押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫第一部分單選題(50題)1、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律層級(jí)的概念區(qū)分，需要判斷《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所屬的法律層級(jí)。首先明確各選項(xiàng)所代表的法律層級(jí)含義：-法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱。-行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。-規(guī)范性文件是各級(jí)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。-部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》是國務(wù)院制定的，符合行政法規(guī)的定義，所以其法律層級(jí)屬于行政法規(guī)。因此正確答案是B選項(xiàng)。"2、在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標(biāo)簽上的印制規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴(yán)格，其包裝和標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標(biāo)志，以此對(duì)使用者進(jìn)行警示，提醒其毒性特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑在藥品包裝和標(biāo)簽上無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C國家免疫規(guī)劃疫苗關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標(biāo)簽上會(huì)印有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，用于明確該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，方便識(shí)別和管理，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運(yùn)動(dòng)員健康等問題，其藥品包裝和標(biāo)簽上需要標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是B。"3、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案二級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在二級(jí)召回時(shí)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》對(duì)藥品召回備案時(shí)間有明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，不同等級(jí)召回向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃備案的時(shí)間不同。其中，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)提交，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)提交，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)提交。本題問的是二級(jí)召回的備案時(shí)間，正確答案為3日內(nèi)，所以應(yīng)選C選項(xiàng)。"4、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項(xiàng)A，衛(wèi)生部主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行管理，擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，其職能與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的擬定無關(guān)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)擬定工作不相關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可銷售藥品的類別。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，為嚴(yán)格管控，防止流弊危害社會(huì)公眾健康，麻醉藥品不允許藥品零售連鎖企業(yè)銷售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，其成癮性和對(duì)人體精神狀態(tài)的影響較大，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)個(gè)人健康和社會(huì)安全造成嚴(yán)重威脅。為確保安全合理使用，第一類精神藥品的銷售受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售有嚴(yán)格的冷鏈要求和專業(yè)規(guī)范，且疫苗的采購、配送等環(huán)節(jié)通常由專門的機(jī)構(gòu)和渠道負(fù)責(zé)。藥品零售連鎖企業(yè)一般不具備銷售疫苗的條件和資質(zhì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和對(duì)人體的影響程度相對(duì)較低。在經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)后，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"6、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用是不合理且不現(xiàn)實(shí)的，這會(huì)延誤患者的救治時(shí)間，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：戒毒單位主要是針對(duì)戒毒相關(guān)工作進(jìn)行開展，其儲(chǔ)備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"7、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、全國性藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌和指導(dǎo)等，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放工作。選項(xiàng)C，市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有其相應(yīng)職責(zé)，但批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)證并非其主要職責(zé)范圍。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門更多地側(cè)重于本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)等的監(jiān)管等工作，而非負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的審批發(fā)放。所以，正確答案是B。"8、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記是區(qū)分非處方藥的一個(gè)特征，但這并非題目所問的每個(gè)銷售基本單元包裝必須具備的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)主要涉及藥品的審批流程方面，與非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝的具體規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，以便消費(fèi)者能正確了解藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等信息，保障用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)通常是針對(duì)藥品的上市等環(huán)節(jié)，并非針對(duì)非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝的規(guī)定，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案為C。"9、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用范圍是

A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的適用范圍。選項(xiàng)A：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)，該選項(xiàng)準(zhǔn)確表述了辦法的適用地域范圍，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中華人民共和國（含港澳地區(qū)）表述錯(cuò)誤，香港、澳門特別行政區(qū)有其自身獨(dú)立的法律體系和管理制度，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》并不適用于港澳地區(qū)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該辦法并不是僅適用于有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，而是適用于境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理等，范圍不局限于醫(yī)院，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：辦法有其特定的適用情形和規(guī)定，并非適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑。比如一些不符合規(guī)定條件的制劑可能不在該辦法的適用范圍內(nèi)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"10、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限規(guī)定。對(duì)于有有效期的非植入類醫(yī)療器械，為了便于追溯和監(jiān)管等工作，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定其銷售記錄的保存時(shí)限是有效期后2年。選項(xiàng)B的3年不符合該類醫(yī)療器械銷售記錄保存的規(guī)定；選項(xiàng)C永久保存一般適用于一些特殊的、需要長期留存以備查考的重要資料，但并非針對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄；選項(xiàng)D不少于5年也并非是針對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存要求。所以本題正確答案選A。"11、不得在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的是查看材料ABCD

