藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考核試題題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa。A.5；10B.10；15C.10；10D.5；5答案：C3.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備、儀器，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定的周期應(yīng)根據(jù)（）確定。A.設(shè)備價格B.設(shè)備使用頻率C.計量器具的性能、使用頻率和風(fēng)險D.供應(yīng)商建議答案：C4.物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)能滿足其（）要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)予以確認(rèn)。A.儲存B.質(zhì)量C.數(shù)量D.包裝答案：B5.工藝驗證的關(guān)鍵階段不包括：A.設(shè)計確認(rèn)（DQ）B.工藝設(shè)計（PD）C.工藝驗證（PV）D.持續(xù)工藝確認(rèn)（CPV）答案：A（注：設(shè)計確認(rèn)屬于設(shè)備確認(rèn)階段）6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后（）內(nèi)完成審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)過程是否符合工藝規(guī)程、偏差是否已處理等。A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日答案：A7.質(zhì)量控制實驗室的檢驗記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）年；未規(guī)定有效期的藥品，應(yīng)保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：A8.委托生產(chǎn)的藥品，其說明書和標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明（）。A.委托方企業(yè)名稱B.受托方企業(yè)名稱C.委托方和受托方企業(yè)名稱D.僅標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C9.藥品發(fā)運記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）年；未規(guī)定有效期的，保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：A10.企業(yè)自檢至少（）進(jìn)行一次，應(yīng)覆蓋所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，包括人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品發(fā)運、委托生產(chǎn)和委托檢驗等。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B11.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與（）相適應(yīng)。A.生產(chǎn)操作的要求B.潔凈級別C.員工體型D.企業(yè)文化答案：B12.用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備環(huán)境，在靜態(tài)條件下，灌封區(qū)域應(yīng)達(dá)到（）潔凈度級別。A.A級B.B級背景下的A級C.C級D.D級答案：B13.物料的放行需由（）審核批準(zhǔn)，確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人C.倉庫管理員D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B14.清潔驗證的目的是確認(rèn)（），避免交叉污染。A.設(shè)備表面無可見污漬B.清潔方法能有效去除殘留物至可接受水平C.清潔劑殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)D.清潔時間符合規(guī)定答案：B15.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差應(yīng)立即報告并記錄，偏差處理的關(guān)鍵步驟不包括：A.評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響B(tài).對偏差進(jìn)行根本原因分析C.對相關(guān)人員進(jìn)行處罰D.制定糾正與預(yù)防措施（CAPA）答案：C16.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目的是驗證（）。A.無菌生產(chǎn)工藝的無菌保證水平B.設(shè)備的運行穩(wěn)定性C.培養(yǎng)基的質(zhì)量D.人員操作的規(guī)范性答案：A17.文件的版本號應(yīng)明確標(biāo)識，已廢止的文件應(yīng)（），防止誤用。A.立即銷毀B.加蓋“作廢”標(biāo)識并單獨存檔C.由部門負(fù)責(zé)人保管D.繼續(xù)保留在工作現(xiàn)場答案：B18.委托檢驗的檢驗報告應(yīng)包含（），確?？勺匪菪浴.委托方名稱、樣品信息、檢驗項目及結(jié)果B.受托方實驗室資質(zhì)證書C.檢驗人員簽名D.以上均需包含答案：D19.召回的藥品應(yīng)（），并在質(zhì)量部門監(jiān)督下及時處理。A.存放在不合格品區(qū)B.與合格品混放C.