2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫第一部分單選題(50題)1、藥品零售企業(yè)在銷售時，應查驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是

A.含麻黃堿類復方制劑

B.含可待因復方口服液體制劑

C.藥品類易制毒化學品

D.第三類易制毒化學品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品在銷售時的管理規(guī)定。選項A：含麻黃堿類復方制劑屬于嚴格管理的藥品范疇。藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復方制劑時，必須查驗登記購買者身份證信息，且單次銷售不得超過2個最小包裝。這是為了防止此類藥品被違法犯罪分子用于提取麻黃堿制造毒品，加強對含麻黃堿類復方制劑流向的監(jiān)管，所以選項A正確。選項B：含可待因復方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，實行特殊管理，零售藥店不得銷售該類藥品，并非查驗登記身份證信息且限制單次銷售數(shù)量，所以選項B錯誤。選項C：藥品類易制毒化學品嚴禁零售，不存在零售企業(yè)銷售時查驗登記身份證及限制單次銷售數(shù)量的情況，所以選項C錯誤。選項D：第三類易制毒化學品在管理上有其相應的規(guī)則，但并非題干中所描述的由藥品零售企業(yè)查驗登記購買者身份證信息且單次銷售不超過2個最小包裝的管理方式，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"2、開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警工作的責任部門。A選項，市場監(jiān)管部門主要負責市場秩序的監(jiān)管，包括藥品的質(zhì)量監(jiān)管、價格監(jiān)督等，但并不承擔開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警的主要職責。B選項，醫(yī)療保障部門主要負責醫(yī)保政策的制定和醫(yī)?；鸬墓芾?，保障參保人員的醫(yī)療待遇，其工作重點并非藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警。C選項，衛(wèi)生健康部門承擔著管理醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的職責，其中就包括開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警工作，以保障藥品的合理使用和供應，所以該選項正確。D選項，中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，推動中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新等工作，一般不涉及公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警方面的工作。綜上，答案選C。"3、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括

A.藥品供應保障體系

B.醫(yī)療器械供應保障體系

C.醫(yī)療保障體系

D.醫(yī)療服務體系

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的具體內(nèi)容來判斷各選項正誤?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系分別為公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。-選項A：藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，主要作用是建立健全藥品供應保障體系，以滿足人民群眾的基本用藥需求，所以該選項不符合題意。-選項B：醫(yī)療器械供應保障體系并不在基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范圍內(nèi)，所以該選項符合題意。-選項C：醫(yī)療保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為居民提供醫(yī)療費用的保障，減輕居民就醫(yī)負擔，所以該選項不符合題意。-選項D：醫(yī)療服務體系同樣是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，其涵蓋了各級各類醫(yī)療機構(gòu)，為群眾提供醫(yī)療服務，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"4、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)

A.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門批準

D.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門。依據(jù)相關藥品監(jiān)管法律法規(guī)，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。這是因為藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務涉及藥品流通的較大范圍和規(guī)模，省、自治區(qū)、直轄市一級的藥品監(jiān)督管理部門能夠從更宏觀和專業(yè)的層面，對企業(yè)的資質(zhì)、條件、質(zhì)量管理等方面進行全面審核和把控，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。選項A，企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售等相對微觀和具體層面的監(jiān)管工作，其權(quán)限和能力不足以對藥品批發(fā)企業(yè)進行全面審批，所以A選項錯誤。選項B，企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中承擔一定職責，但對于藥品批發(fā)企業(yè)的審批權(quán)限通常不在此層級，所以B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生管理部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務、公共衛(wèi)生等方面的管理，并非藥品批發(fā)企業(yè)審批的主管部門，藥品批發(fā)企業(yè)的審批由藥品監(jiān)督管理部門負責，所以C選項錯誤。綜上，本題正確答案是D。"5、生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果時的法律量刑規(guī)定。《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。題干中明確提到生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷，這屬于特別嚴重的危害后果。選項A“處三年以下有期徒刑”，通常適用于情節(jié)相對較輕的情況，不符合本題中造成嚴重人身傷害的情形，所以A選項錯誤。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對應的是對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)，但未達到特別嚴重的程度，因此B選項也不正確。選項C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，并沒有涵蓋在特別嚴重情況下可能適用的死刑，范圍不夠全面，故C選項不合適。而選項D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，完全符合生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷這種特別嚴重情形的法律量刑規(guī)定，所以本題正確答案是D。"6、對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業(yè)務

