執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注

A.藥品通用名稱

B.批準(zhǔn)文號

C.產(chǎn)品批號

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標(biāo)簽的標(biāo)注規(guī)定來逐一分析選項。選項A：藥品通用名稱藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識，它是識別藥品的關(guān)鍵信息，對于正確使用藥品至關(guān)重要。藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注藥品通用名稱，以便使用者準(zhǔn)確識別藥品，避免用錯藥，所以該選項不符合題意。選項B：批準(zhǔn)文號藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號一般在藥品的外標(biāo)簽、藥品說明書等載體上標(biāo)注，因此該選項符合題意。選項C：產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號用于識別某一批次藥品的生產(chǎn)信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等。它有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以通過產(chǎn)品批號追蹤到具體的生產(chǎn)批次，所以藥品內(nèi)標(biāo)簽需要標(biāo)注產(chǎn)品批號，該選項不符合題意。選項D：有效期藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。標(biāo)注有效期可以提醒使用者在規(guī)定時間內(nèi)使用藥品，保證用藥安全和有效，因此藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"2、指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的主體。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部門，人力資源和社會保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試等方面與國家藥監(jiān)局協(xié)同合作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，所以該選項錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，并非指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，所以該選項錯誤。選項D：省級人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)本省執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)等相關(guān)工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的指導(dǎo)工作，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"3、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止

【答案】：C

【解析】本題主要考查不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)對于含可待因復(fù)方口服液體制劑庫存產(chǎn)品的處理規(guī)定。題干中明確指出，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售，這是企業(yè)為了后續(xù)合法經(jīng)營含可待因復(fù)方口服液體制劑可采取的一種方式，在法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)，不符合題干要求作答的錯誤處理方式，所以A選項不符合。-選項B：按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒，這是含特殊藥品復(fù)方制劑在銷售過程中的常規(guī)管理要求，符合規(guī)定，并非錯誤處理方式，所以B選項不符合。-選項C：將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)，題干中明確規(guī)定是將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后按規(guī)定銷售，而不是退回原供貨企業(yè)，這種處理方式不符合規(guī)定，所以C選項符合題意。-選項D：將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止，與題干中對于庫存產(chǎn)品的處理規(guī)定一致，是正確的處理方式，所以D選項不符合。綜上，本題答案選C。"4、應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標(biāo)

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及內(nèi)容在藥品標(biāo)簽上的印刷要求來進(jìn)行分析。選項A藥品通用名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱，它是藥品的法定名稱，是識別藥品的重要依據(jù)。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。所以藥品通用名稱并非印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，A選項錯誤。選項B藥品商品名稱是指藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己生產(chǎn)的藥品所起的專用名稱。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。商品名稱也沒有規(guī)定要印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，B選項錯誤。選項C注冊商標(biāo)是指經(jīng)政府有關(guān)部門核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)，商標(biāo)申請人取得商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。注冊商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，所以C選項正確。選項D生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。生物制品在標(biāo)簽上有其特定的標(biāo)識和標(biāo)注要求，并沒有規(guī)定要印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定，藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。在人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理里，紅色標(biāo)識代表不合格藥品，綠色標(biāo)識代表合格藥品，黃色標(biāo)識代表待確定、待處理的藥品。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀況尚待進(jìn)一步確定，屬于待處理的情況。選項A的橙色標(biāo)識并不在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的人工作業(yè)庫房儲存藥品色標(biāo)管理范圍內(nèi)；選項B的紅色標(biāo)識用于不合格藥品，而此藥品只是疑似有問題并非已確定不合格；選項C的綠色標(biāo)識用于合格藥品，顯然該疑似污染的藥品不能用綠色標(biāo)識。所以應(yīng)選用黃色標(biāo)識，答案選D。"6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通常負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營和戰(zhàn)略決策等宏觀層面的工作，并不具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項不正確。選項B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。這類人員具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識和技能，能夠?qū)Ｗ⒂谒幤焚|(zhì)量相關(guān)事務(wù)的管理和監(jiān)督，保障藥品質(zhì)量符合規(guī)范要求，因此該選項正確。選項C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負(fù)責(zé)對處方進(jìn)行審核，確保處方的合理性、安全性和合法性等，其工作重點(diǎn)在于處方環(huán)節(jié)，并非全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項不合適。選項D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人雖然也與質(zhì)量管理相關(guān)，但一般側(cè)重于整體質(zhì)量工作的規(guī)劃和領(lǐng)導(dǎo)等方面，并非具體執(zhí)行質(zhì)量管理工作的人員，所以該選項也不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是B。"7、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離標(biāo)準(zhǔn)。在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫管理中，為了保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品受到地面潮濕、灰塵等因素的影響，規(guī)定藥品與地面間需保持一定的距離。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離不小于10厘米。所以本題正確答案是B選項。"8、藥品批發(fā)和零售連鎖的企業(yè)對特殊管理的藥品應(yīng)實行（）

