執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關(guān)知識來判斷各選項屬于特殊化妝品還是普通化妝品?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品，我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過更嚴格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來分析各選項：-選項A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。-選項B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實現(xiàn)美白效果，對皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。-選項C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項符合題意。-選項D：防曬類化妝品能夠保護皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"2、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.具級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理，監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，查處藥品違法行為等工作。但根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其并非藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)，所以選項A錯誤。選項B縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)多稱為市場監(jiān)督管理部門）承擔著監(jiān)管廣告活動的職責，在藥品廣告方面，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其是藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)，負責對藥品廣告的發(fā)布等進行監(jiān)督管理，查處違法藥品廣告等行為，所以選項B正確。選項C縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責是管理計量、標準化、特種設備安全監(jiān)察，監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量等工作。藥品廣告監(jiān)督管理不在其主要職責范圍內(nèi)，所以選項C錯誤。選項D廣告經(jīng)營者上級主管部門主要對廣告經(jīng)營者的經(jīng)營活動、內(nèi)部管理等方面進行一定的指導和管理，但并非專門針對藥品廣告進行監(jiān)督管理的機關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"3、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求。在藥品召回管理工作中，為了確保藥品召回工作的高效、有序開展，便于省級藥品監(jiān)督管理部門及時掌握藥品召回動態(tài)，加強對召回工作的監(jiān)督管理，《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。所以答案是A選項。"4、定點零售藥店外配處方管理工作要實行

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店

C.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨建賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查定點零售藥店外配處方管理工作的相關(guān)規(guī)定。A選項，勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，這是針對相關(guān)工作的外部監(jiān)督層面，并非外配處方管理工作本身實行的內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店，此描述的是定點零售藥店的定義，而不是外配處方管理工作的實行內(nèi)容，故B選項錯誤。C選項，定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章，這只是外配處方開具環(huán)節(jié)的要求，并非外配處方管理工作整體實行的內(nèi)容，因此C選項也不正確。D選項，定點零售藥店外配處方管理工作要實行分別管理，單獨建賬，這樣可以更清晰準確地對處方外配業(yè)務進行管理和核算，便于監(jiān)管和統(tǒng)計等工作的開展，所以D選項正確。綜上，答案選D。"5、實行政府指導價的藥品是

A.化學藥品

B.生化藥品

C.麻醉藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品定價相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：化學藥品化學藥品的價格形成機制較為多樣，大部分化學藥品已通過市場競爭形成價格，并非實行政府指導價，所以選項A錯誤。選項B：生化藥品生化藥品同樣在市場經(jīng)濟環(huán)境下，其價格多由市場供求關(guān)系等因素決定，并非實行政府指導價，所以選項B錯誤。選項C：麻醉藥品麻醉藥品關(guān)系到公共安全和特殊醫(yī)療需求，為了保障其合理使用和價格的穩(wěn)定性，國家對麻醉藥品實行政府指導價，所以選項C正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑主要是供本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用，其價格通常由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)成本等因素自行制定，一般不實行政府指導價，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"6、生物制品進行藥品注冊申請時應按照

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.補充申請

D.再注冊申請

【答案】：A

【解析】對于生物制品進行藥品注冊申請的情況，應選擇新藥申請。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。生物制品通常具有獨特的生物活性和作用機制，其研發(fā)涉及復雜的生物技術(shù)和科學研究，往往是全新的藥品類型。而仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，生物制品一般不屬于已有國家標準的仿制藥范疇；補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，這并非生物制品進行藥品注冊申請的主要類型；再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，也不符合生物制品首次進行藥品注冊申請的情況。所以生物制品進行藥品注冊申請時應按照新藥申請，答案選A。7、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實管理的說法,錯誤的是()

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器城實行注冊管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A港澳臺地區(qū)雖屬于中國，但在醫(yī)療器械注冊管理方面，參照進口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，所以該選項表述正確。選項B根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理辦法，第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，該選項表述正確。選項C第一類醫(yī)療器械實行備案管理，而非注冊管理。備案管理相對注冊管理流程更為簡便，企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可，所以該選項表述錯誤。選項D第三類醫(yī)療器械由于其風險程度較高，實行注冊管理，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，該選項表述正確。綜上，答案選C。"8、某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥、合格藥品及無證經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定來判斷該藥品的屬性。選項A：假藥《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊只是未注明產(chǎn)品批號，并非藥品所含成份與標準不符或存在冒充藥品等情況，所以該藥品不屬于假藥，A選項錯誤。選項B：劣藥根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標準，以及未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號等情形的藥品為劣藥。本題中該西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號，符合劣藥的判定標準，所以該藥品為劣藥，B選項正確。選項C：合格藥品合格藥品應符合藥品質(zhì)量標準、包裝標簽說明書等相關(guān)規(guī)定。由于該藥品未注明產(chǎn)品批號，不滿足合格藥品的要求，所以不屬于合格藥品，C選項錯誤。選項D：無證經(jīng)營無證經(jīng)營是指未取得藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證照而從事藥品經(jīng)營活動，題干強調(diào)的是藥品本身未注明產(chǎn)品批號這一質(zhì)量問題，并非經(jīng)營資質(zhì)問題，所以該情況不屬于無證經(jīng)營，D選項錯誤。綜上，答案選B。"9、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，除了沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還需并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此正確答案選D。10、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于（）。

