HACCP管理體系審核第一節(jié)HACCP管理體系審核概論一、HACCP管理體系審核簡介

HACCP管理體系審核，又稱為食品安全管理體系審核，指為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、完整的并形成文件的過程。

HACCP管理體系審核的概念包含三方面的含義：

第一、因為審核的系統(tǒng)性、獨立性和客觀性，所以其實施應(yīng)予以策劃和管理。

第二、以確定的方法客觀地評價獲取證據(jù)。

第三、審核結(jié)論根據(jù)審核目的和審核發(fā)現(xiàn)確定組織的食品安全管理體系滿足審核準則的程度。

二、與體系審核有關(guān)的基本概念

ISO9000-2000版對審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！盋AC(國際法典委員會)對審核的定義：“審核是一種系統(tǒng)的、功能的、獨立檢查已確定所進行的活動和相關(guān)結(jié)果是否符合既定目標?！睂徍藴蕜t：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。

審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。

審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。

審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。

審核委托方：要求審核的組織或人員。

受審核方：被審核的組織。

審核員：有能力實施審核的人員。

審核組：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持。

技術(shù)專家：向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員。

審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

審核計劃：對一次審核活動和安排的描述。

審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。能力：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

跟蹤審核：審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合項后對其糾正措施實施情況及效果的驗證活動。

監(jiān)督審核：對第三方審核而言，對獲得認證發(fā)證的組織，在證書有效期內(nèi)所進行的周期性的審核活動。

復(fù)評：對通過HACCP管理體系認證的組織，認證證書有效期滿，由認證組織復(fù)審，復(fù)審合格后，換發(fā)認證證書的活動。

三、HACCP管理體系的認證與驗證

認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。認證按其對象可分為產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證。按其性質(zhì)又分為強制性認證和自愿性認證。

審核是認證的手段，是組織管理體系正常運行，保持穩(wěn)定的有效管理，并推動其持續(xù)改進的基本方法。HACCP管理體系驗證指運用除監(jiān)控以外其它的方法、程序、測試和評估等手段對HACCP計劃及其SSM方案的符合性進行判定。驗證可根據(jù)實施者的不同分為組織自我驗證和政府管理機構(gòu)的驗證。

組織自我驗證由組織依據(jù)HACCP原理來進行，包括確認、對關(guān)鍵控制點的驗證以及內(nèi)部審核。對于體系的自我驗證可通過內(nèi)部審核的形式實施，實施的主要目的是依據(jù)標準，增強組織自身滿足食品安全衛(wèi)生要求的能力，達到顧客滿意和符合法律法規(guī)規(guī)定，同時在接受外部審核前，及時采取糾正/預(yù)防措施，進而推動組織HACCP管理體系的持續(xù)改進。

HACCP管理體系政府管理機構(gòu)驗證即官方驗證，指我國質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫機構(gòu)或國外食品衛(wèi)生管理機構(gòu)及其他相關(guān)機構(gòu)對組織建立和實施的HACCP管理體系進行的監(jiān)督檢查活動。官方驗證的重點是核查組織建立和實施HACCP管理體系的證明文件；組織HACCP計劃的合理性；組織HACCP計劃實施的有效性以及實施后組織安全衛(wèi)生管理及產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量得到保證的有效性。四、HACCP管理體系審核的基本原則

審核原則是審核員實施審核活動中所必須遵循的，是對審核員行為的職業(yè)規(guī)范要求，同時也保證了審核在受控的條件下有序地進行。

1、與審核員有關(guān)的原則

1）道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)2）公正表達：真實、準確地報告的義務(wù)3）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力2、與審核有關(guān)的原則

1）獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)；2）基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。五、HACCP管理體系審核的依據(jù)

1、標準要求2、組織制定的HACCP管理體系文件的要求3、組織適用的相關(guān)法律法規(guī)4、顧客要求六、HACCP管理體系審核的類型

1、第一方審核通常稱為內(nèi)部審核，其實施的主要原因有：——HACCP管理體系準則要求；——增強滿足食品安全衛(wèi)生要求的能力，旨在顧客滿意和符合法律法規(guī)要求；——在接受外部審核前，及時采取糾正/預(yù)防措施；——推動組織HACCP管理體系持續(xù)改進。

2、第二方審核第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核。審核依據(jù)更注重雙方簽訂的合同要求。審核的結(jié)果通常作為顧客決定購買的因素。實施第二方審核的主要原因有：——HACCP管理體系準則要求；——為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求和相關(guān)國家的法律法規(guī)要求；——建立互利的供方關(guān)系。3、第三方審核第三方審核基于自愿申請的原則，審核依據(jù)是相關(guān)的HACCP標準或法律法規(guī)等經(jīng)確定的審核準則。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合要求的認證或注冊。實施第三方審核的主要原因：——獲得第三方認證/注冊機構(gòu)依據(jù)相關(guān)HACCP管理體系標準對組織滿足顧客及適用法律法規(guī)要求能力的證實；——避免過多的第二方審核，減少組織和顧客雙方不必要的費用；——改進組織的HACCP管理體系；——提高組織信譽，增強市場競爭能力。第一、二、三方審核的比較：都屬體系審核的范疇都要遵循質(zhì)量和環(huán)境審核指南的要求都可以將有關(guān)法律、法規(guī)、標準作為審核準則都由獨立于受審核方之外的審核員進行都用來確定體系的符合性和有效性整個審核的組織安排大體相當?shù)诙綄徍擞欣碛蓪⑻囟ǖ囊笙蚬┓教岢鰧徍藛T在不同審核中扮演角色不同在審核目的、重點、依據(jù)的先后次序上，提建議的能力大小上，對受審核方的影響力、審核時間上存在著一定差別審核方式第一方審核第二方審核第三方審核審核目的改進自身HACCP體系，提高自身安全控制水平?jīng)Q定是否批準簽訂購貨合同決定是否批準對某一組織的認證注冊審核內(nèi)容GMP、SSOP、HACCP計劃和記錄GMP、SSOP、HACCP計劃和記錄GMP、SSOP、HACCP計劃和記錄審核重點發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施尋找與審核依據(jù)相符合的客觀證據(jù)尋找與審核依據(jù)相符合的客觀證據(jù)審核依據(jù)的文件次序1HACCP體系文件2法律法規(guī)3顧客合同1顧客合同2相關(guān)標準3法律法規(guī)4HACCP體系文件1通用標準2法律法規(guī)3HACCP體系文件4顧客合同審核員來源來自組織來自組織的顧客或其代表來自獨立的認證機構(gòu)提建議能力很大（永遠有提建議的權(quán)利）取決于顧客方針和合同大小不提影響力表面上很小，實際上很大取決與合同的大小及顧客的管理水平表面上很大，實際上很小審核時間自己掌握，較充足事先約定按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，通常只有幾天審核范圍可以靈活掌握按合同約定審核組長與受審核方共同約定在實際的審核活動中，按照審核范圍不同，可分為全面審核和部分審核。第三方認證注冊為全面審核；針對某一特定項目或部門安排的專項審核，認證實施的年度監(jiān)督審核或跟蹤審核為部分審核。一般來說，組織接受顧客為其購買的目的對其進行審核（第二方審核），其審核范圍主要由顧客決定，若組織實施內(nèi)部審核，其審核范圍由組織的最高管理者確定。

