2025藥物臨床試驗質量管理規(guī)范GCP考試練習題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，倫理委員會審查的重點不包括以下哪項？A.試驗的科學性B.受試者的風險與受益比C.試驗用藥品的市場定價D.知情同意書的完整性答案：C解析：倫理委員會審查內容包括試驗的科學性和倫理性，重點關注受試者權益保護，包括風險與受益比、知情同意的充分性等。試驗用藥品的市場定價屬于商業(yè)范疇，不在倫理審查范圍內（GCP第二十條）。2.關于受試者知情同意，以下表述正確的是？A.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗B.未成年人參與試驗時，僅需法定代理人簽署同意C.知情同意書需使用受試者能夠理解的語言D.研究者可代替受試者簽署知情同意書答案：C解析：知情同意書應采用受試者能夠理解的語言和表述（GCP第二十八條）。受試者有權隨時退出試驗（第二十九條）；未成年人參與需法定代理人同意并獲得受試者本人的同意（若有能力）（第三十條）；研究者不得代替受試者簽署（第二十八條）。3.嚴重不良事件（SAE）的報告時限要求中，申辦者向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會報告的時間是？A.獲知后24小時內B.獲知后48小時內C.獲知后72小時內D.獲知后1周內答案：A解析：申辦者獲知SAE后，應在24小時內向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會報告（GCP第五十七條）。4.以下哪項不屬于源數據的特征？A.原始性B.可追溯性C.電子存儲性D.真實性答案：C解析：源數據指臨床試驗中產生的第一手記錄，具有原始性、準確性、完整性、可追溯性和真實性（GCP第八十三條）。存儲形式（電子或紙質）不影響其作為源數據的本質。5.研究者的主要職責不包括？A.確保試驗符合方案和GCP要求B.對試驗用藥品進行管理C.向申辦者收取試驗費用D.記錄并報告不良事件答案：C解析：研究者職責包括執(zhí)行試驗、管理試驗用藥品、記錄AE/SAE等（GCP第四十二條）。試驗費用屬于申辦者與研究機構的協議內容，非研究者核心職責。6.關于試驗用藥品管理，以下錯誤的是？A.需專人保管B.發(fā)放需記錄受試者信息C.剩余藥品可由研究者自行處理D.需建立接收、分發(fā)、回收記錄答案：C解析：試驗用藥品的剩余部分應按申辦者要求退回或銷毀，不得自行處理（GCP第五十三條）。7.倫理委員會的組成至少應包括？A.5人，其中1名非科學背景、1名非本機構人員B.3人，其中1名科學背景、1名法律專家C.7人，全部為醫(yī)學專業(yè)人員D.2人，包括研究者和申辦者代表答案：A解析：倫理委員會至少5人，包括不同性別、科學與非科學背景、本機構與非本機構人員（GCP第十九條）。8.臨床試驗總結報告的核心內容不包括？A.試驗目的完成情況B.統(tǒng)計分析結果C.受試者的經濟補償明細D.不良事件總結答案：C解析：總結報告應包括試驗概述、方法、結果（含統(tǒng)計分析）、安全性總結等（GCP第七十一條）。經濟補償明細非核心內容。9.監(jiān)查員的主要職責是？A.批準試驗方案B.確保試驗數據與源數據一致C.進行倫理審查D.治療受試者的疾病答案：B解析：監(jiān)查員負責確認試驗數據準確、完整，與源數據一致（GCP第六十一條）。試驗方案批準由倫理委員會和研究者負責，倫理審查由倫理委員會完成，治療疾病是研究者職責。10.關于受試者隱私保護，以下正確的是？A.可將受試者姓名直接用于學術論文B.數據記錄中使用唯一編碼代替姓名C.向無關人員透露受試者健康信息D.無需對電子數據進行加密答案：B解析：應使用唯一編碼保護受試者身份，避免直接披露個人信息（GCP第二十八條、第八十四條）。11.多中心試驗中，各中心的倫理審查要求是？A.僅需組長單位倫理委員會審查B.各中心需獨立審查C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查答案：C解析：多中心試驗可由組長單位倫理委員會審查，其他中心可采用附加審查或確認（GCP第二十一條）。12.試驗方案修訂后，需重新獲得批準的是？A.僅申辦者B.倫理委員會和研究者C.受試者D.監(jiān)查員答案：B解析：方案修訂需經倫理委員會審查批準，并獲得研究者同意（GCP第三十五條）。13.關于盲法試驗，以下錯誤的是？A.破盲需按規(guī)定程序進行B.研究者可隨意查看受試者分組信息C.需制定緊急破盲標準操作流程D.