2025年保健食品考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，下列哪項(xiàng)不屬于保健食品的核心特征？A.聲稱具有特定保健功能B.適用于特定人群C.以治療疾病為目的D.具有一般食品的共性答案：C2.保健食品功能聲稱中，“輔助降血脂”屬于哪類功能？A.增強(qiáng)免疫力B.生理機(jī)能調(diào)節(jié)C.抗氧化D.改善生長(zhǎng)發(fā)育答案：B3.關(guān)于保健食品原料管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料，可申請(qǐng)備案B.目錄外原料需通過注冊(cè)程序?qū)徟鶦.進(jìn)口原料需符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.新食品原料可直接作為保健食品原料使用答案：D4.保健食品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.“保健食品”標(biāo)志B.批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）C.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期D.“療效顯著”等宣傳用語(yǔ)答案：D5.保健食品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)至少達(dá)到？A.100級(jí)B.1000級(jí)C.10000級(jí)D.300000級(jí)答案：D6.保健食品安全性評(píng)價(jià)中，急性毒性試驗(yàn)的觀察期通常為？A.7天B.14天C.28天D.90天答案：B7.保健食品廣告審查的責(zé)任主體是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.廣告發(fā)布平臺(tái)D.保健食品生產(chǎn)企業(yè)答案：B8.下列哪類保健食品可申請(qǐng)備案？A.使用目錄外原料且功能在目錄內(nèi)B.使用目錄內(nèi)原料但功能不在目錄內(nèi)C.使用目錄內(nèi)原料且功能在目錄內(nèi)D.進(jìn)口保健食品首次在中國(guó)銷售答案：C9.保健食品功效成分的檢測(cè)方法應(yīng)優(yōu)先依據(jù)？A.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部方法D.國(guó)外檢測(cè)方法答案：B10.保健食品追溯體系中，生產(chǎn)記錄至少需保存？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C11.根據(jù)《保健食品功能聲稱評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則》，“緩解視疲勞”功能的評(píng)價(jià)應(yīng)包括？A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.人體試食試驗(yàn)C.體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)D.文獻(xiàn)綜述答案：B12.保健食品中不得添加的物質(zhì)是？A.維生素C（符合使用范圍）B.中藥飲片（目錄內(nèi)）C.興奮劑目錄所列成分D.益生菌（可用于保健食品的菌株）答案：C13.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)中，技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)不包括？A.功能聲稱的科學(xué)依據(jù)B.原料的安全性C.生產(chǎn)工藝的合理性D.產(chǎn)品包裝的美觀性答案：D14.保健食品委托生產(chǎn)時(shí)，受托方必須具備？A.食品生產(chǎn)許可證（含保健食品）B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.化妝品生產(chǎn)許可證答案：A15.保健食品標(biāo)簽中“不適宜人群”的標(biāo)注依據(jù)是？A.企業(yè)主觀判斷B.安全性評(píng)價(jià)結(jié)果C.市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)D.消費(fèi)者反饋答案：B16.保健食品中益生菌類產(chǎn)品的活菌數(shù)標(biāo)注應(yīng)明確？A.生產(chǎn)時(shí)的活菌數(shù)B.保質(zhì)期內(nèi)的活菌數(shù)C.檢測(cè)時(shí)的活菌數(shù)D.原料中的活菌數(shù)答案：B17.保健食品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“有效率99%”B.“專家推薦，效果保證”C.“本品不能代替藥物”D.“治愈高血壓的唯一選擇”答案：C18.保健食品備案時(shí)，備案人需提交的材料不包括？A.產(chǎn)品配方B.生產(chǎn)工藝C.功能評(píng)價(jià)報(bào)告D.商標(biāo)注冊(cè)證答案：D19.保健食品中使用的中藥原料，其用量不得超過？A.《中國(guó)藥典》規(guī)定的治療用量B.《保健食品原料目錄》規(guī)定的用量C.企業(yè)自行設(shè)定的用量D.臨床常用劑量答案：B20.保健食品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序的監(jiān)控記錄應(yīng)包括？A.操作人員姓名B.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)C.環(huán)境溫濕度D.以上均是答案：D21.保健食品安全性評(píng)價(jià)中，遺傳毒性試驗(yàn)不包括？A.鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)B.