A.醫(yī)院制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或材料在市場(chǎng)銷售的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，不是為了在市場(chǎng)上銷售。并且相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)院制劑不得在市場(chǎng)上銷售。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的。中藥飲片市場(chǎng)有著相應(yīng)的規(guī)范和流通渠道，這類未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片在符合相關(guān)質(zhì)量和經(jīng)營要求的情況下，能夠在市場(chǎng)進(jìn)行交易。因此，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：甲類非處方藥甲類非處方藥是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，消費(fèi)者可以在藥店等市場(chǎng)渠道憑借藥師的指導(dǎo)自行購買和使用的藥品。這類藥品在市場(chǎng)銷售是常見且合法的行為，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上也是允許銷售的。中藥材市場(chǎng)是我國醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分，許多未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上自由流通、交易，用于中藥飲片的加工、中成藥的生產(chǎn)以及直接藥用等。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的是醫(yī)院制劑，答案選A。"12、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在較大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能直接采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。正確的做法應(yīng)該是先停止銷售、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由相關(guān)部門根據(jù)具體情況來決定對(duì)有安全隱患藥品的處理方式，而不是企業(yè)自行銷毀，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：立即停止銷售存在安全隱患的藥品是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)散的必要措施，能夠有效避免更多消費(fèi)者使用到有問題的藥品，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，是為了讓上游單位了解情況，共同參與到對(duì)問題藥品的處理中來，以便從源頭上解決安全隱患問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，能使監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品安全信息，依法采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對(duì)藥品安全的管控，防止危害擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"13、超聲腫瘤聚焦刀是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)超聲腫瘤聚焦刀所屬醫(yī)療器械類別的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非是醫(yī)療器械的官方分類類別表述。超聲腫瘤聚焦刀在實(shí)際應(yīng)用中涉及對(duì)腫瘤的聚焦治療，其操作的精準(zhǔn)性、安全性等直接關(guān)系到患者的生命健康和治療效果，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別嚴(yán)格的控制管理措施，因此屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"14、使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)定。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥品所適用的疾病或癥狀等情況，用于明確藥品的治療范圍，而觀察過敏反應(yīng)并非是在界定藥品的適用范圍，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不應(yīng)列在【適應(yīng)癥】部分。選項(xiàng)B分析【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥物可能引發(fā)的有害反應(yīng)本身，而不是強(qiáng)調(diào)對(duì)這些反應(yīng)的觀察動(dòng)作，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不在【不良反應(yīng)】部分。選項(xiàng)C分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，其重點(diǎn)在于藥物之間的相互影響，和觀察過敏反應(yīng)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不會(huì)列在【藥物相互作用】部分。選項(xiàng)D分析【注意事項(xiàng)】是對(duì)用藥過程中需要特別關(guān)注的問題進(jìn)行提示，包括用藥的特殊要求、可能出現(xiàn)的情況及相應(yīng)處理等。觀察過敏反應(yīng)是用藥過程中需要特別留意的事情，屬于用藥過程中的注意要求，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】部分。綜上，正確答案是D。"15、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊(cè)”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥師審方不同審核類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核側(cè)重于審查處方開具人是否具備合法的執(zhí)業(yè)資格等方面。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)），藥師審方時(shí)核實(shí)“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊(cè)”，這是對(duì)處方開具主體合法性的審查，屬于合法性審核的范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的格式、書寫規(guī)范、用藥劑量、劑型等是否符合相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)在于處方形式和內(nèi)容的規(guī)范程度，而不是處方開具人的資格問題，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核著重評(píng)估處方用藥與患者病情的適配性，如藥物選擇是否合理、給藥途徑是否恰當(dāng)、藥物相互作用等情況，并非針對(duì)處方開具人的資格進(jìn)行審核，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核性價(jià)比審核通常是考量藥物治療方案在達(dá)到治療效果的同時(shí)，成本是否合理、是否具有較高的性價(jià)比等，與處方開具人的資格審核無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、組織制定藥品價(jià)格推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥領(lǐng)域的職能。選項(xiàng)A，國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教育等事務(wù)，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等，并不負(fù)責(zé)組織制定藥品價(jià)格以及推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著宏觀調(diào)控、經(jīng)濟(jì)體制改革、戰(zhàn)略規(guī)劃等多方面重要職責(zé)，雖然在價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)方面有一定職能，但在醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的具體組織推動(dòng)工作上并非其核心職能，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，藥品價(jià)格制定和醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制推動(dòng)并非其主要職責(zé)范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品等，均按假藥論處。某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，符合按假藥論處的情形，所以該藥品應(yīng)按假藥論處，答案選C，而題目所給答案A錯(cuò)誤。18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地的哪個(gè)部門備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片時(shí)應(yīng)向哪個(gè)部門備案的知識(shí)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管，其職責(zé)范圍是宏觀層面的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等，并非負(fù)責(zé)該類具體的中藥飲片炮制備案工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等，側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的政策制定、行業(yè)發(fā)展推動(dòng)等方面，并不直接負(fù)責(zé)此備案事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，一般在藥品監(jiān)管的綜合管理、重大事項(xiàng)處理等方面發(fā)揮作用，通常不是該備案工作的直接受理部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)更具體、更貼近基層的藥品監(jiān)管事務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，故選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"19、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批部門。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。因?yàn)榈诙愥t(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的監(jiān)管能力和權(quán)限對(duì)其進(jìn)行審查批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要取得注冊(cè)證，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：題干中未提及特殊用途醫(yī)療器械的審批情況，且它不屬于本題考查范圍內(nèi)關(guān)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)證的類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"20、《藥品出口銷售證明》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品出口銷售證明》有效期的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：《藥品出口銷售證明》有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，這是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）不符合《藥品出口銷售證明》實(shí)際的有效期規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不超過1年并非《藥品出口銷售證明》的有效期標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：不超過5年與《藥品出口銷售證明》的實(shí)際有效期不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"21、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是

