QHB（2025）/質(zhì)量管理/258F現(xiàn)代企業(yè)質(zhì)量管理系列流程 第頁民營機(jī)加公司質(zhì)量管理體系文件規(guī)定（精細(xì)版）XX企管研究中心2025年8月7日民營機(jī)加公司質(zhì)量管理體系文件規(guī)定第一章目的為了規(guī)范體系文件管理活動，保證體系文件版本有效，根據(jù)《質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理規(guī)范》，制定本文件。第二章適用范圍為質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系編制的文件（以下簡稱“體系文件”）的管控適用本文件。行政文件的管控不適用本文件。第三章工作職責(zé)第一條各部門按照歸口職責(zé)負(fù)責(zé)體系文件的編制。1.質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)一、二類體系文件的審核。2.總經(jīng)理負(fù)責(zé)一、二類體系文件的批準(zhǔn)。3.各部門主管副總/總監(jiān)負(fù)責(zé)三類體系文件的批準(zhǔn)。4.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)體系文件的登記、發(fā)放、存檔、更改、回收和銷毀。第四章管理要求第二條文件的分類公司質(zhì)量管理體系文件分為以下三類，分別是：1.一類文件：方針、目標(biāo)、管理體系基本規(guī)范等；2.二類文件：管理制度、管理流程等；3.三類文件：操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)通知等。原始記錄是一種特殊類型的文件，按照本文件十條的要求控制。第三條文件的編號1.文件編號是文件的唯一性標(biāo)識。體系文件編號規(guī)則為：MC-X-XXX，其中MC為公司名稱漢語拼音縮寫，中間的數(shù)字表示文件類別，后面的三位數(shù)字表示序列號。臨時性技術(shù)通知的編號由11位代碼組成，第1位為大寫英文字母，表示組織單元（詳見表1），第2-9位為數(shù)字代碼，表示年、月、日，第10-11位為數(shù)字代碼，表示序列號。表1組織單元代碼組織單元技術(shù)部生產(chǎn)一部生產(chǎn)二部生產(chǎn)三部科技一部科技二部……代碼ABCDEF……2.文件發(fā)布前，質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)根據(jù)文件的類別和順序，給出文件的正式編號，由文件編制部門在封面規(guī)定位置標(biāo)注文件編號。沒有編號的文件不允許發(fā)布。第四條文件的編制和審批1.體系文件按照職責(zé)由歸口部門負(fù)責(zé)編制。體系文件應(yīng)按照規(guī)定的格式編制，并具有標(biāo)題、編號、編制部門、發(fā)布日期、實(shí)施日期、修訂履歷、正文等要素。體系文件的編制格式由質(zhì)量管理部另行規(guī)定。2.編制體系文件時，不僅要考慮如何與現(xiàn)有規(guī)章制度保持銜接和一致，還應(yīng)考慮其充分性、適宜性、可操作性以及5W1H原則等。3.文件編制形成的草案，應(yīng)由編制部門組織評審，征求相關(guān)部門的意見，并根據(jù)評審意見進(jìn)行必要的修訂，以保證文件的適宜性和可操作性。一、二類文件宜采用會議方式進(jìn)行評審，三類文件可采用會議或部門會簽方式進(jìn)行評審。4.擬發(fā)布的文件，由編制部門提出書面申請，填寫《文件審批表》，完成審批流程。一、二類體系文件由質(zhì)量總監(jiān)統(tǒng)一審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；三類體系文件由部門主管副總/總監(jiān)批準(zhǔn)，沒有主管副總/總監(jiān)的，由部門經(jīng)理批準(zhǔn)。技術(shù)通知由技術(shù)中心主任或其授權(quán)的人員批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的文件不允許發(fā)布。5.文件的載體既可以采用紙質(zhì)形式，也可以采用電子媒介。第五條文件的登記和發(fā)放1.為了對體系文件的版本有效性進(jìn)行控制，公司實(shí)行文件和資料登記備案制度。質(zhì)量管理部應(yīng)建立文件控制中心，負(fù)責(zé)體系文件的登記、發(fā)放、存檔、更改、回收和銷毀。2.文件編制部門按照本文件第四條的要求完成文件審批后，將《文件審批表》與文件原稿一并交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)對申請發(fā)放文件進(jìn)行登記備案，填寫《體系文件登記表》，將文件原稿存檔。3.質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)按照發(fā)放范圍制作紙質(zhì)受控文件，在文件封面加蓋“文件資料備案章”，并在收到發(fā)放申請后24小時內(nèi)，將文件發(fā)放至使用場所。文件接收人收到文件后應(yīng)在《文件發(fā)放/回收登記表》上簽字確認(rèn)。各部門應(yīng)指定一名管理人員，負(fù)責(zé)文件的接收和保管。4.對于臨時性技術(shù)通知，由技術(shù)中心參照本文件的相關(guān)規(guī)定，自行進(jìn)行登記、發(fā)放、回收、存檔和銷毀。