第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥廠車間安全培訓試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.藥廠車間內(nèi)發(fā)生火災(zāi)時，應(yīng)優(yōu)先選擇哪種滅火器？

（）A.干粉滅火器

（）B.二氧化碳滅火器

（）C.泡沫滅火器

（）D.酸堿滅火器

2.在進行無菌藥品生產(chǎn)時，以下哪個操作符合空氣凈化要求？

（）A.工作人員佩戴普通口罩進入潔凈區(qū)

（）B.潔凈區(qū)門口設(shè)置腳踏消毒盆

（）C.空氣過濾裝置定期清潔但無需校驗

（）D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)門常開以保持空氣流通

3.藥品生產(chǎn)過程中，哪個環(huán)節(jié)需要嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度？

（）A.原輔料領(lǐng)用

（）B.成品入庫

（）C.清場清潔

（）D.設(shè)備維護記錄

4.根據(jù)GMP要求，以下哪種行為屬于不合規(guī)操作？

（）A.生產(chǎn)記錄及時填寫并簽名

（）B.更衣間內(nèi)禁止存放個人物品

（）C.更衣順序依次為潔凈區(qū)→非潔凈區(qū)

（）D.工作人員洗手后直接進入無菌操作臺

5.藥品生產(chǎn)中使用的一次性無菌器具，以下哪個環(huán)節(jié)需重點檢查？

（）A.包裝運輸過程

（）B.生產(chǎn)車間存放條件

（）C.使用前滅菌效果驗證

（）D.廢棄物分類收集

6.車間內(nèi)電氣設(shè)備發(fā)生漏電時，正確的處理方式是？

（）A.立即用水沖洗設(shè)備

（）B.用手直接拔掉電源插頭

（）C.切斷總電源后由專業(yè)人員檢修

（）D.戴絕緣手套強行操作

7.以下哪種情況不屬于職業(yè)性中毒事故？

（）A.長期接觸有機溶劑導致頭暈

（）B.短時吸入粉塵引發(fā)急性咳嗽

（）C.工作場所噪音超標引發(fā)耳聾

（）D.消防演練中因誤操作導致燒傷

8.藥品生產(chǎn)中使用的手套，以下哪個做法符合規(guī)范？

（）A.使用過的手套直接放入普通垃圾桶

（）B.滅菌后的手套需重新消毒

（）C.不同批次生產(chǎn)可混用同一副手套

（）D.手套破損時用透明膠帶臨時修補

9.車間內(nèi)廢棄物暫存區(qū)的管理要求不包括？

（）A.設(shè)置明顯警示標識

（）B.定期消毒地面

（）C.允許廢棄物堆放至裝滿

（）D.廢氣排放口安裝活性炭吸附裝置

10.發(fā)生緊急停水時，藥品生產(chǎn)應(yīng)立即采取的措施是？

（）A.繼續(xù)完成當前批次生產(chǎn)

（）B.立即關(guān)閉所有電源

（）C.啟動備用供水系統(tǒng)

（）D.疏散人員至安全區(qū)域

11.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪個指標屬于關(guān)鍵質(zhì)量控制點？

（）A.工作人員工齡

（）B.空氣粒子計數(shù)

（）C.更衣時間長短

（）D.設(shè)備使用年限

12.使用酒精燈進行消毒時，以下哪個操作是錯誤的？

（）A.加酒精時遠離明火

（）B.熄滅時用燈帽蓋滅

（）C.允許酒精燈內(nèi)酒精超過2/3

（）D.使用后及時清理殘留酒精

13.藥品生產(chǎn)中的“清潔驗證”主要目的是？

（）A.減少設(shè)備維護成本

（）B.證明設(shè)備無殘留物污染

（）C.提高生產(chǎn)效率

（）D.降低員工勞動強度

14.車間內(nèi)應(yīng)急照明燈的檢查周期是？

（）A.每日

（）B.每周

（）C.每月

（）D.每季度

15.以下哪種行為屬于“不安全行為”？

（）A.穿著防靜電服進入易燃區(qū)