A.地巴唑

B.麥角胺

C.芬太尼

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：地巴唑地巴唑是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于輕度高血壓、腦血管痙攣、胃腸平滑肌痙攣等疾病的治療，它不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)B：麥角胺麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，它是制備某些毒品的原料，受到嚴(yán)格的管制，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并不是藥品類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)D：地西泮地西泮是一種苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠等，屬于精神藥品，不是藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"22、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)來判斷結(jié)果以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的隨機(jī)抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)的結(jié)果會(huì)以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以便向社會(huì)公布藥品質(zhì)量的整體狀況，保障公眾用藥安全，接受社會(huì)監(jiān)督。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。其重點(diǎn)在于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，結(jié)果并非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，主要是為藥品注冊(cè)服務(wù)，與以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布結(jié)果并無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)。主要是針對(duì)有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重新判定，并非以質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"23、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，而不是按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家藥品質(zhì)量公告的發(fā)布應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期進(jìn)行，這樣能讓公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量的相關(guān)信息。因此該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求是確保藥品質(zhì)量、保證抽樣樣本真實(shí)性和代表性的重要環(huán)節(jié)。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：當(dāng)事人如果對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，是可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)的，這為當(dāng)事人提供了合理的救濟(jì)途徑。故該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"24、作出主動(dòng)召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查作出主動(dòng)召回決定的主體。在藥品召回相關(guān)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有首要責(zé)任，最了解藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全隱患等需要召回的情形。所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在問題時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)主動(dòng)作出召回決定，以保障公眾用藥安全。而藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，它們一般是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的要求來執(zhí)行藥品召回工作，本身并不具備發(fā)起主動(dòng)召回決定的主體地位。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回，但作出主動(dòng)召回決定并非其主要職責(zé)。因此，作出主動(dòng)召回決定的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，本題答案選A。"25、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到

A.100％以上

B.90％以上

C.80％以上

D.70％以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)中醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例。在國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)里，明確規(guī)定醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例需達(dá)到90％以上。所以該題正確答案選B。"26、某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)可處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥等相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析解答。某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，此行為應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)假藥。盡管幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，但生產(chǎn)假藥的行為本身就觸犯了刑法。根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。所以對(duì)于該制藥廠追究刑事責(zé)任時(shí)，應(yīng)按照此規(guī)定進(jìn)行處罰，即處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項(xiàng)A，“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)假藥罪的法定量刑標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C，“3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題中未提及這些情況，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題中也未出現(xiàn)此類情形，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。"27、病例數(shù)不少于2000例

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，所以該選項(xiàng)不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)一般為100例左右，不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，病例數(shù)一般為300例左右，同樣不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，病例數(shù)不少于2000例，符合題意。綜上，答案選D。"28、麻醉藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品處方的保存年限。在相關(guān)規(guī)定中，麻醉藥品處方需保存3年，所以本題正確答案是C選項(xiàng)。A選項(xiàng)的1年、B選項(xiàng)的2年以及D選項(xiàng)的5年均不符合麻醉藥品處方的保存年限要求。29、一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測(cè)評(píng)估等9類基本要素組成的是