第二節(jié)HACCP管理體系審核策劃一、審核方案的管理

審核方案指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。認證機構(gòu)或?qū)嵤┦称钒踩芾眢w系的組織應(yīng)制定審核方案。認證機構(gòu)或組織的最高管理者應(yīng)對HACCP管理體系審核方案的管理進行授權(quán)。負責管理審核方案的人員應(yīng)當：建立、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案，同時識別并確保提供必要的資源。

二、審核啟動

1、指定審核組長

2、確定審核的目的、范圍、準則

3、確定審核的可行性

4、選擇審核組

5、與受審核方建立初步聯(lián)系

二、審核啟動

1、指定審核組長

2、確定審核的目的、范圍、準則

3、確定審核的可行性

4、選擇審核組

5、與受審核方建立初步聯(lián)系

審核組的選擇一般需要考慮：1）審核目的、范圍、準則以及預(yù)計的審核時間；2）是否是結(jié)合審核或聯(lián)合審核；3）為達到審核目的，審核組所需的整體能力；4）法律法規(guī)、合同以及認證、認可的要求；5）確保審核組獨立于受審核的活動并避免利益沖突；6）審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同工作的能力；7）審核所用語言及對受審核方社會文化特點的理解。

二、審核啟動

1、指定審核組長

2、確定審核的目的、范圍、準則

3、確定審核的可行性

4、選擇審核組

5、與受審核方建立初步聯(lián)系

保證審核組整體能力的過程應(yīng)當包括下列步驟：——識別為達到審核目的所需的知識和技能；——選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。

二、審核啟動

1、指定審核組長

2、確定審核的目的、范圍、準則

3、確定審核的可行性

4、選擇審核組

5、與受審核方建立初步聯(lián)系

目的是：1）與受審核方的代表建立溝通渠道；2）確認實施審核的權(quán)限；3）提供有關(guān)建議的時間安排和審核組組成信息；4）要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；5）確定使用的現(xiàn)場安全規(guī)則；6）對審核做出安排；7）對驗證審核員、實習審核員、觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_成一致意見。

三、文件評審

1、文件評審的內(nèi)容1）確認HACCP管理體系文件內(nèi)容的齊全性、符合性和有效性；2）確認HACCP管理體系文件符合審核準則的各項要求；3）確認HACCP管理體系文件符合法律法規(guī)要求；4）確認危害分析、關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限值、監(jiān)控措施、驗證措施、記錄文件化的一致性；5）確定受審核方人員和職責的設(shè)置是否合理；6）確定HACCP計劃制定的合理性。2、推行HACCP文件評審時，需審核的文件1）HACCP管理體系手冊2）SSM方案和HACCP計劃3）HACCP管理體系的支持性文件和資料4）相關(guān)安全衛(wèi)生和記錄3、文件評審的重點

1）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖是否準確、合理；2）HACCP計劃是否完整，材料是否齊全；3）各CCP的關(guān)鍵限值是否適當、能否控制危害；4）HACCP計劃中有否對CCP的適當監(jiān)控；5）HACCP計劃是否有驗證程序；6）SSM方案包括文件化程序的科學性、合理性；7）HACCP計劃何時完成，執(zhí)行多久。四、HACCP管理體系現(xiàn)場審核準備

1、制定審核計劃應(yīng)當包括：1）審核目的；2）審核準則和引用文件；3）審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程；4）現(xiàn)場審核活動的日期和地點；5）現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議的安排；6）審核組成員的作用和職責；7）為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源。適當時，審核計劃還應(yīng)當包括：1）明確受審核方的代表；2）當審核工作和審核報告所用語與審核員和/或受審核方的語言不同時，審核工作和審核報告所用的語言；3）審核報告的主題；4）后勤安排（交通、現(xiàn)場設(shè)施等）；5）保密事宜；6）審核后續(xù)活動。

2、審核前準備會

會議內(nèi)容可包括：——受審核部門/過程的情況介紹；——所涉及的法律法規(guī)、相關(guān)的技術(shù)標準等；——文件審核的情況匯報；——審核計劃和分工；——討論有關(guān)審核的事宜；——通報審核中應(yīng)注意的事項。

第三節(jié)HACCP管理體系審核技術(shù)二、抽樣驗證

一、用提問和聽取談話收集客觀證據(jù)

三、編制檢查表

四、審查文件、資料和記錄五、現(xiàn)場觀察

5W1H：什么（What），為什么（Why），何時（When），哪里（Where），誰（Who），怎樣（How）

二、抽樣驗證

一、用提問和聽取談話收集客觀證據(jù)

