2025年食品藥品監(jiān)管職業(yè)資格考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，下列哪類產(chǎn)品不屬于該法調(diào)整范圍？A.供食用的源于農(nóng)業(yè)的初級(jí)產(chǎn)品B.食品添加劑C.保健食品D.藥品答案：D（解析：《食品安全法》第二條明確排除藥品，藥品監(jiān)管適用《藥品管理法》）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，其核心依據(jù)是？A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）C.《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》D.《藥品管理法》第十三條答案：D（解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定MAH應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其他選項(xiàng)為具體技術(shù)或管理規(guī)范）3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.具有與所申請(qǐng)注冊(cè)的特醫(yī)食品相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)能力C.具有穩(wěn)定的銷售渠道D.具有評(píng)價(jià)與產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果相適應(yīng)的研究能力答案：C（解析：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第九條規(guī)定，申請(qǐng)人需具備研發(fā)、生產(chǎn)和評(píng)價(jià)能力，未要求銷售渠道）4.食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)采購(gòu)的食品原料進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)《食品安全法》，最低可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.2000元D.1萬元答案：A（解析：《食品安全法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定檢驗(yàn)原料的，處5000元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證）5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，下列說法錯(cuò)誤的是？A.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)ADR后可直接向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需報(bào)告群體不良事件答案：D（解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)及時(shí)報(bào)告群體不良事件）6.進(jìn)口保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)C.境外保健食品上市許可持有人D.境內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C（解析：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第二十五條規(guī)定，進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為境外保健食品上市許可持有人）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門）8.食品標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”的定義是？A.食品完成包裝的日期B.食品原料投入生產(chǎn)的日期C.食品成為最終產(chǎn)品的日期D.食品出廠檢驗(yàn)合格的日期答案：C（解析：《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718-2011）定義“生產(chǎn)日期”為食品成為最終產(chǎn)品的日期）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的藥品品種進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告，根據(jù)《藥品管理法》，可處的罰款是？A.5萬元以上50萬元以下B.10萬元以上100萬元以下C.20萬元以上200萬元以下D.50萬元以上500萬元以下答案：B（解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定停產(chǎn)報(bào)告的，處10萬-100萬元罰款）10.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)的義務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記B.應(yīng)當(dāng)明確入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者的食品安全管理責(zé)任C.發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者有嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)D.無需配合食品安全監(jiān)管部門的調(diào)查答案：D（解析：《食品安全法》第六十二條規(guī)定，第三方平臺(tái)需配合監(jiān)管部門調(diào)查）11.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與哪個(gè)平臺(tái)對(duì)接？A.國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)B.國(guó)家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)C.省級(jí)藥品監(jiān)管平臺(tái)D.全國(guó)公共資源交易平臺(tái)答案：A（解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗電子追溯系統(tǒng)應(yīng)與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接）12.食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定標(biāo)注“食品添加劑”字樣，根據(jù)《食品安全法》，最低可處多少罰款？A.1萬元B.5萬元C.10萬元D.2000元答案：A（解析：《食品安全法》第一百二十五條規(guī)定，未標(biāo)注“食品添加劑”字樣的，處1萬-5萬元罰款）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售超過有效期的藥品，應(yīng)定性為？A.劣藥B.假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處答案：A（解析：《藥品管理法》第九十八條明確“超過有效期的藥品”為劣藥）14.保健食品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.“保健食品”標(biāo)志B.適宜人群和不適宜人群C.功效成分及含量D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D（解析：保健食品使用“國(guó)食健注”文號(hào)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，非保健食品必備內(nèi)容）15.