A.國家藥物政策

B.基本藥物制度

C.藥品供應(yīng)保障制度

D.短缺藥品清單管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥物相關(guān)制度和政策構(gòu)成要素的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：國家藥物政策國家藥物政策一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測(cè)評(píng)估等9類基本要素組成。這涵蓋了從藥物的選擇、經(jīng)濟(jì)可承受性、資金保障、供應(yīng)渠道、質(zhì)量監(jiān)管、使用規(guī)范、科研支持、人員配備以及效果評(píng)估等多個(gè)方面，形成一個(gè)全面的藥物政策體系，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：基本藥物制度基本藥物制度主要圍繞基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷等環(huán)節(jié)，目的是保障群眾基本用藥需求，提高藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性，但它并非由題干中所提及的9類基本要素構(gòu)成，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品供應(yīng)保障制度藥品供應(yīng)保障制度側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)備、配送等供應(yīng)環(huán)節(jié)的保障，以確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，其重點(diǎn)在于解決藥品供應(yīng)的數(shù)量、質(zhì)量和及時(shí)性等問題，與題干所描述的9類基本要素組成不符，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：短缺藥品清單管理制度短缺藥品清單管理制度主要是對(duì)短缺藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)、預(yù)警，制定短缺藥品清單，并采取相應(yīng)措施保障短缺藥品的供應(yīng)，其核心聚焦于短缺藥品的管理，并非是由9類基本要素構(gòu)成的制度，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"30、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于何時(shí)將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：D

【解析】本題考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果的時(shí)間規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)的分析選項(xiàng)A：每滿1年：“每滿1年”這種表述過于寬泛，它沒有明確具體的上報(bào)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)實(shí)際工作中規(guī)定的上報(bào)時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B：每滿5年：在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告相關(guān)規(guī)定中，并沒有要求每滿5年才上報(bào)上一年度的相關(guān)統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，該時(shí)間間隔與實(shí)際規(guī)定不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤，予以排除。選項(xiàng)C：每年4月1日前：該時(shí)間節(jié)點(diǎn)并非相關(guān)規(guī)定中的上報(bào)時(shí)間，不符合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)工作的時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不正確，予以排除。選項(xiàng)D：每年7月1日前：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心需在每年7月1日前，將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"31、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項(xiàng)A生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會(huì)被列入從重處罰情形的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴(yán)重的情節(jié)，在對(duì)違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進(jìn)行處罰時(shí)，造成人員傷害后果一般會(huì)作為從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對(duì)藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機(jī)會(huì)流入市場(chǎng)，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會(huì)被從重處罰的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價(jià)不符合規(guī)定”的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"32、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，錯(cuò)誤的是

A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類

B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品

C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄

D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為麻醉藥品，麻醉藥品不區(qū)分第一類和第二類；而列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為精神藥品，精神藥品分為第一類和第二類。該選項(xiàng)中說麻醉藥品和精神藥品均分為第一類和第二類的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)被定義為非藥用類麻醉藥品和精神藥品，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：當(dāng)非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途并調(diào)整列入藥品目錄后，就不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄，這一規(guī)定有助于合理管理相關(guān)物質(zhì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為了確保麻醉藥品和精神藥品的正確識(shí)別和管理，其標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選A。"33、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上20萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)于經(jīng)營企業(yè)夸大保健食品功效并進(jìn)行銷售的行為，應(yīng)按照經(jīng)營食品（保健食品屬于食品范疇）相關(guān)違法規(guī)定進(jìn)行處罰。該案例中，都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其保健食品“泰元膠囊”功效并現(xiàn)場(chǎng)銷售，屬于經(jīng)營食品過程中的違法行為。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，針對(duì)此類經(jīng)營食品相關(guān)的違法行為，處1倍以上3倍以下的罰款。所以本題正確答案選B。34、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級(jí)別醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，一級(jí)醫(yī)院的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項(xiàng)符合題干描述。選項(xiàng)B，二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍太寬泛，不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，不能一概而論，此選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案是A。"35、備案號(hào)是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，但備案號(hào)并非“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，國產(chǎn)特殊用途化妝品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批，其獲得的是相應(yīng)國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，而不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品需取得進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，也不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)通常為“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"36、下列不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為的是（）。