骨髓微核試驗(yàn)C.90天喂養(yǎng)試驗(yàn)D.體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)答案：C22.進(jìn)口保健食品注冊(cè)時(shí)，需提交的證明文件不包括？A.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明B.境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明C.產(chǎn)品在境外的廣告樣本D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告答案：C23.保健食品標(biāo)簽中“貯存條件”的標(biāo)注應(yīng)基于？A.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果B.行業(yè)慣例C.消費(fèi)者使用習(xí)慣D.包裝材料特性答案：A24.保健食品功能聲稱中，“改善睡眠”的評(píng)價(jià)指標(biāo)不包括？A.入睡時(shí)間B.睡眠時(shí)間C.睡眠質(zhì)量D.血壓變化答案：D25.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備？A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.5年以上保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.熟悉相關(guān)法律法規(guī)D.以上均是答案：D26.保健食品中添加的食品添加劑應(yīng)符合？A.《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）B.《保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740）C.《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）D.以上均需符合答案：D27.保健食品備案后，備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全問題時(shí)，應(yīng)？A.自行修改配方后繼續(xù)銷售B.立即停止生產(chǎn)銷售并向備案部門報(bào)告C.通知經(jīng)銷商下架但無(wú)需上報(bào)D.等待監(jiān)管部門檢查后處理答案：B28.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)中，人體試食試驗(yàn)的樣本量至少為？A.20例B.50例C.100例D.200例答案：C29.保健食品標(biāo)簽中“食用方法及食用量”的標(biāo)注應(yīng)明確？A.每日食用次數(shù)B.每次食用量C.適宜的食用時(shí)間D.以上均是答案：D30.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的自檢實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備？A.與所檢項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備B.經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員C.有效的質(zhì)量控制體系D.以上均是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共20題）1.保健食品與藥品的主要區(qū)別包括？A.不宣稱疾病治療功能B.無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.允許聲稱特定保健功能D.需通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)答案：ABC2.保健食品原料管理的基本要求有？A.目錄內(nèi)原料可備案B.目錄外原料需注冊(cè)C.進(jìn)口原料需符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)D.新食品原料可直接使用答案：ABC3.保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括？A.“保健食品”標(biāo)志（藍(lán)帽子）B.批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)C.不適宜人群D.研制單位名稱答案：ABC4.保健食品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括？A.原料驗(yàn)收B.提取、濃縮工序C.滅菌與包裝D.成品入庫(kù)答案：ABC5.保健食品安全性評(píng)價(jià)的必做項(xiàng)目包括？A.急性毒性試驗(yàn)B.遺傳毒性試驗(yàn)C.90天亞慢性毒性試驗(yàn)D.慢性毒性試驗(yàn)答案：ABC6.保健食品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有？A.“有效率90%”等數(shù)據(jù)B.“醫(yī)生推薦，效果顯著”C.“保證治愈糖尿病”D.“本品不能代替藥物”答案：ABC7.保健食品備案與注冊(cè)的主要區(qū)別在于？A.原料是否在目錄內(nèi)B.功能是否在目錄內(nèi)C.審批周期長(zhǎng)短D.是否需要技術(shù)審評(píng)答案：ABCD8.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)應(yīng)包括？A.相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)支持B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)C.人體試食試驗(yàn)結(jié)果D.作用機(jī)制研究答案：ABCD9.