C.執(zhí)業(yè)藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應當依法承擔相應的責任

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中的職責規(guī)范。選項A：執(zhí)業(yè)藥師有義務對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私進行保密，不得無故泄露?；颊叩碾[私信息屬于個人敏感信息，保護患者隱私是職業(yè)道德和法律規(guī)定的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格遵守這一準則，該選項符合對患者隱私處理的正確規(guī)范。選項B：“執(zhí)業(yè)藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業(yè)務”，此內(nèi)容強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務時的能力匹配問題，并非針對患者隱私方面，與題干所問的對患者隱私的處理要求無關，故該選項錯誤。選項C：“執(zhí)業(yè)藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施”，這說的是執(zhí)業(yè)藥師在藥學服務和救助環(huán)節(jié)應履行的職責，重點在于服務和救助，和患者隱私保護沒有直接關聯(lián)，所以該選項不符合題意。選項D：“執(zhí)業(yè)藥師應當依法承擔相應的責任”，這句話表述較為寬泛，沒有具體指向?qū)颊唠[私的保護責任，不能準確對應題干中關于患者隱私方面的內(nèi)容，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"7、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊申請類型的相關知識，需判斷未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請所屬類別。選項A新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。所以未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請，A選項正確。選項B補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊，B選項錯誤。選項C仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報，仿制藥申請不符合未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊這一情況，C選項錯誤。選項D進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，它強調(diào)的是境外已生產(chǎn)的藥品進入中國市場，而不是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品本身的注冊定義，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"8、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品實行

A.公開招標采購

B.談判采購

C.醫(yī)院直接采購

D.定點生產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查特定藥品的采購方式。婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品由于其自身特點，在采購時為了保障供應的及時性和便捷性，采用醫(yī)院直接采購的方式。選項A，公開招標采購通常適用于采購量大、標準化程度高、競爭充分的藥品采購，這類特定藥品并非以量大和標準化程度高為特點，不適合公開招標采購。選項B，談判采購一般用于獨家生產(chǎn)、專利藥品等價格較高且供應渠道相對單一的藥品，以通過談判來確定合理的采購價格，而題干中的藥品不符合此類特征。選項D，定點生產(chǎn)主要針對一些臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，通過指定特定企業(yè)生產(chǎn)來保障供應，但題干所提及的藥品范圍并非都屬于供應短缺需定點生產(chǎn)的情況。所以本題答案是C。"9、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營時的手續(xù)要求。依據(jù)相關規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進行注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進行注冊管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營一般也需要相應的備案或許可等手續(xù)。所以選項A、C、D均不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"10、藥品經(jīng)營和使用藥品過程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償?shù)那啦话?/p>

A.向藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償

B.向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償

C.向藥品零售企業(yè)請求賠償

D.向監(jiān)督管理經(jīng)營和使用的政府部門請求賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營和使用中因藥品缺陷造成患者損害時，患者獲得民事賠償?shù)那?。選項A《中華人民共和國民法典》等相關法律法規(guī)規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權(quán)責任。藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，當藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在缺陷并造成患者損害時，患者有權(quán)向藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償。所以選項A屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。選項B醫(yī)療機構(gòu)在藥品的使用過程中，與患者形成了醫(yī)療服務關系。若因使用存在缺陷的藥品導致患者損害，醫(yī)療機構(gòu)對藥品的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)負有一定的管理和注意義務。因此，患者可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，選項B屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。選項C藥品零售企業(yè)作為藥品流通環(huán)節(jié)的重要主體，在銷售藥品時應確保藥品的質(zhì)量。如果因銷售的藥品存在缺陷造成患者損害，患者依據(jù)相關法律規(guī)定，有權(quán)利向藥品零售企業(yè)請求賠償，選項C屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。選項D監(jiān)督管理經(jīng)營和使用的政府部門主要負責對藥品經(jīng)營和使用活動進行監(jiān)督管理，其職責是依法履行行政管理職能，維護市場秩序和保障公眾用藥安全，并不直接承擔因藥品缺陷造成患者損害的民事賠償責任。所以患者不能向監(jiān)督管理經(jīng)營和使用的政府部門請求民事賠償，選項D不屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。綜上，答案選D。"11、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關于藥物在人體內(nèi)作用機制、藥效學、藥動學等方面的科學知識和研究成果。這類信息通常是專業(yè)的學術(shù)性內(nèi)容，其目的是為醫(yī)藥專業(yè)人員提供參考，幫助他們更好地理解和使用藥物。一般來說，臨床藥理信息在符合相關學術(shù)規(guī)范和網(wǎng)站管理規(guī)定的情況下，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，所以該選項不符合題意。選項B：戒毒藥品信息戒毒藥品是一類特殊的藥品，其使用和管理受到嚴格的限制。根據(jù)相關法律法規(guī)，戒毒藥品的研制、生產(chǎn)、供應和使用都有專門的規(guī)定。由于戒毒藥品的特殊性，其信息發(fā)布也有嚴格的限制，嚴禁在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，因此該選項不符合要求。選項C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為保障基本藥物的生產(chǎn)和供應，滿足人民群眾基本用藥需求而制定的藥物清單?；舅幬锬夸浭且粋€公開的、具有權(quán)威性的信息文件，其內(nèi)容是由國家相關部門制定和公布的。網(wǎng)站可以在獲取合法授權(quán)的情況下，發(fā)布基本藥物目錄的相關信息，不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對其內(nèi)容進行審查批準，所以該選項也不正確。選項D：藥品廣告藥品廣告是一種商業(yè)宣傳形式，其內(nèi)容直接關系到消費者的用藥選擇和健康安全。為了確保藥品廣告的真實性、合法性和科學性，防止虛假宣傳和誤導消費者，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》明確規(guī)定，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布藥品廣告，其內(nèi)容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。只有經(jīng)過審查批準的藥品廣告，才能在相應網(wǎng)站上發(fā)布，該選項符合題意。綜上，答案是D。"12、應有明顯標志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應設置明顯標志的藥品類別。選項A，近效期藥品通常是需要重點關注其有效期情況，以便在臨近有效期前進行合理處理，如促銷、調(diào)配使用等，但一般并不一定需要專門設置明顯標志以區(qū)別于其他正常藥品。選項B，不合格藥品是不符合質(zhì)量標準的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標志進行區(qū)分和管理，所以該選項正確。選項C，對于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，一般需要進一步進行檢查、檢驗等確認其質(zhì)量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設置明顯標志，而是先進行排查處理。選項D，庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，首先是要對其進行隔離和進一步檢查確定質(zhì)量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設置明顯標志，而是按相應的質(zhì)量控制流程處理。綜上，答案選B。"13、屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查需報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的特殊食品類型。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，根據(jù)相關規(guī)定，此類保健食品屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，所以該選項正確。選項B特殊醫(yī)學用途配方食品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項錯誤。選項C體外診斷試劑不屬于特殊食品范疇，不在本題討論范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，但備案部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"14、按照《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應，應向