A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放

B.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理

C.藥品與地面間距5cm

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A中藥材和中藥飲片成分、性質(zhì)等各有特點(diǎn)，分庫存放有助于避免相互影響，如防止串味、交叉污染等，保證藥品質(zhì)量，因此該行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)B藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，能夠直觀、清晰地區(qū)分藥品的不同狀態(tài)，如合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色等，便于藥品的管理與識(shí)別，這是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要管理措施，該行為符合規(guī)定。選項(xiàng)C按照現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與地面的間距應(yīng)不小于10cm，而題目中說藥品與地面間距5cm，未達(dá)到規(guī)范要求，所以該行為不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，有利于統(tǒng)一管理，便于盤點(diǎn)、核對(duì)等工作的開展，同時(shí)也能更好地保證零貨藥品的質(zhì)量，這種行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"37、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“足以嚴(yán)重危害人體健康”，這是在判斷生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為是否入罪等方面的一種重要情形界定，并非題干所問的答案情況。-B選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成輕度危害”，通常在相關(guān)法律解釋中，對(duì)于犯罪情形的界定一般強(qiáng)調(diào)較為嚴(yán)重的危害程度，“輕度危害”不符合常見的定罪量刑關(guān)鍵情形表述，不是本題答案。-C選項(xiàng)“后果特別嚴(yán)重”，這是對(duì)犯罪行為造成危害結(jié)果的一種嚴(yán)重程度描述，但并非本題對(duì)應(yīng)的正確答案情況。-D選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，在法律規(guī)定中，為了全面涵蓋各種可能出現(xiàn)的嚴(yán)重犯罪情形，會(huì)設(shè)置“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”這樣的兜底條款，以適應(yīng)復(fù)雜多變的實(shí)際情況，所以本題正確答案為D。"38、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對(duì)象和產(chǎn)品分別是

A.消費(fèi)者，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械

B.個(gè)體戶，個(gè)體戶銷售的醫(yī)療器械

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械

D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】醫(yī)療器械零售企業(yè)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中有著明確的銷售對(duì)象和產(chǎn)品范圍規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，其銷售對(duì)象主要是消費(fèi)者，所銷售的產(chǎn)品是供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械。選項(xiàng)B，個(gè)體戶并非醫(yī)療器械零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的主要對(duì)象，且“個(gè)體戶銷售的醫(yī)療器械”不是該類企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的特定產(chǎn)品范圍，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，通常會(huì)通過專業(yè)的醫(yī)療器材供應(yīng)渠道，并非醫(yī)療器械零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的主要方向，其銷售對(duì)象不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械與醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定銷售對(duì)象和產(chǎn)品不相符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案為A。"39、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是

A.國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定

B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國中藥管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。-選項(xiàng)A：國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，這是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。具體辦法由國務(wù)院制定，以確保制度的規(guī)范性和權(quán)威性，該選項(xiàng)符合我國中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有所差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和用藥的安全性、有效性，該選項(xiàng)符合我國中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)C：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝可以保護(hù)藥品不受污染和損壞，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)藥品質(zhì)量的一種保證，便于監(jiān)管和消費(fèi)者識(shí)別，該選項(xiàng)符合我國中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)D：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材，但不可以銷售中藥飲片和中成藥。中藥飲片和中成藥需要在符合相應(yīng)條件的藥品經(jīng)營場(chǎng)所銷售，以保證其質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合我國中藥管理規(guī)定。綜上，答案選D。"40、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法錯(cuò)誤的是（）

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

B.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息,理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A新藥上市前需完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。而Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)等，并非在新藥上市前完成以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B試驗(yàn)藥物的制備需要保證質(zhì)量，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間能夠提供規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境和流程，以確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性，所以試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)的首要考慮因素。在臨床試驗(yàn)中，應(yīng)充分保障受試者的知情權(quán)，讓其在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書，這是尊重受試者自主權(quán)利的重要體現(xiàn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥物臨床試驗(yàn)不僅要遵循科學(xué)原則，還應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，以確保試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施符合倫理要求，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"41、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員不包括具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的

