執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任負(fù)責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任負(fù)責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

【答案】：B

【解析】該題答案選B?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確規(guī)定，制劑室需有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，且這些工作應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任主要負(fù)責(zé)制劑室整體的管理與運(yùn)行等多方面工作，并非專門負(fù)責(zé)衛(wèi)生措施和制度這一特定事項(xiàng)；選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任職責(zé)更側(cè)重于藥劑科的全面管理，包括藥品供應(yīng)、調(diào)配、藥學(xué)服務(wù)等，而非制劑室衛(wèi)生方面；選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主要從宏觀層面負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體運(yùn)營和發(fā)展規(guī)劃，不會(huì)具體負(fù)責(zé)制劑室的衛(wèi)生措施和制度落實(shí)。所以正確答案是B。2、沒有列入國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄的植物藥材是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄的相關(guān)知識(shí)，對各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：豹骨豹骨是中國國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種。在國家相關(guān)保護(hù)名錄中，豹骨屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。因此，該選項(xiàng)不符合題意，予以排除。選項(xiàng)B：龍膽龍膽是中國國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種。它屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，被列入了國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄。所以，該選項(xiàng)不符合要求，排除。選項(xiàng)C：當(dāng)歸當(dāng)歸是常見的中藥材，它并沒有被列入國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄。它多為人工栽培，廣泛應(yīng)用于中醫(yī)藥領(lǐng)域。故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：穿山甲穿山甲是國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物，其鱗片等部位在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中曾有應(yīng)用，但穿山甲被列入了國家重點(diǎn)保護(hù)名單。因此，該選項(xiàng)不符合題意，排除。綜上，答案選C。"3、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的前綴，代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；“H”代表化學(xué)藥品，后面跟的4位年號(hào)表示該藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的年份，4位順序號(hào)則是該藥品在當(dāng)年批準(zhǔn)生產(chǎn)的順序編號(hào)。所以選項(xiàng)A的格式是化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“S”代表生物制品，并非化學(xué)藥品，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C“國藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國藥證字”是藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過國家藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給的藥品注冊證明文件的編號(hào)，“Z”代表中藥，不是化學(xué)藥品，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”同樣是藥品注冊證明文件編號(hào)格式，而不是藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是A。"4、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥情形的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確不同情形是否符合假劣藥的定義，并據(jù)此對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為減少了主要成分的使用。由于藥品的主要成分是發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵，減少主要成分會(huì)影響藥品的質(zhì)量和療效，屬于生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，因此該情形屬于假劣藥情形。選項(xiàng)B藥品超過有效期，此時(shí)藥品的質(zhì)量和藥效可能會(huì)發(fā)生變化，無法保證其安全性和有效性，按照相關(guān)規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥，所以該情形屬于假劣藥情形。選項(xiàng)C外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，這意味著藥品的宣傳超出了監(jiān)管部門批準(zhǔn)的范圍，可能會(huì)誤導(dǎo)使用者，使使用者在不恰當(dāng)?shù)那闆r下使用該藥品，存在安全隱患，這種情形也屬于假劣藥情形。選項(xiàng)D多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品的味道，方便兒童服用，一般不影響藥品的本質(zhì)質(zhì)量和療效，所以該情形不屬于假劣藥情形。綜上，不屬于假劣藥情形的是多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，答案選D。"5、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價(jià)格優(yōu)勢

D.預(yù)防保健優(yōu)勢

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥使用優(yōu)勢的理解。選項(xiàng)A，中藥資源豐富，我國擁有大量的天然中藥材資源，種類繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥使用的重要優(yōu)勢之一。選項(xiàng)B，中藥在治療一些疾病方面具有獨(dú)特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過長期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢顯著。選項(xiàng)C，中藥的價(jià)格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復(fù)雜性等。一些名貴中藥材價(jià)格昂貴，而且隨著市場供需關(guān)系以及種植、采收等成本的變化，中藥價(jià)格波動(dòng)較大，并非普遍具有價(jià)格優(yōu)勢，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，中藥注重整體調(diào)理和預(yù)防保健。通過合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡、氣血運(yùn)行等，增強(qiáng)機(jī)體的抵抗力和免疫力，起到預(yù)防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預(yù)防保健方面的優(yōu)勢。綜上，答案選C。"6、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算規(guī)則來確定藥品A的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始，按照藥品說明書所標(biāo)注的有效期時(shí)長進(jìn)行推算。本題中，藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”。從2017年1月5日開始，經(jīng)過30個(gè)月，即2年6個(gè)月，可計(jì)算出到2019年7月5日滿30個(gè)月。但需要注意的是，藥品有效期若標(biāo)注到月，是指到期月份的最后一日。本題標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2019年6月”，意思是有效期到2019年6月30日，而2019年7月1日藥品就已超出有效期。所以答案選B。"7、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，將試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