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械未按規(guī)定進(jìn)行清洗消毒，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可處的罰款是？A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定清洗消毒的，處5萬-10萬元罰款）16.食品生產(chǎn)企業(yè)的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)掌握的知識(shí)不包括？A.食品安全法律法規(guī)B.食品安全標(biāo)準(zhǔn)C.食品加工工藝D.市場(chǎng)營(yíng)銷策略答案：D（解析：《食品安全法》第四十四條規(guī)定，食品安全管理人員需掌握法律、標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識(shí)，市場(chǎng)營(yíng)銷非強(qiáng)制要求）17.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.禁忌和不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址答案：D（解析：《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，藥品廣告需標(biāo)明通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌及不良反應(yīng)，網(wǎng)址非強(qiáng)制）18.關(guān)于食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售的監(jiān)管，下列說法正確的是？A.食用農(nóng)產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售完全適用《食品安全法》B.銷售者無需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.進(jìn)口食用農(nóng)產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)D.銷售含農(nóng)藥殘留超標(biāo)的食用農(nóng)產(chǎn)品無需承擔(dān)法律責(zé)任答案：C（解析：《食品安全法》第三十五條規(guī)定，進(jìn)口食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）需符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽需中文標(biāo)注）19.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的是？A.改變影響藥品安全性的生產(chǎn)工藝B.變更藥品包裝規(guī)格C.變更藥品生產(chǎn)車間D.變更藥品有效期答案：A（解析：《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，改變影響安全性、有效性的生產(chǎn)工藝屬于重大變更，需重新申報(bào)）20.食品快速檢測(cè)結(jié)果可以作為行政處罰的依據(jù)嗎？A.可以直接作為依據(jù)B.經(jīng)復(fù)檢確認(rèn)后可以作為依據(jù)C.不能作為任何依據(jù)D.僅可作為線索，不可作為處罰依據(jù)答案：B（解析：《食品安全法》第一百一十二條規(guī)定，快速檢測(cè)結(jié)果可作為初步篩查依據(jù)，經(jīng)復(fù)檢確認(rèn)后可作為處罰依據(jù)）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.食品添加劑使用應(yīng)當(dāng)符合的要求包括？A.不應(yīng)對(duì)人體產(chǎn)生任何健康危害B.不應(yīng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)C.不應(yīng)降低食品本身的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值D.可以改善食品的感官性狀答案：ABCD（解析：《食品安全法》第三十四條及《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）規(guī)定，添加劑使用需符合安全性、功能性和必要性原則）2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃D.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為負(fù)責(zé)答案：ABC（解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH需承擔(dān)質(zhì)量保證、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)控制等義務(wù)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為由其自身負(fù)責(zé)）3.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括？A.疫苗品種、規(guī)格B.儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸溫度C.疫苗數(shù)量、批號(hào)D.接送人簽名答案：ABCD（解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄需包含品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、溫度、時(shí)間、接送人等信息）4.保健食品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)具有的依據(jù)包括？A.科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)B.人體試食試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.動(dòng)物功能試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.消費(fèi)者反饋答案：ABC（解析：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，保健功能需有科學(xué)依據(jù)，包括文獻(xiàn)、動(dòng)物或人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，消費(fèi)者反饋不可作為主要依據(jù)）5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)D.承擔(dān)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人需履行質(zhì)量體系、不良事件監(jiān)測(cè)、安全有效性負(fù)責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)控制等義務(wù)）6.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括？A.原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)過程控制記錄C.出廠檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABCD（解析：《食品安全法》第五十條至第五十三條規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)需建立原料查驗(yàn)、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)、銷售等記錄）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括？