三、編制檢查表

四、審查文件、資料和記錄

五、現(xiàn)場觀察

1、檢查表的作用——使審核工作規(guī)范化；——調(diào)整審核節(jié)奏，保持審核目標始終明確；——是審核工作的備忘錄。

2、檢查表的內(nèi)容——內(nèi)容應(yīng)符合審核依據(jù)的要求；——要突出典型的安全、衛(wèi)生、質(zhì)量問題及影響它們的主要環(huán)節(jié)；——抽樣檢查應(yīng)有代表性；——簡繁程度與審核員的經(jīng)驗和知識相符合。檢查表的類型按審核的方式可分為：按標準條款、按部門職責、按過程方法審核所用檢查表。3、檢查表的編制和使用應(yīng)注意的問題1）編制檢查表時，應(yīng)以相關(guān)的HACCP標準和準則以及受審核部門的HACCP管理體系文件為依據(jù)；注意邏輯順序，明確審核步驟；應(yīng)對受審核方的體系文件有充分的了解，結(jié)合受審核方實際來編制檢查表。2）用檢查表時，應(yīng)注意檢查表是審核員的工作文件，沒有必要透露給受審核方，更不能提前通報給受審核方以使其有針對性地做好準備；檢查表最好由審核員默記在腦中，并以自然而巧妙的方式提問，審核員手中的檢查表只起到一個備忘錄的作用；在審核中如果遇到新的或有價值的情況，可以調(diào)整檢查表的內(nèi)容，但要防止完全拋開檢查表，進行“隨機應(yīng)變”式審核。二、抽樣驗證

一、用提問和聽取談話收集客觀證據(jù)

三、編制檢查表

四、審查文件、資料和記錄五、現(xiàn)場觀察

虛假記錄的發(fā)現(xiàn)可通過以下途徑：1）對操作人員操作行為的觀察，與其進行交談；2）記錄審查發(fā)現(xiàn)監(jiān)控時間間隔有明顯的規(guī)律性；3）記錄的數(shù)據(jù)過于穩(wěn)定；4）監(jiān)控記錄異常整潔；5）不同班次形成一份記錄的筆跡或墨水顏色相同；6）機械化或自動記錄時沒有一起留下的特有痕跡；7）不可出現(xiàn)的其他情況。二、抽樣驗證

一、用提問和聽取談話收集客觀證據(jù)

三、編制檢查表

四、審查文件、資料和記錄五、現(xiàn)場觀察

六、審核注意事項現(xiàn)場審核實施過程中，審核組長掌握總體審核進程，對出現(xiàn)的問題做出妥善處理。保持禮貌、公正、客觀的立場；使用清楚、準確、適宜的語言。審核過程少講、多看、多問、多聽。用適當?shù)姆绞?、選擇正確的對象，正確地提出問題。提問與察看相結(jié)合，注意觀察易被遺忘的角落。創(chuàng)造一個良好的審核氣氛。第四節(jié)HACCP管理體系審核的實施一、首次會議

二、現(xiàn)場審核

三、不符合項報告

四、審核組內(nèi)部會議

五、末次會議

六、審核報告

七、跟蹤審核

首次會議的內(nèi)容包括：1）出席會議人員簽到；2）介紹雙方人員；3）確認審核的目的、范圍和依據(jù)；4）明確審核計劃；5）說明審核的原則和方法；6）明確陪同人員；7）其他有關(guān)的必要事項。一、首次會議

二、現(xiàn)場審核

三、不符合項報告

四、審核組內(nèi)部會議

五、末次會議

六、審核報告

七、跟蹤審核

1、現(xiàn)場審核的內(nèi)容1）資源的配置、實驗室管理、產(chǎn)品標識與回收、文件資料和記錄控制、人員教育培訓(xùn)等計劃實施情況；2）SSM的執(zhí)行情況（法律法規(guī)的符合性）；3）SSM方案如SSOP，SOP，設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)程序執(zhí)行情況；4）對應(yīng)加工的產(chǎn)品品種及工藝流程；

5）建立HACCP計劃的依據(jù)；6）HACCP計劃建立與執(zhí)行的有效性；7）HACCP管理體系運行記錄的可靠性與符合性；8）現(xiàn)場環(huán)節(jié)抽樣和產(chǎn)品抽樣檢測來驗證HACCP管理體系。

2、現(xiàn)場審核的方式1）收集證據(jù)

2）審核控制

3）分析整理

一、首次會議

二、現(xiàn)場審核

三、不符合項報告

四、審核組內(nèi)部會議

五、末次會議

六、審核報告

七、跟蹤審核

1、不符合項的確定原則上，凡符合但不限于下列之一的問題確定為不符合項：1）不滿足適用法規(guī)標準的某一條目或其中的某些規(guī)定的問題；2）影響系統(tǒng)及其運作、生產(chǎn)/加工過程和產(chǎn)品的安全衛(wèi)生問題，潛在的安全危害問題；3）涉及到客戶要求的問題導(dǎo)致不合格品；4）反復(fù)發(fā)生或普遍存在而無改進和采取積極措施的問題；5）有必要采取相應(yīng)的糾正措施才能解決的問題。

2、不符合性質(zhì)的判定

根據(jù)記錄的不符合以及支持的審核證據(jù)，不符合的性質(zhì)可分為兩類：即嚴重不符合項和一般不符合項。分類的依據(jù)有兩個，其一是不符合情節(jié)的嚴重程度；其二是如果這種不符合不糾正造成的后果。1）嚴重不符合項出現(xiàn)下列情況之一，原則上可構(gòu)成嚴重不符合項：——體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一關(guān)鍵控制點重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，而又未能采取有效的糾正措施加以消除，形成系統(tǒng)性失效?！w系運行區(qū)域性失效。如某一部門或場所的全面失效現(xiàn)象，或者各層次各部門培訓(xùn)出現(xiàn)失效，且沒有糾正措施?！斐蓢乐氐氖称钒踩：?，或潛在嚴重有害的食品安全后果?！M織違反法律法規(guī)或其他要求的食品安全行為較嚴重。——一般不符合項沒有按期糾正?！繕酥笜宋磳崿F(xiàn)，且沒有通過評審采取必要的措施。