A.取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

B.取得進(jìn)口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的定義來分析各選項(xiàng)。藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理基本制度和核心制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。-選項(xiàng)A：取得藥品注冊證書意味著其在藥品的研發(fā)、注冊等環(huán)節(jié)通過了相關(guān)審核，獲得了合法上市的資格，這類企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等可作為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“取得進(jìn)口藥品注冊證書”，強(qiáng)調(diào)的是進(jìn)口藥品方面的注冊，范圍較窄，不能涵蓋所有符合藥品上市許可持有人定義的主體，藥品上市許可持有人不僅僅局限于進(jìn)口藥品相關(guān)主體，還有國內(nèi)自主研發(fā)等取得藥品注冊證書的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書”表述不準(zhǔn)確，《藥品管理法》中規(guī)定的藥品上市許可持有人是基于取得藥品注冊證書來界定的，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：取得藥品生產(chǎn)許可證僅表明具備藥品生產(chǎn)的資質(zhì)，但這并不等同于取得了藥品上市的許可，藥品上市許可需獲得藥品注冊證書，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.一次銷售不得超過3個(gè)最小包裝

C.不得開架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

【答案】：B

【解析】本題主要考查單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于嚴(yán)格管控藥品，必須憑借醫(yī)師處方才能銷售，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B對于此類藥品，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是3個(gè)最小包裝，因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為確保用藥安全和規(guī)范管理，這類藥品不得開架銷售，需要在特定區(qū)域進(jìn)行銷售管理，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D為加強(qiáng)對該類藥品的管理，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人進(jìn)行管理，并專冊登記銷售情況，以便對藥品的流向和使用進(jìn)行有效追溯和監(jiān)管，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"9、為治療兒童多動(dòng)癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ?/p>

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查為治療兒童多動(dòng)癥開具哌醋甲酯片時(shí)每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。哌醋甲酯片用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，每張?zhí)幏降南蘖渴?5日常用量。所以答案選D。"10、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.可以銷售,但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗,不應(yīng)銷售

C.沒有見到患者本人,不應(yīng)銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后,可以銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。題干分析甲帶著為8周歲兒子購藥的需求前往某藥品零售連鎖企業(yè)門店。首次購藥時(shí)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙在詢問情況后推薦了鹽酸氨溴索口服液、維生素C泡騰片，甲還自行要求購買了中成藥抗病毒口服液和小兒退燒藥。用藥一周癥狀未改善后，甲再次前往門店，向執(zhí)業(yè)藥師表示想為其子購買磷酸可待因糖漿。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)合理用藥。而題干中未明確執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，無法提供必要的用藥指導(dǎo)，所以不可以銷售，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師必須在崗并對消費(fèi)者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)。本題中雖然提到甲再次前往門店向執(zhí)業(yè)藥師表示購藥需求，但未提及此時(shí)執(zhí)業(yè)藥師是否在崗，在不確定執(zhí)業(yè)藥師在崗的情況下，不應(yīng)銷售，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否對藥品銷售的影響，而非是否見到患者本人。所以“沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售”并非本題不能銷售磷酸可待因糖漿的關(guān)鍵因素，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑必須要求執(zhí)業(yè)藥師在崗，進(jìn)行現(xiàn)場的用藥指導(dǎo)，經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)不符合規(guī)定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、下列不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容的是

A.電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名

B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡

C.中藥飲片是否單獨(dú)開具處方

D.是否有重復(fù)給藥和相互作用情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)范性審核的相關(guān)內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來判斷其是否屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)A電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名是處方規(guī)范性審核的重要內(nèi)容。電子簽名是確認(rèn)處方醫(yī)師身份和處方合法性的關(guān)鍵依據(jù)，它能確保處方的真實(shí)性和可追溯性，是規(guī)范處方流程的必要環(huán)節(jié)。所以該選項(xiàng)屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)B新生兒、嬰幼兒的生理狀況與成人不同，在用藥劑量等方面需要根據(jù)日、月齡精確計(jì)算。因此，審核新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡，有助于準(zhǔn)確判斷用藥的合理性和安全性，屬于處方規(guī)范性審核的一部分。選項(xiàng)C中藥飲片的使用和管理有其特殊性，單獨(dú)開具處方有利于清晰記錄用藥信息，便于藥師審核和調(diào)配，也符合處方管理的規(guī)范要求。所以中藥飲片是否單獨(dú)開具處方屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)D是否有重復(fù)給藥和相互作用情況主要涉及的是處方的合理性審核，而非規(guī)范性審核。合理性審核重點(diǎn)關(guān)注藥物治療的適宜性、安全性和有效性等方面；而規(guī)范性審核側(cè)重于處方的格式、書寫規(guī)范、醫(yī)生簽名等形式和程序上的要求。所以該選項(xiàng)不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。綜上，答案選D。"12、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.基本藥物（不包括各省.區(qū).市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