A.藥學(xué)人員

B.臨床醫(yī)學(xué)人員

C.護(hù)理人員

D.藥品采購人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成人員。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組織，其組成人員通常涵蓋了具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的多類專業(yè)人員，以確保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事工作進(jìn)行全面、專業(yè)的管理和決策。選項(xiàng)A，具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)人員是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的重要組成部分。藥學(xué)人員在藥品的管理、調(diào)配、合理使用等方面具有專業(yè)知識(shí)和技能，能夠?yàn)槲瘑T會(huì)在藥物相關(guān)決策中提供專業(yè)的建議和支持。選項(xiàng)B，具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)學(xué)人員也是委員會(huì)的關(guān)鍵成員。臨床醫(yī)學(xué)人員熟悉臨床治療需求和藥物在實(shí)際臨床中的應(yīng)用情況，他們參與委員會(huì)工作可以保障藥物治療方案與臨床實(shí)際需求相匹配，提高藥物治療的安全性和有效性。選項(xiàng)C，具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)理人員同樣會(huì)被納入藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。護(hù)理人員在藥物的臨床使用過程中承擔(dān)著直接的操作和觀察職責(zé)，他們了解藥物在患者使用過程中的具體情況，其參與有助于委員會(huì)更好地了解藥物的實(shí)際使用效果和可能出現(xiàn)的問題。選項(xiàng)D，藥品采購人員主要負(fù)責(zé)藥品的采購業(yè)務(wù)，其工作重點(diǎn)在于藥品的采購流程、供應(yīng)商管理和采購成本控制等方面。雖然藥品采購工作對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理很重要，但藥品采購人員并不屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員所要求的具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的專業(yè)類別。綜上，答案選D。"42、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。

A.一類醫(yī)療器械

B.二類醫(yī)療器械

C.三類醫(yī)療器械

D.四類醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識(shí)來判斷醫(yī)用外科口罩所屬類別。在醫(yī)療器械的分類中，一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；并不存在四類醫(yī)療器械這種分類。從題干可知，國家藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)用外科口罩等產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，并且給出了市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)格式，如“京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)”“國械注進(jìn)2016264××××號(hào)”，在醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)規(guī)則里，編號(hào)中的“2”代表的就是第二類醫(yī)療器械。所以，醫(yī)用外科口罩屬于二類醫(yī)療器械，答案選B。"43、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來判斷藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)所屬的類型。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)，并不是針對(duì)質(zhì)量可疑藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，它并非針對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽查檢驗(yàn)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)，與對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽查檢驗(yàn)無關(guān)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，旨在監(jiān)督藥品質(zhì)量，查處質(zhì)量問題藥品，符合本題描述的情況，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.因營業(yè)場(chǎng)所裝修而暫停營業(yè)的

C.因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)的

D.因法定代表人死亡而關(guān)閉的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品零售企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要憑證，在一些特定情形下需要對(duì)其進(jìn)行注銷。選項(xiàng)A，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證，意味著該企業(yè)不再具備合法經(jīng)營藥品的資格憑證，按照規(guī)定，這種情況應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》。選項(xiàng)B，企業(yè)因營業(yè)場(chǎng)所裝修而暫停營業(yè)，這只是企業(yè)經(jīng)營過程中的臨時(shí)性舉措，并非永久性地終止經(jīng)營活動(dòng)，企業(yè)仍然有恢復(fù)營業(yè)并繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的可能性，所以這種情況不需要注銷《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)，表明企業(yè)已經(jīng)無法繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動(dòng)，其經(jīng)營活動(dòng)已永久性停止，應(yīng)當(dāng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》。選項(xiàng)D，企業(yè)因法定代表人死亡而關(guān)閉，意味著企業(yè)不再繼續(xù)從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，經(jīng)營活動(dòng)已終止，需要注銷《藥品經(jīng)營許可證》。綜上，答案選B。"45、關(guān)于托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位所需運(yùn)輸證明的說法，錯(cuò)誤的是

A.運(yùn)輸證明正本1份，副本可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份，必要時(shí)可增領(lǐng)副本