（）B.使用合格的安全帶進行高空作業(yè)

（）C.未佩戴護目鏡進行研磨操作

（）D.消防通道保持暢通

16.藥品生產(chǎn)中使用的高壓滅菌器，以下哪個參數(shù)需重點監(jiān)控？

（）A.溫度

（）B.壓力

（）C.時間

（）D.以上都是

17.車間內(nèi)地面出現(xiàn)油污時，正確的處理方法是？

（）A.用拖把直接清掃

（）B.涂抹工業(yè)用除油劑

（）C.用清水沖洗后晾干

（）D.堆積等待環(huán)衛(wèi)部門清理

18.工作人員接觸有毒有害物質(zhì)后，以下哪個做法是錯誤的？

（）A.立即用流動水沖洗

（）B.穿上防護服繼續(xù)工作

（）C.到休息區(qū)休息觀察

（）D.立即報告主管并就醫(yī)

19.藥品生產(chǎn)中的“清潔度”指標主要反映？

（）A.設(shè)備運行效率

（）B.微生物污染水平

（）C.人員操作熟練度

（）D.原輔料純度

20.車間內(nèi)消防栓的檢查內(nèi)容包括？

（）A.噴頭是否完好

（）B.水壓是否達標

（）C.指示燈是否正常

（）D.以上都是

二、多選題（共15分，多選、錯選不得分）

21.藥品生產(chǎn)車間必須配備的消防器材包括？

（）A.消防栓

（）B.滅火器

（）C.滅火毯

（）D.火災(zāi)報警器

（）E.消防廣播

22.以下哪些屬于“職業(yè)性危害因素”？

（）A.生產(chǎn)性粉塵

（）B.噪音

（）C.化學試劑

（）D.惡劣天氣

（）E.電磁輻射

23.更衣流程中，以下哪些環(huán)節(jié)需嚴格執(zhí)行？

（）A.洗手消毒

（）B.更換工作服

（）C.佩戴發(fā)網(wǎng)

（）D.進入潔凈區(qū)前吹風

（）E.按順序更換鞋套

24.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些屬于“關(guān)鍵控制點”？

（）A.溫度控制

（）B.濕度控制

（）C.粉塵控制

（）D.人員活動

（）E.設(shè)備校驗

25.發(fā)生化學品泄漏時，應(yīng)采取的措施包括？

（）A.立即疏散人員

（）B.使用防爆工具清理

（）C.穿戴防護裝備

（）D.設(shè)置警戒區(qū)域

（）E.直接用水沖洗

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.工作人員進入潔凈區(qū)前必須更換鞋套。（）

27.藥品生產(chǎn)中使用的一次性手套可重復使用。（）

28.車間內(nèi)禁止使用明火取暖。（）

29.清潔驗證只需每年進行一次即可。（）

30.緊急停水時，正在進行的無菌操作應(yīng)立即中斷。（）

31.工作人員手部受傷時，可直接用創(chuàng)可貼貼住繼續(xù)操作。（）

32.藥品生產(chǎn)車間必須保持正壓。（）

33.使用酒精燈時，允許將酒精潑灑在地面。（）

34.車間內(nèi)廢棄物可隨意堆放至轉(zhuǎn)運車處。（）

35.發(fā)生火災(zāi)時，應(yīng)乘坐電梯撤離。（）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.藥品生產(chǎn)車間內(nèi)禁止吸煙，應(yīng)設(shè)置________標識。

37.工作人員進入潔凈區(qū)需按照________→________→________的順序進行更衣。

38.使用過的手套屬于________廢棄物，需放入________色垃圾桶。

39.緊急情況下，藥品生產(chǎn)應(yīng)遵循________原則，優(yōu)先保障________安全。

40.高壓滅菌器的滅菌效果需使用________進行驗證。

41.車間內(nèi)消防通道寬度不得小于________米。

42.工作人員接觸有毒物質(zhì)后，需在________小時內(nèi)進行健康檢查。

43.清潔驗證需記錄清潔過程中的________、________、________等參數(shù)。

44.藥品生產(chǎn)中的“雙人核對”制度主要針對________和________等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