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

【答案】：C

【解析】此題主要考查對藥品注冊申請不同類型概念的理解。A選項新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請。而題干說的是已有國家藥品標準的藥品，并非新藥，所以A選項不符合。B選項補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與題干所說的藥品注冊申請類型不相符，B選項錯誤。C選項仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家藥品標準的藥品的注冊申請，這與題干表述一致，C選項正確。D選項進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，題干強調(diào)的是已有國家藥品標準的藥品注冊申請，未涉及境外生產(chǎn)及境內(nèi)上市銷售等進口相關(guān)內(nèi)容，D選項不符合。綜上，答案選C。"11、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，該表述全面準確地概括了國家基本藥物遴選所應遵循的主要原則。“防治必需”強調(diào)了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價格合理”考慮到了藥物的可及性和經(jīng)濟性；“使用方便”關(guān)注患者的用藥體驗；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥資源的特色；“基本保障”突出了保障民眾基本醫(yī)療需求；“臨床首選”說明藥物在臨床治療中的地位；“基層能夠配備”確保了藥物可在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，保證了藥物的可獲得性，所以選項A正確。選項B：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應，這是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中確定納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品應具備的條件，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項B錯誤。選項C：安全、有效、方便、價廉，此表述過于籠統(tǒng)，沒有涵蓋國家基本藥物遴選原則的全面內(nèi)容，所以選項C錯誤。選項D：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是我國非處方藥的遴選原則，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"12、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到

A.100％以上

B.90％以上

C.80％以上

D.70％以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標中醫(yī)療器械采用國際標準的比例。在國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標里，明確規(guī)定醫(yī)療器械采用國際標準的比例需達到90％以上。所以該題正確答案選B。"13、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而確定異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項A：工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負責異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒傅牟块T，所以向所在省級工商行政管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項錯誤。選項B：異地發(fā)布藥品廣告時，并非需要向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號，工商行政管理部門不承擔藥品廣告批準文號的核發(fā)職責，B選項錯誤。選項C：取得藥品廣告批準文號一般是在廣告主所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，但異地發(fā)布藥品廣告不是再重新申請批準文號，C選項錯誤。選項D：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布地的程序要求是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。D選項正確。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明的事項不包括

A.適用人群

B.不適用于非目標人群使用

C.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用

D.保健食品標志

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，適用人群是特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明的重要事項。因為特殊醫(yī)學用途配方食品是為滿足特定疾病狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求而設計的，明確適用人群能夠讓消費者準確判斷該產(chǎn)品是否適合自己或他人使用，保證產(chǎn)品使用的準確性和安全性，所以該項不符合題意。選項B，標明不適用于非目標人群使用也是必要的。這樣可以避免非目標人群誤購和誤用產(chǎn)品，降低潛在的健康風險，保障消費者的健康安全，因此該項不符合題意。選項C，特殊醫(yī)學用途配方食品的使用需要專業(yè)的指導，醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師具有專業(yè)的知識和經(jīng)驗，能夠根據(jù)消費者的具體情況給出合理的使用建議。所以廣告顯著標明請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用，有助于正確使用產(chǎn)品，該項不符合題意。選項D，保健食品標志是保健食品特有的標識。特殊醫(yī)學用途配方食品不屬于保健食品范疇，其廣告不需要標明保健食品標志，該項符合題意。綜上，答案選D。"15、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽诩椎厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.折扣

B.賬外暗中

C.商業(yè)賄賂

D.回扣

【答案】：A

【解析】本題題干描述了某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關(guān)手續(xù)時遭刁難，原因是當?shù)貫楸Ｗo本地產(chǎn)品嚴禁外地產(chǎn)品進入，但題目中未給出具體問題，僅呈現(xiàn)了選項“A.折扣B.賬外暗中C.商業(yè)賄賂D.回扣”及答案“A”。從常見的經(jīng)濟法規(guī)及商業(yè)行為概念來解析，折扣是指在商品購銷活動中，賣方給予買方的價格優(yōu)惠，是一種合法的商業(yè)促銷手段，在符合規(guī)定的情況下是被允許的。賬外暗中是指在賬外進行的、不公開的行為，常常與不正當交易相關(guān)；商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財物或其他好處的不正當競爭行為；回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款。在符合市場經(jīng)濟公平競爭和合法交易的情境下，只有折扣是合理合法且常見的商業(yè)手段，而賬外暗中、商業(yè)賄賂、回扣在很多情況下是違反商業(yè)道德和法律法規(guī)的行為。可能本題的問題是詢問哪一項屬于正常合法的商業(yè)行為，所以答案選擇折扣，即選項A。"16、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是

A.疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預防控制機構(gòu)實施或者組織實施

B.開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意

C.對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽予以核準

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預防控制機構(gòu)實施或者組織實施。該選項表述與法律規(guī)定相符，所以選項A正確。選項B：根據(jù)規(guī)定，開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。而此選項中說只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意，表述錯誤，所以選項B錯誤。選項C：對于疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批，以加快此類疫苗的上市進程，更好地滿足公共衛(wèi)生需求。該選項符合法律規(guī)定，所以選項C正確。選項D：國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，會對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽等進行核準，確保疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性，以及使用說明的準確性和規(guī)范性。該選項表述正確，所以選項D正確。綜上，答案選B。"17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）。

A.藥品標準

B.企業(yè)標準

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查對《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定的了解。選項A，藥品標準是對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。而用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器并非直接符合藥品標準，故A選項錯誤。選項B，企業(yè)標準是企業(yè)自行制定的標準，其標準可能因企業(yè)而異，不能確保容器在藥品生產(chǎn)中的安全性和適用性。用于藥品生產(chǎn)的容器需要遵循統(tǒng)一的法定要求，而不是企業(yè)標準，故B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生要求主要側(cè)重于衛(wèi)生方面的指標，如清潔、無微生物污染等，但對于藥品生產(chǎn)用的容器來說，僅滿足衛(wèi)生要求是不夠的，還需要滿足其他特定要求，故C選項錯誤。選項D，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器屬于直接接觸藥品的包裝材料和容器，所以必須符合藥用要求，故D選項正確。綜上，本題答案選D。"18、根據(jù)《中藥品種保護條例》可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》中對中藥一級保護和二級保護品種的規(guī)定來逐一分析選項。選項A《中藥品種保護條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請二級保護，但不符合一級保護的范疇，所以該項符合可以申請二級保護但不能申請一級保護的要求。選項B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于《中藥品種保護條例》所規(guī)定的可申請中藥品種保護的范疇，因此該項不符合題意。選項C相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，這類中藥品種符合中藥一級保護的條件，可申請一級保護，所以該項不符合題干要求。選項D國家重點保護野生藥材主要強調(diào)的是野生藥材資源的保護，并非針對《中藥品種保護條例》中可申請中藥品種保護的中藥品種，故該項也不符合題意。綜上，答案是A選項。"19、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