A.所在市級衛(wèi)生行政部門報告

B.所在省級衛(wèi)生行政部門報告

C.所在市級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

D.所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應時的報告對象，依據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》來判斷選項的正確性。選項A：所在市級衛(wèi)生行政部門報告市級衛(wèi)生行政部門主要負責衛(wèi)生領域的行政管理和綜合監(jiān)督等工作，并非專門負責藥品不良反應監(jiān)測。個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應向其報告并不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：所在省級衛(wèi)生行政部門報告省級衛(wèi)生行政部門同樣是在衛(wèi)生行政管理方面履行職責，不是藥品不良反應監(jiān)測的專門機構(gòu)或部門，因此個人發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應時，向其報告不符合《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》的要求，該選項錯誤。選項C：所在市級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告雖然市級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)在藥品不良反應監(jiān)測體系中有一定作用，但按照規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應并非僅向市級機構(gòu)報告，該選項不全面，所以錯誤。選項D：所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)具備專業(yè)的監(jiān)測能力和資源，藥品監(jiān)督管理部門則有相應的監(jiān)管職責?！端幤凡涣挤磻O(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應，應向所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告，該選項正確。綜上，正確答案是D。"15、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以從事的經(jīng)營活動包括

A.藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售活動

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥，這嚴重違反了處方藥的銷售管理規(guī)定，會對公眾用藥安全造成極大隱患，是不被允許的經(jīng)營活動，所以該選項錯誤。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是符合規(guī)定的正常經(jīng)營活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得相關生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)后，將自己生產(chǎn)的合格藥品推向市場銷售，有助于藥品的正常流通和供應，故該選項正確。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。因為藥品生產(chǎn)有嚴格的質(zhì)量管控體系，不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量控制和追溯體系不同，如果允許生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可能會導致藥品質(zhì)量監(jiān)管混亂，難以保障藥品的質(zhì)量和安全，所以該選項錯誤。選項D：藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的經(jīng)營模式和監(jiān)管要求是不同的。藥品批發(fā)企業(yè)主要面向藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等進行批量銷售，而藥品零售活動需要專門的零售資質(zhì)和相應的經(jīng)營條件，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售活動超出了其核準的經(jīng)營范圍，不符合相關規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B選項。"16、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學或相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學中專或相關專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應具備的條件。選項A，執(zhí)業(yè)藥師有專業(yè)的藥學知識和技能，但不能涵蓋所有滿足藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員條件的人員范圍，并非所有藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員都必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以A項錯誤。選項B，藥學或相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術(shù)職稱，能體現(xiàn)相關人員具備一定的專業(yè)知識和能力，符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的基本要求，故B項正確。選項C，藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該條件限定相對較窄，沒有包括雖沒有達到此學歷或職稱但有相關專業(yè)學歷的人員，所以C項錯誤。選項D，大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一條件要求過高，并非是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員普遍需要達到的標準，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"17、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！保谀畴娨暸_兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】：B

【解析】逐一分析各選項：-A選項，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不能宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”這樣絕對化的內(nèi)容，該選項不符合規(guī)定。-B選項，以非處方藥的商品名稱為活動冠名是符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定的，該選項符合規(guī)定。-C選項，“冠脈通片”是藥品，藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者，宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”這種表述可能存在夸大功效的嫌疑，不符合規(guī)定。-D選項，在兒童頻道發(fā)布“小兒感冒顆?！彼幤窂V告，可能會對兒童產(chǎn)生不當影響，藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，該選項不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"18、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)和審批過程中需要進行一系列嚴格的臨床試驗和審批程序，但并非在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。通常新藥在獲得批準上市時已經(jīng)經(jīng)過了充分的安全性和有效性評價。所以選項A錯誤。選項B：首次在中國銷售的藥品為了確保首次在中國銷售的藥品符合質(zhì)量標準和安全要求，保障公眾用藥安全，《藥品管理法》規(guī)定，首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口。所以選項B正確。選項C：非處方藥非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在生產(chǎn)和上市過程中遵循相應的質(zhì)量標準和監(jiān)管要求，但一般不需要在每次銷售前都經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。所以選項C錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售。其質(zhì)量控制主要通過醫(yī)療機構(gòu)自身的質(zhì)量管理體系以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查來保障，并非在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"19、負責制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門