B.基本藥物（包括各省.區(qū).市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn).工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

【答案】：B

【解析】本題主要探討抗菌藥物相關(guān)內(nèi)容，關(guān)鍵在于從選項(xiàng)中選擇合適的答案。題干指出我國抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，包含醫(yī)生、溝通、外界、病人、環(huán)境等多方面原因，且合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)，但題干未直接給出各選項(xiàng)與控制抗菌藥物使用等內(nèi)容的直接關(guān)聯(lián)信息。選項(xiàng)A僅提及基本藥物（不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，范圍較窄，不能全面涵蓋可能的抗菌藥物情況，不利于整體對抗菌藥物使用的控制與管理。選項(xiàng)B包含基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，相比選項(xiàng)A范圍更全面，能夠?qū)⒏黝惪赡苁褂玫目咕幬锛{入管理范圍，更有利于對醫(yī)院抗菌藥物使用情況進(jìn)行全面把控，進(jìn)而合理控制抗菌藥物的使用，符合應(yīng)對醫(yī)院管理者挑戰(zhàn)的需求。選項(xiàng)C僅以《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種為依據(jù)，該范圍相對局限，不能涵蓋所有在醫(yī)院使用的抗菌藥物，不利于實(shí)現(xiàn)對抗菌藥物使用的有效控制。選項(xiàng)D依據(jù)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，此范圍主要側(cè)重于醫(yī)保報(bào)銷相關(guān)的抗菌藥物，不能覆蓋所有在醫(yī)院使用的抗菌藥物，對于全面控制抗菌藥物使用的作用有限。綜上，選項(xiàng)B在范圍上更具全面性和合理性，有利于醫(yī)院管理者合理控制抗菌藥物使用，所以答案選B。"13、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為屬于

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則的具體內(nèi)涵來分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要將患者的健康和安全放在首位，運(yùn)用所學(xué)知識(shí)和技能，全力救治患者，為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。重點(diǎn)在于發(fā)揮專業(yè)技能拯救生命、履行使命，而題干強(qiáng)調(diào)的是抵制不道德和違法行為，與該準(zhǔn)則內(nèi)涵不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“尊重患者，一視同仁”：此準(zhǔn)則核心是執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時(shí)，要尊重每一位患者的人格、尊嚴(yán)、權(quán)利和意愿，不論患者的年齡、性別、種族、貧富、地位等因素，都應(yīng)給予平等的對待和關(guān)心。主要體現(xiàn)的是對患者的態(tài)度方面，并非是關(guān)于抵制不道德和違法行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：該準(zhǔn)則要求執(zhí)業(yè)藥師嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，依法進(jìn)行藥品的采購、銷售、調(diào)配和使用等工作，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。著重于依法開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)以及對藥品質(zhì)量的把控，與自覺抵制不道德和違法行為的直接關(guān)聯(lián)不大，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：執(zhí)業(yè)藥師需要不斷提升自身的道德修養(yǎng)，自覺抵制不道德和違法行為，維護(hù)良好的職業(yè)形象和聲譽(yù)。自覺抵制不道德和違法行為正是進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)的具體體現(xiàn)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的情況結(jié)合相關(guān)規(guī)定來逐一分析判斷。A選項(xiàng)：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，這種行為表明該醫(yī)師未能正確履行其處方開具職責(zé)，可能會(huì)對麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與管理造成不良影響。由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，符合對醫(yī)師違規(guī)行為的管理規(guī)定，該選項(xiàng)描述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果時(shí)，其行為的危害性較大，已經(jīng)超出了所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格的處理范疇。由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，是對嚴(yán)重違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，該選項(xiàng)描述正確。C選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照規(guī)定，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而不是設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)描述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，表明其違規(guī)行為的危害程度已經(jīng)達(dá)到需要吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度，由相關(guān)部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理的處理措施，該選項(xiàng)描述正確。綜上，答案選C。"15、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師申請到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定的理解。我們來分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)注銷注冊：注銷注冊一般是指執(zhí)業(yè)藥師由于某些原因如死亡、被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書等，而終止其執(zhí)業(yè)藥師注冊的情況，并非是申請到外省執(zhí)業(yè)需辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)首次注冊：首次注冊是指取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，第一次進(jìn)行注冊的情況，而題干說的是已經(jīng)注冊過的執(zhí)業(yè)藥師申請到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)再次注冊：再次注冊是指注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)申請?jiān)俅巫?，與申請到外省執(zhí)業(yè)的情況不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)變更注冊：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項(xiàng)發(fā)生變化時(shí)，需要辦理變更注冊。執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)，其執(zhí)業(yè)地區(qū)發(fā)生了改變，符合變更注冊的情形，所以應(yīng)該辦理變更注冊，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械注冊審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：中國食品藥品檢定研究院：該研究院承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)等多項(xiàng)重要技術(shù)支撐工作，所以承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作，組織擬訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，承擔(dān)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，并非承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，而不是具體的注冊審批檢驗(yàn)工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心：主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，不涉及藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（）

