新藥是指對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，在中國境內(nèi)外均未上市的藥品。這與題干中對藥品的描述完全相符，所以該選項正確。綜上，答案選D。"33、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因為嚴重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】題目中提供了世界衛(wèi)生組織關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡占比以及全世界因用藥不當死亡患者占比等資料，還給出了我國不合理用藥者占比情況，之后羅列了A、B、C、D四個選項。由于正確答案是A，推測題目可能是在某種緊急情形下，詢問采取行動的時間要求。在給出的選項中，“立即”體現(xiàn)了最高的時效性和緊迫性，相比“1日內(nèi)”“2日內(nèi)”“3日內(nèi)”，“立即”更能應(yīng)對緊急狀況，符合當面臨嚴重的藥品不良反應(yīng)、用藥不當?shù)瓤赡芪＜盎颊呱踩闆r時應(yīng)有的迅速反應(yīng)原則，所以正確答案選A。34、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是（）

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件，是可以從事毒性藥品調(diào)配工作的，該選項說法正確。選項B：為確保用藥安全，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品，因為炮制品經(jīng)過炮制處理后，其毒性可能會降低，安全性更高，該選項說法正確。選項C：調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量，所以該選項說法錯誤。選項D：毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存二年備查，這樣便于對毒性藥品的使用情況進行追溯和管理，該選項說法正確。綜上，答案選C。"35、首次進口屬于補充維生素類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當

A.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查首次進口屬于補充維生素類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的相關(guān)管理規(guī)定。對于首次進口的保健食品，根據(jù)規(guī)定，首次進口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。而經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊適用于其他需要進行注冊管理的保健食品等情況；報省級藥品監(jiān)督管理部門備案及經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊并不符合首次進口屬于補充維生素類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的管理要求。所以本題答案選A。"36、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材的相關(guān)知識。首先來分析各個選項：-選項A：黃芪并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。黃芪是比較常見的中藥材，在人工種植等方面有一定發(fā)展，其資源狀況并非處于衰竭狀態(tài)。-選項B：黃柏屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。黃柏的野生資源由于長期過度采伐等原因，數(shù)量急劇減少，處于較為衰竭的狀態(tài)，所以該選項正確。-選項C：黃芩雖然也是常用中藥材，但它不屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。黃芩在一定程度上有人工種植來滿足市場需求，資源情況相對較好。-選項D：虎骨在我國已禁止貿(mào)易和藥用。老虎是國家重點保護野生動物，為了保護生物多樣性和生態(tài)環(huán)境，禁止對虎骨的使用等相關(guān)行為，所以虎骨不符合本題考查的資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材這一范疇。綜上，答案選B。"37、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形

A.忠告語

B.禁忌

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形。選項A，忠告語在藥品廣告中一般是被要求存在的，其目的是為了向消費者提供一些必要的警示和提醒等信息，所以該項不符合題意。選項B，禁忌是藥品重要的信息內(nèi)容，藥品廣告中需要明確告知消費者藥品的禁忌情況，以保障用藥安全，因此該項也不符合題意。選項C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中不得出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址等內(nèi)容，所以該項符合要求。選項D，藥品名稱是藥品廣告的基本要素之一，是必須要出現(xiàn)的內(nèi)容，用于讓消費者清楚知曉所宣傳的藥品，故該項不符合題意。綜上，答案選C。"38、藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，以確保所進藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是1年，所以本題正確答案選A。39、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號）發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請

D.向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號），發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請。工商行政管理部門主要負責(zé)市場監(jiān)督管理等工作，并非發(fā)布非處方藥廣告的申請對象，所以A選項向所在省級工商行政管理部門辦理備案以及B選項向所在省級工商行政管理部門申請均不符合規(guī)定；省級藥品衛(wèi)生行政部門并非發(fā)布非處方藥廣告申請的對應(yīng)部門，D選項向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請也不正確。綜上，正確答案是C。"40、有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當按照原申請配制程序提出醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號再注冊申請的時限為有效期屆滿前

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.10個月

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號再注冊申請的時限。在相關(guān)規(guī)定中，當醫(yī)療機構(gòu)制劑的有效期屆滿需要繼續(xù)配制時，申請人應(yīng)按照原申請配制程序提出醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號再注冊申請，且該申請需在有效期屆滿前3個月提出。所以本題正確答案是B。41、公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當給予行政處罰。以下情形不適用于行政處罰簡易程序的是

A.對公民處50元以下罰款?