B.運(yùn)輸證明在申請(qǐng)當(dāng)年有效

C.運(yùn)輸證明應(yīng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借

D.承運(yùn)單位憑運(yùn)輸證明副本隨貨通行，貨物到達(dá)后，副本遞交收貨單位，1個(gè)月內(nèi)由其交付承運(yùn)單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)運(yùn)輸證明分為正本和副本。通常正本只有1份，而副本可根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸?shù)木唧w需求進(jìn)行申領(lǐng)，并且在必要的情況下還能夠增領(lǐng)副本。該選項(xiàng)說法符合實(shí)際規(guī)定，所以A選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)運(yùn)輸證明是具有時(shí)效性的，其有效期設(shè)定為申請(qǐng)當(dāng)年。在申請(qǐng)當(dāng)年內(nèi)該運(yùn)輸證明是有效的，超過這一年則失去效力。因此B選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)運(yùn)輸證明是重要的憑證，為確保其使用的規(guī)范性和安全性，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管。同時(shí)明確規(guī)定，不得對(duì)運(yùn)輸證明進(jìn)行涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借等違規(guī)操作。所以C選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)對(duì)于承運(yùn)單位而言，憑運(yùn)輸證明副本隨貨通行，當(dāng)貨物安全到達(dá)目的地后，副本應(yīng)遞交給收貨單位。按照規(guī)定，收貨單位需在貨物到達(dá)后3個(gè)月內(nèi)將副本交付給發(fā)證機(jī)關(guān)，而非1個(gè)月內(nèi)交付給承運(yùn)單位。所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"46、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗(yàn)是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，會(huì)定期或不定期地對(duì)市場(chǎng)上流通的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，并開展檢驗(yàn)工作，這就是抽查檢驗(yàn)。它是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的一種重要方式，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的技術(shù)審評(píng)以及對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的主要是為了確認(rèn)擬上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以決定是否批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并非日常監(jiān)督檢驗(yàn)的形式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這通常是針對(duì)特定藥品品種的特殊要求，并非日常監(jiān)督的普遍檢驗(yàn)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行的檢驗(yàn)。它是一種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核程序，而非日常監(jiān)督檢驗(yàn)的類型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)涉及的業(yè)務(wù)或事項(xiàng)的批準(zhǔn)主體進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡時(shí)，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"48、血液制品在毎批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)的定義，逐一分析選項(xiàng)來確定正確答案。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的一種方式。它具有隨機(jī)性和普遍性的特點(diǎn)，并非針對(duì)每一批上市銷售的血液制品進(jìn)行的特定檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要對(duì)臨床試驗(yàn)的藥品和擬上市銷售的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)。其目的主要是為藥品注冊(cè)服務(wù)，確保藥品符合注冊(cè)要求，而不是針對(duì)每批上市銷售前的強(qiáng)制檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)。它是在對(duì)初次檢驗(yàn)結(jié)果存在爭(zhēng)議時(shí)進(jìn)行的，并非藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)類型。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。血液制品關(guān)系到公眾的健康安全，每批上市銷售前都應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這屬于指定檢驗(yàn)的范疇。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"49、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)制定的，一般以“法”命名，如《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法典》等。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱，通常以“條例”“規(guī)定”“辦法”等名稱出現(xiàn)?！兑字贫净瘜W(xué)品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。綜上，本題答案選B。"50、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度，在藥品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域的規(guī)范制定方面發(fā)揮著重要作用，會(huì)參與GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、醫(yī)療器械GMP等規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并不承擔(dān)規(guī)范的制定修訂職能，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，以及藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)等工作，不參與相關(guān)規(guī)范的制定和修訂，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于法律效力的說法，正確的有（）

A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國人大常委會(huì)裁決

C.同一機(jī)關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定

D.上位法的效力高于下位法

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)法的效力相關(guān)規(guī)則，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。這是法的效力適用的重要規(guī)則之一。一般規(guī)定是對(duì)某類事項(xiàng)的普遍規(guī)定，而特別規(guī)定是針對(duì)特定情況、特定主體或特定事項(xiàng)作出的專門規(guī)定。當(dāng)二者發(fā)生沖突時(shí)，優(yōu)先適用特別規(guī)定，這樣可以更精準(zhǔn)地調(diào)整特定的社會(huì)關(guān)系，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國務(wù)院裁決，而不是由全國人大常委會(huì)裁決。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國務(wù)院制定的，其效力層級(jí)低于法律，當(dāng)行政法規(guī)之間出現(xiàn)規(guī)定不一致且無法確定適用時(shí)，由制定機(jī)關(guān)國務(wù)院進(jìn)行裁決更為合理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C同一機(jī)關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定。這體現(xiàn)了法的與時(shí)俱進(jìn)原則。隨著社會(huì)的發(fā)展和情況的變化，新的規(guī)定往往更能適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需求，更能準(zhǔn)確地調(diào)整社會(huì)關(guān)系，因此在新舊規(guī)定沖突時(shí)，優(yōu)先適用新的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D上位法的效力高于下位法，這是法的效力層級(jí)的基本規(guī)則。上位法是指效力等級(jí)較高的法律規(guī)范，下位法是指效力等級(jí)較低的法律規(guī)范。下位法不得與上位法相抵觸，當(dāng)二者發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)適用上位法。這樣可以維護(hù)法律體系的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)，保證法律的正確實(shí)施，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是ACD。2、《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形。選項(xiàng)A：當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證時(shí)，意味著該許可證已失去合法有效的時(shí)效，原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)其進(jìn)行注銷處理是符合規(guī)定的，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉，表明其不再從事相關(guān)藥品經(jīng)營活動(dòng)，《藥品經(jīng)營許可證》所對(duì)應(yīng)的經(jīng)營主體已不存在經(jīng)營行為，原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)其許可證進(jìn)行注銷，保證了許可證信息與實(shí)際經(jīng)營情況的一致性，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效，說明該許可證已不具備合法效力，原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行注銷操作，是對(duì)許可證管理的規(guī)范舉措，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施，這種情況下許可證所規(guī)定的經(jīng)營活動(dòng)無法正常開展，原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)其予以注銷，是合理處理許可證因客觀不可抗因素導(dǎo)致無法正常實(shí)施許可事項(xiàng)的方式，所以該項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均是《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形，答案選ABCD。3、藥品說明書規(guī)格項(xiàng)符合要求的是