A.特殊的驗收制度

B.一般核對即可

C.雙人驗收制度

D.三人驗收制度

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對特殊管理藥品的驗收制度。特殊管理的藥品通常具有較高的風(fēng)險性和嚴(yán)格的管理要求，為了確保藥品的質(zhì)量、數(shù)量以及流向等準(zhǔn)確無誤，避免出現(xiàn)差錯和違規(guī)情況，需要更為嚴(yán)格和規(guī)范的驗收流程。選項A，特殊的驗收制度表述較為寬泛，沒有明確具體的驗收方式，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)對特殊管理藥品的嚴(yán)格要求，故A項不符合。選項B，一般核對即可這種方式過于寬松，對于特殊管理的藥品來說，僅僅進(jìn)行一般核對難以保證藥品管理的安全性和規(guī)范性，不能有效防范可能出現(xiàn)的問題，故B項錯誤。選項C，雙人驗收制度要求兩名驗收人員共同參與驗收工作，通過兩人相互監(jiān)督、相互核對，可以大大提高驗收的準(zhǔn)確性和可靠性，有效降低錯誤和違規(guī)的風(fēng)險，符合對特殊管理藥品嚴(yán)格監(jiān)管的要求，所以C項正確。選項D，三人驗收制度雖然在一定程度上能增加驗收的準(zhǔn)確性，但相較于雙人驗收制度，在實際操作中可能會增加人力成本和管理難度，且目前相關(guān)規(guī)定通常采用雙人驗收制度，故D項不合適。綜上，本題正確答案是C。"9、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查對《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級管理的掌握。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。而重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物并不屬于該辦法所規(guī)定的分級管理類別，故選項D可排除。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用范圍廣、安全性高，在臨床使用限制較少，一般具備相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師即可開具使用。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。特殊使用級抗菌藥物則是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物，其使用需要更為嚴(yán)格的審批程序。題目中正確答案為選項A，原因可能是在具體情境中所涉及的抗菌藥物符合非限制使用級抗菌藥物的特征，如使用較為安全、對耐藥性影響小、價格合理且在臨床應(yīng)用中限制條件相對較少等。"10、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的原則是

A.先產(chǎn)先出，近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨

B.先進(jìn)先出，近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨

C.先進(jìn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨

D.先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨原則的相關(guān)知識。藥品的管理有嚴(yán)格的規(guī)范，在發(fā)貨時需要遵循一定的原則以確保藥品質(zhì)量和管理的科學(xué)性。對于選項A和B，“按生產(chǎn)日期發(fā)貨”這種表述不準(zhǔn)確。因為在實際的藥品管理中，批號包含了更多關(guān)于藥品生產(chǎn)的詳細(xì)信息，如生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工藝等，按批號發(fā)貨能更精準(zhǔn)地對藥品進(jìn)行追溯和管理，所以A、B選項不符合要求。選項C，“先進(jìn)先出，近期先出”的表述本身沒有體現(xiàn)出藥品生產(chǎn)的時間順序本質(zhì)?！跋犬a(chǎn)先出”強(qiáng)調(diào)了按照藥品生產(chǎn)的先后順序發(fā)貨，更能保證先生產(chǎn)出來的藥品優(yōu)先發(fā)出，避免藥品積壓過期，所以“先產(chǎn)先出”比“先進(jìn)先出”更貼合藥品發(fā)貨的原則要求。而選項D，“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”既考慮了藥品生產(chǎn)時間的先后順序，又注重了臨近效期藥品優(yōu)先發(fā)出，同時通過按批號發(fā)貨保證了藥品管理的準(zhǔn)確性和可追溯性，這是藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的正確原則。綜上，本題正確答案是D。"11、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的重要條件之一。藥學(xué)技術(shù)人員能夠保障藥品的合理經(jīng)營、管理及用藥指導(dǎo)等工作，確保藥品經(jīng)營活動的專業(yè)性和安全性，所以該項屬于必備條件。選項B：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。合適的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及良好的衛(wèi)生環(huán)境，有助于保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品在經(jīng)營過程中受到污染、損壞等情況，因此該項屬于必備條件。選項C：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的。完善的規(guī)章制度可以規(guī)范藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，從藥品的采購、驗收、儲存、銷售等方面嚴(yán)格把控，確保藥品質(zhì)量符合要求，所以該項屬于必備條件。選項D：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量檢驗工作通常由專門的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)，故該項不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。綜上，答案選D。"12、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復(fù)議申請的期限是

A.具體行政行為作出之日起30日內(nèi)

B.知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)

C.具體行政行為作出之日起60日內(nèi)