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中關(guān)于醫(yī)院抗菌藥物清退的相關(guān)信息，結(jié)合各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)分析題干中明確提到“如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見”，這表明提出清退意見的不只是抗菌藥物管理工作組，“相關(guān)部門”范圍更為廣泛，所以抗菌藥物清退意見并非只能由抗菌藥物管理工作組提出，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)分析題干中未提及清退品種或者品規(guī)原則上是否不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄相關(guān)內(nèi)容，在缺乏依據(jù)的情況下，不能得出該結(jié)論，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)分析在實(shí)際的醫(yī)院藥事管理中，對于抗菌藥物清退，清退意見需經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，C選項(xiàng)的描述符合正常的程序和規(guī)定，是正確的。D選項(xiàng)分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，清退意見是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，而不是經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"18、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在中藥資源普查及相關(guān)工作中的職責(zé)劃分。A選項(xiàng)國家衛(wèi)生健康部門，其主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非主要負(fù)責(zé)中藥資源普查以及促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國家中醫(yī)藥管理部門，負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任。因此，負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用的部門是國家中醫(yī)藥管理部門，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，重點(diǎn)在于藥品等產(chǎn)品的監(jiān)管環(huán)節(jié)，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查等相關(guān)資源性工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)工業(yè)和信息化管理部門，主要職責(zé)是擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，主要側(cè)重于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的發(fā)展和管理，與中藥資源普查及促進(jìn)其保護(hù)、開發(fā)和合理利用工作關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取物制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A天然藥物提取物是從天然藥物中提取的有效成分或有效部位，在符合相關(guān)條件的情況下，是可以申請中藥品種保護(hù)的。因?yàn)樗鼘儆谥兴幏懂爟?nèi)經(jīng)過一定提取工藝得到的產(chǎn)品，具備申請保護(hù)以保障其獨(dú)特性和安全性等方面權(quán)益的可能性。選項(xiàng)B天然藥物提取物制劑是以天然藥物提取物為原料，經(jīng)過制劑工藝制成的藥物劑型。同樣，按照《中藥品種保護(hù)條例》，當(dāng)該制劑符合相應(yīng)的保護(hù)條件和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，能夠申請中藥品種保護(hù)。它在天然藥物提取物的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加工成可使用的制劑形式，其研發(fā)和生產(chǎn)過程可能具有獨(dú)特的技術(shù)和價(jià)值，值得通過保護(hù)來鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障質(zhì)量。選項(xiàng)C中藥人工制成品是利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，模擬中藥的功效和作用，人工合成或制備的藥物產(chǎn)品。這類產(chǎn)品也在《中藥品種保護(hù)條例》考慮的保護(hù)范圍內(nèi)，只要其滿足規(guī)定的條件，就可以申請保護(hù)。它體現(xiàn)了中藥在現(xiàn)代科技背景下的發(fā)展和創(chuàng)新，申請保護(hù)有助于推動(dòng)相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步和產(chǎn)品的市場推廣。選項(xiàng)D對于已申請專利的中藥制劑，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，專利保護(hù)和中藥品種保護(hù)不能同時(shí)進(jìn)行。專利制度已經(jīng)為該中藥制劑提供了一種排他性的權(quán)利保護(hù)，在專利保護(hù)的有效期內(nèi)，其權(quán)利范圍和保護(hù)方式與中藥品種保護(hù)有一定的重疊和沖突。所以，已申請專利的中藥制劑不可以再申請中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"20、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）

A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究

C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書

D.建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：國家建立藥物警戒制度是《藥品管理法》中的重要內(nèi)容，其目的在于對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量和安全的主要責(zé)任主體，制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并主動(dòng)開展藥品上市后研究，有助于持續(xù)評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，進(jìn)一步確保藥品在市場流通和使用過程中的安全。因此，該選項(xiàng)說法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項(xiàng)C：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，才應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。而該選項(xiàng)中表述為“對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品”，未明確是“嚴(yán)重不良反應(yīng)”，概念范圍不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)說法不符合《藥品管理法》規(guī)定。選項(xiàng)D：建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，是為了應(yīng)對可能發(fā)生的重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件，確保在緊急情況下能夠按規(guī)定迅速、有效地調(diào)用藥品，保障公眾的基本醫(yī)療需求和生命健康。這一規(guī)定符合《藥品管理法》對于藥品儲(chǔ)備和應(yīng)急供應(yīng)的要求。所以該選項(xiàng)說法符合《藥品管理法》規(guī)定。綜上，答案選C。"21、病例數(shù)不少于2000例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)：I期臨床試驗(yàn)通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段試驗(yàn)病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2000例，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段的病例數(shù)一般不少于100例，未達(dá)到2000例，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)一般不少于300例，同樣未達(dá)到2000例，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為了更全面、準(zhǔn)確地評(píng)估藥物在大規(guī)模人群中的使用情況，病例數(shù)要求不少于2000例，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是

