CAPA質(zhì)量管理實施細(xì)則范本第一章總則1.1目的為規(guī)范公司質(zhì)量管理體系中糾正措施（CorrectiveAction,CA）與預(yù)防措施（PreventiveAction,PA）的制定、實施、驗證及記錄管理過程，消除已發(fā)生或潛在的質(zhì)量問題，防止問題重復(fù)發(fā)生，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平，特制定本細(xì)則。1.2適用范圍本細(xì)則適用于公司內(nèi)所有與產(chǎn)品質(zhì)量、過程控制、質(zhì)量管理體系運行相關(guān)的不合格項、潛在不合格以及客戶投訴、內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)等問題的糾正與預(yù)防措施管理。公司各部門及所有員工均需遵照執(zhí)行。1.3定義1.3.1糾正措施（CA）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的根本原因所采取的措施。1.3.2預(yù)防措施（PA）：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的根本原因所采取的措施。1.3.3根本原因：導(dǎo)致不合格發(fā)生或潛在不合格存在的最深層次的原因，一旦消除，該不合格或類似不合格將不再發(fā)生或不再存在。1.3.4不合格：未滿足規(guī)定要求。1.4基本原則1.4.1系統(tǒng)性原則：CAPA應(yīng)融入公司質(zhì)量管理體系的日常運作，形成閉環(huán)管理。1.4.2根本原因?qū)蛟瓌t：CAPA的核心在于準(zhǔn)確識別并消除根本原因，而非僅僅處理表面現(xiàn)象。1.4.3風(fēng)險評估原則：在制定和實施CAPA時，應(yīng)考慮措施的必要性、可行性及其潛在風(fēng)險。1.4.4有效性原則：CAPA的措施應(yīng)具有可操作性，并能通過驗證確認(rèn)其有效性。1.4.5記錄可追溯原則：CAPA的全過程應(yīng)形成完整、規(guī)范的記錄，確保可追溯。第二章組織與職責(zé)2.1質(zhì)量管理部門2.1.1負(fù)責(zé)本細(xì)則的制定、修訂、解釋和培訓(xùn)。2.1.2作為CAPA管理的歸口部門，負(fù)責(zé)CAPA流程的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查與效果評估。2.1.3負(fù)責(zé)組織對重大或跨部門CAPA的根本原因分析、措施制定與驗證。2.1.4負(fù)責(zé)CAPA相關(guān)記錄的歸檔管理。2.1.5定期向管理層匯報CAPA的整體運行狀況。2.2相關(guān)業(yè)務(wù)部門2.2.1負(fù)責(zé)本部門內(nèi)質(zhì)量問題的識別、報告，并初步評估是否需要啟動CAPA。2.2.2參與本部門相關(guān)CAPA的根本原因分析，制定并實施本部門職責(zé)范圍內(nèi)的糾正與預(yù)防措施。2.2.3負(fù)責(zé)CAPA措施實施過程中的內(nèi)部協(xié)調(diào)與資源保障。2.2.4記錄并保存本部門CAPA實施過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和證據(jù)。2.3管理層2.3.1負(fù)責(zé)審批重大CAPA計劃，提供必要的資源支持。2.3.2關(guān)注CAPA過程中的關(guān)鍵節(jié)點和重大風(fēng)險。2.3.3推動CAPA文化的建立，確保CAPA在全公司范圍內(nèi)得到有效執(zhí)行。第三章CAPA流程3.1問題的識別與評估3.1.1問題來源：包括但不限于客戶投訴、內(nèi)外部審核結(jié)果、過程監(jiān)控數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)過程中的不合格品、質(zhì)量異常波動）、產(chǎn)品檢驗/驗證/確認(rèn)結(jié)果、員工合理化建議、供應(yīng)商質(zhì)量問題等。3.1.2問題描述：發(fā)現(xiàn)問題后，應(yīng)詳細(xì)、客觀地描述問題現(xiàn)象，包括發(fā)生時間、地點、涉及產(chǎn)品/過程、具體表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、已采取的臨時措施（如適用）等，形成書面記錄。3.1.3初步評估與分級：由發(fā)現(xiàn)部門或質(zhì)量管理部門組織對問題進(jìn)行初步評估，判斷是否構(gòu)成不合格，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量、安全、法規(guī)符合性及客戶滿意度的潛在影響。根據(jù)問題的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和風(fēng)險等級，確定是否需要啟動CAPA以及CAPA的優(yōu)先級。對于輕微的、偶發(fā)的、不影響產(chǎn)品核心質(zhì)量且易于糾正的問題，可采取即時糾正，無需啟動正式CAPA流程，但需記錄。3.1.4CAPA的啟動：當(dāng)評估結(jié)果認(rèn)為需要啟動CAPA時，由相關(guān)部門填寫《CAPA申請表》，提交至質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對申請表進(jìn)行審核，確認(rèn)受理后，賦予唯一的CAPA編號，并指定CAPA負(fù)責(zé)人。3.2根本原因分析3.2.1CAPA負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門及人員（必要時包括技術(shù)、生產(chǎn)、采購、銷售等）組成分析小組，對已識別的問題進(jìn)行根本原因分析。3.2.2分析方法：可采用頭腦風(fēng)暴法、魚骨圖（因果圖）、5Why分析法、故障模式與影響分析（FMEA）、柏拉圖分析等適宜的工具和方法。分析過程應(yīng)基于事實和數(shù)據(jù)，避免主觀臆斷。3.2.3根本原因確認(rèn)：分析小組應(yīng)追溯至問題發(fā)生的最深層次原因，確保找到的根本原因是導(dǎo)致問題發(fā)生的真正源頭。必要時，可通過模擬、試驗等方式驗證根本原因的準(zhǔn)確性。3.2.4形成《根本原因分析報告》，記錄分析過程、使用的方法、可能的原因及最終確定的根本原因。