A.藥品注冊(cè)證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第五十七條及GSP規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品需查驗(yàn)資質(zhì)證明、檢驗(yàn)合格證明及銷售人員授權(quán)文件）8.網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.對(duì)入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的食品經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行審查B.公示入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的名稱、地址、量化分級(jí)信息C.與入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者簽訂食品安全協(xié)議D.替入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者承擔(dān)食品安全責(zé)任答案：ABC（解析：《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，第三方平臺(tái)需審查許可證、公示信息、簽訂協(xié)議，但食品安全責(zé)任仍由入網(wǎng)提供者承擔(dān)）9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括？A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.評(píng)價(jià)藥品的風(fēng)險(xiǎn)-效益比C.為藥品監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管措施提供依據(jù)D.幫助企業(yè)改進(jìn)藥品包裝答案：ABC（解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第一條規(guī)定，監(jiān)測(cè)目的是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、保障安全、評(píng)價(jià)效益，與包裝改進(jìn)無關(guān)）10.食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立食用農(nóng)產(chǎn)品檢查制度B.對(duì)進(jìn)場(chǎng)銷售者的身份進(jìn)行登記C.抽樣檢測(cè)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全D.發(fā)現(xiàn)不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的，立即停止銷售并報(bào)告答案：ABCD（解析：《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，批發(fā)市場(chǎng)開辦者需建立檢查、登記、檢測(cè)、報(bào)告等義務(wù)）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.預(yù)包裝食品的標(biāo)簽可以同時(shí)使用中文和外文，但中文的字體應(yīng)當(dāng)大于外文。（）答案：√（解析：《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》規(guī)定，外文信息不得大于相應(yīng)中文）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)疫苗。（）答案：×（解析：《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得委托生產(chǎn)）3.保健食品可以聲稱具有疾病預(yù)防或治療功能。（）答案：×（解析：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第三條規(guī)定，保健食品不得聲稱疾病預(yù)防或治療功能）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）5.食品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有食品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。（）答案：×（解析：《食品安全法》未對(duì)檢驗(yàn)人員學(xué)歷作強(qiáng)制要求，僅要求具備相應(yīng)能力）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明有效期的藥品按劣藥論處，禁止購(gòu)進(jìn)）7.進(jìn)口的預(yù)包裝食品可以不標(biāo)注中文標(biāo)簽。（）答案：×（解析：《食品安全法》第九十七條規(guī)定，進(jìn)口預(yù)包裝食品需有中文標(biāo)簽，否則不得進(jìn)口）8.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，無需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，MAH可以自行銷售或委托銷售，無需額外取得經(jīng)營(yíng)許可）9.食品添加劑可以以“復(fù)配”形式使用，但需符合GB26687-2011《復(fù)配食品添加劑通則》。（）答案：√（解析：復(fù)配食品添加劑的使用需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求）10.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件，不包括誤用或超范圍使用導(dǎo)致的事件。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，不良事件指正常使用下的有害事件）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：食品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)使用添加劑事件2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接到消費(fèi)者舉報(bào)，稱某品牌“兒童營(yíng)養(yǎng)面”口感異常，懷疑添加了非食用物質(zhì)。經(jīng)抽樣檢測(cè)，該產(chǎn)品中檢出“硼砂”（非食品添加劑），含量為0.3g/kg。經(jīng)查，該企業(yè)為改善面條筋道口感，自2024年6月起在生產(chǎn)過程中添加硼砂，累計(jì)生產(chǎn)涉案產(chǎn)品5000箱（每箱10kg），已銷售4800箱，庫(kù)存200箱，銷售單價(jià)50元/箱，貨值金額25萬元，違法所得24萬元。問題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？2.應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？3.監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處罰措施？答案：1.違反的法律法規(guī)：《食品安全法》第三十四條（禁止添加非食品用物質(zhì)）、第三十五條（食品生產(chǎn)需取得許可）、第四十四條（食品安全管理責(zé)任）。2.定性及依據(jù)：該行為屬于“用非食品原料生產(chǎn)食品”，依據(jù)《食品安全法》第一百二十三條，用非食品原料生產(chǎn)食品的，屬于嚴(yán)重違法行為。3.