A.藥物治療委員會(huì)的職責(zé)

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的職責(zé)主體。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。選項(xiàng)A，藥物治療委員會(huì)并非制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導(dǎo)等工作，制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并非其職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)診斷、治療疾病，開具處方等，制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄不是其職責(zé)范疇，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥.超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀、原因及合理控制抗菌藥物使用這一挑戰(zhàn)，四個(gè)選項(xiàng)均是圍繞需要重點(diǎn)監(jiān)控的抗菌藥物類型。選項(xiàng)A使用量異常增長的抗菌藥物，雖然使用量異常增長可能暗示存在不合理使用情況，但這并不一定意味著其必然會(huì)帶來嚴(yán)重的不良影響，有可能是有合理的臨床需求導(dǎo)致使用量增加，所以不能僅僅因?yàn)槭褂昧慨惓Ｔ鲩L就將其作為重點(diǎn)監(jiān)控對象，故A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量位居前列也不一定就代表該抗菌藥物存在不合理使用或者會(huì)引發(fā)嚴(yán)重問題，它可能是臨床中常用且有效的藥物，因此不能單純以使用量排名來判定需重點(diǎn)監(jiān)控，故B項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物，這類藥物確實(shí)存在不合理使用的情況，但相比之下，頻繁發(fā)生不良事件對患者的危害更為直接和嚴(yán)重，所以它不是重點(diǎn)監(jiān)控的首要選擇，故C項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物，不良事件的頻繁發(fā)生直接威脅到患者的健康和安全，會(huì)對醫(yī)療質(zhì)量和患者預(yù)后產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。在合理控制抗菌藥物使用的過程中，為了保障患者的生命健康，必須對頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，故D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、查藥品

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題考查查藥品相關(guān)知識(shí)。查藥品主要是核對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等關(guān)鍵信息，這些信息直接關(guān)系到藥品的準(zhǔn)確調(diào)配和使用，對于保障用藥安全和治療效果至關(guān)重要。選項(xiàng)A中對藥品性狀、用法用量的核對，更多的是用藥交代環(huán)節(jié)需要關(guān)注的內(nèi)容，并非查藥品的核心要點(diǎn)；選項(xiàng)B對臨床診斷的核對，通常是在處方審核環(huán)節(jié)綜合考慮診斷與用藥合理性時(shí)涉及的，并非查藥品的主要方面；選項(xiàng)C對科別、姓名、年齡的核對，主要是在處方接收和初步登記時(shí)的基本信息確認(rèn)，也不屬于查藥品的關(guān)鍵內(nèi)容。所以，本題正確答案是D。25、能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類非處方藥甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，不過它不需要憑醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用，所以選項(xiàng)A不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”這一條件，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于興奮劑，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，它是嚴(yán)格禁止在零售藥店銷售的，所以選項(xiàng)B不符合“能在零售藥店銷售”這一要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，而且它無需醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行購買使用，因此選項(xiàng)C不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物未列入非處方藥目錄的抗菌藥物屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。所以這類藥物能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"26、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項(xiàng)A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，符合題目中“未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請”這一描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點(diǎn)在于境外藥品進(jìn)入中國市場，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是否在中國境內(nèi)未曾上市銷售過，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請這一概念不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"27、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：干果類通常并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金重點(diǎn)關(guān)注的不予支付的典型類別，一般不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄范疇，所以選項(xiàng)A不符合。-選項(xiàng)B：中藥飲片部分品種會(huì)被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥制劑，多數(shù)符合醫(yī)保支付規(guī)定，屬于可以在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍內(nèi)的藥品類型，并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄中的常見類別，所以選項(xiàng)C不符合。-選項(xiàng)D：主要起滋補(bǔ)作用的藥品雖不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但題干要求選的答案不準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，正確答案是B。"28、關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)

