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T/CVDA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CVDAXXXXX—2024

寵物去淚痕產(chǎn)品的有效性檢驗(yàn)方法和程序

Effectivenesstestingmethodsandproceduresfortheefficacyofpettear

stainremovalproducts

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國獸藥協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CVDAXXXXX—XXXX

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定寵物去淚痕產(chǎn)品的術(shù)語和定義，并規(guī)范寵物去淚痕產(chǎn)品功效評價(jià)方法和程序，包括受試

樣品及處理要求、試食寵物要求、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（組別和受試樣品給予）、分析測試項(xiàng)目和試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)

處理與結(jié)果判定及實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于聲稱具有去淚痕的寵物飼料（寵物食品）、保健產(chǎn)品、寵物零食、飼料原料及添加劑

的有效性評價(jià)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用的寵物品種為犬、貓為主的伴侶動(dòng)物。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB10648-2013/XG1-2020《飼料標(biāo)簽》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

GB13078-2017飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T321412015飼料中揮發(fā)性鹽基氮的測定

GB/T30990-2014溶菌酶活性檢測方法

GB/T18823飼料檢測結(jié)果判定的允許誤差

GB/T35892實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南進(jìn)行

DB21/T2356-2014飼料和飼料添加劑使用監(jiān)督規(guī)范

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第20號(hào)公告《寵物飼料管理辦法》、《寵物飼料標(biāo)簽規(guī)定》

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1224號(hào)《飼料添加劑安全使用規(guī)范》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1寵物pet

家庭飼養(yǎng)的作為伴侶動(dòng)物的犬和貓，或工作用途的犬。

[來源：GB/T31216-2014和GB/T31217-2014，無修改]

3.2淚痕tearstains

眼液從寵物眼眶溢出使眼角下毛發(fā)呈現(xiàn)棕紅色的液體殘留。

3.3受試樣品feedingtrialproducts

指用于寵物試食試驗(yàn)的產(chǎn)品。

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3.4試食寵物trialfeedingpets

符合試驗(yàn)要求及動(dòng)物倫理的前提下，試吃受試產(chǎn)品后用以評價(jià)除口臭產(chǎn)品功效的寵物。

3.5寵物試食試驗(yàn)petfeedingtrial

通過寵物試食用以評價(jià)產(chǎn)品的性能/功能的試驗(yàn)。

4通用要求

4.1受試樣品要求

應(yīng)提供受試樣品的名稱、性狀、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)

企業(yè)名稱、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)功能以及推薦攝入量等信息。受試樣品應(yīng)是規(guī)格化的定型

產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供受試樣品的主要成分、功效成分/標(biāo)志性成分

及可能的有害成分的分析報(bào)告。申請產(chǎn)品審定或登記的受試物，應(yīng)與擬上市的產(chǎn)品完全一致。

4.2試食寵物要求

所有評價(jià)實(shí)驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物倫理審查，參照GB/T35892實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南進(jìn)行。根據(jù)受試

樣品所需判定功能的要求選擇適用的試驗(yàn)寵物；試食寵物應(yīng)該按照品種遺傳背景相同、年齡體重相近、

淚痕程度一致性原則；試驗(yàn)前對試驗(yàn)寵物進(jìn)行常規(guī)的免疫、驅(qū)蟲處理；應(yīng)當(dāng)符合和排除標(biāo)準(zhǔn)要求，以排

除可能干擾試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素。

4.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)

健康狀況良好，犬貓淚痕線狀變色范圍大于1cm。在研究開始前1個(gè)月不使用任何抗生素及抗菌藥物。

4.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)