D.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

【答案】：D

【解析】首先，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營都需要取得相應的許可資質(zhì)。在本題中，A縣藥品稽查人員查獲的8種產(chǎn)品由B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)，這些產(chǎn)品雖在標簽或說明書中標注了適應癥、功能主治、治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。未取得藥品批準文號而生產(chǎn)藥品的行為，屬于無證生產(chǎn)。同時，村衛(wèi)生室經(jīng)營這些無藥品批準文號的產(chǎn)品，也構(gòu)成無證經(jīng)營，所以該情況涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營。其次，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品，以假藥論處。本題中這些未標示藥品批準文號的產(chǎn)品符合以假藥論處的情形，所以涉事產(chǎn)品應為假藥。綜上所述，答案選D。"20、藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，以確保所進藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質(zhì)量評審的周期是1年，所以本題正確答案選A。21、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.家庭必備?

B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉?

C.根治頸椎病?

D.禁忌癥?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項內(nèi)容逐一分析，從而判斷出藥品廣告中可以含有的內(nèi)容。選項A“家庭必備”這種表述過于絕對，會給消費者造成該藥品是每個家庭都必須擁有的印象，存在夸大藥品作用和誤導消費者的嫌疑，不符合藥品廣告的規(guī)范，所以藥品廣告中不可以含有該內(nèi)容。選項B“與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉”同樣是一種比較性和誘導性的宣傳。不同藥品有不同的成分、適用人群和療效特點，簡單地進行價格和質(zhì)量對比是不科學的，也容易對消費者形成誤導，因此藥品廣告中不能包含此類內(nèi)容。選項C“根治頸椎病”屬于對藥品療效的絕對化承諾。目前醫(yī)學上很多疾病的治療是一個復雜的過程，受到多種因素影響，很難保證某種藥品能夠完全根治某種疾病。這種絕對化的表述違背了藥品廣告應科學、客觀的原則，藥品廣告不能使用該內(nèi)容進行宣傳。選項D“禁忌癥”是指藥品不適合應用于某些疾病、情況或特定人群的信息。在藥品廣告中說明禁忌癥，能夠使消費者清楚了解藥品的使用限制和風險，幫助他們正確、安全地使用藥品，這是符合藥品廣告宣傳應提供真實、準確信息要求的，所以藥品廣告中可以含有“禁忌癥”相關(guān)內(nèi)容。綜上，本題答案選D。"22、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人。可當該公司負責人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.行政壟斷

B.行政干預

C.行政保護

D.地方正當保護

【答案】：A

【解析】答案選A。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制競爭的行為。在本題中，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準銷證和準入證，且百般刁難、拖延辦證時間并收取巨額費用，其目的是為保護本地有同類產(chǎn)品的制藥企業(yè)，嚴禁外地產(chǎn)品進入，這是甲地政府相關(guān)部門濫用行政權(quán)力限制外地企業(yè)競爭，屬于行政壟斷行為。行政干預是指政府為實現(xiàn)一定的經(jīng)濟和社會目標，對經(jīng)濟活動進行的直接或間接的介入和干涉，但題干突出的是限制外地企業(yè)競爭的壟斷行為，而非普通的行政干預。行政保護通常指對特定對象的合法權(quán)益等進行保護，題干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保護行為，而是為了不正當保護本地企業(yè)而限制外地企業(yè)，不屬于行政保護。地方正當保護應是在符合法律法規(guī)和市場公平競爭原則下進行的合理舉措，而本題中甲地的行為違背了公平競爭原則，并非地方正當保護。"23、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號衛(wèi)生部許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號衛(wèi)生部許可的體例相關(guān)知識。選項A分析“國妝特字G××××”適用于由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的國產(chǎn)特殊用途化妝品，并非衛(wèi)生部許可的體例，所以選項A錯誤。選項B分析“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”是衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的體例，所以選項B正確。選項C分析“國妝特進字J××××”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的進口特殊用途化妝品的文號，并非衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號體例，所以選項C錯誤。選項D分析“國妝備進字J××××”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進口非特殊用途化妝品的備案號，不是衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的格式，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"24、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的定義及適用場景。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品質(zhì)量進行的監(jiān)督檢查抽樣檢驗，其目的是為了監(jiān)督藥品市場上藥品質(zhì)量的總體狀況，并不局限于藥品上市銷售前的檢驗環(huán)節(jié)，具有隨機性和普遍性，所以該項不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。其主要是針對藥品注冊過程中的技術(shù)審評要求，對藥品質(zhì)量和標準進行驗證和審核，重點在于確認藥品的質(zhì)量可控性和安全性等注冊相關(guān)要素，并非指定專門的檢驗所進行上市前的特定檢驗，所以該項不符合題意。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這與題目中描述的藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行檢驗的情況相符，所以該項符合題意。選項D：復驗復驗是當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗，是在已有檢驗結(jié)果基礎上，基于對原檢驗結(jié)果存疑而進行的再次確認，并非藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗類型，所以該項不符合題意。綜上，答案選C。"25、關(guān)于化學藥品目錄集的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局建立化學藥品目錄集