2）一般不符合項出現(xiàn)下列情況之一，原則上可構(gòu)成一般不符合項：——對滿足HACCP管理體系要素或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的不符合?！獙ΡＷC所審核范圍的體系而言，是個次要的問題。3、不符合項的處理

不符合報告應(yīng)包括下列內(nèi)容：1）受審核方名稱；2）不符合事實描述；3）不符合判據(jù)及條款號；4）不符合性質(zhì)的判定；5）審核員姓名及開具日期；6）受審核方代表確認及簽名；7）要求完成糾正日期。對不符合事實的描述的要點：1）準確地描述客觀事實，包括時間、地點、人物（注明×××、職務(wù)、職稱、不點名），何種情況等；2）使其具可重復(fù)性和可追溯性；3）語言簡明精煉，概括不符合的核心的問題；4）觀點、結(jié)論要從描述的事實中自然流露，不要光寫結(jié)論，不寫事實；5）盡可能使用規(guī)范術(shù)語（如要求或體系文件術(shù)語）；6）開具的不符合報告必須有一定的深度，確實是影響管理體系正常運行和產(chǎn)品安全質(zhì)量的問題。對于觀察項，審核組也應(yīng)以合適的形式向受審核方提出，并要求糾正、改善和預(yù)防。

一、首次會議

二、現(xiàn)場審核

三、不符合項報告

四、審核組內(nèi)部會議

五、末次會議

六、審核報告

七、跟蹤審核

審查不符合項報告，確定不符合項應(yīng)注意：1）不符合項的證據(jù)是否確切；2）是否包括了所有必要的細節(jié)；3）違反的規(guī)定要求是否確切；4）是否簡明扼要；5）是否容易理解；6）是否便于受審核部門采取糾正措施等；7）不符合項報告中引用的規(guī)定要求應(yīng)明確具體。

一、首次會議

二、現(xiàn)場審核

三、不符合項報告

四、審核組內(nèi)部會議

五、末次會議

六、審核報告

七、跟蹤審核

末次會議由審核組長主持，通常按以下程序進行：1）出席會議人員簽到；2）重申審核的目的和范圍，簡要介紹審核的方法；3）重申審核是抽樣調(diào)查活動；4）肯定受審核方在HACCP管理體系管理工作上的優(yōu)點和成績；

5）報告不符合項和觀察項；6）總結(jié)和結(jié)論；7）征求受審核方意見，同受審核方商定糾正措施完成時間；8）審核組長和受審核方代表在審核報告、不符合項報告上簽字；9）商定未盡事宜，包括糾正措施及跟蹤審核安排。

一、首次會議

二、現(xiàn)場審核

三、不符合項報告

四、審核組內(nèi)部會議

五、末次會議

六、審核報告

七、跟蹤審核

1、審核報告的編制1）審核組長收集審核組提交的審核記錄和不符合項報告并匯總分析，編制審核報告。報告應(yīng)：概括描述審核范圍，說明審核組的構(gòu)成，描述所使用的證據(jù)的來源，概括描述審核結(jié)果。2）審核報告應(yīng)如實反映審核的過程，審核組長應(yīng)確保審核報告的準確性和完整性。

2、審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于以下內(nèi)容：1）審核的目的和范圍；2）審核計劃安排的細節(jié)，包括審核日期、審核組成員和受審核方代表名單；3）審核所依據(jù)的標準/文件；4）審核的觀察結(jié)果匯總、分析和評價，包括不符合項的匯總分析；5）HACCP管理體系及其運作與有關(guān)標準/文件的符合性評價；6）HACCP管理體系及其運作與安全方針符合性以及達到和滿足體系目標的評價；7）HACCP管理體系及其運作與主要產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工的適應(yīng)性評價；8）HACCP管理體系及其運作趨勢分析和持續(xù)改善。一、首次會議

二、現(xiàn)場審核

三、不符合項報告

四、審核組內(nèi)部會議

五、末次會議

六、審核報告

七、跟蹤審核

對審核中提出的不符合項，受審核方確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。1）根據(jù)審核結(jié)果，評審不合格，對不符合項進行原因分析。不符合存在區(qū)域和/或部門負責糾正措施的實施，并驗證其效果。2）評價確保不合格不再發(fā)生的措施。3）確定和實施所需的措施。4）審核組跟蹤審核：對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果報告。5）推動HACCP管理體系持續(xù)改進。

第五節(jié)糾正與預(yù)防措施HACCP管理體系發(fā)現(xiàn)不符合項后應(yīng)按標準的要求進行處理。——證實不符合項；——確認其性質(zhì)、危害并決定其后的做法；——采用合適的方法分析造成不符合項的原因；——針對消除原因制定糾正措施；——舉一反三，確定糾正措施的完成時間；——在規(guī)定的時限內(nèi)，落實糾正措施；——驗證糾正措施的有效性。

一、分析不符合（潛在不符合）產(chǎn)生原因的方法

1、頭腦風暴法

2、樹狀圖法

3、魚骨圖

4、直方圖法5、控制圖法頭腦風暴法在負責人的主持、控制下，針對某項不符合產(chǎn)生的原因，集參加者的智慧和知識，在有效的時間內(nèi)，準確地分析出原因。采用頭腦風暴法組織群體決策時，要集中有關(guān)專家召開專題會議，主持者以明確的方式向所有參與者闡明問題，說明會議的規(guī)則，盡力創(chuàng)造在融洽輕松的會議氣氛。一般不發(fā)表意見，以免影響會議的自由氣氛。由專家們“自由”提出盡可能多的方案。

頭腦風暴法是鼓勵在小組中進行創(chuàng)造性思維的最常用方法頭腦風暴法的作用：想出許多主意列出一長串創(chuàng)造性解決辦法，從中選出有希望的方案克服創(chuàng)造性思考時受到的限制6-12人小組產(chǎn)品開發(fā)與革新組織人力資源戰(zhàn)略規(guī)劃…….集思廣益團隊疊加BrainStorming的流程