D.國家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責來判斷負責制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，非處方藥專有標識與藥品相關，其制定公布是藥品監(jiān)管工作的一部分，所以國家藥品監(jiān)督管理部門有職責和能力來制定并公布非處方藥專有標識，該選項正確。選項B：國家工商行政管理部門國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，比如維護市場秩序、監(jiān)管市場交易、商標注冊管理等，并不直接涉及非處方藥專有標識的制定公布工作，該選項錯誤。選項C：國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門主要負責知識產(chǎn)權(quán)保護、專利審查、商標評審等與知識產(chǎn)權(quán)相關的工作，側(cè)重于對知識產(chǎn)權(quán)的保護和管理，而非負責非處方藥專有標識的制定公布，該選項錯誤。選項D：國家出版管理部門國家出版管理部門主要負責對出版活動的監(jiān)督管理，包括圖書、報紙、期刊、音像制品、電子出版物等的出版、印刷、復制、發(fā)行等環(huán)節(jié)的管理，與非處方藥專有標識的制定公布并無直接關聯(lián)，該選項錯誤。綜上，負責制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"20、屬于一級保護藥材

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：A

【解析】本題考查一級保護藥材的相關知識。在《野生藥材資源保護管理條例》中，對野生藥材資源保護進行了明確劃分，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A：羚羊角屬于一級保護野生藥材。羚羊角是一種非常珍貴且稀缺的中藥材資源，因其來源的物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，所以受到嚴格的保護。選項B：熊膽屬于二級保護藥材，并非一級保護藥材。二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項C：龍膽屬于三級保護藥材。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項D：蟬蛻不屬于保護藥材范疇。蟬蛻是蟬科昆蟲黑蚱羽化后的蛻殼，來源較為廣泛，并非受保護的野生藥材。綜上，本題正確答案是A。"21、近年來，相關部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場

C.中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材

D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動

【答案】：B

【解析】本題主要考查對中藥材監(jiān)管相關內(nèi)容的理解和對各選項正確性的判斷。近年來，相關部門加大了對中藥材的監(jiān)管力度，嚴厲整治中藥材市場亂象。如2012年9月國家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重情況，并對相關企業(yè)作出處理。選項A，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量可追溯、規(guī)范市場秩序的合理要求，符合中藥材監(jiān)管規(guī)范。選項B，除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場，這一說法過于絕對。隨著市場的發(fā)展和實際需求的變化，在符合相關規(guī)定和條件的情況下，有可能會有新的中藥材專業(yè)市場獲批開辦，該項錯誤。選項C，中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，是監(jiān)管的重要內(nèi)容，符合規(guī)定。選項D，嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動，這有助于防止飲片在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題和假冒偽劣情況，維護市場秩序，符合監(jiān)管原則。綜上，本題答案選B。"22、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構(gòu)的相關知識。逐一分析各選項：-A選項“中國食品藥品檢定研究院”，其主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價，所以A選項錯誤。-B選項“CFDA食品藥品審核查驗中心”，主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關的飛行檢查等工作，不負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價，所以B選項錯誤。-C選項“CFDA藥品審評中心”，主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評等工作，并非醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的專門機構(gòu)，所以C選項錯誤。-D選項“CFDA藥品評價中心”，其職責包括承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，所以負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)是CFDA藥品評價中心，D選項正確。綜上，本題答案選D。"23、《藥品管理法》所規(guī)定的藥品不包括

A.中藥材、中藥飲片、中成藥

B.醫(yī)療器械、藥包材

C.抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品

D.化學原料藥及其制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中規(guī)定的藥品范圍的理解。《藥品管理法》所規(guī)定的藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項A中的中藥材、中藥飲片、中成藥均屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品范疇。中藥材是指在中醫(yī)理論指導下，用于防治疾病的各種天然藥物；中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后的制成品；中成藥則是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和方法加工制成一定劑型的藥品。選項B中的醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其目的主要是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等；藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，它們均不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品。選項C中的抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品都屬于藥品的類別?？股厥怯糜谥委煾鞣N細菌感染或抑制致病微生物感染的藥物；生化藥品是運用生物化學方法來制備或從生物體中提取的藥物；血清是血液凝固后分離出來的淡黃色透明液體，可用于治療或診斷；疫苗是用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品；血液制品是指各種人血漿蛋白制品。選項D中的化學原料藥及其制劑也屬于藥品范疇?；瘜W原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分；制劑則是將原料藥按照一定的劑型要求制成的可直接應用于患者的藥品。綜上，本題答案選B。"24、處方前記應標明的是