退回生產(chǎn)車間重新加工D.直接銷毀答案：A20.企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（），培訓(xùn)效果應(yīng)定期評估。A.GMP理論知識B.崗位操作技能C.衛(wèi)生與微生物知識D.以上均需包括答案：D二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)涵蓋以下哪些要素？（）A.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.確保批記錄和檢驗記錄真實、完整、準(zhǔn)確C.確保廠房、設(shè)施和設(shè)備滿足生產(chǎn)要求D.確保投訴和不良反應(yīng)得到及時處理答案：ABCD2.潔凈區(qū)的管理要求包括（）。A.定期監(jiān)測懸浮粒子、微生物等指標(biāo)B.人員進(jìn)入前需進(jìn)行凈化（如更衣、洗手、消毒）C.物料進(jìn)入前需清潔或消毒D.設(shè)備維修后無需重新驗證答案：ABC3.設(shè)備確認(rèn)的四個階段包括（）。A.設(shè)計確認(rèn)（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）答案：ABCD4.物料的接收管理應(yīng)包括（）。A.核對物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息B.檢查包裝完整性和標(biāo)識C.立即發(fā)放至生產(chǎn)車間使用D.標(biāo)注“待驗”狀態(tài)答案：ABD5.工藝驗證的類型包括（）。A.首次驗證（前驗證）B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證答案：ABCD6.生產(chǎn)管理的關(guān)鍵要求包括（）。A.嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作B.確保生產(chǎn)記錄及時、準(zhǔn)確填寫C.生產(chǎn)過程中可隨意調(diào)整工藝參數(shù)D.不同品種的生產(chǎn)操作不得在同一區(qū)域同時進(jìn)行答案：ABD7.質(zhì)量控制實驗室的管理要求包括（）。A.檢驗人員需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格B.實驗動物應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定C.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品需按規(guī)定保存和使用D.檢驗結(jié)果可隨意修改答案：ABC8.文件管理的原則包括（）。A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)應(yīng)有明確的責(zé)任人員B.文件應(yīng)定期審核和修訂C.電子文件需有適當(dāng)?shù)陌踩胧ㄈ缂用堋浞荩〥.文件可使用非正式版本進(jìn)行操作答案：ABC9.委托生產(chǎn)的要求包括（）。A.委托方應(yīng)評估受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力B.受托方應(yīng)嚴(yán)格按照委托方提供的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)C.委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量由受托方全部負(fù)責(zé)D.委托生產(chǎn)合同應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任答案：ABD10.產(chǎn)品發(fā)運的管理要求包括（）。A.發(fā)運前檢查運輸工具的溫度、濕度等條件B.發(fā)運記錄應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位等信息C.可將不同批號的藥品混箱發(fā)運D.發(fā)運過程中應(yīng)采取措施防止藥品破損、污染答案：ABD11.企業(yè)自檢的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系的運行情況B.生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的維護情況C.員工培訓(xùn)的實施效果D.供應(yīng)商的質(zhì)量評估情況答案：ABCD12.無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵控制要點包括（）。A.人員衛(wèi)生（如限制進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù)）B.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的頻率（至少每半年一次）C.滅菌設(shè)備的驗證（如濕熱滅菌的F0值）D.無菌檢查的取樣量和方法答案：ABCD13.原料藥生產(chǎn)的特殊要求包括（）。A.關(guān)鍵工藝步驟的驗證B.溶劑殘留的控制C.起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.無菌原料藥的滅菌或無菌生產(chǎn)工藝答案：ABCD14.偏差處理的流程包括（）。A.記錄偏差的時間、地點、現(xiàn)象和涉及的產(chǎn)品批次B.評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如是否需要隔離或召回）C.分析偏差的根本原因（如人為操作失誤、設(shè)備故障）D.制定并實施糾正與預(yù)防措施（如培訓(xùn)、設(shè)備改造）答案：ABCD15.驗證總計劃（VMP）應(yīng)包含（）。A.驗證的目標(biāo)和范圍B.