醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理與維護(hù)操作手冊(cè)前言本手冊(cè)旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各類設(shè)備的管理與維護(hù)操作流程，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)，保障醫(yī)療服務(wù)的安全性、連續(xù)性和有效性。所有相關(guān)人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。一、組織與職責(zé)1.1管理部門職責(zé)設(shè)備管理部門是設(shè)備管理的核心負(fù)責(zé)單位，需統(tǒng)籌規(guī)劃設(shè)備的全生命周期管理，制定并完善相關(guān)制度與流程，組織專業(yè)培訓(xùn)，監(jiān)督各項(xiàng)規(guī)定的落實(shí)情況，并協(xié)調(diào)處理重大設(shè)備問題。1.2使用科室職責(zé)各使用科室是設(shè)備直接操作和日常管理的第一責(zé)任人?？剖邑?fù)責(zé)人需指定專人（設(shè)備管理員）協(xié)助管理本科室設(shè)備，確保操作人員經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可上崗，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備，并負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔與簡單檢查。1.3技術(shù)支持部門職責(zé)（或維修部門/工程部門）負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)、故障維修、校準(zhǔn)校驗(yàn)等專業(yè)技術(shù)支持工作，提供技術(shù)咨詢，參與設(shè)備的選型、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)。二、設(shè)備全生命周期管理2.1設(shè)備采購與驗(yàn)收2.1.1采購申請(qǐng)使用科室根據(jù)臨床需求，填寫設(shè)備采購申請(qǐng)，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、主要功能、預(yù)計(jì)數(shù)量、預(yù)算金額及必要性論證。2.1.2選型論證設(shè)備管理部門組織相關(guān)專家、使用科室及技術(shù)支持部門對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行論證，考察設(shè)備的先進(jìn)性、適用性、安全性、經(jīng)濟(jì)性及售后服務(wù)能力。2.1.3采購實(shí)施按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理規(guī)定及審批流程進(jìn)行采購。2.1.4到貨驗(yàn)收設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門牽頭，會(huì)同使用科室、技術(shù)支持部門及供應(yīng)商共同進(jìn)行開箱驗(yàn)收。核對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、隨機(jī)文件（說明書、合格證、保修卡等）及配件是否齊全完好。必要時(shí)進(jìn)行安裝調(diào)試和性能測(cè)試，確保設(shè)備符合合同及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，驗(yàn)收合格后方可簽署驗(yàn)收單。2.2設(shè)備入庫與建檔驗(yàn)收合格的設(shè)備，由設(shè)備管理部門辦理入庫手續(xù)，建立設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備基本信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、購置日期、價(jià)格等）、合同復(fù)印件、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、產(chǎn)品說明書、圖紙、校準(zhǔn)證書、維護(hù)記錄、維修記錄等。2.3設(shè)備發(fā)放與安裝設(shè)備管理部門根據(jù)領(lǐng)用申請(qǐng)，將設(shè)備發(fā)放至使用科室。大型或精密設(shè)備的安裝應(yīng)在供應(yīng)商指導(dǎo)下，由技術(shù)支持部門或?qū)I(yè)人員進(jìn)行，確保安裝環(huán)境（空間、電源、溫濕度、通風(fēng)等）符合設(shè)備要求。2.4設(shè)備使用與操作2.4.1操作規(guī)程設(shè)備管理部門會(huì)同使用科室及技術(shù)支持部門，根據(jù)設(shè)備說明書及臨床應(yīng)用需求，制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程（SOP），并張貼于設(shè)備附近或置于易查閱處。2.4.2人員培訓(xùn)使用科室操作人員必須經(jīng)過設(shè)備操作和安全使用培訓(xùn)，考核合格后方可獨(dú)立操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備原理、操作規(guī)程、日常維護(hù)、安全注意事項(xiàng)及應(yīng)急處理等。2.4.3日常使用操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，正確使用設(shè)備。開機(jī)前檢查電源、連接等是否正常；使用中密切觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；使用后按規(guī)定進(jìn)行清潔和關(guān)機(jī)操作。嚴(yán)禁違規(guī)操作或超負(fù)荷使用。2.5設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)（詳見本手冊(cè)第三部分）2.6設(shè)備調(diào)撥與轉(zhuǎn)移因工作需要進(jìn)行設(shè)備科室間調(diào)撥或院內(nèi)轉(zhuǎn)移時(shí)，需由相關(guān)科室提出申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)備管理部門審批后辦理交接手續(xù)，并及時(shí)更新設(shè)備檔案中的存放地點(diǎn)信息。2.7設(shè)備報(bào)廢與處置對(duì)于達(dá)到使用年限、性能老化無法滿足臨床需求、維修成本過高或國家明令淘汰的設(shè)備，由使用科室提出報(bào)廢申請(qǐng)，設(shè)備管理部門組織技術(shù)鑒定，按規(guī)定審批后進(jìn)行報(bào)廢處置。