B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品信息化追溯的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，這是由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)的。該描述符合藥品信息化追溯體系的實(shí)際建設(shè)情況，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)。而不是國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。這是符合市場運(yùn)行規(guī)律和藥品追溯體系多元化建設(shè)需求的，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。這樣可以保障藥品追溯信息在供應(yīng)鏈中的順暢傳遞，確保藥品可追溯性，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，本題答案選B。"29、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核與指導(dǎo)合理用藥人員的資格要求。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)的學(xué)習(xí)和考核，具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)與技能，能夠準(zhǔn)確審核處方、識(shí)別潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，并為患者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，保障公眾用藥安全和合理使用，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并不足以確保其能勝任處方審核和指導(dǎo)合理用藥這一專業(yè)性要求較高的工作。這些相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱未達(dá)到像執(zhí)業(yè)藥師那樣系統(tǒng)和專業(yè)的程度，在處方審核的準(zhǔn)確性和用藥指導(dǎo)的專業(yè)性上存在不足，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，主要側(cè)重于中藥學(xué)領(lǐng)域。而藥品零售企業(yè)涉及的藥物不僅有中藥，還有大量的西藥，僅具備中藥學(xué)相關(guān)資質(zhì)不能全面滿足處方審核和合理用藥指導(dǎo)的需求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，這樣的要求對于處方審核和指導(dǎo)合理用藥工作來說門檻過低。此水平人員缺乏系統(tǒng)的藥學(xué)知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)，無法承擔(dān)保障公眾用藥安全和合理的重任，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"30、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。選項(xiàng)A中每3個(gè)月進(jìn)行健康檢查并建立檔案，時(shí)間間隔過短，在實(shí)際操作中會(huì)增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時(shí)也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項(xiàng)B每半年進(jìn)行健康檢查，同樣未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D每2年進(jìn)行健康檢查，時(shí)間間隔過長，無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會(huì)對藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，本題正確答案選C。"31、醫(yī)用放大鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)用放大鏡所屬醫(yī)療器械類別的判斷。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械則是有特定使用目的和用途的醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡通常結(jié)構(gòu)簡單，在醫(yī)療過程中主要起到輔助觀察的作用，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全有效，因此屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"32、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片的說法錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

C.必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，這樣才能保證其具備合法合規(guī)進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)的資質(zhì)和條件，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，但是為保證中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，應(yīng)盡量選擇道地藥材產(chǎn)地，而非多種藥材產(chǎn)地。道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，在特定地域，通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的藥材，其質(zhì)量和療效更好。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程是保證中藥飲片質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)。生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，才能確保所生產(chǎn)的中藥飲片符合質(zhì)量要求，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定可控，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"33、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯(cuò)誤的是

A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

D.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的相關(guān)知識(shí)，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)制定需要體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則。安全有效是藥品的核心要求，只有保障藥品的安全性和有效性，才能真正發(fā)揮其治療疾病的作用；技術(shù)先進(jìn)能夠保證檢測和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和高效性；經(jīng)濟(jì)合理則有助于藥品的可及性，使藥品能夠在經(jīng)濟(jì)層面上被廣泛應(yīng)用。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制，通過對藥品關(guān)鍵指標(biāo)的檢測，能夠全面、準(zhǔn)確地反映藥品的質(zhì)量狀況，有助于確保藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保證用藥安全和有效。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，實(shí)際情況是復(fù)雜多樣的，只有結(jié)合實(shí)踐才能使限量規(guī)定更加科學(xué)合理，既保證藥品質(zhì)量，又具有可操作性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品標(biāo)準(zhǔn)制定選擇并規(guī)定檢測方法應(yīng)遵循“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，而不是“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”?！皽?zhǔn)確”是保證檢測結(jié)果的可靠性；“靈敏”能夠檢測到微量物質(zhì)的變化；“簡便”和“快速”則有利于提高檢測效率和降低成本。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計(jì)

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類及各類器械的特點(diǎn)，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：集液袋集液袋主要用于收集液體，其功能相對簡單，使用過程中對人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)較低，屬于第一類醫(yī)療器械，不符合具有較高風(fēng)險(xiǎn)需采取特別措施嚴(yán)格控制管理的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：體溫計(jì)體溫計(jì)是常見的醫(yī)療測量工具，用于測量人體體溫，風(fēng)險(xiǎn)程度為中度，屬于第二類醫(yī)療器械，并非具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑雖然也很重要，但從風(fēng)險(xiǎn)分類來講，它不屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)需采取特別措施嚴(yán)格控制管理的類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器直接與人體的血液循環(huán)系統(tǒng)相連，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可能會(huì)對患者造成嚴(yán)重的傷害，如感染、血栓等，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)（）