驗證的組織與職責(zé)C.驗證的進(jìn)度安排D.驗證結(jié)果的評估與總結(jié)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共30分）1.質(zhì)量受權(quán)人可同時在多個藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）答案：×（注：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)全職在一家企業(yè)任職）2.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求確定，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826℃，相對濕度應(yīng)控制在4565%。（）答案：√3.設(shè)備的清潔規(guī)程只需規(guī)定清潔方法，無需規(guī)定清潔效果的檢查方法。（）答案：×（注：清潔規(guī)程應(yīng)包括清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長保存時間等）4.物料的取樣應(yīng)在與生產(chǎn)要求一致的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。（）答案：√5.工藝驗證只需在新產(chǎn)品投產(chǎn)時進(jìn)行一次，后續(xù)無需再驗證。（）答案：×（注：工藝發(fā)生重大變更、設(shè)備更新或長期停產(chǎn)重啟時需進(jìn)行再驗證）6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年；未規(guī)定有效期的，保存3年。（）答案：√7.質(zhì)量控制實驗室可使用非法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，只要能保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）答案：×（注：應(yīng)使用法定標(biāo)準(zhǔn)，如《中國藥典》或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）8.文件的修訂需經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，修訂后的文件應(yīng)注明修訂版本號和生效日期。（）答案：√9.委托生產(chǎn)的藥品，其生產(chǎn)許可證應(yīng)涵蓋受托方的生產(chǎn)范圍。（）答案：√10.藥品發(fā)運后，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)立即啟動召回程序，無需向藥品監(jiān)管部門報告。（）答案：×（注：召回需向監(jiān)管部門報告）11.企業(yè)自檢報告應(yīng)包含自檢的結(jié)論、存在的問題及整改措施，無需跟蹤整改效果。（）答案：×（注：需跟蹤整改措施的落實情況）12.非最終滅菌產(chǎn)品的無菌灌裝區(qū)域，在動態(tài)條件下應(yīng)達(dá)到A級潔凈度級別。（）答案：√13.原料藥的生產(chǎn)可在同一操作間內(nèi)同時進(jìn)行不同品種的生產(chǎn)，只要采取隔離措施。（）答案：×（注：應(yīng)避免交叉污染，必要時需分開生產(chǎn)）14.偏差處理完成后，無需對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，只需記錄即可。（）答案：×（注：需通過培訓(xùn)防止類似偏差再次發(fā)生）15.驗證總計劃應(yīng)在所有驗證活動開始前制定，并經(jīng)質(zhì)量部門審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的職責(zé)分工。答案：關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)活動的計劃與實施，確保符合GMP要求；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，確保物料和產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)要求。2.潔凈區(qū)的級別劃分及各級別對應(yīng)的微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別。A級（高風(fēng)險操作區(qū)）：靜態(tài)和動態(tài)的懸浮粒子均需符合≤3520個/m3（≥0.5μm）、≤20個/m3（≥5μm）；微生物監(jiān)測動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為沉降菌≤1cfu/4小時，浮游菌≤1cfu/m3，表面微生物（接觸碟）≤1cfu/碟、（5指手套）≤1cfu/手套。B級（背景區(qū)）：靜態(tài)懸浮粒子同A級，動態(tài)為≤352000個/m3（≥0.5μm）、≤2900個/m3（≥5μm）；微生物動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為沉降菌≤5cfu/4小時，浮游菌≤10cfu/m3，表面微生物（接觸碟）≤5cfu/碟、（5指手套）≤5cfu/手套。C級和D級的標(biāo)準(zhǔn)依次降低，具體數(shù)值參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1：無菌藥品》。3.設(shè)備確認(rèn)的四個階段分別是什么？各階段的核心內(nèi)容是什么？