制藥企業(yè)班組長考試題庫及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是？A.GMPB.GSPC.GAPD.GDP2.制藥企業(yè)中，物料平衡偏差超過規(guī)定范圍應(yīng)首先？A.繼續(xù)生產(chǎn)B.調(diào)整設(shè)備C.調(diào)查原因D.報告上級3.潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在？A.18-24℃B.20-26℃C.16-22℃D.22-28℃4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.4年5.制藥企業(yè)中，人員進入潔凈區(qū)的順序是？A.一更、二更、緩沖B.緩沖、一更、二更C.二更、一更、緩沖D.緩沖、二更、一更6.藥品生產(chǎn)過程中，標簽使用計數(shù)發(fā)放應(yīng)？A.余量退回B.自行銷毀C.保存?zhèn)溆肈.隨意放置7.制藥企業(yè)中，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)周期一般是？A.每周B.每月C.每季度D.每年8.以下哪種藥品劑型生產(chǎn)過程相對復(fù)雜？A.片劑B.注射劑C.膠囊劑D.顆粒劑9.藥品生產(chǎn)驗證不包括？A.前驗證B.同步驗證C.后驗證D.交叉驗證10.制藥企業(yè)中，物料的放行標準由誰制定？A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.研發(fā)部門D.采購部門答案：1.A2.C3.A4.A5.A6.A7.B8.B9.D10.B多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源有？A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境2.制藥企業(yè)的文件包括？A.工藝規(guī)程B.標準操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量標準3.潔凈區(qū)的清潔消毒方法有？A.擦拭B.熏蒸C.噴霧D.紫外線照射4.藥品生產(chǎn)中，防止交叉污染的措施有？A.設(shè)備清潔B.物料分開存放C.人員衛(wèi)生防護D.不同產(chǎn)品生產(chǎn)間隔5.制藥企業(yè)中，設(shè)備的驗證內(nèi)容包括？A.安裝確認B.運行確認C.性能確認D.清潔驗證6.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的信息有？A.生產(chǎn)日期B.生產(chǎn)批次C.操作人D.設(shè)備運行參數(shù)7.制藥企業(yè)中，質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)包括？A.原材料檢驗B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品檢驗D.穩(wěn)定性考察8.藥品生產(chǎn)過程中，防止混淆的措施有？A.物料標識清晰B.生產(chǎn)區(qū)域分開C.設(shè)備標識明確D.人員培訓(xùn)到位9.制藥企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容有？A.藥品知識B.操作技能C.質(zhì)量意識D.法規(guī)知識10.藥品生產(chǎn)中，變更控制的內(nèi)容包括？A.變更申請B.變更評估C.變更實施D.變更驗證答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.制藥企業(yè)中，未經(jīng)批準人員不得進入生產(chǎn)區(qū)。（）2.藥品生產(chǎn)過程中，可根據(jù)經(jīng)驗調(diào)整工藝參數(shù)。（）3.潔凈區(qū)的地漏應(yīng)保持常開狀態(tài)。（）4.批生產(chǎn)記錄可以用鉛筆填寫。（）5.制藥企業(yè)中，設(shè)備維修人員無需經(jīng)過專門培訓(xùn)。（）6.藥品生產(chǎn)過程中，物料可以露天存放。（）7.潔凈區(qū)的工作服可以穿到非潔凈區(qū)。（）8.制藥企業(yè)中，質(zhì)量檢驗人員只需對成品進行檢驗。（）9.藥品生產(chǎn)驗證只需在新建生產(chǎn)線時進行。（）10.制藥企業(yè)中，人員進入潔凈區(qū)前無需洗手消毒。（）答案：1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×簡答題（總4題，每題5分）1.簡述藥品生產(chǎn)中防止污染和交叉污染的主要措施。答：人員衛(wèi)生防護到位，物料分開存放，設(shè)備清潔維護，生產(chǎn)區(qū)域合理布局，不同產(chǎn)品生產(chǎn)有間隔等。2.藥品生產(chǎn)記錄的作用是什么？答：記錄生產(chǎn)過程，保證可追溯性，便于質(zhì)量控制、問題調(diào)查及符合法規(guī)要求。3.簡述制藥企業(yè)中設(shè)備維護保養(yǎng)的重要性。答：確保設(shè)備正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，延長設(shè)備使用壽命，降低維修成本。4.藥品生產(chǎn)中，如何進行人員衛(wèi)生管理？答：進入生產(chǎn)區(qū)洗手消毒，穿戴合適工作服，定期體檢，培訓(xùn)衛(wèi)生知識，限制非生產(chǎn)人員進入。討論題（總4題，每題5分）1.如何提高制藥企業(yè)員工的質(zhì)量意識？答：加強培訓(xùn)教育，建立質(zhì)量獎懲制度，樹立榜樣，強調(diào)質(zhì)量對企業(yè)生存發(fā)展的重要性。2.制藥企業(yè)中，如何確保物料的質(zhì)量？答：嚴格供應(yīng)商評估，加強進貨檢驗，規(guī)范儲存條件，做好出入庫管理及定期盤點。3.談?wù)勀銓λ幤飞a(chǎn)中環(huán)境控制的理解。答：控制溫度、濕度、