D.知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議申請期限的相關(guān)知識?！缎姓?fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。這一規(guī)定是為了保障公民、法人和其他組織在自身合法權(quán)益受到具體行政行為侵害時，有足夠的時間來準(zhǔn)備和提出復(fù)議申請，同時也兼顧了行政效率和法律秩序的穩(wěn)定。選項A“具體行政行為作出之日起30日內(nèi)”和選項B“知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)”，時間期限不符合法律規(guī)定。選項C“具體行政行為作出之日起60日內(nèi)”，申請期限的起算點(diǎn)錯誤，不是以具體行政行為作出之日，而是以知道該具體行政行為之日起計算。所以正確答案是D選項。"13、甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙省電視臺發(fā)布廣告，A申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.丙省藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告審查機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市，那么該企業(yè)申請藥品廣告批準(zhǔn)文號時，其廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)為甲省藥品監(jiān)督管理部門。所以答案選A。而丙省藥品監(jiān)督管理部門并非負(fù)責(zé)該企業(yè)藥品廣告批準(zhǔn)文號審查的機(jī)關(guān)；乙市藥品監(jiān)督管理部門級別不符合規(guī)定；乙市工商行政管理部門不負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號的審查工作。"14、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其制備和使用有嚴(yán)格的限制條件，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，所以選項A錯誤。選項B乙類非處方藥雖然安全性相對較高，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場并非其規(guī)定的合法采購渠道，藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)乙類非處方藥，故選項B錯誤。選項C甲類非處方藥的管理更為嚴(yán)格，需在具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店等售藥場所銷售，不允許從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，所以選項C錯誤。選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，選項D正確。綜上，答案選D。"15、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品的相關(guān)知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場所進(jìn)行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會秩序穩(wěn)定。-選項C：雪上一枝蒿是一種毒性較強(qiáng)的中藥材，使用不當(dāng)可能會對人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進(jìn)行陳列銷售的。綜上，答案選D。"16、對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查對可能具有安全隱患藥品的調(diào)查、評估及召回主體的相關(guān)知識。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。當(dāng)藥品可能存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)對其進(jìn)行調(diào)查和評估，因為它掌握著藥品生產(chǎn)的詳細(xì)信息和技術(shù)資料，能夠準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全問題以及問題的嚴(yán)重程度。并且，由于是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出了可能存在隱患的藥品，其有責(zé)任召回存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。所以選項A正確。選項B，藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，使用單位主要負(fù)責(zé)藥品的使用，它們雖然在藥品安全管理中也承擔(dān)一定的責(zé)任，但對藥品本身的生產(chǎn)信息和技術(shù)資料掌握有限，不具備主導(dǎo)對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估的能力，召回藥品主要也依賴于生產(chǎn)企業(yè)的行動。所以選項B錯誤。選項C，同理，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品安全隱患的處理上，主要起到協(xié)助和反饋的作用，并非進(jìn)行調(diào)查、評估及召回的主體。所以選項C錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品的監(jiān)管工作，制定相關(guān)政策法規(guī)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的合規(guī)性，但并不直接參與對具體藥品的調(diào)查、評估和召回工作，而是通過監(jiān)管手段督促相關(guān)責(zé)任主體履行職責(zé)。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"17、甲藥品零售企業(yè)出售冬蟲夏草短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及權(quán)利的含義，結(jié)合題干中甲藥品零售企業(yè)的行為來判斷侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。A選項安全保障權(quán)：安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅表明甲藥品零售企業(yè)出售的冬蟲夏草短斤缺兩，并未涉及消費(fèi)者人身、財產(chǎn)安全受到損害的情況，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項錯誤。B選項自主選擇權(quán)：自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時受到限制等侵犯自主選擇權(quán)的情形，B選項錯誤。C選項公平交易權(quán)：公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售的冬蟲夏草短斤缺兩，意味著在計量方面存在問題，沒有保證消費(fèi)者獲得計量正確的公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，C選項正確。D選項知悉真情權(quán)：知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。題干中沒有表明企業(yè)隱瞞商品相關(guān)真實信息等侵犯知悉真情權(quán)的行為，D選項錯誤。綜上，答案選C。"18、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進(jìn)20158246XXXX號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的管理方式，重點(diǎn)在于判斷助聽器產(chǎn)品和經(jīng)營的管理類型。分析產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度實行分類管理，風(fēng)險程度越高，管理越嚴(yán)格。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。按照相關(guān)規(guī)定，第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，即產(chǎn)品需要經(jīng)過注冊流程，以確保其安全性和有效性等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。所以助聽器產(chǎn)品實行注冊管理。分析經(jīng)營管理方式對于醫(yī)療器械的經(jīng)營管理，同樣依據(jù)分類來確定是備案管理還是許可管理。其中，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。由于助聽器為第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實行備案管理。綜上，助聽器產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理，答案選B。"19、對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是

A.藥劑部門負(fù)責(zé)人

B.制劑室負(fù)責(zé)人

C.藥檢室負(fù)責(zé)人

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》中責(zé)任主體的認(rèn)知。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理體系中，不同崗位有著不同的職責(zé)。藥劑部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥劑部門的日常運(yùn)行和管理工作，如藥品的調(diào)配、發(fā)放等；制劑室負(fù)責(zé)人重點(diǎn)關(guān)注制劑室的生產(chǎn)工作，確保制劑的生產(chǎn)流程符合規(guī)范；藥檢室負(fù)責(zé)人則專注于對制劑質(zhì)量進(jìn)行檢驗檢測，保證制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人作為整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心管理者，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各項工作包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負(fù)有全面責(zé)任。其需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資源，制定相關(guān)政策和管理制度，以保障規(guī)范的有效執(zhí)行和制劑質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。所以，對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，本題答案選D。"20、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.2013年12月

B.2014年3月

C.2015年12月

D.2016年3月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，則其有效期至2016年6月。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。所以應(yīng)在2015年12月申請換發(fā)，本題答案選C。21、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥上市后應(yīng)用研究階段的病例數(shù)要求。新藥上市后的應(yīng)用研究階段，即Ⅳ期臨床試驗，主要目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)不得少于2000例。題干中明確提到甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥已進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，結(jié)合規(guī)定可知考察該階段藥物情況所需病例數(shù)應(yīng)符合Ⅳ期臨床試驗要求，即不得少于2000例，所以答案選D。"22、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項符合法規(guī)要求，所以選項A正確。選項B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項B錯誤。選項C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用是不合理且不現(xiàn)實的，這會延誤患者的救治時間，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項C錯誤。選項D：戒毒單位主要是針對戒毒相關(guān)工作進(jìn)行開展，其儲備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"23、生產(chǎn)已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不同藥品注冊申請類型的理解和區(qū)分。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，并非針對已有國家正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品，所以A選項不符合題意。選項B，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，就是生產(chǎn)已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，該選項與題目描述相符，所以B選項正確。選項C，進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點(diǎn)在于境外生產(chǎn)藥品進(jìn)入中國市場，和生產(chǎn)已有的國家標(biāo)準(zhǔn)藥品不是同一概念，故C選項錯誤。選項D，補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，因此D選項也不正確。綜上，正確答案是B。"24、下列情形中應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是（）