處置過程需符合環(huán)保及相關(guān)規(guī)定，做好殘值回收及檔案注銷工作。三、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理3.1預(yù)防性維護(hù)3.1.1計(jì)劃制定技術(shù)支持部門根據(jù)設(shè)備的性質(zhì)、使用頻率、制造商建議及臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)周期、項(xiàng)目、方法及責(zé)任人。3.1.2計(jì)劃實(shí)施技術(shù)支持部門或授權(quán)的第三方服務(wù)商應(yīng)按照維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、檢查、潤滑、緊固、調(diào)整、性能測(cè)試等工作，并詳細(xì)記錄維護(hù)情況。使用科室應(yīng)予以配合。3.1.3維護(hù)記錄與評(píng)估維護(hù)記錄應(yīng)及時(shí)歸檔，設(shè)備管理部門定期對(duì)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的執(zhí)行情況和效果進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。3.2故障維修3.2.1報(bào)修流程設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，使用科室操作人員應(yīng)立即停止使用，及時(shí)向設(shè)備管理部門或技術(shù)支持部門報(bào)修，說明故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間等信息。3.2.2故障響應(yīng)與處理技術(shù)支持部門接到報(bào)修后，應(yīng)及時(shí)響應(yīng)，對(duì)故障進(jìn)行診斷。對(duì)于簡單故障，可指導(dǎo)使用科室自行排除；對(duì)于復(fù)雜故障，應(yīng)安排專業(yè)人員進(jìn)行維修。必要時(shí)聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商提供技術(shù)支持或維修服務(wù)。3.2.3維修記錄維修完成后，需詳細(xì)記錄故障原因、維修措施、更換的零部件信息、維修結(jié)果及驗(yàn)收情況，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。3.3校準(zhǔn)與計(jì)量對(duì)于列入強(qiáng)制檢定目錄或?qū)y(cè)量結(jié)果有準(zhǔn)確性要求的醫(yī)療設(shè)備（如心電圖機(jī)、血壓計(jì)、體溫計(jì)、天平、離心機(jī)等），設(shè)備管理部門應(yīng)按照國家計(jì)量法規(guī)要求，定期送法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并粘貼合格標(biāo)識(shí)及有效期。校準(zhǔn)/檢定證書應(yīng)妥善保存。3.4日常清潔與保養(yǎng)使用科室操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔工作，按照設(shè)備說明書要求選擇合適的清潔方法和清潔劑，定期擦拭設(shè)備表面，保持設(shè)備內(nèi)外整潔。對(duì)于設(shè)備的易損部件、連接部位等，應(yīng)進(jìn)行常規(guī)檢查，發(fā)現(xiàn)松動(dòng)、磨損等情況及時(shí)上報(bào)處理。四、設(shè)備使用安全管理4.1操作人員資質(zhì)嚴(yán)禁無證上崗或非授權(quán)人員操作設(shè)備。操作人員變更時(shí)，科室應(yīng)及時(shí)報(bào)備設(shè)備管理部門，并組織新任人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。4.2設(shè)備安全檢查使用科室應(yīng)在每日開機(jī)前對(duì)設(shè)備進(jìn)行基本安全檢查，如電源線是否破損、插頭插座是否完好、接地是否可靠、緊急停止裝置是否有效等。設(shè)備管理部門會(huì)同技術(shù)支持部門定期組織全院性設(shè)備安全巡查。4.3不良事件報(bào)告若發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的醫(yī)療安全（不良）事件，使用科室應(yīng)立即停止使用該設(shè)備，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件上報(bào)流程及時(shí)上報(bào)設(shè)備管理部門及相關(guān)主管部門，配合調(diào)查處理。4.4應(yīng)急處理針對(duì)可能發(fā)生的設(shè)備突發(fā)故障或緊急情況（如停電、設(shè)備漏電等），相關(guān)科室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，并組織演練，確保在緊急情況下能夠迅速采取正確的應(yīng)對(duì)措施，保障患者和人員安全。五、記錄與文檔管理5.1設(shè)備檔案設(shè)備管理部門應(yīng)建立健全設(shè)備檔案，做到一臺(tái)一檔，并指定專人負(fù)責(zé)檔案的整理、歸檔、保管和借閱。檔案應(yīng)包含設(shè)備從采購到報(bào)廢的全過程記錄。5.2運(yùn)行記錄使用科室應(yīng)對(duì)部分關(guān)鍵設(shè)備（如生命支持類設(shè)備）的運(yùn)行情況進(jìn)行記錄，包括開機(jī)時(shí)間、運(yùn)行狀態(tài)、使用人等信息。5.3維護(hù)保養(yǎng)記錄預(yù)防性維護(hù)、故障維修、校準(zhǔn)計(jì)量等所有維護(hù)保養(yǎng)活動(dòng)均需詳細(xì)記錄，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.4文檔更新與保管相關(guān)的操作規(guī)程、維護(hù)計(jì)劃、技術(shù)資料等文檔應(yīng)根據(jù)設(shè)備更新、政策變化等情況及時(shí)更新。所有文檔應(yīng)妥善保管，確保其可追溯性，并便于查閱。六、附則6.1本手冊(cè)由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂。6.2本手冊(cè)自發(fā)布之日起施行。各科室可根據(jù)本手冊(cè)結(jié)合自身實(shí)際情況制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。6.3對(duì)于違反本手冊(cè)規(guī)定，造成設(shè)備損壞、影響