ICS11.120.20

C30

團體標準

T/CSBMEXXX—XXXX

一次性醫(yī)用普通隔離衣

MedicalgeneralisolatedgownforSingle-use

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布

目次

前??言...............................................................................................................................................................I

引??言.............................................................................................................................................................II

1范圍......................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.................................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................................................................................................1

4材料.....................................................................................................................................................................1

5要求.....................................................................................................................................................................1

5.1結(jié)構(gòu)..........................................................................................................................................................1

5.2外觀..........................................................................................................................................................2

5.3基本性能..................................................................................................................................................2

5.4表面抗?jié)裥?.............................................................................................................................................2

5.5微生物指標.............................................................................................................................................2

5.6環(huán)氧乙烷殘留量.....................................................................................................................................2

6試驗方法.............................................................................................................................................................2

6.1結(jié)構(gòu)..........................................................................................................................................................3

6.2外觀..........................................................................................................................................................3

6.3基本性能..................................................................................................................................................3

6.4表面抗?jié)裥?.............................................................................................................................................3

6.5微生物指標.............................................................................................................................................3

6.6環(huán)氧乙烷殘留量.....................................................................................................................................3

7標志、包裝、運輸和貯存...............................................................................................................................3

7.1標志.........................................................................................................................................................3

7.2包裝.........................................................................................................................................................4

7.3運輸.........................................................................................................................................................4

7.4貯存..........................................................................................................................................................4

參考文獻...............................................................................................................................................................5

一次性醫(yī)用普通隔離衣

1范圍

本標準規(guī)定了一次性醫(yī)用普通隔離衣（以下簡稱“普通隔離衣”）產(chǎn)品性能要求及試驗方法。

本標準適用于在預(yù)檢分診、發(fā)熱門診，或其它科室或區(qū)域供醫(yī)務(wù)人員穿著，作普通隔離用的醫(yī)療

用品。

本標準不適用于醫(yī)用防護服、醫(yī)用手術(shù)衣、一次性醫(yī)用防護隔離衣產(chǎn)品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的

修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB/T4744紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4745紡織品防水性能的檢測和評價沾水法

GB/T7742.1紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強力和脹破擴張度的測定液壓法

GB/T12703.4紡織品靜電性能的評定第4部分：電阻率

GB/T12704.1紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T24218.3紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定（條樣法）

GB/T38462紡織品隔離衣用非織造布

YY/T0506.8病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求

《中華人民共和國藥典》（2015版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語及定義適用于本標準

3.1普通隔離衣generalisolatedgown

在預(yù)檢分診、發(fā)熱門診，或其它科室或區(qū)域供醫(yī)務(wù)人員穿著，作普通隔離用的醫(yī)療用品。

3.2防護隔離衣protectiveisolatedgown

在隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）和隔離重癥病區(qū)（房）使用的，用于保護醫(yī)務(wù)人員避免受

到血液、體液、分泌物、排泄物和其他感染性物質(zhì)污染，為穿戴隔離服的醫(yī)務(wù)人員提供防護的醫(yī)療用

品。

4材料

材料應(yīng)選擇符合GB/T38462《紡織品隔離衣用非織造布》要求的隔離衣用非織造布。

5要求

5.1結(jié)構(gòu)

1

5.1.1普通隔離衣尺寸符合制造商規(guī)定。

5.1.2普通隔離衣袖口應(yīng)采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；系帶應(yīng)能保證背部區(qū)域完全遮蓋，無暴露

區(qū)域。

5.1.3裝有拉鏈的普通離衣拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。

5.1.4采用系帶的普通隔離衣，其系帶應(yīng)能承受10N的軸向靜拉力，持續(xù)1min無斷裂或脫落現(xiàn)象。

5.2外觀

5.2.1普通隔離衣應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

5.2.2普通隔離衣連接部位可采用針縫加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8~14針，

線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。

5.3基本性能

普通隔離衣產(chǎn)品基本性能應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1普通隔離衣基本性能

