某某大學附屬醫(yī)院倫理委員會AF/SQ-01/01.0第第頁倫理審查資料送審清單及須知某某大學附屬醫(yī)院倫理委員會負責審查在我院開展的涉及人的生物醫(yī)學研究文件的科學性和倫理性，包括藥物、醫(yī)療器械（注冊）和體外診斷試劑臨床試驗，采用現(xiàn)代物理學、化學和生物學方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預防方法進行臨床研究，通過生物醫(yī)學研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術或者產(chǎn)品在人體上進行臨床試驗。為提高審評效率，保證審評質(zhì)量，研究者在遞交申請時請仔細閱讀以下要求。一、審評流程1、受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過1個月；例行審查會議根據(jù)送審臨床試驗的項目進行安排，一般受理2個臨床試驗項目后可召開審查會議。2、需報送倫理委員會評審項目材料需提前準備并在會議前7個工作日交倫理委員會辦公室。3、主要研究者（或其指派的人員）按時參加審評答辯，對臨床前研究概況，臨床研究方案設計及其依據(jù)的科學性，保護受試者權益與安全的措施進行闡述，并回答倫理委員會成員的提問，必要時申辦者或研制者也可到會就某特定問題作詳細說明。二、初始申請審查時，應提交的文件（一）藥物（注冊）臨床試驗：1、初始審查申請（簽名并注明日期）；2、國家藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗批件》或《臨床試驗通知書》3、組長單位倫理委員會批件及其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結論的理由；4、試驗研究方案及修正案（注明版本號和日期）；5、研究者手冊（注明版本號/日期）；6、研究病歷（注明版本號/日期）；7、病例報告表（CRF）；8、知情同意書（注明版本號/日期）；9、提供給受試者的書面資料（如受試者須知、受試者日記、受試者就醫(yī)備忘卡、招募廣告等）；10、主要研究者聲明及最新簡歷、資質(zhì)、GCP證書復印件；11、研究團隊組成名單；12、申辦方資質(zhì)證明（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書）或合同研究組織資質(zhì)證明（工商營業(yè)執(zhí)照）和申辦方委托書；13、監(jiān)查員的委托書原件和身份證復印件、GCP證書；14、試驗（對照）藥物質(zhì)量檢查報告；15、其他；臨床科研項目倫理審查送審清單參照藥物（注冊）臨床試驗。（二）醫(yī)療器械（注冊）和體外診斷試劑臨床試驗：1、初始審查申請（簽名并注明日期）；2、試驗研究方案（注明版本號和日期）；3、病例報告表（CRF）（注明版本號/日期）；4、研究者手冊（注明版本號/日期）；5、研究病歷（注明版本號/日期）；6、知情同意書包括患者須知（注明版本號和日期）；7、提供給受試者的書面資料（如受試者須知、受試者日記、受試者就醫(yī)備忘卡、招募廣告等）；8、主要研究者聲明及最新簡歷、資質(zhì)、GCP證書復印件；9、研究團隊組成名單；10、注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準（含型檢報告）；11、注冊檢驗報告；12、醫(yī)療器械說明書；13、醫(yī)療器械動物實驗報告（僅對首次用于植入人體的醫(yī)療器械和需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品）；14、申辦方資質(zhì)證明（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書）或合同研究組織資質(zhì)證明（工商營業(yè)執(zhí)照）和申辦方委托書；15、監(jiān)查員的委托書原件和身份證復印件、GCP證書；16、其他注：=1\*GB3①以上需提供2份為紅章的送審資料（電子版1份）。上述送審文件為審評必需提供的最低要求文件，申請者可根據(jù)項目情況提供其他認為需要審評的文件；=2\*GB3②提交材料請按照清單的順序依次排列，并訂在一起（A4紙兩孔裝訂好），不接受未訂在一起的零散資料。三、跟蹤審查時，需提交的文件（一）修正案審查申請1、遞交信（含遞交文件清單、注明版本號或日期、對研究方案或其他相關文件做修正的說明）。2、修正案審查申請表。3、修正版研究方案及其他相關文件（含方案編號、版本號和日期，提供修改后痕跡或修改說明）?？焖賹彶樘峤淮鏅n資料2套（電子版1份），加蓋申辦方/CRO公司公章，如需會議審查再提交上會資料1份，要求有目錄（電子版1份），A4紙兩孔裝訂好。4、其他（二）研究進展報告（年度或定期跟蹤審查）1、研究進展報告2、完整篩選入選表復印件；3、自上次持續(xù)審查后的入組的首例受試者和最后一例受試者的知情同意書復印件的首頁和簽字頁。4、完整鑒認代碼表復印件，如有。5、SAE、SUSAR匯總表，如有。6、方案偏差匯總表，如有快速審查提交存檔資料2套（電子版1份），加蓋申辦方/CRO公司公章，要求有目錄（電子版1份），A4紙兩孔裝訂好。（三）嚴重不良事件報告嚴重不良事件報告（四）可疑且非預期嚴重不良事件報告可疑且非預期嚴重不良事件報告（五）違背方案報告違背方案報告（六）暫停/終止研究報告暫停/終止研究報告（七）結題報告1、結題報告2、研究總結報告四、復審時，需提交的文件1、復審申請2、修正的臨床研究方案（注明版本號和日期）3、修正的知情同意書（注明版本號和日期）4、修正的招募材料（注明版本號和日期）5、其他快速審查提交存檔資料2套（電子版1份），加蓋申辦