B.化學藥品目錄集收錄新批準上市通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品

C.化學藥品目錄載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并向社會公開

D.化學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評價中心制定，并向社會公布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定和知識，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局承擔建立化學藥品目錄集的職責，這是符合藥品管理相關(guān)規(guī)定的合理安排，所以該選項說法正確。選項B：化學藥品目錄集的收錄范圍包括新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品，這有助于對藥品進行有效管理和信息整合，促進藥品質(zhì)量提升和行業(yè)發(fā)展，該選項說法正確。選項C：化學藥品目錄中會明確載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并且向社會公開，以保障公眾的知情權(quán)和信息獲取權(quán)，這也是藥品管理透明度的體現(xiàn)，該選項說法正確。選項D：化學藥品目錄集收載程序和要求是由國家藥品監(jiān)督管理局制定并向社會公布，而不是藥品評價中心。所以選項D說法錯誤。綜上，本題答案選D。"26、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材。中藥飲片是在中藥材的基礎上經(jīng)過加工炮制后的成品；中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品；民族藥是指中國少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥物。這些藥品由于其加工、生產(chǎn)以及管理等方面有更嚴格的要求，通常不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場自由出售。所以本題正確答案是A選項。"27、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求禁止應用于兒童的內(nèi)容應列在

A.【適應癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥說明書書寫內(nèi)容中禁止應用于兒童的內(nèi)容應列在的位置。選項A分析【適應癥】是指該藥物所適用的病癥范圍，主要說明藥物能夠治療哪些疾病或癥狀，重點在于明確藥物發(fā)揮治療作用的目標病癥，而不是關(guān)于藥物使用的限制條件，所以禁止應用于兒童的內(nèi)容不會列在【適應癥】中，A選項錯誤。選項B分析【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如藥效增強、減弱，不良反應增加等情況，其核心是關(guān)注藥物之間的相互關(guān)系對治療效果和安全性的影響，并非針對特定人群禁止使用藥物的說明，因此禁止應用于兒童的內(nèi)容不在【藥物相互作用】里，B選項錯誤。選項C分析【注意事項】通常包含一些在使用藥物過程中需要特別留意的一般情況，如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）使用時需謹慎等，但它并不是專門用于列出絕對禁止使用藥物的情況，禁止應用于兒童屬于明確的禁止使用范疇，不應列在【注意事項】中，C選項錯誤。選項D分析【禁忌】是指藥物絕對不能使用的情況，明確列出了哪些人群、哪些病癥或哪些狀況下禁止使用該藥物，禁止應用于兒童屬于明確的禁止情形，所以應列在【禁忌】一項中，D選項正確。綜上，答案選D。"28、使用某藥品需觀察過敏反應的內(nèi)容應列在

A.【適應癥】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)定。選項A分析【適應癥】主要是指該藥品所適用的疾病或癥狀等情況，用于明確藥品的治療范圍，而觀察過敏反應并非是在界定藥品的適用范圍，所以“使用某藥品需觀察過敏反應”的內(nèi)容不應列在【適應癥】部分。選項B分析【不良反應】是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應。它側(cè)重于描述藥物可能引發(fā)的有害反應本身，而不是強調(diào)對這些反應的觀察動作，所以“使用某藥品需觀察過敏反應”的內(nèi)容不在【不良反應】部分。選項C分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時應用時所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，其重點在于藥物之間的相互影響，和觀察過敏反應沒有直接關(guān)聯(lián)，所以“使用某藥品需觀察過敏反應”的內(nèi)容不會列在【藥物相互作用】部分。選項D分析【注意事項】是對用藥過程中需要特別關(guān)注的問題進行提示，包括用藥的特殊要求、可能出現(xiàn)的情況及相應處理等。觀察過敏反應是用藥過程中需要特別留意的事情，屬于用藥過程中的注意要求，所以“使用某藥品需觀察過敏反應”的內(nèi)容應列在【注意事項】部分。綜上，正確答案是D。"29、在行政處罰時，可適用簡易程序的是

A.警告

B.對公民處以100元罰款

C.對企業(yè)處以1000元以下罰款

D.責令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來逐一分析選項。行政處罰的簡易程序又稱當場處罰程序，是指在具備法定條件的情況下，由執(zhí)法人員當場作出行政處罰決定所應遵循的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。選項A：警告雖然警告屬于行政處罰的種類，但題干要求選擇“可適用簡易程序”的情況，而并非所有的警告都能適用簡易程序當場作出處罰決定，存在不符合當場處罰條件的情形，所以不能簡單地說警告就一定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項B：對公民處以100元罰款根據(jù)規(guī)定，對公民處以二百元以下罰款可以當場作出行政處罰決定，但僅知道罰款金額為100元，不確定是否同時滿足“違法事實確鑿并有法定依據(jù)”這一條件，不能直接判定可適用簡易程序，該選項不符合題意。選項C：對企業(yè)處以1000元以下罰款對法人或者其他組織（包含企業(yè)）處以三千元以下罰款的行政處罰，滿足當場作出行政處罰決定的罰款金額標準，并且在“違法事實確鑿并有法定依據(jù)”的情況下，可適用簡易程序，該選項符合題意。選項D：責令停產(chǎn)停業(yè)責令停產(chǎn)停業(yè)是較重的行政處罰，不在可以適用簡易程序當場作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，通常需要按照一般程序經(jīng)過立案、調(diào)查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達等一系列程序，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"30、應列在【注意事項】項下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復

D.禁止應用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查應列在【注意事項】項下內(nèi)容的相關(guān)知識。選項A，該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項，一般屬于藥物相互作用的范疇，通常會在藥物說明書專門的“藥物相互作用”部分進行闡述，而非【注意事項】項下內(nèi)容。選項B，服用藥品對于臨床檢驗的影響，這是患者在用藥過程中可能會面臨的情況，會影響對檢驗結(jié)果的判斷和解讀，屬于用藥過程中需要特別注意的內(nèi)容，應列在【注意事項】項下，所以該選項正確。選項C，服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復，這描述的是藥品不良反應及轉(zhuǎn)歸情況，通常會在“不良反應”這一章節(jié)體現(xiàn)，并非【注意事項】內(nèi)容。選項D，禁止應用該藥品的疾病情況，這屬于“禁忌”的范疇，應列在藥物說明書的“禁忌”部分，而不是【注意事項】下。綜上，答案選B。"31、藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品廣告應當遵循合法性和科學性要求。選項A，忠告語是藥品廣告中常見且必要的內(nèi)容，能夠?qū)οM者起到一定的警示提醒作用，符合藥品廣告規(guī)范。選項B，藥品生產(chǎn)批準文號是藥品合法性的重要標識，在藥品廣告中展示批準文號有助于消費者確認藥品來源的合法性，也是廣告合規(guī)的體現(xiàn)。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費者了解藥品的銷售渠道等信息，是較為常見且合理的。而選項C，醫(yī)療機構(gòu)主要從事醫(yī)療服務，在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址可能會誤導消費者，將藥品廣告與醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療行為相混淆，也不符合藥品廣告單純宣傳藥品本身的科學性和合法性要求，所以不得在藥品廣告中出現(xiàn)。32、藥品批發(fā)企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)