保健食品標(biāo)簽中“警示用語(yǔ)”應(yīng)包含？A.“本品不能代替藥物”B.“適宜人群外的人群不建議食用”C.“貯存條件：密封，置陰涼干燥處”D.“生產(chǎn)日期：見包裝噴碼”答案：AB10.保健食品追溯體系應(yīng)記錄的內(nèi)容包括？A.原料來(lái)源及檢驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)C.成品檢驗(yàn)報(bào)告D.銷售流向及客戶信息答案：ABCD11.保健食品中益生菌類產(chǎn)品的技術(shù)要求包括？A.明確菌株種屬及編號(hào)B.標(biāo)注保質(zhì)期內(nèi)的活菌數(shù)C.說(shuō)明菌株的安全性評(píng)價(jià)結(jié)果D.允許添加抗生素答案：ABC12.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)被駁回的常見原因有？A.功能聲稱缺乏科學(xué)依據(jù)B.原料安全性數(shù)據(jù)不充分C.生產(chǎn)工藝描述不清晰D.標(biāo)簽設(shè)計(jì)不符合規(guī)范答案：ABCD13.保健食品委托生產(chǎn)時(shí)，雙方需履行的義務(wù)包括？A.簽訂委托生產(chǎn)合同B.向監(jiān)管部門備案C.受托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任D.委托方提供技術(shù)文件答案：ABD14.保健食品中使用的中藥原料，需符合的要求有？A.列入《保健食品原料目錄》B.用量不超過治療用量C.明確藥材基源D.可使用劇毒中藥答案：ABC15.保健食品安全性評(píng)價(jià)中，慢性毒性試驗(yàn)的目的是？A.觀察長(zhǎng)期攝入的毒性反應(yīng)B.確定最大無(wú)作用劑量C.評(píng)估致癌可能性D.替代亞慢性試驗(yàn)答案：ABC16.保健食品標(biāo)簽中“功效成分/標(biāo)志性成分及含量”的標(biāo)注要求有？A.明確具體成分名稱B.標(biāo)注每100g或每粒的含量C.檢測(cè)方法可引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.允許模糊表述“含多種活性成分”答案：ABC17.保健食品廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括？A.功能聲稱與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致B.標(biāo)注“保健食品”標(biāo)志及批準(zhǔn)文號(hào)C.無(wú)虛假或誤導(dǎo)性宣傳D.廣告主具備合法資質(zhì)答案：ABCD18.保健食品備案后，需要變更的情形包括？A.產(chǎn)品名稱變更B.配方中的原料順序調(diào)整C.生產(chǎn)企業(yè)地址變更D.功能聲稱調(diào)整答案：AC19.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制體系應(yīng)包括？A.原料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品出廠檢驗(yàn)D.不合格品處理答案：ABCD20.保健食品功能聲稱“增強(qiáng)免疫力”的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括？A.免疫器官重量B.淋巴細(xì)胞增殖能力C.抗體提供水平D.血壓變化答案：ABC三、判斷題（每題1分，共20題）1.保健食品可以聲稱“輔助降血糖”，但不得聲稱“治療糖尿病”。（）答案：√2.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，必須申請(qǐng)注冊(cè)。（）答案：√3.保健食品標(biāo)簽中可以標(biāo)注“最佳選擇”“頂級(jí)品質(zhì)”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×4.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。（）答案：√5.保健食品安全性評(píng)價(jià)中，90天亞慢性毒性試驗(yàn)是必須開展的項(xiàng)目。（）答案：√6.保健食品廣告經(jīng)企業(yè)自行審核后即可發(fā)布。（）答案：×7.進(jìn)口保健食品首次在中國(guó)銷售，必須申請(qǐng)注冊(cè)。（）答案：√8.保健食品備案產(chǎn)品無(wú)需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。（）答案：√9.保健食品功效成分的檢測(cè)方法可引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（已備案）。（）答案：√10.保健食品追溯記錄只需保存3年即可。（）答案：×11.保健食品中可以添加《保健食品原料目錄》中的中藥飲片。（）答案：√12.保健食品委托生產(chǎn)時(shí)，受托方無(wú)需具備保健食品生產(chǎn)資質(zhì)。（）答案：×13.保健食品標(biāo)簽中“不適宜人群”可根據(jù)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)標(biāo)注，無(wú)需依據(jù)安全性數(shù)據(jù)。（）答案：×14.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)中，人體試食試驗(yàn)的樣本量需至少100例。（）答案：√15.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)只需在生產(chǎn)時(shí)監(jiān)控溫濕度，非生產(chǎn)時(shí)無(wú)需記錄。（）答案：×16.保健食品中使用的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）。（）答案：√17.