確認要討論的問題準備會場組織人員宣布主題BrainStorming

整理問題，找出重點問題會后評價樹狀圖法樹狀圖的基本形式：主題主要類別組成要素子要素主題主要類別組成要素子要素寶塔型側(cè)向型魚骨圖法——基本格式

由特性、原因、枝干三部分構(gòu)成。首先找出影響質(zhì)量問題的大原因，然后尋找到大原因背后的中原因，再從中原因找到小原因和更小的原因，最終查明主要的直接原因。尋找結(jié)果或問題的可能原因。主要歸納為5大類機械Machine方法Methods物料Material環(huán)境Environment人Man產(chǎn)品質(zhì)量的波動尺寸時間中原因大原因某個質(zhì)量問題小原因人機料法環(huán)測主干箭頭所指的為質(zhì)量問題主干上的大枝表示大原因中枝、小枝芽表示原因的依此展開鮮奶衛(wèi)生質(zhì)量差原料奶

空瓶（包裝容器）鮮奶消毒工藝設(shè)備分裝現(xiàn)場環(huán)境奶牛不清潔容器不消毒消毒不夠

擠奶環(huán)境污染蠅多糞便清理不及時飼料管理不當擠奶員消毒不夠奶液消毒不夠無標準操作致冷能力不足冷凍機失修密封墊儲運過程污染擠奶部位消毒不徹底無標準操作消毒不徹底氨濃度波動大無控制方法堿濃度波動大無控制方法致冷溫度規(guī)定過高保溫時間規(guī)定過短容器裝置分裝裝置分裝前清潔消毒差責任制不明確衛(wèi)生管理制度不健全分裝前清潔消毒差責不明衛(wèi)生管理制度不健全

室內(nèi)衛(wèi)生差

密封性差

窗戶密封性差

沒有采用兩道門結(jié)構(gòu)

現(xiàn)場消毒能力不足

凈化差

消毒設(shè)備過載原料奶應(yīng)用樹狀圖與魚骨圖進行原因分析時，思路基本相同，應(yīng)注意的問題也相似：⑴針對一個問題作一張樹圖，分析其原因；⑵讓小組成員充分發(fā)表意見，找出可能存在的全部原因；⑶將全部原因，按因果關(guān)系分層次排列，用直線連接，直至可直接采取對策的末端原因；⑷應(yīng)對所有末端原因，逐個到現(xiàn)場加以確認。樹狀圖與魚骨圖應(yīng)用時的主要不同在于：⑴樹圖分析原因的層次不受限制，而因果圖受圖形影響，通常只能分析到第三層或第四層原因；⑵樹圖可以不按原因類別排列，可直接排列第一層原因，在原因類別少于兩個情況下，比因果圖便于應(yīng)用。直方圖法

直方圖是頻率直方圖的簡稱，是通過對數(shù)據(jù)的加工整理，從而分析和掌握質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀況和估算工序不合格品率的一種方法。

1、比較直觀地看出產(chǎn)品質(zhì)量特性值的分布狀態(tài)，以便掌握產(chǎn)品質(zhì)量分布情況。2、判斷工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。3、對總體進行推斷，判斷其總體質(zhì)量分布情況。4、掌握工序能力，估算工序不合格品率等。使用直方圖的優(yōu)點和用途

-6.5-4.5-2.5-0.51.53.520

1510511337613121717頻數(shù)總體形狀分析：正常型、異常型（A）正常型（B）偏向型（C）雙峰型（D）孤島型（E）平頂型（F）鋸齒型控制圖法用于分析和判斷工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)所使用的帶有控制界限的一種工序管理圖。控制圖是通過圖形的方法，顯示生產(chǎn)過程隨著時間變化的質(zhì)量波動，并分析和判斷它是由于偶然性原因還是由于系統(tǒng)性原因所造成的質(zhì)量波動，從而提醒人們及時作出正確的對策，消除系統(tǒng)性原因的影響，保持工序處于穩(wěn)定狀態(tài)而進行動態(tài)控制的統(tǒng)計方法。質(zhì)量特性數(shù)據(jù)樣本號

12345678910UCLCLLCL控制圖的基本格式中心線CL(CentralLine)——用細實線表示；上控制界限UCL(UpperControlLimit)——用虛線表示；下控制界限LCL(LowerControlLimit)——用虛線表示?？刂茍D應(yīng)用的預(yù)防原則“20字”：查出異因，采取措施，保證消除，不再出現(xiàn)，納入標準?？刂茍D顯示異常

貫徹20字

控制穩(wěn)態(tài)

調(diào)整控制界限

有無異因

有

無二、糾正措施的制定

糾正（預(yù)防）措施一般包括：——立即糾正不合格，并盡可能采取措施，降低影響，減少損失；——舉一反三，制定為消除原因而需采取的措施；——將措施落實到人、部門，責任到位，保證落實；——規(guī)定糾正措施完成的時限。

三、糾正（預(yù)防）措施的驗證

證實：——措施是否制定的合適、可行；——措施落實的情況，通過驗證來監(jiān)視落實過程，必要時進行調(diào)整；——措施落實得效果，進行評價。驗證可分為：——受審核方的自我驗證；——審核方的驗證。驗證的方法可分為：——現(xiàn)場驗證；——書面驗證。

第六節(jié)HACCP管理體系內(nèi)部審核和管理評審一、HACCP內(nèi)審方案的制定

1、審核內(nèi)容的策劃審核的依據(jù)；審核的目的和范圍；審核組人員確定；審核方式方法和頻次；擬審核的過程、區(qū)域狀況及其重要性；實施過的審核結(jié)果；審核計劃的日程、時間需求；實施審核及報告結(jié)果；跟蹤審核及其驗證結(jié)果報告；記錄保持等。2、審核組組成1）內(nèi)審員的選擇