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項是否屬于應(yīng)按照第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的情形。選項A：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑，而生物制品并不在其核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。該企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品的行為超出了其經(jīng)營許可范圍，在未取得相應(yīng)經(jīng)營生物制品資格的情況下進(jìn)行銷售，屬于無證經(jīng)營行為，因此應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定進(jìn)行處罰，該選項正確。選項B：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品，這是企業(yè)在其合法的生產(chǎn)經(jīng)營活動范圍內(nèi)進(jìn)行的正常銷售行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)藥品后進(jìn)行銷售，是符合相關(guān)規(guī)定的，不屬于無證經(jīng)營行為，該選項錯誤。選項C：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品，這種行為主要違反的是藥品生產(chǎn)委托相關(guān)的規(guī)定，屬于擅自生產(chǎn)藥品的范疇，而不是無證經(jīng)營行為。其重點(diǎn)在于未經(jīng)委托進(jìn)行生產(chǎn)，而非經(jīng)營環(huán)節(jié)的無證問題，該選項錯誤。選項D：丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的診療服務(wù)和藥品提供行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)并提供藥品，是符合規(guī)定的，不屬于無證經(jīng)營行為，該選項錯誤。綜上，答案選A。"25、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品應(yīng)報告的藥品不良反應(yīng)范圍。選項A“已知的藥品不良反應(yīng)”，僅報告已知的藥品不良反應(yīng)不能全面反映新藥在監(jiān)測期內(nèi)的實際情況，因為新藥在使用過程中可能出現(xiàn)各種未知的反應(yīng)，只關(guān)注已知的不良反應(yīng)不利于及時發(fā)現(xiàn)新藥潛在的風(fēng)險，所以該選項不符合要求。選項B“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，雖然新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)測的重要內(nèi)容，但對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品而言，僅報告這兩類還不夠全面。監(jiān)測期的目的就是要全面了解藥品在廣泛使用中的安全性情況，除了新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)也可能具有重要的監(jiān)測價值，所以該選項也不準(zhǔn)確。選項C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分特殊情況，不能代表新藥在監(jiān)測期內(nèi)所有可能出現(xiàn)的反應(yīng)。只關(guān)注罕見的不良反應(yīng)會遺漏其他常見或不那么罕見但同樣重要的不良反應(yīng)信息，不利于對新藥安全性的全面評估，因此該選項不正確。選項D“所有的藥品不良反應(yīng)”，新藥監(jiān)測期是對新藥進(jìn)行全面安全監(jiān)測的重要時期，在此期間報告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，能夠讓監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等全面了解藥品在實際使用中的各種反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，以便采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以該選項正確。綜上，答案選D。"26、在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理中對特殊管理興奮劑的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。A選項，胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，一般不屬于在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑類別。B選項，蛋白同化制劑雖然也是體育賽事中被禁用的興奮劑種類之一，但并非是在藥品管理中明確實施特殊管理的典型代表。C選項，利尿劑常被運(yùn)動員用于快速減輕體重或掩蓋其他興奮劑使用，不過它也不是藥品管理里明確實施特殊管理的重點(diǎn)興奮劑類型。D選項，麻醉止痛劑具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范，在藥品管理中對其實施特殊管理。同時，麻醉止痛劑也屬于興奮劑的范疇，使用后可能會影響運(yùn)動員的比賽公平性和身體健康。所以在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是麻醉止痛劑。綜上，本題正確答案選D。"27、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】這道題考查國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號有效期為5年，所以正確答案是D。28、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號等，為此專門請教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的產(chǎn)品管理和經(jīng)營管理規(guī)定。首先分析題干，張某購買的是助聽器，助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。對于醫(yī)療器械的管理，分為產(chǎn)品管理和經(jīng)營管理兩個方面。在產(chǎn)品管理方面，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。因為助聽器是第二類醫(yī)療器械，所以其產(chǎn)品實行注冊管理。在經(jīng)營管理方面，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。由于助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實行備案管理。綜上，助聽器產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理，答案選B。"29、關(guān)于行政機(jī)關(guān)施行行政許可不正確的是

A.有向申請人提供格式文本的義務(wù)

B.有公示行政許可事項和條件的義務(wù)

C.對公示內(nèi)容進(jìn)行解釋的義務(wù)