由遺傳因素引起的淚痕犬貓；同時(shí)參加其他臨床試食研究；患有嚴(yán)重疾?。惶幱谌焉锲?、哺乳期內(nèi)、

月經(jīng)期內(nèi)的雌性犬貓。

4.3組別設(shè)置要求

用于試食試驗(yàn)有效性評價(jià)的寵物至少應(yīng)設(shè)2組，即為對照組和試食樣品組，必要時(shí)可設(shè)陽性對照組

或空白對照組，每組寵物數(shù)量不少于6只。

4.4受試樣品給予方式、劑量和時(shí)間的要求

4.4.1給予受試樣品劑量的要求

受試樣品劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。受試樣品的有效性實(shí)驗(yàn)劑量必須在毒理學(xué)評

價(jià)確定的安全劑量范圍之內(nèi)。

4.4.2受試樣品給予方式和時(shí)間的要求

受試樣品給予方式，經(jīng)口給予受試樣品。去淚痕產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)給予受試樣品寵物試食的時(shí)間應(yīng)根

據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，原則上7-35天，一般不低于7-10天。

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5分析測試項(xiàng)目

5.1淚痕分級

試驗(yàn)開始之前，將所有寵物的淚痕清洗干凈（必要時(shí)用剃刀將眼部周圍毛發(fā)以及淚痕沾染的毛發(fā)剃

掉）。預(yù)飼喂2-4周，以7天為一個(gè)周期，每個(gè)周期最后一天對所有試驗(yàn)寵物進(jìn)行淚痕評分，評分標(biāo)準(zhǔn)

如表1。按品種和淚痕評分對寵物進(jìn)行隨機(jī)分組。正式試驗(yàn)開始后，以7天為一個(gè)周期對所有寵物的

淚痕進(jìn)行評分，隨后清洗干凈進(jìn)入下一個(gè)周期。正式試驗(yàn)均為35天。受試寵物組中計(jì)算對應(yīng)周期中淚

痕評分與試驗(yàn)開始時(shí)（第0周）的淚痕評分差值，以有顯著效果和一般效果的寵物只數(shù)除以總試驗(yàn)寵物

數(shù)得到相應(yīng)的比例即為寵物淚痕等級評分占比。

表1淚痕分級

分級描述

0內(nèi)眼角附近的被毛干凈，無異色，干燥無潮濕痕跡

1僅內(nèi)眼角附近的毛發(fā)發(fā)生變色，顏色較淺，形狀干燥或者濕潤

自內(nèi)眼角起向口角處的毛發(fā)呈線狀變色，變色范圍小于1cm，顏色呈粉紅、淺棕、

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深棕或黑褐色，性狀干燥或濕潤

3線狀變色范圍大于1cm，顏色較深，性狀濕潤

不但存在線狀變色，且下眼瞼自內(nèi)眼角起至外眼角的毛發(fā)均發(fā)生變色，呈“月牙”

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狀，顏色較深，性狀濕潤

線狀變色及下眼瞼毛發(fā)變色范圍更廣，甚至由內(nèi)眼角、外眼角和口角圍成的三角區(qū)

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內(nèi)的毛發(fā)均發(fā)生變色顏色較深，性狀濕潤，可能還會(huì)伴有難聞的氣味

5.2淚液分泌量測定

采用Schirmer淚液測試（STT）法。從包裝袋內(nèi)取出試紙條，將條帶彎曲的圓形尖端插入動(dòng)物

下眼瞼和角膜之間，將距離內(nèi)眥大約為眼瞼長度的二分之一到三分之二處，另外一端游離，淚液會(huì)

順著紙條浸出，放置1分鐘以后，立即取下試紙條，記錄試紙上的刻度讀數(shù)。（注：應(yīng)避免過度按

壓眼瞼，將動(dòng)物眼睛遠(yuǎn)離直射光；動(dòng)物角膜或結(jié)膜囊中如果存在的濃稠粘液，應(yīng)在測量前用棉球或

紗布輕輕清除，以防止粘液干擾測試；必須在眼睛點(diǎn)其他液體前做此項(xiàng)檢測；不要觸摸Schirmer測

試條的測量端，避免皮膚油脂影響結(jié)果）。/p/646064858

5.3淚痕菌落總數(shù)檢測

參照國家標(biāo)準(zhǔn)有GB4789.2-2022“食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測定”