職責：——對組織HACCP管理體系是否符合HACCP計劃的安排和相關(guān)HACCP管理體系標準要求，以及組織確定的要求做出評價，對組織HACCP管理體系的有效實施和持續(xù)改進起監(jiān)督和推動作用；——受組織委派對供方HACCP管理體系進行審核；——組織接受外部審核時，擔任向?qū)Щ蜇撠熉?lián)絡(luò)。

2）由管理者代表任命審核組長，確定審核組成員。審核組長一般由技術(shù)部門負責人擔任。審核組長應(yīng)在每次審核完成后對參加審核組的所有內(nèi)審員的審核表現(xiàn)做出評價報告。3）審核組的組成：按照審核規(guī)定要求，確定審核小組成員，通常審核組規(guī)模取決于組織產(chǎn)品的復(fù)雜程度。當出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)安排臨時內(nèi)審計劃，經(jīng)管理者代表批準后下發(fā)有關(guān)部門：1）管理評審提出要進行內(nèi)部審核時；2）外部審核發(fā)現(xiàn)嚴重不合格項時；3）顧客投訴或檢驗記錄發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題時；4）出現(xiàn)重大安全事故時；5）組織產(chǎn)品方案或工藝發(fā)生變化時。

二、內(nèi)部審核

運作流程圖

內(nèi)審工作安排通知內(nèi)審工作計劃接受審核準備審核工作準備編制檢查表內(nèi)審首次會議審核實施/記錄內(nèi)審末次會議不合格項的確定審核記錄總結(jié)觀察項不符合項編制審核報告觀察并持續(xù)改進執(zhí)行《糾正措施控制程序》審核報告分發(fā)

20

年第

次內(nèi)審實施計劃審核目的驗證公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，尋找持續(xù)改進的機會審核依據(jù)ISO22000：2005標準；公司食品安全管理體系文件；相關(guān)法律法規(guī)要求及顧客有關(guān)要求審核范圍公司食品安全管理體系覆蓋的所有區(qū)域和場所、過程審核時間審核組審核組長：

組員：審核行程日程受審部門及要素日期時間部門/要素審核員首次會議

中午休息

審核組內(nèi)部會議

中午休息

審核組內(nèi)部會議

末次會議編制/日期：批準/日期：20年第次內(nèi)審檢查表審核員受審部門審核時間審核條款審核內(nèi)容及方法審核記錄評價備注：V1.0—合格；B—觀察項；C—輕微不合格；D—嚴重不合格20

年第

次內(nèi)審報告

審核目的審核依據(jù)審核范圍審核組審核時間審核情況綜述（可附頁）審核結(jié)論附錄編制/日期：批準/日期：

三、管理評審

管理評審應(yīng)保持評審的記錄，并包括以下內(nèi)容：1）內(nèi)部審核和外部審核結(jié)果；2）顧客反饋；3）實施過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；4）預(yù)防和糾正措施情況；5）以往管理評審的跟蹤措施；6）可能影響HACCP管理體系變更的情況；7）改進的建議。

管理評審結(jié)論包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：1）HACCP管理體系及其過程有效性的改進；2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；3）資源的需要。除了上述要求之外，評審至少應(yīng)考慮內(nèi)部審核的結(jié)果、預(yù)防和糾正措施的情況、供方的控制情況、顧客的反饋意見、衛(wèi)生條件、HACCP以及其他對體系有影響的方面。

管理評審程序

1、評審準備2、召開管理評審會議

1）討論組織安全質(zhì)量方針、食品安全目標的適宜性、充分性和有效性，以及目標的完成狀況；2）評價HACCP管理體系的總體適宜性、充分性和有效性；3）評審糾正和預(yù)防措施實施的情況；4）總結(jié)上次管理評審會議以后HACCP管理體系審核的結(jié)果；5）了解培訓(xùn)的適宜性、充分性和有效性；6）上次管理評審會議決定所采取措施的運行效果評價。

管理評審計劃

評審目的評審食品安全管理體系實施的適宜性、充分性、有效性評審時間評審地點評審主持評審組織評審記錄出席人員總經(jīng)理：

HACCP組長：

各部門負責人：

HACCP小組成員：

其他人員：評審內(nèi)容項目責任部門內(nèi)、外部審核結(jié)果管理者代表內(nèi)外部溝通活動，包括顧客反饋信息，以及相關(guān)方的意見營業(yè)部過程的業(yè)績和質(zhì)量、食品安全的符合性各部門糾正及預(yù)防措施的實施狀況各部門以往管理評審跟蹤措施管理者代表可能影響質(zhì)量、食品安全管理體系的內(nèi)外部變化及引起的文件修改各部門質(zhì)量、食品安全管理體系方針和目標的實現(xiàn)及適宜性評估管理者代表組織和資源的有效性和充分性各部門評審結(jié)果和體系更新活動緊急狀況、事故和召回食品安全的驗證活動結(jié)果的分析質(zhì)量、食品安全小組各單位對持續(xù)改進建議各部門預(yù)備各部門根據(jù)評審內(nèi)容要求準備相應(yīng)資料并安排好日常工作，依時出席管理評審會議。編制審核批準管理評審紀要會議主持會議日期會議主題參加人員會議內(nèi)容序號議題簡要內(nèi)容評價改進意見備注

記錄：審核：GF/OP/03-03G1.0管理評審報告評審目的評審時間評審地點評審主持評審記錄評審綜述評審結(jié)論附錄備注編制/日期：批準/日期：

第七節(jié)HACCP管理體系的認證審核一、從事HACCP管理體系第三方審核的認證機構(gòu)和人員

1、認證機構(gòu)

我國的HACCP第三方審核認證機構(gòu)具備HACCP認證資格，對認證機構(gòu)的認證資格認可，由中國認證機構(gòu)國家認可委員會進行，具備相應(yīng)專業(yè)認證資格的機構(gòu)方可批準專業(yè)門類范圍內(nèi)的認證審核工作。