B.對法人或者其他組織處1000元以下的罰款?

C.警告?

D.行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰?

【答案】：D

【解析】本題考查行政處罰簡易程序的適用范圍。行政處罰簡易程序是指針對事實清楚、情節(jié)簡單、后果輕微的行政違法行為，當場作出行政處罰決定的程序。《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A，對公民處50元以下罰款，在對公民處以二百元以下罰款的范圍內(nèi)，適用于行政處罰簡易程序。選項B，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款，在對法人或者其他組織處以三千元以下罰款的范圍內(nèi)，適用于行政處罰簡易程序。選項C，警告屬于可以適用簡易程序的行政處罰種類。選項D，行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)不屬于可以適用簡易程序的“對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”的情形，因此不適用于行政處罰簡易程序。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條》，藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來確定藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門。在麻醉藥品和精神藥品的管理體系中，對于藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批，明確規(guī)定是由所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。選項A，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，其主要職責(zé)并非針對此類零售業(yè)務(wù)的審批，所以A選項錯誤。選項B，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，通常負責(zé)更宏觀層面以及一些重要的監(jiān)管事務(wù)，第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批并非其職責(zé)范疇，所以B選項錯誤。選項C，所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，不負責(zé)第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批，所以C選項錯誤。選項D，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于審批主體的規(guī)定，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"43、由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械注冊證的審批相關(guān)知識。不同類別醫(yī)療器械的管理方式境內(nèi)第一類醫(yī)療器械：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查，備案后發(fā)給第一類醫(yī)療器械備案憑證，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)醫(yī)療器械注冊證，所以B選項不符合要求。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，不是由國家藥品監(jiān)督管理部門進行審查和批準，因此A選項不正確。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械也實行產(chǎn)品注冊管理，鑒于其風(fēng)險程度相對較高，需要由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，C選項符合題意。特殊用途醫(yī)療器械：“特殊用途醫(yī)療器械”并非規(guī)范的分類表述，且沒有特殊規(guī)定其注冊證由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準，所以D選項不正確。綜上，答案是C。"44、國家對野生藥材物種實行

A.嚴格管理的原則

B.保護和采獵相結(jié)合的原則

C.嚴禁采獵的原則

D.限量采獵的原則

【答案】：B

【解析】此題考查國家對野生藥材物種實行的原則。國家為了合理利用野生藥材資源、保護生態(tài)環(huán)境，采取的是保護和采獵相結(jié)合的原則。一方面要加強對野生藥材物種的保護，避免過度采獵導(dǎo)致物種滅絕等生態(tài)問題；另一方面，在科學(xué)合理的規(guī)劃下進行采獵，滿足醫(yī)藥等方面的需求，使野生藥材資源得到可持續(xù)利用。而嚴格管理只是實現(xiàn)保護與采獵相結(jié)合原則的一部分手段，并非全面的原則；嚴禁采獵過于絕對，完全禁止采獵不利于合理開發(fā)利用野生藥材資源；限量采獵也只是保護和采獵相結(jié)合原則中采獵環(huán)節(jié)的一個措施，不能完整概括國家對野生藥材物種實行的原則。所以本題正確答案是B。45、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義及特點。選項A，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，它的研發(fā)和使用通常需要經(jīng)過嚴格的審批流程和臨床試驗，并非可自行判斷、購買和使用，所以選項A錯誤。選項B，仿制藥是指與已上市原研藥品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，但它同樣可能存在一定的用藥風(fēng)險，不能隨意自行購買使用，所以選項B錯誤。選項C，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，符合題干描述，所以選項C正確。選項D，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不能自行隨意購買，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"46、有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.10個月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，當有效期屆滿，醫(yī)療機構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，其申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前6個月。所以答案選C。"47、有關(guān)藥品名稱的規(guī)定的表述，正確的是

A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱

B.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色

C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱可與通用名稱同行書寫

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱規(guī)定的相關(guān)知識，對各選項逐一分析。選項A：藥品說明書和標簽中使用的藥品名稱應(yīng)符合規(guī)范，禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱，這有助于保障藥品信息的準確性和規(guī)范性，確?；颊吣軌颢@得正確的用藥指導(dǎo)，該選項表述正確。選項B：藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，而不是藥品商品名稱，所以該選項表述錯誤。選項C：藥品通用名稱的字體和顏色必須比藥品商品名稱更突出和顯著，以突出通用名稱在藥品標識中的重要地位，便于使用者準確識別藥品，該選項表述錯誤。選項D：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，應(yīng)分行書寫且通用名稱在上，商品名稱在下，該選項表述錯誤。綜上，正確答案是A。"48、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當采取的措施不包括