A.每次處方劑量不得超過3日極量

B.應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給付生川烏

D.取藥后處方保存1年備查

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有毒性中藥川烏處方時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對于毒性中藥的處方用量，規(guī)定是每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量，所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)配含有毒性中藥的處方時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給付炮制品，川烏屬于毒性中藥，所以應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：生川烏毒性強(qiáng)烈，為了確保用藥安全，調(diào)配處方時(shí)應(yīng)給付炮制品而非生川烏，選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：含有毒性中藥的處方，取藥后處方保存2年備查，并非1年，選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"36、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對醫(yī)院甲，罰款的金額為違法銷售制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院違法銷售制劑罰款金額規(guī)定的知識(shí)點(diǎn)。在相關(guān)法律法規(guī)中，明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。本題中，醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，屬于違法銷售制劑的行為，所以對醫(yī)院甲罰款的金額應(yīng)為違法銷售制劑貨值金額的1倍以上3倍以下。因此答案選C。"37、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。分析選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)是一種市場化的培訓(xùn)行為，通常由各類培訓(xùn)機(jī)構(gòu)根據(jù)市場需求開展，并非由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作是由國家食品藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部共同負(fù)責(zé)組織的，而不是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作主要由中國藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)，負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育管理辦法、組織繼續(xù)教育培訓(xùn)等，并非省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的組織職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)注冊許可工作，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"38、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級(jí)藥品召回的通知時(shí)間規(guī)定。首先明確藥品召回分為不同等級(jí)，各等級(jí)在通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間上有不同要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知。而藥品召回并不存在四級(jí)召回。本題問的是應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的情況，對應(yīng)二級(jí)召回。所以答案選B。"39、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制行為相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同配制行為的性質(zhì)以及正確判斷每個(gè)選項(xiàng)是否符合題目所要求的情況。選項(xiàng)A自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)，這是一種明顯違反規(guī)定的行為，但這種行為主要是在制劑配制的審批環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，它側(cè)重于未經(jīng)許可擅自開展自配中藥制劑活動(dòng)，而并非是在配制過程中未按照特定的備案要求進(jìn)行配制。所以該項(xiàng)不符合題目所描述的情形，予以排除。選項(xiàng)B自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制，此行為強(qiáng)調(diào)的是在自配中藥制劑時(shí)沒有遵循已經(jīng)被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行操作，其問題核心在于偏離了批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，而不是未按照備案材料載明的要求進(jìn)行配制。因此，該項(xiàng)也不符合題意，排除。選項(xiàng)C委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)，這種情況是在委托配制中藥制劑的程序上存在違規(guī)，即沒有經(jīng)過批準(zhǔn)就進(jìn)行委托配制活動(dòng)，它與是否按照備案材料載明的要求配制中藥制劑沒有直接關(guān)聯(lián)。所以該選項(xiàng)不符合題目要求，排除。選項(xiàng)D應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑，這與題干中“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑”的描述完全一致。所以該項(xiàng)是正確答案。綜上，本題正確答案是D選項(xiàng)。"40、批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應(yīng)國產(chǎn)非特的備案編號(hào)等標(biāo)識(shí)，并非“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)一般是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”等國產(chǎn)相關(guān)的文號(hào)格式，而不是“衛(wèi)妝特進(jìn)字”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有其專門的進(jìn)口非特備案等方式，文號(hào)并非“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"41、《藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的藥品安全信息是

A.國家藥品安全總體情況

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息

C.重大藥品安全事件信息

D.重大藥品安全事件調(diào)查處理信息

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體情況、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息，也可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。但是公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。選項(xiàng)A：國家藥品安全總體情況體現(xiàn)了全國范圍內(nèi)藥品安全的整體態(tài)勢，具有權(quán)威性和全局性，只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，以確保信息的準(zhǔn)確性和一致性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，除國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門外，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以公布，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：重大藥品安全事件信息，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同樣具有公布權(quán)限，并非只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：重大藥品安全事件調(diào)查處理信息，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可公布，并非僅國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門能公布，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)重新審查周期的單選題。對于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定了其重新審查的時(shí)間間隔。在本題所提供的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)2年時(shí)間過短，不符合實(shí)際規(guī)定；B選項(xiàng)3年也并非正確的審查周期；D選項(xiàng)5年同樣與規(guī)定不符。而按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次，所以正確答案是C。43、對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對具有安全隱患藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估以及召回工作責(zé)任主體的知識(shí)點(diǎn)。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并召回存在安全隱患的藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回相關(guān)工作。他們在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，但并不承擔(dān)對藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估以及主動(dòng)召回的主要責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位如上述所說，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要職責(zé)是配合召回工作，而不是對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和主動(dòng)召回，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行檢查、督促和指導(dǎo)，確保召回工作的有效進(jìn)行，但并非是對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估以及召回的直接責(zé)任主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"44、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻Υ?，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題考查的是對藥品監(jiān)管相關(guān)部門職責(zé)的理解。題干圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊審批及監(jiān)管情況展開。香港藥品雖在香港經(jīng)過批準(zhǔn)、注冊且有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地卻未進(jìn)行注冊和獲得批準(zhǔn)。藥品注冊審批屬于重要的監(jiān)管職能，需要權(quán)威性高、具有統(tǒng)一管理權(quán)限的部門來執(zhí)行，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，對藥品的注冊、審批等有著全面且統(tǒng)一的管理職責(zé)，香港藥品在內(nèi)地的注冊批準(zhǔn)工作應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門來負(fù)責(zé)，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面，并非直接負(fù)責(zé)藥品的注冊審批工作，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對于藥品的注冊等關(guān)鍵審批權(quán)限是由國家層面統(tǒng)一把控的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行具體監(jiān)管工作，不具備藥品注冊批準(zhǔn)的最終決定權(quán)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本省的衛(wèi)生健康管理工作，如醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、疾病防控、衛(wèi)生應(yīng)急等，不涉及藥品注冊審批職能，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"45、藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，擅自更改生產(chǎn)批號(hào)的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的定義來判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為對應(yīng)的罪名?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題目中藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)擅自更改生產(chǎn)批號(hào)，符合劣藥的定義，所以該企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪，答案選D。選項(xiàng)A制造毒品罪，是指違反國家嚴(yán)禁鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因等麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定，非法制造毒品的行為，與題干中企業(yè)擅自更改藥品生產(chǎn)批號(hào)的行為無關(guān)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B走私制毒物品罪，是指違反國家規(guī)定，非法運(yùn)輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進(jìn)出境的行為，題干未涉及此類行為，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生產(chǎn)假藥罪，《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。題干企業(yè)行為并非生產(chǎn)假藥的情形，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。"46、以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