D.允許申請人辦理許可證的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政機(jī)關(guān)在施行行政許可時的相關(guān)義務(wù)，對各選項逐一分析。選項A行政機(jī)關(guān)有向申請人提供格式文本的義務(wù)。這是為了方便申請人準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫申請材料，確保申請信息的完整性和一致性，有助于行政許可程序的順利進(jìn)行。所以選項A表述正確。選項B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項和條件的義務(wù)。公示行政許可事項和條件可以保障行政相對人的知情權(quán)，使他們清楚了解需要申請的事項以及相應(yīng)的條件，以便做好充分的準(zhǔn)備。同時，這也是行政公開原則的體現(xiàn)，有助于提高行政許可工作的透明度和公正性。所以選項B表述正確。選項C行政機(jī)關(guān)對公示內(nèi)容有進(jìn)行解釋的義務(wù)。由于行政許可涉及的事項可能較為專業(yè)和復(fù)雜，申請人可能對公示的內(nèi)容存在理解上的困難。行政機(jī)關(guān)對公示內(nèi)容進(jìn)行解釋，能夠幫助申請人準(zhǔn)確理解相關(guān)規(guī)定，避免因誤解而導(dǎo)致申請失誤，保障申請人的合法權(quán)益。所以選項C表述正確。選項D行政機(jī)關(guān)是否允許申請人辦理許可證，需要依據(jù)申請人是否符合法定的許可條件來決定，而不是行政機(jī)關(guān)本身具有允許申請人辦理許可證的義務(wù)。如果申請人不符合許可條件，行政機(jī)關(guān)不能隨意給予許可。所以選項D表述不正確。綜上，答案選D。"30、藥品經(jīng)營者散布謊言稱競爭對手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，來判斷藥品經(jīng)營者散布謊言稱競爭對手生產(chǎn)的藥品為假藥這一行為所屬的類別。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。本題中，藥品經(jīng)營者只是散布競爭對手藥品為假藥的謊言，并未涉及以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用競爭對手商業(yè)秘密的情況，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，A選項錯誤。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等。而本題中，藥品經(jīng)營者主要是通過散布謊言詆毀競爭對手，并非是實施引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，所以該行為不屬于混淆行為，B選項錯誤。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。其重點(diǎn)在于對自身商品或服務(wù)進(jìn)行不實宣傳以誤導(dǎo)消費(fèi)者。本題中，藥品經(jīng)營者是針對競爭對手的藥品進(jìn)行詆毀，并非是對自己的商品或服務(wù)進(jìn)行虛假宣傳，所以該行為不屬于虛假宣傳行為，C選項錯誤。選項D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。在本題中，藥品經(jīng)營者散布謊言稱競爭對手生產(chǎn)的藥品為假藥，這是通過捏造虛假事實來損害競爭對手的商品聲譽(yù)，屬于詆毀商譽(yù)行為，D選項正確。綜上，答案選D。"31、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補(bǔ)發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)后有效期的相關(guān)知識。《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的重要憑證。當(dāng)藥品生產(chǎn)許可證遺失時，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)會按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，補(bǔ)發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項。"32、零售藥店一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售的是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項A分析甲類非處方藥可以在零售藥店開架銷售，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用。其銷售數(shù)量并沒有一次不得超過2個最小包裝的限制，所以A選項不符合題意。選項B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，更不存在在零售藥店銷售的情況，所以B選項不符合題意。選項C分析乙類非處方藥安全性較高，也是可以在零售藥店開架銷售的，同樣不存在一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定，所以C選項不符合題意。選項D分析對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑，為了防止其被用于非法制毒等活動，零售藥店一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后的處方銷售。所以D選項符合題意。綜上，答案是D。"33、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場和消費(fèi)者廣泛接受與認(rèn)知，具有一定的市場辨識度和歷史文化價值。這類名稱一般不會對藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項正確。選項B：處方相同而藥品名稱不同，容易導(dǎo)致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進(jìn)行規(guī)范，可能需要對名稱進(jìn)行調(diào)整，該選項錯誤。選項C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會極大地增加用藥錯誤的風(fēng)險，醫(yī)生和患者可能會因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進(jìn)行規(guī)范和更改，該選項錯誤。選項D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學(xué)、規(guī)范和健康，該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、設(shè)定和實施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（）

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對人的合法權(quán)益

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實守信，維護(hù)法律權(quán)威

【答案】：C

【解析】本題主要考查對設(shè)定和實施行政許可的信賴保護(hù)原則的理解。選項A：行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對人的合法權(quán)益，這體現(xiàn)的是行政許可的公開、公平、公正原則，并非信賴保護(hù)原則，所以A選項不符合題意。選項B：行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實施行政許可，強(qiáng)調(diào)的是行政許可的法定原則，即行政許可的設(shè)定和實施都要嚴(yán)格依據(jù)法律規(guī)定進(jìn)行，而不是信賴保護(hù)原則，所以B選項錯誤。選項C：信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。這是因為行政相對人基于對行政機(jī)關(guān)的信任而獲得行政許可，如果行政機(jī)關(guān)隨意改變，會損害行政相對人的合法權(quán)益，破壞行政相對人對行政機(jī)關(guān)的信任，所以該選項符合信賴保護(hù)原則的定義，C選項正確。選項D：公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實守信，維護(hù)法律權(quán)威，強(qiáng)調(diào)的是行政相對人的誠信義務(wù)，并非行政許可的信賴保護(hù)原則，所以D選項不正確。綜上，答案是C。"35、國家實行特殊管理的藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對國家實行特殊管理藥品的識別。選項A，葉酸是一種水溶性維生素，常用于預(yù)防胎兒神經(jīng)管畸形等，不屬于國家實行特殊管理的藥品。選項B，福爾可定屬于麻醉藥品，國家對麻醉藥品實行特殊管理，包括嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，故該選項正確。選項C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，并非國家實行特殊管理的藥品。選項D，魚腥草注射液是一種中藥注射劑，用于治療肺炎、扁桃體炎等，不屬于國家特殊管理的藥品范疇。綜上，答案選B。"36、婦兒?？品菍＠幤穼儆?/p>

A.招標(biāo)采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查婦兒?？品菍＠幤返牟少彿绞健Ｔ谒幤凡少徬嚓P(guān)規(guī)定中，不同類型的藥品有不同的采購?fù)緩?。招?biāo)采購主要適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等；談判采購一般針對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等；直接掛網(wǎng)采購?fù)ǔＪ菍D兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品等；仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品是指一些有特殊情況、需按原有特定規(guī)則采購的藥品。婦兒?？品菍＠幤芬蚱渥陨硖攸c(diǎn)，如使用人群相對特定、臨床需求有一定的局限性等，按照規(guī)定屬于直接掛網(wǎng)采購的藥品，所以本題答案選C。"37、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品