盲底需由專人保管答案：B解析：盲法試驗中，研究者不得隨意查看分組信息，破盲需按規(guī)定程序（GCP第三十八條）。14.源文件與病例報告表（CRF）的關系是？A.CRF數據應與源文件一致B.CRF數據可隨意修改C.源文件丟失時，CRF可作為源數據D.CRF由申辦者直接填寫答案：A解析：CRF數據應準確、完整、清晰地記錄源數據（GCP第六十四條）。15.受試者篩選期的記錄應包括？A.篩選失敗的原因B.受試者的聯系方式C.研究者的個人收入D.試驗用藥品的生產批號答案：A解析：篩選期需記錄篩選過程、合格與否及原因（GCP第四十四條）。16.關于數據管理，以下正確的是？A.數據修改需標注理由并簽名B.原始數據錯誤時可直接涂抹修改C.電子數據無需備份D.紙質數據無需歸檔答案：A解析：數據修改需保留原始記錄，標注修改理由、日期和修改人（GCP第六十五條）。17.稽查的目的是？A.發(fā)現試驗中的錯誤并處罰相關人員B.評估試驗是否符合GCP、方案和法規(guī)C.代替監(jiān)查員完成日常監(jiān)查D.直接干預試驗操作答案：B解析：稽查是對試驗相關活動和文件的系統(tǒng)、獨立檢查，評估合規(guī)性（GCP第六十八條）。18.臨床試驗的最小風險是指？A.風險程度遠低于常規(guī)醫(yī)療B.風險程度與日?；顒踊虺Ｒ?guī)醫(yī)療相當C.風險可忽略不計D.風險可能導致永久傷害答案：B解析：最小風險指風險的概率和程度不超過受試者日常活動或常規(guī)醫(yī)療檢查的風險（GCP第二十七條）。19.關于受試者補償，以下正確的是？A.補償可作為誘導受試者參與試驗的手段B.補償需明確在知情同意書中C.補償金額應高于受試者的實際支出D.補償僅針對完成試驗的受試者答案：B解析：知情同意書需說明受試者可能獲得的補償（GCP第二十八條）。補償不得誘導受試者參與（第二十七條）。20.試驗用藥品的標簽應包含？A.受試者姓名B.臨床試驗專用編碼C.藥品市場價格D.研究者聯系方式答案：B解析：試驗用藥品標簽需包含臨床試驗專用編碼、用法用量等信息（GCP第五十二條）。二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.倫理委員會的職責包括？A.審查試驗方案的科學性B.監(jiān)督試驗的實施過程C.批準試驗的啟動D.審查知情同意書的內容答案：ABCD解析：倫理委員會負責審查試驗的科學性和倫理性，監(jiān)督實施，批準啟動（GCP第十九條、第二十條）。2.研究者應具備的條件包括？A.相應的專業(yè)資格B.熟悉GCP和試驗方案C.有足夠的時間和資源D.參與過同類試驗答案：ABC解析：研究者需具備專業(yè)資格、培訓經歷、時間和資源（GCP第四十一條）。參與過同類試驗非必要條件。3.試驗用藥品管理的關鍵環(huán)節(jié)包括？A.接收時檢查包裝和溫度B.分發(fā)時記錄受試者信息C.回收時核對數量D.過期藥品自行銷毀答案：ABC解析：試驗用藥品需按申辦者要求處理，過期藥品應退回或在監(jiān)督下銷毀（GCP第五十三條）。4.知情同意書應包含的內容有？A.試驗目的和方法B.受試者的權利C.試驗的預期風險和受益D.研究者的聯系方式答案：ABCD解析：知情同意書需涵蓋試驗基本信息、風險受益、受試者權利、聯系方式等（GCP第二十八條）。5.嚴重不良事件（SAE）的定義包括？A.導致死亡B.危及生命C.需住院治療D.短暫不適答案：ABC解析：SAE指導致死亡、危及生命、永久或嚴重殘疾、需住院或延長住院、先天性異常等（GCP第八十六條）。短暫不適不屬于SAE。6.源數據的形式可以是？A.紙質病歷B.電子檢查報告C.受試者日記卡D.監(jiān)查員修改后的CRF答案：ABC解析：源數據是原始記錄，CRF修改后的數據非源數據（GCP第八十三條）。7.監(jiān)查計劃應包括的內容有？A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查的重點環(huán)節(jié)C.監(jiān)查員的資質要求D.受試者的隨訪計劃答案：ABC解析：監(jiān)查計劃需明確頻率、方式、重點、監(jiān)查員資質等（GCP第六十條）。隨訪計劃屬于試驗方案內容。8.受試者的權利包括？A.自愿參與和退出試驗B.獲得試驗相關信息C.保護個人隱私D.要求修改試驗方案答案：ABC解析：受試者有權自愿參與、獲得信息、保護隱私，但無權修改方案（GCP第二十七條、第二十九條）。9.多中心試驗的特點包括？A.各中心試驗方案一致B.數據統(tǒng)一管理和分析C.倫理審查可協調進行D.