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方前記應標明的內(nèi)容。逐一分析各選項：-選項A：藥品金額通常在處方后記中體現(xiàn)，用于記錄本次處方藥品的總費用等信息，并非前記應標明的內(nèi)容，所以選項A錯誤。-選項B：處方前記包含醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，臨床診斷是處方前記應標明的重要信息，故選項B正確。-選項C：藥品名稱是處方正文的內(nèi)容，正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，所以選項C錯誤。-選項D：用法用量同樣屬于處方正文的內(nèi)容，用于指導患者正確使用藥品，而不是前記應標明的內(nèi)容，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"25、特殊適應證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查可在特殊適應證與急救、搶救需要時納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品類別。逐一分析各選項：A選項中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)的制劑。一般情況下，中成藥有其常規(guī)的醫(yī)保報銷規(guī)則，并非只有在特殊適應證與急救、搶救需要時才納入基本醫(yī)保用藥，所以A選項不符合題意。B選項中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片也有相應的醫(yī)保報銷規(guī)定，并非僅在特殊適應證與急救、搶救需要時才可納入基本醫(yī)療保險用藥，所以B選項不符合題意。C選項口服泡騰劑：口服泡騰劑是一種特殊的藥物劑型，其醫(yī)保報銷情況遵循相關的醫(yī)保政策，但不是僅在特殊適應證與急救、搶救需要時才納入基本醫(yī)保用藥，所以C選項不符合題意。D選項血液制品：血液制品由于來源、成本、使用風險等多種因素的影響，為合理使用醫(yī)?；穑ǔＶ挥性谔厥膺m應證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"26、關于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當嚴格審核購藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不得超經(jīng)營類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品

B.未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機系統(tǒng)應當具備自動攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能

D.依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，嚴格審核購藥的藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不超經(jīng)營類別銷售藥品是合理且必要的要求，這有助于規(guī)范藥品銷售市場，保障藥品銷售的合規(guī)性，所以該選項說法正確。選項B：未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不具備直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥的資質(zhì)，直接銷售可能導致藥品管理混亂，存在用藥安全風險，所以該選項說法正確。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機系統(tǒng)具備自動攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能，能夠有效防止門店超范圍經(jīng)營藥品，保證藥品經(jīng)營在合法合規(guī)的范圍內(nèi)進行，所以該選項說法正確。選項D：依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營方式主要是面向其他藥品經(jīng)營企業(yè)等進行批發(fā)業(yè)務，不可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥，直接向病患者銷售不符合其經(jīng)營方式的規(guī)定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"27、負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審評工作的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B.國家藥典委員會

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審評工作的機構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評等工作，并非負責國家中藥保護品種的技術(shù)審評工作，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責是編制《中國藥典》及其增補本，組織制定和修訂國家藥品標準等，不涉及國家中藥保護品種的技術(shù)審評工作，所以選項B錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會國家中藥品種保護審評委員會的職責之一就是負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審評工作，故選項C正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，以及開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，與國家中藥保護品種的技術(shù)審評工作無關，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"28、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，所以本題正確答案選D。依據(jù)相關法規(guī)規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期設置為5年，這一規(guī)定旨在合理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)與管理，促使醫(yī)療機構(gòu)在相對穩(wěn)定的時間段內(nèi)持續(xù)保持其制劑業(yè)務符合規(guī)定標準，保障制劑的質(zhì)量和安全，進而為醫(yī)療服務提供可靠的藥品支持。29、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是()

A.藥品再評價

B.Ⅳ期臨床試驗

C.Ⅰ期臨床試驗

D.藥理毒理研究

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及內(nèi)容是否屬于上市后研究工作且應遵循GCP規(guī)范來進行分析。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學等多學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學評價和估計。它并不單純局限于上市后研究工作，且藥品再評價的工作規(guī)范和側(cè)重點與遵循GCP規(guī)范有差異，所以該選項不符合要求。選項B：Ⅳ期臨床試驗Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，屬于上市后研究工作。同時，藥物臨床試驗都應當遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），所以Ⅳ期臨床試驗應遵循GCP規(guī)范，該選項符合題意。選項C：Ⅰ期臨床試驗Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，這是藥物在上市前進行的試驗，并非上市后研究工作，因此該選項不符合。選項D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要是研究藥物的作用機制、藥效學、藥代動力學以及藥物的毒性等方面，一般在藥物研發(fā)的前期階段進行，屬于臨床前研究內(nèi)容，不是上市后研究工作，所以該選項也不符合要求。綜上，答案選B。"30、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類在已知活性成分的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品類型的定義，來判斷符合題干描述的藥品所屬類別。選項A：仿制藥仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。它通常是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分和治療效果的藥品，并非是在已知活性成分基礎上進行優(yōu)化且境內(nèi)外均未上市的藥品，所以選項A不符合題意。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產(chǎn)、從境外進口到中國境內(nèi)銷售使用的藥品，而題干強調(diào)的是中國境內(nèi)外均未上市的藥品，并非從境外進口的已上市藥品，所以選項B不符合題意。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥通常是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且在全球范圍內(nèi)均為首次研發(fā)的藥品，一般是在全新的活性成分基礎上研發(fā)，而不是在已知活性成分基礎上進行優(yōu)化，所以選項C不符合題意。選項D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，同時在中國境內(nèi)外均未上市的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項D正確。綜上，答案選D。"31、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則是