A.不予再注冊

B.3年內(nèi)不予再注冊

C.5年內(nèi)不予再注冊

D.10年內(nèi)不予再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行特定報告和監(jiān)測要求時，對相應(yīng)藥品的處理規(guī)定。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測時，相應(yīng)藥品將不予再注冊。所以本題正確答案是A。38、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)相關(guān)記錄的保存年限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年。這一規(guī)定旨在確保藥品流通環(huán)節(jié)信息的可追溯性和完整性，以便在需要時能夠查詢和核對藥品的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全。在本題所給的選項中，A選項的5年符合該規(guī)定，B選項3年、C選項2年、D選項1年均不符合要求。所以本題正確答案是A。"39、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的特點(diǎn)來逐一分析選項。選項A《國家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，主要側(cè)重于藥品的安全性和使用便利性，并非依據(jù)藥品的療效和價格來進(jìn)行選擇，所以可供臨床治療選擇使用，療效好且價格略高的藥品不會納入《國家非處方藥目錄》，A選項錯誤。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。而題干中描述的是價格略高的藥品，與“甲類目錄”的特點(diǎn)不符，所以不會納入“甲類目錄”，B選項錯誤。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，這與題干中對藥品的描述一致，所以該類藥品應(yīng)納入“乙類目錄”，C選項正確。選項D《國家基本藥物目錄》是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其遴選主要考慮的是基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性等因素，并非單純依據(jù)療效好且價格略高來確定，所以不會納入《國家基本藥物目錄》，D選項錯誤。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％未達(dá)到40％的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A“慎重經(jīng)驗用藥”是當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％未達(dá)到50％時應(yīng)采取的措施，并非主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％未達(dá)到40％時的措施，所以選項A錯誤。選項B“參照藥敏試驗結(jié)果選用”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％時應(yīng)采取的措施，不符合題干中主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％未達(dá)到40％的情況，因此選項B錯誤。選項C“暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％時應(yīng)采取的措施，與題干所給耐藥率范圍不相符，所以選項C錯誤。選項D依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％未達(dá)到40％時，應(yīng)將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，所以選項D正確。綜上，答案選D。"41、《印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查《印鑒卡》的有效期相關(guān)知識?！队¤b卡》是在特定業(yè)務(wù)場景中具有重要作用的憑證，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《印鑒卡》的有效期為3年。因此本題正確答案選C。"42、新藥監(jiān)測期的期限不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測期的期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，新藥監(jiān)測期是為了保護(hù)公眾健康，對新藥進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測和評估的時間段。規(guī)定新藥監(jiān)測期的期限不超過5年，所以本題正確答案是D。43、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯誤的是

A.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一進(jìn)行分析：選項A：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項說法錯誤。選項B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，參照藥品管理的要求予以對待，該選項說法正確。選項C：鑒于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特殊性，其廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全，該選項說法正確。選項D：嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生命安全，所以生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，該選項說法正確。綜上，答案選A。"44、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查對不同藥品類型的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中對藥品特征的描述，結(jié)合各類藥品定義來確定答案。題干信息分析題干指出山東省寧津縣中醫(yī)院自制的藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。各選項分析A選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，有相應(yīng)的合法手續(xù)和規(guī)范，而題干中的藥品是“三無”藥品，顯然不符合合法制劑的要求，所以A選項錯誤。B選項：劣藥：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期等按劣藥論處。題干中并未提及藥品成分含量等與劣藥定義相關(guān)的內(nèi)容，主要強(qiáng)調(diào)的是無生產(chǎn)批號等“三無”情況，所以B選項錯誤。C選項：假藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等為假藥。該醫(yī)院的“三無”藥品沒有合法的生產(chǎn)和經(jīng)營許可，本質(zhì)上就是不合法的藥品，可認(rèn)定為假藥，所以C選項正確。D選項：秘方制劑：秘方制劑通常是指具有獨(dú)特配方和制備方法的制劑，但一般也需要符合相關(guān)的藥品管理規(guī)定和審批程序才能合法使用和銷售。題干中的“三無”藥品明顯不具備合法合規(guī)的條件，不屬于秘方制劑，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"45、中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項的是