A.應分開一定距離或有隔離措施

B.應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房

C.應配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備

D.應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同作業(yè)區(qū)和生活區(qū)的設置要求。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施。這是為了防止辦公生活等非作業(yè)活動對藥品儲存和作業(yè)造成污染、干擾等不良影響，保證藥品儲存環(huán)境的相對獨立和安全，符合相關(guān)規(guī)定和要求，所以該選項正確。選項B：“應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房”主要強調(diào)的是儲存作業(yè)區(qū)對于庫房的要求，并非是對儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)之間關(guān)系的描述，所以該選項不符合題意。選項C：“應配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備”側(cè)重于藥品驗收和養(yǎng)護環(huán)節(jié)所需的工具設備配置，與儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的設置關(guān)系不大，故該選項不正確。選項D：“應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案”通常是針對藥品儲存設施、設備等的維護管理要求，而不是關(guān)于儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的布局要求，因此該選項也不正確。綜上，本題正確答案選A。"33、藥品說明書和標簽的文字表述應

A.健康、易懂、嚴謹

B.科學、規(guī)范、準確

C.易懂、嚴謹、規(guī)范

D.易懂、規(guī)范、準確

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽文字表述應遵循的原則。解題關(guān)鍵在于明確各選項所描述的特征是否符合藥品說明書和標簽文字表述的實際要求。選項A：“健康、易懂、嚴謹”中“健康”并非藥品說明書和標簽文字表述的核心要求，藥品說明書和標簽主要是向使用者準確傳達藥品的相關(guān)信息，“健康”與準確傳達信息的關(guān)聯(lián)性不強，所以選項A不正確。選項B：藥品說明書和標簽是指導醫(yī)療人員和患者正確使用藥品的重要依據(jù)，其文字表述必須“科學、規(guī)范、準確”。“科學”體現(xiàn)了依據(jù)客觀規(guī)律和醫(yī)學知識來描述藥品的成分、功效、用法用量等內(nèi)容；“規(guī)范”確保了表述符合行業(yè)標準和法規(guī)要求，使不同藥品的說明書和標簽具有一致性和可比性；“準確”保證了信息的精確性，避免產(chǎn)生歧義，從而保障使用者能正確理解和使用藥品。因此，選項B正確。選項C：雖然“易懂、嚴謹、規(guī)范”有一定合理性，但相比之下，缺乏“準確”這一關(guān)鍵要素。藥品信息的準確傳達至關(guān)重要，即使易懂且規(guī)范，但不準確可能會導致使用者錯誤使用藥品，所以選項C不準確。選項D：“易懂、規(guī)范、準確”同樣缺少“科學”這一重要層面?？茖W的表述能確保藥品說明書和標簽內(nèi)容建立在嚴謹?shù)尼t(yī)學研究和實踐基礎上，僅僅易懂、規(guī)范和準確是不夠的，所以選項D也不合適。綜上，正確答案是B。"34、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄

B.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應當與診療范圍相適應

C.個體診所應當按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定診所的供應目錄

D.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。A選項：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄，這是保障藥品質(zhì)量和可追溯性的重要措施，有助于規(guī)范藥品采購流程，保證藥品來源的合法性和可靠性，所以該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應當與診療范圍相適應，這是合理用藥的基本要求。醫(yī)療機構(gòu)的診療范圍決定了其能夠開展的醫(yī)療服務項目，所提供的藥品也應與這些項目相匹配，以確保患者得到合適的治療，所以該選項說法正確。C選項：個體診所應當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品目錄配備藥品，而不是按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定診所的供應目錄，所以該選項說法錯誤。D選項：醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員，這是為了保證處方審核和調(diào)配的專業(yè)性和準確性，確?；颊哂盟幇踩栽撨x項說法正確。綜上，本題答案選C。"35、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備

C.該企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍、設施設備要求等相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所，以確保中藥材和中藥飲片的儲存質(zhì)量，防止其變質(zhì)、受污染等情況發(fā)生。該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材和中藥飲片，所以應有專用庫房和養(yǎng)護工作場所，此選項說法正確。選項B：藥品企業(yè)的庫房需要具備用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備，這樣可以保證藥品發(fā)貨的準確性和規(guī)范性，提升物流管理的效率和質(zhì)量。因此，該企業(yè)的庫房應有這些作業(yè)區(qū)域和設備，該選項說法正確。選項C：經(jīng)營疫苗的企業(yè)，除了需要有獨立冷庫以及冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備和雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需滿足其他一系列嚴格的條件，如專業(yè)的冷鏈管理團隊、完善的疫苗追溯系統(tǒng)等。僅擁有一個獨立冷庫并不足以符合經(jīng)營疫苗的要求，此選項說法錯誤。選項D：對于運輸冷藏、冷凍藥品，除了要有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應有車載冷藏箱和保溫箱，以便在裝卸、轉(zhuǎn)運等環(huán)節(jié)保證藥品的冷鏈不間斷，維持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項說法正確。綜上，答案選C。"36、我國實施基本藥物制度的目標不包括