質(zhì)量管理部文件管理員每月至少應(yīng)檢查一次臨時性技術(shù)通知的管控情況。5.對于編制部門申請的電子文件的發(fā)放，質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)將電子文件轉(zhuǎn)換為不可編輯的格式，使用電子郵件發(fā)送給指定的接收人。第六條文件的使用和保管1.經(jīng)登記備案的文件，其版本有效性受到控制，任何人不得全部或者部分復(fù)制。使用部門應(yīng)妥善保管，不得涂改和損毀。若因其他原因需要領(lǐng)用時，應(yīng)向質(zhì)量管理部申請發(fā)放。2.各部門文件管理員應(yīng)建立本部門受控文件清單，對本部門文件的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確?，F(xiàn)場使用的文件版本有效。3.對于各部門接收的文件（包括發(fā)生更改的文件），應(yīng)在實(shí)施之前組織學(xué)習(xí)，以確保文件有效貫徹執(zhí)行。4.經(jīng)登記備案的文件，其知識產(chǎn)權(quán)歸公司所有，未經(jīng)許可，任何人不得私自外傳。體系文件涉及保密信息的，其使用還應(yīng)當(dāng)遵守公司有關(guān)保密管理規(guī)定。第七條文件的更改和修訂1.文件更改應(yīng)由編制部門以書面形式提出，填寫《文件更改審批表》，說明更改內(nèi)容和更改原因，并按照本文件第四條規(guī)定的權(quán)限評審和批準(zhǔn)后，方可申請進(jìn)行更改。更改申請人在申請更改時應(yīng)同時提交修訂后的文件，并在文件《修訂履歷》中注明修改摘要、修訂狀態(tài)、發(fā)布日期等信息。2.文件的更改由質(zhì)量管理部文件管理員實(shí)施，其他人員無權(quán)更改有效文件的內(nèi)容。文件的更改可以采用以下方式之一：（1）在已發(fā)放的文件上劃改，在更改處簽名，注明更改日期，并更換修訂履歷；（2）將已發(fā)放的文件的修改頁更換，并更換修訂履歷；（3）發(fā)放新版文件，將已發(fā)放的舊版文件收回；（4）發(fā)布新版電子文件，并聲明舊版電子文件作廢。3.文件自發(fā)布或上次更改之日起滿12個月未發(fā)生更改的，編制部門應(yīng)組織相關(guān)部門對文件進(jìn)行評審，并根據(jù)評審意見進(jìn)行必要的修訂，以保證其持續(xù)的適宜性。第八條文件的廢止1.發(fā)生以下情形之一，經(jīng)原審核人、批準(zhǔn)人同意，文件應(yīng)予以廢止：（1）原文件與其他文件合并；（2）原文件拆分為多個文件；（3）編制部門認(rèn)為文件不需要再執(zhí)行的。2.文件廢止應(yīng)由編制部門以書面形式提出，填寫《文件廢止審批表》，說明廢止原因，并按照本文件條規(guī)定的權(quán)限審批后，予以廢止。第九條文件的回收和銷毀1.由于文件新版本的發(fā)布，其舊版本自動作廢。質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)在新版本文件（紙質(zhì)）發(fā)布的同時，將所有已發(fā)放的同一文件（紙質(zhì)）的舊版本收回?；厥盏募堎|(zhì)作廢文件全部予以銷毀。2.質(zhì)量管理部需保留作廢文件的存檔原稿，并在其封面加蓋“作廢文件”章。第十條外來文件1.對于管理體系策劃和運(yùn)行所必需的來自外部的文件，由歸口部門負(fù)責(zé)識別和更新，經(jīng)主管副總/總監(jiān)確認(rèn)后報質(zhì)量管理部登記備案。質(zhì)量管理部應(yīng)建立《管理體系外來文件登記表》，內(nèi)容包括外來文件名稱、編號（如有）、版本號、發(fā)布機(jī)構(gòu)、發(fā)布日期等。2.典型的外來文件包括但不限于：（1）適用的法律法規(guī)；（2）適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等；（3）外部供方或顧客提供的文件。3.外來文件按照本文件第五條（3）、第五條（5）的規(guī)定進(jìn)行發(fā)放。第十一條、記錄的管理1.管理體系各類文件規(guī)定了需填寫和保留的記錄，表單是記錄的原始載體，歸口部門應(yīng)根據(jù)文件要求對表單格式進(jìn)行設(shè)計（包括修改），經(jīng)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后報質(zhì)量管理部登記備案。經(jīng)登記備案的表單，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一發(fā)布，各部門可以復(fù)制使用。2.質(zhì)量管理部應(yīng)建立《管理體系記錄清單》，內(nèi)容包括記錄名稱、編號、保存部門和保存期限等。一般情況下，記錄的保存期限為3年，但體系文件另有規(guī)定的除外。3.記錄的編號規(guī)則為：MC-JL-XXX，其中MC為公司名稱漢語拼音縮寫，JL為“記錄”漢語拼音縮寫，后面的三位數(shù)字表示序列號。記錄的流水號由各使用部門根據(jù)實(shí)際需要確定。4.記錄的填寫應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，如發(fā)現(xiàn)填寫錯誤時，用劃線的方式進(jìn)行更正，并簽名、標(biāo)注日期。記錄的填寫不得使用鉛筆和紅筆。5.對于各部門產(chǎn)生的原始記錄（紙質(zhì)），應(yīng)按