2025年三基考試(藥械科)試題（附答案）一、單項選擇題（共30題，每題1分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.生物制品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品2.醫(yī)療機構(gòu)陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）A.2-8℃B.不超過20℃C.10-30℃D.0-4℃3.醫(yī)療器械分類中，需實行“注冊管理”的是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第二類和第三類4.藥品有效期標(biāo)注為“有效期至2025年12月”，其實際可用最后一日為（）A.2025年12月1日B.2025年12月15日C.2025年12月31日D.2026年1月1日5.關(guān)于近效期藥品的界定，通常指剩余有效期（）A.≤3個月B.≤6個月C.≤9個月D.≤12個月6.麻醉藥品和第一類精神藥品的“五專管理”不包括（）A.專人負責(zé)B.專用賬冊C.專柜加鎖D.專用運輸7.靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）配置抗腫瘤藥物時，應(yīng)使用的生物安全柜級別是（）A.Ⅰ級B.Ⅱ級A2型C.Ⅱ級B2型D.Ⅲ級8.中藥飲片裝斗前需完成的關(guān)鍵操作是（）A.清洗藥斗B.復(fù)核飲片名稱、規(guī)格C.噴灑防蟲劑D.記錄裝斗時間9.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告的法定時限中，新的或嚴重的ADR應(yīng)（）A.立即報告B.3個工作日內(nèi)報告C.15個工作日內(nèi)報告D.30個工作日內(nèi)報告10.下列需全程冷鏈運輸?shù)乃幤肥牵ǎ〢.阿司匹林腸溶片B.人血白蛋白C.維生素C片D.復(fù)方甘草片11.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.醫(yī)療器械不良事件報告中，“嚴重傷害”不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.輕微皮膚瘙癢D.永久性功能喪失13.處方審核中，“四查十對”的“十對”不包括（）A.對科別、姓名、年齡B.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.對臨床診斷D.對藥品價格14.高警示藥品（HIS）儲存時應(yīng)（）A.與普通藥品混放B.單獨存放并標(biāo)識醒目C.放置于冷藏柜D.由護士站直接管理15.藥品驗收時，不需核對的內(nèi)容是（）A.藥品外觀質(zhì)量B.供應(yīng)商資質(zhì)C.藥品廣告批文D.藥品批號、效期16.兒童用藥劑量計算的最常用方法是（）A.按年齡計算B.按體重計算C.按體表面積計算D.按成人劑量折算17.下列屬于二類醫(yī)療器械的是（）A.手術(shù)衣B.體溫計C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉18.藥品召回分為主動召回和（）A.部分召回B.責(zé)令召回C.緊急召回D.區(qū)域召回19.生物制品儲存時，最關(guān)鍵的環(huán)境控制指標(biāo)是（）A.濕度B.溫度C.光照D.通風(fēng)20.醫(yī)療機構(gòu)藥械科質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)不包括（）A.采購管理B.臨床使用反饋C.儲存養(yǎng)護D.調(diào)劑發(fā)放21.處方中“qd”的正確含義是（）A.每日一次B.每日兩次C.每小時一次D.隔日一次22.下列藥品中，需避光保存的是（）A.青霉素鈉B.維生素C注射液C.氯化鈉注射液D.葡萄糖注射液23.醫(yī)療器械使用前，需檢查的“三證”不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證B.生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品合格證D.廣告批準文號24.中藥飲片霉?fàn)€變質(zhì)的主要原因是（）A.溫度過高B.濕度過大C.光照過強D.通風(fēng)過度25.藥品效期管理中，“先進先出”的目的是（）A.減少庫存積壓B.避免藥品過期C.降低采購成本D.提高調(diào)配效率26.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，錯誤的是（）A.所有ADR均需報告B.新的ADR需重點關(guān)注C.群體ADR應(yīng)立即上報D.患者隱私需保護27.胰島素注射液開啟后，常溫下可保存（）A.7天B.14天C.28天D.60天28.下列屬于高警示藥品的是（）A.生理鹽水B.10%氯化鉀注射液C.維生素B12片D.感冒清熱顆粒29.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體是（）A.患者B.生產(chǎn)企業(yè)C.使用單位D.經(jīng)銷商30.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的主任委員通常由（）擔(dān)任A.藥劑科主任B.分管副院長C.院長D.臨床專家二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品驗收的核心內(nèi)容包括（）A.核對藥品外觀、包裝是否完好B.查驗供應(yīng)商《藥品經(jīng)營許可證》C.確認藥品批號、效期符合要求D.檢查藥品廣告批準文號2.特殊管理藥品包括（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品3.影響藥品質(zhì)量的儲存因素有（）A.溫濕度控制B.光照強度C.微生物污染D.包裝完整性4.醫(yī)療器械使用前需檢查的項目包括（）A.包裝是否破損B.標(biāo)識是否清晰（如注冊證號）C.滅菌日期及有效期D.產(chǎn)品合格證明5.處方審核的“四查十對”中，“十對”包括（）A.對科別、姓名、年齡B.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.對藥品性狀、用法用量D.對臨床診斷6.需報告的藥品不良反應(yīng)包括（）A.新的不良反應(yīng)（說明書未載明）B.嚴重不良反應(yīng)（危及生命）C.群體不良反應(yīng)（≥3例）D.輕微惡心（發(fā)生率高且已知）7.冷鏈管理的藥品包括（）A.疫苗B.血液制品C.生物制劑（如胰島素）D.中藥注射劑8.藥械科質(zhì)量控制體系應(yīng)覆蓋（）A.采購環(huán)節(jié)B.驗收環(huán)節(jié)C.儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)D.調(diào)劑發(fā)放環(huán)節(jié)9.麻醉藥品“五專管理”的內(nèi)容是（）A.專人負責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方E.專冊登記10.合理用藥監(jiān)測的關(guān)鍵指標(biāo)包括（）A.藥品DDD（限定日劑量）B.藥占比（藥品收入占醫(yī)療總收入比例）C.抗菌藥物使用率D.門診處方平均金額三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，二類、三類實行注冊管理。（）2.陰涼庫的溫度要求是2-10℃。（）3.麻醉藥品處方保存期限為2年，第一類精神藥品處方保存3年。（）4.藥品有效期標(biāo)注為“202512”，表示可用至2025年12月31日。（）5.拆零藥品需在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、有效期、批號、拆零日期及調(diào)配藥師簽名。（）6.醫(yī)療器械不良事件僅指器械本身缺陷導(dǎo)致的傷害，不包括使用錯誤。（）7.中藥飲片裝斗前無需復(fù)核，可直接裝斗。（）8.高警示藥品應(yīng)單獨存放并設(shè)置醒目標(biāo)識。（）9.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種類型。（）10.醫(yī)療機構(gòu)制劑可在本機構(gòu)內(nèi)任意科室使用，無需限制。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述特殊管理藥品的定義及分類。2.列舉藥品儲存環(huán)境的具體要求（溫度、濕度）。3.處方審核的關(guān)鍵要點包括哪些？請分點說明。4.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。5.靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）的質(zhì)量控制要點有哪些？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院藥械科在驗收一批頭孢菌素注射液時，發(fā)現(xiàn)冷鏈運輸記錄顯示運輸途中溫度曾升至12℃（該藥品要求冷鏈溫度為2-8℃）。請分析應(yīng)如何處理該批藥品，并說明依據(jù)。案例2：門診醫(yī)師為一名晚期癌癥疼痛患者開具哌替啶注射液50mg×3支，用法：imq8h。作為藥械科審核藥師，需重點審核哪些內(nèi)容？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.C5.B6.D7.C8.B9.C10.B11.C12.C13.D14.B15.C16.B17.B18.B19.B20.B21.A22.B23.D24.B25.B26.A27.C28.B29.C30.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCDE10.ABCD三、判斷題1.√2.×（陰涼庫≤20℃）3.×（麻醉、第一類精神藥品均保存3年）4.√5.√6.×（包括使用錯誤）7.×（需復(fù)核）8.√9.√10.×（僅限本機構(gòu)使用，需按臨床需要限制）四、簡答題1.特殊管理藥品是指國家對其生產(chǎn)、流通、使用實行嚴格管制的藥品，包括：①麻醉藥品（如嗎啡、哌替啶）；②精神藥品（分第一類如冰毒、第二類如地西泮）；③醫(yī)療用毒性藥品（如阿托品、洋地黃毒苷）；④放射性藥品（如碘-131）。2.藥品儲存環(huán)境要求：①常溫庫：10-30℃；②陰涼庫：≤20℃；③冷藏庫：2-8℃（需冷鏈藥品）；④相對濕度：35%-75%；⑤避光：對光敏感藥品需遮光儲存（如維生素C注射液）。3.處方審核要點：①合法性：醫(yī)師是否具備處方權(quán)，處方格式是否符合規(guī)定（如麻醉藥品使用專用處方）；②規(guī)范性：藥品名稱（通用名優(yōu)先）、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法是否清晰準確；③適宜性：適應(yīng)癥與藥品是否匹配，劑量/療程是否合理，有無配伍禁忌或相互作用，特殊人群（兒童、孕婦）用藥是否調(diào)整。4.醫(yī)療器械不良事件報告流程：①發(fā)現(xiàn)事件：使用中觀察到器械導(dǎo)致的傷害或功能障礙；②記錄信息：患者基本情況、事件經(jīng)過、器械名稱/型號/批號、傷害后果；③上報：24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（如國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）提交報告；④跟進：配合監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查，反饋后續(xù)處理結(jié)果（如召回、改進）。5.PIVAS質(zhì)量控制要點：①環(huán)境控制：潔凈區(qū)溫度18-26℃，濕度40-65%，萬級背景下局部百級（配置間）；②人員管理：嚴格培訓(xùn)（無菌操作、藥物知識），定期健康檢查；③審方環(huán)節(jié)：重點審核配伍禁忌（如頭孢類與鈣劑）、溶媒選擇（如兩性霉素B需用5%葡萄糖）；④配置操作：按規(guī)程核對藥品、消毒、加藥，生物安全柜內(nèi)避免交叉污染；⑤核對發(fā)放：雙人核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，記錄配置時間，確保2小時內(nèi)輸注。五、案例分析題案例1處理流程：①暫停入庫：立即將該批藥品隔離存放，掛“待處理”標(biāo)識；②核查記錄：核對運輸單、溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)（如溫濕度記錄儀原始數(shù)據(jù)），確認溫度超標(biāo)時長及范圍；③聯(lián)系供應(yīng)商：反饋溫度異常情況，要求提供該批藥品在運輸過程中的風(fēng)險評估報告（如超溫是否影響質(zhì)量）；④決定處理方式：若供應(yīng)商無法證明質(zhì)量不受影響，應(yīng)作退貨或銷毀處理；若經(jīng)復(fù)檢（如無菌、效價檢測）合格，需經(jīng)藥事管理委員會批準后方可入庫；⑤記錄與改進：完整記錄處理過程，上報醫(yī)院質(zhì)量管理部門，并完善冷鏈運輸監(jiān)控（如增加溫度預(yù)警裝置）。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求冷鏈藥品運輸全程溫度符合規(guī)定，超溫藥品需評估質(zhì)量風(fēng)險。案例2審核要點：①