A.保證群眾基本用藥需求

B.促進社會公平正義

C.體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性

D.促進藥品降價，減輕群眾負擔

【答案】：D

【解析】本題主要考查對我國實施基本藥物制度目標的理解。選項A：保證群眾基本用藥需求是基本藥物制度的重要目標之一。基本藥物制度旨在確保廣大群眾能夠公平可及地獲得基本藥物，滿足其基本醫(yī)療保健需求，所以該選項不符合題意。選項B：促進社會公平正義也是基本藥物制度的目標。通過保障不同群體都能獲得基本藥物，避免因經(jīng)濟等因素導致部分人群無法獲得必要的藥品，有助于縮小社會差距，促進社會公平正義，因此該選項不符合題意。選項C：基本藥物制度體現(xiàn)了基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務具有公益性質(zhì)，基本藥物制度作為其中的重要組成部分，致力于為公眾提供公平、可負擔的藥物治療，體現(xiàn)了這一公益性，所以該選項不符合題意。選項D：我國實施基本藥物制度的目標主要是保障基本藥物的供應和可及性、體現(xiàn)公益性、促進公平正義等，雖然在一定程度上可能會對藥品價格產(chǎn)生影響，但促進藥品降價、減輕群眾負擔并不是基本藥物制度的核心目標，該選項符合題意。綜上，答案選D。"37、為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的規(guī)范含義，結(jié)合題干中關(guān)于毒性試驗應遵循的規(guī)范來進行判斷。A選項GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，主要是對藥品生產(chǎn)過程中的人員、廠房、設備、衛(wèi)生等方面提出要求，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非針對實驗室條件下的毒性試驗，所以A選項不符合題意。B選項GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，與評價藥品安全性的毒性試驗無關(guān)，所以B選項不正確。C選項GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是對藥物臨床試驗的方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等過程進行規(guī)范，確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，并非針對實驗室毒性試驗，所以C選項不合適。D選項GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍就是為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，因此在實驗室條件下進行各類毒性試驗應遵循GLP，D選項正確。綜上，本題答案是D。"38、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機體功能,用于特定人群食用的是（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同產(chǎn)品概念的理解與區(qū)分。選項A，保健食品是指不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機體功能，適用于特定人群食用的食品。比如一些具有增強免疫力、輔助降血脂等功能的產(chǎn)品，針對特定需要的人群，起到調(diào)節(jié)身體機能的作用，所以該選項符合題意。選項B，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等，并非是具有調(diào)節(jié)機體功能且供特定人群食用的產(chǎn)品，所以該選項不符合題意。選項C，化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學工業(yè)品或精細化工產(chǎn)品，其用途并非調(diào)節(jié)機體功能以及供特定人群食用，所以該選項不符合題意。選項D，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。它是以治療疾病為主要目的，與題干中“不以治療疾病為目的”不符，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"39、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

A.可卡因

B.嗎啡

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題選項為四種藥品，需判斷哪一種不屬于題干所描述情境相關(guān)信息。題干主要圍繞某“醫(yī)學研究機構(gòu)”的違規(guī)行為展開，如頻繁更換?？?、中藥煎劑包裝語言問題以及廣告未經(jīng)批準等內(nèi)容。選項A可卡因、選項B嗎啡、選項C可待因均為毒品或嚴格管制的麻醉藥品，而題干中并未涉及與這些毒品相關(guān)的信息。選項D逍遙丸是一種常見的藥品，在題干中也未出現(xiàn)與之相關(guān)表述，但本題是讓選出符合題干相關(guān)情境之外的選項，由于題干主要是關(guān)于非法行醫(yī)廣告等問題，并沒有涉及具體藥品類型與選項中直接關(guān)聯(lián)，而從藥品性質(zhì)角度其他三項為特殊管制藥品，逍遙丸為普通藥品，所以綜合判斷應選逍遙丸，故正確答案是D。"40、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查對不同藥品類型的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中對藥品特征的描述，結(jié)合各類藥品定義來確定答案。題干信息分析題干指出山東省寧津縣中醫(yī)院自制的藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。各選項分析A選項：醫(yī)療機構(gòu)合法制劑：醫(yī)療機構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，它需要經(jīng)過嚴格的審批程序，有相應的合法手續(xù)和規(guī)范，而題干中的藥品是“三無”藥品，顯然不符合合法制劑的要求，所以A選項錯誤。B選項：劣藥：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，或者被污染的藥品、未標明或者更改有效期等按劣藥論處。題干中并未提及藥品成分含量等與劣藥定義相關(guān)的內(nèi)容，主要強調(diào)的是無生產(chǎn)批號等“三無”情況，所以B選項錯誤。C選項：假藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等為假藥。該醫(yī)院的“三無”藥品沒有合法的生產(chǎn)和經(jīng)營許可，本質(zhì)上就是不合法的藥品，可認定為假藥，所以C選項正確。D選項：秘方制劑：秘方制劑通常是指具有獨特配方和制備方法的制劑，但一般也需要符合相關(guān)的藥品管理規(guī)定和審批程序才能合法使用和銷售。題干中的“三無”藥品明顯不具備合法合規(guī)的條件，不屬于秘方制劑，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"41、藥品零售中處方審核人員應是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過了系統(tǒng)的專業(yè)學習和實踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項符合相關(guān)規(guī)定。選項B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應處方審核的要求，所以該選項不正確。選項C：僅具備藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準，不能確切地界定出能夠有效進行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項A具體和嚴格，故該選項不合適。選項D：藥學專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒有明確的級別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來準確審核處方，因此該選項也不符合要求。綜上，正確答案是A。"42、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實入賬。