A.預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量

B.化學(xué)藥品說明書中對(duì)于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出

C.中藥或天然藥物說明書對(duì)于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書

D.非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其是否符合藥品說明書規(guī)格項(xiàng)的要求。A選項(xiàng)：預(yù)防用生物制品明確每1次人用劑量是非常必要的。因?yàn)槿擞脛┝筷P(guān)系到預(yù)防效果以及用藥安全，清晰準(zhǔn)確地標(biāo)注每一次的人用劑量，能夠讓使用者、醫(yī)護(hù)人員等明確用藥的標(biāo)準(zhǔn)，避免因劑量不明確導(dǎo)致用藥失誤，所以預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量，該選項(xiàng)符合要求。B選項(xiàng)：在化學(xué)藥品說明書中，同一廠家生產(chǎn)的同一藥品存在兩種以上規(guī)格的情況并不少見。不同規(guī)格的藥品在使用方法、適用人群、劑量等方面可能存在差異，如果不分別列出，會(huì)給使用者帶來混淆，不利于正確用藥。因此，對(duì)于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出，該選項(xiàng)符合要求。C選項(xiàng)：中藥或天然藥物說明書中，如果同一廠家生產(chǎn)的同一藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同，其藥品說明書也應(yīng)不同。因?yàn)椴煌囊?guī)格或包裝規(guī)格可能對(duì)應(yīng)著不同的用藥方式、用藥劑量等內(nèi)容，使用不同的說明書能夠更準(zhǔn)確地向使用者傳達(dá)藥品信息，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)符合要求。D選項(xiàng)：非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，為了避免消費(fèi)者在用藥過程中出現(xiàn)混亂，非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格，這樣可以讓消費(fèi)者更清晰地了解藥品的具體信息，正確使用藥品，該選項(xiàng)符合要求。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品說明書規(guī)格項(xiàng)的要求，本題正確答案為ABCD。4、有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說法，正確的有

A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致

B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：仿制藥一致性評(píng)價(jià)并非強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品完全一致，而是更著重于藥品的質(zhì)量和療效等方面達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃?。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：仿制藥一致性評(píng)價(jià)的核心目標(biāo)就是確保仿制藥品在質(zhì)量和療效上與原研藥品保持一致，這樣才能保證仿制藥的安全性和有效性，滿足臨床治療的需求。因此該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：即使已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，也依然需要開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。這是為了保證市場(chǎng)上流通的仿制藥質(zhì)量可靠，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，按照規(guī)定應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告，以便相關(guān)部門對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核和評(píng)估，確定該仿制藥是否符合上市要求。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是ABD。5、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，已上市中成藥通用名稱必須更名的情況包括

A.處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱

B.藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱

C.藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱

D.來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱，這種情況可能會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)混淆，不利于藥品的規(guī)范管理以及消費(fèi)者準(zhǔn)確選擇藥品。為保證中成藥命名的科學(xué)性、規(guī)范性和系統(tǒng)性，避免名稱混亂對(duì)使用和管理造成不良影響，此類已上市中成藥通用名稱必須更名，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱，同樣會(huì)給臨床使用、藥品監(jiān)管等帶來極大的困擾，可能會(huì)使醫(yī)生或患者因名稱相同而誤判藥品成分和功效，存在用藥安全隱患。因此，為確保用藥安全和藥品管理的準(zhǔn)確性，這類已上市中成藥通用名稱需要進(jìn)行更名，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱，容易讓消費(fèi)者在選購藥品時(shí)產(chǎn)生混淆，難以準(zhǔn)確區(qū)分不同藥品的特性和適用范圍，不利于藥品的合理使用和有效監(jiān)管。所以，為了消除這種潛在的混淆風(fēng)險(xiǎn)，已上市的此類中成