A.積極救治患者

B.立即向藥學(xué)部門報告

C.做好觀察與記錄

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后應(yīng)采取的措施相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A當醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，積極救治患者是首要任務(wù)，這是保障患者生命健康安全的基本要求。若不及時對患者進行救治，可能會導(dǎo)致患者病情加重甚至危及生命，所以該措施是必要的，A選項不符合題意。選項B臨床科室發(fā)現(xiàn)相關(guān)事件后，立即向藥學(xué)部門報告是合理且必要的。藥學(xué)部門具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠?qū)λ幤凡涣挤磻?yīng)、用藥錯誤等情況進行專業(yè)的評估和處理，協(xié)助臨床科室采取正確的應(yīng)對措施。通過及時報告，可更好地保障患者用藥安全，所以B選項不符合題意。選項C做好觀察與記錄工作有助于全面了解患者情況和事件發(fā)展過程。通過詳細的觀察和準確的記錄，能夠為后續(xù)的診斷、治療以及對事件的分析總結(jié)提供重要依據(jù)，以便進一步采取針對性的措施，所以C選項不符合題意。選項D醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應(yīng)，這并非是臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后應(yīng)當采取的措施。通常情況下，這是醫(yī)療機構(gòu)整體層面在后續(xù)階段需要完成的工作，而不是臨床科室在發(fā)現(xiàn)事件后立即要做的事情，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"49、歸屬為部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律法規(guī)歸屬類別的判斷。-選項A：《藥品管理法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門規(guī)章，所以選項A錯誤。-選項B：《藥品管理法實施條例》是國務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于細化和補充藥品管理相關(guān)規(guī)定，不屬于部門規(guī)章，所以選項B錯誤。-選項C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是由國家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門制定的，用以規(guī)范藥品非臨床研究過程的規(guī)則和標準，屬于部門規(guī)章，所以選項C正確。-選項D：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》是吉林省地方立法機關(guān)制定的，適用于吉林省轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理，屬于地方性法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"50、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻，發(fā)現(xiàn)有中藥驗方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是（）

A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準方可配制

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可配制

D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】：A

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，只需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需經(jīng)過復(fù)雜的批準程序。選項B，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準方可配制的說法錯誤，配制傳統(tǒng)工藝中藥制劑并非由衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)審批，而是在省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項不正確。選項C，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可配制表述有誤，是備案而非批準，所以該選項不正確。選項D，向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制不符合規(guī)定，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項不正確。綜上所述，正確答案是A選項。"第二部分多選題(20題)1、以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.不得辦理變更配制場所的手續(xù)

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對選項進行逐一分析。選項A依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。因為醫(yī)療機構(gòu)制劑是為本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其目的是滿足本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療需求，并非以市場銷售為導(dǎo)向，所以選項A表述正確。選項B根據(jù)《藥品廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。這是因為醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用范圍具有局限性，僅在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不適合面向社會進行廣告宣傳，所以選項B表述正確。選項C在特殊情況下，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是可以在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的。例如發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以選項C表述錯誤。選項D醫(yī)療機構(gòu)如果需要變更配制場所等事項，是可以辦理相關(guān)手續(xù)的。當醫(yī)療機構(gòu)的配制場所等關(guān)鍵信息發(fā)生變更時，需按照規(guī)定程序向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核批準后辦理變更手續(xù)，所以選項D表述錯誤。綜上，本題正確答案是AB。2、下列情形屬于藥品嚴重不良反應(yīng)的有