A.醫(yī)院的臨床科室不得從事藥品的采購活動

B.醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應品種的許可文件

C.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識

D.購進藥品的驗收記錄保存至超過藥品有效期6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品采購相關(guān)規(guī)定及對各選項正確性的判斷。選項A分析醫(yī)院的臨床科室主要職責是進行臨床醫(yī)療服務，藥品采購活動需要專業(yè)的采購流程和監(jiān)管，若臨床科室從事藥品采購活動，可能會導致采購的隨意性和不規(guī)范性，進而影響藥品質(zhì)量和醫(yī)療安全。因此，醫(yī)院的臨床科室不得從事藥品的采購活動，該選項表述正確。選項B分析醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，逐一查驗供貨商的許可文件和供應品種的許可文件是非常必要的。這有助于確保所采購藥品的來源合法合規(guī)，避免采購到來自非法渠道或無資質(zhì)生產(chǎn)的藥品，從源頭上保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全，該選項表述正確。選項C分析建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過嚴格的驗收程序，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品是否存在質(zhì)量問題、是否符合規(guī)定的標準和要求，防止不合格藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，從而保障患者的用藥權(quán)益，該選項表述正確。選項D分析購進藥品的驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，而不是6個月。這是為了在藥品使用后出現(xiàn)質(zhì)量等問題時，能夠有足夠時間追溯和查詢相關(guān)采購及驗收信息。所以該選項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"43、不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是

A.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

B.質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

D.在超市內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題主要考查開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的相關(guān)知識，下面對各選項進行逐一分析：A選項：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員是合理且必要的。執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員能夠為消費者提供專業(yè)的用藥指導和咨詢服務，保障用藥安全，該選項符合開辦藥品零售企業(yè)的設置規(guī)定。B選項：質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形，這是確保藥品經(jīng)營活動合法合規(guī)的基本要求。若質(zhì)量管理負責人存在禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形，可能會對藥品的質(zhì)量和經(jīng)營管理帶來風險，所以該選項符合規(guī)定。C選項：第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的成癮性和潛在危險性。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品的零售業(yè)務，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不例外。所以該選項不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定，當選。D選項：在超市內(nèi)設立零售藥店時，必須具有獨立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營活動不受超市其他經(jīng)營活動的干擾，便于對藥品進行獨立的管理和儲存，確保藥品質(zhì)量和銷售安全，該選項符合規(guī)定。綜上，答案選C。"44、用于運輸、儲藏的包裝標簽

A.至少應標注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.至少須標注“藥品名稱”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號”

C.至少應標注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項等

D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣

【答案】：A

【解析】本題考查用于運輸、儲藏的包裝標簽應標注的內(nèi)容。A選項準確說明了用于運輸、儲藏的包裝標簽至少應標注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。B選項“至少須標注‘藥品名稱’‘規(guī)格’‘生產(chǎn)批號’”，相較于A選項內(nèi)容不完整，不能全面涵蓋運輸、儲藏包裝標簽應標注的必要信息，所以B選項錯誤。C選項中提到的“執(zhí)行標準、包裝數(shù)量、運輸注意事項等”并非運輸、儲藏包裝標簽至少應標注的必備內(nèi)容，表述不準確，因此C選項錯誤。D選項“由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明‘詳見說明書’字樣”，這是關(guān)于包裝尺寸受限情況下標注說明的內(nèi)容，并非運輸、儲藏包裝標簽至少應標注的基本內(nèi)容，故D選項錯誤。綜上，答案選A。"45、物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查物料儲存期限的相關(guān)知識。對于物料的儲存，有規(guī)定使用期限的應按規(guī)定期限儲存，而對于無規(guī)定使用期限的物料，其儲存一般不超過3年。所以本題正確答案選C。46、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險目錄的說法，錯誤的是

A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥補增

B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析來判斷其說法是否正確。選項A基本醫(yī)療保險目錄新增補工作每年進行一次，并且明確規(guī)定各地不得自行進行新藥補增，這是為了保證醫(yī)保目錄管理的規(guī)范性和統(tǒng)一性，避免各地自行其是可能導致的混亂和不公平，所以該選項說法正確。選項B目錄中的“甲藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；但“乙藥目錄”各地（省級）可以適當進行調(diào)整。因此說“目錄中的‘甲藥目錄’和‘乙藥目錄’由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整”是錯誤的，該選項符合題意。選項C“甲藥目錄”中的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品，此類藥品能夠滿足大多數(shù)患者的基本醫(yī)療需求，且在費用上相對較為經(jīng)濟，所以該選項說法正確。選項D“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品，這類藥品在治療上有更多的選擇空間，但價格相對“甲藥目錄”藥品會稍高一些，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"47、下列關(guān)于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得(購用證明)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得《購用證明》，這是為了加強對藥品類易制毒化學品的管理，防止其流入非法渠道，保證藥品類易制毒化學品的合法、安全使用，該選項說法正確。選項B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素，這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品類易制毒化學品在特定銷售渠道中的流通秩序，避免麻黃素的不合理、不規(guī)范交易，減少其被用于非法活動的風險，該選項說法正確。選項C藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易，因為現(xiàn)金或?qū)嵨锝灰撞焕诒O(jiān)管，容易造成藥品類易制毒化學品流向非法渠道。所以該選項中“只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易”的說法錯誤。選項D銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案，這有利于對藥品類易制毒化學品的銷售流向進行追溯和監(jiān)管，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和安全要求，該選項說法正確。綜上，答案選C。"48、《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應當載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負責人

B.藥檢室負責人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》需載明的相關(guān)內(nèi)容來逐一分析各選項。選項A：制劑室負責人制劑室負責人在醫(yī)療機構(gòu)制劑配制過程中起著關(guān)鍵的管理和指導作用，其相關(guān)信息對于準確界定制劑配制的責任主體和保障制劑配制質(zhì)量至關(guān)重要，所以《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應當載明制劑室負責人信息。選項B：藥檢室負責人《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》主要側(cè)重于對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制相關(guān)基本要素和許可范圍等方面的規(guī)定，藥檢室負責人并非《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》必須載明的內(nèi)容，所以該選項正確。選項C：配制范圍配制范圍明確了醫(yī)療機構(gòu)被允許配制的制劑種類和劑型等，是《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》的核心內(nèi)容之一，它界定了醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的合法范圍，因此《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應當載明配制范圍。選項D：有效期限有效期限規(guī)定了該《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》生效和失效的時間區(qū)間，對于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑配制活動的階段性和合法性具有重要意義，所以《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應當載明有效期限。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，處方一般不得超過