45.車間內(nèi)應(yīng)急照明燈的連續(xù)供電時間應(yīng)不少于________小時。

五、簡答題（共25分）

46.簡述藥品生產(chǎn)車間“潔凈度”控制的關(guān)鍵措施。（5分）

47.發(fā)生化學品泄漏時，應(yīng)按哪些步驟進行處理？（6分）

48.藥品生產(chǎn)中“清潔驗證”的主要流程是什么？（6分）

49.簡述工作場所噪音危害的控制方法。（6分）

六、案例分析題（共20分）

某藥廠車間在夜間生產(chǎn)時，一名操作員發(fā)現(xiàn)滅菌柜內(nèi)溫度異常升高，立即按下緊急停機按鈕。但隨后發(fā)現(xiàn)該操作員未佩戴防護手套，手部有輕微破損。同時，質(zhì)檢部門檢查發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品微生物限度超標。

問題：

（1）分析該案例中存在的安全隱患和操作失誤。（8分）

（2）提出改進措施，防止類似事件再次發(fā)生。（7分）

（3）總結(jié)該案例對藥品生產(chǎn)的警示意義。（5分）

參考答案及解析

一、單選題

1.A

解析：干粉滅火器適用于撲滅可燃固體、液體、氣體及帶電設(shè)備火災(zāi)，藥廠車間可能涉及多種火災(zāi)類型，因此優(yōu)先選擇干粉滅火器。B選項（二氧化碳滅火器）適用于精密儀器火災(zāi)，C選項（泡沫滅火器）不適用于電氣設(shè)備火災(zāi)，D選項（酸堿滅火器）已淘汰且易腐蝕設(shè)備。

2.B

解析：潔凈區(qū)門口設(shè)置腳踏消毒盆可減少人員帶入污染，A選項（普通口罩）無法過濾微生物，C選項（過濾裝置無需校驗）違反設(shè)備管理要求，D選項（常開門）會導致潔凈區(qū)壓力下降。

3.A

解析：原輔料領(lǐng)用環(huán)節(jié)涉及關(guān)鍵物料交接，必須雙人核對以防止錯用或混用，B選項（成品入庫）需核對數(shù)量和批號，C選項（清場清潔）需檢查潔凈度，D選項（設(shè)備維護記錄）需確保準確性。

4.C

解析：GMP要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)嚴格分區(qū)，更衣順序應(yīng)為非潔凈區(qū)→潔凈區(qū)，C選項違反了單向流動原則。A選項（及時填寫記錄）是合規(guī)行為，B選項（禁止存放個人物品）可防止污染，D選項（洗手后進無菌區(qū)）符合操作規(guī)范。

5.C

解析：一次性無菌器具在使用前必須驗證滅菌效果，這是防止微生物污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。A選項（包裝運輸）需確保密封，B選項（存放條件）需控制溫濕度，D選項（廢棄物分類）是環(huán)保要求。

6.C

解析：漏電時首先應(yīng)切斷總電源，由專業(yè)人員檢修，A選項（水沖洗）可能導致觸電，B選項（拔插頭）可能引發(fā)短路，D選項（強行操作）增加危險。

7.D

解析：A、B、C均屬于職業(yè)性中毒或職業(yè)病范疇，D選項（消防演練燒傷）屬于意外傷害，不屬于中毒事故。

8.B

解析：使用過的手套需滅菌后回收或按醫(yī)療廢棄物處理，A選項（直接丟棄）不合規(guī)，C選項（混用）增加交叉污染風險，D選項（用膠帶修補）無法防止污染。

9.C

解析：廢棄物堆放至裝滿可能導致泄漏或堆積過高，需定期轉(zhuǎn)運。A、B、D均屬于合規(guī)管理要求。

10.C

解析：緊急停水時需啟動備用供水系統(tǒng)，A選項（繼續(xù)生產(chǎn)）可能導致中斷，B選項（關(guān)閉電源）無法解決用水問題，D選項（疏散人員）是安全措施而非應(yīng)急處理。