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)品批號

D.批準(zhǔn)文號

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)是中藥飲片標(biāo)簽中非常重要的一項信息，它能明確藥品的來源和責(zé)任主體。消費(fèi)者通過了解生產(chǎn)企業(yè)，可以追溯藥品的質(zhì)量和信譽(yù)等情況。所以中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)，不可缺項。選項B：生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期對于中藥飲片的質(zhì)量和使用有重要意義。它能反映藥品的新鮮程度和有效期等信息。不同生產(chǎn)日期的中藥飲片，其藥效和質(zhì)量可能會有所差異。因此，生產(chǎn)日期是中藥飲片標(biāo)簽不可或缺的內(nèi)容，不能缺項。選項C：產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號可以用于追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。它能幫助企業(yè)和監(jiān)管部門對藥品進(jìn)行質(zhì)量追溯和管理。例如在出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以通過產(chǎn)品批號快速定位到具體的生產(chǎn)批次和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所以產(chǎn)品批號也是中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的項目，不可缺項。選項D：批準(zhǔn)文號中藥飲片有一部分有批準(zhǔn)文號，但也有一些中藥飲片沒有批準(zhǔn)文號。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽可以缺項的就是批準(zhǔn)文號。綜上，答案選D。"46、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理問題處罰規(guī)定的理解。某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查，明確了檢查范圍、重點(diǎn)檢查內(nèi)容等，對于問題單位和個人有相應(yīng)處理措施。逐一分析各選項：-A選項：按生產(chǎn)假藥給予處罰。在中藥飲片管理中，若存在嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以非藥品冒充藥品等符合假藥定義的情況，按生產(chǎn)假藥給予處罰是合理且可能出現(xiàn)的處罰方式。結(jié)合題干中提到對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人依法予以查處，若問題性質(zhì)嚴(yán)重達(dá)到假藥范疇，該處罰符合規(guī)定。-B選項：按生產(chǎn)劣藥給予處罰。劣藥通常是藥品質(zhì)量不符合某些標(biāo)準(zhǔn)但未達(dá)到假藥的嚴(yán)重程度，題干未明確表明問題僅屬于劣藥范圍，無法確切判斷適用此處罰，所以該選項不準(zhǔn)確。-C選項：按無證生產(chǎn)給予處罰。題干中未提及涉案單位和個人存在無證生產(chǎn)的情況，不能無端適用此處罰，故該選項不正確。-D選項：按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰。題干中沒有體現(xiàn)出是從無證企業(yè)購入藥品這一情節(jié)，所以該選項也不符合。綜上，正確答案是A。"47、印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品類型。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)，通常不會簡單提示按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用，而是強(qiáng)調(diào)醫(yī)師處方的重要性，所以選項A錯誤。選項B非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。此類藥品在廣告宣傳時，為了保障消費(fèi)者用藥安全，會印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的廣告忠告語，所以選項B正確。選項C放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。其管理和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，主要在特定的醫(yī)療場所由專業(yè)人員進(jìn)行操作，與該廣告忠告語所針對的一般性購買和使用場景不符，所以選項C錯誤。選項D中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的藥物原料。對于中藥材，重點(diǎn)在于鑒別、炮制和合理配伍等方面，通常不會有這樣特定的廣告忠告語，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益時處罰部門的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰。這是因為衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的管理和監(jiān)督，對于此類涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員違規(guī)收受利益的行為，由衛(wèi)生行政部門處罰能夠更有效地規(guī)范醫(yī)療行業(yè)秩序，保障醫(yī)療服務(wù)的公正性和安全性。而藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管；紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對黨員干部遵守黨紀(jì)情況的監(jiān)督檢查；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營活動中的公平競爭、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面的監(jiān)管。所以A、C、D選項不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"49、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結(jié)合題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特征來判斷其構(gòu)成的罪名。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確指出產(chǎn)品是“效價不符合規(guī)定”，并非假藥，所以A企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：危害公共衛(wèi)生罪危害公共衛(wèi)生罪是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，從事危害國家進(jìn)行衛(wèi)生管理的行為。它包含了多個具體的罪名，題干中A企業(yè)的行為具有更明確的指向，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售劣藥罪來認(rèn)定，而不能籠統(tǒng)地認(rèn)定為危害公共衛(wèi)生罪，B選項錯誤。選項C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為?！靶r不符合規(guī)定”的產(chǎn)品屬于劣藥范疇，且題干中表明該行為已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，完全符合生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以A企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，C選項正確。選項D：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該罪主要強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的偽劣屬性以及銷售金額方面的要求，而題干重點(diǎn)突出的是藥品“效價不符合規(guī)定”以及對人體健康造成嚴(yán)重傷害后果，更符合生產(chǎn)、銷售劣藥罪的特征，所以A企業(yè)的行為不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，D選項錯誤。綜上，答案選C。"50、隨時收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告，對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個工作日內(nèi)快速報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在藥品不良反應(yīng)報告方面的職責(zé)規(guī)定。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任隨時收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，并且按照規(guī)定每季度要向省級專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告相關(guān)信息。對于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，需在15個工作日內(nèi)快速報告。這與題干描述完全相符，所以該選項正確。選項B：醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例時，報告要求重點(diǎn)在于特定類型病例的報告規(guī)定，并非強(qiáng)調(diào)隨時收集并按季度集中報告，與題干中整體的報告要求表述不一致，所以該選項錯誤。選項C：防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是特殊藥品不良反應(yīng)情況，而題干強(qiáng)調(diào)的是一般情況下收集和報告藥品不良反應(yīng)的主體及方式，該選項不符合題意，所以錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作的宏觀把控和政策制定等，并非直接進(jìn)行藥品不良反應(yīng)收集和每季度集中報告的主體，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括

A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯?/p>

B.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理

C.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置

D.建立專用賬冊

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須設(shè)立專庫或?qū)９駚泶鎯@些特殊藥品。這是為了確保藥品的安全存放，防止藥品的丟失、被盜用等情況發(fā)生，所以選項A正確。選項B專庫或?qū)９駥嵭须p人雙鎖管理是必要的措施。雙人雙鎖管理可以加強(qiáng)對藥品的管控，使得藥品的取用和管理需要至少兩人同時參與，相互監(jiān)督和制約，降低藥品管理過程中的風(fēng)險，保證藥品使用的安全性和規(guī)范性，因此選項B正確。選項C對于麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位設(shè)立的專庫或?qū)９?，相關(guān)規(guī)定中并未明確要求必須設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置，所以選項C錯誤。選項D建立專用賬冊是使用單位必須采取的措施之一。專用賬冊能夠清晰記錄麻醉藥品和第一類精神藥品的出入庫情況、使用情況等信息，便于進(jìn)行藥品的跟蹤和管理，確保藥品的流向可追溯，所以選項D正確。綜上，本題答案選ABD。2、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，已上市中成藥通用名稱必須更名的情況包括

