2025年藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)的相關(guān)知識(shí)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列哪項(xiàng)屬于“新的藥品不良反應(yīng)”？A.藥品說(shuō)明書中已載明的不良反應(yīng)B.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)C.患者因超劑量用藥導(dǎo)致的毒性反應(yīng)D.藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的嚴(yán)重事件2.某醫(yī)院急診科接診3例使用同一批號(hào)注射用頭孢曲松后出現(xiàn)過(guò)敏性休克的患者，此時(shí)應(yīng)啟動(dòng)幾級(jí)藥品不良反應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)？A.一級(jí)（特別重大）B.二級(jí)（重大）C.三級(jí)（較大）D.四級(jí)（一般）3.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置中，“三早”原則不包括以下哪項(xiàng)？A.早發(fā)現(xiàn)B.早隔離C.早報(bào)告D.早處理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告？A.立即（1小時(shí)內(nèi)）B.6小時(shí)內(nèi)C.12小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)5.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置中的“救治措施”？A.立即停用可疑藥品B.對(duì)患者進(jìn)行生命體征監(jiān)測(cè)C.追溯藥品流通環(huán)節(jié)記錄D.實(shí)施抗過(guò)敏、抗休克等對(duì)癥治療6.藥品群體不良事件的定義是：同一藥品在使用過(guò)程中，在（）內(nèi)發(fā)生（）例以上相同或相似的不良反應(yīng)。A.72小時(shí)；3B.48小時(shí)；5C.24小時(shí)；10D.12小時(shí)；27.應(yīng)急演練中，模擬某病房10名患者使用某中藥注射劑后出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹，此時(shí)現(xiàn)場(chǎng)指揮的首要任務(wù)是？A.組織填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》B.啟動(dòng)患者救治綠色通道C.聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)核實(shí)藥品批次D.向媒體發(fā)布事件進(jìn)展8.依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指南》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)小組的核心職責(zé)不包括？A.定期分析本機(jī)構(gòu)ADR數(shù)據(jù)B.對(duì)臨床科室進(jìn)行ADR報(bào)告培訓(xùn)C.參與藥品召回的全程管理D.審核ADR報(bào)告的真實(shí)性和完整性9.某患者因使用某生物制品出現(xiàn)嚴(yán)重血小板減少（血小板計(jì)數(shù)＜20×10?/L），經(jīng)治療后1個(gè)月恢復(fù)正常，該不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級(jí)應(yīng)為？A.輕度B.中度C.重度D.極重度10.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置結(jié)束后，需在（）個(gè)工作日內(nèi)完成總結(jié)報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括事件經(jīng)過(guò)、處置效果、改進(jìn)措施等。A.3B.7C.15D.30二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品不良反應(yīng)僅指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（）2.患者自行調(diào)整用藥劑量導(dǎo)致的不良反應(yīng)屬于ADR報(bào)告范圍。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR，應(yīng)在15日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。（）4.藥品群體不良事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，需立即暫停該藥品在全院的使用。（）5.應(yīng)急處置中，藥品封存需由藥學(xué)部門單獨(dú)完成，無(wú)需醫(yī)護(hù)人員參與。（）6.患者因ADR導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR報(bào)告的責(zé)任主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需主動(dòng)報(bào)告。（）8.應(yīng)急演練后只需記錄參與人員名單，無(wú)需分析演練中的漏洞。（）9.中藥注射劑因成分復(fù)雜，其ADR報(bào)告需額外標(biāo)注“中藥注射劑”類別。（）10.死亡病例的ADR報(bào)告需附具患者病歷復(fù)印件、尸檢報(bào)告等證明材料。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案的核心要素。2.列舉嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的5項(xiàng)判斷標(biāo)準(zhǔn)。3.說(shuō)明藥品群體不良事件的應(yīng)急處置流程（至少5個(gè)步驟）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)小組在應(yīng)急處置中的具體職責(zé)有哪些？5.請(qǐng)解釋“藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的主要內(nèi)容及常用方法。四、案例分析題（30分）背景：2025年3月15日14:00，某三甲醫(yī)院呼吸內(nèi)科病房8床（患者張某，65歲）、10床（患者李某，72歲）、12床（患者王某，58歲）于13:30靜脈輸注某批號(hào)注射用阿奇霉素（生產(chǎn)企業(yè)：XX制藥）后，均出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、皮膚潮紅癥狀。查體：張某血壓85/50mmHg，李某血氧飽和度88%，王某心率120次/分。