11.B

解析：空氣粒子計數(shù)是潔凈區(qū)的關(guān)鍵指標，反映微生物污染水平。A選項（工齡）與操作安全相關(guān)，C選項（更衣時間）是管理要求，D選項（設(shè)備年限）與維護相關(guān)。

12.C

解析：酒精燈內(nèi)酒精不得超過2/3，以防止沸騰溢出，A選項（遠離明火）正確，B選項（用燈帽蓋滅）正確，D選項（及時清理）正確。

13.B

解析：清潔驗證是為了證明設(shè)備表面無殘留物污染，A選項（降低成本）是間接效益，C選項（提高效率）非主要目的，D選項（降低強度）與驗證無關(guān)。

14.C

解析：應(yīng)急照明燈需每月檢查，確保在斷電時能正常工作。A、B、D的檢查周期過長或過短。

15.C

解析：未佩戴護目鏡進行研磨操作屬于高風險行為，A、B、D均屬于合規(guī)操作。

16.D

解析：高壓滅菌器的滅菌效果受溫度、壓力、時間共同影響，需全面監(jiān)控。A、B、C均屬重要參數(shù)，但缺一不可。

17.B

解析：油污應(yīng)使用專用除油劑處理，A選項（直接清掃）可能揚塵，C選項（清水沖洗）可能擴散，D選項（等待清理）延誤處理。

18.B

解析：手部受傷時需立即停止操作并就醫(yī)，B選項（繼續(xù)工作）可能導致感染加重。A、C、D均屬于正確處理措施。

19.C

解析：廢棄物堆放至裝滿不符合管理要求，A、B、D均屬合規(guī)措施。

20.D

解析：消防栓檢查需確保噴頭、水壓、指示燈均正常。A、B、C均為檢查內(nèi)容。

二、多選題

21.ABCD

解析：消防器材包括消防栓、滅火器、滅火毯、火災(zāi)報警器，E選項（消防廣播）屬于應(yīng)急系統(tǒng)而非直接滅火器材。

22.ABC

解析：職業(yè)性危害因素包括粉塵、噪音、化學試劑，D選項（惡劣天氣）屬于環(huán)境因素，E選項（電磁輻射）需評估具體劑量。

23.ABCE

解析：更衣環(huán)節(jié)需洗手消毒、更換工作服、佩戴發(fā)網(wǎng)、按順序更換鞋套，D選項（吹風）非必要，C選項（發(fā)網(wǎng)）是潔凈區(qū)要求。

24.ABC

解析：關(guān)鍵控制點包括溫濕度、粉塵、人員活動，D選項（人員活動）雖重要但非直接控制點，E選項（設(shè)備校驗）是管理要求。

25.ABCD

解析：泄漏處理需疏散人員、穿戴防護裝備、設(shè)置警戒區(qū)域、使用防爆工具，E選項（直接用水沖洗）可能加劇反應(yīng)（如遇酸堿）。

三、判斷題

26.√

27.×

解析：一次性手套需一次性使用，重復使用會增加污染風險。

28.√

29.×

解析：清潔驗證需根據(jù)設(shè)備使用頻率和污染風險定期進行，通常每季度或每半年一次。

30.√

31.×

解析：手部受傷需立即停止操作并就醫(yī)，不能貼創(chuàng)可貼繼續(xù)接觸有害物質(zhì)。

32.√

33.×

解析：酒精燈使用時嚴禁潑灑，否則易引發(fā)火災(zāi)。

34.×

解析：廢棄物需分類存放至轉(zhuǎn)運車處，不能隨意堆放。

35.×

解析：火災(zāi)時嚴禁乘坐電梯，應(yīng)走消防通道。

四、填空題

36.禁止吸煙

37.非潔凈區(qū)→潔凈區(qū)→更衣區(qū)

38.醫(yī)療廢棄物→藍色

39.緊急停機→人員

40.生物指示劑

41.2

42.2

43.溫度→濕度→時間

44.原輔料領(lǐng)用→成品發(fā)放

45.1

五、簡答題

46.答：

①嚴格控制人員活動，減少進出潔凈區(qū)次