2、審核人員《認證機構(gòu)實施HACCP安全體系認證的認可基本要求》對從事HACCP認證人員提出了要求。1）認證機構(gòu)應(yīng)在一位高級主管領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)認證工作的類型、范圍和工作量配備充足的人員，他們應(yīng)具有與所實施的工作相適應(yīng)的必要的教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識和精力，這些管理人員須具有食品安全及相應(yīng)的申請認可業(yè)務(wù)范圍方面的知識和經(jīng)驗。2）認證機構(gòu)應(yīng)規(guī)定HACCP審核員的能力和資格準則，其中審核員素質(zhì)和通用的知識與技能應(yīng)滿足SN/T1443.2-2004中的相關(guān)要求；規(guī)定HACCP審核員需要的教育、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和審核經(jīng)歷。3）認證機構(gòu)建立參與以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全管理體系認證的人員資格準則和聘用后與后續(xù)監(jiān)控程序，并保持最新記錄。4）認證機構(gòu)參與以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全管理體系認證的審核員身體狀況應(yīng)滿足相應(yīng)食品衛(wèi)生法規(guī)要求。二、第三方審核的申請和迎接審核前的準備

其申請程序一般以下述流程進行：首先，組織向機構(gòu)提出認證申請，填寫申請表格，遞交申請書及其附件；認證機構(gòu)受理申請，安排評審人員對申請文件進行評價，向組織提供《認證報價單》及與認證有關(guān)的信息，并由專業(yè)評審人員對HACCP管理體系認證申請書的相應(yīng)欄目進行合同評審并簽字確認，以確保有能力開展相關(guān)的HACCP管理體系認證活動。組織負責人對報價及有關(guān)認證信息進行確認，最后機構(gòu)授權(quán)簽約人員同申請組織簽訂《認證合同》，所簽合同文本中所涉及的運行方式具備公正性和非歧視性。

三、第三方審核的實施

1、審核時間的確定

2、審核的實施

認證機構(gòu)按所選用的準則進行審核，通常包括兩個階段。

1）第一階段審核的目的是調(diào)查申請方是否已具備實施認證審核的條件，主要包括：——審查文件的符合性和適宜性；——調(diào)查對適用法律法規(guī)的識別情況；——調(diào)查對HACCP計劃的可行性，包括與受審核方就確定關(guān)鍵控制點及其關(guān)鍵限值的達成一致；——與申請方就第二階段審核的安排達成一致。

2）第二階段審核應(yīng)在第一階段審核提出的問題已得到解決和澄清的基礎(chǔ)上進行。第二階段審核的目的是在組織的現(xiàn)場通過系統(tǒng)地、完整地審核，以評定申請方的基于HACCP的食品安全管理體系是否滿足所有適用的認證準則的要求，是否推薦認證注冊。審核應(yīng)：——評價申請方的基于HACCP的食品安全管理體系實施的有效性，包括SSM方案的實施、對關(guān)鍵控制點的監(jiān)控和糾正措施；——對適用法律法規(guī)的符合性；——驗證程序的實施，當法律法規(guī)的要求變更和新的危害產(chǎn)生時能否及時地調(diào)整危害分析并有效控制；——食品的安全質(zhì)量狀況；——實現(xiàn)食品安全方針目標的能力。四、認證審核結(jié)果的判定

認證審核結(jié)果的判定僅限于以下三種形式：1）嚴重不符合；2）一般不符合；3）改進的機會或觀察項。五、認證決定

由認證機構(gòu)中符合認可規(guī)范要求的決定人員、小組或委員會做出HACCP管理體系認證決定。根據(jù)認證過程中和其它方面得到的信息對申請方做出是否批準認證的決定，通常宜包括（不限于）申請方的法律地位與資質(zhì)、SSM方案和HACCP計劃實施有效性、對顧客投訴及不合格品和食品安全事故的處理情況、驗證（含內(nèi)部審核）程序?qū)嵤┯行?，以及審核組的能力滿足審核任務(wù)的需要與審核程序的符合性等。

六、頒發(fā)認證證書

組織獲證后，根據(jù)認證機構(gòu)規(guī)定程序，執(zhí)行當出現(xiàn)以下情況時組織向認證機構(gòu)及時通報最新信息的方法：1）發(fā)生食品安全事故；2）顧客重大投訴；3）重要技術(shù)管理人員流失導(dǎo)致體系有效性下降；4）不合格品回收及處理。

七、認證的監(jiān)督與復(fù)評

1、監(jiān)督審核必查內(nèi)容1）體系更改。2）要素審核：

HACCP計劃；

SSM方案；原料和/產(chǎn)品及工藝變更；危害分析更新；關(guān)鍵控制點更新與監(jiān)控；產(chǎn)品用途變更；持續(xù)改進；內(nèi)審和管理評審；相關(guān)法律法規(guī)變更與符合性。3）顧客投訴處理、國家和/或行業(yè)檢驗結(jié)果信息、產(chǎn)品安全事故、不合格品回收。4）認證標志使用。5）對上次審核提出不符合糾正措施有效性驗證。

2、復(fù)評的內(nèi)容認證機構(gòu)每年對獲證方的體系完整地進行一次評定（即復(fù)評），復(fù)評應(yīng)按照初評程序?qū)嵤?，對HACCP管理體系在過去的認證有效期內(nèi)的運行情況進行評審。復(fù)評考慮監(jiān)督審核結(jié)果，并且至少包括一次文件審核和一次現(xiàn)場審核。復(fù)評至少應(yīng)確保：1）注意到體系中所有要素間的相互影響；2）體系要素發(fā)生重大變化時，體系的整體有效性；3）證實保持體系有效性的承諾；4）證實滿足法規(guī)要求的承諾。八、認證審核的程序