A.凍結(jié)存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復(fù)原狀

D.代履行

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式這一知識(shí)點(diǎn)。行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為?！缎姓?qiáng)制法》第十二條明確規(guī)定了行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，包括加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。下面對本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：凍結(jié)存款、匯款屬于行政強(qiáng)制措施，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。所以選項(xiàng)A符合題意。-選項(xiàng)B：加處罰款或者滯納金是行政機(jī)關(guān)對不按時(shí)履行金錢給付義務(wù)的當(dāng)事人采取的一種強(qiáng)制執(zhí)行方式，通過增加罰款或滯納金的數(shù)額，促使當(dāng)事人盡快履行義務(wù)，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項(xiàng)C：排除妨礙、恢復(fù)原狀是針對當(dāng)事人的違法行為造成的妨礙或破壞狀態(tài)，行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制其進(jìn)行排除和恢復(fù)的執(zhí)行方式，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項(xiàng)D：代履行是指義務(wù)人逾期不履行行政法義務(wù)，由他人代為履行可以達(dá)到相同目的的，行政機(jī)關(guān)可以自己代為履行或者委托第三人代為履行，向義務(wù)人征收代履行費(fèi)用的強(qiáng)制執(zhí)行制度，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。綜上，答案選A。"47、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的界定來判斷?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中提到某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)確認(rèn)為劣藥。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。按假藥論處和按劣藥論處是在一些特定情形下將相關(guān)藥品按照假藥或者劣藥來進(jìn)行處理，本題并不屬于這些特定情形。綜上所述，答案選B。"48、某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應(yīng)（）

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥和劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)來分析該冒充品的性質(zhì)。假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。題目中某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，保健食品并非藥品，該行為是以非藥品冒充藥品，符合假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該冒充品應(yīng)認(rèn)定為假藥。因此，答案選D。"49、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

【答案】：A

【解析】選項(xiàng)A正確?！半p跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，所以在市場上是可能出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片的。選項(xiàng)B錯(cuò)誤。“雙跨”藥品并沒有規(guī)定要在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)C錯(cuò)誤。處方藥和非處方藥的功能主治、適應(yīng)證會(huì)有所不同，所以布洛芬分散片作為“雙跨”藥品，處方藥和非處方藥的說明書內(nèi)容不會(huì)一致。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。應(yīng)該是上市的非處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而非處方藥。綜上，本題正確答案是A。"50、不得在市場銷售或者變相銷售的藥品是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不得在市場銷售或者變相銷售的藥品類型。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥的銷售受到嚴(yán)格管控，但它是可以在市場上通過合法的渠道，在醫(yī)生處方的前提下進(jìn)行銷售的，并非不得在市場銷售或變相銷售，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：首次在中國銷售的藥品首次在中國銷售的藥品，在經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，獲得相關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件等之后，是能夠按照規(guī)定的程序在市場上進(jìn)行銷售的，并非禁止銷售的范疇，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：中藥中藥包含中藥材、中藥飲片和中成藥等，在符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)過合法的生產(chǎn)和經(jīng)營許可等條件下，中藥可以在市場上流通和銷售，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，其使用范圍主要是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以滿足本單位的臨床需求，所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答