處罰措施：（1）沒收違法所得24萬元，沒收庫(kù)存200箱涉案產(chǎn)品；（2）處貨值金額（25萬元）10倍以上20倍以下罰款（最低250萬元）；（3）吊銷食品生產(chǎn)許可證；（4）對(duì)企業(yè)法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處上一年度從本單位取得收入的10倍以上20倍以下罰款；（5）構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任（硼砂屬于有毒、有害非食品原料，可能涉嫌生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪）。案例2：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守冷鏈管理事件2025年1月，某省藥品監(jiān)管局對(duì)A藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其冷藏車在運(yùn)輸一批胰島素（需2-8℃儲(chǔ)存）時(shí)，溫度記錄儀顯示運(yùn)輸過程中溫度一度升至12℃，持續(xù)時(shí)間2小時(shí)。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)，且未制定應(yīng)急預(yù)案。該批胰島素已全部銷售至B連鎖藥店，部分已售出給消費(fèi)者。問題：1.A企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？2.監(jiān)管部門應(yīng)如何處理A企業(yè)？3.對(duì)已售出的胰島素應(yīng)采取哪些措施？答案：1.違反的規(guī)定：《藥品管理法》第五十三條（藥品經(jīng)營(yíng)需遵守GSP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八節(jié)（冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理），具體包括未對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)、未制定冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。2.對(duì)A企業(yè)的處理：（1）依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款；（3）對(duì)直接責(zé)任人員，處1萬元以上3萬元以下罰款；（4）若導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響，按銷售劣藥論處（《藥品管理法》第九十八條），處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）。3.對(duì)已售出胰島素的措施：（1）要求A企業(yè)立即通知B連鎖藥店和消費(fèi)者停止銷售、使用該批胰島素；（2）B藥店應(yīng)配合召回已售出的產(chǎn)品，做好記錄；（3）監(jiān)管部門對(duì)召回的胰島素進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，若確認(rèn)失效或受污染，監(jiān)督銷毀；（4）向社會(huì)公布事件信息，提示消費(fèi)者注意防范。五、綜合應(yīng)用題（共1題，20分）題目：跨區(qū)域食品污染事件應(yīng)急處置2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接外省協(xié)查函，稱該市X食品有限公司生產(chǎn)的“醬香牛肉干”被檢出沙門氏菌超標(biāo)，已導(dǎo)致外省30名消費(fèi)者出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。經(jīng)初步調(diào)查，X公司生產(chǎn)的該批次產(chǎn)品（批號(hào)20250301）共生產(chǎn)10000袋，已銷往本省及周邊5省，庫(kù)存200袋。請(qǐng)結(jié)合《食品安全法》《食品安全事故處置辦法》等法規(guī)，設(shè)計(jì)一套應(yīng)急處置方案，要求包括以下內(nèi)容：（1）應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)；（2）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查與控制；（3）產(chǎn)品召回與溯源；（4）信息發(fā)布與輿情應(yīng)對(duì)；（5）后續(xù)處理與責(zé)任追究。答案：跨區(qū)域食品污染事件應(yīng)急處置方案一、應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)1.接協(xié)查函后，立即啟動(dòng)市級(jí)食品安全事故應(yīng)急預(yù)案（Ⅲ級(jí)），成立由市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門組成的應(yīng)急指揮部，明確總指揮（分管副市長(zhǎng)）、各小組職責(zé)（調(diào)查、控制、宣傳、后勤）。2.30分鐘內(nèi)向上級(jí)監(jiān)管部門（省市場(chǎng)監(jiān)管局）報(bào)告事件基本情況（時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品、危害后果），并同步通報(bào)周邊5省市場(chǎng)監(jiān)管部門，請(qǐng)求協(xié)助排查銷售渠道。二、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查與控制1.現(xiàn)場(chǎng)檢查X公司：（1）核查生產(chǎn)記錄（原料采購(gòu)、加工時(shí)間、工藝參數(shù)）、檢驗(yàn)記錄（出廠檢驗(yàn)是否檢測(cè)沙門氏菌）、銷售記錄（經(jīng)銷商、流向、數(shù)量）；（2）查封庫(kù)存200袋產(chǎn)品及相關(guān)原料（如牛肉、調(diào)料），抽樣送省級(jí)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢；（3）對(duì)生產(chǎn)車間、設(shè)備、人員衛(wèi)生狀況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘查，采集環(huán)境樣本（空氣、設(shè)備表面）檢測(cè)沙門氏菌；（4）詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)工人，固定違法違規(guī)證據(jù)（如未按規(guī)定檢驗(yàn)、原料采購(gòu)未索證索票）。2.控制風(fēng)險(xiǎn)：（1）責(zé)令X公司立即停止生產(chǎn)、銷售該批次產(chǎn)品；（2）對(duì)企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人采取行政強(qiáng)制措施（如限制出境），防止證據(jù)損毀或責(zé)任人逃逸。三、產(chǎn)品召回與溯源1.召回實(shí)施：（1）監(jiān)督X公司通過官網(wǎng)、社交媒體、經(jīng)銷商通知等方式發(fā)布召回公告（內(nèi)容包括產(chǎn)品批號(hào)、危害、召回方式）；（2）協(xié)調(diào)周邊5省監(jiān)管部門，督促當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商、超市、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)下架該批次產(chǎn)品，配合召回；（3）建立召回臺(tái)賬，記錄召回?cái)?shù)量、去向，確保召回率100%。2.溯源調(diào)查：（1）追溯原料來源：核查牛肉供應(yīng)商資質(zhì)（動(dòng)物檢疫合格證明、肉品品質(zhì)檢驗(yàn)合格證明），抽樣檢測(cè)原料是否含沙門氏菌；（2）追溯生產(chǎn)過程：分析加工環(huán)節(jié)（如熟制溫度、冷卻時(shí)間）是否符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-2013），確定污染環(huán)節(jié)（如交叉污染、人員操作不當(dāng)）；（3）追溯銷售流向：通過銷售記錄和電子追溯系