3.3糾正措施與預(yù)防措施的制定3.3.1糾正措施制定：針對已確定的根本原因，制定糾正措施計劃。糾正措施應(yīng)明確、具體、可操作，包括：a)具體的糾正行動內(nèi)容；b)責(zé)任部門/責(zé)任人；c)完成期限；d)所需資源。3.3.2預(yù)防措施制定：對于潛在的不合格，或雖已發(fā)生但具有重復(fù)性、系統(tǒng)性風(fēng)險的問題，應(yīng)在根本原因分析基礎(chǔ)上制定預(yù)防措施計劃，以防止類似問題的發(fā)生。預(yù)防措施的制定同樣應(yīng)明確行動內(nèi)容、責(zé)任方、完成期限和資源需求。3.3.3措施的風(fēng)險評估：在制定措施時，應(yīng)評估措施實施可能帶來的新風(fēng)險，以及措施未有效實施可能導(dǎo)致的后果，確保措施的適宜性和充分性。3.3.4CAPA計劃審批：《CAPA計劃與根本原因分析報告》（包含糾正/預(yù)防措施）由CAPA負(fù)責(zé)人審核后，提交至質(zhì)量管理部門及相關(guān)管理層審批。對于重大CAPA計劃，需報最高管理層審批。3.4糾正與預(yù)防措施的實施與驗證3.4.1措施實施：責(zé)任部門應(yīng)按照批準(zhǔn)的CAPA計劃，按時、按要求組織實施糾正與預(yù)防措施。實施過程中如遇困難或需調(diào)整計劃，應(yīng)及時向CAPA負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門報告，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。3.4.2實施過程監(jiān)控：CAPA負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門對措施的實施過程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保各項措施得到有效執(zhí)行。3.4.3效果驗證：措施實施完成后，CAPA負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門對措施的有效性進(jìn)行驗證。驗證應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)和證據(jù)，評估措施是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，根本原因是否已被消除，問題是否得到有效解決或預(yù)防。驗證方法可包括現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)收集與分析、產(chǎn)品重新檢驗、過程參數(shù)監(jiān)控、模擬試驗等。3.4.4驗證報告：驗證完成后，形成《CAPA措施驗證報告》，記錄驗證過程、數(shù)據(jù)、結(jié)果及結(jié)論。如驗證結(jié)果表明措施有效，則進(jìn)入下一步；如驗證無效或未達(dá)到預(yù)期效果，CAPA負(fù)責(zé)人需組織重新分析根本原因，調(diào)整或制定新的措施，并重復(fù)實施與驗證過程。3.5文件與記錄的更新3.5.1當(dāng)CAPA措施涉及質(zhì)量管理體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）的修改時，應(yīng)按照《文件控制程序》的要求進(jìn)行評審、批準(zhǔn)和更新。3.5.2確保相關(guān)人員知曉并理解更新后的文件內(nèi)容。3.5.3CAPA過程中的所有記錄（包括申請表、根本原因分析報告、措施計劃、實施記錄、驗證報告等）均應(yīng)按照《記錄控制程序》的規(guī)定進(jìn)行整理、標(biāo)識、歸檔和保存，確保其完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。第四章CAPA的監(jiān)控與回顧4.1CAPA狀態(tài)監(jiān)控質(zhì)量管理部門應(yīng)建立CAPA臺賬，對所有已啟動的CAPA進(jìn)行跟蹤管理，定期檢查各CAPA的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)（如待分析、待審批、實施中、待驗證、已關(guān)閉等），對逾期未完成的CAPA及時預(yù)警并督促責(zé)任部門采取措施。4.2CAPA有效性的回顧4.2.1定期回顧：質(zhì)量管理部門應(yīng)定期（如每季度或每半年）組織對已關(guān)閉的CAPA進(jìn)行系統(tǒng)性回顧，評估其長期有效性，確認(rèn)問題是否真正得到解決，有無類似問題再次發(fā)生。4.2.2趨勢分析：通過對CAPA數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析（如按問題類型、發(fā)生部門、根本原因類別等），識別質(zhì)量問題的發(fā)展趨勢和系統(tǒng)性薄弱環(huán)節(jié)，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。4.2.3管理評審輸入：CAPA的運行狀況、有效性分析結(jié)果及改進(jìn)建議應(yīng)作為管理評審的重要輸入內(nèi)容。4.3CAPA的持續(xù)改進(jìn)根據(jù)CAPA的監(jiān)控結(jié)果、回顧分析以及管理評審的輸出，識別CAPA流程本身存在的不足，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，不斷優(yōu)化CAPA管理體系。第五章CAPA的關(guān)閉5.1關(guān)閉條件當(dāng)滿足以下所有條件時，CAPA方可關(guān)閉：a)所有制定的糾正與預(yù)防措施均已按計劃完成；b)措施的有效性已通過驗證，確認(rèn)根本原因已被消除，問題得到解決或有效預(yù)防；c)相關(guān)的文件和記錄已按要求更新和歸檔；d)CAPA過程中產(chǎn)生的所有相關(guān)記錄完整、準(zhǔn)確。5.2關(guān)閉審批CAPA負(fù)責(zé)人根據(jù)驗證結(jié)果及相關(guān)記錄，填寫《CAPA關(guān)閉報告》，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，正式關(guān)閉該CAPA。重大CAPA的關(guān)閉需報管理層審批。第六章附件