A.對制劑質(zhì)量負全部責任

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

D.保證安全配制

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則相關知識。選項A“對制劑質(zhì)量負全部責任”，這強調(diào)的是一種責任承擔，并非是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，它是在質(zhì)量管理過程中相關主體需要履行的職責，而非具體的準則規(guī)范，所以A選項錯誤。選項B“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，該規(guī)范主要適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控標準，而題干問的是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理，其主體和適用場景不同，所以B選項錯誤。選項C“醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”，此規(guī)范是專門針對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理所制定的基本準則，明確了醫(yī)療機構(gòu)在制劑配制過程中的各項要求和質(zhì)量標準等內(nèi)容，符合題干要求，所以C選項正確。選項D“保證安全配制”，這是制劑配制過程中需要達成的目標之一，是基于一定的規(guī)范準則來實現(xiàn)的，并非是根本性的基本準則，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"32、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查二氫埃托啡為住院患者開具處方時的限量規(guī)定。對于麻醉藥品和精神藥品的處方限量有著嚴格的規(guī)定，二氫埃托啡屬于麻醉藥品。依據(jù)相關法規(guī)，為住院患者開具二氫埃托啡時，每張?zhí)幏降南蘖渴且淮涡猿Ｓ昧俊＿x項A，3日用量并不符合二氫埃托啡為住院患者開具處方的限量要求；選項B，15日用量通常也不是二氫埃托啡針對住院患者的處方限量；選項D，7日常用量同樣不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"33、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負責人

B.企業(yè)負責人

C.質(zhì)量管理負責人

D.藥品檢驗部門負責人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：市場部負責人市場部負責人主要負責市場推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項A不符合要求。選項B：企業(yè)負責人企業(yè)負責人側(cè)重于企業(yè)的整體運營和管理決策，雖然企業(yè)運營需要一定的專業(yè)知識，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》沒有明確要求企業(yè)負責人必須是具有大學以上學歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項B不符合要求。選項C：質(zhì)量管理負責人藥品質(zhì)量直接關系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營企業(yè)的核心工作之一?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》明確規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負責人必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營的合規(guī)性和安全性。所以選項C符合要求。選項D：藥品檢驗部門負責人藥品檢驗部門負責人主要承擔藥品的檢驗檢測工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識和技能，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學以上學歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"34、下列店堂告示，哪一項沒有違反《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請確認后購買，出現(xiàn)問題后果自負”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》等相關法律規(guī)定，對各選項內(nèi)容進行分析判斷。A選項：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，消費者在購買商品后，若商品存在質(zhì)量問題等符合退換貨的情形時，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項：“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開具發(fā)票是經(jīng)營者的法定義務，不論消費金額多少，消費者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營者不能以消費金額低為由拒絕開具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關法規(guī)以及《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中消費者獲取發(fā)票等購貨憑證或服務單據(jù)的權(quán)利。C選項：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學技術(shù)人員進行指導，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，為了保障消費者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導而可能導致的用藥風險，該告示沒有違反《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的規(guī)定。D選項：“請確認后購買，出現(xiàn)問題后果自負”這種表述不合理。即便消費者在購買時進行了確認，但如果商品本身存在質(zhì)量問題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔相應責任。此告示試圖免除自身應承擔的責任，排除了消費者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》。綜上，正確答案是C。"35、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣藥品批準證明文件，有違法所得的（）

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關于買賣藥品批準證明文件且有違法所得的處罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，買賣藥品批準證明文件，有違法所得的，處違法所得1倍以上3倍以下的罰款。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”、選項C“處違法所得1倍以上5倍以下的罰款”、選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”均不符合該法對于此情形的處罰規(guī)定。故本題正確答案選B。"36、屬于特殊食品，應報國家藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的備案規(guī)定來逐一分析選項。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品屬于特殊食品，應報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。所以選項A符合題意。選項B特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非備案，所以選項B不符合題意。選項C體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，并非特殊食品，且其管理規(guī)定與特殊食品的備案要求不同，所以選項C不符合題意。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，并非報國家藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項D不符合題意。綜上，答案選A。"37、獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應當提出

A.新的藥物臨床試驗申請

B.新的非臨床研究申請

C.藥物臨床試驗變更申請

D.非臨床研究變更申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查獲準開展藥物臨床試驗的藥物在特定情況下申請人應提出的申請類型。對于獲準開展藥物臨床試驗的藥物，當擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥時，這種情況涉及到藥物臨床試驗的新情況和新需求。新的藥物臨床試驗申請是針對藥物在新的使用場景、新的治療目標等方面開展臨床試驗的申請。增加適應癥（或者功能主治）以及與其他藥物聯(lián)合用藥，都屬于藥物在新的治療方向或方式上的拓展，需要進行新的臨床試驗來驗證其安全性和有效性，因此申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請，A選項正確。新的非臨床研究申請主要針對的是藥物在進入臨床試驗前的非臨床階段的研究內(nèi)容變更或新增情況，本題是針對已獲準開展臨床試驗的藥物在臨床試驗過程中的新情況，并非非臨床階段，所以B選項錯誤。藥物臨床試驗變更申請一般是對已批準的臨床試驗方案中一些非實質(zhì)性的內(nèi)容進行變更，而增加適應癥和聯(lián)合用藥屬于比較重大的變化，通常不是簡單的變更，而是需要開展新的臨床試驗，故C選項錯誤。非臨床研究變更申請同樣是針對非臨床研究階段的變更，本題場景是在藥物臨床試驗階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"38、關于藥品追溯的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度

