2025年藥品管理法培訓試卷及答案一、單選題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》修訂案，藥品上市許可持有人（MAH）未建立藥品追溯系統(tǒng)的，最高罰款金額為（）A.500萬元B.1000萬元C.2000萬元D.3000萬元2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑如需在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，應(yīng)當經(jīng)（）批準A.縣級藥品監(jiān)管部門B.市級藥品監(jiān)管部門C.省級藥品監(jiān)管部門D.國家藥監(jiān)局3.網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導致假藥銷售的，平臺責任認定為（）A.連帶責任B.補充責任C.按份責任D.不承擔責任4.2025年版法律新增的藥品分類管理類別是（）A.處方藥B.非處方藥C.限制類處方藥D.特殊管制藥品5.藥品廣告中涉及“安全無毒副作用”表述的，屬于（）A.合法宣傳B.輕微違規(guī)C.虛假廣告D.夸大宣傳6.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更未按規(guī)定備案的，整改期限最長不超過（）A.30日B.60日C.90日D.120日7.中藥材GAP認證制度在2025年法律中調(diào)整為（）A.強制認證B.自愿備案C.動態(tài)核查D.取消管理8.藥品不良反應(yīng)報告的法定時限，嚴重不良反應(yīng)為發(fā)現(xiàn)之日起（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時9.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品未索取合規(guī)發(fā)票的，每批次罰款金額為（）A.1-3萬元B.3-5萬元C.5-10萬元D.10-20萬元10.藥品監(jiān)管部門對MAH實施飛行檢查時，被檢查單位拒絕提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)的，可處（）A.責令停產(chǎn)整頓B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.處貨值金額10-20倍罰款D.限制負責人從業(yè)資格二、多選題（每題3分，共15分）1.藥品上市許可持有人需對藥品全生命周期承擔責任，包括（）A.臨床前研究數(shù)據(jù)真實性B.藥品召回執(zhí)行情況C.上市后不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品說明書更新及時性E.流通環(huán)節(jié)儲存條件合規(guī)性2.2025年法律強化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管的措施包括（）A.實行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者實名登記B.電子處方必須由醫(yī)療機構(gòu)開具C.第三方平臺需建立藥品追溯編碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)D.禁止處方藥通過社交平臺直接銷售E.線上展示藥品不得包含說明書以外內(nèi)容3.藥品注冊核查中，屬于“重大缺陷”的情形有（）A.臨床試驗數(shù)據(jù)存在系統(tǒng)性造假B.生產(chǎn)工藝與申報資料不一致C.關(guān)鍵質(zhì)量控制點缺失D.穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)不完整E.原料藥來源未備案4.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的法定要求包括（）A.建立處方點評制度B.配備臨床藥師C.開展藥物警戒工作D.自主制定院內(nèi)制劑價格E.對不合理用藥實施干預5.藥品行政處罰中，可從輕或減輕處罰的情形有（）A.主動消除違法行為危害后果B.配合調(diào)查并提供關(guān)鍵證據(jù)C.違法行為持續(xù)時間不足3個月D.首次違法且危害后果輕微E.受他人脅迫實施違法行為三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述2025年《藥品管理法》對藥品追溯制度的核心要求。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證取消后，監(jiān)管部門如何保障生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全？