2025年藥管和法規(guī)習(xí)題集(及答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)生物制品時，受托方應(yīng)當(dāng)具備的關(guān)鍵條件是：A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》且生產(chǎn)范圍包含生物制品B.近3年未因藥品質(zhì)量問題受到省級藥監(jiān)部門行政處罰C.具備與所生產(chǎn)生物制品相適應(yīng)的菌毒種管理能力D.已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查答案：C解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條明確，委托生產(chǎn)生物制品的，受托方還應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)該生物制品相適應(yīng)的菌毒種管理能力，菌毒種的保存、運(yùn)輸、使用等應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A為基本條件，D為動態(tài)要求，B非法定必要條件。2.某藥品零售企業(yè)銷售未注明有效期的中藥飲片，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者被污染，或者未注明、更改有效期等情形的，為劣藥。未注明有效期直接屬于劣藥范疇，無需“按劣藥論處”（該表述已被2020年修訂的《藥品管理法》刪除）。3.關(guān)于藥品附條件批準(zhǔn)上市的說法，正確的是：A.僅適用于防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品B.申請人需在藥品上市后2年內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)C.附條件批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽需標(biāo)注“附條件批準(zhǔn)”專用標(biāo)識D.未在約定期限內(nèi)完成確證性試驗(yàn)的，藥品審評中心直接注銷藥品注冊證書答案：C解析：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第六十二條，附條件批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“附條件批準(zhǔn)”專用標(biāo)識；適用范圍包括防治嚴(yán)重危及生命、尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品（A錯誤）；完成確證性試驗(yàn)的期限一般為最長不超過8年（B錯誤）；未完成試驗(yàn)的，由國家藥監(jiān)局責(zé)令限期整改，逾期不整改或整改不合格的，注銷注冊證書（D錯誤）。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，其數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)向哪個平臺提供？A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺B.省級藥品監(jiān)督管理部門自建追溯平臺C.中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)D.國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)療電子票據(jù)管理系統(tǒng)答案：A解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報告，根據(jù)《藥品管理法》，藥監(jiān)部門應(yīng)：A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.直接處50萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬元以上20萬元以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，未按照規(guī)定報告短缺藥品相關(guān)信息的，由藥監(jiān)部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。6.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯誤的是：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C.第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)進(jìn)行審核D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)按照GSP要求配送藥品答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示《藥品經(jīng)營許可證》，并提示處方藥需憑處方購買（非《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》）。7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測中，新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.導(dǎo)致住院或住院時間延長的不良反應(yīng)D.發(fā)生頻率與已知風(fēng)險不符的不良反應(yīng)答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條定義，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。8.中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合：A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)自行制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：《中藥配方顆粒管理辦法》第九條規(guī)定，中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。9.進(jìn)口藥品通關(guān)時，海關(guān)憑哪一部門簽發(fā)的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》辦理通關(guān)手續(xù)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.口岸所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.中國食品藥品檢定研究院答案：B解析：《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，藥品進(jìn)口，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得進(jìn)口藥品注冊證書；未取得進(jìn)口藥品注冊證書的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得一次性進(jìn)口批件。進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持進(jìn)口藥品注冊證書或者一次性進(jìn)口批件，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，根據(jù)《藥品管理法》，最高可處：A.50萬元罰款B.200萬元罰款C.500萬元罰款D.藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等；造成嚴(yán)重后果的，處200萬元以上500萬元以下罰款。（注：因篇幅限制，此處僅展示前10題，實(shí)際習(xí)題集需擴(kuò)展至30題以上，涵蓋單選、多選、案例分析等題型。以下補(bǔ)充部分題目及答案。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）11.藥品上市許可持有人（MAH）的法定責(zé)任包括：A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.委托生產(chǎn)時，與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)義務(wù)D.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條明確MAH對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任，第三十一條要求建立質(zhì)量保證體系并配備專職人員，第三十四條規(guī)定委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議并監(jiān)督，第三十六條規(guī)定建立追溯制度。12.屬于《疫苗管理法》規(guī)定的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍的情形有：A.受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)B.因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害C.因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害D.合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害答案：D解析：《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格疫苗在規(guī)范接種后造成的損害；因疫苗質(zhì)量問題或接種單位過錯造成的損害，分別由疫苗上市許可持有人或接種單位承擔(dān)賠償責(zé)任（B、C錯誤）；受種者未如實(shí)告知健康狀況導(dǎo)致的損害不屬于異常反應(yīng)（A錯誤）。（注：此題為修正后答案，原題選項(xiàng)設(shè)置需更嚴(yán)謹(jǐn)，正確選項(xiàng)應(yīng)為D，其他選項(xiàng)為排除情形。）三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2024年3月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售連鎖企業(yè)（總部在A?。┢煜翨市門店存在以下行為：（1）未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”（非特殊管理藥品）；（2）將過期的“維生素C片”（貨值金額500元）重新打碼后繼續(xù)銷售；（3）從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個人手中采購中藥飲片“黃芪”（貨值金額3000元）。問題：分別分析上述3項(xiàng)行為的違法性質(zhì)及法律責(zé)任。答案：（1）未憑處方銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上50萬元以下罰款。（2）銷售過期藥品：屬于銷售劣藥的行為（《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)“超過有效期的藥品”為劣藥）。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法銷售的藥品和違法所得（500元），并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（即5000元-10000元）；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算（即處10萬元-20萬元罰款）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（3）從無證單位采購藥品：違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品”的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得（3000元），并處違法購進(jìn)藥品貨值金額五倍以上十倍以下罰款（即1.5萬元-3萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例2：某生物制品MAH（甲公司）委托乙公司生產(chǎn)新冠病毒疫苗，2024年5月，乙公司在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)某批次疫苗的效價測定結(jié)果不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)，但未向甲公司報告，擅自調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)后重新檢測，結(jié)果“合格”并放行。后經(jīng)省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽查，發(fā)現(xiàn)該批次疫苗效價實(shí)際不符合標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）乙公司的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？（2）甲公司作為MAH是否需承擔(dān)責(zé)任？法律依據(jù)是什么？答案：（1）乙公司的行為違反：①《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條“受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”；②《藥品管理法》第四十三條“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求”；③《疫苗管理法》第二十二條“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)、質(zhì)量保證、檢驗(yàn)等工作的監(jiān)督，確保其持續(xù)符合法定要求”（乙公司作為受托方未履行質(zhì)量保證義務(wù)）。法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人等責(zé)任人員處沒收違法所得，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。本題中，乙公司擅自調(diào)整參數(shù)導(dǎo)致疫苗不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)假藥（《藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項(xiàng)“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”為假藥？注：需修正，實(shí)際效價不符合應(yīng)為劣藥，假藥為成分不符或冒充等）。（修正：效價不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條第三款第（二）項(xiàng)“成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”），因此乙公司行為屬于生產(chǎn)劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的