性能單位基本性能

噴淋沖擊滲水量g≤1.0

kPa≥1.8

抗?jié)B水性

cmH2O（18cmH2O）

脹破強度kPa≥40

斷裂強力N≥20

透濕率g/（m2·24h）≥3600

抗靜電性

Ω≤1×1012

（表面電阻率）

5.4表面抗?jié)裥?/p>

普通隔離衣外側(cè)表面沾水等級應(yīng)不低于3級要求。

5.5微生物指標

5.5.1未經(jīng)無菌加工過程生產(chǎn)的普通隔離衣產(chǎn)品微生物指標應(yīng)符合表2要求。

5.5.2采用經(jīng)過確認的無菌加工過程生產(chǎn)的普通隔離衣產(chǎn)品，應(yīng)無菌。

表2隔離衣微生物指標

細菌菌落總數(shù)金黃色溶血性真菌菌落總數(shù)

大腸桿菌綠膿桿菌

CFU/g葡萄球菌鏈球菌CFU/g

≤200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出≤100

5.6環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的普通隔離衣，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

6試驗方法

2

6.1結(jié)構(gòu)

6.1.1以通用量具測量，尺寸應(yīng)符合5.1.1的要求。

6.1.2通過目視檢查和模擬穿戴試驗，結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的規(guī)定。

6.1.3對每件防護隔離衣樣品的拉索進行拉和操作5次，測定3件，均應(yīng)符合5.1.3的要求。

6.1.4采用拉力計對防護隔離衣每根系帶施加10N的軸向靜拉力，結(jié)果應(yīng)符合5.1.4的規(guī)定。

6.2外觀

6.2.1目視檢查，應(yīng)符合5.2.1的要求。

6.2.2目視檢查，針距使用通用量具進行測量，應(yīng)符合5.2.2的要求。

6.3基本性能

6.3.1噴淋沖擊滲水量

采用YY/T1632-2018中規(guī)定沖擊穿透測試方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。

6.3.2抗?jié)B水性

采用GB4744中規(guī)定的靜水壓試驗法測試，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。

6.3.3脹破強度

采用GB/T7742.1中規(guī)定的試驗方法測試，試驗面積為7.3cm2，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。

6.3.4拉伸強度

采用GB/T24218.3中規(guī)定的試驗方法測試，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。

6.3.5透濕率

采用GB/T12704.1中a)條件的規(guī)定進行測試，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。

6.3.6抗靜電性

采用GB/T12703.4中所規(guī)定的試驗方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。

6.4表面抗?jié)裥?/p>

普通隔離衣外側(cè)面采用GB/T4745中規(guī)定沾水試驗方法測試，結(jié)果應(yīng)符合5.4的規(guī)定。

6.5微生物指標

6.5.1按照GB15979中附錄B的方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合5.5.1的規(guī)定。

6.5.2按照《中華人民共和國藥典》（2015版）第四部無菌檢查法進行測試，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

6.6環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB/T14233.1中極限浸提法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合5.6的規(guī)定。

7標志、包裝、運輸和貯存

7.1標志

7.1.1最小包裝的標志：

a.產(chǎn)品名稱；

b.規(guī)格型號；

c.產(chǎn)品技術(shù)要求；

d.批號；

e.生產(chǎn)日期；

f.生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱、地址；

3

g．貯存條件及有效期

h.“一次性使用”或相當字樣

i.如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌有效期及滅菌方式

j.“使用前請參見說明書”的文字或符號。

7.1.2包裝箱標志

包裝箱上應(yīng)有以下標志或內(nèi)容：

a.生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱、地址；

b.產(chǎn)品名稱、型號；

c.產(chǎn)品技術(shù)要求；

d.規(guī)格數(shù)量；

e.生產(chǎn)日期或批號；

f.防曬，怕濕等字樣和標志，標志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定；

g．貯存條件及有效期。

7.2包裝

7.2.1普通隔離衣的包裝應(yīng)該能夠防止機械損壞和使用前的污染。

7.2.2普通隔離衣的最小包裝均應(yīng)附帶一份使用說明和產(chǎn)品檢驗合格證。

7.2.3普通隔離衣應(yīng)按照數(shù)量進行裝箱。

7.3運輸

在運輸時應(yīng)注意干燥，保持清潔，避免日曬雨淋，搬運時小心輕放，避免包裝袋破裂、損傷。

7.4貯存

應(yīng)按使用說明的規(guī)定的條件貯存。

4

參考文獻

[1]《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見醫(yī)用防護用品使用范

圍指引（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2020]75號）

[2]GB19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

[3]GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

[4]GB/T38462-2020紡織品隔離衣用非織造布

[5]GB/T4744紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

[6]GB/T4745紡織品防水性能的檢測和評價沾水法

[7]GB/T7742.1紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強力和脹破擴張度的測定液壓法