第八節(jié)HACCP管理體系與其他管理體系的整合一、建立一體化管理體系的背景

整合管理體系明顯的優(yōu)勢體現(xiàn)在：——減少重復(fù)管理和節(jié)約相應(yīng)開支；——降低風險，增加收益；——使管理目標協(xié)調(diào)一致；——消除相互矛盾的職責；——將管理重點集中于明確的目標上；——使管理體系真正系統(tǒng)化；——協(xié)調(diào)并優(yōu)化實際控制活動；——建立體系實施的連貫性；——便于組織內(nèi)部培訓(xùn)和發(fā)展。1、轉(zhuǎn)化法2、融合體系3、系統(tǒng)工程方法

采用系統(tǒng)工程方法整合的步驟如下：——建立業(yè)務(wù)活動模型；——設(shè)置模型的功能，組建過程開發(fā)小組；——用流程圖、標準和失敗模型分析法對業(yè)務(wù)過程進行分析；——制定管理過程的操作原則；——為每個業(yè)務(wù)過程建立控制程序，規(guī)定“誰來做？”“做什么？”“在哪里做？”“什么時候做？”以及“怎樣做？”；——掌握現(xiàn)有的文件化活動；——將現(xiàn)有的文件和控制程序聯(lián)系起來，識別文件化的需要；——制定文件編制計劃；——對體系進行文件化；——進行新的實踐活動。國際上已經(jīng)有的管理體系融合案例

1）將食品安全管理體系（HACCP）、質(zhì)量管理體系（ISO9001：2000）、環(huán)境管理體系（ISO14001）、職業(yè)健康安全管理體系（OHSAS18001）、食品供應(yīng)鏈管理及應(yīng)用微生物學等單一標準管理系統(tǒng)和企業(yè)策略等整合起來，構(gòu)成一個獨特的“一體化綜合組織管理體系”（SQMSCode：2000）；2）某認證機構(gòu)與澳大利亞政府共同開發(fā)建立了SQF2000CM標準，該標準通過食品法典（HACCP）和ISO9001的和諧使用來保證食品安全和產(chǎn)品質(zhì)量；3）英國質(zhì)量保證協(xié)會（IQA）從體系管理的概念研究整合管理體系（IMS）模式，如圖7-5所示。

二、ISO9001質(zhì)量管理體系與HACCP管理體系整合的指導(dǎo)思想2002年由ISO/TC34食品類產(chǎn)品技術(shù)委員會制定了國際標準《ISO15161—ISO9001：2000在食品和飲料業(yè)中的應(yīng)用準則》。2004年6月3日ISO/TC34食品類別技術(shù)委員會制定了ISO/DIS22000《食品安全管理體系——對整個食品鏈中組織的要求》

三、ISO9001質(zhì)量管理體系與HACCP管理體系整合的依據(jù)

1、相同的基本思想和方法

1）強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用；

2）強調(diào)全員參與；

3）強調(diào)過程方法；

4）強調(diào)管理的系統(tǒng)方法；

5）強調(diào)持續(xù)改進和預(yù)防為主；

6）強調(diào)員工意識和能力；

7）強調(diào)法律法規(guī)的重要性。2、建立管理體系的原理相同系統(tǒng)化、程序化的管理，必要的文件支持。3、運行模式相同

1）都遵循簡單的過程結(jié)果模式即“PDCA”運行模式；

2）理解并滿足要求；

3）確定過程和控制點；

4）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果。

四、ISO9001質(zhì)量管理體系與HACCP管理體系整合的原則

1、合并同類項原則2、PDCA循環(huán)運行模式、持續(xù)改進原則3、效益最大化原則4、有機融合原則5、就嚴不就寬原則6、相對獨立的原則五、ISO9001質(zhì)量管理體系與HACCP管理體系整合的基本流程

1、質(zhì)量/HACCP管理體系診斷

診斷計劃、現(xiàn)場診斷、診斷報告、改進建議。2、體系分析

QMS：合理性、受控性、接口性、有效性、運作效率、企業(yè)結(jié)構(gòu)職能、薄弱環(huán)節(jié)、顧客抱怨分析。

HACCP：危害的識別和分析、關(guān)鍵控制點的確定、關(guān)鍵限值/操作限值、HACCP計劃（監(jiān)控、糾偏、驗證）。3、體系設(shè)計體系整合設(shè)計、確定運作流程、確定流程接口、設(shè)計企業(yè)結(jié)構(gòu)及職能；設(shè)計流程程序、制定HACCP計劃、設(shè)計文件化體系、識別資源要求。4、培訓(xùn)提供

ISO9001質(zhì)量管理體系/HACCP管理體系基礎(chǔ)知識、食品安全衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī)知識、文件編寫、內(nèi)審員、質(zhì)量/HACCP專項培訓(xùn)、認證準備培訓(xùn)。5、文件編寫指導(dǎo)編寫指導(dǎo)：符合性、實用性、操作性審查；方針目標指標審查；HACCP計劃審查；文件定稿；文件審批發(fā)布。6、體系運行/評價/改進體系運行指導(dǎo)、目標指標達成審查、法規(guī)（特別是食品安全衛(wèi)生法規(guī)）符合性審查。兩次內(nèi)審、管理評審、提出改進建議并跟蹤實施。六、ISO9001質(zhì)量管理體系與HACCP管理體系整合的實施

1、以ISO9001：2000為基礎(chǔ)建立HACCP管理體系2、以HACCP管理體系為基礎(chǔ)建立ISO9001：2000質(zhì)量管理體系ISO9001：2000標準與HACCP管理體系的整合實施4.1總要求要建立關(guān)鍵控制點、危害分析、衛(wèi)生、良好操作規(guī)范和良好實驗室規(guī)范等程序文件4.2文件要求與HACCP管理體系文件（如HACCP計劃）相關(guān)聯(lián)部分的結(jié)合，HACCP應(yīng)用和質(zhì)量手冊的結(jié)合點應(yīng)清晰描述規(guī)格（如用于原料、過程、配方和產(chǎn)品）；圖紙（如包裝工藝）；現(xiàn)行的法律和操作規(guī)范；其他的外來文件（如設(shè)備操作手冊）；HACCP計劃等HACCP管理體系文件記錄保持的期限符合食品保質(zhì)期/法規(guī)要求5.1