保健食品備案后，備案人可自行修改產(chǎn)品配方并繼續(xù)銷售。（）答案：×18.保健食品廣告中必須標(biāo)注“本品不能代替藥物”的警示語(yǔ)。（）答案：√19.保健食品安全性評(píng)價(jià)中，慢性毒性試驗(yàn)適用于預(yù)期長(zhǎng)期食用的產(chǎn)品。（）答案：√20.保健食品標(biāo)簽中“食用方法”應(yīng)明確每日食用次數(shù)和每次食用量。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述保健食品的定義及其核心要素。答案：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。其核心要素包括：①聲稱具有保健功能；②適用于特定人群；③不以治療疾病為目的；④具有食品的基本屬性（無(wú)毒、無(wú)害，符合應(yīng)有的營(yíng)養(yǎng)要求）。2.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)應(yīng)滿足哪些要求？答案：①有相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)或研究數(shù)據(jù)支持功能的生物學(xué)基礎(chǔ)；②通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證功能的潛在作用；③通過人體試食試驗(yàn)證明在目標(biāo)人群中的實(shí)際效果；④明確功能成分的作用機(jī)制（如活性成分的吸收、代謝及靶點(diǎn)）。3.簡(jiǎn)述保健食品原料目錄管理的意義。答案：①規(guī)范原料使用，確保原料的安全性和功能性；②簡(jiǎn)化審批流程，目錄內(nèi)原料可通過備案快速上市；③引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，目錄外原料需通過注冊(cè)嚴(yán)格審核，保障產(chǎn)品質(zhì)量；④與國(guó)際接軌，參考國(guó)內(nèi)外安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)制定目錄，提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.保健食品標(biāo)簽中禁止標(biāo)注的內(nèi)容有哪些？答案：①疾病預(yù)防、治療功能；②“有效率”“治愈率”等數(shù)據(jù)；③“最佳”“頂級(jí)”等絕對(duì)化用語(yǔ)；④虛假或誤導(dǎo)性宣傳（如“無(wú)效退款”“醫(yī)生推薦”）；⑤與注冊(cè)/備案內(nèi)容不一致的信息；⑥未經(jīng)批準(zhǔn)的功能聲稱。5.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：①原料管理（驗(yàn)收、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)）；②生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工序監(jiān)控、參數(shù)記錄）；③質(zhì)量檢驗(yàn)（中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)）；④不合格品管理（標(biāo)識(shí)、隔離、處理）；⑤記錄管理（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄保存）；⑥人員培訓(xùn)（操作、質(zhì)檢人員資質(zhì)）。6.保健食品安全性評(píng)價(jià)的基本流程包括哪些步驟？答案：①資料收集（原料、配方、工藝等信息）；②急性毒性試驗(yàn)（確定半數(shù)致死量）；③遺傳毒性試驗(yàn)（評(píng)估致突變性）；④90天亞慢性毒性試驗(yàn)（觀察長(zhǎng)期低劑量毒性）；⑤必要時(shí)開展慢性毒性/致癌試驗(yàn)（針對(duì)長(zhǎng)期食用產(chǎn)品）；⑥特殊試驗(yàn)（如生殖毒性、免疫毒性等，根據(jù)產(chǎn)品特性）。7.保健食品廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？答案：①功能聲稱與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致；②標(biāo)注“保健食品”標(biāo)志及批準(zhǔn)文號(hào)；③無(wú)疾病治療功能宣稱；④無(wú)虛假或誤導(dǎo)性表述（如絕對(duì)化用語(yǔ)、數(shù)據(jù)夸大）；⑤廣告主具備合法資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）；⑥已標(biāo)注“本品不能代替藥物”警示語(yǔ)。8.簡(jiǎn)述保健食品備案與注冊(cè)的適用情形。答案：備案適用于：①使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料；②聲稱的功能在保健食品功能目錄內(nèi)；③產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等符合備案要求。注冊(cè)適用于：①使用目錄外原料；②聲稱的功能不在目錄內(nèi)；③進(jìn)口保健食品首次在中國(guó)銷售；④其他需要技術(shù)審評(píng)的復(fù)雜情形。9.保健食品功效成分檢測(cè)的技術(shù)要求有哪些？答案：①檢測(cè)方法需科學(xué)、準(zhǔn)確（優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；②儀器設(shè)備需經(jīng)校準(zhǔn)并定期維護(hù)；③檢測(cè)人員需具備資質(zhì)；④數(shù)據(jù)記錄需完整、可溯源（包括原始圖譜、計(jì)算過程）；⑤檢測(cè)結(jié)果需符合產(chǎn)品技術(shù)要求（如含量范圍）。10.保健食品追溯體系建設(shè)的具體要求有哪