5.4炎癥因子分泌量測定

采用酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）方法進(jìn)行。

6數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定

6.1數(shù)據(jù)處理

所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)使用國家法定劑量單位。

使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算總實(shí)驗(yàn)重復(fù)數(shù)內(nèi)的平均值，所有數(shù)據(jù)以平均值±標(biāo)準(zhǔn)方差表

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示。一般采用方差分析，但需先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，則計(jì)算F值。若F值<F0.05，結(jié)論為各組

均數(shù)間差異無顯著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），結(jié)論為各組均數(shù)間差異有顯著性，需進(jìn)一步使用

多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)需進(jìn)行

適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若經(jīng)變量轉(zhuǎn)換仍

不能達(dá)到正態(tài)分布或方差齊的目的，則改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

6.2結(jié)果判定

6.2.1淚痕評分顯著性判定

受試寵物組中計(jì)算對應(yīng)周期中淚痕評分與試驗(yàn)開始時(shí)（第0周）的淚痕評分差值，以差值≥1分記

為顯著效果；差值≥0.5分，記為一般效果；差值<0.5分，即為無效果。以有顯著效果和一般效果的寵

物只數(shù)除以總試驗(yàn)寵物數(shù)得到相應(yīng)的比例即為寵物淚痕等級評分占比。

6.2.2淚液分泌量結(jié)果判定

比較試驗(yàn)組自身或試驗(yàn)組與對照組之間的差異，差異有顯著性（P<0.05），則實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。

6.2.3抑菌結(jié)果判定

在抑菌試驗(yàn)中，各次試驗(yàn)的規(guī)定時(shí)間抑菌率均在50%-90%之間，可判定產(chǎn)品有抑菌作用；抑均率≥

90%，產(chǎn)品有強(qiáng)效抑菌效果。在抗菌試驗(yàn)中，規(guī)定時(shí)間殺菌率≥90%，判定產(chǎn)品有抗菌作用；殺菌率≥99%，

判定產(chǎn)品有較強(qiáng)抗菌作用。

淚痕等級評分、淚液分泌量和菌落總數(shù)三項(xiàng)指標(biāo)中，其中淚痕等級評分為必做項(xiàng)目，淚液分泌量和

菌落總數(shù)兩項(xiàng)指標(biāo)選其一。淚痕等級評分結(jié)果有效，淚液分泌量和菌落總數(shù)兩項(xiàng)指標(biāo)一項(xiàng)有效。即可判

定該受試樣品具有去淚痕的作用。

7實(shí)驗(yàn)報(bào)告

實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供試驗(yàn)獲得的所有內(nèi)容、數(shù)據(jù)及可視化信息。未納入統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺乏、

丟失等無法評價(jià)的情況也應(yīng)報(bào)告，并說明在各組別中的平均值及誤差。所有試驗(yàn)樣品必須留樣保存，寵

物飼料（食品）留樣≥500g，寵物日化用品留樣≥50mL。

實(shí)驗(yàn)報(bào)告正文至少應(yīng)包括：

a.實(shí)驗(yàn)名稱；

b.實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/p>

c.實(shí)驗(yàn)材料，至少包括實(shí)驗(yàn)用品、受試樣品及處理方法、受試動(dòng)物（包括寵物）要求；

d.實(shí)驗(yàn)方法，測試指標(biāo)和方法；

e.結(jié)果與分析，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果給出平均值和標(biāo)準(zhǔn)方差、誤差值及決定系數(shù)，并以可視化的

數(shù)據(jù)或圖和表形式體現(xiàn)。

f.結(jié)論，針對受試樣品的實(shí)驗(yàn)結(jié)果給出判定。

此外，試驗(yàn)過程中涉及的所有原始數(shù)據(jù)和相關(guān)可視化圖表均要存檔。

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