A.處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱

B.藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱

C.藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱

D.來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》來分析每個選項。選項A處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱，這種情況可能會導(dǎo)致市場混淆，不利于藥品的規(guī)范管理以及消費(fèi)者準(zhǔn)確選擇藥品。為保證中成藥命名的科學(xué)性、規(guī)范性和系統(tǒng)性，避免名稱混亂對使用和管理造成不良影響，此類已上市中成藥通用名稱必須更名，所以選項A正確。選項B藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱，同樣會給臨床使用、藥品監(jiān)管等帶來極大的困擾，可能會使醫(yī)生或患者因名稱相同而誤判藥品成分和功效，存在用藥安全隱患。因此，為確保用藥安全和藥品管理的準(zhǔn)確性，這類已上市中成藥通用名稱需要進(jìn)行更名，選項B正確。選項C藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱，容易讓消費(fèi)者在選購藥品時產(chǎn)生混淆，難以準(zhǔn)確區(qū)分不同藥品的特性和適用范圍，不利于藥品的合理使用和有效監(jiān)管。所以，為了消除這種潛在的混淆風(fēng)險，已上市的此類中成藥通用名稱也必須更名，選項C正確。選項D來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑，是傳承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化的重要載體，具有獨(dú)特的歷史、文化和臨床價值?！吨谐伤幫ㄓ妹Q命名技術(shù)指導(dǎo)原則》通常不會要求對其通用名稱進(jìn)行更名，相反還會給予一定的保護(hù)和支持，以鼓勵經(jīng)典名方的傳承和應(yīng)用，所以選項D錯誤。綜上，答案選ABC。3、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于

A.麻醉藥品藥用原植物的種植

B.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理

C.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究

D.麻醉藥品的合成

【答案】：ABC

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》在麻醉藥品和精神藥品相關(guān)的多方面事務(wù)中起到規(guī)范和管理的作用。選項A，麻醉藥品藥用原植物的種植是麻醉藥品來源的起始環(huán)節(jié)，其種植過程涉及諸多規(guī)范和安全要求，需要條例來進(jìn)行管理，以確保藥用原植物種植的合法、安全以及后續(xù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和供應(yīng)，所以條例適用于此。選項B，對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行監(jiān)督管理是保證這兩類藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全流程合法、安全、合理的必要手段，該條例明確了監(jiān)督管理的職責(zé)、程序和要求等內(nèi)容，因此適用于對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理。選項C，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究是推動相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展的重要活動，但其中也存在著安全風(fēng)險和倫理問題等，條例對實驗研究的條件、審批、規(guī)范等作出規(guī)定，以保障實驗研究的科學(xué)、合法和安全，所以也適用于實驗研究。而選項D，麻醉藥品的合成只是麻醉藥品生產(chǎn)過程中的一個具體技術(shù)操作方面，并非條例適用的主要方面，且條例著重于整個管理體系和流程的規(guī)范，并非單純針對合成這一技術(shù)環(huán)節(jié)，所以該選項不正確。綜上，本題正確答案選ABC。4、下列不屬于行政訴訟受案范圍的有

A.國防、外交等國家行為

B.行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令

C.行政機(jī)關(guān)侵犯公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的

D.法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為‘

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項是否屬于行政訴訟受案范圍。選項A國防、外交等國家行為是國家基于主權(quán)作出的，以國家名義實施的，關(guān)系到國家整體利益和民族根本利益的行為，具有高度的政治性和國家權(quán)威性。這些行為通常涉及到國家的重大決策和安全利益，一般由國家權(quán)力機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)依據(jù)憲法和法律的授權(quán)進(jìn)行處理，不適合通過行政訴訟的司法程序來評判和審查。所以國防、外交等國家行為不屬于行政訴訟受案范圍，選項A當(dāng)選。選項B行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為。抽象行政行為是行政機(jī)關(guān)針對不特定對象發(fā)布的能反復(fù)適用的規(guī)范性文件，它針對的是一類人或一類事，而不是具體的某個人或某件事。根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，行政訴訟主要是針對具體行政行為進(jìn)行審查，對抽象行政行為的監(jiān)督主要通過其他途徑，如立法監(jiān)督等，因此行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令不屬于行政訴訟受案范圍，選項B當(dāng)選。選項C行政機(jī)關(guān)侵犯公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的行為屬于具體行政行為。當(dāng)行政機(jī)關(guān)在行使職權(quán)過程中，違法侵犯了公民的人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)時，公民有權(quán)通過行政訴訟的方式來維護(hù)自己的合法權(quán)益?！吨腥A人民共和國行政訴訟法》明確規(guī)定了公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)侵犯其人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的具體行政行為不服的，可以依法提起行政訴訟。所以行政機(jī)關(guān)侵犯公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的屬于行政訴訟受案范圍，選項C排除。選項D法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為，意味著法律賦予了行政機(jī)關(guān)對該類行政行為最終的決定權(quán)，司法機(jī)關(guān)不再對其進(jìn)行審查。這是基于某些特殊行政管理領(lǐng)域的專業(yè)性、及時性和行政效率等因素的考慮。一旦法律作出了這樣的規(guī)定，當(dāng)事人就不能就該行政行為向人民法院提起行政訴訟，所以法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為不屬于行政訴訟受案范圍，選項D當(dāng)選。綜上，答案選ABD。5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案