[8]GB/T12703.4紡織品靜電性能的評定第4部分：電阻率

[9]GB/T12704.1紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法

[10]GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

[11]GB/T24218.3紡織品非織造布試驗方法第3部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定（條樣

法）

[12]YY/T0506.8病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求

[13]T/CTES1013-2019《醫(yī)用防護類服裝隔離類用單分級和性能技術(shù)規(guī)范》

[14]NFPA1999-2018StandardonProtectiveClothingandEnsemblesforEmergencyMedical

Operations

[15]EN14126:2003Protectiveclothing-Performancerequirementsandtestsmethods

protectiveclothingagainstinfectiveagents

[16]EN13795:2011Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuits,usedasmedicaldevices

forpatients,clinicalstaffandequipment-Generalrequirementsformanufactures,

processorsandproducts,testmethods,performancerequirementsandperformancelevels

[17]EN14605:2005+A1Protectiveclothingagainstliquidchemicals-performance

requirementsforclothingwithliquid-tight(Type3)orspray-tight(Type4)connections,

includingitemsprovidingprotectiontopartsofthebodyonly(TypesPB[3]andPB[4])

[18]Protectiveclothingforuseagainstsolidparticulates-Part2:Testmethodof

determinationofinwardleakageofaerosolsoffineparticlesintosuits

5

中國生物醫(yī)學工程學會團體標準

《一次性醫(yī)用普通隔離衣》（征求意見稿）

編制說明

一、工作簡況

1、任務(wù)來源

按照中國生物醫(yī)學工程學會2020年團體標準立項計劃，中國生

物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中

心、山東盛達醫(yī)療用品有限公司3家單位于2020年1月向中國生

物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標準工作委員會正式申報《一次性醫(yī)用普通

隔離衣》團體標準項目。

2020年3月12日-13日，中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械標準

工作委員會在線召開了團體標準立項評審會，對《一次性醫(yī)用普通隔

離衣》等5項團體標準申請項目進行了立項評審，批準《一次性醫(yī)

用普通隔離衣》等5項團體標準申請項目予以立項。因2020年新冠

疫情防控需要，項目獲得批準前，項目申報單位組織已成立標準起草

小組，標準起草小組積極開展標準草案的起草工作，并對項目進度計

劃進行了安排，在項目獲得批準時已完成標準的起草、驗證、征求意

見等工作。

2、主要工作過程

2020年1月30日，標準起草小組在天津市醫(yī)療器械審評查驗中

心組織召開標準項目溝通會，會議對團體標準制修訂流程宣貫，同時

對標準草案進行了討論，對標準的編號形式、標準名稱、樣品選取、

驗證儀器要求、驗證方案、標準文本內(nèi)容等進行了詳細討論，并對標

準的驗證工作進行了具體安排。

2020年2月4日，中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、山東盛達醫(yī)療用品有限公司以

視頻會議形式，對《一次性醫(yī)用普通隔離衣》團體標準項目制修訂流

程及注意事項進行了研討。

2020年2月16日-3月5日，標準起草小組成員對標準進行了試

驗驗證，中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心、天津市醫(yī)療

器械審評查驗中心作為起草單位參與了《一次性醫(yī)用普通隔離衣》團

體標準文本的修改完善；天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、天津市醫(yī)療

器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東盛達醫(yī)療用品有限公司、安吉特（天津）

科技有限公司作為驗證單位，參與了《一次性醫(yī)用普通隔離衣》團體

標準技術(shù)指標和試驗方法的試驗驗證。通過對我國市場上通行隔離衣

產(chǎn)品的試驗驗證數(shù)據(jù)的分析，確認了標準技術(shù)要求和試驗方法的可行

性。

2020年3月8日，標準起草小組召開組內(nèi)工作會，按照驗證結(jié)

果和專家意見，補充完善標準草案。并與當日召開