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】《處方管理辦法》對于開具處方藥品用量有明確規(guī)定，處方一般不得超過7日用量。所以本題正確答案選D。這一規(guī)定有助于規(guī)范醫(yī)療處方行為，保障患者用藥安全，同時合理控制藥品使用量和醫(yī)療資源分配。50、在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

A.口服或外用的固體、半固體制劑

B.口服或外用的液體制劑

C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

D.間歇生產(chǎn)的原料藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批次的相關(guān)規(guī)定。對于不同類型的藥品，其批次的劃分標準有所不同。選項A：口服或外用的固體、半固體制劑，在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這是符合該類制劑批次劃分標準的，故選項A正確。選項B：口服或外用的液體制劑，通常是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，并非在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)為一批，所以選項B錯誤。選項C：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，并非題干所描述的情況，因此選項C錯誤。選項D：間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，也不符合題干表述，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生藥品不良反應的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其藥品批準證明文件的

D.相應的國家藥品標準被修改的

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項：選項A：藥品不良反應是藥品在正常使用過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應，幾乎所有藥品都可能存在藥品不良反應，發(fā)生藥品不良反應并不意味著該藥品就要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項不符合要求。選項B：根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，當某藥品可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，從合理用藥和資源優(yōu)化配置的角度考慮，將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出是合理的，該選項符合規(guī)定。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準證明文件，說明該藥品在安全性、有效性等方面可能存在嚴重問題，已不符合繼續(xù)作為基本藥物的條件，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項符合要求。選項D：相應的國家藥品標準被修改，并不一定代表該藥品需要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，有可能只是對標準進行完善或更新，藥品仍可繼續(xù)作為基本藥物使用，所以該選項不符合規(guī)定。綜上，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種是選項B和選項C。2、有關(guān)中藥材專業(yè)市場的禁止性規(guī)定，說法正確的有

A.嚴禁中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材

B.嚴禁中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝

C.嚴禁中藥材專業(yè)市場從事飲片改換標簽

D.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A假劣中藥材會嚴重影響用藥安全和藥效，危害公眾的身體健康。為了保證中藥材專業(yè)市場的藥品質(zhì)量和消費者的用藥安全，嚴禁中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材，該選項說法正確。選項B飲片分包裝需要嚴格的生產(chǎn)環(huán)境、設備和質(zhì)量控制體系，中藥材專業(yè)市場主要是進行中藥材的交易場所，并不具備飲片分包裝的專業(yè)條件和資質(zhì)。如果允許在中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝，可能會導致分包裝過程不規(guī)范，影響飲片質(zhì)量，所以嚴禁中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝，該選項說法正確。選項C飲片改換標簽可能會導致藥品信息錯誤，影響醫(yī)生和患者對藥品的正確認識和使用，存在用藥安全隱患。為了保證藥品信息的真實性和準確性，嚴禁中藥材專業(yè)市場從事飲片改換標簽，該選項說法正確。選項D從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，無法保證所采購飲片的質(zhì)量和來源可追溯性，可能會采購到不符合質(zhì)量標準的中藥飲片，從而影響用藥安全。因此，嚴禁從這些不具備資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。3、麻醉藥品和精神藥品的實驗單位

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.以醫(yī)療、科研或者教學為目的

C.有保證實驗藥品安全的措施和管理制度

D.單位及工作人員2年內(nèi)無違法記錄

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品的實驗單位應滿足的條件。選項A麻醉藥品和精神藥品的實驗活動涉及公共安全和公眾健康等重要方面，必須經(jīng)過嚴格的審批程序。國家藥品監(jiān)督管理部門作為藥品管理的權(quán)威機構(gòu)，對其進行批準，能夠從宏觀層面把控實驗活動的合法性、合理性和安全性，確保實驗活動符合國家的相關(guān)規(guī)定和要求。所以，麻醉藥品和精神藥品的實驗單位需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，選項A正確。選項B該實驗單位應以醫(yī)療、科研或者教學為目的。醫(yī)療目的可促進對麻醉藥品和精神藥品使用效果、不良反應等方面的研究，以更好地服務患者；科研目的有助于推動相關(guān)領(lǐng)域的藥物研發(fā)和學術(shù)進步；教學目的則能培養(yǎng)專業(yè)人才，傳承和發(fā)展相關(guān)知識和技能。若實驗目的不明確或不恰當，可能導致麻醉藥品和精神藥品的濫用等不良后果。因此，實驗單位應以醫(yī)療、科研或者教學為目的，選項B正確。選項C由于麻醉藥品和精神藥品具有成癮性和可被濫用的特性，有保證實驗藥品安全的措施和管理制度是非常必要的。完善的安全措施和管理制度可以有效防止實驗藥品的丟失、被盜、濫用等情況發(fā)生，保障藥品在實驗過程中的安全性和可控性，維護社會公共安全。所以，實驗單位需有保證實驗藥品安全的措施和管理制度，選項C正確。選項D要求單位及工作人員2年內(nèi)無違法記錄，是為了保證實驗單位及其工作人員具備良好的誠信和合規(guī)意識。有違法記錄的單位或工作人員可能存在不遵守法律法規(guī)的風險，讓其從事麻醉藥品和精神藥品的實驗活動，可能會增加藥品管理失控的風險。因此，單位及工作人員2年內(nèi)無違法記錄是實驗單位應滿足的條件之一，選項D正確。綜上，ABCD四個選項均是麻醉藥品和精神藥品的實驗單位應滿足的條件，本題答案選ABCD。4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員，進行健康檢查的情況有

A.崗前健康檢查

B.年度健康檢查

C.月度健康檢查

D.崗后健康檢查

【答案】：AB

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店相關(guān)人員及營業(yè)員健康檢查的情況。選項A：崗前健康檢查按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為確保從業(yè)人員在進入崗位時身體狀況符合從事藥品經(jīng)營工作的要求，避免因身體原因