A.因服用藥品引起死亡的

B.長期服用藥品引起慢性中毒的

C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

D.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時間延長

【答案】：AD

【解析】本題主要考查藥品嚴重不良反應(yīng)的情形判定。選項A因服用藥品引起死亡，這是極其嚴重的后果，會直接導(dǎo)致生命消逝，顯然屬于藥品嚴重不良反應(yīng)的范疇，所以選項A正確。選項B長期服用藥品引起慢性中毒，雖然慢性中毒也是不良后果，但它不一定就達到了“嚴重”的程度。“嚴重”通常強調(diào)的是造成較為緊急、重大的危害結(jié)果，而慢性中毒往往是一個相對緩慢的過程，不一定符合藥品嚴重不良反應(yīng)的嚴格定義，所以選項B錯誤。選項C出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，只能說明該不良反應(yīng)未在說明書中提前告知，但未載明不代表就是嚴重的不良反應(yīng)。有可能只是比較輕微的、不常見但對身體影響不大的反應(yīng)，所以選項C錯誤。選項D因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時間延長，這表明藥品的使用對患者的健康造成了較大影響，使得患者需要住院治療或者延長了住院時間，這屬于較為嚴重的情況，符合藥品嚴重不良反應(yīng)的特征，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為AD。3、根據(jù)《藥品管理法》，既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項的情況有

A.以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品

B.違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象

C.違法藥品是生物制品、血液制品

D.違法事件經(jīng)處理后重犯的

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項的情況。下面對各選項進行分析：A選項：以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品，此情形僅屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的事項，并非同時適用于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰，所以A選項不符合要求。B選項：當違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象時，無論是生產(chǎn)、銷售假藥還是劣藥，都會對這一特殊且脆弱的群體造成極大的危害，因此在《藥品管理法》中，這種情況既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項，B選項正確。C選項：生物制品、血液制品通常在醫(yī)療領(lǐng)域具有重要作用，并且其質(zhì)量和安全性要求極高。若生產(chǎn)、銷售的此類違法藥品為假藥或劣藥，會帶來嚴重的健康風(fēng)險和社會影響。所以，違法藥品是生物制品、血液制品的情況，同時屬于生產(chǎn)、銷售假藥和生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項，C選項正確。D選項：違法事件經(jīng)處理后重犯的行為，體現(xiàn)出違法者無視法律法規(guī)，主觀惡性較大，社會危害性也相對更高。對于這種屢教不改的情況，《藥品管理法》規(guī)定在生產(chǎn)、銷售假藥和生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰幅度內(nèi)都要從重處罰，D選項正確。綜上，答案選BCD。4、必須參加基本醫(yī)療保險的單位是城鎮(zhèn)所有用人單位，包括

A.城鎮(zhèn)企業(yè)、機關(guān)單位

B.城鎮(zhèn)個體經(jīng)濟組織業(yè)主

C.城鎮(zhèn)事業(yè)單位

D.城鎮(zhèn)社會團體、民辦非企業(yè)單位

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查必須參加基本醫(yī)療保險的單位范圍。選項A，城鎮(zhèn)企業(yè)和機關(guān)單位屬于城鎮(zhèn)所有用人單位的范疇，是必須參加基本醫(yī)療保險的，所以該選項正確。選項B，城鎮(zhèn)個體經(jīng)濟組織業(yè)主不一定都在必須參加基本醫(yī)療保險的范圍內(nèi)，通常有一些靈活就業(yè)人員參加基本醫(yī)療保險的形式會相對更靈活，并非強制所有個體經(jīng)濟組織業(yè)主都必須參加基本醫(yī)療保險，所以該選項錯誤。選項C，城鎮(zhèn)事業(yè)單位是城鎮(zhèn)所有用人單位的一部分，按照規(guī)定必須參加基本醫(yī)療保險，該選項正確。選項D，城鎮(zhèn)社會團體、民辦非企業(yè)單位也屬于城鎮(zhèn)所有用人單位，應(yīng)參加基本醫(yī)療保險，該選項正確。綜上，本題答案選ACD。5、開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下設(shè)置規(guī)定

A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

C.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無違反《藥品管理法》規(guī)定情形的

D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：ABCD

【解析】本題考查開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合的設(shè)置規(guī)定。選項A具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品零售企業(yè)的必要條件。合理且完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量進行規(guī)范和保障，確保藥品在流通過程中的安全性和有效性。所以該項正確。選項B依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員在藥品零售企業(yè)中起著關(guān)鍵作用。他們具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠為消費者提供合理的用藥指導(dǎo)，保證藥品的正確銷售和使用，對于保障藥品質(zhì)量和消費者用藥安全至關(guān)重要。因此，開辦藥品零售企業(yè)需要有這樣的專業(yè)人員，該選項正確。選項C企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無違反《藥品管理法》規(guī)定情形，這是為了保證藥品零售企業(yè)在合法合規(guī)的軌道上運營。如果相關(guān)主體存在違反《藥品管理法》的行為記錄，可能會影響企業(yè)對藥品質(zhì)量的把控和合法