B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識

C.藥品上市許可持有人通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)

D.藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系是自身獨有的信息，不向其他系統(tǒng)分享信息

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品追溯制度的相關規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：《藥品管理法》等相關法規(guī)明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度。這是保障藥品質(zhì)量安全、實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯的重要舉措，所以該選項說法正確。選項B：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識。通過為藥品包裝賦予追溯標識，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品流通各環(huán)節(jié)的精準管理和信息追蹤，該選項說法正確。選項C：為了確保藥品追溯數(shù)據(jù)的準確性和及時性，藥品上市許可持有人需要借助信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)。這樣可以便于在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，能夠快速查明問題根源和流向，該選項說法正確。選項D：藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系并非自身獨有的信息，而是需要與其他系統(tǒng)進行信息分享。藥品追溯體系的建設是為了實現(xiàn)藥品全鏈條的可追溯，保障公眾用藥安全，需要各相關方（如監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)等）之間進行信息交互和共享，以形成完整的藥品追溯信息網(wǎng)絡。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"39、能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項A，甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且可以采用開架自選的銷售方式，所以該選項不符合題意。選項B，終止妊娠藥品是禁止在零售藥店銷售的，因此該選項不符合要求。選項C，乙類非處方藥不僅可以在零售藥店銷售，還能夠開架自選，所以該選項也不正確。選項D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式，該選項符合題意。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是()。

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定來判斷各選項是否屬于藥品?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。-選項A：生化藥品是運用生物技術(shù)從生物體中提取或通過發(fā)酵等方法制備的一類藥物，主要用于人的疾病治療、預防等，屬于藥品范疇。-選項B：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，如白蛋白、免疫球蛋白等，用于治療和預防人的某些疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。-選項C：化學原料藥是生產(chǎn)各類化學藥品的基礎物質(zhì)，經(jīng)過加工制成各種劑型后用于人的醫(yī)療，屬于藥品的范疇。-選項D：獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)，其使用對象是動物而非人，不符合《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定，不屬于藥品。綜上，答案選D。"41、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發(fā)展和改革委員會

D.商務部

【答案】：A

【解析】本題考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。我們來逐一分析各選項：A選項：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療衛(wèi)生領域承擔著重要職責，其職能涵蓋了國家藥物政策和國家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫(yī)療用藥需求，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務的可及性和質(zhì)量，因此該選項正確。B選項：人力資源和社會保障部：該部門主要負責統(tǒng)籌推進建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系，包括養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險等各項社會保險工作，以及促進就業(yè)、人才管理等方面的工作，并不負責國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定，所以該選項錯誤。C選項：發(fā)展和改革委員會：其主要職責是擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀調(diào)控工作，在醫(yī)藥領域可能會涉及醫(yī)藥價格調(diào)控等相關工作，但并非負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，故該選項錯誤。D選項：商務部：商務部主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關聯(lián)，因此該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A選項。"42、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號的相關知識。選項A“國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，通常是國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證編號格式，并非針對香港、澳門、臺灣地區(qū)，所以A選項錯誤。選項B“國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號”，是進口醫(yī)療器械的注冊證編號格式，香港、澳門、臺灣是中國的特別行政區(qū)和省級行政區(qū)，其醫(yī)療器械不屬于進口范疇，所以B選項錯誤。選項C“省（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，一般是省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械注冊證編號格式，不能準確對應香港、澳門、臺灣地區(qū)，所以C選項錯誤。選項D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號”，是香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證編號，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"43、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，不過只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告宣傳，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項A符合題意。選項B：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理更為嚴格，嚴禁其在大眾媒體發(fā)布廣告，同時也不允許在專業(yè)期刊進行藥品廣告宣傳。因此，選項B不符合要求。選項C：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，而不局限于專業(yè)期刊，這與題干中只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的表述不符。所以，選項C不正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。所以，選項D也不正確。綜上，答案是A選項。"44、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字JXXXX

B.國妝特進字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同化妝品批準文號格式的含義來判斷各選項是否屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品。選項A“國妝備進字JXXXX”，其中“國妝備進字”表明這是進口非特殊用途化妝品的批準文號格式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，所以選項A錯誤。選項B“國妝特進字（年份）第XXXX號”，“國妝特進字”意味著這是進口特殊用途化妝品的批準文號格式，與國產(chǎn)特殊用途化妝品無關，所以選項B錯誤。選項C“國妝特字（年份）第XXXX號”，這種表述并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的規(guī)范批準文號格式，所以選項C錯誤。選項D“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表是特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，該格式符合國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號格式，所以選項D正確。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責任法》,對醫(yī)療損害責任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機構(gòu)賠償后,有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔的賠償責任屬于（）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及責任的定義，結(jié)合題干描述來判斷生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔的賠償責任類型。選項A：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑危伤痉C關代表國家所確定的否定性法律后果。一般而言，承擔刑事責任意味著行為人實施了犯罪行為，會受到刑罰處罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。而題干中描述的是因產(chǎn)品缺陷造成患者損害的賠償問題，并非是犯罪行為導致的刑罰責任，所以該選項不符合題意。選項B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。題干討論的是生產(chǎn)者或醫(yī)療機構(gòu)對患者的賠償問題，并非行政機關對相關主體違反行政法規(guī)范的制裁，所以該選項不正確。選項C：民事責任民事責任是指民事主體因違反民事義務而應承擔的民事法律后果。在本題中，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)的行為侵犯了患者的合法權(quán)益，需要對患者進行賠償，這種賠償是基于民事法律關系中對他人權(quán)益的侵害所產(chǎn)生的責任，屬于民事責任的范疇，所以該選項正確。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。本題主要圍繞生產(chǎn)者或醫(yī)療機構(gòu)對患者的賠償，與行政機關對公務人員的處分無關，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"46、只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳的藥品是