3.分析中藥飲片監(jiān)管中“產(chǎn)地加工”與“炮制規(guī)范”的法律邊界。四、案例分析題（共35分）案例1：某生物制藥公司（MAH）生產(chǎn)的新型疫苗在批簽發(fā)過程中被發(fā)現(xiàn)效價不合格，企業(yè)立即啟動召回。經(jīng)查，該批次疫苗因冷鏈運輸環(huán)節(jié)溫控設(shè)備故障導致失效，運輸商為第三方物流公司。（15分）（1）該MAH應(yīng)承擔哪些法律責任？（2）第三方物流公司是否需承擔連帶責任？法律依據(jù)是什么？（3）監(jiān)管部門可采取哪些行政措施？案例2：某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺為拓展業(yè)務(wù)，允許入駐藥店銷售含麻黃堿類復方制劑（非處方藥），未要求購買者上傳身份證信息，且部分訂單存在超量銷售。同時，平臺展示頁面使用“止咳神藥，3天見效”等宣傳用語。（20分）（1）指出該平臺存在的違法行為（至少3項）。（2）對平臺及入駐藥店的處罰依據(jù)和標準是什么？（3）監(jiān)管部門可采取哪些技術(shù)手段加強網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管？答案：一、單選題1.C2.C3.A4.C5.C6.B7.B8.B9.C10.A二、多選題1.ABCDE2.ABCDE3.ABC4.ABCE5.ABDE三、簡答題1.核心要求包括：①建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)藥品全生命周期信息互聯(lián)互通；②MAH對追溯系統(tǒng)建設(shè)負主體責任，需確保藥品最小包裝單元賦碼唯一性；③追溯信息應(yīng)包含藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，保存期限不少于藥品有效期后5年；④醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店等使用單位需掃碼核驗藥品追溯信息并上傳使用數(shù)據(jù)；⑤鼓勵采用區(qū)塊鏈等技術(shù)提升追溯系統(tǒng)安全性。2.GMP認證取消后的監(jiān)管措施：①實施“動態(tài)核查+風險分級”監(jiān)管模式，根據(jù)企業(yè)歷史合規(guī)情況確定檢查頻次；②推行“飛行檢查+交叉檢查”機制，對高風險企業(yè)每年檢查不少于2次；③強化生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)實時監(jiān)控，要求關(guān)鍵工藝參數(shù)接入監(jiān)管平臺；④建立藥品質(zhì)量受權(quán)人終身責任制，對重大質(zhì)量事故承擔連帶責任；⑤引入第三方審計制度，企業(yè)需每年度提交符合GMP要求的自查報告。3.法律邊界分析：①產(chǎn)地加工是指中藥材在產(chǎn)地進行的初步處理，需符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門監(jiān)管；②炮制規(guī)范是中藥飲片生產(chǎn)的法定標準，由藥品監(jiān)管部門制定，企業(yè)需嚴格執(zhí)行；③產(chǎn)地加工不得改變藥材藥用部位和有效成分，炮制則需通過特定工藝達到減毒增效目的；④跨界情形處理：產(chǎn)地加工若采用炮制工藝，需取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品按中藥飲片管理。四、案例分析題案例1：（1）MAH責任：①處貨值金額15-30倍罰款（若貨值100萬元以上，最高可處5000萬元罰款）；②對法定代表人、質(zhì)量負責人處其上一年度收入30%-100%罰款；③暫停該疫苗品種上市銷售6個月；④在藥品追溯平臺公開召回信息。（2）物流公司責任：需承擔連帶責任。依據(jù)《藥品管理法》第130條，第三方物流企業(yè)未履行冷鏈運輸義務(wù)導致藥品質(zhì)量問題的，與MAH承擔連帶賠償責任，并處10-50萬元罰款。（3）監(jiān)管措施：①查封扣押同批次未銷售疫苗；②對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行全面核查；③約談企業(yè)主要負責人；④將企業(yè)違法行為記入信用檔案，實施聯(lián)合懲戒。案例2：（1）違法行為：①未對含麻黃堿類復方制劑購買者實行實名登記（違反第61條）；②超劑量銷售含特殊藥品復方制劑（違反第63條）；③使用“神藥”等絕對化用語進行廣告宣傳（違反第90條）；④未審核入駐藥店藥品經(jīng)營許可證（違反第82條）。（2）處罰依據(jù)和標準：①對平臺處200-500萬元罰款，責令停業(yè)整頓3個月；②對入駐藥店處10-50萬元罰款，吊銷藥品