各中心獨立統(tǒng)計結果答案：ABC解析：多中心試驗需方案一致、數據統(tǒng)一分析、倫理協調審查（GCP第三十七條）。10.數據核查的內容包括？A.數據的完整性B.數據的邏輯性C.數據與源文件的一致性D.數據的美觀性答案：ABC解析：數據核查關注完整性、邏輯性、與源數據一致性（GCP第六十四條）。三、判斷題（每題1分，共10題）1.倫理委員會成員可以是試驗的研究者。（）答案：×解析：倫理委員會成員應避免利益沖突，研究者不得參與審查自己的試驗（GCP第十九條）。2.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個試驗。（）答案：×解析：受試者有權隨時退出試驗（GCP第二十九條）。3.試驗用藥品可以在藥店銷售。（）答案：×解析：試驗用藥品僅限臨床試驗使用，不得銷售（GCP第五十二條）。4.源數據修改時，需保留原始記錄并標注修改信息。（）答案：√解析：源數據修改需可追溯，保留原始記錄（GCP第八十三條）。5.監(jiān)查員可以代替研究者填寫CRF。（）答案：×解析：CRF應由研究者或授權人員填寫（GCP第六十四條）。6.稽查是由申辦者內部人員進行的檢查。（）答案：×解析：稽查通常由獨立于試驗的人員進行（GCP第六十八條）。7.未成年人參與試驗時，僅需法定代理人同意。（）答案：×解析：需法定代理人同意并獲得未成年人本人的同意（若有能力）（GCP第三十條）。8.臨床試驗總結報告需經研究者和申辦者簽署。（）答案：√解析：總結報告需研究者和申辦者審核簽署（GCP第七十一條）。9.電子數據無需紙質備份。（）答案：×解析：電子數據需有可靠的備份系統(tǒng)（GCP第六十六條）。10.受試者的經濟補償可以影響其參與意愿。（）答案：×解析：補償不得誘導受試者參與（GCP第二十七條）。四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述倫理委員會審查的主要內容。答案：倫理委員會審查內容包括：（1）試驗的科學性（方案設計、統(tǒng)計學方法等）；（2）受試者的風險與受益比；（3）知情同意書的完整性和可理解性；（4）受試者的招募方式；（5）試驗用藥品的管理；（6）隱私保護措施；（7）對弱勢群體的特殊保護（如兒童、孕婦）；（8）研究者的資質和資源（GCP第二十條）。2.列舉研究者在臨床試驗中的主要職責。答案：研究者職責包括：（1）確保試驗符合GCP、方案和法規(guī)；（2）獲得倫理委員會批準；（3）對受試者進行篩選、入組和隨訪；（4）記錄和報告不良事件；（5）管理試驗用藥品；（6）確保數據真實、準確、完整；（7）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（8）簽署總結報告（GCP第四十二條）。3.說明嚴重不良事件（SAE）的報告流程。答案：SAE報告流程：（1）研究者獲知SAE后，立即向申辦者報告（通常24小時內）；（2）申辦者核實后，24小時內向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會報告；（3）研究者同時向倫理委員會報告；（4）后續(xù)進展（如轉歸）需及時補充報告；（5）報告內容包括受試者信息、事件描述、處理措施、因果關系判斷等（GCP第五十七條）。4.簡述源數據的定義及關鍵要求。答案：源數據指臨床試驗中產生的第一手記錄，包括紙質或電子形式的原始觀察和測量結果。關鍵要求：（1）原始性（未經過修改或轉錄）；（2）準確性（與實際情況一致）；（3）完整性（無缺失）；（4）可追溯性（能關聯到具體受試者和時間）；（5）真實性（反映真實試驗過程）（GCP第八十三條）。5.列舉知情同意書應包含的核心要素。答案：知情同意書核心要素：（1）試驗目的、方法、持續(xù)時間；（2）預期風險和受益；（3）替代治療方案；（4）受試者的權利（自愿參與、退出、獲得補償等）；（5）隱私保護措施；（6）研究者和申辦者的聯系方式；（7）補償或損害賠償的說明；（8）簽署日期和受試者/法定代理人簽名（GCP第二十八條）。6.說明監(jiān)查員的主要工作內容。答案：監(jiān)查員工作內容：（1）確認試驗場所和研究者符合要求；（2）核查試驗用藥品的接收、分發(fā)和回收記錄；（3）核對CRF與源數據的一致性；（4）檢查不良事件的記錄和報告；（5）監(jiān)督試驗進度，確保符合方案；（6）向申辦者提交監(jiān)查報告；（7）協助研究者解決試驗中的問題（GCP第六十一條）。五、案例分析題（共20分）案例背景：某Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床試驗