A.非處方藥

B.處方藥和非處方藥

C.處方藥

D.特殊管理的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的廣告宣傳規(guī)定。各選項分析A選項：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾可以自行判斷、購買和使用。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，并非只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳，所以A選項錯誤。B選項：處方藥和非處方藥非處方藥如上述分析可在大眾傳播媒介宣傳，而處方藥有其特定的宣傳要求，所以該選項表述不符合兩類藥品的宣傳規(guī)定，B選項錯誤。C選項：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強，用藥方法和時間有特殊要求，為了保證用藥安全，處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以C選項正確。D選項：特殊管理的藥品特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這些藥品的管理有更為嚴格的規(guī)定，其廣告宣傳受到更嚴格的限制甚至禁止。例如麻醉藥品和精神藥品等不得進行廣告宣傳，并非按只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳來管理，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"47、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(①衛(wèi)生部令第81號)屬于()

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范性文件的制定主體來判斷《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》并非由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。顯然《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》不是國務院制定的，所以不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》是由原衛(wèi)生部（現(xiàn)為國家衛(wèi)生健康委員會）發(fā)布的，衛(wèi)生部作為國務院的組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"48、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的

A.處方藥

B.非處方藥

C.中成藥

D.經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)的網(wǎng)上銷售藥品范圍相關知識。對于選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，為保障用藥安全，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)不能在網(wǎng)上銷售處方藥，所以A選項錯誤。對于選項B，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，該選項符合規(guī)定，所以B選項正確。對于選項C，中成藥只是藥品分類中的一種類型，范圍較窄，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)網(wǎng)上銷售的藥品并非單純局限于中成藥，所以C選項錯誤。對于選項D，經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品包含了處方藥和非處方藥等多種類型，而企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售非處方藥，并非經(jīng)營范圍內(nèi)的所有藥品都能在網(wǎng)上銷售給個人消費者，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"49、及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調(diào)查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例

D.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品不良反應病例報告相關處理主體的掌握。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，雖然也需要關注藥品不良反應，但并不負責對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調(diào)查核實或組織專家進行分析、評價，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告，所以選項A錯誤。選項B，醫(yī)療預防保健機構(gòu)的主要職責是發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，而不是對這些病例報告進行后續(xù)的調(diào)查核實、組織專家分析評價以及向國家相關部門報告等工作，所以選項B錯誤。選項C，該項描述的是防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例的情況，并非承擔對藥品不良反應病例報告進行調(diào)查核實等工作的主體，所以選項C錯誤。選項D，國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的職能就是及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調(diào)查核實或組織專家進行分析、評價，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"50、負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職能的了解。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序的維護、反壟斷執(zhí)法、知識產(chǎn)權(quán)保護等工作，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定并無直接關聯(lián)。選項B，醫(yī)療保障部門承擔著建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系的職責，其中就包括制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法等工作，以確保醫(yī)療保險基金的安全、合理使用，所以負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是醫(yī)療保障部門，該選項正確。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，側(cè)重于經(jīng)濟的整體規(guī)劃和調(diào)控，并非負責醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)行業(yè)管理、信息化推進等工作，如擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定不相關。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，符合藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認證條件的是

A.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體

B.具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》

C.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求

D.在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認證的條件。以下對每個選項進行分析：A選項：不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體符合申請GSP認證條件。此類型實體雖在組織架構(gòu)上可能與一般企業(yè)法人有所不同，但只要其自身滿足GSP認證相關的質(zhì)量管理等要求，就有資格申請認證，所以A選項正確。B選項：具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，也是申請GSP認證的必要條件。只有取得合法經(jīng)營資格，才具備接受進一步藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的基礎，所以B選項正確。C選項：企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求是申請認證的重要前提。內(nèi)部評審是企業(yè)自我審視的過程，當企業(yè)認為自身基本滿足相關規(guī)范要求時，才有能力和基礎去申請GSP認證，所以C選項正確。D選項：在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題是對企業(yè)經(jīng)營合規(guī)性的要求。經(jīng)銷假劣藥品嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定，會對公眾用藥安全造成威脅，若企業(yè)在近12個月內(nèi)有此類問題，說明其質(zhì)量管理存在嚴重漏洞，不適合通過GSP認證，所以D選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認證的條件，本題答案為ABCD。2、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為屬于