問(wèn)題：1.作為值班醫(yī)師，接報(bào)后應(yīng)立即采取哪些處置措施？（8分）2.醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)小組需在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成哪些報(bào)告？（7分）3.若后續(xù)發(fā)現(xiàn)同批次藥品在本院其他科室（如兒科、急診科）又出現(xiàn)2例類似反應(yīng)，此時(shí)應(yīng)升級(jí)為何種應(yīng)急響應(yīng)？需增加哪些處置措施？（8分）4.事件平息后，醫(yī)院需完成哪些后續(xù)工作？（7分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.A5.C6.A7.B8.C9.C10.B二、判斷題1.√2.×（自行調(diào)整劑量屬不合理用藥，不屬于ADR）3.√4.√5.×（需醫(yī)護(hù)、藥學(xué)、質(zhì)管多部門共同封存）6.√7.×（醫(yī)療機(jī)構(gòu)是報(bào)告主體之一）8.×（需分析漏洞并改進(jìn)）9.√10.√三、簡(jiǎn)答題1.核心要素包括：①組織架構(gòu)（明確指揮組、救治組、監(jiān)測(cè)組、協(xié)調(diào)組職責(zé)）；②監(jiān)測(cè)預(yù)警（建立ADR主動(dòng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，如電子病歷預(yù)警、護(hù)士查房記錄）；③應(yīng)急處置（分級(jí)響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、救治流程、藥品封存與溯源）；④報(bào)告流程（國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)管部門的逐級(jí)報(bào)告路徑）；⑤后期評(píng)估（事件總結(jié)、責(zé)任認(rèn)定、預(yù)案修訂）。2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判斷標(biāo)準(zhǔn)：①危及生命；②導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘或器官功能損傷；③導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；④導(dǎo)致出生缺陷；⑤其他需要住院治療的嚴(yán)重情況（如過(guò)敏性休克、Stevens-Johnson綜合征）。3.應(yīng)急處置流程：①立即停用可疑藥品，對(duì)患者實(shí)施緊急救治（如抗過(guò)敏、抗休克）；②1小時(shí)內(nèi)向衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告；③封存剩余藥品及輸液器具，保留患者血樣、藥液樣本備查；④組織多學(xué)科專家會(huì)診，明確不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性；⑤通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)追蹤同批次藥品使用范圍，通知相關(guān)科室排查潛在患者；⑥與患者及家屬溝通病情，避免信息誤傳。4.具體職責(zé)：①核實(shí)事件信息（患者用藥史、藥品批次、臨床表現(xiàn)）；②指導(dǎo)臨床科室填寫規(guī)范的ADR報(bào)告表；③通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告；④配合藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查（如調(diào)取藥品驗(yàn)收記錄、輸液記錄）；⑤分析事件原因，提出臨床用藥調(diào)整建議（如暫停該藥品使用、更換替代藥物）；⑥整理事件資料，形成總結(jié)報(bào)告。5.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是判斷不良反應(yīng)是否由可疑藥品引起的過(guò)程，主要內(nèi)容包括：①用藥與反應(yīng)的時(shí)間相關(guān)性（用藥后出現(xiàn)，停藥后緩解）；②是否符合已知的藥品不良反應(yīng)類型；③是否排除其他因素（如合并用藥、基礎(chǔ)疾?。虎茉俅斡盟幨欠裰貜?fù)出現(xiàn)相同反應(yīng)（必要時(shí)）。常用方法有WHO關(guān)聯(lián)程度分級(jí)（肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)）和我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》推薦的五要素評(píng)價(jià)法（時(shí)間順序、是否符合已知反應(yīng)類型、撤藥反應(yīng)、再次用藥反應(yīng)、排除其他因素）。四、案例分析題1.立即處置措施：①停止輸注阿奇霉素，更換輸液管路，保留靜脈通道；②給予高流量吸氧，監(jiān)測(cè)生命體征（血壓、血氧、心率）；③對(duì)張某（低血壓）予腎上腺素0.3-0.5mg皮下注射，地塞米松10mg靜脈注射；對(duì)李某（低氧）予無(wú)創(chuàng)通氣，王某（心動(dòng)過(guò)速）予心電監(jiān)護(hù)；④通知急診科、重癥醫(yī)學(xué)科會(huì)診，必要時(shí)轉(zhuǎn)ICU；⑤記錄患者用藥時(shí)間、劑量、批號(hào)，采集剩余藥液、輸液器及患者血樣送檢；⑥向科室主任、醫(yī)務(wù)科報(bào)告事件。2.報(bào)告要求：①1小時(shí)內(nèi)向醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)小組報(bào)告；②監(jiān)測(cè)小組核實(shí)信息后，1小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告；③24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交《藥品群體不良事件基本信息表》和詳細(xì)報(bào)告。3.應(yīng)急響應(yīng)升級(jí)：原3例為三級(jí)（較大），新增2例共5例，升級(jí)為二級(jí)（重大）。需增加措施：①啟動(dòng)醫(yī)院應(yīng)急指揮中心，院長(zhǎng)或分管副院長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)指揮；②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，要求其立即核查該批次藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告；③通過(guò)醫(yī)院公告、科室交班等方式，全院通報(bào)暫停該批號(hào)藥品使用；④聯(lián)系疾控中心，排查是否存在感染性因素（如輸液污染）；⑤安排專人與患者家屬溝通，發(fā)布官方信息避免恐慌。4.后續(xù)工