答案：（1）設(shè)計確認(rèn)（DQ）：確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)期用途和GMP要求；（2）安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，包括安裝位置、連接、校準(zhǔn)等；（3）運行確認(rèn)（OQ）：確認(rèn)設(shè)備在空轉(zhuǎn)或模擬條件下能正常運行，參數(shù)符合設(shè)定范圍；（4）性能確認(rèn)（PQ）：確認(rèn)設(shè)備在實際生產(chǎn)條件下能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4.物料的放行需要滿足哪些條件？答案：物料放行需滿足：（1）物料的接收、取樣、檢驗符合規(guī)定；（2）檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）供應(yīng)商資質(zhì)符合要求；（4）相關(guān)記錄（如檢驗報告、供應(yīng)商審計報告）完整；（5）經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。5.工藝驗證的“三階段法”具體指什么？答案：（1）第一階段（工藝設(shè)計）：基于研發(fā)和放大生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，確定工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性；（2）第二階段（工藝驗證）：通過至少三批連續(xù)生產(chǎn)確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性；（3）第三階段（持續(xù)工藝確認(rèn)）：在商業(yè)化生產(chǎn)中持續(xù)監(jiān)控工藝，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。6.生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施有哪些？答案：（1）生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備的專用性（如專用生產(chǎn)線）；（2）清潔與清場管理（如制定清潔規(guī)程并驗證）；（3）物料和產(chǎn)品的標(biāo)識與隔離（如待驗、合格、不合格區(qū)明確劃分）；（4）氣流控制（如潔凈區(qū)的壓差梯度）；（5）人員培訓(xùn)（如避免混淆不同品種的物料）。7.質(zhì)量控制實驗室的檢驗記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：檢驗記錄應(yīng)包含：（1）樣品信息（名稱、批號、規(guī)格、取樣日期）；（2）檢驗依據(jù)（如藥典標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；（3）檢驗項目、方法、儀器設(shè)備；（4）檢驗過程記錄（如實驗數(shù)據(jù)、圖譜、計算過程）；（5）檢驗結(jié)果、結(jié)論；（6）檢驗人員和復(fù)核人員簽名及日期。8.文件的起草、審核、批準(zhǔn)流程應(yīng)注意哪些要點？答案：（1）起草人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識，確保文件內(nèi)容符合實際操作和法規(guī)要求；（2）審核人應(yīng)包括相關(guān)部門負(fù)責(zé)人（如生產(chǎn)、質(zhì)量部門），確保文件的可操作性和協(xié)調(diào)性；（3）批準(zhǔn)人應(yīng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)的高層管理人員，確保文件的權(quán)威性；（4）文件需注明版本號、生效日期和起草/審核/批準(zhǔn)人員簽名；（5）修訂文件時需明確修訂原因，并保留舊版本備查。9.委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確哪些內(nèi)容？答案：質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確：（1）雙方的質(zhì)量責(zé)任（如委托方提供工藝規(guī)程，受托方按規(guī)程生產(chǎn)）；（2）物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）檢驗方法和放行職責(zé)；（4）偏差處理和投訴的責(zé)任歸屬；（5）記錄的保存與共享（如批生產(chǎn)記錄由受托方保存，委托方需查閱時的流程）；（6）終止合作時的處理（如剩余物料的處置）。10.藥品召回的分級及對應(yīng)的措施是什么？答案：召回分為三級：（1）一級召回：使用后可能引起嚴(yán)重健康危害（如致死、致殘），應(yīng)在24小時內(nèi)啟動，7日內(nèi)完成；（2）二級召回：使用后可能引起暫時或可逆健康危害，應(yīng)在48小時內(nèi)啟動，10日內(nèi)完成；（3）三級召回：使用后一般不會引起健康危害，但不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在72小時內(nèi)啟動，15日內(nèi)完成。召回措施包括：通知經(jīng)銷商和用戶停止銷售/使用、召回產(chǎn)品、向監(jiān)管部門報告、分析召回原因并制定CAPA。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號為20230801的阿司匹林片時，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異超限（標(biāo)準(zhǔn)為±5%，實際檢測為±7%）。操作人員未立即報告，繼續(xù)生產(chǎn)至整批結(jié)束。質(zhì)量部門在審核批記錄時發(fā)現(xiàn)此問題，經(jīng)調(diào)查，原因為壓片機的壓力傳感器未定期校準(zhǔn)，導(dǎo)致片重控制不穩(wěn)定。問題：（1）該偏差屬于哪